BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ nu’ợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT ĨJZ/Ệu
Lăn đẩuz.Ểffl…/ỮJIMỄ
nn…m:
usmm.mm
mmm,
›
1
LABEL
OOHPOSITIN Smglí syúngc uonunsf TMMIN FNẢN: Mõí bơm bém ơn):
Anve mm… mmpann … mun… Nqu ddr Emule Mui zonmum.zm
Exđuem mm h: mjeum TI dwc Nvm: Ủ uu nem
mmcnlou. cout ammcmou. ucsme ml nnc. mùnc cư mun. mu mua
1. mmummnmu un ronruRvuu | cAcu DÙNG VA cAc TNOIG nu
mmnumou: Su lhnỉntlmtl m… muc: ›… m 121 ruủng dẩn sử dung
mnme Al1emnluu nul umuũng atrc. am QUẦN: o nmg so 1th ml :mz.
Du nnl hoen. Tram dõ nm Ienh
ỵ iPECIFICATION: Mum4nơum'u neu cnuAu: chs
fi…o
“GEMAPAXANE
ENOXAPARIN NATRÍ 2000 IUID.2 ml
Tiêm đười dl
PHARMA S.p.A
Hộp 6 bơm tiém chửa dung dịch tiêm
SOLD DNLV BYPREECHPTIM. KEEP 0111 OF REACH OF CMOLIIREH
READ CẦREFULLV THE LEAFtET BEFORE USE. DO NOT EXCEED TNE PREMF'I'IOII DOSAGE
o
tuu0c aAu 1qu … nuun anu TAY TRẺ EM
non KỸ nương … sủ nuuc TRƯỞC … uùuc KMÔNG oùuc quA ua.» cn! mun
(
Man…m hyíSán má ưa [TALFARMACD s PA 1
N: Filnio Tul, 130 WI\ - lUy
IrnpmenNrá nhện mủ`
Ỉìumo
“GEMAPAXANE
ENOXAPARIN SODIUM 211110 nuo.z ml
Solution for subcutineous lnjection sudln
Im twmnu
W! MMON!
BNVXVdVIAIEO
--~………-……m nm
uluuh Fw I
nw mm Immnm »; uemu
G pre-fflled syflnges
Ểỉmmmco ! M_UH L`_EỀPẢ 5:0.A
GEMAPAXANE ' “ " ’
Enmuunn lcdìum
ÌUIID IUIIJJ m|
Sdmm lu mhctlnnoeus Êẫ
“"“" is
Rx Thuốc bán theo đơn _ _ ạ .
HƯƠNG DAN SƯ DỤNG THUỐC TIEM
GEMAPAXANE
THÀNH PHẨN: Mỗi bơm tiêm chứa:
Hoạt chất: Enoxaparin sodium 2000 1U10,2m1 (20 mg);
hoặc 4000 IU/O,4ml (40 mg);
hoặc 6000 IU/O,6ml (60 mg).
Tá dược: nước cất pha tỉêm
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Enoxaparin natri là một heparín trọng Iưọng phân tử thẩp có hoạt tinh anti-Xa cao (lOOIU/mg)
vả hoạt tính antì- Ha vả antỉ-thrombin thấp (28 lU/mg) Enoxaparìn natri không lảm tảng thời
gìan chảy máu ở ]iếu điều trị trong các chỉ định khác nhau. Ở liều phòng ngừa, Enoxaparin natri
không lảm thay đồi đảng kế thời gian hoạt hóa thromboplastỉn từng phần (aPTT). Thuốc không
ảnh hưởng đển sự kết tập tiểu cầu cũng như sự [iêu kết iĩbrinogen cùa tiểu câu.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Thông số dược động học được nghiên cứu căn cứ trên hoạt tính antỉ-Xa vả anti- lia trong huyết
tương Sình khả dụng tuyệt đối cùa cnoxaparin natri sau khi tiêm dưới da lả gần 100%. Sau khi
tiêm bắp, nồng độ tối đa cùa hoạt tính anti-Xa trong huyết tương đạt được sau 3 đến 5 gỉờ. Dược
động học của enoxaparin gần như tuyến tinh trong phạm vi liều dùng. Ngay cả khi có một sự
khác nhau về thông sô dược động học ở trạng thải ôn định giữa liều đơn và liều lặp lại thì sự
khác nhau nảy đă được dự kiến và năm trong phạm vi điều trị. Nồng độ tối đa cùa hoạt tính anti-
Ha trong huyết tưong đạt được sau 3 đến 4 gỉờ sau khi tiêm dưới da. Enoxaparin natri được
chuyền hóa chủ yêu tại gan Thời gían bán thải cùa hoạt tính antỉ-Xa khoảng 4 giờ sau khi tiêm
liều đơn vả khoảng 7 giờ sau khi tìêm liều lặp lại. Dạng chuyền hóa còn hoạt tĩnh thải trừ qua
thận khoảng 10% liều dùng và tồng lượng thải trừ qua thận lả 40% lỉều dùng Ở người giả, chức
năng thận suy giảm thì sự thải trù có thế giảm đi. ờ bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải
creatinin < 30mI/phút), AUC tăng rõ rệt sau khi tiêm liều lặp lại 4000 IU anti-Xa mỗi ngảy ] lần./J
CHỈ ĐỊNH Ẩ²fJV
Dung dịch tìêm 20001U/0,2m1 hoặc 40001U/0,4m1 đuợc chỉ định trong các trường hợp sau:
0 Dự phòng huyễt khối tĩnh mạch và thuyên tắc huyết khối (đặc biệt là trong phẫu thuật
tống hợp vả chỉnh hinh).
o Dự phòng huyết khối tĩnh mạch vậ thuyên tắc huyết khối ở bệnh nhân bị liệt (CHF 111
hoặc NYHA câp IV, suy hô hẩp cấp, nhiễm trùng câp hoặc bệnh thẩp khớp cắp kết hợp
vởi yếu tố ngưy cơ huyết khối tĩnh mạch khảo như: người giả trên 75 tuổi, bệnh ảc tính,
tiền sử huyết khối tĩnh mạch và nghẽn mạch do huyết khối, béo phi, đang dùng liệu pháp
điều trị hormone, CHF, suy hô hẩp mãn tính).
Dung dịch tiêm 60001U/0,6m1 được chỉ định trOng cảc trường hợp sau:
. Điều trị chứng huyết khối tĩnh mạch sâu có hoặc không kèm tắc mạch phối.
c Điếu trị đau thẳt ngực không ổn định hoặc nhổi máu cơ tim không sóng Q, dùng kết hợp
Vơl aspirin.
o Ngừa huyết khối trong tuần hoân ngoải cơ thể trong quả trinh chạy thận nhân tạo.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
o Tiền sử dị ứng với enoxaparin natri, heparin cũng như các heparin trọng lượng phân tử
thắp khác.
o Phinh mạch não hoặc phình tách động mạch chủ (trừ trường hợp phẫu thuật).
0 Đột quy do xuất huyết (nghi ngờ hoặc chắc chắn) và nguy cơ cao xuất huyết mất kiếm
soát.
Tăng huyết ảp mất kiếm soát.
Giảm tiều cầu khi dùng enoxaparin hoặc heparin (trong lần dùng trưởc).
Bệnh nhân lả trẻ nhỏ (vì không có dữ liệu về độ an toản vả hiệu quả tảo dụng trên những
bệnh nhân nhi).
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Không có bằng chứng nảo về sự vượt qua hảng rảo nhau thai của thuốc. Tuy nhiên thuốc không
nên dùng cho phụ nữ có thai trừ khi lợi ích điếu trị lớn hơn những nguy cơ có thể xảy ra.
Enoxaparin natri không được chỉ định cho phụ nữ có thai với van tim nhân tạo (xem mục “thận
trọng”.
Nên trảnh dùng Enoxaparin natri trên phụ nữ đang cho con bú.
TÁc ĐỘNG CỦA THUỘC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuỏc không ảnh hưởng đên khả năng lải xe và vận hảnh máy mỏc.
CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG
Cách dùng:
Gamapaxane được tiêm sâu dưới da trong điều trị và dự phòng và tiêm nội mạch trong chạy thận
nhân tạo. KHÔNG ĐƯỢC DÙNG ĐƯỜNG TIỂM BẨP. Bơm tiêm không được chứa bọt khí.
Tốt nhất là để bệnh nhân ở tư thế nằm khi tỉêm dưới da. Vị trí tiêm thông thường là trưởc bên và
sau bên vùng thắt lưng, luân phiên bên trái và bên phải. Véo và giữ da thânh bụng bằng ngón cái
và ngón trò, đặt kim vuông góc, không được nghiêng vả đâm dọc hết chiều dải kỉm vảo da. Vẫn
véo da cho đến khi tiêm xong. Không xoa lên chỗ tiêm sau khi tiêm
Liêu dùng: ẢJ/
\ K K o \ n ' "
Dư ghong huỵet kho: tĩnh mach va thuven tăc huỵết khối ở bênh nhân phâu thuât:
0 những bệnh nhân có nguy cơ thuyên tăc huyêt khôi nhẹ (ví dụ, phẫu thuật ồ bụng) liêu khuyến
cảo cùa enoxaparin natri là 2000 IU/O,2ml hoặc 4000 IU/O,4ml ngảy 1 lần. Trường hợp phẫu
thuật, liểu khởi đầu tiêm trước khi phẫu thuật 2 giờ.
Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị huyết khối hoặc thuyên tắc huyết khối (ví dụ, phẫu thuật
chinh hinh), liều khuyến cáo của enoxaparin natri là 4000 IU/O, 4 ml/lần, ngảy ] lần với liều khời
đầu tiêm trưởc khi phẫu thuật 12 giờ hoặc 3000 IU (30mg)/lần, ngảy 2 lần trong khoảng 12— 14
giờ sau khi phẫu thuật. Cảo khuyến cảo đặc biệt liên quan dến cảc khoảng thời gian giũa cảc lần
thuốc trong trường hợp gây tê tùy sống/ngoải mảng cứng và can thiệp động mạch vảnh qua da
xem trong phần “Thận trọng”. Thời gian điều trị bằng Enoxaparin natri thường từ 7 đến 10 ngảy.
Trong một sô trường hợp thời gỉan điều trị có thế dải hơn, cho dến khỉ nguy cơ huyết khối hoặc
thuyên tắc huyết khối bị loại bỏ (liều thường dùng trong phẫu thuật chinh hình là 4000 IU/O,4ml
] lần/ngảy, sử dụng trong 5 tuần)
Dư hòn huvết khối tĩnh__ mach vả thuvên tắc huvết khối ở các bênh nhân nằm lỉêt giường:
Lieu enoxaparin natri iả 4000 lU/O, 4 ml 1 lầnlngảy, dùng trong. 6 - 14 ngảy.
Đ_iều tri huvểt khối tĩnh___ mach sâu có hoãc không kèm tắc mach ghổi: Liều điếu trị cùa
enoxaparin natri lả 150 IU/kg thể trọng (1, 5 mglkg)/lần, mỗi ngảy 1 lần hoặc lOOIU/kg thể trọng
(] mglkg)/lần x 2 lần/ngảy. Điều trị trong vòng 10 ngảy Nên bắt đầu sử dụng ngay thuốc chống
đông đường uống khi thích hợp, nhưng vẫn phải tiep tục sử dụng enoxaparin natri tởi khi đạt
được hiệu quả chống đông mong muôn (tỉ lệ thông thường của quôc tế là 2- 3).
Điều tri cơn đau thắt ngưc không on đinh hoãc nhồi máu cơ tim không có sóng Q: Dùng
liều 100 IU/kg thể trọng mỗi 12 giờ, kết họp với 100-235 mg Aspirin ] lần/ngảy. Thời gian điều
trị trung binh 2- 8 ngảy (đến khi đạt được sự ổn định trên lâm sảng).
Dư phòng huvết khổi neoải cơ thể trong guá trình chav thân nhân tao: Nên tiêm enoxaparin
natri vảo động mạch ngay khi bắt đầu quá trình thẩm tách mảu vởi liều 100 IU/kg thể trọng. Nếu
bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao, nên giảm liều xuống so IU/kg (tiêm 2 liều) hoặc vs IU/kg
(tiêm l liều). Liều nảy thường chỉ đủ tảc dụng trong 4 giờ. Tuy nhiên, khi quá trinh thẩm phân
kéo dải nếu xuất hiện vòng fibrin có thể bổ sung enoxaparỉn với liều 50 - 100 IU/kg.
Đối tương đãc biêt:
0 Người cao tuổi: Không cần điều chinh liều với bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
0 Liều dùng của Enoxaparin nên được điều chỉnh ở những bệnh nhân suy thận nặng tùy
thuộc vảo độ thanh thải creatinin: Nêu độ thanh thải creatinin thâp hơn 30 mllphút, liêu dự
phòng là 2000 IU/lần/ngây vả liếu điều trị là 100 IU/kg/lần/ngảy.
O Suy thận nhẹ và trưng bình: không cần điều chinh liều.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Đốm xuất huyết nhò, vết bầm, hiếm khi xảy ra hội chứng xuất huyết (bao gồm cả xuất huyết
trong ổ bụng vả xuất huyết não, thậm chí có thể gây hậu quả từ vong), đau và đó tại chỗ tiêm, đôi
khi chỉ là những nốt cứng tụ mảu (các nốt nảy mất đi sau vải ngảy khi ngừng điểu trị); vâi trường
hợp có hoại tử da tại chỗ tiêm biếu hiện ban đầu bằng các đốm xuất huyết hoặc bằng các mảng
dò lan tỏa và gây đau; không có triệu chứng giảm tiếu cầu (trong những ngảy điếu trị đầu tiên),
một vải "trường hợp giảm tiếu cầu tự miễn (trong khoảng thời gian từ ngảy thứ 5 đến 21 của quá
trình điều trị) với biếu hiện huyết khối tăng trở lại (giảm tiểu câu khi dùng heparin), điều nảy có
thế nghiêm trọng hơn khi bị nhồi mảu cảc cơ quan và thiếu mảu chi cục bộ; tăng transaminase
(thường chỉ thoảng qua).
Chọc dò gây tê tùy sống/ngoâi mảng cứng sau chấn thương có thể gây ra sự tụ mảu trong tùy
sống dẫn đến liệt lâu dải hoặc vĩnh vìễn, điếu nảy hiếm khi xảy ra. Tỷ lệ tăng lên nếu đặt ông
thông ngoải mảng cứng sau phẫu thuật.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
®.Ẩ LIỆU, , , M/
Tr1ẹu chưng. xuat huyet. '
Đìêu trị: sử dụng protamine sulfate đê trung hòa enoxaparin sodium (hoạt tính antỉ-lla cửa lmg
Enoxaparin được trung hòa bởi lmg protamine sulfate); hoạt tính anti-IIa chi được trung hòa tối
đa 60% liêu.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Đế trảnh tượng tảc thuốc nên hòi bảc sĩ khi dùng đồng thời với cảc thuốc khảc Ngừng điếu trị
với các thuốc cầm mảu trưởc khi điều trị với enoxaparin natri, trừ khi được trực tiếp chỉ định
điều trị. Tỉnh trạng bệnh nhân và các thông số cầm mảu nên được theo dõi chặt chẽ khi sử dụng
đồng thời Enoxaparin natri với cảc khảng vitamin K, các thuốc chống huyết khối (gồm aspirin và
dẫn xuất, thuốc phong bế receptor Hale glycoprotein), sulphinpyrazon, acid valproic, ketorolac
và các NSAIDS khác, cảc dextran trọng lượng phân từ cao, clopỉdogrel, ticlopidin, nhóm các
glucocorticosteroid, cảc tác nhân lảm tan huyết khối.
Không trộn lẫn Enoxaparin natri với các thuốc khảc trong cùng một bơm tiêm.
THẶN TRỌNG
~ Các heparin trọng lượng phân từ thấp không nên dùng thay thể lẫn nhau vì chúng khảo nhau
tùy vảo quá trình sản xuất, phân tử lượng, đặc biệt là hoạt tính anti- Xa, liếu lưọng vả đơn vị đóng
gói thảnh phấm. Phải tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn sử dụng cùa từng thuốc cụ thế. Trường
hợp có dấu hiệu tụ mảu não cân phát hiện chuẩn đoán kịp thời, nếu nguy cấp có thế phâi can
thiệp lảm giảm áp lực tùy sống.
ur…(ụg
HAỈu
' Gây tê tủy sống/ngoải mâng cứng
Khi điều trị với thuốc chống đông trong khi gây tê tùy sống/ngoải mảng cứng, phải theo dõi chặt
chẽ các phản xạ thần kinh cho bệnh nhân (Cảm giảc đau cột sông (dọc sông lưng), rối loạn cảm
giác, chức năng vận động như mòi, yếu chân tay, mất ngủ (rối loạn giấc ngủ hay bất thường), rối
ioạn tiêu hóa vả tiều tiện).
Tuy hiếm gặp nhưng cũng có bảo cảo về trường hợp bị liệt vĩnh viễn do tụ máu nội tủy khi dùng
Enoxaparin natri cho bệnh đang gây tê mảng cứng. Hiếm gặp hơn khi tiêm Enoxaparin natri liều
4000 IU. Ngược lại, nguy cơ sẽ cao hơn khi dùng iiều cao Encxaparin natri hay sau phẫu thuật
đặt ong thông ngoải mảng cứng hay dùng phối hợp với các thuốc ảnh hưởn nỄ đến sự câm máu,
gồm cả NSAIDS. Nguy cơ nảy cũng có thể tăng lên trong các trường hợp ch n thương hay chọc
dò gây tê tùy sống hoặc ngoải mảng cứng nhiều lần. Trong suốt thời gian gây tê tủy sốnglngoải
mảng cứng, việc đặt hoặt rút ông thông nên được thực hiện khi tác động của thuốc chống đông
Enoxaparin natri đã giảm xưống, khoảng 10— 12 giờ sau khi tiêm liều dự phòng cuối cùng hoặc 24
sau khi tiêm liều cao hon (100 IU anti—Xa/kg thế trọng/lần x 2 lẫn/ngảy hoặc 150 IU anti-Xa/kg
thể trọng, ngảy 1 lần). Cảo liểu tiếp theo nên dùng ít nhất 2 giờ sau khi tháo bỏ ống thông.
' Giảm tiếu cầu khi dùng heparỉn
Ngừng sử dụng Enoxaparin khi lượng tiếu cầu giảm 30- 50% hoặc có triệu chứng xuất huyết
trong (như đại tiện ra máu đen hoặc mảu tươi, nôn ra mảu, thiếu mảu nhược sắc). Với bệnh nhân
có tiền sử giảm tiếu cầu khi dùng heparin, Enoxaparin natri chi dược dùng trong trường hợp đặc
biệt vì có nguy cơ giảm tiếu câu tự miễn trong khoảng thời gian từ ngảy thử 5 đến 21 cùa quá
trình điều trị. Nguy cơ giảm tiểu cầu do heparin có thể vẫn còn trong một vải nảm.
' Can thiệp động mạch vânh qua da
Để giảm thiều nguy cơ chảy máu khi can thiệp động mạch vảnh trong điếu trị hội chứng động
mạch vảnh cắp tính, không nên dùng Enoxaparin natri muộn hơn 6-8 giờ trước khi can thiệp vả '
không sớm hơn 6-8 giờ sau khi can thiệp. M
' Van tim nhân tạo `
Chưa được nghiên cứu và báo cảo về hiệu quả cũng như độ an toản khi sử dụng enoxaparin natri
để dự phòng bệnh tắc nghẽn huyết khối ở bệnh nhân thay van tim nhân tạo.
' Xét nghiệm
Liều trong dự phòng huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc huyết khối cùa enoxaparin natri không
ảnh hưởng đến thời gian chảy máu, các yếu tố đông mảu, sự kết tập tiếu câu và sự liên kết
fibrinogen cúa tiều cầu. Liều cao hơn cùa enoxaparin natri có thế lâm tăng aPTT và thời gian
hoạt hóa đông mảu.
QIU CÁCH ĐÓNG Gói: Hộp 6 bom tiêm chứa dưng dịch tiêm.
Dung dịch tiêm dưới da 2000 IUIO,2 ml, 4000 IUIO,4 mi, and 6000 IU/O,6 m] được đóng trong
bơm tiêm với liều đơn gồm: thân bơm tiêm bằng thủy tỉnh cắp l, gắn kim inox, ống bọc kim lâm
bằng cao sư tự nhiên và pha lẫn cao su styren- -butadien, nút pittong đản hồi (lảm bằng cao su
cnlorobutyi); cần kéo pittong mảu xanh với hảm lượng 20001U/0, 2ml, mảu đỏ với hảm lượng
40001U/0,4m1, không mâu với hảm lượng 60001U/0, 6m1. Ngoài ra với ống tiêm 60001U/0, 6ml
còn có các vạch chia độ cho từng 0,025m1.
HẠN DÙNG: 2 năm kể từ ngảy sản xuất.
.' ` đông lạW
,r__ `
PHÓ cth mường
` › [
Nha san xuat:
Để xa tầm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ
Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý kiểu của Bác sỹ
Italfarmaco S.p.A.
Viaie Fulvio Tcsti, 330 Milan — Italy.
Tel: +39 02 644346 Fax: +39 02 66102753
M/
ZJ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng