Gemapaxane

BỘ Y TẾ cục QUÀN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Z l3/ Ỹ'D Lân dau4gnexi'z’Vi/rỷ 56 La SXIEIEh No.- ” mon: WM: LABEL ./ \ conmsmnu: Singd W …… mu… nth uh ho… um em'u: * _ … mgledleut mu mm mm: 0 n Nou udr. Ennuplrin mn snmmm.em Empimtniuluinjndion nmmóẹdtmưtm mucmon. comumuumn. nm ciIapm. utMu cư mm, mu uùuc I Ah…mstunou uc ronrumuu n. cAcn núm: vA cAc Tubnc nu mmumw … … inte…i luu mtAc: x… … ibm obn sử dum s…:z Allarmmmnuandhg son: nAo quAu: o…a aomụaưc. uu mi mụ rmn @ am Inn. `_ ưEcchtlơn- um…un neu cuuAu: ch f'ummco ”GEMAPAXANE ENOXAPARIN NATRI MW IUIO.G ml 'I'Iim dưới da Hu ! bum tiòm chứa dulg dieh liIm ,-f— ' L mm.. A S.p.A mm OHLYEY IRSSCRIPI'ION. KEĐ M Of IEACH OFCHILDREN READ CIRERILLV ỈHE LWLE! ưsz liE. no um EXCEED THE memmu MAGS mua: uAu 1usooơn. mu… XA nu … me sn not: xv uưùue DM m nuuu mưửc … núm mônc nủnc WA mu cui mm u…nauem hyISIn nẢthòv immmo su vu: nm Tui. aao Mm- tuy Impu1ưlNhi mu m… ứ “ EMAPAXANE Ể 1 i 1 Flmuuu ENOXAPARIN somuu GIIDO lum.c m! Sulmion for suhcutxneous lnjcction mrtlc um… EINVXVdVIAIEIĐ G ptHlilcđ syrlngns ……l wintpoMumưlMimuuun %……o .1 PHÀNM szniA GEỆMAPỘXAỊiE' ~ - ` ' wuuuum Ệ ả Sduiim lnr stbeutlneaul E ' mịeenm it Rx Thuốc bản theo đơn _ . _ . . HƯỚNG DAN SƯ DỤNG THUOC TIEM GEMAPAXANE THÀNH PHÀN: Mỗi bơm tiêm chứa: Hoạt chất: Enoxaparin sodium 2000 IU/O,2ml (20 mg); hoặc 4000 IU/O,4ml (40 mg); _ hoặc 6000 lU/O,õml (60 mg). Tả dược: nước cât pha tỉêm CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Enoxaparin natri iả một heparin trọng lượng phân từ thấp có hoạt tinh anti-Xa cao ( lOOlU/mg) và hoạt tính anti-lla vả anti-thrombin thấp (28 IU/mg), Enoxaparin natri khỏng lảm tăng thời gian chảy máu ở liếu điếu trị trong cảc chỉ định khác nhau. Ở liếu phòng ngừa Enoxaparin natri không lảrn thay đồi Iđáng kế thời gian hoạt hóa thrombopiastìn từng phần (aPTT). Thuốc không ảnh hướng đến sự kết tập tiếu cầu cũng như sự lỉên kểt fibrìnogen của tỉếu câu. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Thông sô dược động học được nghỉên cửu căn cứ trên hoạt tính anti-Xa vả anti-IIa trong huyết tương. Sinh khả dụng tnyệt đối của enoxaparin natri sau khi tỉêm dưới da lả gần 100%. Sau khi tỉêm bắp, nổng độ tối đa cùa hoạt tính anti-Xa trong huyết tưong đạt được sau 3 đễn 5 gỉờ. Dược động học oùa enoxaparin gần như tuyến tinh trong phạm vi liều dùng. Ngay cả khi có một sự khảo nhau về thông sô dược động học ở trạng thái ôn định gỉữa liếu đon vả Iiếu lặp lại thì sự khảo nhau nây đã được dự kỉến và nằm trong phạm vi điều trị Nồng độ tối đa của hoạt tính anti- Ha trong hưyết tương đạt được sau 3 đến 4 giờ sau khi tiêm dưới da. Enoxaparin natri được chưyến hóa chủ yêu tại gan. Thời gỉan bán thải cùa hoạt tính anti-Xa khoảng 4 giờ sau khi tiêm liếu đơn vả khoảng 7 gỉờ sau khi tiếm liếu lặp lại. Dạng chuyến hóa còn hoạt tính thải trừ qua thận khoảng 10% liếu dùng và tồng lượng thải trừ qua thận là 40% liều dùng. Ở người giả, chức năng thận suy giảm thì sự thải trù có thế gỉảm đi. Ở bệnh nhân suy thặn nặng (độ thanh thải creatinin < 30mI/phút), AUC tăng rõ rệt sau khi tỉêm liếu lặp lại 4000 IU anti-Xa mỗi ngảy 1 lần. CHỈ ĐỊNH ẨWỉf/ Dung dịch tiếm 20001U10,2m1 hoặc 40001U/0,4m1 được ohỉ định trong cảc trường họp sau: 0 Dự phòng huyết khối tĩnh mạch vả thuyên tắc huyết khối (đặc biệt là trong phẫu thuật tổng hợp vả chinh hình). o Dự phòng huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc huyết khối ở bệnh nhân bị liệt (CHF 111 hoặc NYHA câp IV, suy hô hẳp cấp, nhiễm trùng câp hoặc bệnh thắp khớp cắp kết hợp với yếu tố nguy cơ hưyết khối tĩnh mạch khác như: người giả trên 75 tuồỉ, bệnh ảo tính, tiến sứ huyết khối tĩnh mạch và nghẽn mạch do huyết khối, béo phi, đang dùng liệu pháp điếu trị hormone, CHF, sưy hô hẳp mãn tinh) Dưng dịch tiêm 60001U/0,6m1 được chỉ định trong cảc trường hợp sau: 0 Điểu trị chứng huyết khối tĩnh mạch sâu có hoặc không kèm tắc mạch phối. o Điếu trị đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không sóng Q, dùng kết hợp vởi aspirin. o Ngừa hưyết khối trong tuần hoản ngoảỉ cơ thể trong quả trinh chạy thận nhân tạo. CHỐNG CHỈ ĐỊNH 0 Tiến sư dị ứng với enoxaparin natri, heparin cũng như các heparỉn trọng lượng phân tư thẳp khảo. Phình mạch não hoặc phình tảch động mạch chủ (trừ trường hợp phẫu thuật). Đột quy do xuất hưyết (nghi ngờ hoặc chắc chắn) và nguy cơ cao xuất huyết mất kiếm soát. Tăng huyết áp mẩt kiếm soát. Giảm tiếu cầu khi dùng onoxaparin hoặc heparin (trong lần dùng trước). 0 Bệnh nhân là trẻ nhỏ (vì không có dữ liệu về độ an toản và hiệu quả tảc dụng trên những bệnh nhân nhi). PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Không có bằng chứng nảo về sự vượt qua hảng rảo nhau thai cùa thuốc Tuy nhiến thuốc không nên dùng cho phụ nữ có thai trừ khí lợi ích điếu trị lớn hơn những nguy cơ có thể xảy ra Enoxaparin natri không được chỉ định cho phụ nữ có thai với van tìm nhân tạo (xem mục “thận trọng”. Nên tránh dùng Enoxaparin natri trên phụ nữ đang cho con bú. TÁẹ ĐỌNG CỦA THUỘC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuỏc không ảnh hướng đến khả nãng lái xe và vận hảnh mảy móc. CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG Cách dùng: Gamapaxane được tiêm sâu dưới da trong điếu trị vả dự phòng và tiếm nội mạch trong chạy thận nhân tạo. KHÔNG ĐUỢC DÙNG ĐUÒNG TIÊM BẤP. Bơm tiếm không được chứa bọt khí Tốt nhắt 121 để bệnh nhân ở tư thế nằm khi tiêm dưới da Vị trí tiêm thông thường lả trước bên vả sau bên vùng thắt lưng, luân phiên bên trải vả bên phải Véo vả giữ đa thảnh bụng bằng ngón cái và ngón trò, đặt kim vuông góc, không được nghiêng và đâm dọc hễt chiếu dải kim vảo da Vẫn véo da cho đến khi tiêm xong. Không xoa lên chỗ tiếm sau khi tiêm. ,Ổ V 1 Líểu dùng: Dư ghòng huvết khối tĩnh mach vả thuvên tắc huvết khối ở bênh nhãn nhẫn tlmât: Ở những bệnh nhân có nguy cơ thuyên tắc huyết khối nhẹ (ví dụ, phẫu thuật ổ bụng) liếu khuyến cảo cùa enoxaparin natri là 2000 IU/O ,2m] hoặc 4000 1Ul0, 4ml ngảy 1 lần Trường hợp phẫu thuật, líếư khới đầu tiêm trước khi phẫu thuật 2 giờ. Ở những bệnh nhân có ngưy cơ cao bị huyết khối hoặc thuyến tắc huyết khối (ví dụ, phẫu thuật chinh hinh), liểu khuyến cáo cùa enoxaparin natri 1ả 4000 IU/0, 4 ml/lần, ngảy ] lần với liếu khỏi đầu tiêm trước khi phẫu thuật 12 giờ hoặc 3000 IU (30mg)/lẩn, ngảy 2 lần trong khoảng 12 14 giờ sau khi phẫu thuật Các khuyến cảo đặc biệt liên quan đến cảc khoảng thời gian giữa cảc lần thuốc trong trường hợp gây tê tùy sống/ngoải mảng cứng vả can thỉệp động mạch vảnh qua da xom trong phần “Thận trọng”. Thời gian đỉếu trị bằng Enoxaparin natri thường từ 7 đến 10 ngảy Trong một sô trường hợp thời gian điếu trị có thế dải hơn, cho đến khi nguy cơ huyết khối hoặc thuyên tắc huyết khối bị loại bỏ (liếu thưòng dùng trong phẫu thuật chinh hình là 4000 IU/O, 4ml ] lần/ngảy, sử dụng trong 5 tuần) Dư ghòng huvết khối tĩnh mach vả thuvên tắc hnvết khối ở các bênh nhân nằm liêt giường: Liền cnoxaparỉn natri iả 4000 IU/O, 4 m] ] 1ấn/ngảy, dùng trong 6-14 ngảy. Đ_iều tri 1_1_uvết khối tĩnh mạc_h sâu có hoãc không kèm tắc mach nhổỉ: Liều điếu trị cúa onoxaparin natri là 150 IU/kg thể trọng (1,5 mglkg)liần, mỗi ngảy 1 lần hoặc 1001U/kg ihế trọng (1 mglkg)/lần x 2 lần/ngảy Điếu trị trong vòng 10 ngảy Nên bắt đầu sử dụng ngay thuốc chống đông đường uống khi thích hợp, nhưng vẫn phải tiếp tục sử dụng onoxaparin natri tới khi đạt được hiệu quả chống đông mong muôn (tỉ lộ thông thường cùa quôc tế là 2- 3) Điếu tri cơn đau thắt neưc khônơ ổn đinh hoãc nhồi mảu cơ tim không có sóng 0: Dùng liếu 100 IU/kg thể trọng mỗi 12 giờ, kết hợp với 100-235 mg Aspirin 1 lần/ngảy. Thời gian điếu trị trung bình 2- 8 ngảy (đểu khi đạt được sự ốn định trên lâm sảng). ẸF Dư nhòng huỵết khối ngoâi cơ thể trong guả trình chav thân nhân tao: Nên tiêm cnoxaparin natri vảo động mạch ngay khi bắt đầu quá trình thẩm tách máu với liêu 100 IU/kg thể trọng. Nếu bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao, nên giảm liều xuống 50 IU/kg (tiêm 2 liếu) hoặc 75 IU/kg (tiêm ] liều). Liều nảy thường chỉ đủ tảo dụng trong 4 giờ. Tuy nhiên, khi quá trình thấm phân kéo dải nêu xuất hiện vòng fibrin có thể bổ sung enoxaparin với liều 50 - 100 IU/kg. Đối tương đăc bỉêt: 0 Người cao tuổi: Không oần điếu chinh liếu với bệnh nhân có chức năng thận bình thường 0 Liều dùng của Enoxaparỉn nên được điều ohinh ở những bệnh nhân suy thận nặn tùy thuộc vảo độ thanh thải creatinin: Nếu độ thanh thải creatinin thấp hơn 30 mi/phút, liêu dự phòng là 2000 [U/iằn/ngảy và liều điếu trị là 100 IU/kg/iần/ngảy. o Suy thận nhẹ vả trung bình: không cần điếu chỉnh liếu. TẶC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN lịuL/ Đốm xuất huyết nhỏ, vết bầm, hiếm khi xảy ra hội chứng xuất huyết (bao gồm cả xuất huyết trong ổ bụng vả xuất huyết não, thậm ohỉ có thể gây hậu quả tử vong), đau vả đó tại ohỗ tiêm, đôi khi chỉ lả những nốt cứng tụ máu (cảc nốt nảy mât đi sau vải ngảy khi ngừng điếu trị); vải trường hợp có hoại tử da tại chỗ tiêm biến hiện ban đầu bằng các đốm xuất huyết hoặc bằng các mảng đó lan tòa vả gây đau; không có triệu chứng giảm tiếu cầu (trong những ngảy điếu trị đầu tiên), một vải trường hợp giảm tiêu cầu tự miễn (trong khoảng thời gian từ ngảy thứ 5 đến 21 của quả trinh điếu trị) với biêu hiện huyết khối tăng trở lại (giảm tiếu câu khi dùng hoparin), điều nảy có thế nghiêm trỌng hơn khi bị nhồi máu cảc cơ quan và thiếu máu chi cục bộ; tăng transaminase (thường chỉ thoáng qua). Chọc dò gây tê tủy sống/ngoải mâng cứng sau chấn thương có thể gây ra sự tụ máu trong tùy sống dẫn đến liệt lâu dải hoặc vĩnh viễn, điếu nảy hiếm khi xảy ra. Tỷ lệ tăng lên nếu đặt ong thông ngoải mảng cứng sau phẫu thuật. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU , , T riệu chứng: xuât huyêt. _ Điêu trị: sử dụng protamino sulfato đê trung hòa enoxaparin sodium (hoạt tính anti- IIa của lmg Enoxaparin được trung hòa bởi lmg protamine sulfate); hoạt tính anti- IIa chi được trung hòa tối đa 60% liếu. TƯỚNG TÁC THUỐC Để tránh tượng tác thuốc nên hói bảo sĩ khi dùng đồng thòi với các thuốc khảo. Ngừng điếu trị với cảc thuốc oầm máu trước khi điều trị với enoxaparin natri, trừ khi được trực tiếp chỉ định điếu trị Tình trạng bệnh nhân và cảc thông số câm mảu nên được theo dõi chặt chẽ khi sử dụng đổng thời Encxaparin natri với oảc khảng vitamin K, cảc thuốc ohống huyết khối (gồm aspirin và dẫn xuất, thuốc phong bế rocoptor IIa/Iib glycoprotein), sulphinpyrazon, acid valproic, kotorolac và các NSAIDS khác, các dextran trọng lượng phân từ cao, clopidogrel, ticlopidin, nhóm các giucocorticosteroid, các tác nhân lảm tan huyết khối. Không trộn lẫn Enoxaparin natri với cảc thuốc khảo trong cùng một bơm tỉêm. THẬN TRỌNG ' Các heparin trọng lượng phân từ thấp không nên dùng thay thể lẫn nhau vì ohúng khảo nhau tùy vảo quá trình sản xuất, phân tử lượng, đặc biệt là hoạt tinh anti-Xa, liếu lượng và đơn vị đóng gói thảnh phầm. Phải tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn sử dụng cùa từng thuốc cụ thế. Trường hợp có dấu hiệu tụ mảu não cân phảt hiện chuẩn đoán kịp thòi, nếu nguy cắp có thế phải can thiệp lảm giảm’ ap lực tùy sống. .'ua | ... :d \ẨM. AR — Gây tê tùy sống/ngoải mảng cứng ' Khi điếu trị với thuốc chống đông trong khi gây tê tùy sông/ngoải mảng cứng, phải theo dõi chặt chẽ cảc phản xạ thần kinh cho bệnh nhân (Cảm giác đau oột sống (dọc sông lưng), rối loạn cảm giác, chức năng vận động như mỏi, yếu chân tay, mất ngủ (rối loạn giâc ngủ hay bất thường), rối loạn tiêu hóa và tỉếu tiện) Tuy hiếm gặp nhưng oũng có bảo cáo về trường hợp bị liệt vĩnh viễn do tụ máu nội tủy khi dùng Enoxaparin natri cho bệnh đang gây tê mảng cứng. Hiếm gặp hơn khi tiêm Enoxaparin natri liếu 4000 IU. Ngược lại, nguy cơ sẽ cao hơn khi dùng liều cao Enoxaparỉn natri hay sau phẫu thuật đặt ống thông ngoải mảng cứng hay dùng phối hợp với các thuốc ảnh hướng đến sự câm máu, gồm oả NSAIDS. Nguy eơ nảy cũng có thể tăng lên trong các trường hợp chấn thương hay chọc dò gây tê tủy sống hoặc ngoải mảng cứng nhiếư lần Trong suốt thời gỉan gây tê tủy sống/ngoải mâng cứng, việc đặt hoặt rủt ống thông nên được thực hiện khi tảo động của thuốc chống đông Enoxaparin natri đã giảm xuống, khoảng 10- 12 giờ sau khi tiêm liếu dự phòng cuối cùng hoặc 24 sau khi tiêm liếu cao hơn (100 IU anti- -Xalkg thế trọng/lần x 2 lần/ngảy hoặc 150 IU anti-Xa/kg thể trọng, ngảy 1 lần). Các liều tiếp theo nên dùng ít nhất 2 giờ sau khi tháo bỏ óng thông. ' Giảm tiếu cầu khi dùng heparin Ngừng sử dụng Enoxaparin khi lượng tiếu cầu giảm 30— 50% hoặc có triệu chứng xuất huyết trong (như đại tiện ra máu đen hoặc máu tươi, nôn ra máu, thiếu mảu nhược sẳc). Với bệnh nhân có tiến sử giảm tiếu cầu khi dùng hoparin, Enoxaparin natri chi được dùng trong trường họp đặc biệt vì có nguy cơ giảm tiếu câu tự miễn trong khoảng thời gian từ ngảy thứ 5 đến 21 của quả trinh điếu trị. Nguy cơ giảm tiếu cầu do heparin có thể vẫn oòn trong một vải năm. ' Can thiệp động mạch vảnh qua da Để giảm thiếu nguy oơ chảy máu khi can thiệp động mạch vảnh trong điếu trị hội chứng động mạch vảnh cắp tính, không nên dùng Enoxaparin natri muộn hơn 6- 8 giờ trước khi can thiệp và không sớm hơn 6- 8 giờ sau khi can thiệp. ' Van tỉm nhân tạo Chưa được nghiên cúu và bảo cáo về hiệu quả cũng như độ an toân khi sử dụng enoxaparin natri để dự phòng bệnh tắc nghẽn huyết khối ở bệnh nhân thay van tim nhân tạo. ' Xét nghiệm Liều trong dự phòng huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc huyết khối cùa enoxaparin natri không ảnh hướng đến thời `gian chảy mảu, cảc yểu tố đông máu, sự kết tập tiêu câu vả sự iiên kết tibrinogen oủa tiếu câu. Liều cao hơn của enoxaparin natri có thể lảm tăng aPT'T vả thời gỉan hoạt hóa đông mảu. QIU CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 6 bơm tiêm ohứa dung dịch tiêm. Dung dịch tiêm dưới da 2000 1U/0, 2 m1,4000 1U/0, 4 ml, and 6000 IUIO, 6 ml được đóng trong bơm tiêm với liếư dơn gồm: thân bơm tiêm bằng thủy tinh cấp 1, gắn kim inox, ống bọc kim iảm bằng cao su tự nhiên và pha 1ẫn cao su styren- -butadien, nứt pittong đản hồi (1ảm bằng cao su chlorobutyl); cần kéo pittong mảu xanh với hảm lượng 20001U/0, 2m1, mảu đỏ với hảm lượng 40001U/0, 4m1, không mảu với hảm lượng 60001U/0, 6m1. Ngoài ra với ống tiêm 60001U/0,6m1 } còn có cảc vạch chia độ oho từng 0,025m1. HẠN DÙNG: 2 năm kế từ ngây sản xuất. Ả BÁO. QUẢN M“ 0 nhiẹt đọ khong qua 3_ _°Gư'lềsảnh đế đông lạnh. / … TIÊU CHUẨN: PHÓ cục TRUỞNG ấ£ Đế xa tầm tay của trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Thuốc năy chỉ dùng theo sự kế đơn của bác sỹ Muốn biểt thêm thông tin xin hỏi ý kiến của Bác sỹ Nhã sản xuất: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 Milan - Italy. Tel: +39 02 644346 Fax: +39 02 66102753 ’ơH

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận