NHÃN HỘP
BÒYTÊ \
thC QllẢN LÝ Dl"ỢC lí“ “|
ĐÃ PHÊ DL'YỆT
Lản d.…ẫ’fỊ/l/ẮỂ
') I Domperidone maleate
'.ụ.…ủụv JÍ›'."~IJJ`
Ủl sĩ"fflỉũemnmm
h. WM" Mi W'NW—
…qc Wu bu
|
I CamnuMn :
Euh tablet oumatns
Domperidnnc malnu lqurvalem tn Domuenđune lOmg
I |Dmgel lc.-—'J' “ nnd” “ ;
mease see the insen lnsỏde
I 5le : ln hermen: cmĩnu in cool dry place bclow so’c Protect Im liỊhl.
SCI'I
Fot otheơ mtormahon. please see ma Insert inside
Ĩ ĨểzĨỗur oễaểacn or c…mnzu `
mo msenv mm omsruuv wone use \
G ASO M P E L- M
0 l Domperidone maleate
w-1aawosýe
gã ỉíểm'ỉmmmcm
ĨL Ìfl.
… W.
wa.WQMM
: Thủ… nhìn: Mbi vi!n nen có zhứl
Dompuidon mama tương đương Dumnendun m…;
lChl llnl. lũu ửng, u'm dílu. Mn; dtl q… vi lhỢn uong:
Xin um tù hưởng dẩn sủ uunl
I láo quán: Tron; uan hl tín. ở nơ4 khô mát dưới ao“c Trinh 1nh dn;
CÁ: xhèng lan Imac. x… nem từ hướng dln sử dung
50!
——————— sa za sx
ut u 1… nv mê w NSX-
uoc nĩ uưcmc nẢN su ounc Tnuúc … m.nc ND `
~~sỏ lô sx: “HD" a … Ểìỳ
GASOMPEL-M GASOMPEL-M -ĩf—.`ASuOMPEL-M
n s…cnummnutat: g ẫzucnhmucmnvccr %
'- «*:rea … tcrea t 4 xa.
GASO
[ Tị…cw
'E SANCHUăDWG FHAFH.CO. .Tì
. '.ơ.a
MPEL-M
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ
GASOMPEL-M Ặ( .
(Domperidon 10 mg) / ế
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén có chứa:
Hoạ! chất: Domperidon maleat tương đương với domperidon ——————————— 10 mg
Tá dược: Lactose hydrat, cellulose vi tinh thề, tinh bột ngô, colloỉdal silicon dioxyd,
polysorbat 20, hydroxypropylcellulose, natri starch glycolat, magnesì stearat.
CHỈ ĐỊNH
GASOMPEL-M được chỉ định đê điêu trị triệu chứng nôn và buồn nôn.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
GASOMPEL-M chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm
soát nộn và buồn nôn.
Nên uống GASOMPEL-M trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
Bệnh nhân nên uống thuốc vảo thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và
tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gâp đôi để bù cho liều đã
quen.
Thời gian diều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
N ười lớn và trẻ vi thảnh niên từ 12 tuổi trở lên và cân năn từ 35k trở lên
Viên lOmg, có thể dùng lên đến 3 lần/ngảy, liều tối đa là 30mglngảy.
Trẻ sơ sinh. trẻ nhỏ trẻ em dưới 12 tuổi và trẻ vi thảnh niên cân năn dưới 35k ,
Do cần dùng lỉều chính xảc nên cảc dạng thuốc viên nén, vìên sủi, viên đạn không thích hợp . K"
cho trẻ nhỏ và trẻ vị thảnh niên cân nặng dưới 35kg.
Bênh nhân suv zan
GASOMPEL-M chống chỉ định vởi bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem phần Chống
chỉ định). Không cần hỉệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ
Bệnh nhân suv thân
Do thời gian bản thải của domperidon bị kéo dải ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng
nhắc lại, sô lẩn đưa thuốc cùa GASOMPEL- M cần gỉảm xuống còn 1 đến 2 lân/ngảy và hiệu
chình liều tùy thuộc mức độ suy thận.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Domperidon cần chống chỉ định trong những trường hợp sau:
- Bệnh nhân bị quá mẫn cảm với domperidon hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Nôn sau khi mổ.
- Chảy máu đường tiêu hóa.
- Tắc ruột cơ học.
- Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng.
- Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dải, đặc biệt là khoảng QT, bệnh
nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tỉm mạch như suy tỉm
sung huyết.
- Dùng đồng thời với cảc thuốc kéo dải khoảng QT (xem mục Tương tác thuốc).
- Dùng đồng thời với cảc thuốc ửc chế CYP3A4 (không phụ thuộc tảc dụng kéo dải
khoảng QT) (xem mục Tương tác thuốc).
CẨNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG
Suy thận
Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dải ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường
hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidon cần giảm xuống còn 1 đển 2 lần/ngảy tùy thuộc
mức độ suy thặn. Có thể hiệu chỉnh liều nêu cần.
T ac dụng trên tỉm mạch
/fỉzẨ
Domperidon lảm kéo dải khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giảm sát hậu nía1/ '
có rất ít báo cáo về kéo dải khoảng QT vả xoắn đỉnh lỉên quan đến sử dụng domperidon. Cảc
bảo cảo nảy có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn đỉện giải hay các thuốc dùng đồng
thời (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Cảo nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thế lảm tăng nguy cơ loạn nhịp thẳt
nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ nây
cao hơn đổi vởi bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hảng ngảy lớn hơn 30mg và bệnh
nhân dùng đồng thời thuốc kéo dải khoảng QT hoặc thuốc ức chê CYP3A4.
Sử dụng domperidon vời liều thấp nhắt có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim
kéo dải, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali mảu, tăng kali
mảu, hạ magnesì máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim
sung huyết do nguy cơ rôi loạn nhịp thất (xem phần Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ
kali máu, tăng kali mảu, hạ magnesì mảu) hoặc nhịp tim chậm đã dược biết đến là yếu tô lảm
tăng nguy cơ loạn nhịp tim
Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đồi lại vởi cản bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng
hay dắu hiệu nảo liên quan đển rối loạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tỉm mạch.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Phụ nữ có thai
Chưa có nhiều thông tin về việc sử dụng cho phụ nữ có thai Một nghiên cứu trên động vật thí
nghiệm cho thấy sử dụng domperidon lìều cao gây ảnh hưởng đến sự sinh sản. Nguy cơ khi sử
dụng thuốc cho phụ nữ có thai chưa được biết. Do đó chi dùng domperidon cho phụ nữ có thai
khi đã cân nhắc lợi ích cùa điều trị và nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
Domperidon bải tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0. 1% liều theo cân nặng cùa
mẹ Cảo tảo dụng bất lợi, đặc bỉệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú
mẹ. Cẩn cân nhảc lợi ích cùa việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để
quyết định ngừng cho con bú hay ngừng] trảnh điều trị bằng domperidon. Cần thặn trọng
trong trường hợp có yếu tố nguy cơ lảm kéo dải khoảng QT ở trẻ bú mẹ
TƯỚNG TÁC THUỐC
Tăng nguy cơ kẻo dải khoảng QT do tương tảc dược động học hoặc dược lực học.
Chống chi đinh dùng đồng thời vởi cịc thụốc sg
Cảo thuôo lảm kéo dải khoảng QT
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidỉn)
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaxon, ibutilỉd, sotalol)
- Một sộ thuôo chống loạn thần [ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol)
- Một số thuốc chổng trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram)
- Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, ievofloxacin, moxifioxacỉn, spiramycìn)
— Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin)
— Mộts số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin)
- Một số thuốc dạ dảy-ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
— Một số thuốc khảng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin)
- Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamỉn)
- Một số thuốc khác (ví dụ: beprỉdil, diphemanil, methadon)
(Xem mục Chống chỉ định)
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dải khoảng QT), ví dụ:
- Thuốc ức chế protease
- Thuốc chống nâm toản thân nhóm azol
— Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin vả telithromycin).
(Xem mục Chống chỉ định) ///( Q
Không khuỵến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuoc ức chê CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm
macrolid (xem mục Chống chỉ định).
Sử đung thân trong khi dùng đồng thời vởi các thuốc sau:
- Thuỏc chậm nhịp tim, thuôo lảm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần
lâm kéo dải khoảng QT: azithromycin vả roxithromycin (chông chỉ định clarỉthromycin
do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh)
Danh sảch cảc chất ở trên lá cảc thuốc đại diện và không đầy đủ
ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Domperidon không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lảỉ xe và vận
hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
- Domperidon khó qua được hảng rảo mảu năo và ít có khả năng hơn metoclopramid gây
ra các tảc dụng ở thần kinh trung ương như phản ứng ngoại thảp hoặc buồn ngù. Rối
loạn ngoại tháp và buồn ngủ xảy ra với tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thẩm của
hảng rảo mảu não (trẻ sinh non, tổn thương mảng não) hoặc do quá liều.
- Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú do tăng prolactin huyết
thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dải ngảy.
- Rối loạn tim mạch: chưa rõ; loạn nhịp thất, kéo dâi khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim
mạch (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
* Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Báo cáo p_hản ứng có hai
Bảo cảo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phê u
cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cản bộ y tế c '
Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin
QUÁ LIÊU
T rìệu `chứng `
Quá liêu chủ yếu đã được bảo cáo ở trẻ sơ sinh và ` ~ › - lL'ềfflĩgộìthế bao
gôm kích động, thay đổi nhận thức, co giật, mất phu . «~ ²" , gq- ` ' -nifpgĩạgQẹg tháp- .J
Đỉều trị
Không có thuốc giải độc domperidon đặc hiệu, nhưng trong' 'tđtbiiểắ'địi ếđấ/Ỉiềớ'ổẫìỸthực
hiện cảc biện phảp điểu trị triệu chứng ngay lập tức. Rửa dạ dảy, dùng than hoạt có thể có lợi
cho bệnh nhân. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dải khoảng QT. Khuyến nghị
theo dõi sát bệnh nhân và điều trị hỗ trợ. Cảc thuốc khảng cholinergic, thuốc đỉều trị
parkinson có thể hữu ích trong việc kiềm soát cảc phản ứng ngoại tháp.
ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vì x 10 vỉên.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
BẢO QUẢN: Trong bao bì kín ở nơi khô mảt dưới 300C. Trảnh ánh sảng.
Sán xuất bói.
SAMCHUNGDAN G PHARM. CO., LTD.
71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi—do,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng