Geloplasma

Ỹ5/3+ Bỏ lổẫ BỘ Y TẾ \' ĐẮ PHÊ DUYỆT Í ân đẩu › ..…w fea… m…… fI'EEẺ 500 ml GELOPLASMA ulutlnn lorlnlusiơn 20 X 500 ml Anh mun Ullllln GELOPLASMA z…………… huu mu u Inu m… , , , Uuumh utyoenuuwẵumuu ấơggnnn mumnu lư mu… immnn . Solutnon for mfusnon ỉ………….…………nv MM. be un u: nỉ… nau um … Rmn un ' wma; un hnIu ›: nm…u Gnmepoaod Anhydrous gelatm …“…l—b … ___J_MM …e. nu; nu … «… um úp…mnruoc … nm TM min mnums III: w …… m Mnum. un. « mgum; … .. . mm m'c. Ba mt tu…. ou nai mu … : rnmgcmu. Muhd llqưud gnuư pmdum-miug … … …mlumm pouu. nmumt mu… n lanlmI onlnIIn ! | Umlnn lunurulm numbm Sodium dlendo 05102 ' lmt:lunullr Sode I 1M mmd Ihgnu'un mm: umoc n M…… - l mui WMM ""INM WW’ Pu…kn umqu um: q .! s…: um cs)Jun ldulbn mm q ịlmnml up…… 1: s…… lu:ou ynd mú wcclnth Lu « uciptum- um … uunmn. m…… uymndo. hydrodllưb :ud. ma thulnl um nl mm'fi: ndd … : madun luulllng lun Ihl Gilch Numbur mmúhmlno uonns fl'OGE Eme dutot lnnl: lmmlnn !… ~ HO … Faundun ~ 6 mm MI … ~ 1.5 W cm… - mu mml l - n mnd unduluùlily … … ptt &. | la 1. « Ferlnlnnnnun Wien ua nucua iulu umm mhu uu. uu n dnma by: dumr. lden uu duct nu N unumwh In… und … m…… du: Uuud In mun… whHo h dmư nr im: ntiđt luid hn hm vmd. Do not uu Ociupíum … IM em. M… Im Gurvup hun … F… muim un. Onu uponud: uu him…W Any mun lnlưiim … hn dhnfủd. KuDMIIMKH Iìd IWIIGNÙIR Donddell úch m. DOMhuu.Du M … m : nmnlu. Mnnmlng wlhorimtu mun Í .\FRESEnlUS l IBI % ỄtẵỂauu5 Wiqulwdut'nnhdơu BỈDỈPuẨn Batch Number. Expiry date: MÂU NHÂN PHỤ Rx Thuỏc bán theo đơn GELOPLASMA Tủ! 500m! dung dịch tlẽm truyền Thánh phẩn: Mõi 100m1 dung dịch chứa Gelatỉn bíén tinh' tucmg đương vởi Gelatin khan 3 g Natri clorid 0.5382 g Magnesi clorid hexahydrat 0.0305 g Kali clorid 0.0373 g Natri (SHactat dung dịch tương đuơng với Natri lactat 0.336 g 'succinat hỏa vả thủy phản một phần Tá dược: nước cát tiêm, natri hydroxyd. hydrocloric acid. Dung dich nảy có chứa 0.06% succìnic acld do được tao ra trong quá trinh sản xuất. _ Chì dịnh. chống chi dịnh. Ilèu dùng. cách dùng vá các thòng Un khác: xin xem trong tờ Hướng dẫn sữ dụng đính kèm Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30“C. Khỏng đỏng lanh. Khòng hảo quản trong tủ lạnh. _ \ Đề xa tảm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dân sử dụng trưởc khi di“… a\\ 86 lô sx: SĐK: vu-xxxxxx & NSX: DDMMYY HD; DDMMYY Nhã sản xuất: FRESENIUS KABI FRANCE s Place du Marivel. 92316 Sèvres. PHẢP Nhã nhập khấu : my mục I cfmr. H có vui ansemus KAB BIDIP_NAF U_u mun_n . Méắ @ Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Để xa tầm tay của trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ GELOPLASMA® Dung dịch tiêm truyền 1. TÊN SÁN PHẨM [hmgdựhúửnưuyằtGELOPLASNLÀ z. THÀNH PHẨN ĐỊNH TÍNH vÀ ĐỊNH LƯỢNG 100 ml dung dịch chứa: Gelatỉn lỏng biến tính* tương đương vởi Geiatin khan 3 g Natri clorid 0,5382 g Magnesi clorid hexahydrat 0,0305 g Kali clorid 0,0373 g Dung dịch Natri (S) — lactat tương đương với Natri lactat 0,3360 g * succinat hóa và thủy phân một phần Sản phấm có chứa 0,06% succinic acid được tạo ra trong \ ' { h sản xuất. Tá dược: Xem phần 6.1 Công thức ion: Natri = 150 mmol/l Kali = 5 mmol/ 1 Magnesi = 1,5 mmol/l Clorid = 100 mmol/l Lactat = 30 mmol/l Nồng độ thấm thấu : 295 mOsm/kg pH : 5,8 — 7,0 3. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch tiêm truyền Dung dịch trong, không mảu hoặc có mảu vảng nhạt. 4. ĐẶC TỈNH LÂM SÀNG 4.1. Chỉ định điều trị Điều trị cấp cứu trong cảc trường hợp sốc : - Sốc do thíếu thể tích máu do: xuất huyết, mất nước, thủng vi mạch, bỏng. - Sốc do liệt mạch do chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng hoặc nhiễm độc. Diều trị giảm thể tích máu tương đối kèm theo giảm huyết ảp trong tình trạng liệt mạch do tác dụng của thuốc hạ huyết ảp, đặc biệt là trong quá trinh gây mê. 4.2. Liều dùng và cách dùng Dung dịch nảy đưọc truyền tĩnh mạch. Liều dùng và tốc độ truyền tùy thuộc từng tinh trạng cụ thể của bệnh nhân, hoản cảnh và đáp ứng của mạch máu. Gelatin lỏng biến tính được truyền tĩnh mạch (truyền nhỏ giọt). Tốc độ truyền có thể tăng lên khi sử dụng bơm. Liều dùng và tốc độ truyền tùy thuộc nhu cầu của bệnh nhân và thể tích mảu cần thay thế cũng như tình trạng huyết động của bệnh nhân. Liều trung binh là 500 — 1000m1 (1 — 2 túi), có thế nhiều hơn. Theo quy tắc chung, với người lởn và trẻ em cân nặng trên 25kg, 500ml (1 túi) được truyền với tốc độ phù hợp tùy thuộc tình trạng bệnh nhân. Có thể tăng tốc độ truyền trong trường hợp mất mảu nghiêm trọng. Nếu lượng máu/dịch bị mất vượt quá 1,51 ở người lớn (tức là hơn 20% thể tich lmảu) nên truyền máu hoặc Gcloplasma®. Cần giám sảt huyết động học, hệ thốnổyết học và đông mảu. 4.3. Chổng chỉ định Thuốc nảy không được dùng trong cảc trường hợp sau : - Quá mẫn hoặc nghi ngờ quá mẫn với dung dịch gelatin ; — Hydrat hóa ngoại bảo quá mức - Kali mảu cao - Kiềm chuyển hóa — Giai đoạn cuối của thai ký (trong quá trình sinh nở) : xem phần "Phụ nữ có thai và cho con bú". 4.4. Thận trọng và cảnh bản đặc bỉệt khi sử dụng Cảnh báo: Dung dịch nảy không- được dùng đường tiêm bắp Dung dịch nảy có thể gây kiềm chuyến hóa do có chứa ion lactat. Dung dịch nảy có thể không thể hỉện tính kiềm hóa chuyến hóa ở bệnh nhân bị suy chức năng gan do chuyển hóa lactat có thế bị suy yếu. Không nên truyền đồng thời dung dịch nảy với mảu hoặc các chế phẩm máu ( khối hồng cầu, huyết tuơng vả cảc thảnh phần huyết tương) trừ khi dùng 2 đường truyền riêng biệt. Xảc định nhỏm mảu, cảc kháng thể bất thường và bất kỳ xét nghiệm sinh hóa máu nảo khảo đều có thể thực hiện đối với bệnh nhân được truyền tới 2 lít gelatin lỏng, cho dù máu đã bị pha loãng và nên lấy mẫu mảu trước khi truyền dung dịch gclatin. Do có khả nãng xảy ra phản ứng dị ứng (phản vệ/kiểu phản vệ), cần giảm sát bệnh nhân một cách phù hợp. Trong trường hợp có phản ứng dị ứng, ngừng truyền ngay lập tửc vả ảp dụng cách điều trị phù hợp. Thuốc nảy có chứa 5 mmol kali trong mỗi lit dung dịch. Bệnh nhân có chức năng thận suy giảm hoặc bệnh nhân phải ăn chế độ kiểm soát kali nên cân nhắc thông tin nảy. Thuốc nảy có chứa 150 mmol natri mỗi lít dung dịch. Bệnh nhân đang ăn chế độ kìểm soát natri nên cân nhắc thông tin nảy. Thận trọng: ` __ \, Khi sử dụng dung dịch nảy cần giảm sát cảc tình trạng lâm sảng và sinh hồầèầịì bệnh nhân : \ - Huyết áp, và có thể cả ảp lực tĩnh mạch trung tâm - Thể tich nước tiếu - Dung tích hồng cằn (Hcmatocrit) và chất điện giải Đặc biệt trong các trường hợp sau : - Suy tim sung huyết - Suy chức năng phối - Suy chức năng thận nghiêm trọng - Phù kèm theo giữ nước/muối - Quá tải tuần hoản - Đang điều trị bằng corticosteroid và các dẫn xuất thuộc nhóm nảy - Rối ioạn đông mảu chủ yếu Dung tích hồng cầu không được giảm xuống dưới 25% ; ở bệnh nhân lón tuổi, chỉ số nảy không được giảm xuống dưới 30%. Nên tránh cảc rối loạn đông mảu do các yếu tố đông mảu bị pha loãng. Nếu truyền từ 2000-30001111 Geloplasma trước và trong khi phẫu thuật, nên kiểm tra nồng độ protein huyết tương sau khi phẫu thuật, đặc bỉệt nếu có cảc dấu hiệu phù nề mô. 4.5. Tương tác với các thuốc khác và cảc dạng tương tác khác Không nên dùng đồng thời với các thuốc khảc theo đường tĩnh mạch. Do dược đông học của hỗn hợp thuốc chưa được nghiên cứu. Do dung dịch nảy có chứa kaii, nên tránh sử dụng kali vả các thuốc có thể gây tăng kali huyết khác (ví dụ như kali, các thuốc lợi tiểu giữ kali, các thuốc ức chế men chuyển). 4.6. Phụ nữ có thai và cho con bú Có rất ít thông tin về việc sử dụng các chẳt thay thế huyết tương cho phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú. Không có tảo dụng gây độc cho thai, tuy nhiên, có nguy cơ xảy ra phản ứng phản vệ/giống phản vệ nghiêm trọng, với hậu quả lảm suy yếu thai/trẻ sơ sinh nhưng không quan trọng bằng hạ huyết ảp cúa mẹ. Do nguy cơ gặp phải phản ứng dị ứng nảy, không nên dùng sản phẩm nảy cho phụ nữ có thai gìai đoạn cuối thai kỳ. Cũng như tất cả cảc thuốc khảo, cần đảnh giả nguy cơ và lợi ích của vìệc dùng thuốc tùy thuộc tinh trạng của bệnh nhân: tùy thuộc và các tình trạng của bệnh nhân, chỉ nên kê đơn thuốc khí lợi ích hơn hẳn nguy cơ cho thai nhi. Không nên dùng thuốc nảy để phòng thiếu thể tích máu trong quá trình sinh nở có sử dụng thuốc gây mê hoặc gây tê ngoải mảng cứng; tuy nhiên, có thể dùng thuốc nảy để điều trị thiếu thể tích mảu trong trường hợp thay thể thể tích huyết tương là cần thiết trong quả trinh mang thai. 4.7. Ầnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hânh mảy Không ảp dụng 4.8. Tảc dụng không mong muốn Các tảc dụng không mong muốn đã quan sát được khi truyền dung dịch nảy lả: Hiểm Rât hiêm >1/10 000 ; < lf'1000 <1/10 000 Rối loạn hệ thống miễn dịch Sốc phản vệ \ RR\ Rối loạn da và mô dưới da Phản ửng dị ứng trên da \}ìặ Rối loạn ở mạch máu Hạ huyết áp Rối loạn ở tim Lâm chậm nhịp tim Rối loạn hô hấp/ngực vả Khó thở trung thất Các rối loạn chung và tinh Sốt, đau trạn g ở vị trí tỉêm Thông báo vỏi bảc sĩ các tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 4.9. Quá liều Các liều cao có thể gây quá tải hệ tuần hoản kẻm theo giảm đáng kể dung tích hồng cẩu và protein huyết tương. Tăng ảp lực vòng tuần hoản phổi dẫn đến rỉ dịch vảo khoang ngoải mạch Vả có thể gây phù phổi. Khi bị quá liều, ngừng truyền thuốc và cho dùng thuốc lợi niệu tác dụng nhanh. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và giảm sát nồng độ chất điện giải. 5. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ HỌC 5.1. Các đặc tính dược lực học NHÓM CHẾ PHẨM MÁU VÀ THÀNH PHẦN PROTEIN HUYẾT TƯONG. ATC code : BOSAA. Gelatìn lỏng biến tính trong dung dịch chất điện giải tương tự như dịch ngoại bảo, được dùng để lảm đầy lòng mạch và phục hồi cân bằng nưởc/điện giải. Dung dịch nảy có thể : - Phục hồi thể tích máu, tỷ lệ 1 :1, không cần tăng huyết tương do dịch kẽ vận chuyến qua thảnh mạch. - Pha loãng mảu lảm giảm độ nhởt của máu và cải thiện vòng vi tuần hoản. - Bù nước cho vùng ngoại mạch. Dung dịch nảy còn góp phần phục hồi cân bằng ion và điều chỉnh tinh trạng nhiễm toan chuyến hóa. Gelatin lỏng cũng lảm tăng nhẹ lượng nước tiểu bải xuất. Gelatin lỏng có thế sử dụng riêng, không cần truyền mảư để bù lại lượng máu b`ị mắt từ 10- 20% tồng thể tich mảu, và thay thế mảu với thể tích hạn chế (khoảng 50 ml) / Thuốc nảy không ảnh hưởng tới việc xác định nhóm máu và không ảnh hưongJới cơ chế đông máu. Khi có chảy mảu nặng, việc lựa chọn thay thế mảu vả gelatin lỏng phải đảm bảo pha loãng máu đầy đủ (phục hồi thể tích máu và duy trì áp suất thẩm thấu thể keo). 5.2. Các đặc tính dược động học Sự hấp thu vả thải trù của gelatin lỏng biến tính sau khi dùng đường tĩnh mạch phụ thuộc nhiều yếu tố : kich cỡ tiểu phân, trọng lượng phân tử, điện tích, thể tích truyền, tốc độ truyền, v.v. .. Sự có mặt của các chẳt phân tử lượng thấp giải thích cho tác dụng lên thận và sự tăng luợng nước tiếu bải xuất. Dung dịch gclatin lỏng biến tính đảm bảo lảm đằy lòng mạch hiệu quả trong vòng 4 — 5 giờ sau khi truyền. Gelatin biến tính được thải trừ nhanh (75% trong vòng 24 giờ), chủ yếu qua thận. 5.3. Dữ liệu an toân tiền lãm sảng Các dữ liệu an toản tiền lâm sảng hạn chế và không cung cấp thêm thông tin nảo khảo. 6. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC 6.1. Danh mục tá dược: natri hydroid, hydroclorid acid, nước cất tiêm. 6.2. Tương kỵ Tương kỵ về hóa học với một số khảng sinh (clortetracyclin, amphotericin B (tiêm tĩnh mạch), oxytetracyclin, vancomycin). Do không có nghìên cửu nảo về tinh tương thích, không nên trộn lẫn thuốc nảy với các thuốc khác. 6.3. Hạn dùng: Túi chưa mở: 18 tháng kể từ ngảy sản xuất Túi đã mở: sử dụng ngay, vứt bỏ phần dung dịch không g_iịgg đển. e 6.4. Thận trọng đặc biệt khi bảo quãn Không bảo quản trên 300C Không đông lạnh Không bảo quản trong tủ lạnh _ _ TUO. Cl JC TRUỜN G 6.5. Bao bì và quy cách đóng gói P.TRLÒNU PHÙNG Tủi freeficx (polyolefmc) 500m1. ẹẤỉặuyễn Jfễ1y elỈfễìfnrạ 6.6. Thận trọng đặc biệt khi vứt bỏ dược phẫm đã sử dụng hoặc rảc thải từ các sản phẫm nây và các xử lý khảc Phải đảm bảo xử lý vô trùng dung dịch nảy. Trước khi khi sử dụng phải kiểm tra đảm bảo cảc bao bì nguyên vẹn và dung dịch phải trong. Loại bỏ bất kỳ tủi sản phẩm nảo bị hư hỏng hoặc túi sau khi đã dùng hết trong. Không được dùng lại dung dịch còn thừa sau khi truyền. tx đun ich ben \ẵJ - 7. NHÀ SẢN XUẤT Fresenius Kabi France 5 Place du Marivel, 92316 SEVRES, France

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận