, BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
…phh: cong….Maưqmcưnm-m
Wứhrwmdúư mua…mmm
TÍNỤUVU 1ủ1 Díutlmuydun.
mu…hụmnccs Đọckỷmdhtửdmwklùldùu
IbquìmNơl …. nhiệtđộduũ 30°C… smq m.…»
SJnxuliiọi: sỏ io sx (Lot.No) :
côneTYchcmAnnAtAv NgờySX(Wg.Dm)z
LândâưđtJMJ.Mậĩ T……=~—u…—m…-…… ume….
SỄW Xunwumủuừmimócbenimnghop.
/l Ổ/W
F UMALĨC TV
Box of 3 blisters of 10 capsules
Acid follc
Fumanto …
' WWonmlhuuo-
E²fh °PW'B WM … mơ … I…z
Furuúhuun___—MN Soememdmgoimnm.
EIịhnqlí 1m Koợoutdmdlofdđdm
…: Manufacturor's mm… l… lnde
W:Swehadryplưe.belw3fflC We…
Muman by:
HATAY PHARIACEUTICAL JSC.
Popuiation qroup no. 4 - La KM - Ha Dong - Ha Noi.
F UMALĨC TV
F UMALÍC TV
Hộp 3 vìx 10 viên nang cứng
Acid folic
Runmte femus
Al Ol'IVWIH
“…9 Vi
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGUỜI BỆNH
1. Tên thuốc: FUMALIC- TV
2. Khuyến cảo:
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“ Để xa tầm tay trẻ em”
“Thông báo ngay cho bảo sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không 111
khi sử dụng thuốc”
3. Thânh phần, hảm lượng :
Mỗi viên nang cứng chứa: '
Sắt fumarat 200mg
Acid folic lmg
Tá dược vđ 1 viên
(T á dược gồm: lactose, tỉnh bột sắn, gelatỉn, natri Iauryl sulfal, bột talc, magnesì
stearat).
4. Mô tả sản phẫm: Viên nang cứng mảu đỏ thẫm. Một nửa nang có chữ “Fe”, một nứa
nang có chữ “Folic”. Bên trong chứa bột thuốc khô tơi mảu nâu.
5. Quy cách đỏng gói:
Hộp 3 ví (nhôm - PVC) x 10 viên nang cứng, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bên
trong hộp.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì?
+ Thiếu sắt và acid folic do thiếu cung cấp hoặc mất chất sắt và cảc yếu tố tạo máu.
+ Các trường hợp tăng nhu cầu tạo máu như ở phụ nữ có thai, cho con bủ, người suy dinh
dưỡng, thời kỳ hậu phẫu giai đoạn phục hồi sau bệnh nặng.
7. Nên dùng thuốc nảy như thể nằm và liều lượng?
+ Cách dùng: Nên uông thuốc sau bữa ăn
+ Liều lượng: Người lớn và trẻ em trên 12 tuối: Uống lviên/ngảy.
8. Khi nâo không nên dùng thuốc nảy?
Mẫn cảm với một trong cảc thảnh phần cùa thuốc, chứng nhiễm sắc tố sắt, loét dạ dảy
tiến triến, truyền máu lặp lại, viêm ruột non từng vùng, viêm loét dại trảng, thiếu mảu
không do thiếu sắt.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR):
Có thể có hiện tượng rôi loạn tiêu hoá (buồn nôn, nôn, đau b bón hoặc tiêu
chảy) Dùng kéo dải gây nhiễm hemosideri, dị ứng, biếng ăn, hi,n tượng phân đen. Tuy
nhiên khi thấy các hiện tượng khảo lạ phải ngừng sử dụng thuốc.
* Ghi chú. "Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dung thuốc”
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
- Sẳl fumazat: Không phối hợp thuốc với các thuốc khảng sinh như: Ofioxacin,
ciprofloxacin, norfioxacin. Uống đồng thời thuốc với cảc thuốc khảng acid như calci
carbonat, natri carbonat vả magnesì trisilicat hoặc với nuớc chè có thể lảm gỉảm hấp thu
sắt. Sắt có thế chelat hoá với tetracyclin vả lảm giảm hấp thu của cả hai loại thuốc. Sắt có
thể lảm giảm hắp thu của penicilamin, carbidopa/ levodopa, methyldopa, các quinolon,
cảc hormon tuyến giảp vả cảc muối kẽm
- Acid folic: Hấp thu của thuốc có thể bị giảm khi dùng thuốc đồng thời với
sulphasaiazin Cảc thuốc trảnh ihai đường uống lảm giảm chuyển hoá cùa folat vả gậy
giảm folat vả vitamin Biz ơ một mức độ nhắt định. Cotrimoxazol iảm giảm tảc dụng điều
ni thiếu mảu nguyên hồng cầu của acid folic
lỉéz
..-n\ Q`
….
i…
11. Cần lảm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bổ sung liếu ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nêu thời gian giãn cách với liếu tiếp theo quá
ngắn thì bỏ qua liều đã quên vả tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gâp đôi để bù
cho liều đã bị bỏ lỡ.
12. Cần bão quản thuốc nảy như thế nảo?
Giữ thuốc trong hộp kin, ngoải tầm với của trẻ em. Bảo quản thuốc ở 30°C, nơi khô rảo,
tránh nguồn nhiệt và ánh sảng trực tiếp.
13. Những dẩu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
Dùng săt quá liều có các dấu hiệu ngộ độc như: Đau bụng, buồn nôn, nôn, ia chảy kèm ra
máu, mất nước, nhiễm acid vả sốc kèm ngủ gả. Lúc nảy có một giai đoạn tưởng như binh
phục, không có triệu chứng gì, nhưng sau khoảng 6- 24 giờ, các triệu chứng xuất hiện lại
với các bệnh đông mảu và truy tim mạch (suy tim do thương tổn cơ tim) Một số biểu
hiện như: Sốt cao, giảm glucose huyết, nhiễm độc gan, suy thận, cơn co giật và hôn mế.
Dễ có nguy cơ thủng ruột nêu uống liếu cao. Trong giai đoạn hồi phục có thể có xơ gan,
hẹp môn vị. Cũng có thể bị nhiễm khuẳn huyết do Yersinia enterocolica
14. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá iiều khuyến cáo?
Rửa dạ dảy bằng sữa hoặc dung dịch carbonat. Sau khi rửa sạch dạ dảy, bơm dung dịch
deferoxamin vảo dạ dảy qua ống thông. Trong trường hợp lượng sắt dùng trên óOmg/kg
cân nặng, hoặc khi có triệu chứng nặng, đầu tiên phải cho deferoxamin tiêm truyên tĩnh
mạch. Liều tiêm truyền tinh mạch lSmg/ kg/ giờ đến khi hết triệu chứng vả tới khi nồng
độ Fez+ giảm dưới mức 60micromol/ lit. Cần thiết có thể dùng liếu cao hơn. Nếu cần
nâng cao huyết áp dùng Dopamin, thấm phân nếu có suy thận. Điếu chinh cân bằng acid
base vả điện giải, đồng thời bù nước.
15. Những điều cận thận trọng khi dùng thuốc nảy?
Người có lượng sắt trong máu bình thường tránh dùng thuốc kéo dải. Ngưng dùng thuốc
nếu không dung nạp
- Thòi kỳ mang thai: Thuốc dùng được
— Thời kỳ cho con bti: Thuốc dùng được cho phụ nữ đang cho conIbú.
nên dùng được cho người lải xe hoặc đang vận hảnh máy móc.
16. Khi nảo cần tham vấn bảc sỹ, duợc sĩ?
Khi cần thêm thông tin về thuốc.
Khi thấy có những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Khi dùng thuốc mả thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Hạn dùng của thuốc:
- Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã
* Lưu y: Khi thấy viên thuốc bị ẩm môc, loang mảu, nhãn thưốc ỉi
mờ. hay có cảc biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi
xuất theo địa chi trong đơn.
18. Tên, địa chỉ, biểu tượng của nhà sản xuất:
Tên co so sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHÁM HÀ TẢY
Địa chí: Tổ dân phố số 4- La Khê - Hà Đông— TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522203 FAX:O4.33522203
DM’F
HHTFIPHFIR
cm rvcp oưo< min ›ú rìu
19. Ngảy xem xét sửa đôi, cập nhật lại nội dung hướng dân sử dụng thuôc:
Ngảy ....... thảng ........ năm ..........
án hoặc nơi sản
1. Tên thuốc: FUMALIC-TV
2. Thảnh phần: Mỗi viên nang cứng chứa:
Săt fumarat 200mg
Acid folic lmg
Tả dược vd 1 viên
(T á dược gồm: lactose, tinh bột sắn, gelatin, natri lauryl sulfat, bột
stearat).
3. Dạng bảo chế: Viên nang cứng
4. Đặc tính dược lực học, dược động học:
- Sắtfumarat: Dạng có hảm lượng sắt cao (33 yếu tố quan trọng tham gia vảo cấu tạo
Hemoglobin và quá trình oxy hoá các mô sống) lả một thảnh phần của huyết sắc tố, có
nhiều nghiên cứu ủng hộ giả thuyết rằng việc thiểu chất sắt có ảnh hưởng bất lợi đến
khả năng học tập và khả năng giải quyêt các vấn để trẻ em tuối còn học. Trẻ em thiếu
mảu được điều trị bằng chất sắt lảm gia tăng tỷ iệ tăng cân và cải thiện kỹ năng tâm thần
vận động (phản ứng nhanh, chính xác) hơn trẻ em thiếu máu dùng placebo. Khi thiếu
hụt săt cơ thể không chỉ có sự thay đổi sự tạo máu, mà còn thay đối chức năng của
nhiếu enzym quan trọng Do vậy bổ sung sẳt là biện pháp rất quan trọng để điếu trị thiếu
mảu nhược săc.
- Acidfolìc: Lả vitamin thuộc nhóm B. Đối với người, acid folic trong thức ăn cần thiết
để tổng hợp nucleoprotein và duy trì tạo hồng cầu bình thường. Trong cơ thế, nó được
khử thảnh tetrahydrofolat hoạt động như coenzym của nhiều quá trinh chuyến hoá trong
đó có tổng hợp cảc nucleotid có nhân purin hoặc pyrimidin; do vậy ảnh hưởng lên tổng
hợp DNA. Khi có vitamin C, acid folic được chuyển thảnh leucovorin là chất cần thiết
cho sự tổng hợp DNA và RNA. Acid folic là yêu tố không thể thiếu được cho tổng hợp
nucleoprotein và tạo hồng cầu bình thường; thiếu acid folic gây ra thiếu mảu nguyến
hồng câu khổng lồ giông như thiếu mảu do thiếu vitamin Blz. Acid folic cũng tham gỉa
vảo một sô biến đối acid amin, vảo sự tạo thảnh vả sản sinh format Acid folic lảm tăng
đảo thải acid formic, là một chắt chuyến hóa trong nhiễm độc methanol.
* Các đặc tính dược động học:
- Sắt [umarat Lá dạng có hảm lượng nguyên tố sắt cao nhất (33%)
+ Hấp thu Khi uống sắt được hấp thu tại tả trảng và phần đầu của hỗng trảng khoảng 5-
10% lượng uống vảo cơ thể vận chuyển tích cực Tỷ lệ nảy có thế tảng đến 20- 30% nếu
dự trữ sắt bị thiếu hụt hoặc có tình trạng gia tăng sản xuất hồng cầu. Thức ăn. các
photphat, phylat có thế lảm giảm hấp thu sắt Các muối sắt II dễ hấp thu hơn các muối
sãt III gâp 3 lần.
+ Chuyên hoả: Sắt được chuyến hoá trong huyết tương dưới dạng Lransferrin đến dịch
gian bảo, cảc mô nhất lá gan và trư ờ dạng ferritin Sắt được đưa vảo tuý ỏ xương dễ
trở thảnh một thảnh phần của huyết tố trong hồng cầu, vảo trong cơ thê thả 1 một th`
phần cúa myoglobin Hai nơi dự trư sắt lởn nhất là hồng cầu và hệ võng nội
+ Thciỉ trừ: Sắt được thải trừ khoảng lmg/ngảy ở nam khoẻ mạnh, đa số qu '
hoả (Mật, tế bảo niêm mạc tróc), còn lại qua da và nước tỉêu; ở phụ nữ s t thải thêm
qua đường kinh nguyệt có thẻ đên 2mg/ngảy.
- cid [olicc
+ Hấp thu: Thuốc giải phóng nhanh ở dạ dảy và hấp thu chủ yếu ở đẩu doạn ruột non.
l?i
+ Phân bố. Acid folic trong chế độ ãn bình thường được hấp thu rất nhanh và phân bố
các mô trong cơ thể. Thuốc được tích trữ chủ yêu ở gan vả được tập trung tích cực
trong dịch não tuý.
+ T hat trừ Mỗi ngảy khoảng 4— 5 mỉcrogam đảo thải qua nước tiếu. Uống acid folic liều
cao lảm lượng vitamin đảo thải qua nước tiếu tăng lên theo tỷ lệ thuận. Acid folic đi qua
nhau thai và có ở trong sữa mẹ
5. Quy cách đóng gói:
Hộp 3 ví (nhôm - PVC) x 10 viên nang cứng, kèm theo tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc bên
trong hộp.
6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng và chổng chỉ định
- Chỉ định.
+Thiếu sắt và acid folic do thiếu cung cấp hoặc mất chất sắt và cảc yếu tố tạo máu.
+Cảc trường hợp tăng nhu cầu tạo mảu như ở phụ nữ có thai, cho con ,. ~ '
dinh dưỡng, thời kỳ hậu phẫu, giai đoạn phục hồi sau bệnh nặng. '
- Liều lượng và cách dùng:
+ Cách dùng: Nên uông thuốc sau bữa ăn
+ Liều Iuợng. Người lởn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống lviên/ngả
- Chổng chỉ định:
Mẫn cảm với một trong các thảnh phần của thuốc, chứng nhiễm sắc tố ,
tiến triến, truyền máu lặp lại viêm ruột non từng vùng. viêm loét đại trảng thiếu mảu
không do thiếu sẳt.
7. Thận trọng:
Người có lượng sắt trong máu bình thường trảnh dùng thuốc kéo dải. Ngưng dùng thuốc
nếu không dung nạp
- Thời kỳ mang thai: Thuốc dùng được
- Thời kỳ cho con bú: Thuốc dùng được cho phụ nữ đang cho con bú.
— Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc:
Thuốc không gây buồn ngủ nên dùng được cho người lái xe hoặc đang vận hảnh máy
móc.
8. Tương tác thuốc:
- Sắt fumarat: Không phối hợp thuốc với cảc thuốc khảng sinh như: Ofloxacin,
cipmfìoxacin, norfioxacin. Uống đồng thời thuốc với cảc thuốc kháng acid như calci
carbonat, natri carbonat vả magnesì trisìlicat hoặc với nước chế có thế lảm giảm hấp thu
sắt. Sắt có thể chelat hoá vởi tetracyclin vả lảm giảm hấp thu của cả hai loại thuốc. Sắt
có thẻ lảm giảm hâp thu của penicilamin, carbidopa/ levodopa. methyldopa, cảc
quinolon, các hormon tuyên giảp và các muôi kẽm
- Acid folic Hấp thu của thuốc có thể bị giảm khi dùng thuốc đồng thời với
sulphasalazin Các thuốc trảnh thai đường uống lảm giảm chuyến hoá của folth và gây
giậm folat vả vitamin Bư ở một mửc độ nhất định. Cotrimoxazol lảm giảm tảc dụng
điếu trị thiếu máu nguyên hồng cầu của acid folic
9. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Có thế có hiện tượng rôi loan tiêu hoá (buồn nôn, nộm, đau bụng, tảo bó
nhiên khi thấy cảc hiện tượng khảo lạ phải ngt`ing sử dụng thuốc.
* Ghi chú: "Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi
sử dụng thuôc ".
10. Quá liều vã cảch xử trí:
- Trỉệu chứng Dùng sắt quá liều có các dấu hiệu ngộ độc như: Đau bụng, buồn nôn,
nôn, ỉa chảy kèm ra mảu, mất nước, nhiễm acid vả sôc kèm ngủ gả. Lúc nảy có một giai
đoạn tưởng như bình phục, không có triệu chứng gì, nhưng sau khoảng 6- 24 giờ, cảc
triệu chứng xuất hiện lại với cảc bệnh dông máu và truy tim mạch (suy tim do thương
tổn cơ tim). Một số biểu hiện như: Sốt cao, giảm glucose huyết, nhiễm độc gan, suy
thận, cơn co giật và hôn mê. Dễ có nguy cơ thủng ruột nêu uông liều cao. Trong giai
đoạn hồi phục có thể có xơ gan, hẹp môn vị. Cũng có thể bị nhiễm khuấn huyết do
Yersinỉa enterocolica
- Đỉều trị. Rửa dạ dảy bằng sữa hoặc dung dịch carbonat. Sau khi rua sạch dạ dảy, bơm
dung dịch deferoxamin vảo dạ dảy qua ông thông. Trong trường hợp lượng săt dùng
trên 60mg/kg cân nặng, hoặc khi có triệu chứng nặng, đầu tiên phải cho deferoxamin
tiêm truyên tĩnh mạch. Liều tiêm truyền tính mạch lSmg/ kg/ giờ đến khi hết triệu
chứng và tới khi nồng độ Fe2 giảm dưới mức 60micromol/ lít. Cần thiết có thể dùng
liều cao hơn. Nếu cần nâng cao huyết ảp dùng Dopamin, thẫm phân nếu có suy thận.
Điều chĩnh cân bằng acid base và điện giải, đồng thời bù nước.
11. Khuyến cáo: Không có báo cáo.
12. Điều kiện bảo quản và hạn dùng:
- Bảo quản. Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°c.
- Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
* Lưu ý Khi thấy nang thuốc bị ấm mốc, nang thuốc bị v,rách bóp méo, bột thuốc
13. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất: _
Tên cơ sỏ sản xuất: CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHÀM HÀ TẢ ’
Địa chĩ: Tổ dân phố số 4- La Khê — Hò Đông- TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522203 FAX:O4.33522203
14. Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng d
Ngảy ...... thảng ........ năm ...........
mg cục TRUÒNG
›. muòns PHÒNG
%” MM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng