MÃU NHÂN o25/455CGJ
1. Nhãn vỉ:
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đaunỂẵlỔ/aắDllổ x câ’ýý W 'j `Ậ\
. Nhãn hộp: \ ', … …
\ …
So lô SX, HD :
j sỹưá GỂ ln chìm trên vỉ
8
(
IOÍFEG
OBZOII
. im
"me ' ' “"" neannnvntsu
u'nmÙMWÙW' eocxv…nAnnìnuuo
Xnumkymmglonqdlnmdm Mme
a'nm Ndmn.mmmhnng SĐK
th00de
Nụny
Nud…An úng rocs sủbs
m.dnhunnuu …
mMSĩMWTn [NNIng
LG…ệraơtal
W nnmolmdứyựnnpơúdhumlơl
numnmâơ'c
EEPMỰKIDHưMN
c…u.v IEID'I'IEPACM use… EmLE
Wanna…
Đá Nẵng, ngảy Al 'thảng 2 năm 2014
" g ỎN GIAM ĐỎC
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC … ĐỌC KỸ HƯỞNG DÃN sữ DỤNG TRƯỞC KI-H DÙNG
VIÊN NÉN
R“ GARNOTAL
(THUỐC BÁN THEO ĐON)
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén chứa:
- Phenobarbital ....................................................................... : 100mg
- Tả dược (Lactose, Eragel, Povidon K30, Magnesi stearat, Sodium starch
glycollat, Aerosil) vừa đủ ........ : 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC:
- Phenobarbital lá thuốc chống co giật thuộc nhóm barbiturat có tảc dụng tăng cường vả/hoặc bắt
chước tác dụng ức chế synap của acid gama aminobutyric (GABA) ở não.
- Phenobarbital còn lảm giảm nồng độ bilirubin huyết thanh ở trẻ sơ sinh, ở người bệnh tăng bilirubin
huyết không liên hợp, không tan huyết bẩm sinh và ở người bệnh ứ mật trong gan, có thể do cảm ứng
glucuronyl tranferase, một enzym liên hợp bilirubỉn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Thuốc uống được hấp thụ chậm ở ống tiêu hoá (80%), thuốc gắn vảo protein huyết tương (ở trẻ nhỏ
60%, ở người lớn 50%) và được phân bố khắp cảc mô, nhất là não do thuốc dễ tan tron mỡ. Nồng
độ đỉnh trong huyết tương đạt sau khi uống 8- 12 giờ ở người lởn, sau 4 giờ ở trẻ em và nong độ đỉnh
trong não đạt sau 10- 15 giờ. Tm thay đổi theo tuôi (40— 50 giờ ở trẻ em và 84- 160 giờ 0 người lớn).
Phải sau 15- 21 ngảy mới đạt trạng thái cân bằng động của thuốc.
Phenobarbital được hydroxy! hoá và liên hợp hoá ở gan. Thuốc đảo thải chủ yếu theo nước tiều dưới
dạng cảc chất chuyến hoá không có hoạt tính (70%) và dạng thuốc nguyên vẹn (30%), một phần nhỏ
vâo mật và được đảo thải theo phân.
CHỈ ĐỊNH :
- Động kinh (trừ động kinh cơn nhò): Động kinh cơn lớn, động kinh giật cơ, động kinh cục bộ.
- Phòng co gỉật do sốt cao tải phảt ở trẻ nhỏ.
- Vảng da sơ sinh, và người bệnh mắc chứng tăng bilirubin huyết không liên hợp bẩm sinh, không tan
huyết bẩm sinh và ở người bệnh ứ mật mạn tính trong gan.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng theo sự hướng dẫn của bảc sĩ hoặc liều trung bình:
* Người lớn:
- Chốn co giật: 60- 250 mg mỗi ngảy, uống 1 lẫn hoặc chỉa thảnh lỉều nhỏ.
- An than: Ban ngảy 30-120 mg, chia ]ảm 2 hoặc 3 lần mỗi ngây.
- Gây ngứ: 100- 320 mg, uống lúc đi ngù. Không được dùng quá 2 tuần điều trị mất ngù.
- Chống tăng bilirubin huyết: 30- 60 mg, 3 lần mỗi ngảy.
* Trẻ em:
- Chống co giật: l- 6 mg/kg/ngảy, uống 1 lần hoặc chia nhỏ liều. /jỄ/
- An thân: Ban ngảy 2 mg/kg, 3 lần mỗi ngảy.
- Trước khi phẫu thuật: 1— 3 mglkg.
- Chống tăng bilirubin- huyết: Sơ sinh: 5- 10 mg/kg/ngảy, trong vải ngảy đầu khi mới sinh.
- Trẻ em tới 12 tuổi: 1- 4 mg/kg, 3 lần mỗi ngảy.
CHỐNG cui ĐỊNH.
- Người bệnh quả mẫn với phenobarbital.
- Người bệnh suy hô hấp nặng, có khó thở hoặc tắc nghẽn.
- Người bệnh rôi loạn chuyền hóa porphyrin.
- Suy gan nặng
THẶN TRỌNG LÚC DÙNG:
- Không ngừng thuốc đột ngột, vì có thể gây ra động kỉnh liên tục.
- Phải dùng thuốc đều đặn hảng ngây:
+ Ở người lớn: sau 6 tháng nếu không còn động kinh mới hạ liều, sau 2 năm nếu không còn động
kinh mới ngừng thuốc.
11
%
+ Ở trẻ em: sau 3 thảng không cơn mới hạ liều và ngừng thuốc.
- Giảm liều đối với người bị suy gan, thận, người giả, người nghiện rượu.
- Cấm uống rượu và cảc loại nước giải khát cỏ rượu trong thời gian dùng thuốc.
- Ở trẻ nhỏ cần dùng thêm Vitamin Dz phòng còi xương.
-Ớ trẻ sơ sinh, nêu người mẹ có dùng thuốc nảy, trẻ sẽ bị hội chứng chảy máu trong 24 giờ trẻ sinh
ra Người mẹ cần uống dự phòng Vitamin K trong vòng một tháng trưởc khi sinh và cho trẻ dùng lúc
mới sinh ra.
- Tránh dùng thuốc nảy nếu đang nuôi con bứ.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ.
- Phụ nữ có thai: Phenobarbital qua nhau thai. Cảc bả mẹ được điều trị bằng phenobarbỉtal có nguy cơ
đẻ con bị dị tật bẩm sình cao gâp 2- 3 lần so với bình thường. Dùng phenobarbital ở người mang
thai để điều trị động kinh có nguy cơ gây nhiều dị tật bấm sinh cho thai nhi (xuất huyết lủc ra đời,
phụ thuộc thuốc). Nguy cơ dị tật bấm sinh cảng cao, nếu thuốc vẫn được dùng mã không cẳt được
động kinh. Trong trường hợp nảy, cân nhắc gỉữa lợi và hại, vẫn phải cho tiểp tục dùng thuốc nhưng
với liều thấp nhat đến mức có thế để kiểm soát các cơn động kinh.
- Phụ nữ cho con bủ: Phenobarbital được bải tiết vảo sữa mẹ. Do sự đảo thải thuốc ơ trẻ bú mẹ chậm
hơn, nên thuốc có thể tích tụ đến mức nồng độ thuốc trong máu trẻ có thể cao hơn` 0 người mẹ và gây
an thần cho trẻ. Phải thật thận trọng khi bắt buộc phải dùng phenobarbital cho người cho con bú
TÁC DỤNG NGOẠI Ý:
* Thường gặp, ADR >1/100
~ Toản thân: Buồn ngù.
- Máu: Cỏ hồng cầu khống lồ trong máu ngoại vi.
— Thần kinh: Rung giật nhản cầu, mất đỉều hòa động tác, lo hãi, bị kích thích, lú lẫn (ở người bệnh
cao tuổi).
- Da: Nổi mấn do dị ứng (hay gặp ở người bệnh trẻ tuốỉ).
* Ít gặp, 1/1000 < ADR < ]/100
ẳ).
- Cơ- xương: Còi xương, nhuyễn xương, loạn dưỡng đau cơ (gặp ở trẻ em khoảng 1 năm sau khi đỉều
trị), đau khớp.
- Chuyền hóa: Rối loạn chuyển hóa porphyrin.
- Da: Hội chứng Lyell (có thể tử vong). /ổ/
* Hiếm gặp, ADR <1/1000
- Mảu: Thiếu máu hồng cầu khổng lồ do thiếu hụt acid folic. ,,Ì
T hong báo ngay cho bảc sĩ cảc tảc dạng không mong muốn mả bạn gặp phải khi dùng thuốc. ~
TƯỢNG TÁC THUỐC:
*Không nên phối hợp vởi:
- Rượu vì lảm tăng tảc dụn an thần của Phenobarbita] và có thể gây hậu quả nguy hiếm.
- Methotrexat: độc tính ve huyết học cùa methotrexat tăng khi dùng chung với Phenobarbital do
dihydrofolat reductase bị ức che mạnh hơn.
- Phenytoin: nồng độ trong huyết tương cùa phenytoỉn thay đồi thất thường, có thể xảy ra các triệu
chứng ngộ độc phenytoỉn khi ngừng dùng phenobarbital. Khi dùng đồng thời với phenytoỉn nồng độ
của Phenobarbital có thể tăng đen mưc ngộ độc.
*Thận trọng khi phối hợp với:
Vì Phenobarbital là chất cảm ứng mạnh cytochrom P450, enzym tham gia trong chuyến hoá của rất
nhiều thuốc nên:
- Lâm giảm nổng độ và tảc dụng của felodipin, nimodipin, doxycyclin, corticoid, ciclosporin,
hydroquinidin, quỉnidin, theophyllin, thuốc chống đông dùng đường uống, digitoxin, dìospyramid,
các thuốc chẹn beta… .vì vậy cần hiệu chinh liều cho phù h
- Lâm mất tảc dụng cùa thuốc trảnh thai theo đường uống, can chọn biện phảp trảnh thai khảo.
— Nồng độ của Phenobarbital giảm khi phổi hợp với acid folic, cảc thuôo chống trầm cảm ba vòng,
cần tãng lỉều Phenobarbital.
K Eễ è…)
đi
%
'n
\ỀỔỈÝ'Ẹ --.—…Ẩ rll \\
- Nồng độ Phenobarbital tăngkhi phối hợp với progabid, acid vaproic.
12
/
- Với Levothyroxin: phải kiểm tra nồng độ T; , T4, điều chỉnh liều levothyroxin trong và sau trị liệu
bằng Phenobarbital cho phù hợp.
- Lâm tăng tảo dụng ức chế thần kinh trung ương khi phối hợp với cảc thuốc trầm cảm khảc, thuốc
kháng H:, benzodiazepin, clonidin, dẫn xuất của morphin, các thuốc an thần kinh, thuốc giải lo” au.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRIỄ
Liều gây độc của các barbiturat rất dao động, phản ứng nặng xảy ra khi lượng thuốc uống vảo nhiều
hơn liều thường dùng gây ngủ 10 lần. Tử vong thường xảy ra khi nồng độ trong máu cao hơn 80
mỉcrogam/ml.
Triệu chứng : Thờ chậm, trụy mạch, ngừng hô hấp, và có thế tử vong.
Điều tri: Phải điều trị và theo dõi người bệnh tại khoa cẩp cửu. Cách điều trị chủ yếu là điều trị hỗ
trợ: giúp cho đường thờ thông, nếu cân thỉết thì cho thờ oxy. Phương phảp điểu trị ợoư chuộng là
dùng nhiều liều than hoạt, đưa vảo dạ dảy qua ống thông đường mũi. "
KHUYẾN CÁO:
- Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc thuốc có nghi ngờ về chất ] ọĩng cùa thịiỳ viên
bị ướt, bị biến mảu.
- Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bảc sĩ.
TRÌNH BÀY VÀ BẤO QUÁN. -b’o
- Thuốc ép trong vi 10 vỉên, hộp 10 vi, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
- Để thuốc nơi khô, thoảng, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30%. / “
ĐỀ XA TẨM TAY TRẺ EM.
- Hạn dùng : 36 tháng kế từ ngây sản xuất Tiêu chuẩn ảp dụng : TCCS … i EIIG ỊRI [Ở MG
Thuốc được sản xuat tại: I'>UTRUỎNG PHÒNG
CÔNG TY cò PHẨN DƯỢC DANAPHA
253 Dũng Sĩ Thanh Khê TP Đà nẵng Ễẵẫ JửớnẨ ijâ uw
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: [email protected]
Đỉện thoại tư vấn: 0511.3760131
Vả phân phổi trên toăn quốc
Đã Nẵng, ngâyẮ 1 tháng Lnăm 2014
13
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng