BỘ Y TẾ
._—Ĩerủtheođơn
Gabalept-3OO
cu: QUẢN L ’
ĐÃ PHÊ D YỆT
Lân đấu:..Ủ.. './..
|
iBi f'ỢC
JJAUỊ.
OOS-ìdĐIBQBĐ
V
V
MICRO
1`J N NANG GABAPENTIN 300 mg
3x iowệrmmc
Sản xuất bới~
_ MCRO LABS LIWTED
— “ am.msn-mm
mm. mu. Lu oọ
SĐK : VN-
Sỏ lộ sx :GLUHODOt
NSX : 20.06.2011
HD : 19.062014
.… ỤẬỮ _ T3
6…
008 SEI'IDSdVO NIlNEdVEIVĐ V
ooc-adaleqeo
!
Muo uoụiduasaJd ’8 V
|
l;vm' mtw: uụ_ ne; …
V cuauxc
Thảnhphần: cnlẩẳztưáehd diốngdllđlnh,cấcthômtinkhicz
Mõìvièn nang cứng chứa: "2 ' i ùaMịỉĩwzkủm
~ 8 :umnr u h'h',
Gabapenun 300 mg niuẵỄẵộ'ẵuưưtfẾ " ²" ……
mm nhập khảư: Đọckỹhuứngdlnsửdụngtưvzkhldủng
Đenh'mhyhèem
Í 6“ 6“ ồ @“ Ở 0 0 0'
o :: == 33…3n :::, 30 :goưom':
Ệầu. z’ầ— … zỄỀ~ … e. ỀỂ'L … zảz
oỀỉF—oỂĩẵnễnẵnẵảo
fặâẵe mẫo'ăăgu mmomememtmrn—em
'? '? f oafi' ầf g 'f ầ’.’ ga'f Ễ'.’
.… Ễãg Ểãu S'z'iể Ễzu oìsề ãu o'ãtỗ Ễzu Ế
VỄỀ oễ Ễẫ oẵ ỄỄ oỄ Ềẵ oễ ỄỄ'
0 0 0 0 0 @ 0 0 0
33, : 0…33o3°033…3 g…:g :n 3
'ểe.=e zỀ L=gỀLỄ !.gE'L …ae. gỄ'L Ệz
ẫ’ửn°ẵ*n°ẵ~n~ỉ*nử ~
|…ầì mầỸo ®“ẳì *gỦỆ … 3 “’ Ệ … Ệ °"ẵ'ì `ẵr`.ì
ủa ềztể Ềầù âảtỗ “ảac ẻzư °ảầụ Ểziể Ểầù
lả ầả ẹảâả oagaga 'ẳả ẹaả
… mv HỆ Mc GLUNfflIIỈ m W EIIÚ llu GLqu Vh W BIỈỦI Nu CI.|y
”Ri NỂNWU'Í Dy nm IOGIIM WIIDIOIIIH wa tsuzon un…zmnu ĩ.lI Nv
umlllgtílh :wo . mllelh 50° MbtkNil 'W04
wmưnumn n.n n,…ulmtuu
nv-r ›uv r: V.'l w_un um
\29/t5. ồ!
Gabalept-3OO
Viên llnng Gabnpentin 300 mg
Gahalept - 300
Thănh phần:
Mỗi nung cứng chứa 300 mg Gabapentin.
Tả dược: main: suưch, hypmrnellose, Lalc, colioida] siiica,
Nhỏ… dược lý: Thuốc chống dộng kinh.
Dllợc lực học:
Gabaluptin lá thuốc chống đỏng kinh, cơ chế hiện chua rõ. 1 rên sủc vật thực nghiệm, thuốc có
tác dụng chổng cơn duỗi cứng các chi sau khi kim sốc điện vả cũng ức chế được cc… co giật dn
pentvlenetetraml. Hiệu quả 61 thí nghiệm 1an cũng tương tự như đối với acid vulproic nhưng
khác với phenytoỉn vả carhamazepin. Cắn trúc hỏa học của gabapcntin tưoiig lự chất i'rr. chế đẫn
lruyền thằn kinh là acid gama-eminobutyric (GABA), nhưng gnbapentìn khfmg tác động trực liếp
lên cảc thụ thể GABA không kim thay đồi câu trúc, giải phớng, chuyến hỏa vù thu hồi GABA.
Dược đông học:
- Sinh khá um th~ d ² 7-
Sinh khả dụng của gahapcntin không tỷ lệ thuận vữi \iỗu lượng như tãng liều thi sinh khả dụng
sẽ giảm. Với iiễu 400 mg, sinh khả dụng sẽ ke'm 25% so với liêu I00 mg. Tuy nhiên vởi khoảng
liều 300-600 mg, ngảy 3 lần, thi những khảc biệt về sinh khả dụng khỏng quá rõ, vè sinh khả
dụng lá khoáng 60%. Thừc ản không có ảnh huờng tới tốc độ vả mửc độ của sự hấp Ihu
gabapentin.
— Phân bố: ,
Gahapcntin lưu thông trong tuần hoâu vẻ rất ít gủn vaio protein huyết tương (<3%] Với bệnh
nhân động kinh, cảc nồng độ đáy (C,… Jcùa gahapcntìn trong dịch năn tuý lả khoáng v”20 … so vín'
nồng dộ dảy tương ửng ở huyết tuơng.
- Đ__â___o thái:
Gdbũ entin bị thải khỏi tuần hoản dưới dạng chua chuyển hoá và qua thận. Gabapentin không
chuyếi: hoá đáng kể ở người.
C hi đinh:
Điều trị hỗ trợ trong dộng kinh cục bộ.
Gabapentin còn được sử dụng để diều uị đen da vỉôm các dảy thần kinh nguạì hỉên.
C hống chỉ định:
Chỏng chi định gahapcmin ở người quá mẫn cảm với Lhuốc nảv hoặc vởi các thảnh phẩn của chế
phẩm
I`ảc dụng phụ! ta'c dụng có hại:
('ác tâu dụng phụ hay gặp lả buốn ngủ, choáng vz'mg, mắt diển hoả vận dộng, mệt môi @ rung
giật nhãn cẩu _
* Thzíng hút: chu bảc sỹ những tác dụng khđng mong muôn gặp phải klfí đùng íhuốc.
I Ỉl°'n
Thận trọng vì cảnh héo:
Khôn dược ngừng dùng thuốc đột ngột cảc thuốc chống động kinh, vì có khả năng lâm tăng dần
tầnÃsổgco giật. Bệnh nhân cẩn được chỉ dẫn chi được dùng gabapemin khi có đơn kê của thấy
thuoc.
Bệnh nhân cẩn được cảnh báo lả gabnpcntin có thể gây choáng vảng, buồn ngủ vả các dẽ… hiệu
triệu chủng khác về ủc chẻ hệ thần kinh trung ương. Vì vậy, bệnh nhân không được lái xe hoặc
vận hảnh máy móc phức tạp cho tới khi thấy rằng gabapentin dược đảnh giá là không có hại gì
tới khả nãng tâm thần và | hoặc vận dộng.
Tương tác thuốc:
Gahapentin khỏng được chuyến hoá đáng kế, cũng không có tương tác với chuyền hoá vởi các
thưổc chống động kinh khi phối hợp thông thường.
Dữ liệu về tuơng nic thuốc mô tả ở dưới đây lá các nghỉên cứu đạt được ở người khoẻ mẹnh vả ở
bệnh nhân động kinh:
- Phenỵtp_in_z
Nghiên cứu với liều đơn vè đa gabapcntin (mỗi lẩn 400 mg, n ủy 3 lẫn) ở bệnh nhân động kinh (
n = 8 ) dùng đơn ưi liệu phenytoỉn lrong ít nhẩt 2 tháng, th y gabapentin không có ảnh hưởng
tời các nồng độ dáy của phenytoỉn trong huyết tuơng ở trạng thái ổn dịnh vả phenytoỉn cũng/
không có ảnh hưởng tởi dược dộng học cùa gabapentin. ,
- C.atbmzsnin "
Nồng dộ đáy trong huyết tương khi ổn dinh của carbamazepin vả carbamachin IO,II epoxid
khỏng hi ảnh hưởng khi dùng cùng gabapentin (mồi lần 400 mg. ngảy 3 lần ; n=l2), Cũng vậy,
dược động học của gabapentin không bị a'nh hưởng khi phối hợp vđi carbamazepin.
— Aci v roỉc:
Các nồng dộ đảy ttung binh khi ổn dịnh trong huyết thanh của ncid valproic trước vả trong khi
dùng cùng gabapentin (mỗi lần 400 mg. ngây 3 lẩn; n= I2) không có sự khác biệt và cảc lhông số
dược động học của gabapcntin cũng không bị ảnh hướng khi dùng cùng acid valproìc.
~ ủobarbital:
Các thông số dược động học được đánh giá ở trạng thái ổn định với Phenobarbital hoặc
gabapemỉn (mỗi lẩn 300 mg, ngăy 3 lằn; n=12) lã tương đương, dù dùng riêng rẽ hoặc phổi hợp.
- Cimetidịnc:
Khi có mặt cimetidine (mỏi lẫn 300 mg, ngây 4 lần; n=l2), thấy độ thanh lọc trung binh khi uổng
gabapentin sẻ giâm l4% vá dộ thanh lọc creatinỉn giảm IO%. Cimetidine có thề iảm ảnh hưởng
xẩu đến sự đảo thải qua thặn của cả gabapentin vá creatinỉn (lả chất đánh dẳu nội sinh của chức
năng thận). Sự giảm nhẹ đảo thải của gabapentìn bởi cimetiđine khỏng có ý nghĩa lãm sảng.
Chưa đánh iá được ánh hưởng của gabapentin tới cimetidine.
- Thu c uốmz ngừa thai:
Dựa vân AUC vả thời gian bán thải, dược động học khi dùng nhiều liếu norethindrone vả ethinyl
estradiol sau khi uông các viên nén chứa 2.5 mg norethindrone acctm vả 50 mỉcrugam ethinyl
cstradioi cũng tương đương, dù là dùng kém hoặc không kém gabapentin (mỗi lẩn 400 mg, ngảy
3 lấn; n=l3). C,… của norethindrone cao hơn 13% khi phổi hợp với gahapentin, nhưng tương
tác nảy khỏng có ý nghĩa lâm sảng.
- Thuốc khịng acịđg
Thuốc khảng acid lảm gỉđm sinh khả dụng cùa gabapcntin (n = 16) khoảng 20%. Sự giảm sinh
khả dụng sẽ khoáng 5% khi dùng gabapcntỉn 2 giờ trước khi uống thuốc kháng acid. Khuyến cáo
uống gabapentin ít nhất 2 giờ trưởc khi uổng maalox.
- E…rọhẹngiJidJ
\. Al
}"
"4 …
.vl
Probenccid n thuốc phong bé sự đâo thái tich cực qua ồng thận. Các thông số được động học
của gabnpcmin đều tuong tự. dù có ha không có phổi hợp với probcnccid. Điều nAy cho thấy
gabapemin khòng đảo thải tich cực qua ng lhận, iè con dường bị ức chế bời pmbeneciđ
Khi mnng tlni vù thòi kỳ cho con bú:
Chưa có cải: nghiên cửu đầy đủ Vũ có kiểm soát ở người mang thai. Vi rằng những nghiên cửu về
sự sinh sản ưẽn sủc vặt khỏng phải bao gìờ cũng đoán truớc về đáp ứng trên nguời, nẽn chi dùng
Ihuỏc miy trong thai kỳ khi lợi ích cho mẹ vưot hân tiềm ning gãy nguy cơ cho thui. Chua rõ sự
bải _lìết của gabapemin qua sữa mẹ. Nén chưa rõ ảnh hưởng tới trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, vì nhiều
thuôc có thể bâi tiết qua sữa người mẹ, nên chi dùng gabapcntin cho mẹ trong thời kỳ cho con
hủ, nếu lọi ích cho mẹ vuot hắn nguy cơ.
Ẩnh hưởng cùa thuốc 04- khi ning vin hinh my lnỏc vì khi … xe:
Vi ẫlềuỏc gây buồn ngủ, choáng váng nen khỏng vin hùnh máy móc vè lải xe sau khi vừa dùng
thu .
(
Liều lượng vi cđch đùng: '~
Gabapcntin đươc dùng qua đường uống, thời điếm uống thuốc khỏng ph thuộc váo bữa an.
Gabapcmin đuợc dùng như một thuốc phụ aè phối hợp với các thuốc ch ng dộng kinh khác.
Dùng don độc có thế không có hiệu quả.
Chóng dộng kinh:
Người lỏn vá trẻ em !rẽn [2 mối:
Ngùy đầu: 300 mg x \ lần.
NgAy thủ 2: 300 mfflân x 2 lặn.
Ngùy ma 3: 300 mgllần ›: 3 nn.
Sau đó liễu có thể tăng thêm từng bưởc 300 mg mỗi ngảy, đụn ưEn đảp ửng của người bệnh. cho
dến khi đạt liều điều ui hiệu quả, thòng thường la 900 - l.800 mglngảy. chia 3 lẩn; tối đa khòng
quá 2.400 mglngảy. Nén chia &… tỎng liếu hảng ngảy cho mồi un dùng u…ỏc vè khoảng cách
dùng lhuóc không nén quá 12 giờ. Khi dùng liếu cau có thể chia 4 lẦnlngùy.
Đỏì với người bệnh suy giảm chức nũng thận vã dnug thẩm phân máu phải gỉim Iìều; liều thich
hợp cần hiệu chinh theo độ thanh thùi creatínin, được khuyến cáo như sau:
uèu đùng
ÌỈỈuh—thĨi_ `
30-
l5-29
< 5
mảu —
’ Liều nạp lệ 300 — 400 mg cho người bệnh lẩn đều đủng gabnpentin. sau đó 200 > 300 mg sau
mõi 4 giờ thâm phân mâu.
Trẻ em:
Trẻ em từ 0 đền 12 luổi:
Ngảy đầu ne… IOmg/kg/ngây. chia 3 lân.
Ngảy ưm hui: zo ngkg/ngiy. chiaJ lân
N y [hử ba: 25 — ss mg;kgfngáy, chia 3 lần
u du tri lả 900 mg/ngây vởi trẻ nặng từ 26 ~36 kg vè 1200 mg/ngảy với trẻ nặng từ 37 kg dến
50 kg,t ng lièu/ngây đuợc chiu uóng ] lẩn.
\…
Trẻ 3 tuổi đển dưới 6 tuồỉ: Liều đầu 10 -|5 mglkg/ngảy, chia 3 lần; tăng liều lên trong 3 ngảy đề
dạt liều 25 — 30 mg/kg/ngảy với trẻ 3 — 4 tuồi hoặc 25 — 30 mg/ngảy với trẻ 5 tuối hoặc hơn; tổng
liêui'ngảy đuợc chia uống 3 lần.
Chưa có đảnh giả về việc sử dụng gabapentin cho trẻ em dưới [2 tuồi bị suy giảm chức nãng
thân,
Điểu trị đau do viêm các dáy thần kinh ngoại hiên, đau sau hệnh znnư:
Người lớn: Uống không quá 1800 mg/ngảy, chia 3 lần. Hoặc dùng như sau:
Ngảy thứ nhất: 300 mg
Ngảy thứ hai: 300 mg/Iần, ngảy 2 l_ần.
Ngây thứ ba: 300 mgliẩn. ngảy 3 Iãn.
Sau đó liều có thể tăng thêm lừng bưởc 300 mg mỗi ngảy, dựa trên đáp ứng của người bệnh, cho
đến khi đạt liều tối da 1.800 mgfngãy, tổng [iều trẽn ngảy dược chia uống 3 lần.
Người cao tuổi: Liều dùng có thề thap do chức năng thận kém. ỢÌ/
Quá liều, triệu chứng, chống độc:
Chưa xác định đuợc liều chết của gabapentin trẻn chuột nhắt và chuột cống cho uống liều đơn tới
8000 mglkg cãn nặng. Các dấu hiệu độc tính cấp trên sủc vặt bao gồm mất điều hoả vận động,
khó thớ, sa mi mắt, an thần, giám hoạt động, hoặc kích thích.
Các liều cắp tỉnh quá liều của gabapentin tới 49 gam dã gặp ở người. Trong các trường hợp đỏ,
đã gặp nhũng triệu chứng như nhìn đôi, nói lắp, ngủ lơ mơ, ngủ lịm, tiêu chảy. Mụi bệnh nhân
đều hôi phục nhờ điếu trị hỗ trợ.
Có thể kéo gabapentin khỏi cơ thể nhờ thẩm tảch lọc máu. Mặc dầu thẳm tảch lọc máu không
được tỉến hảnh trong số ít trường hợp quá lỉều, nhưng có thể chỉ định tuỳ theo trạng thải lâm
sảng cùa bệnh nhân hoặc ở bệnh nhân có suy lhặn rõ rệt.
Bảo quản: Bảo quản ở nui khô mảt, trảnh ảnh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C. 9)
»
Đóng gói: Hộp 3 vi x [0 viên nang.
Tuổi thọ: 3 nãm kể từ ngảy sản xuất.
Li Khỏng được dùng Ihuốc quá hạn sử dụng
Ủ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng lrước khi dùng. : 'ếu cẳn thỏng tin xin hói ỷ kiển bác sỹ.
IJ Thuốc nây chỉ được bán theo đơn của thầy thuốc.
El Giữ lhuốc ngoảỉ tầm tay rre’ em.
Nhã săn xuất: MICRO LABS LIMITED
92, Sipcot, Hosur - 635 I26, Tamil Nadu, Ấn Độ.
PHỐ CỤC TRUỜNG
4% “”…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng