BỘ Y TẾ
Mẫu nhán hộp xin đăng kí cục QUẢN LÝ Dược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Ịãn đâu:ảẫJ…ffl.J…lũáễ…
®—r
.—
Hộp 3 v1x10 vien nang
GALAXDA25 0
Diaoenain 25 mg
Boxof3btlohnxfflmum I I
GALAXDA 25” 2
Diacereln 25 mg
GMP-WHO
nsna… WnỄÊỊWM
MAU NHAN HỌP XIN ĐÃNG KÝ
1 1…uh ph uu
//`\\\\
HỌp5vixtOvlủnnnng
GALAXDA 25 ỒM /
Diacerein 25 mg \Ờ`
Duu.mcvn 25 …g
bì \xaHuqunlhnw il “w
' èáo TỔNG GIÁM ĐỐC
mua ẤỵaymfflịW
MÃU NHAN vi x… ĐẦNG n
f ạ… is U
\ỷỌF 15m W
Gụ aỉc,exìủwso 13
56 lô sx. hạn dùng: dập nõi trén vỉ
CỒNGTY CPDP NAM HÀ
x_^Ìs_ủtịẽềéx 1
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
GALAXDA 25
THÀNH PHÀNc
Thân]: phần Hâm lượng
Diacerein 25,0 mg
Tả dược vừa đủ 1 vỉên nang cứng
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ, 5 ví x 10 viến.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị đường uống dải hạn đặc hiện đối với cảc bệnh thoải hóa khớp (viêm xương khớp và
các bệnh có liên quan).
CHỐNG cni ĐỊNH:
Không được dùng Diacerein cho những bệnh nhân quả mẫn cảm với cảc thảnh phần của thuốc
hoặc những người có tiến sử quá mẫn cảm với cảc dẫn xuất cùa anthraquinonc. Nên cân nhắc
lợi ích so với nguy cơ của vỉệc dùng diacerein cho những bệnh nhân có rối ioạn đường ruột
trước đỏ, đặc biệt là đại trâng dễ bị kích thích.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều lượng thường dùng cho GALAXDA 25: mỗi lần 2 viên x 2 lần/ngảy, vảo 2 bữa ãn chính
trong một thời gian dâi.
Vì diacerein có thế lảm tăng nhanh thời gian thửc ăn qua ruột trong 2 tuần điều trị đầu tiên, nên
bắt đầu điều trị với 2 víên nang mỗi ngảy uống vảo bữa ăn tối trong 2 tuần. Khi bệnh nhân đã
quen với thuốc nảy, có thể tăng liếu lến 4 viên nang mỗi ngảy. Bác sĩ nên quyết định thời gỉan
điều trị để đem lại hiệu quả.
Tuy nhiến, vì Diacerein có khởi phát hiệu quả chậm, thường quan sảt được sau 2—4 tuần điếu
trị, cần khuyến khích bệnh nhân không nên ngưng điều trị trước khi hiệu quả cùa thuốc được
thấy rõ rảng.
Thuốc có khả năng dung nạp tốt qua đường tiêu hóa và không ức chế tổng hợp prostaglandin
nên không có hại cho dạ dảy nhưng do tác động khởi đầu chậm, nên có thể dùng kểt hợp với
một thuốc khảng vìêm không steroid (NSAID) hoặc thuốc gỉảm đau trong 2-4 tuần điếu trị đầu
tiên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Diaccrein là loại thuốc mới chống viêm xương khớp có tảc dụng chống viêm đế điếu trị cảc
bệnh thoái hỏa khớp (viên xương khớp vả cảc bệnh có liên quan), được dung nạp tốt ở dạ đảy
vỉ thuốc không ức chế tổng hợp prostaglandin.
CD4
Diaccrein là thuốc duy nhất trong số cảc thuốc chống viêm khớp hiện nay có khả nãng ảnh
hưởng đến cả sự đồng hóa và dị hóa tế bảo sụn vả lảm giảm cảc yếu tố tiền viêm. Kết quả của
một số nghiên cứu in-vitro vả in—vivo cho thấy Diacercin vả Rhein, một chất chuyển hóa có
hoạt tính của nó, ức chế sự sản xuất và hoạt dộng của chất cytokỉne IL-lb tiến viêm và tiền dị
hóa, cả ở lớp nông và lớp sâu cùa sụn, trong mảng hoạt dịch và dịch mảng hoạt dịch trong khi
kích thích sự sản xuất yếu tố tăng trưởng chuyển dạng (TGF—b) vả cảc thảnh phần của chất cản
bản ngoải tế bảo như protecglycan, aggrecan, acid hyaluronic và chất tạo keo type 11. Ngoài ra
cảc chất nảy còn cho thấy ức chế sự thực bảo và sự di chuyển của đại thực bảo. Các nghiến cứu
ở một số mô hình viêm xương khớp ở động vật cho thấy Diacerein lảm giảm hằng định sự thoái
hóa sụn so với nhóm không được điều trị.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Hấp thu: Sinh khả dụng đường uống của Diacerein là từ 35-65%. Nếu uống cùng thức ăn
thì độ hấp thu tăng lên 25%. Vì vậy Diacerein được khuyến uống trong bữa ăn.
- Phân bố: Diacerein kết hợp với Albumin huyết tương 99%, kểt hợp với Lipoprotein và y-
immunoglobin. Nồng độ hoạt chất trong dịch cơ thế là 0,3 - 3,o mg/l.
- Chuyển hỏa: Diacerein dùng theo đường uống sẽ chuyền hóa 100% tại gan thảnh cảc chất
chuyến hóa có hoạt tính cùa nó, trước khi đi vảo vòng tuần hoản chung. Cảo chất chuyển hóa có
hoạt tính chủ yểu bao gồm: Rhein glucuronide vả Rhein Sulfate với thời gian bán thải từ 7-8
giờ.
- Thải trừ: Diaccreỉn thải trừ qua thận dưới dạng chất chuyền hóa từ 35 — 60%, trong đó
khoảng 20% dưới dạng Rhein tự do vả 80% dưới dạng Rhein kết hợp.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Tăng nhanh thời gian thức ãn qua ruột và đau bụng, tiêu chảy lả tảo dụng phụ thường gặp nhất
trong khi điều trị. Những triệu chứng nảy có thể xuất hiện trong vải ngảy điều trị đầu tiên vả
trong hầu hết trường hợp, những triệu chứng nảy tự giảm đi khi tiếp tục điều trị
Dùng GALAXDA 25 đôi khi có thể lảm cho nước tiếu vảng sậm hơn. Đây là dẩu hiệu điển
hình của loại hợp chất có trong thuốc và không có ý nghĩa về lâm sảng.
Ghi chú: “Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử ) ng
thuốc. ” '
THẬN TRỌNG:
Suy thận lảm thay đổi dược động học của Dỉaccrein, do đó nên giảm liếu trong những trường
hợp nảy ( độ thanh thải creatinine <30ml/phút). Không nên dùng đồng thời thuốc nhuận trường
với GALAXDA 25.
Không nến kê đơn GALAXDA 25 cho trẻ em dưới 15 tuối vì chưa có các nghiên cứu lâm sảng
ở nhóm tuổi nảy.
GM
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Nên tránh dùng đồng thời với các thuốc chứa muối, oxide hoặc hydroxidc nhôm, calci vả
magic vì chúng lảm giảm hấp thu Diacercỉn. Có thể dùng những chất nảy vảo một thời
điểm khảo (hơn 2 giờ) sau khi uống GALAXDA 25.
sử DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
T hờỉ kỳ mang thai: Không nên dùng GALAXDA 25 cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên kê đơn GALAXDA 25 ở phụ nữ đang cho con bú vì có bảo cảo cho thấy những
lượng nhỏ các dẫn xuất Diacerein đi vảo sữa mẹ.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không ảnh
hưởng.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ:
Dùng liều cao Diacercin do uống nhầm hoặc cố ý có thể gây tiêu chảy. Cần điều trị triệu
chứng. Nếu tiếu chảy kéo dải, xỉn đến gặp bảc sỹ của bạn. Điều trị cấp cứu bao gồm phục
hồi cân bằng nước - điện giải nếu cần thiết.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
BẢO QUÁN: Nơi khô, nhiệt độ 15°C đến 30°C, trảnh ảnh sáng trực tiếp.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơ sớ.
Thuốc bán theo đơn
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hưởng đẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
Nhà sản xuất
CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC PHẨM NAM HÀ
415 Hân Thuyên — Nam Định
PHÓ TỔNG G1ÁM DỐC
`ThSDH : i iỷaỹển fflị ỄfÌumii JiìnẨ
Oh
,
PHÓ cth mường
eẤỷo’íảlếil ĨễZn ỂỗÍz'ảmổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng