Gemapaxane

— BỘYTẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC Z" /Ủ ĐÃPHÊDUYỆT Lân đẩuz..Ỉ. lM/ZỪỈỄ LABEL / \ conrosnm: s…w lynncư mu mu… PMAII: uủ … ua… du'n _ … w… … mumum nl Mool &… Enmpunn nm auomwnm» Emưum n… hriuim n um Nvủc di pm ua… uchhmt. cm1wmcannu.msme ml mu. cn… cm m…. mu nnnn I mumtsuuthu AND soasun'run ; cAcu nưun VA cAc nmnu nu ưomanonẹs—mmumu. mAczmmùmơhnùm SNRAGE: A1 Inmmtum na emedưq m. “0 mIM: ở nhiệt do Ihhg oil 30'c. l De nut hem. Mnh dl M Ianh. `_ slecnu'nou: m…um's neu cuuAu: chs ` Ếiw… "'GEMAPAXANE ENOXAPARIN NATRI … … DI m… dưới da Hộp 6 hơm tlèm chứa dung didHn | EE. suu: GILV BY PR!SCHPM KEEP M Ư … OF CIIILDRĐI IEAD CAREFULXV THE LEAH.ET !EFDE USE. Do 1101” excen TNE PRESCHPTIDN DOSAGE mqu nu tnlo uơu. lab… anu nvm£ El ' mt: KV nướng nhi sưuuuc TRƯỚC KN! nủuu. nu0ua núm: ouA utu cnl un… t Mmuoumo byISin mh bù: tmm…co su. Ó VH: FuMoĩuù. m fflln ~ My IWMHI mụ nu: 0 * : “i ...… : '; — ' . n…ẻnhaezsANE : ẽễịẳ ẫ ã â Snluũnn for subcutannous Inlccticn Ihdll [ ịịỉ ỉ ãỂ ………….ị gả ị Ữnummo ẠẺPFẨPJFÀ S.p-A. GEMAPAXANỂỈ !nnnpuin múlum Ễẵ uu uu ml E * ! sơ.mm lư mbuunnuous ' " M 3: Rx Thuốc bản theo đơn _ 1 , HƯỚNG DAN sư DỤNG THUỐC TIEM GEMAPAXANE THÀNH PHẨN : Mỗi bom tiêm chứa: Hoạt chất: Enoxaparin sodium 2000 IU/O,2ml (20 mg); hoặc 4000 IU/O,4ml (40 mg); hoặc 6000 IU/O,õml (60 mg). Tả dược: nước cất pha tỉêm CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC Enoxaparin natri lả một heparin trọng lượng phân từ thấp có hoạt tính anti- Xa cao (lOOIU/mg) và hoạt tính anti- Hạ và anti-thrombin thấp (28 IU/mg). Enoxaparin natri không lảm tăng thời gian chảy máu ở liều điều trị trong các chỉ định khảc nhau. Ở liêu phòng ngừa, Enoxaparin natri không Iảm thay đổi đáng kể thời gian hoạt hóa thromboplastin từng phần (aPTT). Thuốc không ảnh hưởng đển sự kết tập tiếu cầu cũng như sự liên kểt fibrinogen cùa tỉếu câu. M/ CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Thông số dược động học được nghiên cứu căn cứ trên hoạt tính antỉ- Xa vả anti- IIa trong huyết tương. Sinh khả dụng tuyệt đối của enoxaparin natri sau khi tiêm dưới da là gần 100% Sau khi tiêm bắp, nồng độ tối đa cùa hoạt tính anti- Xa trong hưyết tương đạt được sau 3 đến 5 giờ. Dược động học cùa enoxaparỉn gần như tuyến tinh trong phạm vi lỉều dùng. Ngay cả khi có một sự khảc nhau về thông sô dược động học ở trạng thái ổn định giữa liều đơn và liếu lặp lại thì sự khảo nhau nảy đã được dự kiến vả nằm trong phạm vi điều trị Nồng độ tối đa cùa hoạt tinh anti— Ha trong huyết tương đạt được sau 3 đến 4 giờ sau khi tiêm dưới da. Enoxaparin natri được chuyến hóa chủ yêu tại gan. Thời gian bản thải cùa hoạt tính anti-Xa khoảng 4 giờ sau khi tỉêm liều đon vả khoảng" 7 giờ sau khi tiêm liếu lặp lại. Dạng chuyển hóa còn hoạt tính thải trù qua thận khoảng 10% Iiếu dùng và tổng iượng thải trừ qua thận là 40% liều dùng. Ở người giả, chức nãng thận suy giảm thì sự thải trù có thế giảm đi. Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinỉn < 30ml/phút), AUC tăng rõ rệt sau khi tiêm liếu lặp lại 4000 IU anti- Xa mỗi ngảy ] lần. CHỈ ĐỊNH Dung dịch tiêm 20001U/0,2m1 hoặc 40001U/0,4m1 được chỉ định trong các trường họp sau: 0 Dự phòng huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc huyết khối (đặc biệt là trong phẫu thuật tổng hợp và chỉnh hình). 0 Dự phòng huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc huyết khối ở bệnh nhân bị liệt (CHF 111 hoặc NYHA câp IV, suy hô hấp cấp, nhiễm trùng câp hoặc bệnh thấp khớp cấp kết họp với yếu tố nguy cơ huyết khối tĩnh mạch khảo như: người giả trên 75 tuồi, bệnh ảc tinh, tiền sử huyết khối tĩnh mạch và nghẽn mạch do huyết khối, béo phì, đang dùng liệu pháp điều trị hormone, CHF, suy hô hấp mãn tinh). Dung dịch tiêm 60001U/0,6m1 được chỉ định trong cảc trường họp sau: 0 Điều trị chứng huyết khối tĩnh mạch sâu có hoặc không kèm tắc mạch phổi. o Điểu trị đau thắt ngực không ốn định hoặc nhồi mảu cơ tim không sóng Q, dùng kết hợp với aspirin. o Ngừa huyết khối trong tuần hoân ngoải cơ thể trong quá trình chạy thận nhân tạo. CHỐNG cni ĐỊNH 0 Tiến sử dị ứng với enoxaparin natri, heparin cũng như cảc heparin trọng lượng phân từ thấp khảc. t.~`fm. m…wú Phình mạch não hoặc phinh tách động mạch chủ (trừ trường hợp phẫu thuật). Đột quỵ do xuất huyết (nghi ngờ hoặc chăc chắn) vả nguy cơ cao xuất huyêt mât kiếm soát. Tăng huyết áp mất kiếm soát. Giảm tiếu câu khi dùng enoxaparin hoặc heparin (trong lần dùng trước). Bệnh nhân là trẻ nhỏ (vì không có dữ liệu vê độ an toản và hiệu quả tảc dụng trên những bẹnh nhan nhi) L/ PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ ẨW Không có bằng chứng nảo về sự vượt qua hảng rảo nhau thai cùa thuốc. Tuy nhiên thuốc không nên dùng cho phụ nữ có thai trừ khi 1ợi ich điếu trị lớn hơn những nguy cơ có thể xảy ra. Enoxaparin natri không được chỉ định cho phụ nữ có thai với van tim nhân tạo (xem mục “thận trọng”. Nên trảnh dùng Enoxaparin natri trên phụ nữ đang cho con bủ. TÁc ĐỌNG CỦA THUỘC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuỏc không ảnh hưởng đên khả năng lảỉ xe và vận hảnh máy móc. CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG Ca'ch dùng: Gamapaxane được tiêm sâu dưới da trong điều trị và dự phòng và tiêm nội mạch trong chạy thận nhân tạo. KHÔNG ĐƯỢC DÙNG ĐƯỜNG TIÊM BẨP. Bơm tiêm không được chứa bọt khí. Tốt nhất là đế bệnh nhân ở tư thế nằm khi tiêm dưới da Vị trí tiêm thông thường lả trước bên và sau bên vùng thắt lưng, luân phiên bên trái và bên phải. Véo vả gỉữ da thảnh bụng bằng ngón cải và ngón trò, đặt kim vuông góc, không được nghiêng và đâm dọc hết chiếu dải kim vâo da. Vẫn véo da cho đến khi tiêm xong. Không xoa iên chỗ tiêm sau khi tiêm. Liều dùng: Dư phòng huỵết khối tĩnh mach vã thuỵên tắc huyết khối ở bênh nhân ghẫu thuât: 0 những bệnh nhân có nguy cơ thuyên tắc huyêt khôi nhẹ (ví dụ, phẫu thuật ồ bụng) liều khuyến cáo của enoxaparin natri [ả 2000 IU/O, 2m1 hoặc 4000 IU/O, 4ml ngảy 1 lần. Trường hợp phẫu thuật, liếư khỏi dầu tìêm trước khi phẫu thuật 2 giờ. Ó những bệnh nhân có nguy cơ cao bị huyết khối hoặc thuyên tắc huyết khối (ví dụ, phẫu thuật chinh hinh), liếu khuyến cáo của enoxaparin natri là 4000 IU/O, 4 ml/lần, ngảy ] iần với liều khởi đầu tiêm trước khi phẫu thuật 12 Igiờ hoặc 3000 IU (30mg)/lần, ngảy 2 lần trong khoảng 12 -14 giờ sau khi phẫu thuật. Cảo khuyến cảo đặc biệt lỉên quan đển các khoảng thời gian giữa cảc lần thuốc trong trường họp gây tê tùy sống/ngoải mảng cứng và can thiệp động mạch vậnh qua da xem trong phần “Thận trọng". Thời gian điều trị bằng Enoxaparin natri thường từ 7 đến 10 ngảy. Trong một sô trườn hợp thời gian điều trị có thế dải hơn, cho đến khi nguy cơ huyết khối hoặc thuyên tắc huyết khoi bị loại bỏ (liều thường dùng trong phẫu thuật chỉnh hinh là 4000 IU/O, 4ml ] lần/ngảy, sử dụng trong 5 tuần) Dư phòng huyết khối tĩnh mach vả thuvên tắc huvết khối ở cảc bênh nhân nằm liêt giường: Liêu enoxaparin natri là 4000 IU/O, 4 ml l lẫn/ngảy, dùng trong 6 - 14 ngảy. Đ_iều tri h_uvết khối tĩn_h__ mach sâ_u có hoãc không kèm tắc mach ghổi: Liều điều trị của enoxaparin natri lả 150 [U/kg thể trọng (1, 5 mg/kg)llần, mỗi ngảy 1 lần hoặc lOOIU/kg thể trọng (1 mg/kg)/lần x 2 1ần/ngảy. Điều trị trong vòng 10 ngảy. Nên bắt đầu sử dụng ngay thuốc chống đông đường uống khi thích họp, nhưng vẫn phải tiep tục sử dụng cnoxaparin natri tới khi đạt được hiệu quả chống đông mong muốn (ti 1ệ thông thường cùa quôc tế là 2- 3). Điều tri cơn đau thắt n ưc khôn ổn đinh hoãc nhồi máu cơ tim khôn có sỏn :Dùng liếu 100 IU/kg thể trọng mỗi 12 gỉờ, kết hợp với 100- 235 mg Aspirin l lần/ngảy. Thời gian điều trị trung bình 2- 8 ngảy (đến khi đạt được sự ồn định trên lâm sảng). Dư nhònq huvết khối n__qoải cơ thể trong nuả__ trình chav thân nhân tao: Nên tỉêm enoxaparịn natri vảo động mạch ngay khi bắt đầu quá trinh thẩm tảch máu với liếu 100 IU/kg thể trọng Nếu bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao, nên giảm liếu xuống 50 IU/kg (tiếm 2 liếu) hoặc 75 IU/kg (tiêm 1 liếm) Liều nảy thường chỉ đủ tác dụng trong 4 giờ Tuy nhiên, khi quả trinh thẩm phân kéo dải nêu xuất hiện vòng: fibrin có thể bổ sung cnoxaparin với liếu 50 - 100 lU/kg Đối tương đăc bíêt: 0 Người cao tuồi: Không cần điếu chính liều với bệnh nhân có chức năng thận binh thường. 0 Liều dùng cùa Enoxaparin nến được điếu chinh ở những bệnh nhân suy thận nặng tùy thuộc vảo độ thanh thải creatinin: Nếu độ thanh thái creatinin thẩp hơn 30 mllphút, liếu dự phòng lả 2000 IU/lần/ngảy vả liếu điếu trị lả 100 IU/kgllấnlngảy. Ẩ / l’l’"V o Suy thận nhẹ và trung binh: không cần điều chính liều. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Đốm xuất huyết nhò, vết bầm, hiếm khi xảy ra hội chứng xuất huyết (bao gồm cả xuất hưyết trong ổ bụng và xuất huyễt não, thặm chí có thể gây hậu quả tử vong), đau và đó tại chỗ tiêm, đôi khi chi là nhưng nốt cứng tụ mảu (các nốt nảy mắt đi sau vải ngảy khi ngừng điểu trị); vải trường họp có hoại từ da tại chỗ tiêm biểu hỉện ban đầu bẳng cảc đốm xuất huyết hoặc bầng cảc mảng đó lan tòa và gây đau; không cớ triệu chửng giảm tiếu cầu (trong những ngảy điếu trị đẩu tiên), một vải trường hợp giảm tiếu cầu tự miễn (trong khoảng thời gian từ ngảy thứ 5 đến 21 cùa quá trình điếu trị) với bìếu hiện huyết khối tăng trở lại (giảm tiếu câu khi dùng hcparìn), điếu nảy có thể nghiêm trọng hơn khi bị nhồi mảu cảc cơ quan và thiếu máu chi cục bộ; tăng transaminasc (thường chỉ thoảng qua) Chọc dò gây tê tùy sống/ngoảì mảng cứng sau chắn thưong có thể gây ra sự tụ máu trong tủy sống dẫn đến 1iệt lâu dải hoặc vĩnh viễn, diếu nảy hiếm khi xảy ra. Tỷ lệ tãng lên nếu đặt ong thông ngoải mảng cứng sau phẫu thuật Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU , ' Triệu chứng: xuât huyêt. _ Điêu 1rị. sử dụng protaminc sulfatc đê trung hòa enoxaparin sodium (hoạt tính antì-Iia của ]mg Enoxaparin được trung hòa bời img protamine sulfate); hoạt tinh antí- Ha chi được trung hòa tối da 60% liều TƯỜNG TÁC THUỐC Đế trảnh tượng tác thuốc nến hòỉ bác sĩ khi dùng đổng thời vởi cảc thuốc khác. Ngừng điếu trị với các thuốc cầm mảư trước khi diễn trị vởi enoxaparin natri, trừ khi được trực tiễp chỉ định điếu trị. Tình trạng bệnh nhân và các thông số cầm mảu nên được theo dõi chặt chế khi sử dụng đồng thời Enoxaparỉn natri với các khảng vitamin K, cảc thuốc chống huyết khối (gồm aspirin và dẫn xuất, thuốc phong bế receptor IIa/[Ib glycoproteỉn), sulphinpyrazon, acid valproic, ketorolac vả cảc NSAIDS khác, cảc dextran trọng lượng phân từ cao, clopidogrc], ticlopidin, nhóm các glucocorticosteroỉd, các tảo nhân Iảm tan huyết khối. Không trộn lẫn Enoxaparin natri với các thưốc khảc trong cùng một bơm tiêm. THẶN TRỌNG ' Các heparin trọng lượng phân từ thấp không nên dùng thay thể lẫn nhau vì chúng khảo nhau tùy vảo quá trình sán xuất, phân tử lượng, đặc bìệt là hoạt tinh anti- Xa, liếu lượng và đon vị đóng gói thảnh phầm. Phải tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn sử dụng cùa tùng thuốc cụ thế. Trường hợp có dẳu hiệu tụ máu năo cần phát hiện chuẩn đoản kịp thời, nếu nguy cấp có thể phải can thiệp lảm giảm ảp lực tủy sống. @. ' Gây tê tủy sống/ngoâi mảng cứng ẢWZ/ Khi điểu trị với thuốc chống đông trong khi gây tê tùy sốnglngoải mảng cứng, phải theo dõi chặt chẽ cảc phản xạ thần kinh cho bệnh nhân (Cảm giác đau cột sông (dọc sông lưng), rối loạn cảm gỉác, chức năng vận động như mòi, yếu chân tay, mất ngủ (rối loạn giâc ngủ hay bất thường), rối loạn tiêu hóa và tiếu tiện). Tuy hiểm gặp nhưng cũng có bảo cảo về trường hợp bị liệt vĩnh viễn do tụ mảu nội tủy khi dùng Enoxaparin natri cho bệnh đang gây tê mảng cứng. Hiếm gặp hơn khi tiêm Enoxaparin natri liều 4000 IU. Ngược lại, nguy cơ sẽ cao hơn khi dùng iiếu cao Enoxaparỉn natri hay sau phẫu thuật đặt ống thông ngoải mảng cứng hay dùng phối hợp với cảc thuốc ảnh hưởng dến sự câm mảu, gồm cả NSAIDS. Nguy cơ nảy cũng có thể tăng lên trong cảc trường hợp chấn thương hay chọc dò gây tê tùy sống hoặc ngoải mảng cứng nhiếư lần. Trong suốt thời gian gây tê tùy sống/ngoải mảng cứng, việc đặt hoặt rủt ống thông nên được thực hiện khi tác động cùa thuốc chống đông Enoxaparin natri đã giảm xuống, khoảng 10-12 giờ sau khi tiêm liếu dự phòng cuối cùng hoặc 24 sau khi tiêm liếu cao hơn (100 IU anti-Xa/kg thế trọng/lần x 2 lầnlngây hoặc 150 IU anti-Xa/kg thể trọng, ngảy 1 lần). Các liếu tiếp theo nên dùng ít nhất 2 giờ sau khi thảo bò ống thông. ~ Giảm tiếu cầu khi dùng heparin Ngừng sử dụng Enoxaparin khi lượng tiểu cầu giảm 30— 50% hoặc có triệu chứng xuất huyết trong (như đại tiện ra máu đen hoặc máu tươi, nôn ra máu, thiếu máu nhược sắc). Vởi bệnh nhân có tiến sứ giảm tiếu cầu khi dùng heparin, Enoxaparin natri chi được dùng trong trường hợp đặc biệt vì có nguy cơ giảm tiếu cầu tự miễn trong khoang thời gian từ ngảy thứ 5 đến 21 cùa quá trình điếu trị. Nguy cơ gỉảm tiêu câu do heparin có thế vẫn còn trong một vải năm. ~ Can thỉệp động mạch vânh qua da Để giảm thiểu nguy cơ chảy máu khi can thiệp động mạch vảnh trong điều trị hội chứng động mạch vảnh cấp tính, không nên dùng Enoxaparin natri muộn hơn 68 giờ trước khi can thiệp vả không sớm hơn 6-8 giờ sau khi can thiệp. ' Van tim nhân tạo Chưa được nghiên cứu và bảo cảo về hiệu quả cũng như độ an toản khi sử dụng enoxaparỉn natri để dự phòng bệnh tắc nghẽn huyết khối ở bệnh nhân thay van tim nhân tạo ' Xét nghiệm Liễu trong dự phòng huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc huyết khối cùa enoxaparỉn natri không ảnh hướng đến thời gian chảy máu, cảc yểu tố đông máu, sự kết tập tiếu cau va sự liên kết tìbrinogen của tiểu câu. Liều cao hơn của enoxaparin natri có thế lảm tăng aPTT và thời gìan hoạt hóa đông máu. QIU CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 6 bơm tiêm chứa dung dịch tiêm. Dung dịch tiêm dưới da 2000 IU/O,2 ml, 4000 IU/O,4 ml, and 6000 1U/0,6 ml được đóng trong bom tiêm với liều đơn gồm: thân bơm tiêm bằng thủy tinh cấp I, gắn kim Inox, ống bọc kim iảm bằng cao su tự nhiên và pha lẫn cao su styren-butadien, nút pittong đản hồi (lảm bằng cao su chlorobutyl); cần kéo pittong mảu xanh với hảm lượng 20001U/0, 2m1, mảu đỏ với hảm lượng 40001U/0, 4m1, không mảu với hảm lượng 60001U/0,6m1. Ngoài ra với ống tiêm 60001U/0, 6m1 còn có các vạch chia độ cho từng 0,025m1. HẠN DÙNG: 2 năm kể từ ngảy sản xuất. " BẢO QUÁN _ W Ở nhiệt độ không quá 30 °C.J_Jip… . đông lạnh. . ’~ —_. ` d' ~. / TIÊU CHUẨN: TCCS ' 215. \ 1 X Nha san xuat: Để xa tầm tay của trẻ em Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng Thuốc nả chỉ dùng theo sự kế đơn của bảc sỹ Muốn biet thêm thông tin xin hỏi ý kiến của Bác sỹ Italfannaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 Milan - Italy. Tel: +39 02 644346 Fax: +39 02 66102753 `.V ỤC

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận