=›muo JonduJi
tourateợdxa
txswaeo'ũiw
on ọsrou mme
:ỵespu BBỊA
Box of 1 via!
FìPrescription đrug
GASTU FA
CEFAIOUN FOR INJECTION
Compociion: Ench vhl eonbim:
Cntazohn Soưum Equivnlml ln
%… 1 0 g
Fowuer i:ir itiJPittiớri
Uue iur I Mll V
BỘYTỂ
CỤCQLẢNLÝDUỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lản đíuleJMỔ
…:». c…nđìcniom
dour-odninbtmim. sidodhm:
Pleauseetnnunpnnu
MmthldrypthW
lmMơl.ntnmụummnmt
medJO'C
Speiũcdionzưztm
M om d … d e…
Pqu nai ctdutly m hun
um bún uu.
nmuưtum by! an xuh un:
OPEN Jo…TSYOCK com…
«BIOSUNTEb
0mxhby ú.. 4 440013. Ponu.
Ruaiu! Ngu
CD
GASTUFA
et… «
… tumn
Mum
Ihụn:lhminan
MỐIIIMỢNOM
mụm i
Hộp1lọ
& Thuốc kê đơn
' GASTUFA
CEFẦIOLIN FM INJECMN
Thinh pan mõ! lọ chín:
Pafardìn Natri lưong dương vd
Celtzoltn 1 o Q
R Ịii pha tiêm
Di.ng ll~fll` '.tnh …ạch va twrn bảp
mm
.…t '›
0hiđhh.cMngehỉdịnh.liởubv
vâcbdtđủng.lleđutgphụ vIdc
thóngthlhlc:
xmmhmđinsữm
Btoqún:Bủ quinrm'khOrto.
trỏrửtlùsìm.ớMdbM
Ittơôfigt'wấllti'tỉ`
TliuchnấnzũP2M7
Nlhuẻentẫllbytủoln
MWhưởneđnsứđụnonúc
kNđt'llg.
lBARCỐỄỄ
ạ
": cI'
`l
’uu-Zurl'
uJami)"
Rx Hmốckédơn
GASTUFA
(T huốc nảy chỉ dũng !heo dơn của bác sỹ
Đọc kỹ huờng dẫn sử dụng Iruớc khi dùng
Nếu cắn lhêm thỏng lin gì xìn hỏi ý kiến bảc sỹ)
icònc THỨC] Mồi lọ chứa
Hoạt chất: Cefazolin natri tương đương với Cefazolin ! g
th°› TẨ] Lọ thủy tinh đựng bột mi… trắng. W
[DƯỢC LỰC]
Cefazolỉn lả kháng sỉnh nhỏm cephaposporin thế hệ ]. uic động kim hãm sự phát triển vả
phăn chia vi khuấn bằng cách ửc chế lồng họp vô tổ bâo vi khuấn. Cefazolin có tác dụng
mụnh trong các bệnh nhiễm khuẩn Gram dương do Staphylococcus aureus (kể cả chủng
tiềt penicilinase), Slaphylococcus epỉdermidis. Slreplococcus beta-hemolylicus nhỏ… A.
Srreplococcm pneumonỉae và các chủng SIreptococcus khác (nhiều chủng Enremeoeeu:
kháng cefazolin).
Cefazolin cững có tác dụng ư€n một số it trực khuẩn Gram âm ưa khi như: Escherichia
coll. Klebsiella spp., Proleus mirabills vá Haemophilus irfflutnzae.
Cefuolỉn không có tác dụng với Enlerococcusfaecalis. Những trực khuẩn Gram âm ưa
khí khác (thường phát hỉện ở các bệnh viện như Enterobacler spp.. Pseudomonas spp)
đểu kháng thuốc. Những vi khuẩn kỵ khi phân lặp được ở miệng-hấn nỏi chung đến nhạy
cám, tuy vậy những vi khuấn kỵ khí như Bacleroidesjragilís thi lại kháng thuốc.
Cảc cephalosporin thể hệ 1 đến khỏng có tác dụng với các vi khuẩn Gram âm ưa khí như
Serralía, Enterobacrer hoặc Pseudomonas.
Nồng độ ửc chổ tối thiểu của cofuzolin với oảc oầu khuẩn Gmm dương nhạy câm lù 0.1
đến ! microgamlml; với phẫn lớn các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm thì nồng độ cầu phái
lớn hơn ! mỉerogamlml.
mược ĐỌNG HỌCI
Cefazolin được hấp thu kèm từ đường ruột nén phải được sử dụng qua đường tiêm mặc
dù tiêm bắp gây đau. Với liều tiêm bắp 500mg cefamlin nồng độ đỉnh đạt được trong
huyết tương hi từ ao microgamlml trờ ien sau ! dén 2 giờ. Kộ
`..Ei-“3
l '! tủ
mảu Iiẻn kểt vởi protein huyết tương. Nửa đời bán thái cefazolin trong huyết tương lả
khoáng 1,8 giờ vả có ihẻ tăng từ zo đểu so gỉờ ở những người bị suy thận. Cefazolin
khuếch tán vảo xương, vảo các dich cổ trường, mảng phồi vâ hoạt dich, nhưng khuếch
tán vảo xương, vâo các đỉch cổ trướng, máng phổi vả hoạc dịch, nhưng khuếch tân kém
vảo dịch não tủy. Cefazoiin di qua nhau thai vảo tuần hoản thai nhi; bãi tiểt trong sữa mẹ
với nỗng dộ rẩt thấp. Cefazolin dược đâo thải qua nước tiểu ở dạng không dối. phẩn lớn
qua lọc cầu thặn và một phẳn nhỏ qua bùi tiểt ở ống thặn. it nhắt 80% liều tiêm bắp được
đâo thải qua nước tiều trong 24 giớ. Với liễu tiêm bắp 500mg vá lg, cefazoiin đạt nồng
độ đinh trong nước tiểu tương ứng cao hơn lmg/ml vả 4mllml. Probenecid him chặm việc
đảo thải của cefazolin. Cefazolin dược ioại bò ở một mức độ nảo đó qua thấm tách máu.
Cefazoiin có nồng độ cao Irong mật mặc dù số lượng bải tỉểt qua mặt it. liẨ/
|Cl-IÌ mmu
Cefazolin được chi đinh trong điều ưi các bệnh nhiễm khuẩn sau:
Nhiễm khuẩn đường hô hẩp
Nhiễm khuẩn da vá mô mềm
Nhiẽm khuẩn xương vá khóp
Một số trường hợp nhiễm khuằn huyết vá viêm nội iâm mạc.
Một số trường hợp nhiễm khuẩn đường mặt vả tiẻt niệu sinh dục.
Tuy nhiên iỏt nhắt vẫn lá diều trị theo kháng sinh aò.
Điểu trị dự phòng: Sử dụng cet'azolin trong phẫu thuật có thề Iảm gỉâm tỉ lệ nhiễm khuẩn
hậu phẫu ở những người bệnh đang trải qua nhũng phẫu thuật có nguy cơ nhiễm khuẳn
cao, hoặc phẫu thuật những chỗ có thể xây ra nhiễm khuẩn hậu phẫu đặc bỉệt ngliỉêm
ƯỌHR.
icuộwc cni mmn
Chống chi đinh dối với người bệnh có tìền sủ di ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
luEu LƯỢNG vA cAcn DÙNG]
Cefazolỉn được tỉẽm bắp sâu, tỉẻm chậm vảo tĩnh mạch từ 3-5 phủt hoặc tiêm truyền tĩnh
mạch. Liều thông thường dùng cho người lởn n 0,5 —1 g, 6-12 giờ/Iần. Liều tối đa thuờng
đùng lả 6 glngìiy, mặc đủ vặy trong trường họp nhiễm khuẩn nặng đe dọa tính mạng đã
được dùng dén 12 glngảy.
V.u…
Liễu sử dụng cho ne sơ sinh dưới 1 tháng tuổi lả 20mg/kg thể trọng, 8-l2 giớllần. Vi tinh
an toản của thuốc dối với trẻ đẻ non dưới 1 tháng tuổi chưa dược nghiên cứu. do đỏ,
không khuyến cáo sử dụng cefazoiin cho các trẻ em nảy.
Trẻ em trẽn | tháng tuổi có thể dùng zs-so mglkg thề trọuglngảy chia lảm 3 hoặc 4
Iầnlngây; trường hợp nhiễm khuẳn nặng, iiểu có thể tâng Iẽn tối đa 100mg/kg thề
trọng/ngảy. chia lảm 4 iẩn/ngáy.
Dự phòng nhiễm khuấn trong phẫu thuật, tiêm liều lg trước khi phẫu thuật 0.5 -I giờ.
Đổi với phẫu thuật kẻo dải. tiêm iiép iièu o,s - 1 g trong khi phẫu thuật. Sau phẫu thuật
tiem iièu 0,5 —1 g. 6-8 giờliần trong 24 giờ hoặc trong 5 ngây cho một số trường hợp (như
mổ tim hờ vả ghẻp cẳy các bộ phân chinh hinh). /lt
Cần giám lỉều cho người suy thặn. Tuy nhiên mửc giám liều có nhiều khuyến cáo khác
nhau. Có thể sử dụng liễu đề xuất sau đãy cho người lớn sau Iiều tẳn công đẩu tiên:
Người bệnh có độ thanh thái creatinin 2 55 mllphủt, dùng liều thông thường; độ thanh
thái cteatinin 35-54m11phủt, dùng 1iều thõug thuỉmg vởỉ thời khoảng giữa hai liều kéo dái
ít nhẩt lá 8 giờ; độ thanh thải cteatinin I l-34 mllphủt, dùng % Iiểu thông thường với thời
khoảng 12 giờllẳn; độ thanh thâỉ crcatinin ; iOmilpht'tt. dùng v. iiều thông thường với
thời khoáng 18-24 giờ.
Pha đung tlich tỉêm:
' Cờ lọ Lượng dung mòi Thể tích gần đủng Nỗng dộ trung bình
gần đủng
ssongihi
i 2.5m1 3.0m1
U— .
Dung mỏi hi Nước cát pha tiêm.
Lắc mạnh thuốc tiêm khi pha với dung mõi
licm báp vá tiêm tính mạch: l’ha thuốc theo hướng dẫn cùa báng pha loãng ở trẻn. 'l'iẽm
truyền tỉnh mạch lỉẽn tục hay giân đoạn: Pha loãng tiểp cefazolin đã pha với 50-100 ml
cùa một trcng những dung môi tương hợp lả nuớc cất pha tiêm. natri chloriđ tiêm 0.9%.
dextrose tỉẽm 5% hoặc 10%, dextrose 5% trong natri iactat tiêm. dextrose tiêm 5% có
thêm natri lactat tiêm, dextrose tiêm 5% có thêm natri chloriđ tiêm 0,9% hoặc 0,45%
hoặc 0,2%, natri lactat tiêm, đường chuyển 5% hay 10% trong nước cắt pha tiêm, dung
dịch đuờng nghich chuyèn 5% hoặc mv. trong nước ơẻ tiêm.
«[ `
Ặĩĩftrd
01 F—Ỉ“"lug.
Ọg ,.
Ấ°`
; \I
_ ,
Một số pltâc đồ điều tri:
Viêm túi mật cẩp: Amoxicillin hoặc ampiciiin tiêm tĩnh mạch ! g, 4-6 giờllẩn, cùng với
gentamicin tiêm tĩnh mạch 4—s mg/kglngảy. iièu độc nhẩt. Hoạc cefazolin tiêm bảp soo
mg-i g, 8 giờ/lần. (Tuy nhiên, cefazolin không tác đụng với Enterococcus faccalis). W
Chấn thương cơ. xương vả mô mềm. vết thương nhát đám: tác nhân gãy nhiễm rắt có thề
lả Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Clostridium pert'ringens vả trực
khuẩn Gram âm ưa khi. Dùng tiucioxacỉiin tiêm tỉnh mạch Ig. 4 giờliần. cùng với
Gentamycỉn tỉẽm tỉnh mạch 4-5 mg/kg thể trọng/ngảy, tiêm i lẩn (người lớn) hoặc chia
lâm hai lần. 12 giờflần, củng với metronidazol tìẽm tĩnh mạch 500mg. 12 giớ/lấn. Hoặc
cefazolin. tiêm tĩnh mạch I g. 6 gỉờllần cùng vởi metronidaznl 500 mg. 12 giờliấn.
Phẫu thuật đại trảng-trực trâng vá cẳt bớ ruột thùa: Dùng metronidnzol qua trực tráng l g.
2-4 giờ trước phẫu thuật củng với cefazolin | g, tiêm hắp ! giờ trước phẫu thuật hoặc tiêm
tĩnh mạch khi gây tiển mẻ.
Cắt bỏ tù cung vả triệt sản: Dùng tỉniduul. uống 2g, 6—1 2 giờ ttưủc phẫu thuật huộc dùng
metronidszoie qua trực trâng ig. 2-4 giờ tmớc phẫu thuật cùng với cefazolin tiêm tĩnh
mạch ig vảo thời gỉan gây tiền mẽ.
Mồ Iắy thai: Cỏ nguy cơ nhiễm khuẩn cao, dùng metronidazol tỉêm tĩnh mạch 500mg. 30
phút trước phẫu thuật` củng với cefazolin tiêm tĩnh mạch lg vảo thời gian tiền mẻ.
/
lTl-IẶN TRỌNG]
Trưởc khi băt đằu điểu tri bằng cefuolỉn. phải điểu tra kỹ về tiổn sủ di ửng cún người
bệnh với cephnlosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
Đã có dẳu hiệu cho thẩy có đi ửng chéo một phần giữa penicilin vả cephalosporin. Đã có
iltông háo về những người hệnh có những phân ứng trằm trọng (kể cả sổc phản vệ) với cả
hai loại thuốc. Tổt hơn hi nen minh dùng cephalosporin cho người bệnh có tiền sử bị
phán vệ do penicillin hoặc bị phản ửng trầm trọng khảc qua trung gian globulin miễn dịch
lgE.
Nếu có phi… ứng dị ứng với cefazoiin, phải ngững thuốc vai người bệnh cẩn đuợc xứ tỷ
bảng các thuốc thưòng dùng (như adrenalin hoặc cảc amin co mạch. kháng hỉstamin.
hoặc corticosteroid).
Cấn thận ưọng khi kẻ dơn các kháng sỉnh phố rộng eho những người có bệnh sử về da
dảy ruột, đặc biệt lả bệnh viêm đẹi trảng.
Sử dụng cefazolin dải ngăy có thề lảm phảt triền quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm.
Ổ v-ị/
. ổlicht\ợ ~
. ~"m: gt;tể"ỉ.f
-- __.-.I
Cẩn phái theo dỏi bộnh cẩn thận. Nếu hội nhiễm trong khi điểu tri. cẳn cỏ nhĩmg biện
pháp thỉch hợp.
Khi dùng cefazolỉn cho người bệnh suy chủc nang thận cẩn gỉám iiều sử dụng hảng ngảy.
Việc dùng ccfazolin qua đường tiêm vâo dịch năo tủy chưa được chấp nhận. Đã có những
báo cáo về biếu hiện nhìễm độc nặng trên thần kinh trung uong, kể cả những con co giặt,
khi tiêm cefazolintheo đường náy.
lsù' DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ] M
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên củu vẻ khả năng sinh sán trên chuột nhắt, chuột cống vả thờ với các lỉều cao
gấp 25 lẩn liều dùng cho người khõng cho thẩy đẩu hiệu tổn thương khả nảng sinh sản
hoặc có hại cho bảo thai.
Ccfazoiin thường được xem như có thể sử đụng an toán cho người mang thai. Có thể tiêm
tĩnh mạch 2g ccfazoiỉn, câch 8 giờllằn, để điều tri viêm thận-bể thận cho người mang thai
trong nửa cuối thai kỳ.
Chim thẩy tâc đụng có hại đối với hâo thai do thuốc gảy nên. Tuy vặy. chưa có những
nghiên cửu đẫy đủ vè kiểm soát chặt chẽ tien nhũng người mang thai. Vi các nghiên cứu
vẻ khá nảng sinh sân trèn súc vặt, khỏng phải lủc nảo cũng tiên đoán dược cảc đáp ứng ở
người, nên thuốc nảy chi dùng cho người mang thai khi thật cẩn ihiẻt.
Thời kỳ cho con bủ:
Nồng độ cefazolỉn trong sữa mẹ tuy thắp, nhưng vẫn có ba vấn đề tiềm tâng có thề xáy ra
ở trẻ: Sự thay dồi cùa hệ vi khuẩn dường ruột, tác đụng trực tiếp lên trẻ đang bú, vả kểt
quả se bi nhiẻu khi cần thủ kháng sinh đồ ở trẻ bị sốt. Cần phải quan sát các chứng ia
cháy. tưa iưới do nấm Candida vả nối han ở trẻ bú sữa của mẹ đang dùng cefazolin.
[SỬ DỤNG CHO NGƯỜI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC]
Khỏng ảnh hưởng.
|TƯơNG TẢC THUỐC]
Dùng phối hợp cefazolỉn với probenecid có thề lảm giỏm dùo thủỉ ccphaiosporin qua ổng
thặn, nên lâm tãng vả kéo đâi nồng độ cephalosporin trong máu.
.f\_
/
wcncltxỉu
Dùng kết hợp Cephaiosporin với colistin (Một khảng sinh poiymyxin) lảm tăng nguy cơ
gây tón hại thận
T ương kỵ: Cct'amiin natri tướng kị với cả:: aminoglycosid vả nhiều chắt khác. Khòng
duợc trộn cùng với các kháng sinh khảc.
Ó môi trường có pH trèn 8.5. ccfazolin có thể bị thùy phản vá ơ pH dưới 4,5. có thể tạo
tùa cefazolỉn không tan. hÁ/
lTÁC DỤNG PHỤ]
Dã có thông báo về di ứng với cefazolin ở ngưới bệnh khỏng bị dị ửng với penicillin,
nhung khớng rõ ti lệ chinh xác.
Gần đãy đã cô thỏng báo về những truờng hợp bị hoại tử biền hi nhiễm độc vả nhiễu
thòng báo về ban mụn mủ phảt triển toản thân do cei'azolin. Uớc tính ti lệ xác thực bị dị
ứng chéo lâm sâng gìữa penicillin vả cephalosporin lả | dễn 2%. Tuy nhiên, tốt hơn lả
nén trảnh dùng cephalosporin trong trướng hợp có tiến sử bị phản vệ do penicillin hoảc
phản ứng trầm trọng khảc qua trung gian globulin miễn dìch igE.
Hầu như tẩt cả các ccphalosporin dền có thề gáy phán ứng từ giám bạch cầu trung tính
dến mất bạch cẩu hạt. Tất cả cảc truớng họp xáy ra đểu do cảc liều tich lũy cao trong một
dợt điều tri. 'Ihường thẩy thiếu máu tan huyết miễn dịch trong quá trinh điều trị với
những iiẻu rất cao.
Đã có tii liệu chứng minh rẳng cefazolin gây cản trở việc tồng hợp yểu tổ đỏng máu phụ
thuộc vitamin K. Cần iưu ý theo dõi thời gian chảy máu ở người bệnh có nguy cơ (tiền sử
chảy máu, giảm tiền cầu hoặc sử dụng những thuốc ảnh hướng đến chửc năng tiều cầu).
Suy thận, rối Ioan chức nãng gan. tiểu sử bệnh dạ dây-ruột vả thiếu dinh dưỡng có thề
lảm tăng nguy cơ cháy máu ở người bộnh điều trị bẳng cefazolin.
Vì …s ›… ng vờng ở vị trí 3 vi 1 vit ii một dtn .vnit tctnưol có hiểu hiện tương tự với
phenyltetrazol gây co giặt, nèn rắt có khả nãng cefuoiin gây cơn dộng kinh.
Gẩn đây đã có báo cáo những tmờng hợp bị ngộ độc thẩn kinh với ccfazolin sau khi dùng
thuốc đường não thểt vả toân thân.
Trên sủc vật. ccfazoline iâ loại cephalosporin đứng thứ hai về gáy độc hại thận vả gãy
thương tổn tương tự như cephalosridin. Tuy nhiên. cỏn chưa biểt rõ mối iiên quan về tinh
dộc hại nây tren ngưới.
\
4
.» 'lui Js
.
/
\` '
0 v
fi
.
& :› »
\.t
.,
0
Ú'ƯPUYot.IW›
\v..
Thõng bảo cho bâc sỹ những tác đụng phụ gặp phâi khi sử dụng thuốc.
[QUÁ LIÊU]
Xử trí quá liễu cẩn được cân nhắc đểu khá nâng quá liều cùa nhiều ioại thuốc. sự tương/
tác thuốc vả dược động học bẩt thường ở người hệnh.
Trường hợp người bệnh bị co giật. nên ngừng thuốc ngay iập tức. điểu trị chống co giật
nểu có chi đinh trén lâm sảng. Báo vệ đường hô hẳp của người bệnh, hỗ trợ thông khí vá
truyền dich. Theo dõi cẩn thận vả duy tri trong phạm vi cho phép các biểu hiện sồng của
người bệnh. như hảm lượng khí-máu, cãc chất điện giải trong huyết thanh...Tmờng hợp
quá iiểu trầm trọng. đặc biệt ở người bệnh suy thặn, có thể phối hợp lọc máu vả truyền
máu nểu diểu trị báo tồn thẩt bại. Tuy nhiên, chua có dữ liệu nảo ùng hộ cho cách điều trị
nảy.
lnÀo ouÀm Nơi khô ráo. tránh ánh sáng vả ơ nhiệt độ phòng không qua' 30°C.
Để xa tồm với cũa trẻ em
wủtvu uủu Hộp | lọ
IHẠN DÙNG] 24 tháng kế từ ngảy sản xuất
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng
mÊu cnuAm BP zoov
[NHÀ si… xuÁn
OJSC «Diosintczu.
440033, Russia, Penn, Iìrmhhy str., 4.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng