… …eaiqen,………
iõfflgL (6…92 Nl1vaveaad)
S8'"“Ẻ°“ĨBDIQEĐ
… ềs, , Wii …
ửj
6an uoudụosaidềl
2 Blislers x 7 Capsules G ' i ,. ị
` luunud
_ Ổ…9L eoụịeg
ề samsdeo L x sxaisug z
mMUúMM
WIGAGIPWLESTBmỊ
²vngưnnchũng
n…nưmư…na…
nđn…gđ…n
ẵẢcxfỀ.un nuian Illn.ddi.
Gấu…hfflbđưllhmửhưdưdínlứ
…
MMMỦL'IỦIÍỦỈ HỦỊMỆƯ
Boưĩdedm …ẵiw mm
ắ~fẫẵeerz nmam ưo
mm tPVD' …
1
1
1
Getz
PP ỊÌ'I' )aL rMT eỉ
m.Wum
Ểỉ°'²… (9W’Ử 615 021 ỹWỊ~TgWW …
Puldstan
___… _ « .LCfỊAHG ạna 'gđ
7éÉZSO’)“ oOna Ặ’I nvnò DfìD
g.LAỌEI
Mơg. by Gel: Pharma (Pm ) Lm.. 25—30f27. K LA… Kuachu ~ 14500. Plkislan
m…ỡẫ :…ẵ
…Wm…………>m>ĩz umBS
W®Xấ@
usn..ẵm
\o,
…;
Víên nang cứng GABICA
(Pregabalin 75mg, 100mg, 300mg)
THÀNH PHÀN
Mỗi viên có chứa:
Viên nang cửng GABICA 75mg
Hoạt chất : Pregabalin .......................... 75,0mg
Tá dược: Lactose, Povidon (K30), Tinh bột bắp,
Cplloidal silica khan, Magnesi stearate, Nang gelatin
sô “3”
Viên nang cứng GABICA 100mg
Hoạt chất : Pregabalin ...................... .lO0,0mg
Tá dược: Lactose, Povidon (K30), Tinh bột bắp,
Cplloidal silica khan, Magnesi steaưat, Nang gelatin
sô “3”.
Viên nang cứng GABICA 300mg
Hoạt chất : Pregabalin ....................... .300,0mg
Tá dược: Lactose, Povidon (K30), Tinh bột bắp,
Cplloidal silica khan, Magnesi stearat, Nang gelatin
sô “O”.
DƯỢC LỰC HỌC
Cơ chế tác dụng:
Pregabalin lảm giảm dòng Calci dẫn truyền thần kinh
bắng cảch gắn vảo tiếu đơn vị alpha-2-delta cùa cảc
kênh calci phụ thuộc điện thế ở mỏ thần kinh trung
ương và cơ chế đặc biệt nảy có thể chịu trảch nhiệm
lảm giảm đau thần kinh, lo lắng hoặc những triệu
chứng đau khác. Pregabalin không ức chế kênh Natri,
không có hoạt tinh tại thụ thể opiate, và không lảm
thay đối hoạt động của enzyme cyclooxygenase.
Thuốc không có hoạt tính tại receptor của serotonin
vả dopamine và không ức chế tái hấp thu dopamỉne,
serotonin hoặc noradrenalin.
DỰỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu và phân bổ:
Sau khi uống viên nang Pregabalin ở điếu kiện nhịn
đói, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong
vòng 1,5 giờ. Sinh khả dụng bằng đường uống của
Pregabalin Z 90% và không phụ thuộc vâo `liều. Sau
khi dùng liêu đơn (25mg đên 300mg) vả lỉêu đa (75
đến 900mg/ ngảy), nồng độ tối đa trong huyết tương
(Cmax) và giá trị diện tích dưới đường cong (AUC)
tăng tuyến tính. Sau khi lập lại liếu nảy, trạng thải on
định đạt được trong vòng từ 24 đến 48 giờ.
Pregabalin không găn kết với protein huyết tương.
Thế tích phân bố biếu kiến cúa Pregabalin sau khi
dùng liều uông là khoảng 0 ,.5L/kg
Chuyển hóa và tlgãi trừ
Pregabalin chu ến hóa không đáng kể ở người.
Khoảng 98% liêu được thải trừ trong nước tiếu dưới
dạng không chuyến hóa. Dẫn xuất N- methylate của
Pregabalin, được tìm thấy trong nước tiểu khoản/
0,9% liều.
Thời gian bán thải trung bình của Pregabalin là
giờ và thải trừ khỏi hệ tuần hoản chủ yếu do bải '
qua thận nguyên dạng. Pregabalin có thế bị thải trừ ra
khỏi cơ thể do thẩm phân mảu.
CHỈ ĐỊNH
GABICA (Pregabalin) chỉ định trong trường hợp:
… Kiếm soát cơn đau thần kinh có liên quan đến đau
thẩn kinh ngoại biên do tiếu đường.
- Đau thần kình sau khi bị nhiễm virus Herpes.
- Hỗ trợ điều trị động kinh cục bộ ở người lớn có
hoặc không có cơn động kinh toản thể thứ phảt.
- Điều trị hội chứng rối loạn do lo lắng quá mức
(GAD) trên người lớn.
Điều trị hội chứng đau cơ vân (FMS)
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH sử DỤNG
— GABICA (Pregabalin) được dùng bằng đường
uống trong hoặc ngoải bữa ăn. Khi ngưng
GABICA (Pregabalin) nên giảm liếu từ từ trong ít
nhất 1 tuần.
Đau thần kinh liên quan đến cơn đau thần kinh
ngoại biên do tiễu đường:
- Có thể bắt đầu điếu trị bằng GABICA (Pregabalin)
với liều lSOmg/ ngảy. Dựa vảo đáp ứng và khả
năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân, sau
khoảng thời gian từ 3 đến 7 ngảy có thể tăng liều
lên 300ng ngảy, nếu cần có thể tăng liều tối đa
600mg/ ngảy sau 7 ngảy điếu trị.
Đau thần kinh sau khi nhiễm virus herpes:
- Liều khuyến cáo là 75 đến lSOmg dùng 2 lần! ngặy
hoặc 50 đến 100mg x 3 lầnl ngảy (150 đến 300…
ngảy). Liều khởi đầu là 75mg x 2 lần/ ngảy hoặ .
50…g x 3 lầu/ ngảy (15011ng ngây) và có thể Lăn
liều đến 300mg/ ngảy trong 1 tuần dựa vảo hỉ“
quả và khả năng dung nạp thuốc. Bệnh nhân dùng
liều 300mg/ ngảy sau 2 đến 4 tuần mã không có
đáp ứng giảm đau và bệnh nhân dung nạp được
Pregabalin có thể tăng liều đến 300mg x 2 lần]
ngảy (600mg/ ngảy)
Hỗ trợ đieu trị động kinh cục bộ ở người lớn có
hoặc không có cơn động kinh toân thể thứ phát:
- Có thể bắt đầu điều trị với liều lSOmg/ ngảy. Dựa
vảo dáp ứng và khả năng dung nạp thuốc của từng
bệnh nhân, liếu ỈỂhế tăng lên 300ng ngảy sau 1
tuần. Liều tối đ _ mg/ ngảy có thế đạt được
sau khi thêm 1 tu“ điêu trị.
- Hiệu quả của việc dùng đồng thời Pregabalin vả
Gabapentin chưa được cung cấp do thỉếu cảc dữ
liệu.
Hội chứng rổi loạn do lo lắng quá mửc:
\“u dùng trong phạm vi từ lSOmg đến 600mg/
’ỄỔỊ Pngpỵ được chia lảm 2 đến 3 liều. Nhu cầu điếu trị
\
-. . . ợc xem xét lại thường xuyên. Có thể bắt đầu
\
và khả nãng dung nạp, có thể tăng liếu đến 300mg/
ngảy sau 1 tuần. Sau khi điếu trị thêm 1 tuần có thể
tăng liếu đến 450ng ngảy. Có thể dùng liều tối đa
600mg/ ngảy có thế sau khi điếu trị thêm 1 tuần.
Hội chứng đau cơ vân (FMS):
- Liều khuyên dùng là 300 đến 400mg/ ngảy. Liều
nên bắt đầu là 75mg, hai lần 1 ngảy (lSOmg/ ngảy)
và có thế tảng lên 150mg x 2 lần/ ngảy (300mg/
ngảy) trong 1 tuẩn dựa vảo hiệu quả và khả nang
dung nạp Bệnh nhân dùng lìếu 300ng ngảy mả
chưa có đáp ứng giảm đau có thể tăng liễu đến
225mg dùng 2 lần/ ngảy (450mg/ ngây).
Bệnh nhân suy thận:
- Vì độ thanh thải Pregabalin cũng tương ứng trực
tỉếp vởi độ thanh thải creatinỉn, giảm liều trên bệnh
nhân bị tổn thương chức năng thận phải tùy từng
bệnh nhân tùy độ thanh thải creatinỉn (ClCr) của họ
như đã cho trong bảng dưới đây và được xảc định
bằng công thức sau:
Creatìninc clearance (mL/mìn) = Weight (kg) x
(l40—age) (x0.85 for female patients)l 72 x serum
creatinine (mg/dL).
Độ thanh Tống liễu dùng hảng Liều dùng
thải ngây*
°fẳỀ'ỉm Liêu khởi Liều tôi đa
( ) đâu {ng Cmgl ngảy)
(mi! phut) ngảy)
Hai lần] ngảy
3 ì 60 150 600 hoặc ba lânl
ngảy
Hai lẩn/ ngảy
3 230 - <60 75 300 hoặc ba iân/
ngảy
] lấn] ngảỵ
3215 -<30 25—50 150 hoặc hai lân/
ngảy
<15 25 75 llầnl ngảy
Liều bổ Sung sau khi thẫm phân máu (mg)
25 \ 100 ị Liều đơn "'
TID = chia Iảm 3 lần
BID= Chia lảm hai lẫn
* Tống liều dùng hảng ngảy (mg/ngây) nên chia Iảm
nhiều lần theo mục "Ifễu dùng" để linh liều theo mg
(mg/Iiều)
+ Sau khi thầm phân máu nén bổ sung thêm liều đon
- Bệnh nhân suy gan: Không cằn điếu chỉnh liếu
cho bệnh nhân suy gan.
Sử dụng ở trẻ em và trẻ vị thảnh niên (< 18
tuổi): Hiệu quả và tính an toản của pregabalin khi
điếu trị động kinh và đau thẫn kinh chưa đuợc thiết
lập ở bệnh nhân dưới 18 tuồi
Người lớn tuổi (trên 65 tuổi): Không cần đ“^
— Thường gặp: tăng cảm giác thèm an, cảm giảc sảng
khoải, hay nhầm lẫn, dễ kích thích, giảm ham
muốn tình dục, mất dỉếu hòa, bất thường liên kết,
rùng mình, chứng loạn cặn ngôn, suy giảm trí nhớ,
mất tập trung, dị cảm, nhìn mờ, chứng nhìn đôi,
hoa. mắt, nôn, khô mỉệng, tảo bón, đầy hơi, rối loạn
cương dương, dảng đi bất thường, cảm giảc say
rượu, mệt mòi, phù ngoại biên, tăng cân.
— Không thường xuyên: chímg biếng ăn, ảo giác, cơn
hoảng hốt, mất ngủ, bối rôi, trầm cảm, cảm giảc ức
chế, cảm giảc lơ lừng, mất kiếm soát, trầm trọng
thêm bệnh mất ngù, khó diễn đạt từ ngữ, giấc mơ
bất thường, tăng ham muốn tình dục, không đạt cực
khoải, lãnh cảm, ngắt, bất tỉnh, ngẩn ngơ, chứng cơ
giật rung, chửng tăng động thải quả, giảm thị lực,
mất vị giác, rôi loạn vận động, choáng vảng tư thế,
run khi vận động mạnh, chứng giật câu mắt, rối
loạn nhận thức, rôi loạn tốc độ, giảm phản xạ, giảm
xúc giác, chứng hay quên, tăng cảm giảc, cảm giảc
nóng rát, nhíễu loạn hình ảnh, phù mắt, giảm độ săc
nét của hình ảnh, đau mắt, suy thị lực, khô mắt,
tăng chảy nước mắt, tim đập nhanh, đỏ bừng, nóng
bừng, khó thở, khô mũi, sung phồng dạ dảy, trảo
ngược dạ dảy thực quản.
— Hiếm gặp: giảm bạch cầu trung tính, giảm đường
huyết, mât phản xạ có đíều kiện, cảm giác hưng
phấn, giảm khả nãng vận động, rối loạn khứu giác,
chứng khó viết, mất khả năng nhìn xa, hoa mắt,
thay đổi khả năng nhận thức về bế sâu, hoa mắt,
kích ứng mắt, gíãn đồng tử, tật lảc mắt, chói mắt,
tăng thỉnh lực, block nhĩ thất mức độ 1, tim đập
nhanh do nút xoang hoạt động mạnh, loạn nhịp tim
do nút xoang, tỉm đập chậm do nút xoang, giảm
huyết' ap, tăng huyết áp, lạnh phần ngoại biên, chảy
mảu cam, hẹp thanh quản, viêm mũi họng, ho, sung
huyết mũi, víêm mũi, ngảy, cố trướng, viêm tụy,
nuốt khó, mảy đay, mồ hôi lạnh, ly gỉải cơ vân, đau
cố, suy thận, giảm niệu, mất kinh, chảy sữa, đau
ngực, đau bụng kinh, vú to, phù toản thân, sốt, run,
lảm nặng thêm cơn đau, tăng glucose huyết, giảm
kali mảu, giảm tế bảo bạch cầu, tăng creatinin trong
mảu, giảm cân.
Ít gặp: qu ứng dị ứng, mất ý thức, Suy
giảm trí tuẫ7ẵph đâu, suy tim xung huyết, sưng
lưỡi, tiêu chị buồn nôn, bệnh ngứa, phù mặt.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi
đùn thuốc
CH NG CHỈ ĐỊNH
— Pregabalin chống chỉ định trên bệnh nhân mẫn cảm
với Pregabalin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo khảo
của thuốc.
— Bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt
n lactase (LAPP) hoặc kém hắp thu glucose —
. l PJ—
chỉnh liếu cho bệnh nhân lớn tuổi trừ khi họ b @thổ tose do bệnh lí di truyền hiếm gặp không dùng
thương thận 1. » (
nảy.
.~a\
TÁC DỤNG PHỤ oxw/ẹ
— Rất thường gặp: choáng váng, ngủ gâ. "oẦĨJ } l`\ỂỂ -
LƯU Ý CHUNG
— Ngưng thuốc chống động kinh (AEDs): tương tự
như các thuốc chống động kinh khảo, khỉ ngưng
pregabalin nên giảm liếu từ từ để giảm thiếu khả
năng tăng cơn động kinh thường xuyên trên bệnh
nhân động kình. Nên ngưng thuốc từ từ trong ít
nhất là 1 tuần.
— Phù mạch: cần chú ý khi chỉ định pregabalin trên
bệnh nhân có tiến sử phù mạch.
— Tăng cân: Pregabalin có thể gây tăng cân tùy
thuộc vảo líếu dùng và thời gian sử dụng thuốc.
Một số bệnh nhân đái thải đường tăng cân khi điếu
trị bằng pregabalin có thể phải điếu chỉnh lại thuốc
gây hạ đường huyết.
— Ngưng điều trị: Sau khi ngưng điếu trị ngắn ngảy
và dải ngảy với pregabalin, một số bệnh nhân đã có
hội chứng ngưng thuốc, với cảc triệu chứng như
mất ngù, đau đầu, buồn nôn và tiêu chảy.
— Tăng men creatinin kinase: Ngưng dùng
Pregabalin nếu chấn đoản phảt hiện hoặc nghi ngờ
bệnh cơ hoặc nếu nồng độ creatinin kinase đánh
dấu tăng cao.
— Suy tim sung huyết: Dữ liệu về việc sử dụng
pregabalin trên bệnh nhân suy tim sung huyết nặng
còn hạn chế, cần thận trọng khi sử dụng pregabalin
trên những bệnh nhân nảy.
- Cồn: Bệnh nhân cần phải được khuyến cáo để
tránh dùng cồn khi uông pregabalin vì thuốc có thể
ảnh hưởng đến kỹ năng vận động và tính an thần
của cồn.
TƯỢNG TÁC THUỐC
— Nên thông báo cho bệnh nhân dùng pregabalin
đồng thời với thuốc ức chế thần kinh trung ương
như thuốc phiện hoặc Benzodiazepine lá thuốc có
thể gây tăng tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung
ương như buồn ngủ.
> — Cũng có một sổ bảo cảo về việc suy hô hấp và hôn
mê trên bệnh nhân dùng pregabalỉn và các thuốc ức
chế thần kinh trung ương khảo.
— Pregabalin có thế lảm tăng tảo dụng gây suy nhận
thức, suy chức năng vận động của chi và cảc cơ lớn
do Oxycodone.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ
VẶN HÀNH MÁY MÓC
- Pregabalin có ảnh hưởng ít tởi trung bình đến khả
năng lải xe và vận hảnh mảy móc vì có thể gây
choáng váng và buồn ngủ. Bệnh nhân không nên
lải xe, vận hảnh máy móc phức tạp hoặc tham gìa
vảo các hoạt động có tính chất mạo hìễm cho đến
khi biết rõ là thuốc có ảnh hưởng đến khả năng
thực hiện các hoạt động của họ hay không.
sfỗ DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON
B
— Chưa có nghiên cửu thích hợp và được kiếm soát
tốt trên phụ nữ có thai. Pregabalin chi có thể dùng
trong suốt thai kì chỉ khi lợi ích của việc dùng
thuốc lấn át nguy cơ tiềm ần cho bảo thai Chưa
biết thuốc có tiết vảo sữa mẹ hay không. Vì có khá
nhiều thuốc được tiết vảo sữa mẹ nên cần thận
trọng khi chỉ định Pregabalin ở phụ nữ cho con bủ.
QUÁ LIÊU
— Vởi liều cao đến 15g, không oó tảo dụng phụ nảo
được bảo cảo.
— Theo kinh nghiệm sau khi thuốc được lưu hảnh trên
thị trường cho thấy cảc tác dụng phụ thường gặp là
buồn ngủ, tình trạng rối loạn, bối rối, bồn chồn.
— Điều trị quá liều Pregabalin bao gồm cảc biện phảp
điều trị hỗ trợ tổng quảt và có thế thấm phân mảu
nếu cần thiết.
BÁO QUÁN :
Ẹảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ảnh sảng vả
am.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
— Viên nang GABICA 75mg : 2 vì x 7 viên/ hộp
— Viên nang GABICA 100mg : 2 vì x 7 viênl hộp
— Viên nang GABICA 300mg: 2 vì x 7 viên! hộp
HẠN SỬ DUN G 24 tháng kể từ ngảy sản xuất
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
KHUYẾN CÁO.
— Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
—— Nếu cầ , hênyt’hông tin, xin hỏi ý kiến của bác sĩ
— Thuốc hỉ được dùng theo sự kế toa của bác
s:
— Đế xa tầm tay trẻ em
SẢN XUẤT BỎ'I:
GETZ PHARMA (PVT. ) LTD.
Ệl 29-301'27, Korangi Industrial Area Karachi, Pakistan.
TEL (92—21)5063100-03— FAX (92—2 1)5060141
www.get_zgharma.com
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng