2 0 O mg Gemcitabine
Bột đòng khô plia tiêm
Ttêm truyền tĩnh mạch
Mi 2 'Ý
UJSỸ
' Thânh phải: 1151 10 thửa:
, Gemcitabin (đưởl dạng
hydroclorid]..…………lffl mg
~, thiưnh,thóng thưịnh,iitu
dùng. <1<11 dùng vì dt thũng
1in khủc: Xen tờ llưùig dỉlt sử
đụng.
Iâo Mn: Mu 30°C, ltảnh ánh
sáug va ấm.!êutiu mtrẻu.
Dọc kỹ hững dia sủ dụng win
I111 dũng.
Slli mỉ11iũ/nanutuùưed hy:
l.ibnutmiu Illtullidmtd
hgentino S.A., (alte 1108 esqulna
1107, tncallty Patun tndustttal HIaư,
Pllat. Buenos 11te5. Atgentlna.
om sủhilu sin phim tại 1111…
holdetln VII:
lhhtt hbomnưies [Singapml
Plivl1e l.inited, 1 1111111th
Squate # 1 Lm Hathouríttinl (enue,
Stngapore 099253
01111 Mlnpơlu:
Slllleg. IIa.:
Ổ Abbott.
BỘ )( TẾ
CƯ` Qĩ’AV LÝ nuoc
lJÃ 1=~1112 t›ỮYỆT
Liin J,“…Ắ3/O'Ổ/LẾMJ'
emcit®
ÁO Omg Gemcitabine
Lyophilized powder
for injection/IV infusìon
Box of 1 vta1
\
| Q ' ' ’
1"; _eJ) (unpuititm: tachvtai mntalns:
' no ~' I"" ›. . , Gemtltahine (as
w _ " o n' °_` hyđrothlottdei….M mg
, :' , ' lndkadous.mtnindtntiong
`1- . _ _~ dnngc, adminisừat'nn auil
') °. _ _ , l; tunlmlnlnvmtlmzãe
\x_n/ padage Insen.
lì _ _ Smnge: belơw 301. pmtett
' Pfescnpttot't only fmm sunlight and moistute.
Keep mofthe teatli of
cblldfen. Rud nnfuIIy 111e
1e11181 lle1ue use.
a Abbott
l.b SXILot No:
Ngảy SXIMtg. Date:
HSDIExp. Date:
854,
on1 1'=11Ị;….
"11’11'11P11Ả …_
1. ;
1 (v ,
mithụtisntnỏuochih: ”.ạ=J\
lì-Thuécbántheoơun Gemcitabintdươìdang Y`ỸJỊỌ,,
G e m c i t 0 hydmdmid) ......... .200 mg '\
2 0 0 mg Gemcitabine
.iẦ.
"'Cfil '
ỵ
_ Sáu xul't hửl: ):
Bột đ°n9 {819 Phê uể… Lahmturin lnlemlclullll Ế
mm mm“ “"" mỡ°h Argomnm SA… Aruemlna. .i
a`_
On
\
Rx- Thuốc bản theo đơn Hưởng dẫn sử dụng ghụốọ ,, _ `
GEMCIT g' ) , .11
Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin hydroclorid) `_ , t_`²`.lt i.? .f~ệ.1 :…Ỉìz | :
200 mg hoặc 1000 mg _ ,
Bột đông khô pha tiêm ĩ-Ễ, ~ _`Ắ_›
Tiêm truyền tĩnh mạch 7
THÀNH PHẢN
Mỗi 1ọ GEMCIT 200 mg chứa:
Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin hydroclorid) .............................. 200 mg
Natri acetat ........................................................................................ 12,5 mg
Manitol ............................................................................................... 200 mg
Mỗi 1ọ GEMCIT 1000 mg chứa:
Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin hydroclorid) ............................ 1000 mg
Nạtri acetat ........................................................................................ 62,5 mg
Manitol ............................................................................................. 1000 mg
PHÂN LOẠI THUỐC: Thuốc hóa trị liệu chống ung thư
DƯỢC LỰC HỌC
Gemcitabin (dFdC) được biến dưỡng trong tế bảo bỏi enzym nucleosid kinase thảnh diphosphat
(dFdCDP) vả triphosphat (dFdCTP) nucleosid hoạt tính. Tảo dụng độc tế bảo của gemcitabin là do
dFdCDP vả dFdCTP ức chế quả trinh tổng hỌp DNA. Trưởc hết, dFdCDP ức chế enzym ribonucleotid
reductase, lả enzym duy nhất xúc tảo cảc phản ứng tạo ra deoxynucleosid triphosphat để tổng hợp DNA.
Ức chế enzym nảy sẽ lảm giảm nổng độ deoxynưcleosid nói chung, đặc biệt là nổng độ dCTP. Thứ hai
lả, dFdCTP cạnh tranh với dCTP để gắn vảo DNA (self-potentiation). Tương tự, một lượng nhỏ
gemcitabin cũng có thể gắn vảo RNA. Như vậy, giảm nổng độ nội bảo của dCTP khiến cho việc gắn
dFdCTP vả DNA dễ dâng hơn. Thực chất DNA polymerase epsilon không thể loại bỏ gemcitabin và sửa
lại chuỗi DNA đang phảt triến. Sau khi gemcitabin gắn vảo DNA, 1 nucleotid nữa gắn thêm vảo chuỗi
DNA đang phát triền. Sau khi gắn thêm nucleotid nảy, sự tống hợp DNA thực sự bị ức chế hoân toản
(masked chain termination). Sau khi gắn vảo DNA, gemcitabin thúc đẫy quả trinh hủy diệt tế bảo theo
chương trình định trưởc, được gọi là "apoptosis".
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược động học của gemcitabin đă được nghiên củu trên 353 bệnh nhân trong 7 nghiên cứu. Khi dùng
gemcitabin, 1iếu từ 500-2592 mglm², truyền trong 0,4 đến 1,2 giờ, cảc chi số dược động học ghi nhận
được như sau:
Nỗng độ đỉnh trong huyết tưong từ 3,2-45,5 ụg/mL đạt được khoảng 5 phủt sau khi truyền xong.
Thể tích phân bố của khoang trung tâm: 12,4 L/m² đối với nữ và 17,5 LJm² đối với nam (tỳ 1ẹ khảo
biệt giữa người nảy vả người khảo là 91,9%)
Thể tích phân bố của khoang ngoại vi: 47,4 L/mz, chỉ số nảy không thay đổi theo giới tính. Độ gắn kết
protein huyết tương không đáng kể. Độ thanh thải toản thân từ 29,2 LJgiớ/m² đến 92,2 ngiớ/m² tùy theo
tuổi vả giới tính (tỷ lệ khảc biệt giữa người nảy và người khảo là 52,2%). Độ thanh thải ở nữ thấp hơn ở
nam khoảng 25%. Mặc dù được thải nhanh, nhưng độ thanh thải ở nam lẫn nữ dường như giảm dần theo
tuổi. Với liều đề nghị 1000 mgfm², truyền trong 30 phút dù độ thanh thải có thấp nhưng cũng không cần
giảm liều (cả nam lẫn nữ).
Thãi trừ qua đường tiếu: Dưới 1090 thuốc được thải trừ ở dạng không thay đồi.
Độ thanh thải ở thận: 2…7 L/giờlm².
Nửa đời thải trừ từ 42 đến 94 phút, tùy theo tuồi và giới tính. Vởi thời biếu dùng thuốc đã đề nghị,
gemcitabin hầu như được thải trừ hoản toản trong vòng 5-11 giờ kế từ lúc bắt đầu truyền. Khi dùng 1
tuần 1 lần, gemcitabin không tích tụ trong cơ thể.
Trang 1 | 5
Chuyển hớn: Gemcitabin được chuyến hóa nhanh chóng tại gan, thận, máu và cảc mô khảo do enzym
cytỉdine deaminaso.
Chuyền hóa nội bảo của gemcitabin tạo ra gemcitabin tnono, di, vả triphosphat (dFdCMP, dFdCDP,
dFdCTP) trong đó dFdCDP vả dFdCTP được xem lả có hoạt tính. Cảo sản phẳm của chuyển hóa nội bảo
nảy không tìm thấy trong huyết tương hay nước tiếu.
Sản phấm chuyển hóa ban đằu 2'—deoxy-Z', 2' difiuorouridine (dFdU) không có hoạt tính vả được titn thấy
trong huyết tưong vả nước tiếu.
Dược động học của dFdCTP: dFdCTP có thế tim thắy trong cảc bạch cầu đơn nhân ớ máu ngoại biên.
Cảc thông tỉn sau đây đề cập đến nhũng tế bảo nảy. Nửa đời thải trừ cuối oùng: 0,7-12 giờ. Nồng độ nội
bảo của dFdCTP tảng tỉ lệ thuận vởi liều gemcitabin 35-350 mg/m2/3O phút, liều gemcitabin nảy tạo ra
nồng độ ốt) định của dFdCTP lả 0,4—5 ụg/mL. Khi nồng độ cúa gemcitabin trong huyễt mong cao hon 5
ụg/m] thì nổng độ nội bâo cùa dFdCTP không tãng thêm nữa. Điếu nảy gợi ý rằng sự tạo thảnh dFdCTP
đã bảo hòa trong oảc tế bảo. Khi dùng liểu 1000 mg/m²xso phút, khoảng 30 phút sau khi ngưng truyền
nồng độ gemcitabin đạt được trong huyết tương trên 5 mglmL vả lởn hơn 0,4 ụg/rnL trong một giờ tiếp
theo.
Dược động học của đFdU: Nổng độ trong huyết tương (đạt được 3~15 phủt sau khi truyền xong vởi líếu
1.000 mglm²)z 28-52 mg/mL.
Nồng độ tỗi thiều khi dùng 1 tuần 1 lẫn: 0,07-1,12 mglmL, không có sự tỉoh tụ thuốc rõ rệt.
Nồng độ huyết tương 3 pha so với đường cong thco thời gian, nửa đời trung bỉnh của pha cuối: 65 giờ (từ
33 đến 84 giờ). Tỷ lệ dFdU được hinh thảnh từ hợp ohẩt ban đầu: 91-98%.
Thổ tich phân bố trung binh cũa khoang trung tâmz 18 Lfm² (từ 11-12 Lim²).
Thể tích phân bổ trung bình ở trạng thái ổn định (VSS): 150 L/m² (từ 96 - 228 Lhn²). 22 ,
Phân bố tại mô: Rất nhiều. /
Độ thanh thải trung bình: 2,5 Lfgiờfm² (từ 1-4 L/giờ/tn2). ,
Tllải trừ qua đường tiễu: Toản bộ.
Sự thải trừ của thuốc: Tỷ lệ thưốc đạt được 1 tuần sau khi tiếm t…yèn gemcitabin lả: 92-98% trong đó
99% lá dFdU, 1% líều lượng được bải tiết qua phân.
CHỈ ĐỊNH
Ung thư bảng quang
Phối hợp với cisplatin trong điều trị ung thư bảng quang tại chỗ tiến triến hoặc đi căn.
Ung thư tụy
Gemcitabin được chỉ định cho bệnh nhân ung thư tụy dạng tuyển, di căn hoặc tiến tríến tại chỗ.
Ung thư phổi không tổ hâo nhỏ
Gemcitabin được chỉ định đầu tay cho bệnh nhân ung thư phối không phải tế bảo nhỏ đi căn hoặc tiểu
trỉến tại chỗ, dùng phối hợp với cisplatin. co thể được cân nhắc đỉều trị đon độc gemcitabin cho người
cao tuổi hoặc bệnh nhân ở giai đoạn II.
Ung thư buồng trứng
Phối hợp với carbopiatin trong điếu trị trong ung thư biếu mô buồng trứng tiến tríến vả di cãng, ở những
bệnh nhân tải phảt sau hóa trị 1ỉệu ít nhắt là 6 thản g với cảc thuốc platinum.
Ung thư vú
Ung thư vú tải phảt hoặc ung thư vú di căn không thể tải phảt, kết họp với paclitaxel, ở những bệnh nhân
có tải phảt 5811 khi hóa trị bổ sưng] bổ sung. Liệu phảp hóa trị trước đó nên bao gồm một anthracyclỉne,
trừ khi có chống ohỉ định trên lâm sảng.
Bệnh nhân dùng gemcitabin có thế có cải thiện trên lâm sảng, hoặc tăng tỉ lệ sổng hoặc cả hai.
LIÊU LƯỌNG VÀ CÁCH DÙNG
Ung thư phổi không phải tế bâo nhỏ
Trang 2 | 5
Người Jón: Liều đề nghị cùa gemcitabin là 1.000 mgfm² truyền tĩnh mạch ttOng 30 phút. Lặp 1ại 1ièư nảy
mỗi t.uần ] lấn trong 3 tuần liên tiếp, tiếp theo đó ngưng ] tuần. Sau đó lặp lại ohu kỳ 4 tuần nảy. Giảm
liều thuốc dựa vảo mức độ độc tính xảy ra trên bệnh nhân.
Ung thư tụy
Người lớn: Líều đề nghị cùa gemcitabin 13 1.000 mghn² t…yền tĩnh mạch ttong 30 phút. Lặp lại ]iếu nảy
mỗi tuần 1 lần trong 7 tuần, sau đó ngung 1 tuần. Dùng tíếp liếu nảy mỗi tuần 1 lần trong 3 tuần, rồi
ngưng 1 tuần. Cứ như thể lặp lại chu kỳ 4 tuần nảy. Giảm liếu thuốc dựa vảo mức độ độc tính xảy ra trên
bệnh nhân.
Trước mỗi liếu dùng nên theo dõi số lượng tiểu cẩu, bạch oầu vả bạch cầu hạt. Khi có biếu hiện của độc
tính trên mảu, nếu cần thiết có thế giảm liếư hoặc ngưng dùng thuốc theo thang điếm sau:
Số lượng bạch cầu hạt (xìOỏ/L) Số lượng tiểu cầu (xlOỦ/L) % lỉếu bình thường
> 1.000 và > 100.000 100
500—1.000 hoặc 50.000—100.000 75
< 500 hoặc < 50.000 ngưng thuốc
Nên kiếm tra định kỳ chức nãng gan vả thận cho bệnh nhân dùng gemcitabin, gồm transaminase vả
creatinin huyết thanh.
Gcmcítabin được dung nạp tốt trong khi truyền, chỉ vải trường hợp oó phản ứng tại nơi tiếm truyền,
không oó cảo báo cáo về trường hợp hoại từ nơi tiêm truyền. Gemcitabin dùng dễ dảng cho bệnh nhân
ngoại trứ.
Bệnh nhân Iởn ruẩi: Gemcitabin dung nạp tốt ở bệnh nhân trên 65 tuồi. Không có bẳng chứng cho thấy
Cần phải đíễu chinh liếu cho bệnh nhân lớn tuồi, mặc dù tưồi tảo ảnh hưởng đến độ thanh thải và nứa đòi
thải trừ cùa gemcitabỉn.
Suy gan vả thận: Cần thận trọng khi dùng gemcitabin oho bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng.
T rẻ em: Gemcitabin chưa dược nghiên cửu ở trẻ em. Không nên dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Hướng dẫn sử tlụngl Xử lý thuốc
Chỉ dùng natri clorid 0,9% không có chất bảo quản để pha bột gemcitabin vô trùng. Mặc dù không nhận
thắy tinh tương kỵ oùa thuốc, không nên trộn lẫn gemcitabin đã pha với cảc thuốc khảo. Do khả nãng hòa
tan oủa gemcitabin, pha gemcitabin vởi nồng độ tối đa lả 40 mglml. Trảnh pha thuốc ở nồng độ 1ớn hơn
40 1ng/ml vì Có thế thuốc không được hòa tan hoản toản.
Đề pha thuốc, thêm ít nhắt lẻ 5 ml natri clorid 0,9% vâo lọ 200 mg vả ít nhất 13 25 ml natri clorid 0,9%
vảo lọ 1 g. Lắc để hòa tan thuốc.
Lượng thuốc đã được pha thích họp như trên có thể pha loãng thêm nữa bằng dung dịch natri clorid
0,9%. Nên giữ dung dịch gemcitabin đã pha ở nhiệt độ phòng (15 - 30°C) và nên dùng trong vòng 24 giờ.
Bò đi phần thuốc không sử dụng. Không nên giữ lạnh dung dịch gemcitabin đã pha vì thuốc có thể bị kết
tinh: Nên quan sảt các thuốc tIước khi dùng để phảt hiện cảc phần tử nhỏ trcng thuốc hoặc sự thay đối
mảu sắc của thuốc.
Nên cân nhắc các phương phảp thích hợp đề xử lý và hùy hớ các thuốc chống ung thư. Một số sảch có
nội dung hướng dẫn về vấn đề nảy đã được xuất bản. Tuy nhiến, không phải tất cả những hướng dẫn nảy
được mọi người đồng ý lả cần thiết và phù hợp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân có tỉền sử quá mẫn vởi gemcitabin hoặc bẫt cử thânh phẳn nảo Của thuốc.
Phụ nữ cho con búCẨNÌ-I BÁO
Việc kéo dâi thời gian truyền vả tâng tần suất dùng thuốc đã được chứng minh sẽ lảm tăng độc tính.
Gemcitabin có thế 18… suy giảm chức năng tủy, với cảc biếu hiện như giảm bạch cầu, giảm tiếu cẩu vả
thiếu mảu. Tuy nhiên, suy tùy diễn ra trong thời gian ngắn, và thường không cằn phải giảm ìiều vả hìếm
khi phải ngừng thuốc.
Trang 3 | 5
THẶN TRỌNG
Nên theo đòi sát bệnh nhân dùng gemcitabin. Cẩn có cảc phương tiện xét nghiệm cận lâm sảng dế theo
dõi tỉnh trạng bệnh nhân. Có thể oần phải điều trị cảc bệnh nhân có biếu hiện tảo dụng độc cùa thuốc.
Xét nghỉệm cận lâm sâng
Thận trọng khi khỏi đẩu điều trị cho cảo bệnh nhân bị suy túy xương. Giống như cảc thuốc điều trị ung
thư khác khi áp dụng phương phảp hóa trị liệu phối hợp hoặc liên tục nên lưu tâm đến khả nãng suy tùy
tăng dẩn. Nên theo dõi số lượn g tiếu cầu, bạch cẩu và bạch cầu hạt trước mỗi lỉếu gemcitabin. Nên ngưng
thuốc hoặc thay đồi oách điều trị khi phảt hiện suy tùy do thuốc. Phần hướng đẫn điều chỉnh liếu được
trinh bảy ở phần Liều lượng vả Cách dùng. sô iượng tế bảo máu ngoại vi có thể tiếp tục giảm sau khi đã
ngừn g thuốc.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ
Tránh dùng gemcitabin cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú vì có thể gây độc cho bảo thai hoặc trẻ bú
mẹ.
ẨNH HƯỞNG ĐỂN KHẢ NĂNG LẢI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Go…oitnbin đă được bảo cảo lả gây chứng ngủ gả, từ nhẹ đến trung binh. Không nên lái xe, điều khiển
máy móc khi đang dùng gemcitabin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Huyết học
Vì gemcitabin gây ức chế tùy xương, nên có thể gây thiếu mảu, giảm bạch cẩu, tiếu cẳu. Tủy xương
thường bị ức chế từ nhẹ đến trung bình, biếu hiện rõ trên số lượng bạch cầu hạt. Chứng tãng tiếu cầu
cũng thường được báo cảo.
Đường tiêu hóa
Bất thường về enzym transaminase của gan xảy ra ở 2l3 bệnh nhân, nhưng thường nhẹ, không tiến triến,
và hiếm khi phải ngùng thuốc. Tuy vậy, nên cẩn thận khi dùng gemcitabin cho bệnh nhân suy gan. Buồn
nôn, buồn nôn ke… nôn xảy ta trên 173 bệnh nhân. Khoảng 20% bệnh nhân có tảo dụng phụ nảy cần điều
trị, hiếm khi phải giói hạn liều dùng, và rất dễ điều trị bằng cảc thuốc chống nôn.
Thận
Protein niệu và huyết niệu nhẹ xảy ra trong khoảng 112 số bệnh nhân, nhưng hiếm khi có ý nghĩa trên lâm
sảng, thường không kèm theo thay đổi creatinin huyết thanh hay BUN. Tuy nhiên, Vải trường hợp suy
thận không rõ cãn nguyên đã được bảo cảo, do đó, oẩn thận khi dùng gemcitabỉn cho bệnh nhân bị sưy
giảm chức năng thận.
Dị ứng
Nồi ban xảy ra trong khoảng 25% bệnh nhân, ban kèm ngứa xảy ra trong khoảng 10% bệnh nhân. Ban
thường nhe, không cần hạn chế 1ièư dùng, oó đảp ứng với điều trị tại chỗ. Tróc vảy da, nối mụn nước,
loét hiếm khi được bảo cảo.
Chưa đến 1% bệnh nhãn bị co thẳt phế quản sau khi truyền gemcitabin. Co thắt phế quản thường nhẹ và
thoảng qua, có thể cần điếu trị bằng thuốc tiêm. Không nên dùng gemcitabin cho bệnh nhân nhạy cảm
với thuốc.
Khoảng 1% bệnh nhân bị khó thờ trong vòng vải giờ sau khi dùng gemcitabin. Khó thở thường nhẹ, ngắn
hạn, hiếm khi phải giởi hạn liều dùng, thường tự khỏi không cần điếu trị đặc hiệu. Cơ chế cùa chứng khó
thở nây chưa được biết vả sự iiên quan vởi gemcitabin cũng không rõ rảng.
Bệnh phổi
Cảo tảo dụng phụ trên phổi, đỏi khỉ nghiêm trỌng (như phù phổi, viêm phổi kẽ, hoặc hội chứng suy hô
hấp ở người lỏn) đã được bảo cảo là hiếm khi liên quan đến việc sử đụng gemcitabin. Nguyên nhân của
hiện tượng nảy chưa được biết rõ. Nếu tác dụng phụ nảy tãng 1ên, cần ngừng sử dụng gemcitabin. Điều
trị hỗ trợ sớm có thể cải thiện được tình trạng nảy.
Sính dục - tỉết niệu
Trang 4 | 5
Triệu chứng lâm sảng oủa hội chứng urê huyết tan huyết hiếm khi được bảo cáo ở những bệnh nhân sử
dụng gemcitabin. Nên ngưng sử dụng gemcitabin khi có những dẩu hiệu đẩu tiên của bất kỳ triệu chúng
nảo của thiếu mảu tan huyết do bệnh mao mạch, chằng hạn như giảm nhanh hemoglobin và đồng thời
giảm tiểu cầu, tăng bilirubin, tảng creatinin hoặc tăng BUN trong huyết thanh hoặc tãng LDH. Suy thận
có thể không hồi phục thậm chí sau khi ngừng điều trị và có thế yêu cẩu phải thẩm tảch mảu.
Các tác dụng phụ khác
Triệu chứng giống như cúm được báo cảo trong khoảng 20% bệnh nhân, thường nhẹ, ngắn hạn, hiếm khi
phải giới hạn liều dùng trong đó 1,5% bệnh nhân có triệu chứng nặng. Sốt, nhức đầu, đau lưng, ón lạnh,
đau cơ, suy nhược, chản ăn là những triệu chứng phổ biến nhẩt. Ho, viêm mũi, kể cả đổ mồ hôi, mất ngủ
oũng thường được bảo cảo. Sốt, suy nhược cũng thường xảy ra rỉêng lẻ. Cơ chế cùa độc tính nảy chưa rõ.
Cảo bảo cảo cho thấy paracetamol có thế lảm gìảm tríệu chứng.
Phù/phù ngoại biên được bảo cảo trong khoảng 30% bệnh nhân. Vải trường hợp phù mặt đã được bảo
cảo. Phù phổi hiếm thấy (1%). Phùlphù ngoại biên thường nhẹ đến trung bình, ít khi phải giới hạn liếu,
đôi khi gây đau, thường hồi phục sau khi ngưng thuốc. Cơ chế của độc tính nảy chưa rõ. Triệu chứng nảy
không kẻm theo bất cứ đấu hiệu nảo của suy tim, suy thận hay suy gan.
Cảo tảo dụng phụ sau đây củng thường được bảo cáo: Rụng tóc (thường lá rụng tóc tối thiểu) trong 13%
bệnh nhân, buổn ngủ (10%), tiêu chảy (8%), độc tính đường miệng (chủ yểu lả loét và ban đò, 7%), táo
bón (6%).
Một vải trường hợp hạ huyết ảp đã được bảo cảo.
Mặc dù không có bằng chứng rõ rảng rằng gemcitabin gây độc tính trên tim, một số trường hợp nhồi mảu
cơ tim, suy tim sung huyết, và loạn nhịp tim đã được báo cáo trong các nghiên cứu.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc !
TƯỜNG TÁC THUỐC
Trong một thử nghiệm riêng lẻ ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ dùng gemcitabin liều
1.000 mg/m2 trong 6 tuần liên tiếp kèm với xạ trị vùng ngực đã xảy ra viêm phổi và viêm thực quản nặng
đe dọa tính mạng đặc biệt lả trên cảc bệnh nhân nhận liểu xạ trị lớn. Chưa xảc định được chế độ đíều trị
tối ưu để sử dụng gemcitabin an toản khi bệnh nhân cần kểt hợp gemcitabin với xạ trị.
QUÁ LIÊU
Không có thuốc gíải độc để điếu trị quá liếu gemcitabin. Độc tính cùa thuốc trên lâm sâng chấp nhận
được khi dùng từng liếu đến 5,7 ng² truyền tĩnh mạch trong 30 phủt mỗi 2 tuần. Khi nghi ngờ quá liều,
nên theo dõi số lượng tế bảo mảu của bệnh nhân. Áp dụng cảc biện phảp đỉếu trị hỗ trợ cho bệnh nhân
khi cần thiểt.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 1ọ 200 mg gemcitabin hoặc 1 g gemcitabin.
BÁO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt dộ dưới 30°C, trảnh ánh sáng và ẫm.
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngây sản xuất.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.
ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚN G DÃN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG NÊU CÂN
THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC SỸ
Sản xuất bỡi: Laboratorỉo Internacional Argentino S.A., Calle No 8 esquina N0 7, Locality Parqùễ
Industrial PiIar, Pilar, Buenos Aires, Argentina
Nhã đăng ký: Laboratories (Singapore) Private Limited, ] Maritime Square #12-01 Harbourfront
Centre Singapore 099253
Ngây phê duyệt tờ hướng dẫn sử dụng: DD/M
Tran 5l5
TUQ.CỤCTRUỞNG g
p.TRUÙNG PHÒNG
%ạm Sốổ7' “an ấfM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng