% “%>ni
0éz
il;tở \ [ Ế _ ’
; Y T IP ~ggi INH Cộng Hòa xa Hội Chu Nghĩct Việt Ncm
cõủểr vf'c ` bilẫụ __c PHA MEDBOLIDE Độc lộp -Tự do - Họnh phúc
ì UÃU :; ' "Ắs'i'Ễ') ).L.ì.ỊtJ.T .............................
. Y
" Li…tiỏmitiiãnfflẵzilw.……….
MẦU HỘP 3 vỉx 10 viên
” Viên nén GEFBIN
ỆCỈĂ /Ổợg
“* ""t'
còng mức cni omu. LIÉU oùuẹ- cACH DÙNG.
cuóue cui ĐINH vA cAc THÔNG nu quc:
Ebơstlne .................................. 20 mg )( d t tờ h ớ dò
To duợc ..................... vd 1 vlèn nén '" °C 'Ong Ư ng " SỬ °Ụng
4 SDK Bớo quởn
ị """""" Nơi khó rớo. irgnh o'nh sóng. nhiệt dộ
\` khòng quó 30 C
/ RX Thuỏc bớn theo dơn
` :! I 2 g
® 0 40
C : o, ở
O 0- < ư
Ế g ẹ x G E | B I H
oi. @. `
3
0.
”0
0.
€
Ô !
s EỒOSi'nG _
)(
S
Còng iy dóng kỷ: Cộng ty co’ phớn Dược Phđm MEDBOLIDE
Phòng 0, lòu 10. tòo nnù The EverRich 1, Số 9ó8 duòng 3/2.
]
|
phUờng 15, quộn 11. tp. Hò Chí Minh
Còng ty sòn xuớ't: Cóng ty Cổ phớn Dược Phđm ME DI SUN
521 An Lợi. Hòe Lợi. Bến Cớt. Bình Duơng, Vlệt Nom
" ĐỂ XA TẤM TAY CỦA TRẺ EM - ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN sử DỤNG mước KHI oủns "
_ u… … x » edén
6u1 oz euusocia
IIIE:IJĐ
uop 09… uọq =>,ọnui
`
IIII:IEĐ
_… _ _…__j
qh'J
Tỉ lệ 100%
CQNG TY
cô PHẦN
\\
sở Y TẾ TP HỒ cní MINH Cộng Hòa xa Hội Chủ Nghĩa Việt Ncm
CÔNG TV có PHẨN DƯỢC PHAM MEDBOLIDE Độc lộp — Tự do — Họnh phuc
MẦU vỉ: … viên
Viên nén GEFBIN
GEFBIN GEFBIN GEFBIN GEFBIN GEFBIN
Ebostine Ebostine Ebostine Ebostine Ebostlne
1
1
…Hi
1
1
TXS Ọl .ỌS
côns TY CP DP ME … suu
GEFBIN GEFBIN GEFBIN GEFBIN GEFBIN
Ebostine Ebostine Ebostine Ebostine Ebostin
²0H
__ …… "Ẩ
TỈ lệ 100%
.nóm .ZOÃĨ…
JBIÌI , ỈỞnÁ WnÁ
.a—
ỂỈ\ o\
0 Ổ " .'
I | ẾỂ'L
NG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
nén GEFBIN
CÔNG THỨC (cho 1 \ ~—
Ebastinc 20 mg (Hai mươi milígam)
Tá dược | viên nén
(Lactose monohydrat. tính bột mì, povidon K30, natri starch glycolat, magnesì stcarat)
ĐẶC TỈNH DƯỢC HỌC
Ebszlỉne có tảc dụng kéo dải vả đối khảng chọn lọc trên thụ thể hỉstamin Hl. Sau khi dùng lặp đi lặp lại. ức chế
thụ thẻ nguin vi duy trì ở mức không đôi.
ĐẶC TÍNH ĐỘNG HỌC
Ebastinc chuyến hòa vả hấp thu nhanh chóng sau khi uống.
Ebastinc được chuyến đỏỉ gần như hoân toản thảnh dạng acid. chắt chuyến hóa có hoạt tính là carcbastinc. nống
độ đính trong huyêt tương của carebastínc đạt mức 80 đến l00 ng/ml sau khi uống từ 2.6 gíờ đến 4 gỉở.
Thời gizm hzìn hùy cùa carebastỉnc lả từ 15 đển 19 giờ. với 66% lượng thuốc được bải tiết q ' "u. chủ
yếu lá các chất chuyền hóa liên hợp. Sau khi dùng liều 10 mg mỗi ngảy mộl lằn. trạng thủi ’ đạt được
trong 3 đến 5 ngixy vởi nống độ đỉnh trong huyết tương tư l30-I60 ngx'ml.
cui ĐỊNH ĐIÊU TRỊ
Viêm mũi dị ửng (theo mùa hoặc quanh năm), có hoặc không kèm viêm kết mạc dị ứng.
Nối mề đay vô căn mạn tính.
LIÊU DÙNG
Víêm mũi dị ứng: 10 — 20 mg] ngảy
Mồ đu_xz IU mg ngảy
Bệnh nhân suy lhận nhẹ. trung bình hoặc nặng; bệnh nhân suy gun nhẹ dến Irung bình: không cẩn phai điếu
chinh líều
Bệnh nhân suy gan nặng: không quá IO mg/ ngảy
Có thẻ uống Ebastinc trong hoặc ngoải bữa ăn
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bộnh nhân có tiến sư quá mẫn với Ebaslinc hoặc bấl cứ lhủnh phấn ni… cuu thuốc.
”I`HẠN TRỌNG
Hội chừng QT kẻo dải. hạ kali huyết. đang đỉếu trị với thuốc lảm tãng QT hoặc ức chế hệ thống cnzym
CYP3A4 như thuốc khảng nấm nhóm azol. khảng sinh nhóm mucrolid.
Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bủ.
Thận lrọng khi dùng cho trẻ cm dưới l2 môi.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thưởng lù nln'rc dầu. khô miệng. Hiếm khi đau bụng. ãn chậm liêu. mệt mòi. viêm họng. chny máu cum. viêm
mủi. x'iẻm xuang. buồn nôm buồn ngủ vả mất ngù.
Tluỉng húu cho Bác xỉ các lác dụng khóng mong muốn gặp phúi khi xử dụng thuốc
TƯỚNG TÁC THUỐC
Dùng dồng lhởì Ebastínc vởỉ thuốc khảng nấm nhóm azol hoặc khảng sinh macrolỉd lảm tăng nồng dộ cúa
Ehastinc trong huyết tương vả kẻo dải đoạn QT.
Dùng dỏng xhời lỉhustinc vởi rifampin lảm gìzìm nổng độ cùa Ebaslinc trong huyết lương dẫn đến giam tác dụng
khủng hxslumin
Không có urơng tác thuốc đảng kê giữa Ebustinc vả theophyllin. warfarin. cimetidin. diucham vz\ rượu.
Trang !
sư DỤNG CHO PHỤ NỮMANG THAI VÀ CHO CON BỦ
o Ó'phụ uũ' mang thai:
Do chưa có nhĩmg nghiên cứu đằy đủ và có kiềm soát ở phụ nữ mang Khai. nẻn không sư dụng thuốc nảy cho phụ nữ
mang thai.
0 Mẹ cho con bú:
Do chưa có nghiên cứu về khả năng bải tiết cùa Ebastinc qua sữa mẹ. cần cân nhắc giữa lợi ich cùa việc cho con bú
vả lợi ich cùa việc điêu trị cho người mẹ đẻ quyêt định cho trò ngửng hủ hoặc ngưngl' tránh sử dụng Ebastinc.
NGƯỜI I.Ảl XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
l~`hustinc ư liếu điếu lrị không ánh hương đến khá nảng lái xe huy vận hảnh máy móc. Tuy nhiên. u một số cá nhím
nhạy cám. nẻn kỉêm tra các phản ứng phụ có thẻ xáy … rrướe khi lái xe hay vận hảnh máy móc.
QUẢ LIẾU
Chưa có nghiên cứu về quá liều của Ebastine. Không dùng thuốc quá liều chỉ định
Trong trường hợp dùng hay nghi ngờ dùng quá liều. cần đến gặp bảc sĩ ngay để được hỗ trợ. vảo ức độ
nhiễm dộc để sử dụng biện phảp thich hợp như theo dõi cảc chức nãng sống của cơ thể (bao gổ sải ECG
irong it nhât 24 giở)` điêu trị triệu chứng vả rưa dạ dây.
BẢO QUÁN: Bảo quản nơi khô mải. trảnh ánh sáng` nhiệt độ không quá 3ơ’c
HẠN DÙNG: 36 ihảng kế từ ngảy sản xuất
TRÌNH BÀY: Hộp 03 ví, vi 10 viên nén bao phim
TIÊU CHUẨN: JP xv1
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐÔI, CẬP NHẬT NỘI DUNG:
THUỐC NẢ Y CHÍ DÙNG THEO SỰKẺ DƯN CUA TIIẢ)’ 'I'IIUỔC
DE XA TẢM TA ›' ’I`RE EM
ĐỌC KỸ HUỎ'NG DÁN SƯDỤNG THUỐC TR ƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẢN THÊM THỐNG TIN XIN HO] Ý KIÊN CUA T/IẮY THUỐC
KHỒNG DÙNG THUỐC QUẢ HAN SỬDỤNG GHI TRẺN HỘP
Sán xuất tại:
Tẻn cơ sơ sán xuất: Công Ty Cổ phần Dược phẫm ME DI SUN
Địa chi: 521. An Lợi . Hòa Lợi. Bến Cái. Binh Dương. Việt Nam
Phân phối hởi:
Tên cơ sơ đãng kỷ: Công Ty Cổ phần Dược Phấm MEDBOLIDE
Địa chn: Phòng 09. lầu 10. tòa nhà The EverRich !. Số 968. Đường 3 Tháng 2. P.15. Q.! 1. TP.HCM
Tmng 1
'ilạ'n'
Thuốc nảy chỉ dùng theo su kê đ! -\
Đọc kỹ hương dẫn sử dụng trước ’
Đế xa tầm tay trẻ em
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ các rác dụng khong mong muốn gặp phải khi dùng Ilmổc
THÀNHPHẢN
Viên nẻn GEFBIN chứa hoạt chất là Ebastine. Mỗi viên chứa 20 mg Ebastinc.
Các thảnh phần khác bao gồm lactose monohydrzn. tinh bột mì. povidon K30, magnesì stearat,
natri starch glycolat
MÔ TẢ SẢN PHÁM
Sán phấm GEFBIN có dạng bảo chế là viên nén hình tam giác mảu trắng` một mặt trom` một
mặt dập chìm hinh biều tượng ngảnh Dược.
QUY CẢCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vi x l0 viên, vi nhôm - nhôm.
GEFBIN ĐƯỢC DÙNG CHO BỆNH GÌ?
Viên nén GEFBIN 20 mg được dùng để lảm giám cảc triệu chứng nghiêm trọng c
theo mùa (sốt có khô) và viêm mũi dị ứng lâu nãm, bao gôm cả cảc trường hợp
mục dị ứng.
SU DỤNG GEFBIN NHU THẾ NÀO?
Viên nén GEFBIN 20 mg được dùng cho thanh thiếu niên (từ 12 tuối trớ lên) vả người lớn.
Liều thỏng thu'ò'ng để điều trị các triệu chứng nặng cưa viêm mũi dị ứng hoặc viêm mùi dị ứng
lâu năm lả một viên. uống một lần mổi ngảy cùng với thức ãn hoặc không. Thời gian điều trị
du bác sĩ quyết dịnh
— Bẻnh nhân sụy giám chức năng thân: Ở những bệnh nhân có chức năng thận bị suy giám
khỏng cẩn điều chinh liều nên thời gian sử dụng không quá 5 ngảy.
- Bệnh nhân suy giám chức nâng gan: Ó nhửng bênh nhân suy giám chức nủnL u gun mức độ nhẹ
dén \ L… khong cỉtn điếu chinh liêu nẻu thòi giun su dung không quá 7 ngủy.
— ( u thẻ chiu v1cn thủnh nhiều phím bũng nhuu. Uống v iẻn (khỏng nhai) \Ói một lượng chẵn lộng
vira đu.
- Nén bụn cho iằng anh hướng cưa thuốc quá mụnh hoặc qná yếu hăy nói với bác sĩ ch…t bạn.
- Đòi với nhửng bệnh nhân có triệu chúng nhẹ nên chuyến sang sử dụng viên GEFBIN 10 mg
vơi liều môi ngảy một lằn.
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG GEFBIN“? _
- Bệnh nhân quả mẫn vởi Ebastine hoặc bất kỳ thảnh phẩn nùo cúa thuôc.
- Bệnh nhân suy giám chức nãng gan nghiêm trọng.
TẨC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
(iiÔlìL' nhu tải ca các Ioại thuốc GEFBIN có thẻ gây … một số Lác dụng phụ mậc dù khỏng phaii
\IOI tíit cu mọi nguời
l…Lc dụnLI phụ thưòng gặp (có thề …“th hướng đến 1 trong số I0 người):
- Kho miệng
- Đ'dU đẩu
- Buồn ngư
Tác dụnL phụ it Lặp (có thể ảnh hướnL đến I nong 100 người):
— Dzui hụnL
— Buồn nôn
— Khó tiêu
— Suy nhược
. it
VA- —
— Víêm họng
- Viêm mũi
— (`hớng mặt
- Mắt ngư
— (`lLáy máu cam
— Đánh trông ngực. mạc
— Viêm xonng
- Nỏn
— Phù nề (tích tụ nước trong cảc mô)
— Tăng các chi số chức năng gan trong máu
- Căng thắng chung
- Rối loạn kinh nguyệt
— _Phát ban. mề đay, chảm, viêm da.
Nêu bât kỳ tác dụng phụ nảo trở nên nghiêm trọng` hoặc nếu bạn nhận thấy có bất kỳ tác dụng
phụ LLL`LL› khỏng dược liệt kê trong từ thông tin nảy, xin vui lòng thông bím cho bác sĩ hoặc dược sĩ
cua bạn.
NÊN TRẢNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỤC PHÁM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG
THUỐC NÀY?
- Thỏng báo cho bảo sĩ hoặc dược sĩ cúa bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã d`n
Ioụi thuốc nảo khác
— Dùng đong thòi ỌEFBIN vá erythmmycin (khzing sinh) hUặC kctnconazol (hoạt chỂtt điều trị
L~LLL~ bệnh nhiễm nâm) có thể dẫn dến Lãng nồng dộ ebustine trong LLLL'LLL.
- `Viên nẻn GEFBIN có thế sử dụng độc lập với bửu ăn.
cá… LÀM Gì KHI MỘT LẢN QUÊN DÙNG THUỐC?
Không dùng liều gâp đôi để bù cho liều đơn đã quên.
BẢO QUẬN GEFBIN NHƯ THẾ NÀO?
- Đế xa tảm tay vL`L tầm nhìn cùa trẻ em.
— Không sư dụng GEFBIN sau ngảy hết hụn được ghi trên hộp và vi.
— _BLLLL quan 0 nhiệt độ dưới 300C, giữ vi trong hộp đề trảnh ánh sáng.
DẢU HIỆU vÀ TRIỆU CHÚNG KHI DÙNG THUỐC QUẢ LIÊU
I’lmn ửng thướng« Lặp nhất lả buồn ngu
CÀN' LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỂU
Không CÓ thuốc giL'ti độc đặc hiệu cho Ebztstine. Nếu vô tình uống phaii một lượng thuốc lớn.
thớng bz'to ngay cho bảc sĩ hoặc dược sĩ cún bạn.
NHỮNG ĐIÉU CÀN THẶN' TRỌNG KHI DÙNG GEFBIN
- Thông búo cho bác sĩ hoặc dược sĩ cưa bạn trưởc khi dùng GEFBIN:
Nếu bạn có nồng độ kali trong máu thấp; _ …
N'ếLL bụn có bất thường trên điện tâm đồ (kéo dải khoáng QT trên điện tâm đô. có thẻ xáy
ra 0 một số bệnh tim);
L Nếu bạn đang sư dụng khảng sinh thuộc nhòm macrolid như erythromycin hoặc các loại
thuộc dùng để điều trị nhiễm nấm (thuốc kháng nấm nhóm 'dZOl như kctoconuml):
0 Chức năng gan cùa bạn đã suy giám ở mức độ vừa phái (suy gan trung binh)
- C hưu có dữ Iíệu về an toản cua thuốc ở phụ nữ mang thai. Vì vậy, chỉ dùng GEFBIN trong khi
m-LLnL thai khi bác sĩ cho rằng lợi ỉLh Llự kiến cao hợn nhủnL LL'LL ro có thế xay ta.
- Khỏng nẻn dùng GEFBIN nẻu bạn đang cho con bu vì chưa có dữ liệu vô sự bL`Li tiêt CUA thuỏc
\;… >Ll.t IììL_.
- Hỉ… hết các bệnh nhân đuợc điều tLL với UL'IBLN LLỒLL có thẻ IL'LL xe hLLL'LL Lhục hiện các hoạt
đọng khác đòi hói tinh than sáng suốt. Tuy nhiên như với Lất … các loại thuoc khác bạn nên
kiếm tra phán ứng cá nhân dối với thuốc trước khi bạn lái xe hoặc thực hicn các hoạt đọng
phLLL t…_Lp.
KHI NÀO CẢN THAM VẤN BÁC sĩ` DƯỢC sỉ?
kỳ
lJ
JJ
r _Iâwl
—… 4_1 L'
v-L’ }
' - Nếu bạn cần dùng thêm một loại thuốc nảo khác.
- Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú bạn đang nghi ngờ có thể mang thai hoặc đang có
kế hoạch mang thai, hảy hòi bảc sĩ hoặc dược sĩ cúa bạn để được tư vân trưởc khi dùng thuốL
nảy.
Nếu Lán lhém thộng tin xin hói ý kiến Lúa hác w lzoăc clưưt xỉ
HẠI}T DÙNG CỤA TlỊIUỐCỆ:
NGAY XEM XET SƯA ĐOl. CẬP NHẬT NỘI DUNG:
1 S_ản xuất tại: .
CÔNG TY co PHAN DƯỢC PHAM ME DI su
S21, An Lợi, Hòa Lợi, Bên CL'Lt. Bình Dương
Ẹhân phối hởi:
` CÔNG TY CỔ PHAN DỰỢC PHÁM MEDBOLIDE
Phòng 09` lâu 10, tòa nhà The EverRich !. sô 968. dường 3/2` phường IS, quận ] I, TP. HCM
N . _ảy 30 thảng 03 năm 2017
.03\25943
ẹ: \
Ám ĐỐC
QBỈ(Ỉ ›_ lúpắ Ủàìlá
wo. cục TRUỎNG
p. TRUỎNG PHÒNG
ỔỊỗ . ớn/ẢWâmg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng