Gemzar

NLIJHFWGQ_FIVZ pdf I insits lch| M W NWW Vơiì ĐUỊQEỊỊOWỔB wHVZWED Rx Thuỏc bin thue dơn Ilỏp l lo Hột dõlg khê ph: dung dịch liếm lư_vển Cùi dùng liẽn truyền linh mựh 1 lọ chín gemcmbm hydrợckiriil l…mg d…mg | g gcmcilahm Bin quiu: Lọ_clịffl Kht’mg Mn quan n uhlệi dó lrên ]D"(' w… mm … men *… '… quán ở nhu do Irộn SM thrvg bâc quán lam Phù sí: uung bong 24 giờ nc XA 'ỊÀM TAY TRE EM. uoc ịư HUỞN_G uAn SL. num TIlIJỜC KHI DUNG _ On úmh. uảch dùng. chóng th! dịnh va các thòng lin Ithic xin xem it'y Huz'mg dẵn xứ dong SIJK: XX-XXXX XX 56 ở SX, NSX. HD' xm ncm Lm. Míg Dai: stịi` mẻn hon bi 6627 Each v1alcontatns gcmclllbmc HCl cquivalent In | g gemcitabine, 1 g mannitol. 62 5 mg sodium nceuutc. Hydrochloric acul andlur snduum hydroxtdc my hIVC hccn used … Ideh'l pH Eli Ltlly and Cumpauy 1ndiaunpưlnS. IN 46185. USA Bui d 1 vini H7502 … pvustl ption uriy GEMZAR' gemcitabine Lvtìciiy…HC co….:ct ici minh f iDr Mu r~' lntnvcnous Inlusion uu Only Slnrgg nndllhn: Uma] vial~ Da nui mm ubwe W'C Rcmlimlod JMon: Do ml s… :hovn WC. Do ml nIiủmlu. Mniniúr ulutiou within 24 hourl. To preplre iulnvcnolls mhliun - See accompany'mg lilenlum. DO NOT REFHIGERATE [ETFM CODE] cuollạZOuơichzngp uẹ1 PACKAGiNG SITE“ .I UPC J EAN Jmtmmu h_uự J OTHtR J lum mv » PDA? .I omm OiMER FEGULATED [TỈMS NIA cwmcs COLORS Blle 485 328 nm com LVERSION uc mmnwum PWI ý cau…m H nm 26Jan2016 SIPFRSEHES N/A IIE NO. r.sn7 (c75777_17.u1 VENDOR mc NOI 26101! VẾW` PRNTED SDE XP IIMBJSIWB Lot mm W—01 mm 0415 mm VERSiON' D C-57274101 … , 85052” 96l4d7 GEMZMi` gemcitabine ?. m 3 o o 0 E! LILLY INDIANAPOLIS PPD SITE | EXP. DAib- EXP' _ __ _ ỳ__ ẸCHNJUL ổ MfGDẶEỆ __Ữ _… __ _ Ễ AFhBARCODE iYPE .t UPC .: FAN JDATAMATRIX c _ ịRỉ__ _n_NlẠ_ ẺFL _ _ Ề PACKAGiNGSiTE. JiNDY DRY XIPDAP .lOTHER ffl á 0ihER REGULA1ED It'EMS: NIA DitN0- 0~7021 (D-7021 12A» @ VENDOR DRAWING NO N/A ẫ v1tw PRINTED SIDE UP DIMENSIONS' L-92mm.W—S5mm", n - ibm… VERSIONt 1 Each vial contains gemcitabine HCl equivalent to 1 g gemcitabine Manuhcturer: Eli Lilly and Company Ind'unapolis. IN 46285. USA. COLORS: BLACK 485 IMPRINT BLACK D-7021-LE05 c0mue 0—7021-LE01 BRAPHICS CREATED BY: EF Daieì 26 Jan 2016 ITEM CODE & VERSION NO: NLOOSIPVNOO PiVi SUPERSEDES: N/A ]. TÊN THUỐC GEMZAR® z. THÀNH PHẨN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Một lọ chửa gemcitabin hydroclorid tương đương với 1000 mg gemcitabin. Sau khi hoản nguyên được dung địch chứa gemcitabin 38 mgfml. Tả dược Mỗi lọ 1000mg chứa 17,5 mg ('<1 mmol) natri. Danh mục đây đủ cảc tả dược xem mục 6.1. 3. DẠNG BÀO CHẾ Bột động khô pha dung dịch tiêm truyền. Bột trăng đên trăng đục. 4. CÁC ĐẶC ĐIỀM LÂM SÀNG 4.1 Chỉ định điếu trị Gemcitabin được chỉ định điều trị ung thư bảng quang tiến triến tại chỗ hoặc di cản kết họp với cisplatin. Gemcitabin được chỉ định điều trị cho cảc bệnh nhân với ung thư tụy dạng tuyến tiến triển tại chõ hoặc di căn. Gemcitabin, kết hợp với cisplatin được chỉ định trong điề_u trị khời đầu cho cácgbệnh nhẫm với ung thư phôi không phải tế bảo nhỏ (NSCLC) không phân thuật được, tiên triên tại chõ (giai đoạn IIIA hoặc IIIB) hoặc có di căn (giai đoạn IV). Gemcitabin đơn trị liệu có thể xem xét cho nhũng bệnh nhân 1011 tuối hoặc nhũng bệnh nhân được phân loại tỉnh trạng trạng thải 2. Gemcitabin được chỉ định điều trị cho các bệnh nhân với ung thư biểu mô buồng trúng tiến triến tại chỗ hoặc di căn, kết hợp với carboplatin, ở những bệnh nhân bệnh tải phảt sau một khoảng thới gian không bị tải phát it nhất 6 thảng sau khi điều trị bằng platin. 1iệư pháp điều trị bước một. Gemcitabin kết hợp với paclitaer được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân tải phảt với ung thư Vũ không cắt bỏ được, tải phát tại chỗ hoặc di cãn sau khi đổ hỏa trị hỗ trợ tân hỗ ttợ. Trước khi sử dụng hóa trị bệnh nhân cằn được điếu trị bằng ant racyclin trừ khi có những chống chỉ định trên lâm sảng. 4.2 Liều lượng và cảch dùng Gemcitabin chỉ nên được kê đơn bới thầy thuốc có chuyên môn trong việc sử dụng hóa trị chông ung thư. Liên khuvên cảo Gemzar Jg_vìal_E U SmPC 5JunI 4_ VN_.MarI 6_proposed frulh_v02 } Unz rhư bảng auanz Sử dụng kể! hợp Liều đề nghị của gemcitabin lả 1.000 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Trong phảc đô kết hợp với cisplatin, gemcitabin được sử đụng vảo ngảy thứ 1, 8 và 15 của chu kỳ 28 ngảy. Liều cisplatin được đề nghị lả 70 mg/m2 truyền vảo ngảy thứ nhất sau khi dùng gemcitabin hoặc ngảy thử 2 của chu kỳ 28 ngảy Sau đó lặp lại chu kỳ 4 tuần nảy. Có thế ảp đụng giảm liều thuốc với mỗi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ tùy vảo mức độ độc tính xảy ra trên người bênh. Ung thư Iszến ruỵ Liều đề nghị của gemcitabin lả ] 000 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30 phút Lặp lại liều nảy liên tiếp môi tuần 1 lần trong 7 tuấn, sau đó ngưng ] tuần. Dùng tiếp liếu nảy môi tuần 1 lần trong 3 tuần 1iên tiếp, rồi ngưng 1 tuần. Có thế áp dụng giảm liếu thuốc với mỗi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ tùy vảo mức độ độc tính xảy ra trên người bệnh. Umz 77… phồi' khỏmz phải lề bâo nhỏ Sử dụng đơn trị liệu Liều đề nghị của gemcitabin lả 1 000 mglnn2 truyền tinh mạch trong 30 phút Lặp lại liều nảy liên tiếp môi tuần 1 lần trong 3 tuần sau đó ngưng 1 tuần Tiếp theo lại lặp lại chu kỳ 4 tuần nảy. Có thế' ap dụng giảm iiếu thuốc với mỗi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ tùy vảo mức độ độc tính xảy ra trên người bệnh. sư dụng kết họp Liều khuyến cáo của gemcitabin là 1250 mng2 diện tích bề mặt cơ thể truyền tĩnh mạch trong 30 phút vảo ngảy thứ 1 vả 8 cúa chu kỳ 21 ngảy. Có thế áp dụng giảm iiều thuốc vởi mỗi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ tùy vảo mức độ độc tính xảy ra trên người bệnh. Cisplatin được sử dụng ở các liều từ 75 - 100 mgfm² mỗi 3 tuần một lần. Ung [hư vú Sử dụng kết họp Phối hợp với paclitaxel: Khuyến cảo sử dụng paclitaer (175 mg/m 2) dùng vảo ngảy thứ ], truyền tĩnh mạch trong 3 tiếng, tiếp theo lá gemcitabin (1250 mg!m2 ) ttuyền trong 30 phút vảo ngảy 1 và ngảy 8 của chu kỳ 21 ngảy Có thế áp dụng giảm liểu thuốc với môi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ tùy vâo mức độ độc tính xảy ra trên người bệnh. Bệnh nhân nên có sô lượng bạch cẩu hạt ít nhắt 1.500 (x 10°/1) ttước khi bắt đầu dùng kết hợp gemcitabin với paclitaer Ung rhư buồng trứng. Sử dụng kết hợp 1 Kết hợp gemcitabin vởi carb0piatin, khuyến cảo sử đựng gemcitabin iổipg/mz vảo ngảy 1 và ngảy 8 cùa môi chu kỳ 21 ngảy và truyền tĩnh mạch trong J ủt Sau khi dùng gemcitabin, đùng carboplatin vảo ngảy ] dế đạt được diện tích duới đường cong (AUC ) mục tiêu 4 ,0 (mgxml)*phút Có thế áp dụng giảm iiều thuốc với mỗi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ tùy vảo mức độ độc tính xảy ra trên người bệnh. Theo dõi đôc tinh và điều chinh liều do đôc tinh Gemzar Ig_viaỉ_E U SmPC 5Junl 4_ VN_zƯarl 6_proposed truth_v02 2 Điều chỉnh liều do cảc đôc tính khỏnQ liên auan đẽn hê mo máu Nên định kỳ kiếm tra sức khỏe vả chức năng gan, thận để phát hiện độc tính không liên quan đến hệ tạo mảu. Có thể ảp dụng giảm lỉếu thuốc với mỗi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ tùy vảo mức độ độc tính xảy ra trên người bệnh Nói chung, với độc tính không liên quan đến hệ tạo máu nghiêm trọng (mức độ 3 hoặc 4), trừ trường hợp buồn nôm’nỏn, nên tạm ngừng điều trị với gemcitabin hoặc giảm iiều phụ thuộc vảo kêt iuận cùa thấy thuốc điều trị Nên tạm ngừng cho tới khi cảc độc tính đã được xử trí theo quan điếm cùa thầy thuốc. Điều chinh iiếu với cisplatin, carboplatin, vả paclitaer ttong liệu pháp kết hợp nên tham khảo phần tóm tắt đặc tinh sán phẳm của từng thuốc tương ứng Điều chinh liều do đôc linh Irên hê lao máu Bốt đầu một chu kỳ Với tất cả cảc chỉ định, trước mỗi liều dùng bệnh nhân phải được theo dõi số lượng bạch cẩu hạt và tiếu cầu. Bệnh nhân nên có số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối it nhất 1.500 (x 10 6/1) vả số lượng tiến cằn 100.000 (x 10671) trước khi bắt đằu một chu kỳ Trong một chu ký Sự điếu chỉnh ]iếu gemcitabin trong một chu kỳ nên được thực hiện theo cảc báng dưới đây: Điểu chỉnh liều gemcitabin trong một chu kỳ vói bệnh ung thư bâng quang, NSCLC và ung thư tuyến tụy trong liệu pháp đơn trị hoặc kễt họp vỏi cisplatin Sô luọng bạch cầu hạt Sổ luợng tiễu câu (x 10Ỉ li) Phần trăm của liều tuyệt đổi Gemzar chuẩn (%) (x 10671) > 1.000 và > 100.000 100 500—1.000 hoặc 50.000-100000 75 <500 hoặc < 50 000 Bỏ qua liếu * *Việc điều trị bị bỏ qua sẽ không được tải thiết lập trong 1 chu kỳ trước khi số lượng bạch cằn hạt đạt được it nhất 500 (xl Oôt’i) và số lượng tiếu câu đạt được 50. 000 (xiOỦ/l). Điếu chỉnh liếu gemcitabin trong 1 chu kỳ với bệnh ung thư vú, sử dụng kết hợp với paclitaxel. Số lượng bạch cầu hạt Số lượng tiễu cầu (x 10°71) Phần trăm cũa liếu tuyệt đổi Gemzar chuẩn (%) (x 10“11) 2 1.200 và >75.000 100 1.000- <1.200 hoặc 50.000-75.000 75 700- <1.000 vả ì 50.000 50 <700 hoặc <50 000 Bỏ qua liều * * Việc điếu trị bị bỏ qua sẻ không được tải thiết lập trong 1 chu kỳ Vìệc Ềirị sẽ bắt đầu vảo ngảy thứ nhắt cùa chu kỳ tiếp theo ngay sau khi sô iượng bạch cầu h tJđược it nhất 1 500 (x10 ô|l) vả số lượng tiếu câu đạt được 100.000 (xlOófl) Điều chỉnh iiều với gemcitabin trong 1 chu kỳ với bệnh ung thư buồng trứng, ] sử dụng kết hợp với carboplatin Số lượng bạch cầu hạt Số lượng tỉễư cẫu Phần trăm của liều tuyệt đổi (x 10611) Gemzar chuẩn (%) (x 10°11) Gemzar Ig_vial _E USmPC 5Junl 4_ VN_ịMarl 6_proposed Irtưh_ v02 3 > 1.500 và 2 100.000 100 1000-1.500 75.000-100.000 50 hoặc ` <1000 < 75.000 Bỏ qua liêu * hoặc * Việc diều trị bị bỏ qua sẽ không được tái thiết lập trong 1 chu kỳ. Việc điều trị sẽ bắt đầu vảo ngảy thứ nhất của chu kỳ tiếp theo ngay sau khi sô lượng bạch cầu hạt đạt được ít nhất 1.500 (x106/1) và số lượng tiêu câu đạt được 100. 000 (xlOóli). Điều chỉnh lỉều do độc lính trên hệ tạo máu Irong các chu kỳ tiếp rheo, cho tẩt cả các chỉ định. ` Nên giảm liều gemcitabin tới 75% cùa liều bắt đấu của chu kỳ khởi đâu, trong trường hợp có cảc độc tính trên hệ tạo mảu dưới đây: ~ Số iượng bạch cầu hạt tuyệt đối < 500 x lOỆ/l nhiều hơn 5 ngảy ~ Số iượng bạch cầu hạt tuyệt đổi < 100 x 106 /1 nhiều hơn 3 ngảy. ~ Sốt do thiếu bạch cầu hạt trung tính ~ Tiểu cầu < 25.000 x 10°71. ~ C hu kỳ bị trì hoãn nhiếư hơn 1 tuần do độc tính. Cách dùng Gemzar được dung nạp tốt trong khi truyền và còn có thế được truyền khi bệnh nhân đi lại. Nếu sự thoảt mạch xảy ra, nói chung phải dừng việc truyền ngay lập tức và bắt đầu lại với mạch máu khác. Nên theo dõi bệnh nhân cân thận sau khi truyền. Với cảc chỉ dẫn về việc hoản nguyên, xin xem mục 6.6. Cảc dôi tương dăc biêt Bẽnh nhân suv thân hoãc suv 2an Nên dùng thận trọng gemcitabin ớ cảc bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận do không có đầy dù thông tin từ cảc nghiên cứu lâm sảng đế có thể khuyến cảo liều cụ thể cho những đối tượng bệnh nhân nảy (xem phần 4 4 và 5.2). Bênh nhân cao tuồi (> 65 luổi) Gemcitabin được dung nạp tốt ở cảc bệnh nhân trên 65 tuổi. Không có bằng chứng cho rằng việc điều chinh 1iều ở bệnh nhân cao tuôi lả cần thiết ngoải sự diển chinh đã được khuyến cáo cho tất cả các bệnh nhân (xem phần 5 2). Benh nhan lre em (< 18 tuoz) Không khuyến cảo sử dụng gemcitabin cho trẻ em dưới 18 tuổi do khôổ 7 ngảy)— Phân tich dữ liệu không cho thấy bất kỳ sự táng độc tính nảo khi dùng gemcitabin cách trên 7 ngảy trước hoặc sau chiếu xạ, ngoải độc tính do chỉếu xạ gây ra. Cảc dữ liệu cho thẳy có thể bắt đầu dùng gemcitabin sau khi cảc ảnh hướng cấp thời của chiếu xạ đă được phục hồi hoặc it nhất 1 tuân sau chiếu xạ. Tôn thương do chiêu xạ đã được bảo cảo với cảc mô đich (như viêm thực quản, viêm ruột kêt, và viêm phôi) liên quan đên cả việc dùng đông thời hoặc không đông thời với gemcitabin. Những vấn đề khác Vắc xin sốt vảng vả cảc vắc xin sống giảm độc lực khảo không được khuyến cảo do nguy cơ toản thân, có thẻ gây tử vong, gây bệnh. đặc biệt lá ở các bệnh nhân bị ửc chê miên dịch. 4.6. Khả nãng sỉnh sản, phụ nữ mang thai và cho con bú Mang thai Không có đầy đủ dữ liệu về việc sử dụng gemcitabin ờ phụ nữ mang thai. Các nghiện cứu ở động vật cho thấy độc tinh trên khả năng sinh sản (xem phần 5.3). Dựa trên các kết quả từ nghiên cứu trên động vật và cơ chế tác dụng của gemcitabin không nên sử dụng hoạt chất nảy trong khi mang thai trừ khi thực sự cân thiết. Nên khuyên phụ nữ không được mang thai trong khi điều trị với gemcitabin và cảnh báo họ phải xin tư vân thầy thuốc ngay lập tức nếu điều đó xảy ra. Phu nữ đang cho con bú Khỏng biết được liệu gemcitabin bải tiết qua sữa mẹ hay không và những tác dụng có hại đối với trẻ đang bú lả khộng thế loại trừ. Nên trảnh sư dụng gemcitabin trên phụ nữ đang cho con bú do các nguy hại tiếm tảng đổi với trẻ Khả năng sinh sản Trong cảc nghiên cún về khả năng sinh sán, gemcitabin gây giảm sinh tinh trùngiờ chuột đực (xem phần 5 3) Vì vậy, nam giới đang điếu trị với gemcitabin không được * n trong khi điếu trị vả trong 6 tháng sau khi ngùng điều trị và nến xin tư vân liên quan é iệc báo quản lạnh tinh trùng trước khi điều trị bời vi điều trị với gemcitabin có thể gây giảm khả năng sinh sản. 4.7. Ẩnh hưởng đến khả nãng lải xe và vận hảnh mảy mỏc Không có nghiên cứu về ảnh hướng đên khả nãng lái xe và vận hảnh mảy móc được thực Gemzar Jg_ vial_E U SmPC 5Jun] 4_ VN_MarJ ó_proposed truiỉi_ v02 7 lz hiện Tuy nhiên gemcitabin đã được báo cáo là gây ra trạng thải ngủ gả mức độ từ nhẹ đến trung bình, đặc biệt sự dụng cùng với chắt cỗn. Bệnh nhân không được lải xe hoặc vận hảnh máy móc cho đến khi xác định rõ rằng họ không bị buồn ngù. 4.8. Tác dụng không mong mưốn Cảc phản ứng có hại cùa thuốc được báo cảo phổ biến nhất liên quan đến điểu trị với Gemzar bao gôm: buồn nôn kèm theo hoặc khỏng kèm theo nôn, tăng enzym gan (ASTJALT) vả phosphat kiềm, được báo CấO trong khoảng 60% bệnh nhăn; tiêu đạm, tiều máu được bảo cảo trong khoảng 50% bệnh nhân; chúng khó thờ được bảo Cảo trong 10 — 40% bệnh nhân ( tỉ lệ cao nhất ở các bệnh nhân ung thư phối); phảt ban da dị ứng xảy ra trong khoảng 25% bệnh nhãn vả liên quan đến ngửa trong 10% bệnh nhân. Tần suất và mừc độ nghiêm trọng cùa cảc phản ứng có hại bị tác động bời liếu dùng, tốc độ truyền và khoảng cảch gỉữa các iiếu ( xem phần 4. 4). Cảc phản' ưng có hại trong giới hạn liều lả giảm tiếu câu, bạch câu vả số luợng bạch câu hạt ( xem phần 4. 2) Dữ liêu từ thủ nghiêm lâm sảng Tần suất được định nghĩa như sau: Rẳt phổ biến (>] 110), phổ biến (>1i 100 đến

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận