Furect I.V

®? Q_gồỒà` 145ạỒxôì Ỉì Ệ còNG TY % Q_ …- TRÀCHNH\ÉHHĨNHAN 'ị Ề› BÌNHViỆTĐỮG Ệ i%M FURECT I.V. Cover of box of 1 vial (100 ml) Bộ Y TẾ (TỤC Qt ÁN LÝ DƯỌC ì›À PHÊ DUYỆT Color: . PANTONE 293 0 [] El SIu: Sonwan: Corel Dmv BlVlD—SOLUPHARMI 22-09-2015 Contact Nn: Lẩm uaurỉẩ/MỔ / \ mi… uun HQẨNI u=1n Bunu \ —— \IOIUHOg IIOISI'UIJR ỡlNHTPI\—\ỏ uu,vi`nu Z umnxnumdtg R Thuỏc Mn mun đơn NON lo R Presưludnn Dfug Bu M 1 ml FURECT I.V. FURECT I.V. Clpmiloxncln 2 mglml Clprnllnlncln 2 mqlml Infunlon Solutlon Bin quin: nhiệt 60 … 30'C Trảnh lnh dng Khong đồ trang hì lum hooc … c6ng lỤih ChI tlnh, dióng mi nm. llồu dùng. củdl dl'llg, Mc dum phu Vi dc mòng tin khủc: xin đoc tmng tờ huớng dh sử dung kèm thon Tth Mu: N 1: tbn hy M Im! Đọc kỹ hướng dln IỦ dụng mm Idi! dùng SDK l Rog. No: Nha sản mất 1 Manufamrư. d 5cIunhlnn Phnwnmulhcho Emugnlm Gth Ẹ W J. Wiz …npt OnmmylĐùc ChủaớtùuqilthmhùnhlllAhdùr com rvnmu slim vm nút: MDCO— ln WITnnqũqũm ›u uĩhln TnDÙfflMVUN-l FURECT I.V. Ctprofloxâcin 21119ầ111i lnĩusuan Solutlon zoo mgmo mlllọ Dung dlch tfvyln tlnh mụch. 1lo 100 mltfdttmyủnoódtừn 200 mg Ciptuũmcin Hunt chất Clpmlhxadn Ts cbợc Axit Lmáẹ. Nm don'd. Axit hyđmdơic «nh: chỉnh pH). nướcdtptann'raơùiơủml. “Nu dluấn: Nhi dn xuẢt lníullnn Solution Stu-ngo: not more than ao-c, Ptdod … llgn Donotsmtnrefngemtoưorhauzư. hdìmtims. nontra-hdlcah'ms, đasoue and admmtions. sido-dlm: Snn mdtsge Insut Clullnn: Km out dlhn ruadi ofehlldvenl Read um1uliy padtage inurt befom une. Nhinhhk'hlullnwhr. FURECT I.V. Ctpmiloxacm 2 mglml Inquiou Soluiion 200 mơ100 manl Fnr imunoun Iuhnlon. One 100 ml lnmsim vial cmulnu Ciprnllmu'n ²00 mg. Active innmdlems: Cbto1onndn omu inqmdimts: antic add. Sodium đllơide. Hydmchlodc ldd b pH nquntmont. m: tư ìnjodions q.a 100 m|. Spedũcatlon: h-houn \ @ O FURECT I.V. Label In vial (100 m|) color: I mmone 293 C El !] Soltwm: Corel Draw BIVlD—SOLUPHARM! 22-09-2015 Contnct N11: er………… FURECT I.V. Ciprofloxacin 200 mg 100 mi lnfusion Solution Lo 100 ml dung đich chửa 2110 mg Cipmlioxadn | Vial M 100 nữ :dution contains 200 mg Cipden. Bỏn szqutn nhiệt độ dưới 30°C. Trủnh ùih sáng Khớng đế tmng tủ lanh hoặc lám dùng Ianh. totaozỉ o.nnt mure 1han 30'C. Pmted hơn light. Do not store ln mfrigeralor or 1roezu. Thânh ph n khéo I Othor ingmdisnts: Axit Ladic Natri don'd. Axit hydmdoric (dĩèu chinh pH). Ễ nướctảtphatiùnvừađũfflOnú. ỉ ẵ " Nhi ún xuÚl I Mlnufldum: ỂÊ.ỂẸẸẮỂẢẺỂJW Wư … 7 n _g Soluphnnn Phlnnmutllcho EmnisuĐỦc GmbM cmlcn. m| / `ẵ Phim 3 34212" _ mv…mmntenmuu. .' ã ` 8 n ma…vu ; _ a ẫ % WIqu (—' 'A'I naưns ' V/ GlamỊw: _! Q—Wmm | FURECT I.V. Label in box Color; I PANTONE 293 c [] [.`] Slu: Softwaro: Coml Draw BlVID—SOLUPHARM/ 22—09-2015 Conlnd Nr.: Thuốc bán theo đơn Hộp 10 lọ | Box of 10 vials qu RECT |_V_ zoo mgl1OO mI/Iọ Ciprofloxacin 2 mglml lnfusion Solution DUNG mcn TRUYỀN TĨNH uạcn. 7 1 Mỗi lọ 100 ml dich truyền oó chứa 200 mg Ciprofioxacin. _ Hoạt chát: Ciprofloxacin / Tá dược: Axit Lactic, Natri dorid. Axit hydrocloric (đlềU ohinh pH). nước cất pha tiem vừa đủ 1oo m|. Bảo quản: nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng. Khõng để trong tủ lạnh hoặc lảm đông lạnh. Chi đlnh, chóng chi đinh. Iỉều dùng. cách dùng. tác đụng phụ và các thỏng tin khác: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dung kèm theo. Thận trọng: Đổ xa tầm tay trẻ em! Đọc kỹ hưởng dấn sử dụng trườc khi dùng. For intmvenous infusion. Each infusion 100 ml vial oontains: Ciproiioxacin 200 mg Active ingredients: Ciproũoxacin Other ingredients: Lactic acid. Sodium chloride. Hydrochlon'c acid to pH adjustment. water for injectỉons q.s. 100 ml. Storage: not more than 30°C. Protect from light. Do not store in refrigerator or freezer. Indications. contra-indications. dosage and administrations. side-etĩects: See package insert. Cautlon: Keep out of the reach of childrenl Read camfully package insert bofore use. Tìèu chuẩn | Specification: Nhà sản xuất] In-house Chủ sở hữu giáy phép lưu hảnh | MA holder: Nhã nhân khấu l lmP0fìec CÔNG TY TNHH BỈNH VIỆT Đức (IIVIII co.. my 62136 Truong cong Đ'nh. P. 14. o. Ten Blnh, Tp. Hồ Ghi Mlnh. v:a m…. Nhã sản xuất I Manufacturer. SĐK I Reg No.: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH SỔ 'Ồ SX ’ Bat°h n°-² solu lnơustriestrafte 3. 34212 Melsungen NSX/ Mfg. date: pharm Germany | Đức HD | Exp. Date: ẳ … «Ếnicn NiẺXHỮUHAỂ °\ BÌNH VlẸTĐ \ Hướng dấn sử dung Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thông tin, xin hỏíý kỉến bác sỹ Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bảc sỹ FURECT I.V. (Dung dịch tiêm truyền Ciprofloxacin 2 mglml) TÊN DƯỢC PHẨM FURECT I.V. (Dung dịch tiêm truyền ciprofioxacin 2 mg/ml) /./. THANH PnAn ` _ . y/l/g ,ạ// 1 ml dung dịch tiêm truyên chứa 2 mg cnprofloxacm: _// Lọ 100 ml chứa 200 mg ciprofloxacin Tả dược: Danh mục tả dược đầy dù xem mục Danh mục tá dược DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch tiêm truyền Dung dịch vô khuấn, trong suốt, không mảu hay mảu vảng nhạt ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG Chỉ định Ciprofloxacin 2 mng được chỉ định để điểu trị các bệnh nhiễm khuấn (xem mục Cãnh báo đặc biệt vả thận trọng khi sử dụng và Dược lực học). Các thông tin về sự đề kháng với ciprofloxacin phải được lưu ý đặc biệt trước khi bất đầu điều trị. Điều nảy được xem như là hướng dẫn chính thức về việc sử dụng hợp lý kháng sinh. Người lớn: 0 Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do vi khuẩn gram âm: — Đợt kịch phát của bệnh phối tắc nghẽn mạn tính — Nhiễm khuẩn phế quản ở bệnh nhân bị xơ hóa nang hay giãn phế quản — Bệnh viêm phổi o Viêm tai giữa mủ mạn tính 0 Các đợt cấp tính cùa viêm xoang mạn, đặc biệt nếu nguyên nhân dược xảo định là do vi khuẩn gram âm 0 Nhiễm khuẩn đường tiều o Viêm mảo tinh hoản do iậu cầu khưẩn Neisseria gonorrhoeae 0 Bệnh viêm tiểu khung bao gồm cả trường hợp có nguyên nhân do lậu cầu khuẩn Neisserz'a gonorrhoeae. Trong các bệnh nhiễm khuấn đường sinh dục nêu ở trên, nếu nguyên nhân được nghi ngờ hay xác định là do lậu cầu khuẩn Neisseria gonorrhoeae, điều đặc biệt quan trọng là phải xảo định được thông tin tỉ lệ để khảng tại địa phương đối với Ciprofioxacin và xác nhận lại mức nhạy cảm dựa trên các kết quả thử nghiệm. 0 Nhiễm khuẩn trong ổ bụng o Nhiễm khưẩn da và mô mềm do vi khuẩn gram âm 0 Viêm tai ngoảỉ do trực khuẩn mủ xanh Nhiễm khuẩn xương và khớp Điều trị nhiễm khuấn ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính Nhiễm bệnh than qua đường hô hấp (điều trị dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị khỏi bệnh) Trẻ em vả thanh thiếu nỉên: Không nên dùng ở trẻ em trừ các trường hợp thật sự cần thiết Nhiễm khuẩn phế quản ở bệnh nhân bị xơ hóa nang do Pseudomonas aeruginosa Nhíễm khuẩn đường tiểu có biến chứng và viêm thận. Nhíễm bệnh than qua đường hô hấp (điều trị dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị khỏi bệnh). Ciprofloxacin có thế được sử dụng để điều trị cảc bệnh nhiễm khuấn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên nếu đỉều nảy thật sự cần thiết. Việc điều trị phải được thực hiện bởi bác sĩ có kinh nghiệm về điều trị bệnh xơ nang vả/hay nhiễm khuấn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên. Ấể 7 . Liều lượng và cách sử dụng ý Đường dùng: tiêm truyền tĩnh mạch. Liều dùng được xảo định dựa vảo triệu chứng, mức độ và vị trí nhiễm khuẩn, mức nhạy cảm của vi khuẩn đối với ciprofioxacin, chức năng thận cùa bệnh nhân và trọng lượng cơ thể của trẻ em và thanh thiếu niên. Thời gian đíều trị phụ thuộc vảo mức độ nghiêm trọng cùa bệnh, diễn biến lâm sảng vả chùng vi khuẩn. Sau khi điều trị ban đầu bằng đường truyền tĩnh mạch, phảc đồ điều trị chuyến sang dạng uống với viên nén hay hỗn dịch tùy thuộc vảo các dấu hiệu lâm sảng, theo sự chỉ định của bác sĩ. Chuyến sang đường uống sau khi truyền tĩnh mạch cảng sớm cảng tốt. Trong một số trường hợp nghỉêm trọng hay nếu bệnh nhân không thể uống thuốc, phác đồ được khuyến cáo là dùng đường truyền tĩnh mạch đến khi có thể dùng trở lại đường uống. Điều trị nhiễm khuẩn với các vi khuấn chuyên biệt (như Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter hay Staphylococci) có thể phải dùng liều cao hơn và phối hợp với các khảng sinh khác. Điều trị một số bệnh nhiễm khuấn (như bệnh viêm tiều khung, nhỉễm khuẩn trong ổ bụng, nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính và nhiễm khuấn xương và khớp) đòi hỏi phải phối hợp với các kháng sinh khác phụ thuộc vảo tác nhân gây bệnh. Người lớn: Tổng thời gian điều _ , trị (bao gồm cả thời Chỉ định Llềư lượng, mg gỉan chuyển sang đường uống) vĩ Ắ a Á ~ À Nh1em khuan đường ho hap dưỚl 400 mg ngảy 2 lnn - 7 _ 14 ngảy 400 mg ngảy 3 lân Á » A Đợt kích phảt cap cua 400 mg ngảy 2 12n- 7 _ 14 ngây _z kh ẩn đ ` v1em xoang mạn 400 mg ngảy 3 lân Ềẵịễn trêii ương Viêm tai giữa mủ mạn 400 mg ngảy 2 lần— 7 _ 14 n à p tính 4oo mg ngảy 3 lần g y Viêm tai ngoải do trực ` ; t khuẩn mủ xanh 400 mg ngay 3 lan 28 ngay — 3 tháng Nhíễm khuẩn đường Viêm thận có biến 400 mg ngảy 2 lần- 7- 21 ngảy, có thề dải tiểu chứng và không biển 400 mg ngảy 3 lần hơn 21 ngảy trong chứng một số trường hợp đặc biệt (như bị ảp xe) Viêm tuyến tiền liệt 400 mg ngảy 2 lần- 400 mg ngảy 3 lần 2 — 4 tuần (cấp tinh) Viêm mảo tinh và viêm tiếu khung Nhiễm khuẩn đường sinh dục 400 mg ngảy 2 lần- 400 mg ngảy 3 lần Ít nhẳt 14 ngảy Tiêu chảy do cảc vi khuấn trong nhóm Shigella spp. ngoại trừ Shigella aj›senteriae 400 m g ngảy 2 lần 1 ngay loại 1 và tiêu chảy /Y [' nặng chủ yếu xảy ra ở /Ịl í /' khách du lịch ' / Nhiễm khuẩn đường Tiêu chảy do vi khuấn ` 5 n à … , ² Shi ella aỳsenteriae 400 m n ả 2 lân g y tieu hoa và trong 0 g g g y bụng loại 1 Tiêu chảy do vi khuẩn ` › _ tả Víbrio cholerae 400 mg ngay 2 lan 3 ngay Sốt thương hản 400 mg ngảy 2 lẩn 7 ngảy Nh'ĩ kh ² t A 1 burienđo vilaklllluẵngrẵm 400 mg ngảy 2 lân— 5 14 ` A ' g g 400 mg ngảy 3 lần ngay am _ị ị ị _ ị 400 mg ngảy2 lần- . * Nh kh ` _ tem uan da va mo mem 400 mg ngảy 3 lân 7 14 ngay Nhiễm khuẩn xươn vả kh ' 400 mg ngày 2 lần’ Tối đa 3 thán g ơp 400 mg ngảy 3 lần g Phác đồ điều trị nhiễm khuẩn với ciprofioxacin ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nên được phối hợp với các khảng sinh phù hợp khác theo các chỉ dẫn được ban hảnh chinh thức 400 mg ngảy 2 lần- 400 mg ngây 3 lần Phảc đổ đỉều trị nên được tiếp tục trong suốt thời gian bị giảm bạch cầu trung tính Điều trị khỏi bệnh và dự phòng sau phơi nhiễm bệnh than qua đường hô hấp phải dùng đường tiêm. Điều trị bằng thuốc phải được bắt đầu cảng sớm cảng tốt sau khi nghi ngờ hay chắc chắn bị phơi nhiễm 400 mg ngảy 2 lần 60 ngảy từ ngảy xác định được bị phơi nhiễm với Bacỉllus anthracis Trẻ em và thanh thiếu niên: Tổng thời gian điều trị (bao gồm cả thời gian Chỉ đ'nh L"^u dù , … ' le ng mg chuyên sang đường uổng) Xơ nang (trẻ em từ 5 — 17 tuổi) 10 mg/kg trọng lm'mg’ ngày 3 m - 14 ngảy lần, tối đa 400 mg mỗi lỉều .x ' t' ' ' ' Nh1em khuân đường 1êu có b1ên 6 mg/kg trọng ịượng, ngảy 3 chưngvả v1em thạn (trẻ emtừl—l7 lần,tốiđa4OO mgmỗiliều lO—21ngảy tuo1) Điều trị khỏi bệnh và dự phòng sau phơi nhiễm bệnh than qua đường hô ` ' . .. . … ` 60 ngảy tư ngảy xảo hâ đò h h dù . p 1 01 p ả1 ng đường t1em 10 mg/kg trọng lượng ngay 2 định được bí phơi nhiễm Điều trị bằng thuốc phải được bắt lẫn, tối đa 400 mg mỗi liều đầu cảng sớm cảng tốt sau khi nghi ngờ hay chắc chắn bị phơi nhiễm với Bacillus anthracỉs 10 mg/kg trọng lượng ngảy 3 Tùy theo tt`mg loại cac bệnh nhlem khuan khác lần, tối đa 400 mg mỗi liều nhiễm khuần Người g iâ: ~ _ /ỉéỉÓ Liêu điêu trị sẽ được chỉ định tùy theo mức độ nhiêm khuân và độ thanh thải creatinin. _ Bênh nhân suỵ gan và thân: ./ Liều khuyến cáo ban đẩu và duy trì đối với bệnh nhân suy thận: Độ thanh thâi creatinin Creatinin huyết thanh _à … À [mllphút/l,73 mzl Íllm0llll L1eu t1em truyen [mg] > 60 < 124 Xem phần liều thông thường 30-60 124 to 168 200-400 mg sau mỗil2 h < 30 > 169 200400 mg sau mỗi 24 h _ A > 169 200-400 mg sau mỗi 24 h Bẹnh nhan thẩm tách máu (sau khi thẩm tảch) Bệnh nhân thẩm phân phủc mạc >169 200—400 mg sau mỗi 24 h Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan không cần hiệu chỉnh liều. Liều ở trẻ em bị suy giảm chức năng gan vả/hay thận không được nghiên cứu. Cách dùng: Ciprofloxacin 2 mng nên được kiếm tra bằng mắt trước khi sử dụng. Không sử dụng nếu bị đục. Ciprofloxacin được dùng bằng đường truyền tĩnh mạch. Ở trẻ em, thời gian tiêm truyền là 60 phút Ở người lớn, thời gian tiêm truyền là 60 phủt khi dùng 400 mg ciprofioxacin 2 mng và 30 phủt khi dùng 200 mg ciprofloxacin 2 mglml. Truyền chậm vảo tĩnh mạch sẽ lảm giảm tối thiểu sự khó chịu ở bệnh nhân và giảm kích ứng mạch. Dung dịch tiêm tmyền ciprofloxacin có thế được truyền trực tiếp hay sau khi phối trộn với cảc dung dịch tiêm truyền phù hợp khảo (xem mục Tương kỵ). Chống chỉ định Quá mẫn với ciprofloxacin, với các nhóm quinolon khảo hay bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. Không phối hợp ciprofloxacin vả tizanidin (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng Nhiễm khuẩn năn và nhiễm khuẩn hức h do vi khuẩn gram dươn và vi khuẩn khí: Đơn trị liệu với cỉprofloxacin không phù hợp để điều trị nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn do vi khuẩn gram dương hay kỵ khí. Trong trường hợp nảy, ciprofloxacin phải được phối hợp với các thuốc thích hợp khác. Nhiễm khuấn Streptococcus ( bao gồm Streptococcus pneumoniae): Ciprofloxacin không được khuyến cáo điều trị nhiễm khuẩn Streptococcus do kết quả điều trị không hiệu quả. Nhiễm khuẩn đường sinh duc: Viêm mảo tinh và viêm tiểu khung có thể do lậu cầu khuẩn Neissería gonorrhoeae đề khảng với fluoroquinolon. Ciprofioxacin nên được phối hợp với cảc khảng sinh thích hợp khác ngoại trừ Neisseria gonorrhoeae dã đề kháng với ciprofioxacin. Nếu dấu hiệu lâm sảng không tiến triến _ _ sau 3 tuần trị lìệu, phác đồ điều trị nên được xem xét lại. /ZZÓ Nhiễm khuẩn trong ổ bung: - Không có dữ liệu đầy dù về hiệu quả điểu trị nhiễm khuẩn trong 6 bụng sau phẫu thuật với ciprofloxacin. Tiêu chảv ở khách du lich: Việc lựa chọn ciprofloxacin đề đỉều trị phải dựa trên thông tin về sự đề kháng vởi ciprofioxacin cùa các vi khuẩn gây bệnh tại cảc nước đang du lịch. Nhiễm khuẩn xương và khớp: Ciprofloxacin nên được phối hợp với các kháng sinh khác tùy thuộc vảo kết quả của thử nghiệm vi sinh. Bênh than qua đường hô hấp: Được sử dụng điểu trị cho người phải căn cứ vảo dữ liệu về tính nhạy cảm trên in-vítro và dữ liệu thử nghiệm trên động vật kết hợp với dữ lỉệu tổng hợp trên người dù còn hạn chế. Bảo sĩ trị liệu nên tham khảo y văn quốc gia vả/hay quốc tế liên quan đến điều trị bệnh than. Trẻ em và thanh thiếu niên: Điều trị với ciprofioxacin cho trẻ em và thanh thiếu niên phải dựa trên tải liệu hướng dẫn được ban hảnh chính thức. Ciprofloxacin chi được sử dụng bới bác sĩ có kinh nghiệm về điều trị bệnh xơ nang vả/hay nhiễm khuấn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên. Ciprofloxacin được chứng mỉnh là gây ra cảc bệnh khớp tại cảc khớp xương chinh ở động vật chưa trưởng thảnh. Dữ liệu an toản trong thí nghiệm mù đôi ngẫu nhiên khi sử dụng ciprofioxacỉn cho trẻ em như sau (nhóm sử dụng Ciprofloxacin: n=335, tuổi trung bình = 6,3; nhóm dối chứng: n=349, tuổi trung bình = 6,2; độ tuổi = 1 — 17): có cảc bằng chứng nghi ngờ về bệnh khớp có liên quan đến thuốc (thể hiện rõ các dấu hiệu và triệu chứng lâm sảng liên quan đến khớp), sau 42 ngảy dùng thuốc tỉ lệ bệnh tương ứng là 7,2% và 4,6%. Sau 1 năm dùng thuốc, dữ liệu thế hiện bệnh khớp có liên quan đến dùng thuốc tương ứng là 9,0% và 5,7%. Cảo trường hợp nghi ngờ mắc bệnh khớp có liên quan đến việc dùng thuốc tãng lên giữa các nhóm không có ý nghĩa thống kê. Việc điều trị chỉ nên thực hiện sau khi đã đảnh giá cẩn thận nguy cơ/lợi ích, do các tảc dụng phụ liên quan đến khớp vả/hay mô xung quanh. Nhiễm khuấn phế gưản ở bênh nhân bi xơ nang phổi: Cảc thử nghiệm lâm sảng được thực hiện trên trẻ em và thanh thỉếu niên từ 5 — 17 tuổi. Không có đầy đủ dữ liệu có sẵn để điều trị cho trẻ em từ 1 — 5 tuổi. Nhiễm khuấn đường tiểu có biến chứng và viêm thân: Điều trị với Ciprofioxacin khi nhiễm khuẩn đường tiều nên được xem xét khi cảc phác đồ khác không thế sử dụng, và nên dựa vảo kết quả của thứ nghỉệm vi sinh. Cảc thử nghiệm lâm sảng được thực hiện trên trẻ em và thanh thỉếu niên từ 1 — 17 tuổi. Cảc bênh nhiễm khuẩn nghiêm trong khảc: Các bệnh nhiễm khuẩn chuyên biệt khảo phải tham khảo tải liệu y văn chính thức, hay đánh giá cẩn thận nguy cơ - lợi ích khi oảc phác đồ khác không thế sử dụng, hay sau khi thẩt bại với các lỉệu pháp điều trị thông thường. Việc sử dụng ciprofioxaoin để điều trị bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng nhưng khác với các trường hợp được đề cập ở trên thì ohưa được đánh giá trên thư nghỉệm lâm sảng và vẫn còn nhiều hạn chế trên lâm sảng. Do đó, phải thật thận trọng khi điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nảy. Quá mẫn: Quá mẫn và phản ửng dị ứng, bao gồm phản ửng phản vệ và cơn phản vệ có thể xảy ra theo sau liều điều trị đẩu tiên (xem mục Các tác dụng không mong muốn) và oó thể gây tử vong. Nếuq _ , phản ứng quả mẫn xảy ra, nên ngừng điều trị và áp dụng các biện pháp cẩp cứu cần thiết. /ỊỔQỊ Hệ oơ xương: f’ /; Ciprofioxacin không nên sử dụng ở bệnh nhân oó tiền sử bị tốn thương và rối loạn gân líên quan đến việc dùng khảng sinh nhóm quinolon. Tuy nhiên, rất hỉếm khi xảy ra, oho nên sau khi thử nghiệm vi sinh xảo định được vi khuẩn gây bệnh và sau khi đảnh giả nguy cơ/lợi ích, ciprofloxaoin có thể được chỉ dịnh để điều trị cảc bệnh nhiễm khuấn nghiêm trọng, đặc biệt khi các phác đồ điều trị chuẩn không hiệu quả hay vi khuẩn đề kháng thuốc. Trường hợp bị viêm gân vả đứt gân gót (đặc biệt gân Achillcs), thinh thoảng xảy ra cả 2 bên, oó thế do oiprofioxaoin gây ra, ngay sau 48 giờ đầu tiên khi điều trị. Tăng nguy cơ viêm gân bánh chè ở người giả hay bệnh nhân trị liệu đồng thời với corticosteroid (xem mục Các tảo dụng không mong muốn). Bất cứ dấu hiệu nảo bị viêm gân (như sưng, đau, viêm), phải ngừng sử dụng ciprofioxacin. Cẩn thận chăm sỏc các vị trí bị ảnh hưởng. Thận trọng sử dụng oiprofloxaoin oho bệnh nhân bị nhược oơ (xem mục Các tác dụng không mong muổn). Nhaỵ oảm với ảnh sáng: Ciprofioxaoin được chứng minh lả gây phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Bệnh nhân dùng ciprofloxaoin được khuyến cảo lá không tiếp xúc vởi ảnh nắng hay tia UV trong thời gian trị liệu (xem mục Các tác dụng không mong muốn ). Hệ thần kinh trung ươnE: Quinolon được biết gây ra oơn dộng kinh hay lảm giảm ngưỡng động kinh. Thận trọng khi sử dụng ciprofloxacin cho bệnh nhân bị rối loạn hệ thần kinh trung ương có thể dẫn đến động kinh. Nếu động kinh xảy ra, phải ngừng sử dụng ciprofioxaoin (xem mục Các tác dụng không mong muốn). Phản ứng rối loạn tâm thần có thể xảy ra thậm ohỉ sau liều dùng đầu tiên. Trong một số trường họp hiểm gặp, trầm cảm và loạn thần oó thề lảm tăng hảnh vi tự hủy hại bản thân. Trong trường hợp nảy, ciprofioxacin phải được ngừng sử dụng. Trường hợp bị bệnh đa dây thần kinhẵ' (dựa trên triệu ohứng thần kinh như đau, nóng, rối loạn cảm gìác hay yếu cơ, xuất híện riêng lặ— hay cùng lúc) cũng được ghi nhận. " Ciprofioxaoin phải được ngừng sử dụng ở bệnh nhân có triệu chứng thẩn kinh, bao gồm đau, nóng, đau dây thần kinh, tê bi vả/hay yếu cơ để ngăn ngừa sự tiến triến mã không thể hồi phục (xem mục Các tác dụng không mong muốn). Rối loan tim: Thận trọng khi dùng nhỏm fluoroquinoion, bao gồm ciprofloxacin ở bệnh nhân có nguy cơ kéo dải khoảng QT như: Bệnh nhân có hội chứng QT kéo dải bấm sinh Sử dụng đồng thời với các thuốc gây kéo dải khoảng QT (như thưốc chống loạn nhịp nhóm IA và 111, chống trầm cảm 3 vòng, maorolid, ohống rối loạn tâm thần) Rối loạn điện giải (như giảm kali, magnesì huyết) Người già 9 Bệnh tim (như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp chậm) (Xem mục Liều lượng và cách sử dụng, Tương tác với các thuốc khác và các đạng tương tác khác, Các tác dụng không mong muốn, Quá liều) Hệ tiêu hóa: Xảy ra tiêu chảy nặng vả kéo dải trong suốt và sau khi điều trị (kéo dải vải tuần sau khi kết thúc điều trị) có thể in dấu hiệu cúa viêm đại trảng do kháng sinh (có thể gây từ vong), đòi hòi phải có biện phảp điều trị (xem mục Các tác dụng không mong muốn). Trong cảc trường hợp nảy, ciprofloxacin nên được ngừng sử dụng ngay lập tức, vả trị liệu với phương pháp phù hợp khảo. Thuốc ức chế như động ruột không được sử dụng trong trường hợp nảy. Hê tiết niêu: Xuất hiện tinh thể niệu oũng được ghi nhận khi sử dụng oiprofioxacin (xem mục Các tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân điều trị với ciprofloxacin nên được bù nước và tránh kỉềm hỏa /, 7 q nước tiếu. Ặ 'Ổ/ " Hè gan mât: / Hoại từ gan và suy gan có khả năng gây từ vong cũng được ghi nhận (xem mục Các tác dụng không mong muốn). Khi xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng bệnh gan (như ohán ăn, vảng da, nước tiểu sậm mảu, ngứa, hay đau bụng), phải ngừng điều trị với Ciprofioxacin. Bênh nhân thiếu hut GõPD: Phản ứng tan huyết oũng được ghi nhận ở bệnh nhân bị thiếu G6PD. Ciprofloxaoin không được sử dụng ở oáo bệnh nhân nảy ngoại trừ lợi ích điều trị lớn hơn nhiều so với nguy oơ. Trong trường hợp nảy, khả năng xảy ra tán huyết phải được theo dõi kỹ. Khảne thuốc: Trong suốt thời gian điều trị với ciprofloxacin, vi khuẩn có thể đề kháng thuốc, oó hay không có bội nhiễm rõ rảng về lâm sảng. Có nguy cơ đặc biệt xảy ra đề kháng với ciprofioxacin trong suốt thời gian đỉều trị và khi điều trị nhiễm khuẩn bệnh viện vâ/hay nhiễm khuẩn do chủng Staplựlococcus vả Pseudomonas. Cvtochrom P450: Ciprofloxacin ức chế CYPlA2 vả do đó lâm tăng nồng độ của các thuốc dùng đồng thời được ohuyến hóa qua enzym nảy (như theophyllin, clozapin, ropinirol, tizanidin). Chống chỉ định dùng đồng thời ciprofioxacỉn vả tizanidin. Do đó, bệnh nhân đang sử dụng thuốc khác đồng thời với ciprofloxacin phải được theo dõi chặt ohẽ các dấu hiệu lâm sảng về sự quá liều, vả xảo định nồng độ trong huyết thanh (như theophyllin) khi cẩn thiết (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). Methotrexat: Sử dụng đồng thời ciprofioxaoin với methotrexat không được khuyến cảo (xem mục Tương tác vởi các thuốc khác và các dạng tương tác khác ). Tương tác trong cảc xét nghỉêm vi khuẩn: Hoạt tinh kháng vi khuẩn lao Mycobacterium tuberculosis trên in-vitro cúa ciproiìoxacin có thế cho kết quả xét nghiệm vi khuấn bị âm tinh sai trong một số mẫu từ bệnh nhân đang dùng ciprofloxacin. Phản ứng tai ohỗ tiêm: Phản ứng tại chỗ tiêm cũng được ghi nhận khi truyền tĩnh mạch ciprofioxacin. Các phản ứng nảy thường xảy ra nếu thời gian truyền 30 phút hay ít hơn. Điều nảy lảm xuất hiện phản ứng trên da tại chỗ tiêm và có thể hồi phục nhanh chóng khi kết thúc tiêm truyền. Không cần ngừng sử dụng trừ khi phản ứng tại chỗ tái phát hay trở nên xấu hơn. Muối natri: Sản phẩm có chửa 354 mg natri trong 100 ml. Điều nảy phải được xem xét ở bệnh nhân đang kiêng muối. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Cảo thuốc kéo dải khoảnh.F OT: Ciproiioxacin, cũng như các chất fiuoroquinolon khác, khi sử dụng phải thận trọng ở bệnh nhân đang dùng các thuốc gây kéo dải khoảng QT (như thuốc chống ioạn nhịp nhớm IA và 111, chống trầm cảm 3 vòng, macrolid, chống rối loạn tâm thần) (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng). Ành hưởng của các thuốc khảo đối vởi ciprofloxaoin Probenecz'd: Probenecid cản trở sự bải tiết của ciprofloxaoin qua thận. Sử dụng đồng thời probenecid vả oiprofloxacin lảm tăng nồng độ cúa cíprofloxacin trong huyết thanh. , 7 _ Ảnh hưởng của cinrofloxacin đối với cảc thuốc khảo /, f((í . Tizanidin: /_/ Tizanidin không được sử dụng đồng thời với ciprofloxacin (xem mục Chổng chỉ định). Trong nghiên cứu lâm sảng, khi sử dụng đồng thời với ciprofioxaoin, nồng độ tizanidin trong huyết thanh tăng lên (C,… tăng 7 lần, khoảng tăng: 4 … 21 lần; AUC tăng 10 lần, khoảng tảng từ 6 — 24 lần), Nồng độ tizanidin trong huyết thanh tăng iâm giảm huyết áp và gây tác dụng an thần. Methotrexat: Khi sử dụng đồng thời với ciprofloxaoin sẽ lảm cản trở quá trình bải tiết methotrexat qua ống thận, lảm tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương và tăng nguy oơ xảy ra phản ứng độc do methotrexat. Sử dụng đồng thời 2 thuốc nảy không được khuyến cảo (mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Theoghvllín: Sử dụng đồng thời ciprofioxacin vả theophyllin lảm tăng nồng độ oùa theophyllin, dẫn đến tăng tảo dụng phụ của theophyllin, có thể gây tử vong. Nếu sử dụng đồng thời, phải kiểm tra nồng độ theophyllỉn vả giảm líều theophyllin khi cần thiết (mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).~ , Cảo dân chát xanthin khác: Sử dụng đồng thời oiprofloxacin với caffein hay pentoxifyllin (oxypentifyllin) lảm tăng nồng độ của các chất nảy đã được ghi nhận. Phenvtoz'n: Sử dụng đồng thời ciprofloxacin vả phenytoỉn có thể dẫn dến tảng hay giảm nồng độ phenytoỉn trong huyết thanh, do đó phải theo dõi nồng độ thuốc khi sử dụng. Thuốc chống7 đỏn2 đường uống: Sử dụng đồng thời ciprofloxaoin với warfarin oó thể lảm tăng hiệu quả chống đông máu. Trường hợp tăng hiệu lực chống đông ở bệnh nhân đang sử dụng khảng sinh, bao gổm nhóm fiuoroquinolon đã được ghi nhận. Có nhiều nguy oơ iảm thay đổi mức nhiễm khuẩn, như tuổi và tinh trạng bệnh nhân, do đó rất khó đảnh giả tảo động oủa nhóm fluoroquinolon lên tỉ số binh thường hóa quốc tế (INR). ]NR nên được theo dõi thường xuyên trong suốt vả sau khi phối hợp oiprofioxacin với oáo thuốc ohống đông khảo. Rogz'nitroỉ: Các nghiên cứu lâm sảng cho thấy sử dụng đồng thời ropinirol vởi ciprof'loxaoin, là chất ức chế isoenzym CYP4SO 1A2, dẫn đến tăng C…ax vả AUC oủa ropinirol tương ứng lả 60% và 84%. Theo dõi tảo dụng phụ của ropinirol vả híệu chinh liều phù hợp trong suốt và sau khi điều trị khi dùng phối hợp với ciprofloxacin (mục Cânh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng). Clozagz'n: Phối hợp 250 mg ciprofioxacin với clozapin trong 7 ngây, nổng độ huyết thanh cùa clozapỉn vả N-desmethylclozapin tăng tương ứng là 29% và 3 1%. Thường xuyên theo dõi dắu hiện lâm sảng vả hiệu ohinh liều phù hợp clozapỉne trong suốt và sau khi điều trị khi dùng phối hợp với ciprofioxacỉn (mục Cănh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng). Mang thai và cho con bú Thời kỳ mang thai: Có dữ liệu đầy đủ cho thấy khi dùng ciprofioxacin ở phụ nữ mang thai không gây dị dạng hay độc với bảo thai. Cảo nghiên cứu ở động vật không thể hiện tảo dụng có hại trực tiếp hay giản tiếp lên khả năng sinh sản. Động vật chưa trưởng thảnh khi dùng quinolon gây tác dụng có hại lên sụn, do đó không thể loại trừ nguy cơ thuốc có thể gây hại cho sụn khớp tại các cơ quan chưa phảt triềnfbảo thai. Do đó, ciprofloxacin được khuyến cáo không nên sử dụng trong khi mang thai. ẩQ/ Thời kỳ cho con bú: /ỷr Ciprofioxacín tiết vảo sữa mẹ. Ciprofloxacín không được sử dụng trong thời kỳ cho con bú vì tác dụng có hại lên sụn khớp. Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hânh máy móc Ciprofioxacín oó tác động lên hệ thần kinh, do đó ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Các tác dụng không mong muốn Tác dụng phụ được ghi nhận nhiều nhất là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tăng transaminase thoảng qua, phảt ban, và phản ứng tại chỗ tiêm. Tác dụng phụ từ các nghiên cứu lâm sảng và dữ liệu sau khi bán hảng trên thị trường của cíprofloxacin (đường uống, đường tiêm) được phân ioại theo tần suất xảy ra theo bảng dưới đây. Không xác Thường ' .. định đtịợc tần It gặp H1êm gặp Ắ _ g suat Cơ quan gặp 2171,000 - 21710,000 — Rat mem (không tính 21l100 — < 1|10,000 _ <1110 < 1l100 < lll,000 được tư các dữ lỉệu liên quan) Viêm đại trảng do khảng sinh (rất Nhiễm khuẩn hiếm khi diễn tiến và gây hại Bội nhiễm nặng gây tử vong) oho cảc cơ nấm (mục Cânh báo quan đặc biệt và thận trọng trong sử dụng) Giảm bạch cầu Thiếu máu tản Thiếu mảu huyết Rối loạn hệ Tăng bạoh Giảm bạch cầu Mất bạch cầu tạo máu cầu ưa acid trung tinh hạt Giảm tiều cầu Gíảm huyết cầu (có thế tử vong) Suy tùy (có thề tử vong) Phản ứng phản vệ/sốc phản vệ (có thể gây tử vong) (xem R ối loạn hệ i’hản Ẹng đỄ h` ẸỄnhâbáÌoẠđặc miễn dịch ưng/p 11 no p u 1ẹt v t ạn _ mạch trọng trong sư dụng) , Bệnh huyêt J thanh do phản /g(Q/ Rôi loạn dinh Tăn l cose dưỡng và Chán ăn h Ễtg u ohuyến hóa uye Rối loạn tâm R“" 1 … , i ị_ A 01 °Ển Lú lân, mât định thỀn (xem R01 loạn tam tâm thân . … Canh báo đăc › 1 hướng, giận dư, … i ' than vận đọng/ . . b1ẹt vã thạn , A mơ kh1 ngu, ảo … leh đọng iảc trọng trong sư g dụng) Rối loạn cảm giảc, , , ị Bệnh thần . ị_ , _, Nhưc nưa đau, . . . Đau đâu, r01 loạn xuc giao, ảnh hưởn dán kinh ngoại v1 Rối loạn hệ chớng mặt, động kinh, chóng . Ả. g 1 g (xem mục x . ; . đi, r01 loạn than than kmh mat ngu, mặt (mục Cảnh kinh khứu iảc Cảnh báo đặc trung ưong mất vị giảc báo đặc biệt vả tăn á lưcgnẦỉ° bỉệt và thận thận trọng trong so g p ' Ọ trọng trong sử dụng) ' sử dụng) Rối loạn mắt Rối ioạn thị giác Rôi loạn mảu săc Rôi loạn tai U tai, mất thinh giảo Rối loạn tim mạch Nhịp nhanh Loạn nhịp thất và xoắn đinh (ghi nhận ở các bệnh nhân có khoảng QT kéo dải), khoảng QT kéo dâi (xem Cânh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng, Quá 10 liều) Rối loạn Giãn mạch, hạ .… ị A A Viem mạch mạch huyet áp, hon me R^" 1 h^ i Ể' 0ạ“ 0ị Khó thớ(bao gôm hap, ngực va ; oơn hen) trung that Buồn Nôn Rối loạn tiêu nôn tỉêu Đau bụng Viêm tu hóa chảy Khó tiêu ' y y Đầy hơi Hoại tứ gan (rất __ , hiểm khi tiến / MC / Tăng triển thânh suy /'j H " jj” ' . A t` Rôi loạn gan transamma Sưy gan ' gan gay ư / mât se Vang da ư mật vong) ' Tăng Viêm gan (xem Cảnh báo bilirubín đặc biệt và thận trọng trong sử dụng) Ban xuất huyềt Hồng ban đa dạng . Hồ b ' Nhạy vớ1 ánh sảng Ỉg ran nut ;. Phát ban ,, H01 chưng R01 loạn da , (xem Canh báo , A … Ngưa … , Stevens- va mo dươi Ă đặc b1ẹt vả thạn , Ă Me đay _, Johnson (co the da trọng trong sư A , dung) gaytư vong) ' Nhiêm độc hoại từ biểu bì (oó thể gây tử vong) Yếu cơ Viêm gân Đ Đ ” 't x1Ĩềl'ncơ(như Đau cơ (aâltliỉaẵhigiics) Rối loạn cơ g. Viêm khớp g …. ` _ đau chi, Nhược cơ t1en xương va mo Tăng trương lực . ; .. ; đau lưng, trten nặng (xem lien ket cơ , đau ngực) Chuôt rút Canh báo đặc Đau khớp ' biệt và thận trọng trong sử dụng) r. . , Suy thân Rô 1 ^ , ' 1 oạn tlet Suy thận Huyêt niệu niệu Tính thê niệu (xem 11 Cảnh báo đặc biệt và thặn trọng trong sử dụng) Viêm thận kẽ Phản ửng ,_ , t ' h= , Rôlloạntông Ể'Ỉc ° . Phù nê , t . t1em (kh1 Suy nhược … ị … quat va tại 1 ị Đô mo h01 (tăng chỗ tiêm truyên SOt tiết mồ hôi) tĩnh mạch) Tảo dụng phụ không mong muốn dưới đây có tần suất xảy ra cao hon ở các nhóm bệnh nhân U, _ được tmyền tĩnh mạch hay điều trị nối tiếp (từ tiềm tĩnh mạch sang đường uống): / gZ :. _ Thường gặp Buồn nôn, tăng thoảng qua transaminase, phát ban Giảm tiếu cẩu, lù lẫn và mẩt định hướng, ảo giác, rối loạn cảm giác, động Ít gặp kinh, chóng mặt, rối loạn thị giác, mất thinh giảc, tăng nhịp tim, giãn mạoh, giảm huyềt áp, suy gan thoáng qua, vảng da ứ mật, suy thận, phù nề Giảm huyết oầu, suy tủy, sốc phản vệ, loạn thần, đau nửa đầu, rối loạn khừu Hiểm gặp giảc, rổi loạn thính giảc, viêm mạch, viêm tụy, hoại tử gan, ban xuất huyết, đau gân gót Bệnh khớp xảy ra thường xuyên hơn (xem mục Cănh báo đặc biệt và thận ơ tre em trọng trong sử dụng) Quá liều Quả liều ở liều 12g đã được ghi nhận dẫn đến triệu chứng ngộ độc nhẹ. Quả liều cấp tinh ở liều 16g gây suy thận cấp. Triệu chứng quá liều gồm chóng mặt, rung, đau đầu, mệt mỏi, động kinh, ảo giảc, lú lẫn, đau bụng, suy gan, suy thận cũng như tinh thể niệu vả huyết niệu. Độc tính trên thận có hồi phục đã được ghi nhận. Khuyến cảo theo dõi chửc năng thận, bao gồm pH vả tính acid của nước tiểu, để ngăn ngừa tinh thể niệu. Bệnh nhân nên được bù nước. Chỉ một lượng nhỏ ciprofioxacin (< 10%) được thải trừ bằng thầm tảch mảu và phúc mạc. Theo dõi điện tâm đồ do khả năng kéo dải khoảng QT cùa ciprofioxacin. CÁC ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ Dược lực học Cơ chế khảng khuẩn: Như cảc thuốc thuộc nhóm fluoroquinolon, ciprofloxacin ừo chế enzym Topoisomerase II (DNA-gyrase) vả Topoisomerase IV, cảo enzym nảy cần thiết cho quá trình sao chép ADN, phiên mã, sứa chữa vả tải tổ hợp. Ouan hê giữa dươo đông và dưoc lưc: Hiệu quả kháng khuẩn phụ thuộc vảo mối liên hệ giữa CỈním và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) oủa ciprofioxacin và mối liên hệ giữa diện tích dưới đường cong (AUC) vả MIC. Cơ chế đề kháng: Khả năng để khảng trên in vitro đối với ciprofloxacin được thực hỉện qua sự đột biến của DNA gyrase vả topoisomerase IV. Có khả năng đề kháng chéo giữa cỉprofioxacin vả cảc nhỏm fiuoroquinolon khảo. Đột biến đơn gen không iảm xuất hiện đề khảng trên lâm sảng, nhưng nếu đa đột biến thì dẫn đến đề khảng trên lâm sảng với nhiều hay tất cả cảc chất trong nhóm. Để khảng có thể hình thảnh bằng cơ chế không cho thuốc thấm qua mảng vả/hay hình thảnh bơm đẩy khảng sinh m ngoải, lảm thay dối mức nhạy cảm của vi khuẩn đối với thuốc nhóm fiuoroquinolon, sự đề kháng còn phụ thuộc vảo tính hóa lý của các chất trong nhóm vả ải lực đối với hệ thống vận chuyền các chất nảy. Cơ chế để khảng trên in—vitro thường xuyên được ghi nhận trên lâm sảng. Quá trình nảy lảm bất hoạt kháng sinh cũng như khả năng thấm qua mảng (thường gặp ở Pseudomonas aeruginosa) và hình thảnh bơm đẩy lâm ảnh hưởng đến mức nhạy cảm cùa vi khuẩn đối với ciprofioxacin. Sự đề kháng gián tiếp thông qua plasmid được mã hóa bởi gen an cũng được ghi nhận. Phổ kháng khuấn: Các ngưỡng nồng độ phân biệt các chùng nhạy cảm từ các chủng nhạy cảm trung gian và cảc chủng đề khảng sau đó: cả Các khuyến cáo của EUCAST: / / Chủng vi khuẩn Nhạy câm Đề kháng Enterobacteria S 5 0,5 mg/l R > 1 mg/l Pseudomonas S 5 0,5 mgll R > ] mg/l Acinetobacter S S 1 mgll R > 1 mg/l Staphylococcus spp.l S S 1 mg/l R > 1 mg] Haemophilus influenzae vả Moraxella S 5 0,5 mg/l R > 0,5 mg/l catarrhalis Neisseria gonorrhoeae S 5 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l Neisseria meningitides S 5 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l Ngưỡng nỗng độ không iiên quan đến loải* S 5 0,5 mg/l R > ] mg/l ' Staphylococcus spp. — ngưỡng nồng độ đối với Ciprofloxacin liên quan đến việc điều trị liều cao * Ngưỡng nồng độ không liên quan đến loải được xác đinh chủ yếu dựa vảo các dữ liệu dược động/dược lực và không phụ thuộc vâo gỉả trị MIC của những loải đặc trưng. Giả th nảy chỉ sử dụng cho những loải không có nồng độ ngưỡng đặc trưng và không áp dụng cho những loải mả cảc thử nghiệm về tính nhạy cảm không có giá trị. Tỷ lệ về sự hình thảnh đề kháng có thế khác nhau về mặt địa lý vả thời gian đối với cảc loải vi khuẩn được chọn lọc và thông tin về sự đề kháng tại địa phương là cần thiết, đặc biệt khi đang điều trị cảc bệnh nhiễm khuẩn nặng. Nếu cần thỉết, nên được tư vẩn từ các chuyên gia bởi tỷ lệ để khảng ở địa phương là một thông tin hữu dụng, ít nhất là đối với một số loại nhiễm khuẩn đảng ngờ. Các chùng vi khuấn liên quan dến mức nhạy cảm đối với ciprofloxacin (chủng Streptococcus xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng) VI KHUẨN CÒN NHẠY CẢM THƯỜNG GẶP Vi khuẩn gỵam dương hiểu khi Bacillus anthracis (l) H Vi khuẩn gỵam âm hiếu khí Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus infiuenzae* Legionella spp. Moraerla catarrhalis* N eisseria meningilidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* V ibrio spp. Yersỉnia pestis Vi khuẩn kỵ khí Mobiluncus Các vi khuẩn khác Chlamydia trachomatis (S) Chlamydia pneumoniae (S) Mycoplasma hominis (S) Mycoplasma pneumoniae ($) VI KHUẨN HÌNH THÀNH ĐỀ KHÁNG Vi khuẩn e;ram dương híếu khí Enterococcusfaecalis ($) Staphylococcus spp.*(2) Vi khuẩn gram âm hiếu khí A cinetobacter baumarmii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. +* C itrobacter fieundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxyloca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii * Neissería gonorrhoeae* Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonasjluorescens Serratia marcescens* Vi khuẩn g khí Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes VI KHUũ ĐỀ KHÁNG TỰ NHIÊN Vi khuẩn gram dương hiểu khi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Vi khuẩn ggm âm hiếu khí Stenotrophomonas maltophilia Vi khuẩn kV khi Excepted as listed above wnkh_ảc 1 1Mycoplasma genitalium /Ủ Ureaplasma urealitycum / Hiệu quả lâm sảng về tinh nhạy cảm đã được chứng mỉnh từ các dấu hiện lâm sảng + Tỉ lệ để khảng 2 50% tại một hay nhiều nước châu Ẩu - Nhạy cảm trung gian tự nhỉên khi không hình thảnh cơ chế đề kháng - Các nghiên cứu nhiễm khuấn ở động vật nhiễm bảo tử Bacillus anthracis qua đường hô hấp cho thấy nếu khảng sinh được dùng sớm sau khi phơi nhiễm có thể ngăn được bệnh và giảm được số lượng bảo tử tại liều điều trị. Việc sử dụng kháng sinh trên người được khuyến cáo là phải dưa trên mức nhạy cảm in-vitro vả căn cứ vảo dữ liệu thử nghiệm trên động vật kết hợp với dữ liệu còn giới hạn ở người. Thời gian trị liệu 2 tháng ở người lớn bằng ciprofioxacin dạng uống với liều 500 mg được xem là hiệu quả để ngăn ngừa nhiễm khuẩn do bệnh than ở người. Bảo sĩ điều trị nên tham khảo tải liệu y văn quốc gia vả/hay quốc tế về điều trị bệnh than. - Tụ cầu đề kháng methicillin thường đề kháng với fluoroquinolon. Tỉ lệ đề kháng với mcthicillin khoảng 20 — 50% giữa các loảỉ staphylococcus và tỉ lệ nảy thường cao hơn tại bệnh viện. Dược động học Hấp thu: Sau khi truyền tĩnh mạch ciprofioxacin, nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được khi kết thúc tiêm truyền. Dược động học của ciprofioxacin tuyến tinh với liều lên đến 400 mg dạng tiêm truyền tĩnh mạch. So sánh thông số dược động của liều sử dụng ngảy 2 lần và ngảy 3 lần dạng truyền tĩnh mạch, cho thấy không có sự tich lũy ciprofloxacin và các chất chuyến hóa liên quan. Khi truyền tĩnh mạch 60 phút với liều 200 mg ciproiloxacin hay dùng đường uống 250 mg ciprofioxacin, sau 12 giờ thì diện tích dưới đường cong (AUC) cùa 2 đường dùng là tương đương nhau. Truyền tĩnh mạch liều 400 mg trong 60 phút, sau 12 giờ giá trị Cmax tương đương với liều 750 mg đường uống. Truyền tĩnh mạch liều 400 mg trong 60 phút, sau 8 giờ diện tích dưới đường cong (AUC) tương đương với liều 750 mg đường uống sau 12 giờ. Phân bố: Khả năng gắn kết của protein với ciprofioxacin tương đối thấp (20-30%). Ciprofloxacin hiện diện trong máu phần lớn ở dạng không ion hóa và có thể tích phân bố hằng đinh là 2-3 l/kg thể H trọng. Ciprofloxacin đạt nồng độ cao trong các mô khác nhau như phối (trong dịch biền mô, các đại thực bảo phế nang, mô sinh thiết), các xoang, tốn thương gây viêm, và đường niệu - sinh dục (nước tiếu, tuyến tiền liệt, mảng dạ con), đó là những nơi mà tổng nồng độ thuốc cao hơn nồng dộ trong huyết tương. Chuvến hóa: Bốn chất chuyển hóa có nồng độ thấp đã được xác định lả: desethyleneciprofioxacin (MI), sulphociprofloxacin (M2), oxociprofioxacin (M3) và formylciprofloxacin (M4). Các chất chuyến hóa nảy cho thấy có hoạt tính kháng khuẩn trên in vitro nhưng với mức độ thấp hơn hoạt chất gôc. Ciprofioxacin là một chất ức chế trung bình iso-enzym CYP 450 1A2. /Kfứ Ciprofloxacin được bải tiết phần lớn ở dạng không đổi qua thận và với lượng it hơn qua phân. Sự bâi tiết của Ciprofloxacỉn (% lỉều) Đường tiêm tĩnh mạch Qua nước tiều Qua phân Ciprofioxacin 61,5 15,2 Các chất chuyển hóa (MI— M4) 9,5 2,6 Độ thanh thải thận trong khoảng 180-300 ml/kglgỉờ và độ thanh thải toản phần của cơ thể trong khoảng 480-600 ml/kg/giờ. Ciprofioxacin được iọc ở cằu thận và bải tiết ở ống thận. Suy thận nặng lảm tăng thời gian bán thải của ciprofloxacin lên đển 12 giờ. Độ thanh thải không qua thận của ciprofloxacin chủ yếu qua một và do chuyền hóa. 1% liền được bải tiết qua mật. Ciprofioxacin xuất hiện trong mật với nổng độ cao. Bênh nhi: Cảc dữ liệu về dược động học trên bệnh nhi còn hạn chế. Trong một nghiên cứu ở trẻ em, Cmax vả AUC không phụ thuộc vảo độ tuổi (trên ] tuồi). Không thấy sự tăng đáng kể nảo về Cmax vả AUC sau khi dùng đa liều (10 mg/kg, 3 lần/ngảy). Trong 10 trẻ bị nhiễm khuẩn nặng, Cmax = 6,1 mg/l (biến thiên từ 4,6-8,3 mg/l) sau khi tiêm truyền tĩnh mạch 1 giờ liền 10 mg/kg ở những trẻ dưới 1 tuổi so với 7,2 ng1 (từ 4,7-11,8 mg/l) đối với trẻ từ 1 đển 5 tuổi. Giá trị AUC là 17,4 mg.giờ/l (từ 11,8-32,0 mg.giờli) và 16,5 mg.giờ/l (từ 11,0-23,8 mg.giờ/l) ớ những nhóm tuổi tương ứng. Cảc giá trị nảy được bảo cảo đều nằm trong khoảng liều điều trị đối với người lớn. Dựa vảo phân tích dược động học ở bệnh nhi bị các bệnh nhiễm khuấn khác nhau, thời gian bản thải trung binh ước tinh ở trẻ em tương đương 4-5 giờ và sinh khả dụng của dạng hỗn dich uống thay đổi từ 50 đên 80%. Số liệu an toãn tiền lâm sâng Dữ liệu tiền lâm sảng cho thấy không có độc tính đặc biệt trên người đựa trên các nghiên cứu về độc tính đơn liều, độc tính ở liều lặp lại, khả năng gây ung thư, hay độc tính sinh sản. Giống như các nhớm quinolon khác, ciproiìoxacín gây độc tính quang ở động vật tại các mức phơi nhiễm. Dữ liệu về khả năng gây đột biết/ung thư do bức xạ cho thấy tảc dụng gây ung thư hay đột biến do bức xạ cùa ciprofioxacin trên in vitro và trong thử nghiệm trên động vật là không đáng kế. Tảo dụng nảy được so sánh với tác dụng ức chế enzym gyrase. Ciprofioxacin lảm ức chế enzym gyrase, do đó lảm phá hủy cảc khớp xương chính ở động vật chưa trưởng thảnh. Mức độ phá hủy sụn khớp thay đổi tùy theo tuổi, chủng loại và liều sử dụng. Cảc nghiên cứu trên động vật trướng thảnh (chuột, chó) không cho thấy các thương tổn ở sụn khớp. Trong nghiên cứu ở chó trưởng thảnh loải beagle, ciprofloxacin gây ra các thay đổi nghỉêm trọng ở khớp tại liều điều trị, và vẫn còn ghi nhận triệu chứng sau 5 tháng. ĐẶC ĐIÊM DƯỢC PHẦM Danh mục tá dược Acid 1actic, Natri clorid, Acid hydrocloric (điều chỉnh pH), nước cất pha tiêm. /Ặá// Tương kỵ Ciprofioxacin 2 mg/ml tương kỵ với các dung dịch thuốc tiêm khác như penicillin, heparin lảm tính chất hóa lý không ổn định tại pH 3,9 — 4,5. Ngoại trừ sự tương hợp đã được chứng minh, các dung dịch tiêm truyền phải được dùng riêng. Sử dụng phối hợp cảc dung dịch thuốc tiêm xem mục Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và xử lý thuốc. Hạn dùng 36 tháng kế từ ngảy sản xuất Sau khi mở nắp: Bao bì đóng gói đơn liều. Sử dụng ngay lập tức sau khi mở nắp. Sau khi pha loãng: Độ ốn đinh hỏa lý cùa dung dịch tiêm truyền (mục Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và xử lý thuốc) đạt được trong 24 giờ tại 25°C. Từ góc độ vi sinh, sản phẩm phải được sử dụng ngay lập tức. Nếu không sử dụng được ngay, thời gian và điều kiện bảo quản thuộc về trách nhiệm cùa người sử dụng và không dải hơn 24 giờ tại 2-8°C, trừ khi được thực hiện trong điều kiện vô khuấn đã được thẩm định và kiềm soát. Dung dịch tiêm truyền nhạy cảm vởi ánh sáng, các dung dịch sau pha loãng phải bảo quản trảnh ảnh sáng trực tiếp. Điều kỉện bảo quản Bảo quản dưới 30°C. Không bảo quản trong tủ lạnh hay đông lạnh. Giữ các lọ thuốc tiêm trong thùng carton để tránh ảnh sảng. Điều kiện bảo quản dung dịch sau pha loãng: xem mục Hạn dùng. Qui cảch đóng gói Lọ thủy tinh không mảu, nắp cao su bromobutyl với niềng nhôm. Hộp 1 hoặc 101ọ -1ọ100 ml 17 Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và xử lý thuốc Dung dịch phải được kiểm tra hạt tiều phân hay sự đổi mảu bằng mắt thường trước khi sử dụng. Chỉ sử dụng dung dịch trong và không có hạt tiểu phân. Không sử dụng nếu thấy có tinh thể trong dung dich. Ciprofioxacin 2 mng tương hợp với dung dich Ringer, dung dịch Lactat Ringcr, dung dich natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5% và 10%, dung dịch glucosc/saline vả fructose 10%. Sản phấm không được trộn lẫn với các thuốc khác do tính chất hóa lý không ổn định ở pH 3,9 — 4,5 (mục Tương kỵ). Chi sử dụng một lần. Bất cứ phần nảo của thuốc chưa sử dụng hết phải được thải bỏ ngay lập tức theo qui định. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Thông bảo cho bác sỹ về các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Để xa tầm tay trẻ em! ZẺẮ NHÀ SẢN XUẤT /Íễ Solupharm Pharmazeutische Erzeugnỉsse GmbH IndustriestraBe 3 34212 Melsungen Đức CHỦ sở HỮU GIẤY PHÊP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM Công ty TNHH Bình Việt Đức (Bivid Co., Ltd) 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Q. Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam TUQ. cục TRUỘNG P.TRUỜNG PHONG Jiỷuắzễn Jfíij; JfễìnỢa 12

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận