ỔỒCADIlA
=. PHARMACEIJTICAIS
LIHITIIJ
LABELING SAMPLES 25
.… Y FỂ
(`! ti u_'_›t … LY … …ĩ
_ .__^_ __ …,-.A _.
«… E’…ụ …… *ẹ’ti'tlf
Eun via! contains:
5ultmttuơu Sodium USP
niquỉvulnnl …
Sulbnrđum 500 mu
Bulupmeưmw Sodmm LIBF'
`nquwulml ln
|Celnymmmnu 500 mg
MumúI:lumũ by
lạJO'UJILJỦl "“
". PRE scn P'non ven c NE lndidinns. Domc 8 idm'm'siưlicn.
'“E'D — Fm wmv mm…dimionsand mnhclintnmmions:
p’esse ve'e' ta tre pa:kage '…
WTÙ B A CT * 0 …msmemvav mu me mmorcmmm
gạfflmlfflgg fflfflfflãfflj IEADWEHJLLY M LEAFLE] GEFonE USE
E'?íĩửffl Fx'ữlì`êỮũl Slore be… an c, pmlect !mm lịhl
Mfg Llc Nn;
Balch N01 MLE1002
%“ . . ứ ""Lulf’rẳịịỉo Ds_ _ cn :Js _… Mlg Date: 01102l2011
_ ,Ề _ I E~“k “~5'4ịíullzlv ' IIJUSỂ -
qỔì glÝỊ m…lnm: Ắẫm ~ \ ' Exp Daíe 31/01/2013
* 'Cn
[ o DỈA P
3 _(“J
0 !
eo…Ỹp
0 l . 1 o
'ì THUỐC BÁN THEO ĐON Môi lọ °hứa² fì PRESCRIPTION MEDiClNE cm] Ý:minan XATÀMTAYTRẺ EM
ỄẸ*bamam Nam, ỤSP nọc KỸ HƯỚNG DẢN sửnụue mươc KHI núm.
_ _ _ _ _ uơng dương vơ| …. ___ F IMIIV
Fem bapl Tlem tmh mach Sulbactam 500 mg —- °f WARNING: KEEPAWAYFROMTHEREAG-l OFCHILDREN
l-'YTOBACT 1G
BOTPHATIẺM
SULBACTAMSOWG&CEFOPERAZONEWJG
HOP1 LO
TIẺU CHUAN; NHA SAN XUAT
Cefoperazone Natri USP
ìương dương với
Cefoperazone 500 mg
Each via] confains:
Sulbaclam Sodium USP
equivalent to
Sulbactam 500 mg
Cefoperazone Sodium USP
equivalent to
FYTOBACT «;
SULBACTAH 50fflG&CEFOPERAZONESNMG
NYPOc'ỦERFNNECW
Cefoperazone 500 mg
Chị định. liều dùng & cảch sử dụng.
chóng chỉ dịnh.thận trọng vả các
thông1in khác: _
Xem tờ hưởng dản sử dỤng
Indicalions, Dosage & adminisahahom
:nnùalndlcatlons and |urlhor inlmmnhons:
please relet to Ihe package msen
Bảo quản dưới 30°C. lra'nh ảnh sảng . . . .
Store below 30°C. protect from light
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
Tiêu chuẩn, Nhé sản xuất
Specifications: ln—house
Visa No ] SĐK:
Mfg Lic No:
Batch No | Sổ lô SX: MLE1002
Mfg Dalel NSX: 01102I2011
Exp Date/ HD. 31/0112013
DNNK:
Sán xuâl lại Án Do bòì J Manulaclured in Inma hy
ỔỒCADILA
ạ FHARMACEIJTICMS
\llll'llD
1389, Dholka - 387 81 0, DÌSII'ỈCC
Ahmedabad` Gujarat State. Án Độ
HVBNO1S
Mìlíl!lgllìlllllỉlslllHN
100% REAL SIZE
851
Rx Thuốc bán Iheo đơn
Fytobact
(Sulbactam & Cefc›perazone)
TIIÀNH PHẦN:
Fytobact 0,5g
Mỗi lọ chứa:
* Sulbactam Sodium USP tương duơng với Sulbactam 250 mg
* Cefopơazonc Sodium USP tương đương vởi Cefoperazone 250 mg
Fytobact lg
Mỗi lọ chứa:
* Sulbactam Sodium USP tương đương với Sulbactam 500 mg
* Cefoperazone Sodium USP tương dươn g với Cefoperazonc 500 mg
Fytobact 2g
Mỗi lọ chứa:
* Sulbactam Sodium USP tương duong với Sulbactam 1000 mg
* Cefoperazonc Sodium USP tương đương với Cefoperazone 1000 mg z1ị _
7/
MÔ TẢ
Ccfopcrazone sodium là một kháng sính cephalusporin bán tống hợp phố rộng. Công thức phân từ lá
C;stạNọNfiOgSz có phân tử lượng 667,75.
Sulbactam sodium lả một dẫn xuất có nhân 00 bản pcnicillin. Công thức phân tử [ả CquoNN’dPs có
phân tử lượng 255.22.
Cefoperazone là một cephalosporin thế hệ 111. tảc dộng bằng cảch ức chế sự sỉnh tống hợp
mucopeptide cùa vách tế bảo. Sulbactam theo cơ chế ửc chế beta—lactamse, vì thể bảo toản được hoạt tính
của Cefoperazone chống lại những chùng sân xuất beta-Iactamase.
DƯỢC LỰC HỌC
Thảnh phần chống vi khuấn của sulbactam/cefoperazone lả cefoperazone, một cephalosporin thế hệ
thứ ba, có tảc dụng ức chế sinh tống hợp mucopeptide cùa thảnh tế bảo trong gìai đoạn nhân lên. Sulbactam
không có bất kỳ hoạt động khảng khuấn hữu ích, ngoại trừ chống Neisxeriaceae vả Acinetobacler. Tuy
nhiên, các nghiên cứu sinh hóa vởi hệ thống tế bảo vi khuẩn đã cho thắy nó là một chắt ức chế không hồi
phục quan trọng nhất beta—Iactam sản xuất bởi vi khuần khảng thuốc khảng sinh beta—lactam.
Sự kết hợp của sulbactam vả ccfopcrazone iả hoạt động chống lại tất cả các vi khuẩn đã khảng với
cefoperazone Ngoài ra nó thể hỉện hoạt động hiệp đồng (giảm bốn lẩn so vởi nồng độ ức chế tối thiều cho
sự kết hợp so với những người cho mỗi thânh phần) trong một ioạ! các vi khuấn, rõ rệt nhẩt lả những đỉều
sau đây:
Heamophilus injluenzue
Bacteroides
Staphylococcus
Acinelobacter calcoaceticus
Enterobacter aerogenes
Escherichìa coh'
Proteus mìrabilis
Klebsiella pneumom'ae
Morganella morgam'i
Citrobacler cloacae
Cừrobacler diversus
Sulbactam/cefoperazone oó các đặc tính cùa một khánh sỉnh phố rộng:
Gmm dương hiểu khí:
Slaphylococcus aureus
Smphylococcus eptdermidix
Smphy/ococcus pneumoniue (T rườc dây Diplocnccur pneumoniaej
Sraphỵlococcus pyogenes (Nhóm A liên cồu khuẩn beta-hemolytic)
Staphyiococm ahalacliae (Nhóm 8 liên cẩu khuấn beta-hemolytic)
Hầu hết các chủng khác của lien cầu khuẩn beta-hemolytic
Nhíễu chủng Srreplococcusfaecalừ (enterococcus)
Gram ăm hiểu khỉ:
Escherlchia colí
KIebsie/la species
Enterobacter species
Cirrobacter species
Haenmphilus influenzae
Promus mirabiliv
Proleus vulgaris
Morganella morganii (trước dây prnreus morgam'ỉ)
Providencia rengeri (truớc đây Proteus retrgerí) L _
Providencia species
Serratia species (bao gồm Smarcescens)
Pseudomomu aeruginosa vả một sỏ Pseudomonas khảc
Acinembacler calcoaceticus
Neisseri gonorrhoeae
Neisserta meningitidis
Bordetella permssis
Yersim'a enterocolirica
Vi khuẩn kỵ khi:
Khuẩn que Gram Êm kỵ khi (bao gổ… Bacteroidesfiagìlỉs. Eacleroides vả | Fusobacterium)
Khuấn que Gram dương kỵ khi (bao gồm Clostridium. Eubacrerium vả Lacrobacillus)
Cẩu khuẩn Gram âm vả dương (bao gổm Peplococcus, Peptmưepmcoccus VÀ Vex'Ilonella)
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Xấp xỉ 84% lượng sulbactam và 25% lượng cefopcrazonc dược đèo thái ra ngoái bỏi thặn. Số còn lại
của cefopcrazone duợc bải tiểt qua mặt. Sau khi điều trị bằng sulbacunưufoperazone. thời gian bản thái cùa
sulbactam [ả khoảng [ giờ trong khi dò của cefoperazone Ia 1.7 giờ. Nồng dộ huyết thanh dã được thể hiện
tỷ lệ thuận với liều dùng.
Nghĩa lả nổng dộ can điểm của sulbactam vả cefopemmne sau khi tiêm mryển 2 gam
sulbactamlcefoperazone (lg sulbectam, lg cefoperamne) hơn 5 phủt lần lượt lả 1302 vũ 2361! mcg/ml.
Đỉều nây phản ánh việc phãn bổ cho sulbactam (vd = [8.0 — 27.6 L) so vởi cefopcmzone (vd = 10.2 - | [3
L)
Sau khi tiêm bắp iiều I.Sg sulbutam/cefoperazone (0.5g sulbactam. ig cefoperazone), nồng độ đỉnh
của sultaactam vù cefopemzonc được tìm thấy sau 15 phút đển 2 gíờ. Nghĩa lù nồng dộ cao điểm lằn lượt lả
[9.0 vả 64.2mcỤml cho sulbactam va cefoọemzom.
Cả sulbactam vả cefopemzone đễu phân phối vảo một loạt các mô và dich bao gồm cả mặt. da. túi
mật, ruột thừa, ổng dẫn trứng, buống trứng, tử cung. vi các nơi khác
ltl — Vv\
zo +\
Không có bẳng chứng về bất kỳ sự tương tác thuốc dược động học giữa sulbactam vả cefuperazone
khi dùng với nhau trong các hình thức kết hợp của sulbactam/oefopcrazonc
Sau nhiều iiều dùng không có thay đồi đảng kế dược động học của một trong hai thảnh phẩn cúa
sulhactanưcefopemzone đã được báo cảo và không tích lũy quan sẻt thấy khi dùng mỗi 8 đểu 12 giờ.
0 Sử dụng ở những ngưòi rối loạn chức năng gan:
Cefoperazone được đảo thâi chủ yếu qua mật. Thời gỉan bản thải của ccfoperazone thi thường kéo
dải và lượng thuốc bải tiểt qua nước tỉểu cũng tăng ở nhũng bệnh nhân bị bệnh gan vả/hoặc tắc mật. Ngay cả
với rổi Ioạn chức năng gan nặng, nồng độ diểu trị cùa cefoperazone tổn tại trong mật và chỉ tăng từ 2 đến 4
lần thời gian bản thải.
Liều Iuợng thay dồi có thế cần thiểt trong trường hợp tắc mật nặng, bệnh gan nặng hay cảc trường
hợp rối loạn chức năng thận cùng tổn tại với một trong các điều kiện.
Ở những bệnh nhân rối Ioạn chức năng gan vả thận đổng thời, nổng độ huyết thanh ccfoperazone
nên được diều chỉnh liều lượng cần thíểt. Trong những trường hợp nảy, liếu lượng cùa cefoperazonc không
nên vượt quá 2g/ngảy mã không cần giám sát chặt chẽ nồng độ huyết thanh.
0 Sử dụng cho người rổỉ Ioạn chức năng thận:
Ở những bệnh nhân suy ihận mửc độ khác nhau được chỉ định dùng sulbactamlcetbperazone, độ thanh
thái toản phần của sulbactam tương quan chặt chẽ vởi độ thanh thải cùa creatinine.
Ở những bệnh nhân mất chửc năng thận hoản toản. người ta thấy thời gian bán thải cúa sulbactam kéo
dải rõ rệt (trung bình 6.9 vả 9.7 trong những nghiên cứu khác nhau). Thẩm tách mảu ảnh hưởng rõ rệt đển
thời gian bỉm hùy, độ thanh thải toản phẳn và thể tích phân bố của sulbactam. Không có sự khác biệt dáng
kể nảo về duợc động học của cefoperazone ở những người suy thận.
0 Sử dụng cho người giả:
Duợc động học cùa suibactamlcefoperaznne đă duợc nghiên cửu ở những người cao tuổi bị suy thận
vả chức nãng gan bị tốn thưong. Cả sulbactam vả cefoperazone đều thể hiện kéo dải thời gían bán thải, độ
thanh thải thẫp hơn, và khối lượng lớn phân phối khi so sảnh với dữ liệu từ cảc tình nguyện vỉên bình
thường. Duợc động học cùa sulbactam tương quan vởỉ mức độ rối Ioạn chức năng thận trong khi
cefoperaznne có một mối liên hệ vởì mức độ rối loạn chủc năng gan.
' Sử dụng cho trẻ em:
Nghiên cứu về nhi khoa đã cho thấy không có thay đổi đảng kề dược động học của các thảnh phần
sulbactam/cefoperazone so với giá trị của người lởn. Có nghĩa lả thời gian bản thải ở trẻ em dao động trong
khoảng từ 0,91 đển 1,42 giờ cho sulbactam và từ 1,44 dến 1,88 giờ cho cefoperazone.
CHỈ ĐỊNH
Liệu pháp đơn
Sulbactam/Cefoperazone được chỉ định trong được điều tri các trường hợp nhiễm khuẩn sau dây do
các chủng nhạy cảm:
. Nhiễm khuẩn đường hô hấp (trên vả dưới)
. Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu
o vae… phủc mạc, viêm ma mận viêm ổng d?… mặt vả một eá nhiễm khuẩn ả hụng ……
~ Nhíễm trùng máu
0 Viêm mâng năo f'
O Nhiễm khuẩn da vả mô mềm
0 Nhiễm khuẩn xương khởp
0 Bệnh nhiễm khuấn xương chậu, viêm nội mạc tử cung, lậu và các nhiễm khuẩn khác ở đường sinh
dục
Liệu pháp kết hợp
`»n
Vi phổ hoạt động của sulbactamlcefoperazone rõng. hấu hết cảc bệnh nhìễm khuẩn có lhể được díểu
tri đẫy dù với môt minh kháng sinh nảy. Tuy nhiên, sulbacmmlcefoperazone có thề dược chi đinh sứ đụng
kết hợp dồng thời với các khâng sinh khảc. Nếu sử dụng aminoglycoside cẩn theo dõi chức nãng thận trong
quá trinh điểu ưị.
CẢCH DÙNG - LIÊU DÙNG:
Lỉểu Img:
» Nguởi h’m:
Llều thỏng thường cho người lớn của suibactamlcefoperazone nhu sau:
Tỳ iẹ snvcvz (s) Nồng độ (g) _/ Nổng aỏ (g) /
111 2.0 — 4.0 1.0 _ 2.0 1.0 _ 2.0
Chìa thảnh cảc Iiểu bầng nhau cho mỗi 12 giờ.
Trong truờng hợp nhiễm khuẩn năng vù dai dẳng, liều hẳng ngây của suibactnm/ccfopcmzone DÓ
thế ưmg dển 8g vủi tỷ lệ … (nghỉa n 4g cho cefopemmne). cn… thinh các liều bảng nhau cho mỗi 12 giờ.
Liều khuyến cảo hảng ngây tổi đa với Sulbactam lù 4g.
0 Người rói loạn chửc năng thận:
Cần dièu chinh chế aộ iièu cho những bệnh nhăn suy giảm chủc nang thặn rõ rệt (hệ số thanh thải
creatinine dưới 30mllphúl) dể bù trừ cho sự giám thanh thải của sulbactam. Những bệnh nhân có hệ số thanh
thải creatine giũa IS vã 30m1/phủt chỉ dược phép sử dụng tối da lg sulbactam cho mỗi 12 gỉờ (tối đa 2g
sulbactanưngảy). Những bệnh nhãn có hệ số thanh thái creatine thẩp hcn ISmllphửt chi dược phép dùng lối
da 500mg sulbaclnm cho mỗi 12 giờ (tối đa 1 g suibactnmlngảy). Trung trường hợp nhiễm khuẩn nặng có thể
cần chi dinh thêm ccfoperazone.
Dược động học cua sulbactam bị biến dồi dáng kể bời quả ưinh chạy thận nhân tạn. Thời gian bán
hưy trong huyết thanh cùa cefoperazonc giảm nhẹ trong quá trình chạy thận. Do đó. liều dùng nên được iặp
theo khoảng thời gian lọc thận.
' Trẻ cm:
Liều thòng thường cho trẻ em của sulbuctam/cefopcmzone như suu:
Sulbmam Cefopemzone
Tỳ iẹ ssrxcpz mglkg/ngây) Nồng độ (mg) Nồng ao (mg)
1:1 40-80 20—40 20—40
Chia thảnh cảc tiêu bẳng nhau cho mỗi 6 đến 12 giờ.
Trong trường hợp nhiễm khuấn nặng vả dai dẤng. iiều hằng có thể tìng đến lỏOmg/kglngảy. Liều
nên dược dùng trong 24 liều chia đều.
0 Trẻ sơ sinh:
Đói với trẻ sơ sinh tuần tuổi dầu tiên, thuốc nên được sử dung mỗi 12 giù. Liều tổi da hằng ngây của
snlủctam dỉmg cho trẻ sơ sinh không vượt quá SOmglkgngảy. Nếu wợt quả SOmg/kglngảy của
cefoperazone un cẳn thỉềi, lượng ccfupenzonc cân được quản lý riêng biệt.
cm dùng: ' _
Tiém tĩnh mach:
Đối vởi tíêm ưuyển tĩnh mạch giân đoạn, mỗi lọ thuốc cần phải dược pha vỏỉ Iưọng nuớc cất pha tiêm
thich hợp vá sau dó pha loãng thảnh 20ml vởi cùng dung môi. tiêm truyền trong thời gian từ 15 dển 60 phút.
Đối với cách tiêm tĩnh mạch. mổi lọ thuốc được pha loãng như trên vũ tiêm chậm trong thời gian it
nhất ] phủt.
Tiêm bắp sâu:
«"Ở
Phải dùng nước cẩt pha tiêm để pha thuốc. Trong thờng hợp nồng độ Cefoperazone lả 250mg/ml
hoặc cao hơn, cẩn thiết phải tiến hảnh pha 2 giai đoạn, đầu tiên lả dùng nước cẩt pha tỉẽm và sau đó dùng
Lidocainc 2%
CHỐNG cni ĐỊNH:
Sulbactamlcefoperazone chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biểt có phán ửng dị ửng với pcnicillin,
sulbactam, cefoperazone hoặc bất cứ thuốc thuộc nhóm cephalosporin..
LƯU Ý … THẶN TRỌNG:
0 Quá mẫn:
Những phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng về đôi khi gây từ vong đã được bảo cảo ở những
bệnh nhân dang điều trị bắng beta-lactam hoặc cephalosporins. Những phản t'mg dễ xảy ra hơn ở những
người có tiền sử phản ứng quả mẫn cảm với cảc chất gây dị ứng nhiều. Nếu phán ứng dị ứng xảy ra. nên
ngưng sử dụng vả tiến hảnh cảc giải pháp hỗ trợ thích hợp. Phản ứng phản vệ nghiêm trọng cẩn phải điều ưị
cấp cứu ngay bắng epinephrinc, oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid vả kỉểm soát không khi, kể cả khả năng
dùng lồng ấp.
0 Sử dụng ở những người rối lợạn chức năng gan:
Cefoperazone dược đâo thải chủ yếu qua mật. Thời gian bán thải của cefoperazone thi thường kéo dâi
vả lượng thuốc bải tiết qua nước tiểu cũng tảng ở những bệnh nhân bị bệnh gan vảlhoặc tắc mặt. Ngay cả với
rối loạn chức nãng gan nặng, nồng độ điều trị của cefoperazone tổn tại trong mật vả chỉ tăng từ 2 đến 4 lẩn
thời gian bán thải.
Liều lượng thay đổi có thể cẩn thiết trong trường hợp tắc mật nặng, bệnh gan nặng hay các trường hợp Ắ '
rối loạn chửc năng thận cùng tổn tại với một trong các điểu kiện.
Ở những bênh nhân rổi loan chức năng gan và thân đồng thời. nồng độ huyết thanh cefopcrazone nẽn
được diển chinh 1iẽu lượng cần thiết. Trong những trường hợp nảy. liều lượng của ccfopcrazone không nên
vượt quá 2g/ngây mà không cần giám sảt chặt chẽ nồng độ huyết thanh.
0 Thông thường:
Như các kháng sinh khác, thiếu hut vitamin K đã xảy ra ở một vải bệnh nhân được điểu trị với
ccfoperazonc. Có lẽ cơ chế nùy hầu hết liên quan đến sự tiêu diệt hệ sinh vật đường ruột tổng hợp nên
vitamin nảy. Những người có nguy cơ bao gổm cảc bệnh nhân ăn uống kém, kém hấp thu (ví dụ như xơ
nang) và bệnh nhân trên phảc dồ tiêm tĩnh mạch kéo dải.
Nên theo dõi thời gian Prothrombin ở những bệnh nhân nây và quản lý nguồn vitamin K ngoại sinh
Như vởi các kháng sinh khảo, sự phải triển quá mức của các cơ quan không nhạy câm có thể xảy ra
trong quá trinh sủ dụng lâu dải sulbactanưcefoperazone. Cần theo dõi cẩn thận bệnh nhân đang điểu tri.
Cũng như bất kỳ chất có tác dụng toản thân, trong quá trinh điều trị kéo dải, bệnh nhân được khuyến khích
kỉểm tra định kỳ cảc rối loạn chức năng, bao gồm gan, thận vá hệ thống tạo máu. Quan trọng là đối với trẻ
sơ sinh và đặc biệt là ở trẻ đẻ non và trẻ sơ dinh khác.
0 Dùng cho trẻ sơ sinh:
Sulbactam/ceibperazone đã được sử dụng hiệu quả ở trẻ sơ sinh. Nó chưa được nghiên cứu rộng rãi ở
trẻ đẻ non hay trẻ sơ sinh. Do dó. cẩn xcm xc't những lợi ích vả rủi ro có thể xảy ra trước khi tiến hảnh điều
trị trẻ đẻ non và sơ sinh.
TƯO'NG TÁC vơ1 cÁc muớc KHẢC VÀ CÁC DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC:
Rượu:
Đã có báo cáo có phản ửng dặc trưng như dò bừng, đổ mồ hôi, đau đẩu và nhịp tim nhanh khi uống
rượu trong suốt hoặc sau năm ngảy điều trị bằng ccfoperazone. Với nhóm cephalosprin, một phản ửng tương
tự đã được bảo cáo vả cẩn cảnh bảo các vấn để liên quan của rượi khi đang điểu trị với
2
H
O
l'›'t
sulbactam/cefopcraxone. Đối với bệnh nhân được yêu cẳu cho ăn nhãn tạo bằng miệng hoặc đường ruột,
trảnh những dung dich có chứa ethanol.
Thuốc cũng c m phân ứng dưong giả khi xét nghiệm glucose trong nước tiểu bầng phản ứng Benedict
hoặc Fehling.
PHỤ NỮ MANG mu vA ĐANG CHO CON BỦ:
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai:
Các nghiên cửu về sinh sản được thực hiện ở chuột vởi liều lượng cao gắp 10 lần liều sử dụng ở người
và đã không có bằng chứng ảnh hưởng dến việc thụ thai và khả năng gây quái thai. Sulbactam vả
cefopcrazonc xuyên dược qua hảng rảo nhau thai. Tuy nhiên chưa có cảc nghiên cứu đẩy dù và có kiềm soát
được tiến hânh trên nguời. Vì cảc nghiên cứu về sinh sản ở súc vật không phái bao gìờ cũng dự báo được hết
cảc phản ứng của người nên chi dùng thuốc nảy trong thời kỳ mang thai khi có như cầu sử dụng rõ rảng.
0 Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bủ:
Suibactnm vả cefoperazone được bải tiết vảo sữa mẹ với nổng độ rắt thẩp. Tuy rằng lượng thuốc đưa
vâo sữa it, nhưng vẫn cần thặn trọng khi chi đinh thuốc nèy cho các bú mẹ đang cho con bú.
TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NÀNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Kinh nghiệm lâm sảng của sulbactam/cefoperazonc chi ra rằng thuốc không ảnh hướng đến khả nảng
lải xe hoặc sử dụng máy móc của bệnh nhân.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: _,t_,
Sulbactamlcefoperazone thường được dung nạp tốt. Phẩn lón tác dụng phụ ở mức độ nhẹ hoặc trung /
binh và ở mức dung nạp được đế có thể tiếp tục điều trị.
0 Tiêu hóa: Như các kháng sinh khảo, tác dụng phụ thường gặp nhẩt được quan sảt với
sulbactam/cefoperaxone ở đường tiêu hóa. Báo cáo thường xuyên nhất lá có 3.9% bị tiêu chảy/phân lỏng,
tiểp theo là 0.6% bi buồn nôn vả nôn.
' Phản ửng trên da: Như tắt cả các penicillin vả cephaiosporin, quá mẫn cảm biều hiện bằng phát ban
0,6% và nối mề đay 0,08% đã được bảo cáo. Những phản ứng có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân
có tiền sử dị ứng. dặc biệt là với penicillin.
o Huyết học: Giảm nhẹ cảc bạch cầu trung tính 0,4% (5/1 131). Như với các khảng sinh beta-lactam,
giảm bạch cầu trung tinh hồi phục o,s% (9/1696) có thể xảy ra khi đìểu trị kéo dải. Một số cá nhân đã đuợc
phát triến một thử nghiệm Coombs trực tiếp dương tính 5,5% (15/269) trong quá trinh điều tri. Giảm
hemoglobin 0,9% (131l416) hoặc hematocrit 0,9% (I3l1409) đã được báo cảo, phù hợp vỏi tải liệu đã đuợc
công bố trên ccphalosporin. Thỉnh thoảng tăng bạch cấu ải toan 3,5% «on 130) vả giảm tiểu cẩu 0,8%
(\ l/14 l4) đã xảy ra, vả giảm prothombin máu 3,8% (lOl262) đã được báo cáo.
. Linh tinh: Dau đẩu 0,4%, sổt 0,05%, tiêm đau 0,08% vả ớn lạnh o,o4%.
0 Phản ứng tại chỗ: suibactamlcefoperazone được dung nạp tốt sau khi tiêm bắp. Thinh thoảng, có thế
dau thoáng qua khi điều trị theo đường nảy. Như với penicillỉn khảo vả cephalosporin, khỉ
sulbactamlccfoperuzone điều trị qua đường truyền tĩnh mạch. một số bệnh nhân có thể phát triển viêm tĩnh
mạch O,l% tại trang vi tri truyền.
0 Kinh nghiệm bổ sung cảc phản ứng không mong mưốn sau dáy dã dược báo cảo: Chung: Phản ứng
phán vệ (kể cả sốc). tim mạch: hạ huyết âp, tiêu hóa: vỉêm đại trâng giả mạc, máu: giảm bạch cầu, da/phụ:
ngứa. hội chứng setvens johnson, tiết niệu: tiểu máu và mạch máu: vỉêm mạch.
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc”
QUÁ LIÊU VÀ cÁcn xứ LÝ:
it thông tỉn có sẵn về độc tinh cấp tính cùa cefoperazone sodium vả sulbactam sodium ở người. Quá
liều của thuốc được dự kiểu sản xuất với biều hiện chủ yểu là phần mở rộng các phân ứng bẩt lợi. Thưc tế
nổng độ CSF cao của cảc khánh sinh B-lactam có thể gây ra cảc hiệu ứng thần kinh, bao gồm co giật, cẩn
V\>jớ
.!
.." .è
fl
dược xcm xét. Vi cefopcrazonc vả sulbactam được gỡ bỏ khỏi bằng chạy thận nhân tạo, những phương thức
có thể được tăng cuờng để loại bỏ thuốc khỏi cơ thể nếu dùng quá liều xảy ra ở những bệnh nhân có chửc
nãng thận suy giảm.
BẢO QL'ÃN: Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C. Tránh ảnh sáng.
HẠN DÙNG: 2 năm kế từ ngảy sản xưẩt
TRÌNH BÀY: Fytobact được bảo chế dưới dạng cảc lọ bột pha tiêm phân liều [),5g 1 g vả 2g. Hộp 1 lọ.
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn nhà sân xuất
Đọc kỹ hướng dẫn sữ đụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sĩ.
Thuốc nây chi dùng theo sự kê đơn cùa thầy thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Nhã sân xuất:
CADILA PHARMACEUTICALS LTD.W
1389, DHOLKA — 387 810,1)18TR1CT:AABAỬỆGUJARAT ST AT E ÁN ĐỘ
PHỐ cục TRƯỚNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng