—— `.
./
w… PHÒNG
OẠI DIỆN
TAI
6… oop semsdeo unuedeqeg
007 -xaqeg
6… oov semsdeo uuuadeqeg
007 -xaqeg
semsdeo 01 X SJGỊSỊIG €
Ểnuouoaw N0lidmosau
(@)
6… oov semsdeg unuedeqea
OOV -xaqeg
ĩ 'dXB
² `Cl:iW
0N 9
:~oN esm
Each capsule oontains:
Gabapemin ....................... 400 mg
Dosage: As directed by the Physidan
Sùore below 30°C in a dry place.
away from light
KEEP OƯI' OF REACH OF CHILDREN
Carefully read the acoompanying
lnstructions before use
lndication. Method of Administration.
Contmindmtion & Side Effects:
See the package insert
Do not exoeed the prescribed dosage
5th Life: 24 Months
Made in India by
@
Ipca Laboratories Ltd.
Piot No. 25511. Athal.
Silvam 396 230 to & NH)
Regd. om: 48. Kandlvll Ind. Estate.
Mumbai 400 067
M. L.: NHI34
Speclũcetion: In House
RxTìuốckMun cnzxmwnumgcmun)
Mỗiviêlmtgcửn;diửtzũlblpmtinfflibg
Đúuggảizll cht'uD3vỉxỊ0viẽnmngcủg
cum chiđủLiẻudimádchdỉmg:
Xemủởngdẫna'zdmgưmghộpthuốc.
Bi_oụinmíkhõihoiugubữtdôdưởilfflũĩrânhinhsing
Nnủuuyné…
Bọtkỷhgủrgiẫuửlrngưứkbílilg.
m…:ưmaự ,
am…gummiụysama.
musạnmúccannehophạ
sansoưsx.nsx.mx…mmmưum;
Mfg&Exp.ưẻubộplhnốc.
smúmAm,mnpuuumorium
Gabex- 400
Gabapentin Capsules 400 mg
PMNo.255/I.AlủLSilvainồólJủũảfiIl-lìụủử
nnmc
Cảcthỏuẹtinkkátđềnghiủmkăáohì
huỏngdaua'rdungkèmtheo.
'bỸỞỂỒ'
…iJ /’ aez
Jfạ
nunỷjũn/unwznẹp uẸrl
naạnava
íJO;iti m wnò 'in3
11 A Ọn
|_ggẹpcamou mỏnél
Gabex- 400
Gabapentin Capsules 400 mg
Each capsule oontains:
Gabapentin ................... 400 mg
Dosage:
As directed by the Physicien
Store below 30°C in a dry place.
away from light
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
@ Pnsscmouũ-ỉũcĩrìi
Gabex- 400
Gabapentin Capsules 400 mg
Each capsule oontains:
Gabapentin ................... 400 mg
Dosage:
As dlmcted by the Physician
Store below 30°C in a dry place.
away from llght
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
M. L.: NH134
Visa No.:
Batch No.: Exp.:
Specification: ln House
Made in India by
[ Ipcal
ben Laboratorios Ltd.
Plot No. 25611 . Athal.
Siìvassa 396 230 (Đ & NH)
Regd. OiT.z 48.
Kandivli Ind. Estate.
Mumbai 400 067
M. L.: NH/34
Vlsa No.:
Batoh No.: Exp.:
Specificatim: In House
Made in India by
IkỄi
Laboratodes Ltd.
Plot No. 25511 , Athal,
Silvassa 396 230 (D & NH)
Regd. Oif.z 48.
Kandivli Ind. Estate.
Mumbai 400 067
@ Íịaềếcỉvnou u_E_o_i_cỉ_i
Gabex-`4oo
Gabapentin Capsules 400 mg
Each capsule contains:
Gabapsntin ................... 400 mg
Dosage:
As dữecied by the Physician
Store below 30'C In a dry place.
away fmm light
KEEP OUT OF REACH OF GHILDREN
M. L.: NHI34
Wsa No.:
Batch No.: Exp.:
Specifiơation: ln House
Made In India by
Ipca leoratories Ltd.
Plot No. 25511. Athal,
Sllvassa 396 230 (D & NH)
Regd. Off.: 48.
Kandivll Ind. Estate.
Mumbai 400 067
z/'
@—
Gabex- 400
Gebapentin Capsuies 400 mg
Each capsule oontains:
Gabapentin ................... 400 mg
Dosage:
As directed by the Physldan
Store belơw 30°C in a dry place.
away from light
KEEP OUT OF REACH OF CHILIREN
M. L.: NH134
Visa No.:
Batch No.: Exp.:
Specificaiion: ln House
Made in India by
[Ipcal
Ipca Laboratodes Ltd.
Plot No. 255l1. Athal,
Sllvassa 396 230 (D & NH)
Regd. Off.: 48.
Kandivli Ind. Estate.
Mumbai 400 067
GABEX-4OO (Gabapmtin Capmlex)
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG ạ
Rx
Thuốc nảy chỉ bán theo đơn cùa bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Muốn biết thêm thông tin chi tiết xin hòi Bác sỹ hoặc Dược sỹ.
GABEX-4OO
(Viên nang Gabapentin)
THÀNHI PHẨN: Mỗi viên nang cứng có chửa:
Hoạt clzât: Gabapentin 400mg '
Tá dược: Lactose Monohydrate (Supextab 1 iSD); Tinh bột ngô; Tale tinh khiêt.
DẠNG BÀO CHẾ: Víên nang cứng
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chửa 03 vì x 10 viên nang cứng.
MÔ TẨ:
Gabapentin là một thuốc chống co giật, có cấu trức liên quan với chất chuyền vận thần kinh ức chế hệ
thần kinh trung ương (acid gamma amino butyric).
Gamapentin lả acid l-(aminomethyi)cyclohexaneacctic có công thửc phân từ lá CanNOJ và phân tt".
lượngiả 171,24.
DUỢC LỤC HỌC
Cơ chế tác dụng giảm đau cùa gabapentin chưa biết, nhưng trong mô hinh sinh vật lảm mất cảm giác
đau, gabapentin ngăn chặn allodynia (cám giảc đau khi đảp ứng vởi kích thích hinh thường) và tăng
cảm giảc đau (đảp ứng quá mức với kích thích đau đớn) Đặc biệt, gabapentin ngãn chặn cảm giảc đau
trong nhiều mô hinh thí nghiệm đau bệnh thằn kinh. Gabapentin cũng iảm giám cảc phản ứng do đau
khi bị viêm ngoại biên.
Cơ chế tảo động chống co giật cùa gabapentin chưa bỉết, nhưng trong các mô hình thí nghiệm
gabapentin biền lộ hoạt tinh chống lên cơn.
Mặc dù gabapentin có cấu trúc liên quan đến chắt vặn chuyên thần kinh GABAA (acid gamma-
aminobutyric), nó không lảm biến đối acid gamma- aminobutyric hoặc iiên kết phóng xạ cùa acid
gamma-aminobutyric. Nó không bị chuyền đối thảnh acid gamma-amminobutyric hoặc chẩt chủ vận
acid gamma- aminobutyric (GABA) Chất nảy không phải lả chẩt ưc chế hấp thụ hoặc phân hùy cùa
GABA. Nó không biền lộ ải iực đối với một số vị tii thụ thể thông thường khảo, bao gôm cảc vị tlỈ
bcnzodiazepin, giutamat, N- methyl—D- -aspmtat (NMDA), quisqualat, kainat, glycin nhạy cảm hoặc
không nhạy cảm với strychnin, alpha !, alpha 2, hoặc beta adrencrgic, adcnosin AI hoặc A2,
choiincrgic muscatinic hoặc nicotinic, dopamin DI hoặc D2, histamin Hl, setotonin SI hoặc 82,
Opiate mu, delta hoặc kappa, canabinoid ], kênh calci nhạy cám vởi điện thế hoặc tại kênh natri nhạy
cảm điện thế. Ngoài ra, gabapcntin không thay đổi hấp thu dOpamin, noradrenalin, hoặc serotonin cùa
tế bảo.
Trong các nghiên cứu in vitro với gabapentin đánh dẩn bằng đồng vị phóng xạ, người ta dã phát hiện
một chỗ iiên kết gabapentin trong các vùng cùa não chuột công bao gỏm cả vò não xảm vả vùng cả
ngựa.
DUỢC DỌNG HỌC
Sinh khả dụng cùa gabapentin không tương xứng vởi [iều, chắng hạn, trong khi liều tãng, sinh khả
dụng giảm Sinh khả dụng cùa gabapentin vảo khoảng 60%, 47%, 34%, 33%, và 27% sau khi dùng
IPCA LABORẮI'JORIEíS LĨI). ’I`mn_g ĩ/ò’
GABEX 4 00 (Gabapentz'n Capsulex)
liều 900, 1200, 2400, 3600, vả 4800 mg/ngảy chia lảm 3 lần theo thứ tự. Thực phấm có ảnh hưởng nhẹ
lên tốc độ vả phạm vi hấp Ithụ cùa gabapentin (AUC vả Cmax tăng 14%).
Gabapentin được phân bổ rộng khẳp cơ thể Ỉt hơn 3% gabapentin trong hệ tuần hoản liên kết với
protein huyết tương
Tất cả các tác động dược 1y sau khi uổng gabapentin iả do hoạt tính cúa hợp chất mẹ; gabapentin
không bị chuyển hóa đảng kê trong cơ thể người
Sự đảo thải cúa gabapentin khỏi hệ thống tuân hoản cúa cơ thể bằng sự bải tiết qua thận dưới dạng
khỏng đổi. Nưa đời đảo thải cùa gabapcntin iả` tứ 5 đến 7 giờ vả không thay dồi theo liều hoặc sau khi
dùng đa liếu.
Trong các bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân suy thận, thanh thải huyết tương cùa gabapentin bị giam.
Gabapcntin có thế loại trừ khói huyết tương bằng thẳm tich mảu Nên điểu chinh liền cho nhũng bệnh
nhân có chủc năng thận bị tốn thương hoặc đang được thẩm tich. Vi gabapentin không bị chuyên hóa
nên không có nghiên cứu trong cảc bệnh nhân suy gan.
cnỉ ĐINH
Đau thân kinh do virus varicella zoster (postherpetic neuralgia)
Gabapcntin được chỉ định dùng để kiềm soát chứng đau thần kinh ở người lớn do virus varicelia zoster.
Chúng động kinh
Gabapentin được chỉ định dùng để điếu nị cơn động kinh bộ phận có hoặc không lan tòa toản thân
trong cảc bệnh nhân trên 12 tuôi. Gabapentin cũng được chỉ định điều trị hỗ trợ cơn động kinh bộ phận
ở trẻ cm 3 đến 12 tưồi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH _ _ _ _
Gabapcntin được chỏng chỉ định trong các bệnh nhân đã có tiên sử quá mân vởi bât cứ thảnh phân nảo
của thuôc.
CẢNH BÁO /
Hảnh vi hoặc ý nghĩ tự tử
Các thuốc chống động kinh (AEDs) bao gồm gabapentin lả tâng nguy cơ có ý nghĩ hoặc hảnh vi tự từ
trong các bệnh nhân dùng các thuốc nảy cho bất cử chỉ định nảo. Cảo bệnh nhân được điều trị với bất
kỳ thuốc AED nảo cho bất cử chỉ định nâo đều cần phải được kiếm soát đối với sự cổ hoặc sự xấu đi
của sự “phiền muộn, ý nghĩ hoặc hảnh vì vẻ lhoặc bất cứ sự thay đổi bất thường nảo về tâm trạng hoặc
hảnh vi. Bất cứ ai xem xẻt việc kế đơn gabapentin hoặc bắt cứ AED nảo đều phái cân nhắc nguy cơ có
suy nghi hoặc hảnh vi tự tử với nguy cơ bệnh không được điều trị. Khi kê đơn các thuốc động kinh
(AEDs) cho bệnh động kính và nhiều bệnh khác lả tự nó có iiên quan đến tý iệ bệnh tật, tỷ lệ chết vả
nguy cơ có ý nghĩ và hảnh vi tự từ tăng lên. Nếu ý nghĩ và hảnh vi tự tư xuất hiện trong khi điều nị,
người kê đơn cân phải xem xét liệu 1ả sự biếu lộ các triệu chứng đó ở bất cứ bệnh nhân náo đã cho
thuốc có thể 1iên quan đến bệnh đang điều trị hay không.
Cần phái thông báo cho những người chăm sóc vả gia đinh cùa cảc bệnh nhân rằng các thuốc chốnto
động kinh lảm tãng nguy cơ có ý nghĩ vả hảnh xi tự từ vả cần phái khuyên họ cần thiết báo động về sư
xuât hiện hoặc sự xâu đi cùa các dấu hiệu vả triệu chứng cua sự buồn phiền, bắt cứ sự thay đôi bắt
thường nảo trong tâm trạng và hânh vi, hoặc sự biếu lộ sự suy nghĩ và hảnh vì tư tư hoặc ý nghĩ tự hại
mình. Hảnh vi có liên quan cần phái được bảo kịp thời cho nhân viên y tế.
Cảc sự kiện có hại cho tâm thần kinh đối với bệnh nhân là trẻ cm từ 3— 12 tuổi
Dùng gabapentin cho bệnh nhân là trẻ em mắc bệnh động kinh từ 3— 12 tuôi có liên quan với việc
xây ra cảc phản ứng có hại cho hệ thẫn kinh trưng ương l`ùy theo tầm quan trọng, cảc sự kiện nảy
có thế được phân ra cảc loại sau đây: 1) Tinh không on định về cảm xúc (những vắn đề hảnh vi
ban đầu); 2) Tính thù địch bao gồm hảnh vi tấn công; 3) Rối loạn suy nghĩ, bao gôm những vấn đề
IPCA LABORATORJE.S' LTD. ' " T'm'ng m
GABEX—4OO (Gabajbmỉz'ư Cuj›mlexj
tập trung vù thay đối kết quả ở nhả tm~ờng; và 4) Chứng tăng động (sự hiếu dộng ban đầu và tính
hiêu động thải quả).
Lẽn cơn do n ùng thuốc đột ngột, con động kinh kẻo dải
Cảc thttổc chong dộng kinh không thế ngừng một cách đột ngột vi có khả nãng tãng tần số iên cơn
Tiềm ẫn khả năng nỗi u ung thu
Trong cảc nghiên cúu in vivo khả năng nồi u ung thu tmng thời gian sồng, tỷ iệ mắc ung thu hạch
tuyên tụy cao không mong đợi dã xảc dịnh được ở chuột công đực không phải ở chuột cái Ý nghĩa
lâm Sảng của phảt hiện nảy chua biết.
Chết đột ngột không giãi thịch du~ưc tr0ng các liệưh nhân động kinh
Trong quá trinh phảt triên tiến tiếp thị gabapcntin, nguời ta đã ghi nhận được 8 ttường hợp chết đột
ngột trong số 2203 bệnh nhân được điều trị (2103 hệnh nhân dùng nhiều năm). Một số bệnh nhân nảy
tiêu biểu cho nhũng trường hợp chết liên quan đến lên cơn mả khi lên cơn không quan sảt được nhu
xẩy la ban đõm chẳng hạn. Điếu nảy tiêu biến cho tỷ lệ chết 0, 0038 theo nãm bệnh nhãn. Măc dù ty iệ
nảy vuợt quả mong dợi trong dân sô khỏc` mụnh phù hợp theo tuối vả giới tính, như ng vẫn nắm nong
khoáng dự đoản võ tỷ lệ chết đột ngột, không giải thich duợc tiong số các bộnh nhân mắc động kinh
không dùng gabapentin.
T HÀN TRỌNG
Nói chung
Nên đề phòng đối với cảc bệnh nhân có tiền sư bệnh tâm thần. Ki ti bắt dằu diều trị bằng gabapcntin
những hồi tậm thẩn đă được ghi nhận trong một số bệnh nhãn có tiền sứ, hiếm khi khỏng có tiên sử
bệnh tâm thẩi'l.l Nhũng sự kiện nảy đuợc giáỉ quyõt khi ngùng sư dụng hOẶC’ giai… liều gatbfiantin.
Cũng cần thận tiợng khi dùng cho bệnh nhân suy thân. Cần gia'ưn Iỉếu trong những bệnh nhân có
chức năng thận Suy giảm hoặc đang thắm tich mảu.
Các phép thứ trong phòng thí nghiệm
Dữ iiệu thử lâm sảng chỉ ra rắng việc giảm sảt hảng ngảy các thông số phòng thi nghiệm iâm sảng
iả không cần thiết cho việc sử dụng an toản gabapentín Giá hị cưa vìệc giám sảt nồng độ
gabapcntin trong máu chưa được thiết lâp. Có thế sư dụng gabapcntin phối hợp với cảc thuốc
chống động kinh khác mả không cần quan tâm tởi sự thay dồi nông độ của gabapentin hoặc cảu
thuốc chống động kinh khảo trong mảu.
Ẩnh huởng đến khả năng lái xe và sủ dụng mảy
Cần khuyên bệnh nhân rãng gabapcntin có thể gây ra hoa mắt chóng mặt buồn ngủ \- ả các triệu
chửng khác và sự sút kém hệ thần kinh t1ung ương. Do đó, cân phái khuyên họ không những
không lải xe mà còn không thao tảc các mảy phức tạp cho đến khi họ trải nghiệm đủ gabapcntin đẽ
xem xét liệu thuốc có ảnh hưởn g xẩu lên tinh thần vả hoặc hiện quá vận động hay không.
Dùng khi có thai và cho con bú
Không có cảc nghiên cứu thich hợp và kìếm soát tốt trên phụ nữ có thai. Thuốc nảy chỉ sử dụng
cho phụ nữ có thai nếu dánh giả được iợi ich iởn hon nguy cơ tiếm năng cho bảo thai.
Gabapcntin dược bải tiết vảo sữa người sau khi uống. Tiế em được cho bú có thế chịu được líên
tỏi đa gabapcntin khoảng 1 mg J’kgfngảy. Vi zinh hướng iên trc cm bú mẹ chua biết, cho nên chi
cho bả mẹ dùng gabapcntin chỉ khi cân nhắc lợi hơn rùi ro.
Dùng cho trẻ em
iPcị ? l.J1B()RA'I`ORỈE,i` LTD. Trang .i 8
GABEX—4OO (Gabapenlín Capmlmj
Độ an toản vả hiệu quả cùa gabapentìn trong quán lý chửng đau thần kinh đo virus varicciiar zoster
gây ra chưa được thiết lập
Tinh hiệu quả như một điếu trị hỗ trợ trong điều trị iẽn cơn bộ phận ở các bệnh nhân trẻ em dưới3 3tuối
chua được thiết iặp.
Dùng cho bệnh nhãn lỏn tuổi
Nòi chung, phải chọn iiều cấn thận cho bệnh nhân iớn tuối thường bắt dấu dùng iiều thấp nhất nong
khoảng iiều, tương ứng với tần số iớn hơn cua chức nãng gtln, thạn, tim suy giaim vả cùa các bệnh khảo
xây ra đồng thời, hoặc điều trị thuốc khảo Thuốc nảy đuợc biết là bải tiẽt đảng kê qua thận, đo vậy,
nguy cơ xây ra cảc phán' ưng độc đối với thuốc nảy có thể lớn hơn tmng cảc bệnh nhản suy chức năng
thận. Vì cảc bệnh nhân lớn tuối hầu như thuờng iả có chức năng thận suy giảm, do đó phái thận trọng
khi chỌn liếu, vả iiều phải được điếu chinh trên cơ sơ cảc trị số thanh thải crcatinin trong cảc bệnh
nhân nảy.
TU'O'NG TẢC THUỐC
Cảo nghiên cún in vz'tm điều tra tiềm năng cùa gabapentin ức chế cảc mcn chinh cytochrom P450
(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CY1’2C19, CYP2D6, CYP2EI vả CYP3A4] lảm trung gian cho
chuyển hòa thưốc Chi ở iiếu cao nhất được thứ đã quan sảt dược su ức chế nhẹ (14%— 30%) dạng đồng
phân CYP2A6 Không có sự ức chế bắt cứ dạng đồng phân nảo khác quan sải được khi dùng
gabapcntin liếu đến 171 g/ml (khoảng 15 lần Cmax ở liều 3600 mgmgảy).
Gabapcntỉn bị chuyến hóa không đảng kế và củng không gây can trở sư chuyến hóa của các thuốc
chống động kinh thông thuờng khảo dùng đồng thời.
Chống động kinh.
Cảo nông độ nong huyêt tương ớ trạng thải ồn định ở vùng thắp cua phenytoỉn, carbamachin, acid
valpmic, hoặc phenobarbitai khộng bị ảnh hướng khi uông đồng thời gabapcntin với một trong cảc
thuốc đó theo thứ tự Cảo thuốc chống động kinh nảy không anh hướng đến duợc động học cùa
gabưpentin.
Naproxen:
Hinh như lượng gabapentin đuợc hấp thụ tăng lên 12% đến 15% khi ưống đồng thời viên nang
naproxcn natri với gabapentin Gabapcntin không ảnh hương iên các thông sô dược động học cưa
naptoxen Mức độ tuơng tảc trong khoảng liêu đuợc khuyến cảo cùa thưốc nảy vởi thuốc kia chưa
biết
Hydrocodon:
Khi uống đồng thời với gabapentin, các trị số Cmax vả AUC của hydrocodon giám đi, trong sự phụ
thuộc iiều, So với khi uống hydrocodon dùng một minh. Hydrocodon iảm tăng trị Số AUC cư
gabapentin lên 14%. Mức độ tương tảc ở các iiều khảo không biết.
Morphin:
Một tải liệu cho biểt khi uống nang morphin phóng thich có kiêm sơảt 60111g 2 giờ trước khi uống
nang gabapcntin 600mg thi AUC trung binh cùa gabapentin tăng lẽn 44% so với khi uông
gabapentin không có morphin Các giá trị cửa thông sô dược động học cùa morphin không bị zinh
hưởng bởi gabapentin uông sau morphin 2 giờ Mức độ tương tảo ớ các liều khảc không biết Nhưng
bệnh nhân đòi hòì đìếu trị đồng thời với mmphin có thể trải qua sự lăng nồng độ cua gabapentìn. Cần
phải quan sát kỹ các dấu hiệu suy gỉám hệ thần kinh lrung ương cua cảo bệnh nhân, như buồn ngù, và
phái giảm iiều gabapcntin hoặc morphin một cảch tượng ứng.
JPCA LABORA TORJE.S` LTD. 7 Trang 4 f 8
\-`
GABEX-4OO (Gabapenfízz Cap.mlcơj
Cimetidin:
Khi có mặt cún cimetidin, thanh thải biến kiến trung binh của gabapcntin uống xuống còn 14% và
thanh thải creatinin còn 10% Do đó, hình như cimetidin iảm thay đổi sự bải tiêt qua thận cúa czi
gabapentin vả creatinin, một chất đảnh dấu nội sinh cua chức năng thận Sự lảm giám ĩt òi bải tiết
gabapcntin bới citnctidin không có tầm quan trỌng lâm sảng. Anh hướng cúa gabapentin lcn
cimetidin không được đảnh giả.
Thuốc ngừa thai uống:
Dựa trên dữ liệu AUC và nửa đời, dược động học đa 1iều của norethindron vả cthinyi estradiol sau
khi uống viên nmethindron acctat 2, 5 mg vả cthinyl cstradiol 50 ịJg là tương tự với có hoặc khộng
uống đồng thời gabapcntin (400mg chia 3 lằn) Cmax cùa norcthindton cao hơn 13% khi uông
đống thời với gabapentin. Tương tảc nảy không mong có tằm quan trọng lâm sảng.
Các thuốc chổng acid chứa nhôm và magnesì: Thuốc chống acid lảm giảm sinh khả dụng của
gabapentin khoảng 20% Sự giảm sinh khả dụng nảy vảo khoảng 5% khi gahapentin dược uõng sau
thưốc chống acid 2 giờ Cho nến người ta khuyên răng uống gabapentin tối thiểu 2 giờ sau khi uống
thuốc chống acid.
Probenecid:
Probcnccid lả chẳt ngăn chặn sự bải tiết cùa ống thận Cảo thông số dược động học cứa gabapentin
khi có và không có probenecid là tương tự nhau. Điếu nảy chứng tớ gabapentin không bảì tiết qua
đường Ổng thận là đường đã bị probenecid ngăn chặn.
T~u~ong tác thuốc /các phép thử phòng thí nghiệm
Vi đợc kết quả phản ưng dương tinh sai được bảo cảo khi dùng que thư Amcs N— Multistix SG ® ciê thư
protein ttong nước tiêu khi gabapcntin được thêm vảo cùng vói các thuốc chống động kinh khác, nên
người ta khuyên dùng quy trình acid sultosaiicylic tạo tua đặc trưng hơn để xảc định sự có mặt của
pmtcin trong nước tiêu
CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Đau thần kinh do virus varichlar zoster
Sau dây là cảc phản ứng có hại xẩy ra tối thiêu 1% số cảc bệnh nhân điều tiị với gabapentin đau thắn
kinh do virus viriccliar zoster tham gia vảo các cuộc thử lâm sảng có kiềm soát thuốc vở và số iằn xây
ra phản ửng có hại trong nhóm dùng gabapentin nhiếư hơn trong nhóm dùng thuốc vờ (piacebo). Mức
độ có hại thường lả nhẹ và trung bình
Toản thân: Suy nhược, nhiễm khuấn đau dằn, tồn thương bất ngờ, đau bung.
Hệ !Iiống tỉêu Imn: Ỉa chảy, khô miệng, tảo bòn, buon nỏn, nôn, đằy hơi
Rồi Ioợn dinh dưỡng vả chuyển hóa: Phù ngoại vi, tãng cân tăng dường huyết
Hệ thân kính: Hoa mắt chong mặt, buồn ngư, mất điếu hòa, tư duy bắt thường, vụng về bất thường,
thiếu phối hợp, quên, giảm cảm giảc.
Hệ hô hấp: Viêm hằn
Da vả phẩn phụ: Phảt ban
Giác quan đặc bỉệt: Giảm thị lự,c viêm kết mạc, chứng nhin đôi, viêm tai giữa.
Các phản ứng khảc xẩy ra trong hơn 1% số bệnh nhảm nhưng bằng hoặc xây ra nhiều hơn uong
nhóm dùng thuốc vờ bao gôm: đau rùng minh, đau thần kinh, đau lưng, khó tiêu, khó thớ vả hội
chứng củm.
Động kinh
iiJc4 LABờMTORJEJ LTD Trang 5/8
GABEX-4OO (Gabapentín Capmles)
Sau dây 1ả cảc phản ứng có hại xẫy ra tối thiểu 1% số cảc bệnh nhân trên 12 tuồị điều trị động kinh
bằng gabapentin trong các cuộc thử lâm sảng được kiếm soát bới thuốc vở và về tằn số cao hơn trong
nhóm dùng gabapcntin. Các phản ứng có hại nảy thuờng tù nhọ đên tt ung binh
T oun thân: Mệt mòi, tăng cân, đau lung, phù ngoại biên`
'Iím mạch: Giãn mạch
Hệ tiêu hóa: Khó tiêu, khô miệng hoặc khô họng, táo bón, hiẹn tuợng bắt thường về tăng, tăng ngon
miệng.
Hệ máu wi bạch huyết: Giảm bạch cẩu
Hệ xương cơ: Đau cơ, gãy xương
Hệ rhồn kinh: buồn ngủ hoa lnẳt chóng mặt, mắt điều hòa, giặt nhăn cầu, rùng mình, bồn chổn, loạn
vận ngôn, quên, [0 au, tư dưy bất thường, bực dọc, thiếu phối hợp.
Hệ hô hấp: Viêm mũi, viêm họng, ho.
Da vả phẳn phu: Trầy da, ngửa.
Hệ sinh dục: Bắt lục
Sai Inc kể! quả phòng thí nghiệm: Giám số đôm bạch cẩu ( WBC )
Các phản ưng khảo nhiều hơn 1% số bệnh nhân trên 12 tuồi nhung bẳng hoặc xãy ra nhiếư hơn trong
nhóm dùng thuốc vờ bao gồm: đau dằn, nhìễm siêu vi, sốt, buồn nỏn hoặc nôn, đau bụng, ia chảy,
co giật, lù iẫn, mẩt ngu, dễ xúc cảm, phátban, nối mụn
Ty lệ phản ứng có hại nối lõn trong điếu trị các bệnh nhân tiẻ em từ 3 dến 12 tuối trong một cuộc thư
bộ sung có kiểm soát (các phản úng xẳy ra nhiều hơn 2% trong số bệnh nhân dùng gabapentin so với
nhớm đùng thuốc vờ) bao gôni:
Toản thân: Nhiễm siêu vi, sốt tảng cãn, mệt mói
Hệ tiên hóm Buồn nôn hoặc nôn ,»~ _fầ/ .
Hệ !hân kinh: Buôn ngù, tinh đôi địch, dô xúc cảm, hoa. măt chỏng mặt, tăng động.
Hệ hô hấp: Viêm phế quán, nhiễm khuẳn dường hô hầp.
Cảc phản ứng khảc nhiếư hơn 2% số bệnh nhân mắc tuối từ 3 đến 12 nhưng số lần bằng hoặc nhiếư
hơn trong nhóm dùng thuốc vờ bao gồm: viếm hợng, nhiễm khuẳn dướng hô hắp trên, đau đầu, viêm
mũi, co giật, ia chảy, chán ăn, ho, viêm tai giữa.
'l`hõng bán cho Bác sỹ của bạn bầl kỷ tác đụng lthóng mong mưỏn mio IrĨén quan tỏi vỉệc đùng Ilnzốc.
LIỂU LUỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Gabapcntin được uống với thúc an hoặc không có thức ăn. Nếu iiều gabapentin giảm đi hoặc thay
bằng thuốc khác thì phải thục hiện từ từ trong tối thiếu một tuần (có thể cản phải lâu hơn tth chỉ
định cùa nguời kê đơn).
Đau thần kinh do virus var icellar zoster
Người 1ởn bị chứng đau thần kinh do virus vaticcliar zoster có thể bắt đầu dùng gabapentin vởi
liều 300mg tiortg ngảy thứ nhất ,600mg trong ngảy thứ 2 (chìa thảnh 2 iần) vả 900mg trong ngảy
thứ 3 (chia iảm 3 lần). Liều tiếp theo được xảc định theo su cân thiết để giảm đau cho dến liều tù
lSOÙmg/ngảy đểu 3600mglngảy Tiong cảc nghiên củu lâm sảng, hiệu quả được chứng minh trong
khoảng iiều từ 1800tnglngảy đến 3600n1g111g21y với các tảc động so sánh được trong suốt khoảng
iiếu đó. Lợi ich của việc dùng cảc liếu lớn hơn 1800mg lngảy không được chứng minh.
Dộng kinh
Bệnh nhân trên 12 tuổi:
Liều có hiệu quả cún gabapentin là 900 đến 1800mg ~'ngảy vả dùng c1 iia ra 3 lần nong ngảy, đùng
vìên nang 300 hoặc 400mg. Liều bắt dằn lả 300mg, 3Iần ngảy Nếu cần thiết liều có thẻ tăng lẽn
dùng Viên nang 300 hoặc 400mg, 3 iần’ngảy cho tiến iỉều 1800 mgl'gn ảy. T long các nghiên củu
lâm sảng, phân liếu iên đến 2400mg mgảy dung nạp tốt Một sô it bệnh nhân cũng đã uông cảc
IPCỂ ²1 ĨABORẮITORIES LTD. Trang (› i'ò’
Gf’ỉBEX-4OO (Gabapentin Capmlex)
liều 3600mg/ngảy trong một khoảng t11ờỉ gian tương đổi ngắn vả dung nạp tốt. Thời gían tối đa
giũa các liều theo bảng phân liều không vượt quá 12 giờ
Bệnh nhãn lả trẻ em fư 3 đểu 12 tuổi
Liều ban dầu phải ở trong khoảng 10- ISmglkglngấly chia lảm 3 lần vả dut tới Iiểu có hiệu quả được xảc
định theo tuổi trong khoảng thời gían 3 ngảy Liêu có hiệu quả cùa gabapentin trong cảc bệnh nhân 3,
4 tuổi là 40mg/kg/ngảy và trẻ em 5 tuổi hoặc hơn lả 25— 35 mg.’kg/ngảy và chia thảnh 3 lẩn trong ngảy.
Việc phân liễu đến SOmg/kglngảy trong một nghiên cứu lâm sảng dung nạp tốt. Thời gìan tối đa gíL`ra
cảc liền không được vượt quá 12 gìờ.
Không cằn thiết gíảm Sảt nông độ gabapentin trong huyết tương dề tối ưu hóa điều Irị. Ngoải ra, vì
không có tương tảc dược động học có ý nghĩa gìĩra gabapcntin vả cảc thuôc chông động kinh thường
dùng khác, nên tăng liêu gabapcntin không lảm thay đôi đảng kê nông độ trong huyêt tương cúa cảc
thuốc nảy.
Nếu ngừng dùng gabapentin vảfhoặc [hẽm vảo diều trị một lhuốc chống động kinh thay thế, thì phải
thực hỉện lù từ trong khoảng tối thíểu 133. 1 tuần
Phân liều dùng trong bệnh nhân suy thân
Việc điều chỉnh liều trong bệnh nhân tlên 12 tuối có chức nãng thận tốn thuong hoặc đang tiến hảnh
thầm tích được khuyên như sau:
Chức nãng thận Khoáng tổng liều Chế dộ lìều (mg)
Thanh thải creatinin dùng hâng ngảy
(mL/phủt) ( mgl ngảy)
> 60 900 — 3600 300 TID 400 TìD 600 TID 800 Ẻ_I_D 1200 TID
> 30 — 59 400 — 1400 2008113 3008112_ 400 B[D 500 BID 700 BID
> 15 -— 29 200 — 700 200 QD 300 QD 400 QD 500 QD 700 QD
15“ 100 — 300 100 ỌD 125 QD 150 CD 200 QD 300 QD
Liều bổ sung sau khi thâm tích (mg)h
Thầm tích máu | 125*~ lSOỮOO“ 250b 350“
BID: chia lảm 2 lằn trong ngảy, TID: chỉa lảm 3 lần trong ngảy, QD: một lắm lrong ngảy
1 Đối với bệnh nhân có [hanh thải creatinin dưới 15 mhphủt, giảm líều hảng ngảy tương [ửng vởi thanh
thải creatìnin (chẳng hạn: bệnh nhân có thanh thải crealinìn 7, 5 ml/phút chí cho liều bằng một nửa liều
hảng ngảy cùa bộnh nhân có thanh thải creatinin 15 mlfphút)
b Đối vởi bệnh nljân đang thẳm tỉch chỉ sử dụng liếu duy trì dựa_ trên dự đoán thanh thải creatinin như
chỉ định trong phân trên của bảng nảy vả 1iôu bô sung sau khi thâm tích được uông sau môi 4 giờ thâm
tỉch như chỉ định trong phân dưới cùa bảng nảy.
Việc sử dụng gabapcntin trong cảc bệnh nhân dưới 12 luối có chúc nãng thận tốn thương không
được nghiên cửu.
Liều th`mg cho nguời lớn tuổi
Vi người lớn tuôi thường hầu như có chức năng thận suy giâm, do đó phải chọn liều thận trọng vả liôu
phải được điều chỉnh dựa trên trị số thanh thải creatinin trong các bệnh nhân nảy
QỤÁ LIÊU
Liều chết của gabapentin không được xác định trong chuột nhắt và chuột cống với 11ếu cao đến 8000
mgfkg Dấu hiệu của độc lính câp trong sinh vật bao gồm mắt điều vận, thơ khó nhọc, sa mi mắt, trầm
tĩnh, ít hoạt động, hoặc bị kĩch dộng.
IPCÀ LABOR41ORJL S LÍ D.
'1 'rzmg 7/ 8
\ è/
GABEX-4OO (Gabapentz'n Capsules)
Quá liều uống cấp tính gabapentỉn đến 49g đã được báo cáo. Trong những trường hợp nảy, người ta đã
quan sát được cảc triệu chứng nhìn đôi, hoa mắt chóng mặt, nói ngọng, ngủ gật, ngủ lịm, vả ỉa chảy.
Tất cả bệnh nhân đều khỏi khi chăm sỏc hỗ trợ.
Gabapentin có thế loại được bằng thẩm tích. Mặc dù thấm tích chưa dược thực hiện trong một số
trường hợp quá liều, nhưng có thể được chi dịnh bởi tình trạng lâm sảng của bệnh nhân hoặc bệnh
nhãn có suy thặn đáng lưu ý.
BẶO QUÁN: Bảo qụản nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ánh sáng.
Đê thuốc tránh xa tâm tay trẻ em. ,
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sán xuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép.
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Nhã sán xuất
Tên & địa chỉ Nhà sản xuất:
IPCA LABORATORIES LTD.
Plot No. 255/1, Athq1, Silvassa, Pin.
396 230, (D&NH), An 5 ›
` ²)
t ' }L` ' ,
°HÓ cục TRƯỞNG
'Íl` …:…sz wỉ © caỡ'
' J J ' ,
IPCA IABORATORIEÁ' LTD. Trang 8 / 8
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng