NN…í’Ê ;; ÁL/ỢY
BÔYTỂ
CỤC Qt'Ảì LÝ nUợc
ĐÃ 131112 DUYỆT
Lãi) dau’iỐ/ffl/JÁỒỦ’
auỵqeụouuag
,ịịatue ’ịjg
, Thănh phía: Mõl lọ chín: _. ."f' (omposltlon: hd) vlal conhlns:
_ Gưndtzbln {dưa th,ng liydmclutid) ............ 1000 mg f. .' ’ "» Gemduhine (as hydrochloride)…Jơìn mg
011 đhh, dlđng chỉ định, li€u dílig, dd: đùng ,`_.l .' lndlntlỏn, mtlllndlutions, dmge.
_ vì dcthũng tiu khic lu tờ hưũig ủn sử KẺ 'Ắ’ ldministntiou ad 1urther iufomưlion: See
dụng. lì - Prescriptỉon only pithgt insm.
Bảo quia: Duú 30(, tránh ánh sáng vả ẩm. , Smage: belwư 3ƯC, pmtm hom simllght and
1lểu tấm taytlèmũọtkỷhưửg dn sử moistute.
I
đụng ml'x kh1 dùng. ® Iteepout ofthe mdt 01 children. Rai
Sân mít bilnnnuhmuml by: e m C | mefully the Iaũet before iu.
hbrltmio lnmndnnal Argentlno S.A. _ .
Callemesqulm m7.toamquueimmai Gemc1tabl ne
Pilar. Ptlar, Buenos Atm, ùụentina.
Chủ si hũ\l sin plẩm tại WMA Iloldet 'll VII:
Bột đòng khô pha tiêm Abbott hlmạtories iSlnmmi Private Lyophiliztd powder
Tiêm truyền tĩnh mach l.muted, 1 Ilantime Squaie ' 12-01 thrbowfront for injection/IV infusa'on
. Centre, Singapore…ìSì
111111 Illmponeơ:
Wllleg. No.:
Gemcitabine
E Abb°Ẻ a Abbott.
Lũ SX/Lut No:
Ngảy 5X/Mfg. Date:
HSDIExp.Dater
891,
& -Thuõt hản 1heo đơn
Gemcit“
Gemcitabine
Bột đòng khó pha tiêm
Tiem truyền tỉnh mạch
1 ›E ' .
mmnmmmwgl, ^ ' ` J
6emúiaưniơuMem \~' ,~
nynmiond)….….…..111m ' ~',`~
Siu xuíl Mi:
Lahmmio lntunxionll
Imh'loỉ.L Ilgutiu.
Rx- Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dụng thuốc
GEMCIT '
Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin hydroclorid)
200 mg hoặc 1000 mg
Bột đông khô pha tiêm _, ~…_ f _` `ịE
Tiêm truyền tĩnh mạch ` "
THÀNH PHẦN 47
Mỗi 1ọ GEMCIT 200 mg chứa: " ’” '
Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin hydrociorid) .............................. 200 mg
Natri acetat ........................................................................................ 12,5 mg
Manitol ............................................................................................... 200 mg
Mỗi lọ GEMCIT 1000 mg chứa:
Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin hydroclorid) ............................ 1000 mg
Natri acetat ........................................................................................ 62,5 mg
Manitol ............................................................................................. 1000 mg
PHÂN LOẠI THUỐC: Thuốc hóa trị 1iệu chống ung thư
DƯỢC LỰC HỌC
Gemcitabin (dFdC) được biến dưỡng trong tế bâo bời enzym nuclcosid kinase thảnh diphosphat
(dFdCDP) vả triphosphat (dFdCTP) nucleosid hoạt tính. Tác dụng độc tế bảo của gemcitabin là đo
dFdCDP vả dFdCTP ức chế quả trinh tồng họp DNA. Trưởc hết, dFdCDP ức chế enzym ribonucieotid
reductasc, lả enzym duy nhẩt xúc tác các phản ứng tạo ra deoxynucleosid tn'phosphat để tổng hợp DNA.
Ức chế enzym nảy sẽ lảm giảm nồng độ deoxynucleosid nói chung, đặc biệt lả nồng độ dCTP. Thứ hai
1â, dFdCTP cạnh tranh vởi dCTP để gắn vảo DNA (self-potentiation). Tương tự, một lượng nhỏ
gemcitabin cũng có thể gắn vảo RNA. Như vậy, giảm nồng độ nội bảo của dCTP khiển cho việc gắn
dFdCTP vả DNA dễ dảng hơn. Thực chất DNA polymerase epsilon không thể ioại bỏ gemcitabín vả sừa
lại chuỗi DNA đang phát triển. Sau khi gemcitabin gắn vảo DNA, 1 nucleotid nữa gắn thêm vảo chuỗi
DNA đang phát triến. Sau khi gắn thêm nucleotid nây, sự tổng họp DNA thực sự bị ức chế hoản toản
(masked chain tennination). Sau khi gắn vảo DNA, gemcitabin thủc đẩy quá trình hủy diệt tế bảo theo
chưong trinh định trước, được gọi là "apoptosis".
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược động học của gemcitabin đã được nghiên cứu trên 353 bệnh nhân trong 7 nghiên cửu. Khi dùng
gemcitabin, liều từ 500-2592 mglmz, truyền trong 0,4 đến 1,2 giờ, cảc chỉ số dược động học ghi nhận
được như sau:
Nồng độ đinh trong huyết tưong từ 3,2—45,5 ụg/mL đạt được khoảng 5 phút sau khi truyền xong.
Thể tích phân bố của khoang trung tâm: 12,4 le² đối vởi nữ và 17,5 le² đối với nam (tỳ 1ệ khảc
bỉệt giữa người nảy và người khác là 91,9%)
Thể tích phân bố của khoang ngoại vi: 47,4 le², chỉ số nảy không thay đổi theo giởi tính. Độ gắn kết
protein huyết tương không đảng kề. Độ thanh thải toản thân từ 29,2 L/giờJm² đến 92,2 L/giờlm² tùy theo
tuổi và giởi tính (tỷ lệ khác biệt giữa ugười nảy vả ngưòi khác 1ả 52,2%). Độ thanh thải ở nữ thấp hơn ở
nam khoảng 25%. Mặc dù được thải nhanh, nhưng độ thanh thải ở nạm lẫn nữ dường như giảm dần theo
tuổi. Với 1iểu đề nghị 1000 mg/m², truyền trong 30 phút dù độ thanh thải có thấp nhưng cũng không cấn
giảm liếu (cả nam lẫn nữ).
Thải trừ qua đường tiễu: Dưới 10% thuốc được thải trừ ở dạng không thay đổi.
Độ thanh thâi ở thận: 2-7 L/giờ/m².
Nửa đời thải trừ từ 42 đến 94 phủt, tùy theo tuổi và giới tính. Với thời biếu dùng thuốc đã đề nghị,
gemcitabin hầu như được thải trừ hoản toân trong vòng 5-11 giờ kế từ lúc bắt đầu truyền. Khi dùng 1
tuần ] 1ần, gemcitabin không tich tụ trong cơ thể.
Trang 1 | 5
Chuyến hóa: Gcmcitabin được chuyền hóa nhanh chóng tại gan, thận, mảu và các mô khảo do enzym
cytidinc deaminase.
Chuyển hóa nội bảo của gemcitabin tạo ra getncitabin mono, di, vả triphosphat (dFdCMP, dFdCDP,
dFdCTP) trong đó dFdCDP vả dFdCTP được xem là có hoạt tính. Cảo sản phẩm của chuyến hóa nội bảo
nảy không tìm thấy trong huyết tương hay nước tiểu.
Sản phẳm chuyến hóa ban đẩu 2'—dcoxy-2', 21 difiuorouridine (dFdU) không có hoạt tính và được tìm thẩy
trong huyết tương và nước tiểu.
Dược động học của dFdCTP: dFdCTP có thể tìm thẩy trong cảc bạch cầu đơn nhân ở mảu ngoại biên.
Các thông tin sau đây đề cập đến những tế bảo nảy. Nửa đời thải mi- cuối cùng: 0,7-12 giờ. Nồng độ nội
bảo cùa dFdCTP tảng ti 1ệ thuận vởỉ Iiếu gcmcitabìn 35—350 mg/tnz/3O phút, liều gemcitabin nảy tạo ra
nồng độ ổn định của dFdCTP là 0,45 ụg/mL. Khi nồng độ cùa gemcitabin trong huyết tương cao hơn 5
ụgim1 thì nồng độ nội bảo cũa dFdCTP không tăng thêm nữa. Điều nảy gợi ý rằng sự tạo thảnh dFdCTP
đã bảo hòa trong cảc tế bảo. Khi dùng lỉều 1000 mglm²l3O phút, khoảng 30 phút sau khi ngưng truyền
nổng độ gemcitabin đạt được trong huyết tưong trên 5 mg/mL và lớn hon 0,4 ụg/mL trong một giờ tiếp
theo.
Dược động học cũa dFdU: Nồng độ trong huyết tuong (đạt dược 3—1 5 phủt sau khi truyền xong vói liếu
1.000 mg/m²)z 28-52 mglmh.
Nồng độ tối thỉễu khi đùng 1 tuần 1 lần: 0,07—1,12 mg/mL, không có sự tích tụ thuốc rõ rệt.
Nồng độ huyết tương 3 pha 50 với đường cong theo thời gian, nứa đời tt~ung binh của pha cuối: 65 giờ (từ
33 đến 84 gỉờ). Tỳ 1ệ dFdU được hình thảnh từ hợp chất ban đầu: 91-98%.
Thể tích phân bổ trung bình cũa khoang trung tâm: 18 L/m2 (từ 1 1-12 L/mz).
Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định (VSS): 150 LJm² (từ 96 - 228 L/m2). ở
Phân bố tại mô: Rất nhiều.
Độ thanh thải trung bình: 2,5 L/giờlm² (từ 1-4 LJgiờlm²)
Thâỉ trừ qua đường tiểu: Toản bộ.
Sự thải trừ của thuốc: Tỷ lệ thuốc đạt được 1 tuần sau khi tiêm truyền gcmcitabin lả: 92-98% trong đó
99% lá dFdU, 1% 1iều lượng được bải tiết qua phân.
CHỈ ĐỊNH
Ung thư bảng quang
Phối hợp vởi cỉspiatin trong điều trị ung thư bảng quang tại chỗ tiến triển hoặc di căn.
Ung thư tụy
Gcmcitabin được chỉ định cho bệnh nhân ung thu' tụy dạng tuyển, di căn hoặc tiểu tríến tại chỗ.
Ung thư phổi không tổ bầo nhỏ
Gemcitabin được chỉ định đẩu tay cho bệnh nhân ung thư phồi không phải tế bảo nhỏ di căn hoặc tiến
triến tại chỗ, dùng phối hợp với cisplatin. Có thế được cân nhắc điếu trị đơn độc gemcitabin cho người
cao tuồi hoặc bệnh nhân ở giai đoạn II.
Ung thư buồng trứng
Phối hợp vói carboplatỉn trong đỉều trị trong ung thư bỉếu mô buồng trứng tiến triến và di căng, ở những
bệnh nhân tải phát sau hóa trị liệu i't nhẩt là 6 tháng với cảc thuốc platinum.
Ung thư vú
Ung thư vú tái phảt hoặc ung thư Vũ đi căn không thể tải phát, kết hợp với paclỉtaxel, ở những bệnh nhân
có tải phát sau khi hóa trị bổ sung 1 bổ sung. Liệu phảp hóa trị trước đó nên bao gỗm một anthracycline,
trừ khi có chống chỉ định trên lâm sảng.
Bệnh nhân dùng gemcitabin có thể có cải thiện trên lâm sảng, hoặc tãng tỉ lệ sống hoặc cả hai.
LlỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Ung thư phổi không phăi tế bâo nhỏ
Trang 2 | 5
Người lón: Liều đề nghị của gemcitabin là 1.000 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30 phủt. Lặp 1ại 1iều nảy
mỗi tuần 1 lần trong 3 tuần liên tiếp, tiếp theo đó ngưng ] tuần. Sau đó lặp lại chu kỳ 4 tuần nảy. Giảm
liếu thuốc dựa vảo mức độ độc tính xảy ra trên bệnh nhân.
Ung thư tụy
Người lớn: Liều đề nghị cùa gemcitabin là 1.000 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Lập lại iiều nảy
mỗi tuần 1 lần trong 7 tuần, sau đó ngưng ] tuẫn. Dùng tiểp 1iều nảy mỗi tuần 1 lần trong 3 tuẫn, rồi
ngưng 1 tuần. Cứ như thế lặp lại chu kỳ 4 tuần nảy. Giảm 1iều thuốc dựa vảo mức độ độc tính xảy ra trên
bệnh nhân.
Trước mỗi liếu dùng nên theo dõi số lượng tiếu cầu, bạch cầu và bạch cầu hạt. Khi có biếu hiện của độc
tính trên mảu, nếu cẳn thiết có thể giâm liều hoặc ngưng dùng thuốc theo thang đỉếm sau:
Số lượng bạch cầu hạt (xlOỐ/L) Số lượng tiễu cầu (x106/L) % liều binh thường
> 1.000 vả> 100.000 100
500-1.000 hoặc 50.000-100.000 75
< 500 hoặc < 50.000 ngưng thtẾc
Nên kiếm tra định kỳ chức năng gan và thận cho bệnh nhân dùng gemcitabin, gồm transaminase vả
creatinỉn huyết thanh.
Gemcitabin được dung nạp tốt trong khi truyền, chỉ vải trường họp có phản ứng tại nơi tiêm truyền,
không có cảc bảo cảo về trường hợp hoại từ nơi tỉêm truyền. Gemcitabin dùng dễ dảng cho bệnh nhân
ngoại trú.
Bệnh nhân lớn tuổi: Gemcitabin dung nạp tốt ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Không có bằng chứng cho thấy
cần phải điều chinh lỉều cho bệnh nhân lón tuổi, mặc dù tuổi tảo ảnh hướng đến độ thanh thải và nửa đời
thải trừ của gemcitabin.
Suy gan vả thận: Cần thận trọng khi dùng gemcitabin cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Chưa có nghíên cứu trên bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng.
Trẻ em: Gemcitabin chưa được nghiên cứu ởtrẻ em. Không nên dùng cho trẻ em dưới 18 tuối.
Hướng dẫn sử dụng] Xử lý thuốc
Chỉ dùng natri clorid 0,9% không có chất bảo quản để pha bột gemcitabin vô trùng. Mặc dù không nhận
thấy tính tương kỵ của thuốc, không nên trộn lẫn gemcitabin đã pha với cảc thuốc khác. Do khả nãng hòa
tan cùa gemcitabin, pha gemcitabin với nồng độ tối đa 1ả 40 mg/ml. Trảnh pha thuốc ở nồng độ lớn hơn
40 mglml vi có thể thuốc không được hòa tan hoản toân.
Đề pha thuốc, thêm ít nhất lả 5 ml natri clorid 0,9% vảo lọ 200 mg và ít nhẩt lả 25 ml natri clorid 0,99o
vảo lọ ] g. Lắc để hòa tan thuốc.
Lượng thuốc đã được pha thích họp như trên có thể pha loãng thêm nữa bằng dung dịch natri clorid
0,9%. Nên giữ dung dịch gemcitabin đã pha ở nhiệt độ phòng (15 — 30°C) và nên dùng ttong vòng 24 giờ.
Bò đi phần thuốc không sử dụng. Không nên giữ lạnh dung dịch gemcitabin đã pha vi thuốc có thế bị kết
tinh. Nên quan sát các thuốc trước khi dùng để phát hiện các phần tử nhỏ trong thuốc hoặc sự thay đổi
mảu sẳc của thuốc.
Nên cân nhắc cảc phưong phảp thích hợp để xử lý và hùy bỏ cảc thuốc chống ung thư. Một số sách có
nội dung hướng dẫn về vấn đề nảy đã được xuất bản. Tuy nhiên, không phải tất cả những hướng dẫn nảy
được mọi người đổng ý là cần thiết và phù hợp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với gemcitabin hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Phụ nữ cho con búCÁNH BÁO
Việc kéo dải thòi gian truyền và tãng tần suất dùng thuốc đã được chứng minh sẽ 1ảm tăng độc tính.
Gemcitabin có thể lảm suy giảm chức năng tùy, vởi cảc biếu hiện như giảm bạch cầu, giảm tiếu cẩu và
thiếu mảu. Tuy nhiên, suy tùy diễn ra trong thời gian ngắn, và thường không cần phải giảm liều và hiếm
khi phải ngừng thuốc.
Trang 3 | 5
THẬN TRỌNG
Nên theo dõi sảt bệnh nhân dùng gemcitabín. Cần có các phương tiện xét nghiệm cận lâm sảng đề theo
dõi tinh trạng bệnh nhân. Có thể cấn phải điều trị cảc bệnh nhân có bỉều hiện tảc đụng độc của thuốc.
Xét nghiệm cận lâm sảng
Thận ttọng khi khởi đầu điếu trị cho cảc bộnh nhân bị suy tùy xương. Giống như cảc thuốc điều trị ung
thư khảo khi ảp dụng phương pháp hóa trị liệu phối hợp hoặc lỉên tục nên lưu tâm đển khả nảng suy tủy
tăng dần. Nên theo dõi số lượng tiễu cằu, bạch cầu vả bạch cằu hạt trước mỗi liều gemcitabin. Nên ngưng
thuốc hoặc thay đồi cảoh điều trị khi phảt hiện suy tủy do thuốc. Phẩn hưởng dẫn điếu chỉnh liều được
trình bảy ở phần Liều lượng vả Cách dùng. Số lượng tế bảo máu ngoại vi có thể tiếp tục giảm sau khi đã
ngừng thuốc.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Trảnh dùng gemcitabin cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú vi có thể gây độc cho bảo thai hoặc trẻ bú
mẹ.
ÁNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Gemcitabin đã được báo cảo là gây chúng ngủ gả, từ nhẹ đến trung binh. Không nên lải xe, điều khiến
mảy móc khi đang dùng gemcitabin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Huyết học
Vì gemcitabìn gãy ức chế tủy xương, nên có thể gây thiếu 1nảu, giảm bạch cầu, tỉếu cằu. Tủy xương
thường bị ức c11ểtừnhẹ đến trung bình, biểu hiện rỡ trên số lượng bạch cầu hạt. Chứng tãng tiếu cầu
cũng thường được bảo cảo.
Đường tiêu hóa
Bất thường về enzym transarninasc của gan xảy ra ở 2/3 bệnh nhân, nhưng thường nhẹ, không tiến triền,
và hiếm khi phải ngừng thuốc. Tuy vậy, nên cần thận khi dùng gemcitabin cho bệnh nhãn suy gan. Buồn
nôn, buồn nôn kèm nôn xảy ra trên 1/3 bệnh nhân. Khoảng 20% bệnh nhân có tảo dụng phụ nây cẩn điếu
trị, hiếm khi phải giới hạn liều đùng, và rất dễ điều trị bằng cảc thuốc chống nôn.
Thận
Protein niệu và huyết niệu nhẹ xảy … trong khoảng 112 số bệnh nhân, nhưng hiếm khi có ý nghĩa trên lâm
Sảng, thuong không kẻm theo thay dồi creatinin huyết thạnh hay BUN. Tuy nhiến, vải trường họp suy
thận không rõ căn nguyên đã được báo cáo, do đó, cẳn thận khi dùng gemcitabin cho bệnh nhân bị suy
giảm chức năng thận.
Dị ứng
Nối ban xảy ra trong khoảng 25% bệnh nhân, ban kèm ngứa xảy ra trong khoảng 10% bệnh nhân. Ban
thường nhẹ, không cần hạn chế liếu dùng, có đảp ứng với điếu trị tại chỗ. Tróc vảy da, nổi mụn nước,
loét híếm khi được bảo cáo.
Chưa đến 1% bệnh nhân bị co thắt phế quản sau khi truyền gemcitabin. Co thắt phế quản thường nhẹ và
thoảng qua, có thể cẳn điếu trị bằng thuốc tiêm. Không nên dùng gemcitabỉn cho bệnh nhân nhạy cảm
với thuốc.
Khoảng 1% bệnh nhân bị khó thờ trong vòng vải giờ sau khi dùng gemcitabin. Khó thở thường nhẹ, ngắn
hạn, hiếm khi phải giới hạn liều dùng, thường tự khỏi không cần điều trị đặc hiệu. Cơ chế của chứng khó
thở nảy chưa được biết và sự liên quan với gemcitabin cũng không rõ rảng.
Bệnh phổi
Cảo tác dụng phụ trên phồi, đôi khi nghiêm trọng (như phù phồi, viêm phối kẽ, hoặc hội chứng suy hô
hấp ở người iớn) đã được bảo cảo lả hiếm khi liến quan đến víệc sử dụng gemcitabin. Nguyên nhân của
hỉện tượng nảy chưa được biểt rỏ. Nếu tảo dụng phụ nảy tăng lên, cấn ngừng sử dụng gemcitabin. Điều
trị hỗ trợ sớm có thể cải thiện được tình trạng nây.
Sinh dục - tiễt niệu
Trang 4 15
Triệu chứng lâm sảng của hội chứng urê huyết tan huyết hỉếm khi được báo cảo ở những bệnh nhân sử
dụng gemcitabin. Nên ngừng sử dụng gemcitabin khi có những dẳu hiệu đầu tiên cùa bất kỳ triệu chứng
nảo cùa thỉếu máu tan huyết do bệnh mao mạch, chẳng hạn như giảm nhanh hemoglobin và đồng thời
giảm tiểu cầu, tãng bi 1irubin, tăng creatinin hoặc tảng BUN trong huyết thanh hoặc tăng LDH. Suy thận
có thể không hồi phục thậm chí sau khi ngùng điều trị vả có thế yêu cầu phải thấm tảch máu.
Các tác dụng phụ khác
Triệu chứng giống như củm được bảo cảo trong khoảng 20% bệnh nhân, thường nhẹ, ngắn hạn, hiếm khi
phải giởi hạn liều dùng trong đó 1,5% bệnh nhân có triệu chứng nặng. Sốt, nhức đầu, đau lưng, ớn lạnh,
đau cơ, suy nhược, chán ãn là những triệu chửng phổ bỉến nhất. Ho, viêm mũi, kể cả đổ mồ hôi, mất ngủ
cũng thường được bảo cáo. Sốt, suy nhược cũng thường xảy ra riêng lẻ. Cơ chế của độc tính nảy chưa rõ.
Cảo báo cảo cho thấy paracetamol có thể lảm giảm triệu chửng.
Phù/phù ngoại biên được bảo cáo trong khoảng 30% bệnh nhân. Vải trường hợp phù mặt đã được báo
cáo. Phù phổi hiếm thấy (1%). Phù/phù ngoại biên thường nhẹ đến trung bình, ít khi phải giới hạn liều,
đôi khi gây đau, thường hồi phục sau khi ngưng thuốc. Cơ chế cùa độc tính nảy chưa rõ. Triệu chứng nây
không kèm theo bất cứ dấu hiệu nảo của suy tim, suy thận hay suy gan.
Cảo tảo dụng phụ sau đây cũng thường được bảo cáo: Rụng tóc (thường lá rụng tóc tối thiểu) trong 13%
bệnh nhân, buồn ngủ (10%), tiêu chảy (8%), độc tính đường miệng (chủ yếu là loét và ban đỏ, 7%), táo
bón (6%).
Một vải trường họp hạ huyết ảp đã được bảo cảo.
Mặc dù không có bằng chứng rõ rảng rằng gemcitabin gây độc tinh trên tim, một số trường hợp nhồi mảu
cơ tim, suy tim sung huyết, và loạn nhịp tim đã được bảo các trong cảc nghiên cứu.
T hông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dạng thuốc !
TƯỚNG TÁC THUỐC
Trong một thử nghiệm riêng lẻ ở bệnh nhân ung thư phồi không phải tế bảo nhỏ dùng gemcitabin liều
1.000 mglm2 trong 6 tuần liên tiếp kèm vởi xạ trị vùng ngực đã xảy ra viêm phổi và viêm thực quản nặng
đe dọa tính mạng đặc biệt là trên cảc bệnh nhân nhận liếu xạ trị lón. Chưa xảo định dược chế độ điều trị
tối ưu để sử dụng gemcitabin an toản khi bệnh nhân cần kết hợp gemcitabin với xạ trị.
QUÁ LIÊU
Không có thuốc gíảí độc để điều trị quá liếu gemcitabin. Độc tính của thuốc trên lâm sảng chấp nhận
được khi dùng từng liều đến 5,7 g/m2 truyền tĩnh mạch trong 30 phủt mỗi 2 tuần. Khi nghi ngờ quả liếu,
nên theo dõi số lượng tế bảo máu của bệnh nhân. Áp dụng các biện phảp điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân
khi cần thiết.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 1ọ 200 mg gemcitabin hoặc 1 g gemcitabin.
BÀO QUÁN: Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng vả ẩm.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. , ,
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. _ >
ĐỀ XA TẦM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NÊU CÀN
THÊM THÔNG TIN XIN HÒI Ý KIẾN BÁC SỸ.
Sản xuất bỏ1': Laboratorio Internacional Argentino S.A., Calle N° 8 esquina No 7, Locality Parquế
Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires, Argentina
N ha đãng ký: Laboratories (Singapore) Private Limited, 1 Maritime Square #12- 01 Harbourfront
Centre Singapore 099253
Ngảy phê duyệt tờ hướng dẫn sữ dụng: DD/MM/YY
Trang 5 | 5
TUQ.CỤC TRUỞNG
P.TRUỞNG PHÒNG
%… % “Ván Jầ_…á
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng