BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩu đâuz.Áè./…ố…JÀMẢ
,r—o
G ad ovi st“
1.0 mmol/ml
Inlutlen pn—Ủlltd syringl
#O/ ga
' ,
- 1 Dữ nmd Solvlvur fovmltmon
synnge 7 5 ml Ế.
—— ỉnlrivlnous 5 :aJ ,
_
. ẵ m Thuốc Mn u…» …
_ẵ Ồ Gadovistử dung dsch IiCrn lình mich LO mmullml
> E | ml có chứa Gadobulml aouz mg
,8 E Hõp [ xy [anh dưng sln chửa 7.5 ml dung dich j
" 0 Chỉ đinh. cách dùng. chóng chi dmh. eác lh0ng Im khíc: xm dnc … hm1ng r: m ;
um u \“ỉ din sửdung D Ù '
SĐK n.
SA' ló SX. NSX. HD: Iỉfl lcm phấn "LOT". "MFD". “EXP“ «ren bau m 3 0
E B.ia q… um: 30°C ỉ ẫ,
Ế DÍ u lâm ny lrẻ em. Dọc kỹ hương dẫn u! dung míơr khi dùng 3
g SX ui Bayer Phner AC, 13342 Berlm,CHLB Đức < FO.
DNNK_ Cly CP Dược licu TW2. TP Hô Chi Minh 3
# D-
! l
' snoumum _ `
ụu ;) aũunh
uco›alu m; ummơ;
DồliU-ỡJd “( — ’
lfflll`iF'!
… aiupũs pmu-ul unpuaịuị
…… … ImllOfflU—I 0 I
.JSỊAo p es
I .
,, Gadowst 1.0 mmol/ml
A lnjectìon pn~fllled syrlnge
BAYE R Gidubmul
ẵ Snlutmn Im mien…
ur uu u IInetu iy ] mulul |IItlllllnu
KuỊ … Il uIrll int illhl cl :hlllun
1 ml cunums D…ns for use
Gaddmlrul 604.72 mg, Me enrlum inímmlmw luím
, . uul, Mum san. WMmmul; K 00on516
ind, W-“M '… mlmmns llođvđ thOrlư Noldzr
. , hyu pl(
hylr Hum iluwhưy Mil
_ … nm… nmc un
- 1 pư-Nitd
synnge 7.5 ml
— IIIỈWIIGUS
Diecmmulline is symbolic only! For technical design reler lo lhe below mentioned PZ|pmdri
Layout Management Bayer Schering Pharma
P?iprndr SfflA-SA Sloffnr J'a1em—no, 82672614
Code—Nr ²code-no Mandanilcheni 1 (Berlin!
Reze›cnmnglnarne Gadovist 1.0 FSF 7.5 m| Aufmacimnglcounưv G_B_B_SP_
²rageclaliơembossmq giare ersetzweoaces !04M129 _
Raslevwnkei
²arbaustug:coicĨỂeparaivuu
Sianzioưvfơuecui re schwarzlblack PANTQJGC
alle Favhervall cmors
€)an11mrwmecullmn scmum'umzk PANT?39C
versư›n vn… versưw1mm r.…,....guelzmaiaoonmmr Khadijah —-~~'Đnlucha1e'
r.....……
n-…….-.
m.nz.m m;u;zs Mandy Eberle ỀEỆ- .. Bundu :::-......
^ ùw
Bayer (Souih East Asia) Pte Ltd
63 Chulia Street
___ — OGBf; Centre East. 14'h Floor
Singapore 049514
Bayer (S uth ừịsiat)East Pte Ltd
_3_ Chulia
Dinutloutlino is symbollc onIyl For Uochnlcll duign reler to the below mentlonod FZIpmdrl
Layout Management
Bayer ScherinJg Pharma
Plemdr.: M _ SloItnr.lilem—noz _5ị612614
Code-Nchode-no… __ Wndani/cueni: ! [Birllnl
Bezmchnunglname: GADOVIST … an 1X7.5 ML Aulmachungcoumry: 60 8²
emmmuaces …!!!
Raslemnnnel
Fivbluunqlcơ ur mlntinn
stanzlormlmecuilme schwarzlblack PAN12390
:… =amenlan coiovs
slanrfovmldmumme lchwln/btlch PANYZCWC
VM vuwvmsmn lvom ge…ngơioơmd Daumluave
mmo mm:sz
entre East. 14m Floor
Singapore 049514
Gadovỉst 1.0 mmol/ml m
ln|ettlon pre-flllul syvlngl
Gnlltvtml
Solumemqmn
M— lMlìy out…
i tupulơhuúdfflđdltn
Imlnmm | .o I
' ~ ur cmmm quzmg. ,GỂỂJỊ'Ị… "”"”
muc mmmm m;
SYM… t…m~
1 5 ml
_ Guobuml 601.11 mg
mun m|. SX Buyu n…… AG
unlu IM (“IILB We
— lnlll~ wulnunmulun
nm nm uh Ilutllu
UB
Guoluuol
hiu… ronmmmn
lcruld…lumlỉưutlúm
uumnhuúu ỤQY OIỢII
— 1 pre- ềẵ'iẵfflc 60l mụ: ũj“"",J ”"mm
muc cm… uu… … ' “° ° "
w'mle (“Man @. 72 ng
, s … mlnxhlưn … sx Bnyev m… AG
un… W (“III. 8 Dù:
— Illlll' Mullqu nmmn
wnous m…… mqu
i
Ỉ Gadovlst' 1 0 mmon1 _
— lnjntlon pu-flllcd cyrlnge
Gllủlllld
Sol…an mm
Iu nnnllmnllnnnlulgmm
IQỤMOĨMIIIỤIÚGIh
_ 1 G | , , IỉOUImỊ: an°°ul l.0mollml
mm mua… ldmnh | N M cm
W"'Wl lum… Gnoiuuol MN. “l! mg
7 5 ml WÌWỈ lt sx: Bnyzl Wmml AG
` - …l'l~ Dưuuuymưomw cm 8 m'
[ mcus numamW
@ Gadovist ]. Ommol/ml [Ẹ]
Ian pro-fl llcd syrlnge
Glhhutnl
Soluben hư mpmon
Illllưd…Iplldklưưilơltv
Inpmdnul nijlldóhu
- 1 M. àWffl 7! N“ Gun"… lnanml
fillel t:kuhnnt um nl_ l BI cd tIh.
… "ẵưỉmt _ om…m «» n ng
ru lu »:
›7.5 n! …… ,… , sx: nom m… AG
" "ml“ Mulmmud mun
wenous n… …
3 Chulia Streetm
[
\
E llF \
ỉ Gadovist' 1 o mmol/ml m
› Inhttlon pu-flllcd :yrlngc '
ingapore 049514
Dincuuoutllno Is symbolic only! For technicnl design retef to the below mentioned Plemdr!
Layout Management Bayer Schering Pharma
PZIpmdt . JẸỊSẠẾD _ Slofin r.lnem ~no: 8_2_672657
Code-ercode-no.: _ Mandanllclienr ỊJ__Bụllgị
Bezemhnunglname G;dovitl ULẸS_E Liml Autmacnunglcomtry; G_B_ ịs_P
ersomnwacec …!
Rulorwnkơ
Fumnuszuglcmm seoamuon
stinzformldmcullme schwarz/black PANT239C
cuc Flrbnmau cotors.
svant'ouulơecmlmc schamz/blacu PANT2ZĐC
Vets›on vomlvcrscon ừom _z—Mlaoproveo Kngdijgn ỉ… ___…
mmo u:s:mo Mandy Eberle ẫễẵl.ỉ Bundu :zsze-z
Bayer( uth East Asia) Pte Ltd
OCBC enlre East 14'“ Floor
0519818 l 60'60'9l
ỊUJOJỊ uogs›azựmon uogs»eA
auini M….—
'*be=l vooronsootsrzvuou
.GOIOữ H`5IÍI m'm'm MN
oo.zoể sszngz L.
aụaqg Ápuew
›aítn=a uu
umva
'uuvbp am
:paAmddenẽqm
If]
[. L'GO'GOOZ zmnuen
uuewppg enađ um
' %.
lf4
I
:aưzpp
auqmaaumuuoựuas
:smyoo ueỵuaqmg eue
xonwmmuos aumnaaụpỵuumzums
ssgem ›lomjzmMuos
:uonemdas .lqOOJỒnZSHEQJEd
:|axuụweiseH
saoepdamziasm
OBOOOVOG
:etueunấunuqogazag
|… S'l. HdS:l ImllmuuưI Í WI^OPÉĐ
:Ánunooỵõunuoemmv
dSG BĐ
uIIJỒG
rou-apoonu—epoo
:wauonuepuew
:ou-wewưuuoiS
l
eoee:ets
euueqd Buụeuos JeÁeg
I'lthd,2d
SS'SZVZZ
1uawaõeuew 1noẮe1
& @
m1
0
Z
iniection pre—fĩlied syrỉnge
,, Gadovist® 1.0 mmol/ml
.. ,
6 G t
| R Soaluiiuonufoĩẹnjection
…
ặ For uu l! dlmted by I mediulpmtitimer
J Keen out uf vuth and sìght nf :hildml
1 ml tontiins PL 0001010536
*, Gadobutml 604.72 mg; Product titente Holdu
(ikobutml, sodium salt; Bayer plt
Tmmeu mol; Bayer Hnuse
Hydrochlorit alid; Slnwberry Hill
- 7.5 ml Watzv fur initctions Newbury.
Discard any unustd medium Bc'kShiư RE 15 W
aher eich investìgation
Ề — intra-
venous
Ilầlllll
Bayer (Seuth EastAsia) Pie Ltd
63 Chulia Street
OCBC Centre East. 14th Floor
Singapore 049514
@
\ Dưoc 1
.. :: fẽ SCHIh East AS!
a Pt
… Ĩỉhulia Stree )) e Ltd
-.J ›«` CeniĩeEasi ,4th
Cinoanorn fj,gg,3 'i4 Fionr
R` Thuốc bán lhco dow
Gadovist®
* 4 Dung dịch !iẽm tĩnh mạch ]mmol/ ml
Bg_yer Pharma AG
Thảnh phần
Hoạt chât: Môi ml dung dịch tiêm chứa lnnnol gadobuirol (tương dương \Lới 604.72 mg gadobutrol)
Tả dược: Canxi naLri butrol. tromctamol. acid hydrochloric (3.6°’o). nước pha tiêm.
Mô tả sản phâm
Dung dịch đẻ Liêm.
Dung dịch trong. khỏng có mã… hoặc có mảu vảng nhạt.
Chỉ định
Thuốc nảy chi đuợc dùng cho mục đích chân doán.
Gadovist dược chi dịnh cho người lớn. thanh thiều niên vả trẻ em 2 2 tuôi dé:
› Lảm chắt dối quang trong chụp cộng hương u`r (MR!) sọ nảo vả cột sống
› Lảm chât dối quang trong chụp cộng hương tử (MRI ) các Vùng khác cùa cơ Lhẻ: gan. thận.
› Lảm chẳt đối quang trong chụp cộng hương Lư mạch máu (CE—MRA)
Liều lượng vả cảch dùng
Cảch dùng
Thuốc ná_\ chi đuợc dùng dường tiêm tĩnh mạch. L
Dê có thẻm Lhòng Lin huởng dẫn ›.in xem muc Hưởng dẫn sư dụng" ’ z
Chup cộng huơngtữ IMRI) có đối quang có thể bắt dằn ngay (nga_\ sau khi Liêm thuốc phụ thuộc \ảo cảc ;
chuỗi .\l.llìg su dung vả proiocoi dê chụp). Sự Lăng tối ưu các dắu hiệu dược quan sát Lhắ_\ trong Lhời gian '
Lhuốc bắt đầu đi qua dộng mạch dòi \ới chụp cộng hương tù mạch máu có dối quang (CE- MRA.) \á
trong \Òlìg khoang 15 phL'Lt sau khi tiêm (]admist dỏi \ói các chi định khác (thời gian phụ thuộc \ảo loại
Lón Lhưong/ loại mỏ).
Liều luợng
› Ygzrởi lớn
Liều dùng phụ thuộc \áo tưng chi dịnh. Nhìn chung. liếm Lhuốc dư đề có Lác dung iả 0. ! mmol Gadmist
cho ikg cân nặng (tuong duong \ớì 0. lml Gadovist cho Ikg cản nặng). Tông liều lối da có thẻ su dung lá
0. 3mmol Gadovìst cho lkg thê uọng ítương duong \ởì 0.3ml Gadmist cho [kg cán nặng).
› ( l…p LL_ìng lnrưng lù IMRIJ sọ nũo Lu cỏi wing
Nhin chung. dùng 0 l ml Gadmist cho ] k«_v cân nặng dỦ dẽ Lra lời các cảu hoi \ế Iảm sảng.
› ( 'hụp Lóng lnrng lù fMR/J loủn llián
Nhin chung. dùng O.I ml Gadovist cho 1 kg cản nặng du để tra lời các câu hoi \'ế Iảm sảng.
› (7an ('E _ .ilR.-i
- Chụp hình anh một trường nhin:
7.5Lnl cho nhũng người có mức cân nặng du’ới 7Skg.
lOml cho những người có mức cân nặng từ 7Skg trơ lẻn.
LLLrơng ứng vời 0.1 — 0.i5 mmol trén l kg cản nặng).
— Chụp hinh anh nhiều Lrường nhin
lSml cho những người có mức cân nặng dưới 7Skg.
20th cho những người có mức cản nặng từ 7Skg Lro lên. `L _HLỊ
L…ng ứng với 0.2 — 0.3 mmol Lrẻn 1 kg cản nặng). '
Trên nhóm dân số dặc biệt
› Tre ư…
`C
,:_…,,er h-
iưdei’l\lí ( lì\lfi ISHJIII l’l i“\lLi ]
Đôi \ới tre 2 tuôi tro lèn \ả thanh thiếu niên. liều khu_\ẻn cảo lả 0.1 anol Gadovist cho lkg cản nặng
Ltu'ơng ứng \ởi O. ] mi Gadovist cho lkg cân nặng) cho tất ca các chi dịnh (\an thẻ… trong mục ('ILJ định).
Gadovisi khỏng được dùng cho tre cm dưới 2 tuôi do thiều các dữ liệu về hiện qua \Lả độ an toản.
› Bệnh nhún \“IIJ' giưm chửa núng Ihún
Su thai tLL`L gadobunol kéo dái ơ nhưng bệnh nhé… có tốn thương thận. Tuy nhiên. dê dam bao nhũng hinh
anh có lợi \ẻ mặt chân doán. khLl\ếii cáo khỏng nẻn diều chinh iiều dùng (\em mục ( 'unh hao đặL hiệr
… llnìn !] ụng khi su Lleg ),
Chống chỉ định
Khóng có chỏng chi định tLL\ ệt dỏi đỏi \fó'i \«iệC sư dụng Gadovist.
Cảc lưu ý đặc biệt vả thận trọng khi sử dụng
Phán ửng quả mẫn _
Cân dánh giả dặc biệt kỹ lưỡng vẽ những ngu\ cơ và lợi ich trên những bệnh nhản đã biết có tiền sử quá
mẫn \Ó'i Gadovist.
Cũng như \fó'i các thuôc dối quang tiêm tỉnh mạch kha'c. Gadm-ist có thẻ kềt họp \«ởi các phan ứng phan
\Jệs'quả niẫn hoặc các phản ứng dặc ửng khác. dặc trưng \v'ó'i các biền hiện về tim mạch. hô lLắp hoặc trèn
da. \ả dên múc phán ửng nghiêm trọng như sốc.
Nng_\ cơ các phản ửng quá mẫn sẽ cao hon trong các trường hợp :
~ Có phan ứng trước gđâ\` \Jới chất đối quang
- Có bệnh sư hen phê quan
- Có bệnh sư dị ứng
Trẻn nhũng bệnh nhân có kILU\LLIL hướng dị ứng thì qLL\ ết định dùng Gadovist chi dược dưa ra sau khi đã
dánh giá đặc bìệt k_\- lưỡng \i lệ giũa nguy cơ \ả iọi ich
Hễ… hết các phan úng quá mẫn Liả\ \ưất hiện uong vòng JO phut kê tư khi dùng thuốc
Do \ặ\. cần theo dõi sát bệnh nhân sau thủ thuật
\ Lệc dùng thuốc đê điều trị nhũng phán ùng quá mẫn củng nhu việc chuán bị sẵn sảng các biện pháp cắp è
củu đều cân thiềt. 7
Hiếm khi Lhắ\ nhưng phán ưng dị ửng \á\ ra muộn {sau nhiều giờ đến \fải Ligả\) Lxem mục "Túc dụng
khỏng mong mmin"). Ả
Suy thận .
Trước khi dùng Gadovìst. tắt ca các bệnh nhân cần dược sảng iọc đê tim rối loạn chức năng thận bầng
ca'ch hòì bệnh sư \ảf'hoặc lảm các lest \ét nghiệm.
Trên bộnh nhản có tôn thu'ơng clu'rc nảng thặn nặng. phái Lhặn trọng cản nhắc những lợi ích đạt dược \ả
LLgLL\ cơ khi dùng thuốc. \i chảt đối quang sẽ thái trù“ chậm ở những’ bệnh nhân náy.
Do GadobuNol dược bải tiết qua thận nên phai báo đảm đu thời gian cho chắt đối quang thái tLử hết khoi
cơ thẻ truóc bất k\` lắn dùng thuốc kế tiếp tiên nhũng bệnh nhản co SU\ thặn.
Thỏng iiìƯÒlìL’. trên nhủng bệnh nhân có SLL\ thận từ nhẹ tói \ ứa thuôc Liả\ đuợc thai hoản toản qua nuớc
tiêu Ilon«J \òng 72 giờ TLẻLL nhũng bệnh nhản SU\ giảm chuc năng thận nặng. it nhất 80°o liều dùng duọc
bải liểt qua nuóc tiêu tmng vòng 5 Ligả_\.
Gadovist có thẻ dược loại bo khói cơ thẻ bẩng cảch lhâm tách mảu. Ihuờng sau.» lần thâm tách khoang
98% iượng thuốc được loại bỏ Lhoi co thẻ. Trén những bệnh nhảm SU\ giam chủc năng thặn đặc biệt
nghiêm trọng. khu_\ếii cáo nên thảm tảch máu dẻ loại bỏ Gadovist. Dối vói những bệnh nhản dã thâm tách
máu khi tiêm Gadm-ist. cắn \an \ẻt dển \Liệc nhanh chóng bắt dẩu thâm tách máu sau khi tiêm Gadovist.
dẻ thủc dâ\= \ỉệC loại bo chất đối quang khoi cơ thê.
Đã có những báo cáo về bệnh \ơ hoá toản thản do lhận (NSF) cò iiên quan dến \iệc sư dụng thuỏc đỏi
quang có chữa gadolinium kê cá GadO\ ist trẻn những hệnh nhân có
› SU\ thận nặng Lcắp hoặc mạn tính (GFR<3O mh’phủtx' | 73… )\ả
› SLL\ thận cắp ơ mọi mức dộ do hội chúng gan- -thận hoặc Liong giai đoạn quanh thòi điêni phẫu thuật
ỉ—'hép ga…. ẸẵẾỂhỂ
Do đó. Gadovist chi nẻn đuợc sư dụng trẻn những bệnh nhân nảy sau khi đã dánh giá cản thận giữa lọi lĩft' ẵtưễ'
ichínguy cơ. J`Ổe_ 3
~ JingaDO
Dộng kỉnll
Il
fiaưui'm ( ’L ]LSló ]3W/H I’ll \nj
Củng như với các chát đòi quang có chùa gadolinium-chelate khác. cân đặc biệt thận trọng khi dùng cho
những bệnh nhán có ngưỡng kich thích cơn động kinh thảp.
Tương tác \ới các thnôc khác \â các dạng tương tảc khảc
Chưa có nghiên cứu \ê sự tương tác với các thuòc khác.
Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữcó thai: _
Chưa có dữ liệu nghiên cữu lâm sảng vê \iệc dùng gadobutrol cho phụ nữ có thai.
Các thư nghiệm trên động vặt cho thắ\ khi dùng 0 liếLL thich hợp \ề lảm sáng. không thẳ\ thuốc gá\ độc
\«ề sinh sán sau khi dùng liều lặp lại.
Kha nảng ngu_\ cơ trên người chưa dược biết.
Ngoại trừ những trường hợp rõ rảng thật cằn thiềt. Gadm-ist khỏng nẻn sữ dụng trong giai doạn có thai.
Phụ nữ dang cho con bú:
Việc bải tiết gadobutrol qua sữa mẹ chưa được biết rò.
Những bằng chừng tù“ dữ liệu tiến lảm sảng cho thẩy có một lượng rẩt nho gadobụtrol đã dược bải tiết \ảo
sữa mẹ (duó’i O.Ì°f’o liều tiêm tĩnh mạch) \ả sự hắp thu qua dường tiêu hoá lả rắt ít tkhoáng 5% liếu thuốc
dùng đường uống dược bải tiết \ảo IÌU'ÓC tiêu).
Với liếu dùng trẻn lảm sảng. không thấy có ánh hương trẻn tre nho \ả Gadovist có thẻ dùng được trong
thởi kỳ cho con bú.
Tảc động lên _khả năng lái xe vã \ận hảnh máy mỏc
Chưa được biêt.
Tác dụng ngoại_ \'
Tỏng quan \ẻ độ an toản cua Gadovist dua trên dữ liệu cua hon 4500 bệnh nhản tham gia các thư nghiệm
lảm sảng vả dữ liệu theo dõi sau khi lưu hảnh thuốc trẻn thị trường.
Phán ửng khòng mong muốn của thuốc ha\ gặp nhắt (> 0 5%) trên những bệnh nhân sủ dụng Gadm Lst
bao gồm dau dầu. buồn nòn. phán ửng tại \ ùng tiêm. rối loạn \ị giác \ả cám giác nóng
Phan L'Lng không mong muốn nghiêm trọng nhẳt cua thuốc trẻn bệnh nhán dùng Gadm Lst bao gốm ngung
tim. ngưng thơ. sôc phản \fệ
Hỉếm gặp cac phan ửng dạng dị úng muộn (sau vải gíờ dền \ải LLgả\)
HằLL hễt các tác dung khỏng mong muốn dều ở mức nhẹ \ả vua.
Các phan ứng khỏng mong muốn khi dùng Gadmist dược tLìLLh bảy trong bang dươi dả\. Chủng được
phản loại theo hệ cơ quan. Các thuật ngữ phù hợp nhắt \ề phán L'L'LLg có hại cua thuốc dược sữ dụng dê mô
tả một số phán ửng những hiêu hiện \ả những chủng bệnh có lìẻn quan.
Các phan úng không mong muốn cua thuốc trong các thử nghiệm lảm sảng duợc phản Ioại theo tắn suất
\uắt hiện cua chung Các nhóm tằn suất dược nẻu ra theo các qui ƯÓC sau: phò biên: > ] IOO dến l/l. 000 dến l/IO 000 đền CLCR>BO
mI/phùt) vả kéo dải hon tới 17,6 giờ trên những bệnh nhân suy giảm chức nảng thặn nặng chưa thấm tảch
(CLcn <30 ml/phùtị.
Độ thanh thải huyết thanh giám tới 0,49m1/phútlkg ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận vữa
(80>CLca >30 ml/phủt) vả tởi 0,16 ml/phút/kg ở những trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thặn
nặng chưa thắm tách (CLcR <30 ml/phút).
Quan sát thẩy thuốc được thái hoản toản ra nước tiểu trong vòng 72 giờ ở những bệnh nhân có tốn thuơng
thận từ nhẹ tới trung binh. Trên những bệnh nhân suy giảm chức nảng thận nặng, ít nhẩt 80% lìều dùng
được tim thẳy trong nước tiến trong vòng 5 ngảy (xem mục Liều lượng vả cách dz"mg vả Cảnh báo đặc
biệt vả thận Jrọng khi sư dụng“ ).
Nều chức năng thận bị suy giám nghiêm trọng, có thể xem xét tới việc thâm tách máu. Trên những bệnh
nhân cần thắm tách. gadobutrol được loại trừ gần như hoản toản khỏi huyết thanh sau 3 lằn thắm tách.
Các số liệu an toản tiểu lăm sảng
Dữ liệu phi lâm sảng dựa trên những nghiên cửu quy ước về độc tính hệ thống độc tính gen vả khả nảng
mẫn cám do tiềp xủc cho thẳy không có môi nguy hiếm đặc biệt nảo cho người dùng
Độc tính trên hệ sinh sản
Trong các nghiên cứu độc tính trên hệ sinh sản dùng liều tiêm tĩnh mạch lặp lại gây ra sự chậm phảt triền
phôi trên chuột vả thò vả tăng nguy cơ chết phôi trên chuột. khi vả thỏ vởi các mức liều (gấp 8 đến 16 lần
(dựa trên diện tích bề mặt cơ thể) hoặc gấp 25 lần đến 50 Iẳn (đựa trên trọng lượng cơ thê) trên liều chẳn
đoán) ở người.. Độc tính nảy chưa được biết rõ lá cũng có thề gảy ra khi dùng liếu đơn duy nhẳt hay
không.
Sự dung nạp thuốc tại vùng tiêm
Cảc nghiên cữu về dung nạp thuốc tại vùng tiếm sau khi tiêm Iiếu duy nhất cạnh mạch tiêm dưới da củng
như tiêm vảo cơ cho thẩy có những phán úng không dung nạp nhẹ cũng có thể xảy ra tại vùng tiêm sau
khi tiêm sơ xuất vảo cạnh mạch.
An toãn dược lý
Trong cảc nghiên cứu dược lý tiền lâm sảng về an toản tim mạch. tuỳ thuộc vảo lìếu thuốc dùng. có thấy
tăng huyết ảp và co bóp cơ tim thoáng qua.
Nhũng ảnh hướng nảy không thẳy trèn người.
Tính Ịthông tương hợp ' . . .
Do thiêu những nghiên cứu về tính tương hợp. nên không được trộn thuôc đòi quang nảy với các thuôc
khảc.
Hạn dùng
3 nảm kế từ ngảy sán xuất.
Sau khi mớ lọ thuốc hoặc xy-lanh đựng sẵn thuốc để dùng. Gadovist vẫn ốn định được trong 24 gìờ ở
nhiệt độ 20 đến zs°c vả phải vứt bỏ sau đó.
Hưởng dẫn sử dụng] bảo quản thuốc
Kiếm tra bằng mắt
Thuốc nảy cân phải được kiếm tra bằng mắt trước khi sử dụng.
Khỏng dùng Gadovist trong trường hợp thuốc biến mảu nghiêm trọng. có các hạt vần hoặc vỏ báo quán bị
ô nhiễm.
Xy Ianh đỏng sẵn thuốc
Xy Ianh tiêm chi được lẳy khói vỏ hộp vả chuẩn bị cho việc tiêm ngay trước khi tiêm.
Nắp báo quản mủi tiêm chi được tháo ra ngay trước khi tiêm.
Lượng thuốc đối quang cờn dư lại sau 1 lần dùng để chẩn đoán phải được vút bò.
Lmdows! (`f`DSló IJIHIỦJPI l".\'03 (›
Áệ
' vit
Điều kiện bảo quản
Bảo quán dưới 30°C.
Qui cách đóng gỏi: Hộp 1 xylanh đớng sẵn chứa 7.5m1 đung dịch (trong xy lanh 10 ml).
Ngảy duyệt lại nội dung: 13/04/2010
Gadovist/CCDS 16/ 130410/P1 VN02
Để xa tẩm tay trẻ em
Đọc kĩ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nêu cân 1”u thô __ xin hói {! kiểu bảc sĩ
Nhờ sán xuất:
BAYER PHARMA AG '
D-13342 Ber1in. CHLB Đức
PH ' cục TRUỜNG
.Ltd
Gadovist CCDSIÓ l30JIO P! l'.\'03 7
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng