cth QỈIỄNY'LTỆDUỌC l1'fZlỵằ 67
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lản dáuz..M/.ẤQJMẮẻ.
T“… om semsdeo unuedeqeg
00 l.-xaqeg M
OỒOO c
psules 100 mg
ơ
__ Bui om selnsdeo unuadeeg_ _Ị...è_ _____x
-'.
| I - ' ""V
Gabapentin ơ
sqnsdeo oị x smsug ;; HNIOẺW_NOILdIHOSEIHd |@
6… 00) semsdeo unuedeqeg
00 L'Xqu
² 'dXẵ
ĩ `C1:IW
Each capsule oontains: M. L.: NHI34 ` -_ &
m . 'V ’) ,
~z ẵ Gabapenùn ....................... 100 mg Shelf Life; 24"Mo_n _Vf
9_ 2 Dosage: As directed by the Physician Specificatỉon: ln H°Use……ưff
o
²~ Store belơw 30°C in a dry place,
away from tight
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN ểỊỊ'ỆẳẺÊỄỆỄỆ J°°WỀãỊÊ GỦW1
Carefully read the accompanying ĐtmggSi: Hop dn: 01 Vi x 10 vien natgu'mg
lnstructions before use Chidinh,ũmg_ cttidim. Liêu ditngảcád1úm` g:
. . . . . anhưùngdhsửdunstlmghỏplhuồc.
Indintmn. Method of Adm1mstratton, . , . . .
Contraindication & Side Effects: Ềj®ỉ "ẮỦ'ỄỂÊ “'"a “° “““ ²0°C “““” “' ²²“ử
See the pagkage insert Đọcmm ãnứmummủ
Do not exoeed the prescribed dosage Tlủ chẩn: Nlúánxịiấ _
Handủug: 2tthángkhửngảy sânxuâ.
Made in India by Kmammửm Ian ch0plIỘ.
1'Pca1 snx. són sx. NSX, Họ. Xem Visa No.; Baidi No.;
_ Mfg&Fxp.trènhộpihuòc
lpca Laboratones Ltd. SânxnẩitaiẢnĐõ.bỡilpuLlhnntotiu Ltd.
Plot No. 25511. Aihal. … No. ²5511,AM. Sitvassa. Pin. 396 m tDâNHt India
Silvassa 396 230 (Đ & NH) DNNK:
Regd. oơ.: 48. Kandivlỉ lnd. Estate. cac Mgơnunácđnơư … Húatở
Mumbai 400 067 hưởngdâưửdmg kẻ… rheo.
@ PRESCRIPTION nemcmsi M_ L.: NHI34
Ga beX'1 00 Vlsa No.:
' Batch No.: Exp.:
1 Gabapentin Capsules1OO mg Specification: In House
i Each capsule contains: Made in India by
Gabapentin ................... 100 mg [ I pca |
Dosage: Ipca Laboratories Ltd.
As difected by the Physician Piot No. 255/1,A1ha1.
Store below 30°C in a dry place, ẵ'ểềẳssỗẵẹs 230 (D & NH)
away f'°m "ghi 48, Kandivli Ind. Estate.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN Mumbai 400 067
®@ ML-NHI34
Gabex-1 00 Wsa No.:
. Batch No.: Ex .:
Gabapenttn Capsules 100 mg Specifìcation: ln Hpouse
Made in India by
[ Ipcal
lpca Laboratories Ltd.
Plot No. 25511. Athal,
Silvassa 396 230 (0 & NH)
Regd. Off.:
48. Kandlvll Ind. Estate.
Mumbai 400 067
L…
ẨỄt PRESCRIPTION M! ICINE
Gabex 1 00
Gabapentin Caps es 100 mg
As directed by the ysician
Store be1ow 30°C i a dry place,
away from light
KEEP OUT OF REACH F CH1LDREN
@ PRESCRIPTIONM lClNEi
Gabex 1 00
Gabapentin Caps1 s 100 mg
Each capsule conta .s:
Gabapentin .................. 100 mg
Dosage:
As dỉrected by the Piìysician
Store below 30°C 1r a dry plaoe.
away from light
KEEP OUT OF REACH PF CHILDREN
M. L.: NHI34
Visa No.:
Batch No.: Exp.:
Specification: In House
Made in India by
llpcal
Ipca Laboratories Ltd.
Plot No. 25511. Athal.
Sìlvassa 396 230 (D & NH)
Regd. Off.:
48. Kandivli Ind, Estate,
Mumbai 400 06?
M. L.: NH134
Visa No.:
Batch No.: Exp.:
Specification: ln House
Made in India by
[ Ipca]
lpca Laboratories Ltd.
Plot No. 255l1. Athal,
Silvassa 396 230 (D & NH)
Regd. Off.:
48, Kandivti Ind. Estate,
Mumbai 400 06?
4+L/ %>
GABEX` 7 00 (Galaapentin Capmlex)
HƯỞNG DẨN sử DỤNG
Rx
Thuốc nảy chỉ bán theo đơn cùa bảo sỹ.
_ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Ậ… ả/_/
Muôn biễt thêm thông tin chi tiết xin hòi Bảo sỹ hoặc Dược sỹ. ’ “’
GABEX-IOO
(Viên nang Gabapentin)
THÀNH_PHẨNz Mỗi viên nang cứng có chứa:
Hoạt chât: Gabapentin 100mg _
Tả dược: Lactose monohydrat (Supertab 1 ISD); Tinh bột ngô; Talc tinh khiêt.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng
QUY CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp chứa 03 vi, mỗi vi 10 viên nang cứng.
thần kinh trung ương (acid gamma- -amino butyric).
Gabapentin lả acid l— —(aminomethyi) cyclohexaneacetic có công thức phân từ lá Cng1NO2 và phân tử
lượng lả 171, 24.
DƯỢC LỰC HỌC
Gabapent_in lả thuốc chống động kinh, cơ chế thế hiện chưa rõ. Trên sủc vật thực nghiệm, thuốc có tác
dụng chống cơn duỗi cứng cảc chi sau khi lảm sốc điện và _củng ức chế các cơn co giật d :J
pentuleneteirazol. Hiệu quả ở thí nghiệm trên cũng tương tự như đối với acid valproic nhưng khảc v
phenytoỉn vả carbamazepin. Cấu trúc hóa học của gabapentin cũng tương tư chất ức chế dẫn truy
thần kinh lả acid gama-aminobutyric (GABA), nhưng gabapentin không tác động trực tiểp lên thụ th
GABA, không lảm thay đổi cấu trúc, giải phóng, chuyển hóa và thu hồi GABA.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Gabapcntin hấp thu qua đường tiêu hóa theo cơ chế_ bão hòa (khi liều tăng, sỉnh khả dụng lại giảm).
Thuốc đạt nồng dộ đinh trong huyết tưong sau khi uống 2 giờ và đạt nồng độ ồn định sau từ 1-2 ngảy.
Nồng độ huyết thanh có hiệu quả cùa thuôo chưa được xảc dịnh. Tuy vậy, trong một nghiên cứu, sô lần
co giật chỉ thấy giảm ở những ngưòi có nồng độ huyết thanh gabapentin trên 2 mg/lít (11,7
micromoI/l). Nồng độ huyết tương của gabapentin nói chung nằm trong phạm vi từ 2 mg/lít (2
microgam/ml) tởi 20 mg/lít (20 microgam/ml)
Sinh khả dụng khoảng 60% khi dùng vởi liều 1,8g/24 giờ và không tương ửng với 1iều dùng, thậm chí
khi tăng 1iếu lên trên 1,8g/24 giờ thi sinh khả dụng lại giảm (sinh khả dụng đạt khoảng 35% khi dùng
với liều 4 ,8g/24 giờ). Thức ăn ít ảnh hưởng đến tốc độ và mức độ hấp thu.
Ở ngưòi bệnh cao tuổi và người bệnh suy giảm chức năng thận, dộ thanh thải ga_bapentin huyết tương
giảm. Gabapentin có thể bị loại khỏi huyết tưong bằng tham phân máu, vì vậy cân điều chỉnh liều đối
với những bệnh nhân nả
Gabapentin phân bố khảp cơ thế, vảo được sữa mẹ, liên kết với protein huyết tương rẩt thẩp (<3%).
Thể tích phân bố cùa thuôo lả 58 = 6 lít ở người lớn
Gabapentin hầu như không chuyến hóa trong cơ thế và thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng không đổi.
Nửa đời của Gabapentin khoảng từ 5 đến 7 giờ ở người có chức năng thận bình thường.
CHỈ ĐỊNH
IPCA LABORATORIEJ` LTD. Trang 1/ 7
GABEX-l 00 (Gabapentín Capmlu)
Gabapentin được dùng để điều_trị hỗ trợ trong dộng kinh cục bộ.
Gabapentín cũng được dùng đê điều trị đau do viếm cảc dây thân kinh ngoại biên.
CHÓN_G CHÌ_ĐỊNH _ L/
Quả mân vởi bât cứ thânh phân nảo cùa thuốc. /ht
CÁNH BÁO
Hảnh vi hoặc ý nghĩ tự tử
Các thuốc chống động kinh (AEDs) bao gồm gabapentin Iảm tăng nguy cơ có ý n_ghĩ hoặc hảnh vi tự tử
trong cảc bệnh nhân dùng các thuốc nảy cho bất cử chỉ định nảo. Khi xem xét việc kế don gabapentin
hoặc bất cứ AED nảo đểu phải cân nhắc nguy cơ có_ suy nghĩ hoặc hảnh vì tự tử với nguy cơ bệnh
không được điều trị. Nếu ý nghĩ vả hảnh vi tự tử xuất hiện trong khi điếu trị, người kê đơn cần ph_ải
xem xét liệu là sự biếu lộ các triệu chứng đó ở bắt cứ bệnh nhân nâo đã cho thuốc có liên quan đển
bệnh đang điều trị hay không.
Cần phải thông bảo cho những người chăm sóc và gia đình` cùa cảc bệnh nhân biểt cảc thuốc chống
dộng kỉnh lảm tăng nguy cơ có ý nghĩ và hảnh vì tự từ và cần phải khuyên họ là hỗ có bất cứ sự thay
đổi bất thường nảo trong tâm trạng và hảnh vi, hoặc biểu lộ sự suy nghĩ và hảnh vì tự từ hoặc ý nghĩ tự
hại mình cân phái được báo kip thời cho nhânv viên y tế.
c c ụngc ạuc 0 m n n nhuhănlătrẽemtừffltuõi
D_ùng gabapentin cho bệnh nhân là trẻ em mắc bệnh động kinh từ 3- 12 tuổi có liên quan với việc
xây ra các phản ứng có hại cho hệ thần kinh trung ương. _Tùy theo tầm qugn trọng, các phản ứng
nảy có thể được phân ra cảc loại sau đây: _1) Tính không on định về cảm xúc 2) Tính thù địch, có
hảnh vi tấn công; 3) Rối loạn suy nghĩ, thiếu tập trung; và 4) Chứng tăng động.
Lên cơn do ngừng thuốc đột ngột, cơn động kinh kẻo dải
Các thuốc chông động kinh không thế ngừng một cách đột ngột vì có khả nãng tãng tần số lên cơn.
Tiềm“ ẩn khả năng nôi u ung thư
Các nghiên cứu in vivo cho thấy khả năng nối u ung thư và đã xác đinh được tỷ lệ mắc ung thư hạch
tuyến tụy cao ở chuột cống đực, nhưng ở chuột cống cái không có. Chưa biết tầm quan trọng lâm sảng
cùa __phát hiện nảy.
Chết đột ngột không iải thích được trong các bệnh nhân động kinh
Trong quá trình tiền tiep `thị gabapentin, người_ ta đã ghi nhận được 8 trường hợp chết đột ngột trong số
2203 bệnh nhân được điếu tri. Một số trong số nảy có thể chết do lên cơn trong _đêm nên không quan
sát được. Măc dù tỷ lệ nây vượt quá mong đợi trong dân số khộe mạnh, nhưng vẫn nằm trong khoảng
dự đoản về tỷ lệ chết đột ngột, không giải thích được trong số các bệnh nhân mắc động kinh không
dùng gabapentin
THẶN TRỌNG
Nói chung
Nên để phòng đối với cảc bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần. Khi bắt đầu điều trị bằng gabapentin,
những biếu hiện tâm thần đã được ghi nhận t_rong một số bệnh nhân có tiền sử (hiếm khi không có tiền
sừ) bệnh tâm thần Những hiện tượng nảy mất đi khi ngùng sử dụng hoặc giảm liếu gabapentin.
Cũng cân thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thân Cần giảm lỉều trong những bệnh nhân có
chức năng thận suy giảm hoặc đang thầm tích mảu.
Các phép thứ trong phòng thí nghiệm
Dữ liệu thứ lâm sảng chỉ ra rằng việc giảm sải hảng ngảy cảc thông số phòng thí _nghiệm lâm sảng
1ả không cần thỉết cho việc sử dụng an toản gabapentin. Giá trị cúa việc giảm sải nồng độ
gabapentin trong mảu chưa được thiết lập. Có thế sử dụng_ gabapentin phối hợp với cảc thuốc
chống động kinh khảo mã không cần quan tâm tới sự thay đổi nồng độ trong mảu của gabapentin
hoặc cảc thuốc chống động kinh khảo
Ảnh hương đểu khả năng lái xe và sử dụng máy
IPCA LA BORATORIEJ` LTD. Trang 2/ 7
GABEX-ĩOO (Gabapentín Capmfes) A __4/ `
Cần nhắc bệnh nhân biết rằng gabapentin có thể gây ra hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ và cảc triệu
chứng khác và sự sút kém hệ thần kinh trung ương. Do đó, cần phải khuyên họ không những
không Iải xe mà còn không thao tảo cảc máy phức tạp cho đển khi họ dùng gabapentin đủ để xem
xét 1iệu thuốc có ảnh hướng xẩu lến tinh thần và hoặc hiệu quả vận động hay khỏng.
Ảnh hưởng tởi phụ nữ mang thai và cho con bú
Gabapentin gây quải thai trên động vật gặm nhắm Trên người có thai chưa thấy có tác dụng tương
tự Không có cảc nghiên cứu thích hợp và kỉềm soát tốt trên phụ nữ có thai Thuốc nảy chỉ sử dụng
cho phụ nữ có thai nếu đảnh giả được lợi ích [ớn hơn nguy cơ tiềm năng cho bảo thai.
Gabapcntin được bảỉ tiểt vảo sữa người sau khi uống. Vì chưa biết ảnh hướng lên trẻ cm bú mẹ,
cho nên chỉ cho bả mẹ đùng gabapentìn sau khi cân nhắc lợi ích lớn hơn rùi ro.
Dùng cho trẻ em
Độ an toản vả hiệu quả cùa gabapcntin trong quản lý chửng đau thẩn kinh do virus varicellar zoster
gây ra chưa đuợc thiết lập.
Tính hiệu quả khi d_ùng điều trị hỗ trợ trong điếu trị lên cơn cục bộ ở cảc bệnh nhân trẻ cm dưới 3 tuối
cũng chưa đuợc thiết lập
Dùng cho bệnh nhân lởn tuổi
Nói chung, phải chọn liệu cặn t_hận cho bệnh nhân ló'n tuối, thường bắt đẩu dùng liều thắp _nhất trợng
thời, hoặc điểu trị bằng thuốc khác. Thuốc nảy bải tiểt đáng kể qua thận, do vậy, nguy cơ xẩy ra cảc
phản ứng độc đối vởi thuốc nảy có thế lởn hơn trong các bệnh nhân suy chừc nãng thận. Vì các bệnh
nhân 16… tuổi thường lả có chức nãng thận suy giảm, do đó phải thận trỌng khi chọn iiều, vả điêu chinh
Iiếu dựa trên các trị số thanh thải creatinin.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Cảc nghiến cún in vitro điều tra tiềm năng cùa gabapcntin ức chế cảc men chính cytochrom P450
(CYPIA2, CYP2AG, CYP2C9, CYP2CI9 CYP2D6, CYP2E] vả CYP3A4) 1ảm trung gian cho
chuyến hóa thuốc. Chỉ ở líều cao nhắt được thứ đã quan sảt được sự ức chế nhẹ (14%- 30%) dạng đồng
phân CYP2A6 Không quan sảt được sự ức chế bắt cứ dạng đồng phân nảo khác khi dùng gabapcntin
với líều đến 171 glmi (khoảng 15 lần Cmax' ơ liều 3600 mg/ngảy)
Ga_bapentin bị chuyển hóa không đáng kế và củng không gây cản trở sự chuyển hóa cùa cảc thuốc
chống dộng kinh thông thường khảc dùng đồng thời.
Chỗn động kinh:
Cảo nỄng độ trong huyết tương ở trạng thải ồn định ở vùng thấp của phenytoỉn, carbamazepin, acid
vaiproic, hoặc phenobarbital không bị ảnh hưởng khí uông đồng thời gabapentin với một trong cảc
thuốc đó Các thuốc chống động kinh nảy không ảnh huởng đến dược động học của gabapentin.
Naproxen: _ _
Hình như lượng gabapentin được hấp thụ tăng lên 12% đển 15% khi uông đông thời với viên nang
naproxen natri. Gabapentin không ảnh hưởng lên các th_ông số dược động học cùa naproxen. Chưa
biết mức độ tương tác trong khoảng liều được khuyến cáo cùa thuốc nảy vởi thuốc kia.
Hydrocodon:
Khi uông dồng thời với gabapentin, cảc trị số Cmax vả AUC của hydrocodon giảm đi, phụ thuộc liều,
so với khi u_ông hydrocodon một mỉnh Hydrocodon lảm tăng trị sô AUC cùa gabapcntin lên 14%.
Chưa biết mủc độ tương tác ở cảc liếu khảc.
Morphin:
Một tải liệu cho biết 2 giờ sau khi uống nang morphin phóng thích có kiểm soát 60mg rồi uống
nang gabapentin 600mg thì AUC t_rung binh cùa g_abapcntin tăng lên 44% so với khi uông
gabapentin không có morphin Cảc giá trị cùa thông sô dược động học của morphin không bị ảnh
hưởng bời gabapcntin uông sau morphin 2 giờ. Chua biết mức độ tương tác ở cảc liếu khảo
IPCA LABORA TORJEJ LTD. Trang 3/ 7
GABEX -100 (Gabapmfz'n Capmler
Nhĩmg bệnh nhân đòi hòi điếu trị đồng thời vởì _n_torphin có thể trải qua sư tăng nồng độ cùa
gabapentin. Cần phải quan sải kỹ cảc dấu hiệu sny giảm hệ thần kinh trung ương cứa các bệnh nhân,
như buồn ngù, và phải gỉảm liều gabapentin h0ặc morphin một cảch tương úng
Cimetidin:
Khi có mặt cùa cỉmctidin, thanh thải biểu kiến trung bình của gabapentin u_ống giảm xuống còn
14% vả thanh thải creatinin còn 10%. Do đó, hình như cimetidin lảm thay đổi sự bảì tiểt qua thận
cùa cả gabapentỉn vả creatinin (một chất_ nội sinh đảnh dẳu chức năng thận). Sự [ảm giảm ít ỏi bải
tiết gabapentin bới cỉmetỉdin không có tầm quan trọng lâm sảng Chưa có đánh giá ảnh hưởng cùa
gabapentin lên cimetidin.
Thuốc ngừa thai uổng: IIIIẠ/
Dụa trên dữ liệu A_UC vả nứa đời cùa thuốc, dược động học đa liều cùa norethindron vả ethi_nyl
estradỉoi sau khi uống víên norẹthindron acetat 2, S mg vả ethỉnyl estradiol 50 pg khi không uông
cũng tương tự như khi có uống đồng thời với gabapentin (400mg chia 3 lần). Cmax cùa
norcthindron cao hơn 13% khi uông đồng thời với gabapentin. Tương tảc nảy không có tẩm quan
trọng lâm sảng.
Các thuốc chống acid chứa nhôm vã magnesì: Thuốc chống acid lảm giảm sinh khả dụ_ng cùa
_gcbapentin khoặn_g 20%. Sự gif'ưn sinh khả dụng nảy vảo _khoảng 5% khi _g_abzipcntin được uông sau
uống thuốc chống acid.
Pi obenecid:
Probcnccid là chất ngãn chặn sự bải tỉểt của ống thận. Các thông số dược động học cùa gabapentin
khi có và không có probenecid là tương tự nhau Điều nảy chứng tỏ gabapcntin không bải tiêt qua
đuờng óng thận là đường đã bị probenecid ngăn chặn
Tuơng tác thuốc lcảc phép thử phòng thí nghiệm
Vì đọc kết quả phản ứng dương tính sai được báo cảo khi dùng que thử Ames N- Multistix SG ® đế thứ
protein trong nuớc tiêu khi gabapentin được thêm vảo cùng với các thuốc chống động kinh khảc, nên
người ta khuyên dùng quy trinh acid sulfosalicylic tạo tùa đặc trưng hơn để xác định sự có mặt của
protein trong nước tiểu.
CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Đau thần kinh do virus varicellar zoster
Sau đây là các phán ứng có hại xẩy ra tối thiểu 1% số cảc bệnh nhân điều trị với gabapentỉn đau thần
kinh do virus viricellar zoster tham gia vảo các cuộc thử lâm sảng có kiếm soát vởi giả dược vả số lần
xẩy ra phản ứng có hại trong nhóm dùng gabapentin nhiều hơn trong nhóm dùng giả được (placcbo).
Mức độ có hại thường là nhẹ vả trung binh.
Toi… thân: Suy nhược, nhiễm khuẩn, đau đẩu, tốn thương bất ngớ, đau bụng.
Hệ !Izống tiêu hóa: Ỉa chảy, khô miệng, tảo bón, buồn nôn, nôn, đầy hơi
Rối lơrm dinh dưỡng vả chuyển hóa: Phù ngoại vi, tăng cân, tăng đuờng huyết
Hệ thần kinh: Hoa mắt chóng mặt, buồn ngù, mất điếu hòa, tư duy bất thường, vụng về bắt thường,
thiếu phối họp, quên, giảm cảm giảc.
Hệ hô ]iẩp: Viêm hầu
Da vả phằn phu: Phảt ban
Giác quan đặc bỉệl: G_iảm thị 1ực,viêm kết mạc, chứng nhin đôi, viêm tai giữa
Cảo phản ung khác xẩy ra trong hơn 1% số bệnh nhân nhưng bằng hoặc xây ra nhiều hơn trong
nhóm dùng giả dược bao gôm: đau, rùng mình, đau thằn kinh, đau 1ưng, khó tiêu, khó thở và hội
chtm g ct'tm.
Động kinh
IPCA LABORATORJEJ` LTD. Trang 4/ 7
GABEX- 700 [Gabapentz'n Capnzlex)
Sau đây lá các phản ứng có hại xấy ra tối thiểu 1% số cảc bệnh nhân trên 12 tuồỉ điều trị động kinh
bẳng gabapentin trong cảc cuộc thử lâm sảng được kiểm soát so với giá dược và có tần số cao hơn
trong nhóm dùng gabapentin. Các phản ứng có hại nảy thường từ nhẹ đến trung bình.
Toản !lzân: Mệt mòi, tăng cân, đau lưng, phù ngoại biên.
Tỉm mạch: Giân mạch
Hệ tiêu hóa: Khó tìêu, khô miệng hoặc khô họng, tảo bón, hiện tuợng bẩt thưòng về răng, tăng ngon
miệng, , x … ` ' ›
Hẹ mau va bạch huyet: Glam bạch cau IAIẨ/
Hệ xương cơ: Đau cơ, gãy xương
Hệ thần kinh: Buổn ngủ, hoa mảt chóng mặt, mất điều hòạ, giật nhãn cằu, rủng minh, bồn chổn, loạn
vận ngôn, quên, lo au, tư duy bắt thường, bực dọc, thiếu phối hợp.
Hệ hô Iiẩp: Viêm mũi, vỉêm họng, ho.
Da vtì phần phụ: Trầy da, ngứa.
Hệ sinh đục: Bất lực
Sai lạc kết qua phòng thí nghỉệm: Giảm số đếm bạch cẳu (WBC).
(' Các phản úng khác nhiều hơn 1% số bệnh nhân trên 12 tuổi, nhưng bằng hoặc xẩy ra nhỉều hơn so
~ với nhóm dùng gíả dược bao gồm: đau đầu, nhiễm siêu vi, sốt, buồn nôn hoặc nôn, đau bụng, ia
chảy, co iật, [ú lẫn, mất n ù, dễ xúc cảm, phát ban nối mụn
y , p an ưng ồ ”ạt nm n frongt đ'Ệ'u tri cảc bệnh nhăn trẻ em từm tUỒI trong niột cu`ộc thử
bổ sung có kỉểm soát (cảc phản ứng xẩy ra nhiều hơn 2% trong số bệnh nhân dùng gabapentin so với
nhóm dùng giả dược) bao gôm:
Toan r/aân: Nhiễm siêu vi, sốt, tăng cân, mệt mói
Hệ liêu hóa: Buổn nôn h0ặc nôn
Hệ lliẩli kỉnh: Buồn ngù, tính đối địch, dễ xúc cảm, hoa mắt chóng mặt, tăng động.
Hệ Izô liẩp: Viêm phế quản, nhiễm khuẩn đường hô hấp.
Các phản ứng khảo nhiều hơn 2% số bệnh nhân mắc tuối từ 3 đến 12 nhưng số lần bằng hoặc nhiều
hon trong nhóm dùng giả dược bao gổm: vỉêm hỌng, nhiễm khuẳn đường hô hấp trên, đau đầu, viêm
mũi, co giật, ia chảy, chán ăn, ho, viêm tai giữa.
Thông báo cho Bác sỹ của bạn bố: kỷ :âc dụng khỏng mong muốn nảo liên quan tới việc dùng zhuốc.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG.
Gabapentin được uống vởi thửc ăn hoặc không có thức ãn Nếu giảm iiều gabapcntìn hoặc thay
bằng thuốc khảo thì phải thục hiện từ từ trong tối thiều một tuần (có thể cẩn phải lâu hơn theo chỉ
định của người kê đơn)
Điều trị đau do viêm các dã thẩn kinh ngoại biên, đau sau bệnh zona
Người lởn bị chứng đau thân kỉnh do vỉrus varicellar zoster có thể bắt đấu dùng gabapentỉn với
liều 300mg trong ngảy thứ nhất ,600mg trong ngảy thứ 2 (chỉa thảnh 2 iần) vả 900mg trong ngậy
thủ 3 (chia lảm 3 lần). Liều tiếp theo dược xác định theo sự cần thiết để giảm đau cho đến iiều
lẵOOmg/ngảy (chia lảm 3 lần). Ich lợi khi dùng các lỉếu iởn hơn 1800mg /ngảy không đuợc chứng
minh.
Cliốlig động kinh
Bệnh n|nm trên 12 tuõỉ:
Liều có hiệu quả cùa gabapentin là 900 mg /ngảy, chia ra 3 iần, dùng viên nang 300 hoặc 400mg
Liều bắt đầu lả 300mg, 3lần/ngảy Nếu cân thiết liều có thể tăng iên và dùng viên nang 300 hoặc
400mg, 3iẩn/ngảy. Trong cảc nghìên cứu lâm sảng, phân iiều lên đến 2400mg !ngảy vân dung nạp
tốt. T hòỉ gian tối đa gỉữa cảc liều thco bảng phân liền không vuọt quả 12 giờ.
Bệnh nhân lả trẻ em từ 3 đến 12 !uổf
Liều ban đầu phải 0 trong khoảng 10- lSmg/kg/ngảy chia lảm 3 lần vả đat tởỉ liều có hiệu quả được xác
định theo tuổi trong khoảng thời gian 3 ngảy. Liều có hiệu quả cùa gabapcntin nong các bệnh nhân 3,
IPCA LABOR/i TORJES LTD. Trang 5/ 7
GABEX- 100 (Gabapentin Capmlex)
4 tuồi lả 40mg/kg/ngảy và trẻ em 5 tuổi hoặc hơn lả 25— 35 mg/kglngảy vả chìa thảnh 3 lần trong ngảy.
Việc phân liều đến SOmg/kg/ngảy trong một nghiên cứu lâm sảng vẫn dung nạp tốt Thời gian tối đa
giũa các liều không được vượt quá 12 giờ.
Không cần thiểt giảm sảt nồng độ gabapentin trong huyết tương để tối ưu hóa điều trị. Ngoài ra, vì
không có tương tảc dược động học có ý nghĩa giữa gabapentin vả cảc thuốc chống động kinh thường
dùn khảo, nên tăng liều gabapentin không iảm thay đổi dảng kể nồng độ trong huyết tương của cảc
thuoc nảy.
Nếu ngừng dùng gabapentin vả/hoặc thêm vảo điều trị một thuốc chống động kinh thay thế, thì phải
thực hiện từ từ trong khoảng tối thiểu lả 1 tuần M
Phân lỉều dùng trong bệnh nhân suy thận ~
Việc điều chinh liều trong bệnh nhân trên 12 tuổi có chức năng thận tồn thương hoặc đang tiển hânh
thẩm tích được khuyên như sau:
Chức nãng thận Khoảng tổng liễu Chế độ liều (mg)
Thanh thãi creatinin dùng hâng ngây
(mL/phút) (mgịngâỵ)
> 60 900 — 3600 300 TID 400 TID 600 TID 800 TID 1200 TID
> 30— 59 400 -— 1400 200 BID 300 BID 400 BID 500 BID 700 BID
15a 100 — 300 100 QD 125 QD 150 QD 200 QD 300 QD
Liêu bổ sung sau khi thâm tích (mg)b
Thầm tích mảu | 125b 150° 200° zsob 350°
BID: chia lảm 21ần trong ngảy, TIchhia1ảm 3 lần trong ngảy, QD: một lằn trong ngảy
² Đối với bệnh nhân có thanh thải creatinỉn dưới 15 ml/phủt, giảm iiều hảng ngảy tương tứng với thanh
thải creatinin (chắng hạn: bệnh nhân có thanh thải creatinin 7,5 ml/phủt chỉ cho Iiều bằng một nửa liều
hảng ngảy của bệnh nhân có thanh thâi creatinin 15 ml/phủt).
" Đối với bệnh nhân đang thẩm tích chỉ sử dụng liều duy trì dựa trên dự đoản thanh thải creatinin như
chỉ định trong phần trên của bảng nảy vả lìều bổ sung sau khi thẩm tích được uống sau mỗi 4 giờ thấm
tích như chỉ định trong phần dưới cùa bảng nảy.
Không có các nghiên cứu việc sử dụng gabapentin trong cảc bệnh nhân dưới 12 tuổi có chức năng
thận tồn thương!
Liều dùng cho người lớn tuổi
Vì người lớn tuổi thường hầu như có chửc nãng thận suy giảm, do đó, phâi chọn liều thận trọng và
phải diêu chinh liều dựa trên trị số thanh thải creatinin trong cảc bệnh nhân nảy.
QỤÁ LIÊU
Liều chết của gabapentin không được xác định trong chuột nhắt và chuột cống vói Iiểu cao đến 8000
mg/kg Dấu hiệu cùa độc tính cấp trong sinh vật bao gôm mất điều vận, thở khó nhọc, sa mi mắt, trầm
tĩnh, it hoạt động, hoặc bị kích động.
Quả liều uống câp tính gabapentin đến 49g đã đuợc bảo cáo. Trong những trường hợp nảy, người ta đã
quan sát được cảc triệu chứng nhìn đôi, hoa mắt chóng mặt, nói ngọng, ngủ gật, ngủ lịm, vả ỉa chảy.
Tất cả bệnh nhân đều khỏi khi chăm sóc hỗ trợ.
Gabapentin có thể loại dược bằng thầm tích. Mặc dù thẩm tích chưa được thực hiện trong một số
trường hợp quá liều, nhưng có thể được chỉ định bời tình trạng iâm sảng của bệnh nhân hoặc bệnh
nhân có suy thận đảng lưu ý.
BẢO QUÁN: Bảo quản nơi khô, thoảng, nhiệt độ dưới 30°C Trảnh ánh sảng
Để Ilmốc tránh xa tầm tay trẻ em.
IPCA LABORATORIES LTD. Trang 6/ 7
`è4
C
GABEX- 7 00 (Gabapmtz'n Capwlex)
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép. W
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCCS)
Tên & địa chỉ Nhà sản xuất:
IPCA LABORATORIES LTD.
Plot No. 255/1, Athal, Silvassa, Pin.
396 230, (D&NH), India
Ổịgu Ở .ưangD) / JÓO G ÃẶ 1x.
/
'e~
@ "ĐỄa
. 'lo `..
'# `<Ểỷ—Ễ
u'n.n le; -—~
IPCA LABORATORIES LTD.
PHÓ cục TRUỞNG
. r v pp A
e/iíạuạen ”Km Ĩiumẩ
v
IPCA LABORATORIES LTD. Trang 7/ 7
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng