_ TN .awasfớạ
MÁU NHAN THUỐC nn/
m
1 ’ ctiêp -" “8 ” W W
~ 11 VẺỂ nén a \ ' è ~
cth QUAN LY nưoc a\g c,a\ỉfầịw Gatag\fồ
wmm ~ìmm nm®ơũ
) 1 ²
tou… Ổ“
` loo.
~ i-lộp6 vi x 10 viên nén.
c…:emmnmm: Mua W
(In n… hlm oi“W""`"’""""”“iìã’rlllắlĩ’iỏlẩẵị “ d" …² W " W …
tu ................................... mun sónme
… IMJOƯXXIXX
:P…m m ` `
Ủã'ảao. … … mmumam
nm…um…m…
ummMW'MWM
. WMMMWWMRSẸWWỊM
uw~mùnểfflùnutnthtwh un'm'ỉ'w' mtuam' Ẹ"
…
oom-ato
6…e euttuetueịeg
8 . | Đ
…… ua…mam: eum—cnmmqm
............................................ mmđn-Wm Uhm…
t…monmme ............. mm› mvnmmunniocxuiớocmtớ
Tlđượcvđ .......................................... hướdeneờdụng
oc _c sowm.m:xxmx…xx
uoquun ởnhlỌtđộđướiM .…h
06 thu a
ửum'w' oge'Ềyrnẵyuanuễpmmmm
Í m n
— a Gala | 8
1 01
m u
1 … Galantamm 8mg
“ m …
’ ouwđm
gwổỂih hc. -w….
annWomnuiuirnnumz.nễm.mmummosmg
TP Long Xuyên nảy.tzé. tháng ..C..4. năm ..?ỂFJÉ
NG GIÁM ĐỐC
Lý Chất Lượng
Th'319’1ffl1
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
RXGALAGI 8
Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Đế xa tầm tay trẻ em
Thôấng báo ngay cho hác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng
thuoc
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãn
Thânh phẫn: Công thức cho 1 viên:
Galantamin ................................................................................ 8 mg
(dưới dạng Galantamin hydrobromid .................................. 10,26 mg)
Tả dược vđ ............................................................................... 1 viên.
(DC. Lactose, Dicalci phosphat khan, Natri starch glycolat, Crospovidon, Colloidal silicon dioxid, Tale,
Magnesi stearat).
Mô tả sản phẩm: Viên nén tròn, mảu trắng, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang, đường kính 6,5 mm.
Quy cách đóng gói: Hộp 6 ví x 10 viên nén.
Thuốc dùng cho bệnh gì:
Điều trị chứng sa sút trí tuệ từ nhẹ đến trung bình trong bệnh Alzheimer.
Nên dùng thuốc nây như thế nâo vả liều lượng:
Cảch dùng: Uống thuốc ngảy 2 lần, tốt nhất là vảo các bữa ăn sảng và tối.
Liều đùng:
- Người lớn:
Liều khời đầu: 4 mg/lần x 2 lần/ ngảy, uống liên tục trong 4 tuần.
Nếu thuốc dung nạp tốt, tãng liều lên 8 mg/lần x 2 lẩn/ ngảy, duy trì trong ít nhất 4 tuần.
Sau đó tùy theo đáp ứng và sự dung nạp thuốc cùa bệnh nhân mà tăng iiếu lên 12 mg/Iần x 2 lần/ ngảy.
Dùng 1iều cao 16 mgllần x 2 iần/ ngảy, hiệu quả điều trị không tăng vả dung nạp thuốc giảm.
nén quả trinhđiều trị bị giận đoạn từ 3 ngảy trở lên thì cần bắt đầu điều trị 1ại với mức liều thấp nhất
rôi tãng dân đến mức liêu tôi ưu.
— Đối với người suy gan, suy thận:
Sử dụng thận trọng trên người suy gan hoặc suy thận nhẹ đến vừa, liếu không được vượt quá 16
mglngảy.
Nếu suy gan nặng hoặc suy thận nặng (độ thanh thải dưới 9 ml/phủt) không khuyến cảo dùng.
Đối với người suy gan mức độ ttung bình: Khởi` đằu dùng 4 mg/Iần, ngảy 1 iẳn trong ít nhất một tuần,
sau đó có thế tãng dân liêu lên đẻn tôi đa 8 mg/lân, ngảy 2 lân.
- Trẻ em:
Không nên dùng cho trẻ em vì chưa xác định được liều an toản có hiệu quả.
Khi nâo không nên dùng thuốc nây:
Mẫn cảm với galantamin hoặc với bẩt cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Suy gan nặng.
Suy thận nậng (độ thanh thải creatinin dưới 9 ml/phủt).
Trẻ em.
Tảc dụng không mong muốn (ADR):
- Rất thường gặp, ADR › 10/100
Tiêu hóa : Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
- Thường gặp, ADR > 1/100
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chản ăn, sụt cân, đau bụng, khó tiêu.
- Ít găp, mooo < ADR < 1/100
Tim mạchaNhịp tim chậm, hạ huyết ảp tư thế, suy tim, blốc nhĩ thất. hồi hộp, rung nhĩ, khoảng QT
kéo dải, blôc nhảnh, nhịp nhĩ nhanh, ngât.
Tiêu hóa: Khó tiêu, viêm dạ dảy ruột, chảy mảu tiêu hóa, khó nuốt, tăng tiết nước bọt, nấc.
Thần kinh trung ương: Chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, run, giật cơ, co giật, trầm cảm, mất ngủ, ngủ
gả, lù iẫn, hội chứng ioạn thằn.
Tỉết niệu: Tiểu tiện không kim được, tiếu tiện nhiều lần, đi tiểu đêm, đái máu, viêm đường tiết niệu, bí tiếu
tiện, sòi thặn.
Chuyến hóa: Tăng đường huyết, tăng phosphatase kiềm. ịịpịl
Khảc: Thiếu máu, chảy máu, ban đò, chảy mảu cam, giảm tiểu cầu, vì mũi
… Hiếm gặp, ADR < mooo
Thùng thực quản.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nảy:
~ Tương tác dược lực học:
Khi gây mê: Galantamin hiệp đồng tảc dụng với cảc thuốc giãn cơ kiểu succinylcholin dùng trong
phân thuật.
Thuốc khảng choiinergic: Đối khảng với tác dụng của gaiantamin.
Thuốc kich thich` cholinergic (chất chủ vận cholinergic hoặc chất ức chế cholinesterase): Hiệp đồng tác
dụng khi dùng đông thời.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs): Galantamin gây tăng tiết dịch đường tiêu hóa, hiệp đồng
tác dụng không mong muốn trên hệ tiêu hóa với NSAIDs, tăng nguy cơ chảy máu tiêu hóa.
Các thuốc lảm chậm nhịp tim như digoxin và các chẳt ức chế beta: Có khả năng xảy ra tương tác với
galantamin.
- T ương tác dược động học:
Cảc thuốc cảm ứng hoặc ức chế cytochrom Pm có thể lảm thay đối chuyến hóa galantamin, gây tương
tảc dược động học.
Cimetidin, paroxetin: Lâm tăng sinh khả dụng của galantamin.
Erythromycin, ketoconazol: Lâm tăng diện tích dưới đường cong nổng độ ~ thời gian cùa galantamin.
Amitriptyiin, tiuoxetin, fiuvoxamin, quinidin: Lâm giảm thanh thải galantamin.
Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Uống liều bị quên ngay iúc nhớ ra. Nếu iiều đó gần vởi iần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua iiều bị quên và
tiếp tực uống thuốc theo đủng thời gian qui định. Không dùng 2 liều cùng lủc. Không thay đổi liều hoặc
ngưng thuốc.
Cần bảo quân thuốc nây như thế nâo:
Đế ớ nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ấm và ảnh sảng.
Những dẩn hỉệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Biếu hiện quá liều galạntamin tương tự như biểu hiện quá liều các thuốc kích thich cholinergic khảc
Thuốc tảc động trên thần kinh trung ương, hệ phó giao cảm và thần kinh ~ cơ với cảc triệu chứng như:
Buồn nôn, nôn co thắt đường tiêu hóạ, tiêu chảy, tăng tiết dịch (chảy nước mắt, nước mũi, tăng tiết nước
bọt, mồ hôi), nhịp tim chậm, tụt huyết ảp, co giật, liệt cơ hoặc cơ cứng cơ, suy hô hấp vả có thể gây tử
vong
Cần phâi lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến câo:
Gọi cho bảc sỹ của bạn hoặc đến ngay cơ sở y tế gần nhất.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây: ịịfồ
Các tình trạng cần thận trọng:
Cũng như các thuốc kich thich hệ choiinergic khác, cần sử dụng thận trọng galantamin trên cảc đối tượng
sau:
- Trẻn hệ tim mạch: Thuốc gây chậm nhịp tim, blốc nhĩ - thất nên cẩn đặc biệt thận trọng đối với người
có Ioạn nhịp trên thất và người đang dùng cảc thuốc lâm chậm nhịp tim. Tác dựng không mong muốn
trên tim mạch cần thặn trọng với bất kỳ đoi tượng nảo.
- Trẻn hệ tiêu hóa: Thuốc lảm tăng tiết dịch vị, cân sử dụng thận trọng trên cảc đối tượng có nguy cơ
cao như người có tiền sử loét dạ dảy - tá trảng, người đang dùng thuốc chống viêm không steroid
(N SAIDs).
- Trẻn hệ tiết niệu: Do tảc động trên hệ cholinergic nên thuốc có thể gây bi tiếu tiện.
… Trẻn hệ thần kinh: Thuốc có khả năng lảm tăng nguy cơ co giật, động kinh thứ phảt do kích thích hệ
cholinergic.
- Trẻn hệ hô hẩp: Thuốc gây tảc động trên hệ choiinergic nên phải thận trọng đối với người có tiền sử
bệnh hen hoặc bệnh phối tắc nghẽn mạn tính.
Thận trọng khi dùng galantamin cho người suy gan hoặc suy thận từ nhẹ đến trung binh.
Cần thận trọng khi gây mê dùng thuốc succinylcholin vả cảc thuốc chẹn thần kỉnh cơ khảc ở người đang
dùng galantamin vỉ thuốc nảy có thể lảm tăng tảc dụng cùa thuốc gây giãn cơ.
Do thuốc có chứa lactose nên cần thận trọng ở bệnh nhân có rối loạn dung nạp gaiactose.
Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Nếu dự định có thai, đang có thai hoặc cho con bú: Phải tham khảo ý kiến bảc sỹ.
Tác động của thuốc đến khả nãng lái xe vả vận hânh máy mỏc:
Gaiantamin có thể gây chóng mặt, mệt mòi, ngủ gả vì vậy ảnh hưởng đến khả năng Iải xe vả vận hảnh
may moc.
Khi nâo cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ:
Phụ nữ dự định có thai, dang có thai hoặc cho con bú.
Trẻ em.
Có vấn đề về gan.
co vấn đề về thận.
Có vấn đề về tim mạch.
Có vấn đề về tiêu hóa.
Có vấn đề về tiết niệu.
Có vấn đề về thần kinh.
Có vấn đề về hô hắp.
Đang sử dụng loại thuốc khác, bao gồm cá thuốc kê đơn vả không kê đơn, thuốc từ dược iiệu hoặc thực
phâm chức năng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.
Hạn dùng của thuốc: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Côn tv (“P D c hâm .. vimex harm
27 xỄiiịvẻh Thẫ'Ễito'ễ, P. M`Ễbinhh'P. Long xux\ ẻn. An ]/100
Buổn nôn, nôn, tiêu chảy, chản ăn, sụt cân, đau bụng, khó tiếu.
- Ít gặp. 1/1000 < ADR < moo
Tim mạchz_Nhịp tim chậm, hạ huyết áp tư thế, suy tim, blốc nhĩ thất, hổi hộp, mng nhĩ, khoảng QT
kéo dải, blôc nhảnh, nhịp nhĩ nhanh, ngât.
Tiêu hóa: Khó tiếu, viêm dạ dảy ruột, chảy mảu tiêu hóa, khó nuốt, tăng tiết nước bọt, nấc.
Thần kinh trung ương: Chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, run, giật cơ, co giật, trầm cảm, mắt ngù, ngủ
gả, lú lẫn, hội chứng loạn thần.
Tiết niệu: Tiểu tiện không kim được, tiều tiện nhiều lần, đi tiểu đêm, đải mảu, viêm đường tiết niệu, bí
tỉêu tiện, sòi thận.
Chuyến hóa: Tảng đường huyết, tãng phosphatase kiếm.
Khác: Thiếu máu, chảy máu, bạn đò, chảy mảu cam, giảm tiểu cầu, viêm mũi.
- Híểm gặp, ADR < mooo
Thủng thực quản.
Tác dụng không mong muốn: W
Quá liều và cách xử trí:
Quá liều.
Biểu hiện quá liều galantamin tương tự như biểu hiện quá liều các thuốc kích thích cholinergic khác
Thuốc tác động ưến thần kinh trung ương, hệ phó giao cám và thần kinh - cơ vởi cảc triệu chứng như:
Buồn nôn, nôn, co thẳt đường tiêu hóa, tiêu chảy, tăng tiết dịch (chảy nước mắt, nước mũi, tăng tiết nước
bọt, mồ hôi), nhịp tim chậm, tụt huyết áp, co giật, liệt cơ hoặc co cứng cơ, suy hô hấp và có thể gây tử
vong.
Cảch xử trí:
Giải độc đặc hiệu bằng thuốc khảng cholinergic như dùng ạtropin tiêm tĩnh mạch bắt đầu từ 0, 5 đến 1,0
mg, cho đến khi có đảp ứng. Đống thời sử dụng cảc biện phảp điều trị hỗ trợ ngộ độc chung. Chưa biết
glantamin cùng các chất chuyến hoá có bị loại bỏ bằng thẫm phân không (thầm phân mảng bụng, thận
nhân tạo).
TUQ- ỤC TRUỞNG
P TR NG PHÒNG
% M Jể’âxny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng