Gaptinew

MÃU NHÂN THUỐC TN 5,ịqgofflổ 1. Nhãn trực tiếp: ,… … , __..LÝL -…Í_ĩ _ - Vĩ 10 viên nang cứng. ow ẽ'jịễ’ầf eav'f` …wó o…g:ffl-W m“ @”…ẾM @ Ổ euNw W ẨÙLị "°“ Gavủ“eqiie __,…ị,ỵfi ư" ,, iffl * " " a ewmwam ơi" ”"Ở BO_ Y TE ÍẫÍG m" ,,“ỂẾM J 55 Wuẹắểữđwf“eũđ CỤC QUAN LÝ Dươc 1Ề “"“” __f st aGỆEp—vèỆÊỆ ~A`. A. 1! M’ '“0 6 Muưmlf ĐA PHE DJYET ẳ_èĩwổịs GỀẸÉ……ỆL… _…,… ""“ ,, Lân đâuz..đẫJ…QỉJ…ỉùiỡ I'P Ểẩgẩj, ,, wJắfẩẵỉĩnews đ :—=—t~“²t .“ …,…Ể—f'f'f-"wg oGỀSMỂÉ—w -…1 2. Nhản trung gian: Ếĩ-a’ẩf W ổ ủ“ỆMủ …,,ầogagfạ'ẵ'Ế’fỷừưj - Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng. “²fLA—Ệrwfflf ……ef "’ ……JỂứ Ĩhĩtnl\ uii.m ' › … … , 1 Chi dinh : Chong r… dum Tac dung khouq ’ 1` ` ` ` mong muon Than Uong Lieu dung chh ` dunrị J] LũC thonq t… Muc - 1 ' , 1'1 Du xa ta… t:w 1… nm " ' Oor ky himng dản <.u đunq trum Hu dum) Bư … … _- ] 1. › .Thnócbéntheođơn èAmmmm @ Gaptinew® GABAPENTIN 300 MG V Ỹl.'l ' m ã _. ẳ. ã C…nnomnon , , 1 , …… lndutationx Colitrmnđuịatloiis : ›, " Undpmrnbip anct's — Pracautncms - Dosaqe Ề' Admlellèllon and olhnr mtovmatuon Storaqp Ke…ịi out n' v…rn ni . hllr1wn chri cateiuily thọ 1'tặiHiiliOHS tteiow usp ' __ " …'nunụủnowửuoWhm 11 ….mảumwmmủuủm … i W…anmwwunn m'mhnow'hâmhxùm'mmffl'busmnufflư | …mm…… OHAde9 DW OOE NIlNEIdVSVD ,,maugdeg @ 1 6an uondmseJd . ~ .O°i thảng .Qấ năm ..ỌẵQữ \ IÁM ĐỎC . ChátL/uơng y!“ _ HƯỚNG DẢN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH Rx GAPTINEW® Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Đế xa tầm tay trẻ em Thông báo ngay cho bảc sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãn Thânh phần: Công thức cho 1 viên: M Gabapentin 300 mg Tả dược vừa đủ 1 viên (Natri starch glycolat Tale Colloidal silicon dioxid) Mô tả sản phẩm: Thuốc viên nang cứng số ], nắp mảu vảng đậm- thân mảu vảng nhạt, bên trong chứa bột thuốc mảu trắng đến trắng ngả. Quy cách đóng gói: Hộp 03 vĩ x 10 viên nang cửng. Thuốc dùng cho bệnh gì: Thuốc nảy chứa gabapentin thuộc nhóm thuốc được sử dụng để điếu trị: - Động kinh: Dùng đơn trị liệu hoặc hỗ trợ trong điều trị động kinh cục bộ có hoặc không có cơn co giật toản thể tái phảt ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên. — Bệnh đau thần kinh ngoại biên: Dùng điếu trị đau thần kinh ngoại biên như đau dây thần kinh trong bệnh đải thảo đường và đau dây thân kinh sau zona ở người lớn. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng: Cách dùng: Thuốc được dùng theo đường uống với lượng đủ nước. thời điếm uống thuốc không phụ thuộc vảo bữa ăn. Liều dùng: Liều dùng vả thời gian dùng thuốc tùy theo tình trạng bệnh của bạn. Luôn luôn dùng thuốc đủng như bác sỹ đã hướng dẫn. Không nên uống thuốc với số lượng nhiếư hơn hoặc ít hơn hoặc lâu hơn so với liếu chỉ định. Bạn nên tiếp tục uông thuốc đến đặn cho đến khi bảc sỹ bảo bạn dừng lại. Khi nâo không nên dùng thuốc nây: Không sử dụng thuốc nảy nếu bạn: Mẫn cảm với gabapentin hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. Tác dụng không mong muốn (ADR): Giống như tất cả cảc loại thuốc, thuốc nảy có thể gây ra tác dụng phụ, nhưng nhiều người không có hoặc ít phản ứng phụ. Gabapentin dung nạp tốt. Cảc tác dụng không mong muốn (ADR) thường nhẹ hoặc trung bình và có khuynh hướng giảm dần khi tiếp tục điếu trị. Cảc ADR hay gặp nhất đối với thần kinh và thường là nguyên nhân gây ngừng thuốc Thường gặp, ADR > 1/100 Thần kinh: Mất phối hợp vận động, rung giật nhãn cầu, mệt mòi, chóng mặt, phù, buồn ngủ, giảm trí nhớ. _ỉ U! \ Tiêu hóa: Khó tiêu, khô miệng, tảo bón, đau bụng, tiêu chảy. Tim mạch: Phù mạch ngoại biên. Hô hấp: Viêm mũi, viêm họng— hầu, ho, viêm phối. Mắt: Nhìn đôi, giảm thị lực. Cơ xương: Đau cơ, đau khởp. Da: Mấn ngứa, ban da. \ Máu: Giảm bạch cầu. Khảc: Liệt dương, nhiễm virus. Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nảo kể cả những tảc dụng phụ chưa liệt kê như trên (bạn có thể tham khảo mục Tảc dụng không mong muôn ở phần Hướng dẫn sử dụng thuốc cho cản bộ y tế trong cùng toa nảy), nhất là có những dấn hiệu của phản ứng dị ứng như phát ban da, sưng mặt môi, lưỡi hoặc họng hoặc khó thờ, khó nuôt phải thông báo ngay cho bảc sỹ đê kịp thời xử trí. Nên trảnh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây: Trước khi dụng thuốc nảy, cho bác sỹ của bạn biết tất cả các loại thuốc khác mà bạn đã hoặc đang dùng, bao gôm cả thuôc kê đơn và không kê đơn, thuôc từ dược liệu hoặc thực phâm chức năng, đặc biệt là cảc thuôc : Thuốc chứa opioid như morphin có thế lảm tăng tác dụng của gabapentin. Các thuốc kháng acid có chứa nhôm và magnesì, nếu dùng cùng lúc sẽ lâm giảm hấp thu gabapentin. Nên dùng gabapentin ít nhât 2 giờ sau khi dùng thuôc khảng acid. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Uống liếu bị quên ngay ]ủc nhớ ra Nếu liều đó gần với lần dùng thuốc tiếp theo bỏ qua liều bị quên và tỉếp tục uông thuốc theo đủng thời gian qui định. Không dùng 2 liều cùng lúc. Cần bảo quân thuốc nay như thế nâo: Để thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ấm và ảnh sảng. Những dẩu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều. Các triệu chứng quá liều bao gồm: Choáng váng nhìn dôi nói líu ríu, ngủ gả, mất ý thức, ngủ lịm và tiêu chảy nhẹ. Quá liếu gabapentin, đặc biệt khi phối hợp vởi các thuôc ức chế hệ thần kinh trung ương khác có thể dẫn đến hôn mê. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Gọi cho bảc sỹ của bạn hoặc đến ngay cơ sở y tế gần nhất. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây: Các tình trạng cần thận trọng: Trước khi dùng thuốc nảy, bạn hãy cho bác sỹ biết nếu bạn có bất kỳ tình trạng nảo dưới đây : Phụ nữ dự định có thai, đang có thai hoặc cho con bú. Bạn có cảc vấn đề về thận. Bạn có tiền sử rối loạn tâm thần. Bạn bị bệnh động kinh bao gồm cả cơn vắng ý thức. Bạn trên 65 tuối. Gabapentin có thể gây dương tính giả khi xét ngiệm nước tiếu. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Không nên dùng gapapentin trong thời gian mang thai và cho con bú trừ khi có hướng dẫn của bác sỹ. Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc: Thận trọng khi lái xe và vận hảnh mảy móc khi dùng gapapentin vỉ thuốc có thể gây buồn ngù, chóng mặt, hoặc mệt mỏi. Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ, dược sỹ: Đang sử dụng loại thuốc khảc, bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn thuốc từ dược liệu hoặc thực phấm chức năng. Phụ nữ dự định có thai đang có thai hoặc cho con bú. Bạn bị đau dạ dảy dai dẳng, cảm giác ốm, đây có thế là triệu chứng của viêm tụy cấp. Bạn có dấu hiệu của phản ứng dị ứng như phảt ban da, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc họng hoặc khó thở, khó nuốt. Nếu bạn hoặc người chăm sóc nhận thấy bạn đang bị trầm cảm và / hoặc có rối loạn lo au, đôi khi bạn có thế có ý nghĩ tự tử. Nếu bạn muốn hoặc cần ngưng dùng thuốc. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sỹ. H Hạn đùng của thuốc: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. (óng t_\ ( l' Dược phâm .\gimupharm è \guyến Ih:n Huc. ? \1ý Hn h. 11’ lun; \…ủn \11 (111111 S .… xu. it t::i ( hi nhánh ( nng t_x ( P Dược ph .uu \uimupharm AGN€XDHAFM \hủ map san \uât Dưuc phai… \gimcxpharm GMP—WHO Dtnmg \ ủ [: ung Ph…n. Kin … Ih.mh \1:. 1’_ \h' Il…i. il’ [ung \incn. \nhmng lcl Ikoh ìx_<'ìnu i:n u_~qu ìg<ãìnị Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc: .../. . ./. .. HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ Các đặc tính dược lực học, dược động học: Các đặc tính dược lực học: Gabapentin lá thuốc chống động kinh và giảm đau do thần kinh, cơ chế hiện chưa rõ. Trên động vật thực nghiệm, thuốc có tảc dụng chống cơn duỗi cảc chi sau khi lảm sốc điện và cũng ức chế được cơn co giật do pentylentetrazol. Hiệu quả ở thí nghiệm cũng tương tự như đối với acid valproic nhưng khác vởi phenytoỉn vả carbamazepin. Cấu trúc hóa học cùa gabapentin tương tự chât ức chế dẫn truyền thần kinh là acid gama- -aminobutyrịc (GABA), nhưng gabapentin không tảc động trực tiếp lên các thụ thể GABA, không lảm thay đổi câu trúc, giải phóng, chuyến hóa và hấp thu GABA. Cảc vị tn’ gắn gabapentincó ái lực cao khu trú ở khắp não, các vị trí nảy tương ứng với sự hiện diện của các kênh calci phụ thuộc điện thể đặc trưng có dơn vị phụ alpha—2- delta- ] Kênh nảy nằm ở tiền synap và có thẻ điêu hòa giải phóng cảc chất dẫn truyền thần kinh kích thích thúc đấy gây co giật và đau Các đặc tính dược động học: . Gabapentin hấp thu qua đường tiêu hóa theo cơ chế bão hòaịkhi liếu tăng, sinh khậ dụng lại giảm). Thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uô_ng 2 - 3 giờ và đạt nông độ ôn định sau 1 - 2 ngảy. Nông độ huyêt thanh có hiệu quả của thuôc chưa được xác định. 'lĩuy vậy. trong một nghiên cứu, số lần co giật chỉ thấy giảm ở những người có nông độ huyêt thanh gabapentin trên 2 mg/lít (11,7 micromolllít). Nông độ trong huyêt tương cùa gabapentin nói chung nằm trong phạm vi từ 2 mg/lít (2 microgam/ml) tới 20 mgllít (20 microgam/ml). . Sinh khả dụng khoảng 60% khi dùng với liều 900 mgl24 giờ và không tương ứng với liều dùng, thậm chí khi lìều tăng thì sinh khả dụng lại giảm (sinh khả dụng khoảng 27% khi dùng với liếu 4 ,8gl24 giờ). Thức ăn ít ảnh hướng đến tốc độ và mức độ hấp thu. . Ở người bệnh cao tuổi và người suy thận, độ thanh thải gabapentin huyết tương bị giảm. Gabapentin có thế bị loại khỏi huyết tương bằng thẫm phân mảu, vì vậy cần điều chinh liều dối với những người bệnh nảy. ' , . Gabapentin phân bố khắp cơ thế, vảo được sữa mẹ, liên kết vởi protein huyết tương rât thâp (< 3%) Thể tích phân bố cùa thuốc là 58 m 6 m ở người lởn — Gabapentin hầu như không chuyến hóa trong cơ thế và thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng không đối. Nửa đời cùa gabapentin khoảng 5 đến 7 giờ ở người có chức năng thận bình thường Nếu vô niệu: 132 giờ, trong khi thấm phân: 3, 8 gỉờ. . Gabapentin không lảm thay đổi dược động học cùa cảc thuốc chống động kinh thường dùng (như carbamazepin, phenytoỉn, valproat, phenobarbital, diltiazem) hoặc thuốc tránh thai uông. Ngoải ra dược động học cùa gabapentin cũng không bị thay đối nhiếư khi dùng phối hợp với các thuốc chống co giật khác . Trẻ em dưới 5 tuổi có độ thanh thải gabapentin cao hơn khi chuẩn hóa theo cân nặng so với trẻ em > 5 tuối. Độ thanh thải của thuốc ở trẻ em > 5 tuối phù hợp với độ thanh thải của người lớn sau khi dùng một liếu duy nhất. Do đỏ, ở trẻ em 3— 5 tuôi, phải dùng liếu hằng ngảy cao hơn mới đạt được nông độ thuốc trụng bình trong huyết tương tương tự như trẻ em > 5 tuối. Trẻ dưới 1 tuổi có độ thanh thải thuốc thay đối nhiều. Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định: M Chỉ định: . Điều trị động kinh ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên: + Gabapentin được chỉ định như liệu phảp hỗ trợ trong điều trị động kinh cục bộ có hoặc không có cơn co giật toản thê tải phảt. + Gabapentin được chỉ định đơn trị liệu trong điều trị động kinh cục bộ, có hoặc không có cơn co giật toản thê tái phảt. . Điều trị bệnh đau thần kinh ngoại biên: Gabapentin được chỉ định trong điếu trị đau thần kinh ngoại biên như đau dây thân kinh trong bệnh đải tháo đường và đau dây thân kinh sau zona ở người lớn. Cách dùng: Gabapentin được dùng qua đường uống với lượng đủ nước, thời điếm uống thuốc không phụ thuộc vảo bữa ăn. Liều dùng. Trong tất cả các chỉ định, điều chinh tăng liếu khi bắt đầu điếu trị đối với người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên như sau: Bảng 1: Sơ đồ phân liếu - Điếu chinh tăng liều ban đầu Ngảy 1 Ngảy 2 ` Ngảy 3 300 mg x 1 lân/ngảy ::oo mg/lân x 2 iân/ngảy aoo mg/lần x 3 lần/ngảy Ngưng sử dụng gabapentin: Nếu cần ngưng sử dụng gabapentin, nên ngừng thuốc từ từ trong thời gian tối thiếu 1 tuần không phụ thuộc vảo chỉ định . Điều trị động kinh: Bệnh động kinh thường đòi hói phải điếu trị lâu dải. Liều dùng được xảc định bởi bảc sỹ điếu trị dựa trên sự đảp ứng của thuốc và hiệu quả điều trị của từng cá nhân. Người lởn vả thanh thiếu niên. Cảc thử nghiệm lâm sảng cho thấy liếu điều trị hiệu quả trong khoảng từ 900- 3600 mg] ngảy. Điếu trị có thể bắt đầu bẳng cảch điều chinh tăng liều dân như tn`.nh bảy ở bảng 1. Hoặc ngảy đầu cho uống 300 mg x 3 lần/ngảy. Sau đó, dựa vảo đáp ứng và dung nạp của từng bệnh nhân, liếu có thể tăng thêm từng bước 300 mg/ngảy, cách 2- 3 ngảy tăng 1 lần, cho đến khi đạt liếu tối đa 3600 mg/ngảy. Điếu chinh tăng liều chậm hơn có thể phù hợp đối với từng bệnh nhân. Thời gian tôi thiếu đề đạt liều 1800 mg/ngảy là 1 tuần đạt tới liếu 2400 mg/ngảy trong 2 tuần và liếu 3600 mglngảy trong 3 tuần. Trong nghiên cứu lâm sảng dải hạn, liếu lên đến 4800 mg/ngảy được dung nạp tốt. Nên chia đều tống liều hảng ngảy cho 3 lần dùng thuốc và khoảng cách tối đa dùng thuốc không nên quá 12 giờ để tránh các cơn co giật bùng phát. . Điều trị bệnh đau thần kinh ngoại biên: M Người lớn: Điều trị có thể bắt đầu bằng cách điếu chinh tăng liều như mô tả trong bảng 1 hoặc liều bắt đấu 900 mg/ngảy chia thảnh 3 liếu đơn bằng nhau. Sau đó, dựa vảo đảp ứng và dung nạp cùa từng bệnh nhân, Iliếu có thể tăng thêm từng bước 300 mg/ngảy, cảch 2— 3 ngảy tăng 1 lần, cho đến khi đạt liều tối đa 3600 mg/ngảy. Điều chỉnh tăng liều chậm hơn có thể phù hợp đối với từng bệnh nhân Thời gian tối thiếu đề đạt liếu 1800 mg/ngảy là 1 tuần, đạt tới liếu 2400 mg/ngảy trong 2 tuần và liếu 3600 mg/ngảy trong 3 tuần. Khi điếu trị đau thần kinh ngoại biên chẳng hạn đau dây thần kỉnh trong bệnh đái tháo đường vả đau dây thần kinh sau zona, hiệu quả và ạn toản chưa được khảo sảt đối với các đợt điều trị kéo dải hơn 5 thảng. Nếu bệnh nhân cân dùng liều dải hơn 5 thảng đế điếu trị đau thần kinh ngoại vi, bác sỹ điều trị phải đánh giá tình trạng lâm sảng của bệnh nhân và xác định sự cần thiết điếu trị bổ sung. Hưởng dẫn đối với tất cả các chỉ định Nếu bệnh nhân có tống trạng sức khỏe kém như nhẹ cân, sau khi ghép tạng… liều dùng phải được điều chỉnh chậm hơn, hoặc dùng dạng thuốc có hảm lượng thấp hơn hoặc tăng khoảng cảch giữa cảc liều. Bệnh nhăn cao Iuối (trên 65 !uối): Cần điếu chỉnh liều đối với bệnh nhân cao tuổi do suy giảm chức năng thận theo tuổi. Chứng buồn ngủ, phù ngoại biên và suy nhược cơ thể có thể xảy ra thường hơn với bệnh nhân cao tuối. Bệnh nhân suy thận: Cần phải điều chinh liều dùng cho bệnh nhân suy thận (theo bảng 2) vả/hoặc đang thấm phân mảu. Có thể khuyến cảo dùng viên nang gabapentin 100 mg cho bệnh nhân suy thận. Bảng 2: Liều dùng gabapentin ở người trưởng thảnh dựa trên chức năng thận Độ thanh thải creatinin (ml/phút) Tổng liều hảng ngảya (mg/ngảy) 2 80 900 - 3600 50 - 79 600 — 1800 30 - 49 300 - 900 15-29 150b-600 < 15 C 150 b - 300 a: Tống liếu hảng ngảy được chia thảnh 3 lần. Giảm 1iếu ở bệnh nhân suy thận (Độ thanh thải creatinin < 79 ml/phủt). b Được chỉ định 300 mg uống cách ngảy c: Đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 15 ml/phút liếu hảng ngảy được giảm tỷ lệ với độ thanh thải creatinin. (ví dụ: bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 7,5 ml/phủt thì liếu ,4v.u Ả\c- ịt.t . dùng hảng ngảy giảm phân nữa so với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 15 ml/phủt). Bệnh nhân đang thầm phân máu: + Đối vởí bệnh nhân vô niệu đang thấm phân mảu chưa sử dụng gabapentin nên dùng liếu nạp lả 300 - 400 mg, sau đó 200 — 300 mg sau mỗi 4 giờ thẩm phân máu.Vảo những ngảy không thẩm phân mảu thì không dùng gabapentin. + Đối với bệnh nhân suy thận đang thẩm phân mảu, liếu duy trì nên dựa vảo khuyến cáo phân liều theo bảng 2. Ngoài liều duy trì khuyến cảo bổ sung liếu 200- 300 mg sau mỗi 4 giờ thẩm phân mảu. Chống chỉ định: Mẫn cảm với gabapentin hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. Thận trọng khi dùng thuốc: M . Ý định vả hảnh vì tự sảt: + Ý tưởng và hảnh vi tự sảt đã được báo cảo ở những bệnh nhân được điếu trị bằng thuốc chống động kinh trong một số chỉ định. Phân tích tống hợp cảc thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát cùa thuốc chống động kinh đối chứng vởi giả dược cũng cho thấy có nguy cơ tảng nhẹ về ý dịnh vả hảnh vi tự tử. Cơ chế của nguy cơ nảy không được biết vả dữ liệu sẵn có không loại trừ khả năng cùa nguy co gia tãng là do gabapentin. + Do dó bệnh nhân phải được theo dõi về các dấu hiệu của ý định và hảnh vì tự từ và điếu trị thích hợp phải được xem xét. Bệnh nhân (vả người chăm sóc bệnh nhân) cần được tư vấn đề được hướng dẫn kiến thức y học về dấu hiệu ý định hoặc hảnh vì tự sảt. . Phản ứng quả mẫn: Gabapentin có thể gây phản ứng quá mẫn. Dấu hiệu và triệu chứng trong cảc trường hợp đã bảo cảo bao gồm khó thở, sưng môi, họng, và lưỡi, và hạ huyết ảp cân điếu trị khấn câp. Bệnh nhân phải ngừng dùng gabapentin và cân được chăm sóc y tế ngay nếu họ có các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quả mẫn. . Viêm tụy cấp: Nếu bệnh nhân bị viêm tụy cấp khi điếu trị bằng gabapentin, phải xem xét việc ngưng dùng gabapentin. . Co giật: + Mặc dù không có bằng chứng về cơn động kinh hồi ứng với gabapentin, việc ngừng thuốc chống co giật đột ngột ở bệnh nhân động kinh có thế lảm trầm trọng thêm tình trạng động kinh. + Giống như các thuốc chống động kinh khảc, một số bệnh nhân có thể bị tảng tần suất co giật hoặc bắt đầu các kiến co giật mới với gabapentin. + Giống như cảc thuốc chống động kinh khảc, những cố gắng nhằm rút bớt cảc thuốc chống động kinh dùng cùng lúc trong điếu trị cảc bệnh nhân kháng thuốc phải dùng nhiếư hơn một loại thuốc chống động kinh, để đạt được liệu pháp đơn trị với gabapentin có tỷ lệ thảnh công thấp. + Gabapentin không được xem là có hiệu quả chống lại cơn động kinh toản thế nguyên phảt chẳng hạn như cơn vắng ý thức và có thế lảm trầm trọng thêm cơn co giật ở một sô bệnh nhân. Vì thế, gabapentin nên được sử dụng cẩn thận đối với những bệnh nhân có co giật hỗn hợp bao gôm cả cơn vắng ý thức. + Điếu trị với gabapentin có liên quan đến chóng mặt và buổn ngủ, có thể lảm tăng thương tích ngẫu nhiên (té ngã). Cũng có những báo cáo sau khi tiếp thị vê sự mất ý thức, nhầm lẫn vả suy giảm tinh thần. Vì vậy nến khuyên bệnh nhân thận trọng cho đến khi họ đã quen thuộc với những tác động tiềm ấn của sản phẩm. . Sử dụng đồng thời với opioid: + Bệnh nhân cần điếu trị đồng thời với opioid nên được theo dõi cẩn thận để nhận biết cảc dấu hiệu ức chế hệ thống thần kinh trung ương (CNS) như buồn ngủ, an thần và suy hô hấp. Bệnh nhân sử dụng gabapentin vả morphin đồng thời có thể gặp tình trạng tăng nồng độ gabapcntin. Cần giảm một cách thích hợp liếu dùng của gabapentin hoặc opioid. . Sử dụng 0 bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi): + Chưa có nghiên cứu có hệ thống nảo ở bệnh nhân từ 65 tuối trở lên được tiến hảnh với gabapentin. Trong một nghiên cứu mù đôi ở bệnh nhân đau thần kinh, buồn ngù, phù ngoại vi và suy nhược đã xảy ra với tỷ lệ phần trăm cao hơn ở bệnh nhân từ 65 tuối trở lên, so với ở bệnh nhân trẻ tuổi. Ngoài những phảt hiện nảy, các cuộc điều tra lâm sảng trong nhóm tuối nảy không cho thấy có biến có bất lợi nảo khác với những gì đã thấy ở những bệnh nhân trẻ tuổi hơn. . Trẻ em: M Hiệu quả của liệu pháp điếu trị lâu dải với gabapentin (hơn 36 tuần) đối với học tập, trí thông minh và sự phát triến ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được nghiến cứu đầy đủ. Lợi ích của điều trị kéo dải phải được cân nhắc so với những nguy cơ tiếm ân của liệu pháp nảy. . Lạm dụng vả lệ thuộc: Cảc trường hợp lạm dụng và lệ thuộc đã được bảo cảo trong cơ sở dữ liệu sau khi tiếp thị. Cẩn thận đánh giá bệnh nhân về tiến sứ lạm dụng thuốc và quan sảt cảc dấu hiệu có thế do lạm dụng gabapentin cùa họ, thí dụ hảnh vì tìm kiêm thuốc, tãng liếu, tăng dung nạp. o Hội chứng phảt ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan vả nhiếư triệu chứng toản thân (DRESS): + Các phản ứng quả mẫn toản thân nghiêm trọng, đe dọa đến mạng sống, như Hội chứng phảt ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan vả nhiếư triệu chứng toản thân (DRESS) đã được bảo cảo ở bệnh nhân dùng thuốc chống động kinh bao gôm gabapentin. + Điếu quan trọng cần lưu ý là những biếu hiện sớm của quả mẫn, như sốt hoặc bệnh hạch bạch huyết, có thế xảy ra ngay cả khi phát ban không rõ rảng. Nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng như vậy, bệnh nhân cân được đảnh giá ngay lập tức. Cần ngưng dùng gabapentin nếu nguyên nhân khảc hơn gây ra cảc dấu hiệu hoặc triệu chứng không thế xảc lập. . Xét nghiệm: Thuốc có thể gây ra kết quả dương tính giả khi bản định lượng urê toản phần bằng phương phảp que thứ nước tiếu. Vì thế cân kiếm tra lại kết quả khi dùng phương phảp que thử bằng cảc phương phảp dựa trên một nguyên tắc phân tích khảc như phương phảp Biuret, các phương phảp do độ đục hoặc kết hợp với phấm mảu hoặc sử dụng cảc phương pháp thay thế nảy ngay từ đầu. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Thời kỳ mang thai : . Nguy cơ liên quan đến bệnh động kinh và cảc thuốc chống động kinh nói chung + Nguy cơ dị tật bấm sinh tăng lên gấp 2- 3 lần đối với con của cảc bà mẹ được điếu trị bằng thuốc chống động kinh. Thường gặp nhất lả sứt môi, dị dạng tim mạch và khuyết tật ông thần kinh. Điếu trị với nhiếư thuốc chống động kinh gắn liến với nguy cơ dị tật bẩm sinh cao hơn so với đơn trị liệu. Vì vậy, điếu quan trọng là đơn trị liệu được thực hiện bất cứ khi nảo có thể + Cần tư vấn cho phụ nữ có khả năng mang thai khi diếu trị bệnh động kinh và nên xem xét điều trị dộng kinh cho phụ nữ dự định mang thai. + Không dược ngưng điếu trị động kinh đột ngột vì điều nảy dẫn đến bộc phát cơn co giật gây hậu quả nghiêm trọng cho cả mẹ và con. + Hiếm gặp sự chậm phát triến ở trẻ em có mẹ bị bệnh động kinh. Không phân biệt được sự chậm phảt triển ở trẻ là do yếu tố di truyền, xã hội hay do mẹ bị bệnh động kinh hay điếu trị Ế/l \ ’ẳìả/ \\ắ \”'”V“ ri \o. … bệnh động kinh. . Nguy cơ liên quan đến gabapentin: + Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng gabapentin ở phụ nữ có thai. + Các nghiên cứu trên động vật chứng minh độc tính sinh sản. Nguy cơ tiềm ấn đối với người chưa được biết. Tuy nhiên chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thực sự cần thiết và có cân nhắc kỹ lợi ích cho người mẹ cao hơn vởi nguy cơ cho thai nhi. + Không có kết luận rõ rảng nảo về việc trị liệu bằng gabapentin có liên quan với tăng nguy cơ dị tật bầm sinh khi dùng trong thời kỳ mang thai, bởi vì tự thân bệnh động kình và việc sử dụng đồng thời cảc thuốc chống động kinh trong mỗi giai đoạn mang thai được bảo cáo. Thời kỳ cho con bú: Gabapentin qua được sữa mẹ, vì tảc động của gabapentin ở trẻ bú. mẹ không được biết, chi dùng gabapentin cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú khi thật cần thiết và đã cân nhắc kỹ lợi ích rõ rảng cao hơn nguy cơ. Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vặn hânh máy móc: @” a Thận trọng khi dùng thuốc cho người đang lải xe hay vận hảnh máy móc vì t uốc có thể gây mệt mỏi, chóng mặt, buôn ngủ, mất phối hợp vận động. Tương tảc của thuốc vởi các thuốc khác và các loại tương tác khác: . Đã có cảc bảo cảo về tình trạng suy hô hấp và | hoặc an thần liên quan đển sử dụng gabapentin vả opioid. Cần quan tâm đặc biệt đối với sự kểt hợp giữa gạbapentin vả opioid, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. . Trong một nghiên cứu trên những tình nguyện viên khỏe mạnh (N — 12), khi uống viên nang morphin 60mg phóng thích có kiếm soát 2 giờ trước khi uống viên nang gabapentin 600mg, diện tích dưới đường cong (AUC) cùa gabapentin tăng 44% so với khi uông gabapentin mã không có morphin. Do đó, những bệnh nhân cần điều trị đổng thời opioid nên được theo dõi cấn thận cảc dấu hiệu suy nhược thần kinh trung ương, như buồn ngù, an thần và suy hô hấp và liếu dùng cùa gabapentin hoặc opioid cần phải được giảm thích hợp. . Chưa thấy có tương tảc giữa gabapentin vả cảc thuốc chống động kinh thường dùng như carbamazepin, phenytoỉn, acid valproic, phenobarbita]. Dược động học trạng thải ổn định của gabapentin tương tự đối với người khỏe mạnh và bệnh nhân động kinh đang dùng các thuốc chống động kinh nảy. . Sử dụng cùng lúc gabapentin với thuốc ngừa thai uống có chứa norethindron vả / hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng dến dược động học trạng thái ổn định của cả hai thảnh phần. . Sử dụng cùng lúc gabapentin với các thuốc kháng acid có chứa nhôm và magnesì lảm giảm sinh khả dụng gabapentin lến đến 24%. Nên dùng gabapentin ít nhất 2 giờ sau khi dùng thuốc kháng acid. . Probenecid không lảm thay đổi sự bải tiết qua thận của gabapentin. . Thanh thải qua thận của gabapentin giảm nhẹ khi dùng cùng lúc với cimetidin (điếu nảy không có ý nghĩa lâm sảng). Tác dụng không mong muốn: Cảc ADR được phân loại theo tần suất xảy ra: Rất thường gặp (> 1/ 10) thường gặp (> 1/100 đến < 1/10); ít gặp (>1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (>1/10. 000 đến <1/1. 000); rất hiếm gặp (<1/10. 000). Cảc ADR xảy ra sau khi thuốc vảo thị trường nhưng dữ liệu chưa ước lượng được thuộc nhóm chưa biết" o Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Rất thường gặp: Nhiễm virus. Thường gặp: Viêm phổi, nhiễm trùng đường hô hấp. nhiễm trùng đường tiểu, nhiễm trùng, V1êm tai giữa. Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thường gặp: Giảm bạch cầu. Chưa biết: Giảm tiểu cẳu. Ữ1"ỗ Rối loạn hệ thống miễn dịch: Ỉt gặp: Phản ứng dị ứng (ví dụ: nổi mảy đay). Chưa biết: IQuá mẫn, hội chứng quả mẫn, phản ứng toấn thân với triệụ chứng thay đối có thế bao gộm sôt, phảt ban, viêm gan, bệnh hạch bạch huyêt, tăng bạch câu ải toan vả đôi khi có các dân hiệu vả triệu chứng khảc. Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: Thường gặp: Chán ản, tăng thèm ăn. Ít gặp: Tăng đường huyết (thường gặp nhất ở bệnh nhân tiếu đường). Hiếm gặp: Hạ đường huyết (thường gặp nhất ở bệnh nhân tiếu đường). Chưa biết: Giảm natri huyết. Rối loạn tâm thần: Thường gặp: Biến hiện thù địch, lẫn lộn và dễ thay đổi cảm xúc, trầm cảm, lo lắng, căng thăng, suy nghĩ bât thường. Ít gặp: Kích động. Chưa biết: Ảo giác. Rối loạn hệ thần kinh: Rất thường gặp: Buồn ngủ, chóng mặt, mất điếu hòa, Thường gặp: co giật, tăng động, chứng loạn vận ngôn, mất trí nhớ, run, mấtngù, nhức đầu, các cẻưn giảc như dị cảm, giảm cảm giác,, phôi hợp bât thường, rung giật nhãn câu, tăng, giảm hoặc mât phản xạ. Ít gặp: Giảm chức năng vận động, sa sút tinh thấu. Hiếm gặp: Mất ý thức. Chưa biết: Cảc rối loạn vận động khác (ví dụ: múa vờn, loạn vận động, loạn trương lực cơ). Rối loạn mắt: Thường gặp: Rối loạn thị giác như giảm thị lực, nhin đôi. Rối loạn tai và tai trong: Thường gặp: Chóng mặt. Chưa biết: Ù tai. Rối loạn tim: Ít gặp: Đánh trống ngực. Rối loạn mạch mảu: Thường gặp: Tăng huyết ảp, giãn mạch. Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Thường gặp: Khó thở, viêm phế quản, viêm họng, ho, viêm mũi. Rối loạn tiêu hóa: Thường gặp: Nôn mừa, buồn nôn, bất thường về răng, viêm nướu, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, tảo bón, khô miệng hoặc họng, đây hơi. Chưa biết: Viêm tụy. Rối loạn gan mật: Chưa biết: Viêm gan, vảng da. Rối loạn da và mô dưới da: Thường gặp: Phù mặt, ban xuất huyết thường được mô tả như bầm tím do chấn thương thể »' ỷ ,. chất, phảt ban, ngứa, mụn trứng cả. Chưa biết: Hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, ban đó đa dạng, rụng tóc, phảt ban do thuốc với triệu chứng tăng bạch cầu ưa acid vả các triệu chứng toản thân. . Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Thường gặp: Đau khớp, đau cơ, đau lưng, co giật cơ. Chưa biết: Tiêu cơ vân, giật rung cơ. . Rối loạn thận vả tiết niệu: h Chưa biết: Suy thận cấp, tiểu không kiếm chế. — Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: Thường gặp: Liệt dương Chưa biết: Phì đại tuyến vú, vú to ở nam giới, rối loạn chức nâng tình dục (bao gồm thay đổi ham muốn tình dục, rôi loạn xuất tinh vả mất khoái cảm). . Rối loạn tổng quảt và tình trạng tại nơi dùng thuốc: Rất thường gặp: Mệt mỏi, sốt. Thường gặp: Phù ngoại vi, dáng đi bất thường, suy nhược, đau, khó ở, hội chứng cúm. Ít gặp: Phù toản thân. Chưa biết: Triệu chứng cai thuốc (chủ yếu lo lắng. mất ngủ, buồn nôn, đau, đổ mồ hôi), đau ngực. Đã có bảo cảoyê cảctrường hợp tử vong đột ngột chưa giải thích được, nguyên nhân có liên quan với việc điêu trị băng gabapentin chưa được xác định. . Xét nghiệm: Thường gặp: Giảm bạch cầu, tăng cân. Ỉt gặp: Xét nghiệm chức năng gan tăng SGOT (AST), SGPT (ALT) vả bilirubin. Chưa biết: Tăng creatin phosphokinase máu. . Thương tích và nhiễm độc: Phổ biến: Thương tich bất ngờ, gãy xương, trầy da. Ít gặp: Ngã. . Khác: Cảc trường hợp viêm tụy cấp khi điều trị với gabapentin đã được bảo cảo. Nguyên nhân do gabapentin chưa rõ. ó bệnh nhân thấm phân máu do suy thận giai đoạn cuối, chứng đau … với nồng độ creatin kinase tăng cao đã được bảo cáo. Nhiễm trùng đường hô hấp, viêm tai giữa, co giật và viêm phế quản chi được bảo cảo trong các nghiên cứu lâm sảng ở trẻ em. Ngoài ra, trong cảc nghiên cứu lâm sảng ở trẻ em, thường có bảo cảo vê hảnh vi hung hãng vả tãng động. Hướng dẫn cách xử trí ADR: Mất phối hợp vận động thường liên quan đến liều dùng. Nếu giảm liếu mả không đỡ, phải ngừng thuôc. Nếu nghi ngờ có hội chứng Stevens- Johnson, phải ngừng thuốc. Không nên dừng thuốc đột ngột vì có thế lảm tăng tần suất cảc cơn dộng kinh. Trước khi ngừng thuốc hoặc chuyển sang sử dụng thuốc chống động kinh khảc cần phải giảm liều từ từ trong vòng ít nhất là 7 ngảy Quá liều và cách xử trí: Quá liều: Khi dùng quá liếu gabapentin dến 49 g cũng không thấy độc tính cấp đe dọa tính mạng. Triệu chứng quá liều bao gồm choáng vảng, nhìn đôi, nói líu ríu, ngủ gả, mất ý thức, ngủ lịm vả tiêu chảy nhẹ. Quả liếu gabapentin, đặc biệt khi phối hợp với các thuốc ức chế hệ thẫn kinh trung ương khảc có thể dẫn đên hôn mê. X ư trí Hầu hết cảc trường hợp quá liều đều hồi phục sau khi sử dụng cảc biện phảp điếu trị hỗ trợ. Giảm hấp thu liếu cao gabapentin có thể hạn chế sự hấp thu thuốc ở thời điếm dùng thuốc quả liếu, do đó giảm độc tính do quá ]iếu. Mặc dù gabapentin có thể được loại bỏ bằng cảch thấm tảch máu, dựa trên kinh nghiệm trước đó diều nảy thường không được yêu cầu. Tuy nhiên ở những bệnh nhân suy thận nặng thầm phân mảu có thế được chỉ định. An Giang ngảng4 tháng 05 năm 2017 mo.cục TRUÒNG p.muòne PHÒNG gg /ớỉónẢ ijâuỵ Ư'ẨNG t đ "

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận