PH'L PHIL INTER PHARMA
No. 25, No. 8. VSIP. Thuan An, Binh Duong
INTER PHARMA Tel: 0650. 3767 040~044 Fax: 0650. 3767 039
MẨU NHÃN HỘP
Sãn phẩm : Vìên nang mềm FULDEN
Kĩch thước hộp : 1 15 x 7() x 30 mm
Tỷ iệ : 70%
Nội dung : như mẫu
R)(Thuõc ban tneodon 3 vì x 10 viên nang mém
l²l.lLDEltl®
PIHIDROIATE DISODIUH 1Mmg
Thảnh phấn. Mõi viên nang mérn chùa Bảo quản: Bao bi kin. noi kho mát. iránh ánh sáng
" m……m... """"""""" …. ị
_ CH Iln_h`_cảch đớnu chửm chi đinh:
._ `Xih o;mg … numụ đãn sử dmg _
` San xuál ta» CTYTNHH
°“°ẺỀÌ' ' '° “°" "… "'ế'“ PH | L PHIL mưa PHARMA
… M 15. dllfng sÒB,VSW, lhuản An. Binh Dunng
ÍMFULDEN
PAIIDROIATE DISIJDIJN Ìlllmg
l'-'I.II.IDEN®
Compnsition: Each soit capsuie contains Storane: In a weiI-ciosed container. a cool
Pamidronale đisodium ............... JOOmo and dry place. protec trom iight.
Indicatinns. ađministntion.
cmtrainđicaticns: See insen uaper llllllllll Ểẵfo sx
Packagc: 3 biisters x 10 soit capsuies. NSx
. . . _ . . … › HD
/,/_Ặ_._GLNERAL_ DiRECTL R
PHIL PHILINTER PHARMA
INTER PHARMA
No. 25. Street No. 8, VSIP. Thuan An. Binh Duong
Tel: 0650. 3767 040~ 044 Fax: 0650. 3767 039
X ~ ')
MAU NHAN VI
Sân phẩm :Viên nang mểm FULDEN
Kích thước :98 x 56 mm
Tỷ lệ :100%
Nội dung :như mẫu.
Số lô, HSD Sẽ được dập nổi trên vỉ
MẨU NHÂN TOA THUỐC
Dọc kỹ Imởng dẫn sử dụng lruớc khi dùng
Giữ llmóc u ánh xa Iảm lay tre“ em
Nếu cấn lhe'm lhỏng lin. xin hói _v kiểu bác sĩhoặc dmợc sĩ.
T huac nảy chi dùng theo đơn của lhằy thuốc
FULDEN vỉên nang mềm
SĐK:... ùr
THẨNH PHẨN ị
Mỗi viên _nang mềm chứa:
Hoạ! chất.
Pamidronale disodỉum . .. .. 100 mg
l'ủcltmc:
Dầu đán n_ảnh. Lecilhin Dầu đáu nảnh hydrogen hỏa mỏi phẩn. Dầu co.
Sảp ong ưẩng. Ge_latin Glyccn'n đậm đặc. D-sorbimL Ethyl vaniilin. Titan
dioxy.d Mảu đó số 40 Mảu vảng số 203 Nước tinh khiết
DƯỢC LỤC HỌC
~ Tảc dụng dược lý chủ yếu của pamidronaic lả ửc chế sự tiêu xương Mật:
dù không b_iểt r_đ đặy đủ cơ chê tảc dung chổng tiêu xương. người ta cho
rảng có nhiều yểu lô tham gia vân tác dung nảy Pamidmnatc hẩp phu các
tinh thể calci phosphate (hydxpxyapatit) ưong xương, có thế ngũn chin
ttực tíểp sự hòa t_an thảnh phẵn khoáng nảy của xương. Nghiên cứu in
vitro gợi ý ửc chế hoat dỏng húy cõi bâo góp phần vác tảc dụng ủc chế
tiêu xương
Trong nghiên cửu crên dỏng vâl. với liều đùng để điều tri chứng tảng calci
mz'm. pamidmnalc ức chế tiêu xuơng vả có vẻ khỏng' ưc chế tao xương vũ
ngẳm khoảng. Việc sử đung p_amidronale đề đi_ều trị chứng t_áng caici máu
trong ung thư có iiẽn quan đều phát hiện lhuộc nây ức chế được sự tíẽu
xương nhanh xáy ra sự tảng hoat đông hủy cổt báo do mới sở khối u gây
nên tmng cản: nghiên cửu trên đỏng \ât.
Nống dò phosphatc huyết thanh đã th_ẩy giám xuống sau khi dùng
pamidmnatc. có lệ do phosphatc giám giâi phóng khới xương vả tăng thái
trứ qua thặn. vi nõng dò homtonc tuyển cán giảp thường bị suy giảm uong
tăng calci máu do ung thư. nay ttớ về binh thường Khi dùng iiệu pháp
phosphate cho người có đáp _ưng giám nổng đỏ phosphate huyêt tlmxh thi
nồng dò phosphale thường trở vê binh thuùng ưong vỏng 7— I0 ngảy.
Ty lệ caicilcr_catinin vả hydroxypmlinlcratinin txong nước tiến giãm_ vả
thường trở về binh thường hoãc duới binh thường sau khi điểu tri bẳng
pạmidronatc. Những tha đổi nảy xáy ra ttong tuân đẩu sau khi điều tn'.
nông. dô calci trong huyể thanh cũng giảm phủ hợp với tác dung được lý
chống tíẽu xương
DU_'ỢC DỌNG HỌC
G_iống như tẩt ca bisphosphnte khảc. pamidronatc hắp lhu kém qua đường
uặng Sinh kha dung đạt khoang i-3% Thời gian bán thái 0 8 giờ Khả nảng
gãn kểt protein trong huyêt thanh khoang 54%. Pamidronaic khỏng dược
chuyền hóa. khoáng 20— 55% liễu dùng được dảo thái qua nước tíêu duới
dạng không đồi trong vòng 72 giò. Phấn cớn lai Lich lũy chủ yếu ttons
xưu_ng vá được bảì tiẻt rẩt chả…
CHỈ ĐỊNH
- Bệnh chuyền hóa xương do mắt cân bằng calci: Loăng ang
- Thuốc _dủng điểu m cải; bệnh sau: u'éu xương ở những bệnh nhân ung thư
vú. khối u ác tinh gâỵ tảng calci huyết
LIÊỤ LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
- Liều hảng ngảy: đơn líểu, u_ổng truớc bữa án 1 giờ Ở liều cao có thể chia
lám- ’ › 3 iẩn Diều chinh Iíểu theo ruối hoác tinh ttang_ bệnh
Cân uống xới ! hoặc- " cốc nước lủc da dây rỗng để thuốc hẳp thu lốt
Khỏng nén uống thuốc với lhửc uống _kha'c ngoảỉ nước
Những bệnh nhãn bị suy thí… nhẹ dển trung binh (5 mg/dL) khỏng cẩn
điêu ch_inh iiểu dùng. Tuỵ nhiên. ở những bénh nhân suy thán nặng, cẩn
giảm liêu hoặc lheo dõi dên lh'ơi gian bản thải.
Luảng xương: _ _
200mg/ ngáy. Dạt hiệu qua' điêu tri iốl nhât khi điều tri trong khoảng 3-4
nãm.
Tiéu xưgng gi của“ nhịmg @nh nhân _bị ung tỊ_lỵ nịt
Dễ ngAn ngử_a. bù caici của thương lồn liêu xuong, giám đau xương vả
táng kali huyết: dùng 300— t_500 mg_l ngây trong khoảng thới ginn dải
Được dùng khi calci huyết tá_ng nhẹ tới uung binh (calci trong huyểl thanh
12 - [3 5mg/dl). liều khời đấu điếu ưi dựa theo nồng độ caici trong huyết
thanh iiều c_lủng 300— 900 mg (lối da I200 mg)
cuớxvc cni D!NH_ _ _
Bénh nhân có liên sứ mâu cảm với thuôo nảy hoảc những bisphosphonat
khác
1 IIẬN TRỌNG
— Hiệu qua cùa \ iéc điêu tn' kết hợp chưa xác đinh Do đỏ. khòng nén dùng
thuốc chung với các bisphosphonmes khác hoặc Plicamycin
(_nuthramycin).
- Ở những bệnh nhản có số iượng hồng cầu bất thường. nên theo dòi iương
Read dosage and adminiatralion carej'ully bejbre using.
Keep ou! ofreach ofc/u'ldren.
For any more information. please consull your doctor or pharmacisl.
This drug should be used only under prcscrìptlon.
FULDEN soft cap.
Visa No:...
/ composmon
Ench soft capsulc contains:
Acliw ingrwltenl:
P " " " 100 mg
lnacltve ingrvdlems;
Soybean oil. Lccithin. Hydrogenuted paniaiiy soybcan oil. Palm oil. White
bceswax. Gelatin. Conccntratcd glyccrỉn. D— sorbitoi. Ethyl vaniliin. Tilanium
díoxidc. Rod No.40. Yellow No. 203. Pun'tìcd water.
PHARMACOLOGY
The principal phnnnacoiogic ulion ot“ pamidmnctc is inhibin'on of bonc
resotption. Although the machanism of antiưsmptívc action is not completely
mderstood. several factors are thought to oontribute to this acucm.
Punidronate odsorbođ lo calcium phosphate (hydxoxyupatitc) crystal in bonc
muy directly biock dissolution of this mineral compotcnt of bonc. in vítro
studies nlso suggcst that inhibition of ostcoclast activity contrihulcs to
inhibition ofbone resorption.
ln animal studies. at docs ’ ' for the of uyan
pamidmnate inh_ibits bonc tcsorplion apparently without inhibitíng_ bone
and ' The ' to the of “
of malignancy IS the finding that pamiđronalc inhibits lhe acceleralcđ bcnc
rcsorption lim results l`rom cstcociast hyperactivity induced by variuos tumors
in animal studies.
Scnm_u phosphatc |cchs have been nolcd to dccưase attcr administrauon ot“
L', L of ’ 'relcasc off from bon:
and increasch ưnal cxcrction ns phosphate from bonc and increased ran|
excrction as parathynoid hormon: lcvcis. which are usually suppresscd in
hypercalccmin nssocinted with mal_ignancy, rcmmcd towarđ normal. P_hospime
thcrnpy was ’ ' ' edl ỉn r to a ’ in scrum
phosphat: icveis Phosphatc Icvreis usually retumođ toward normal within 7 10
days
Urinary calcium/crcatininc and un'muy hydmxyprciinclcrcatinine ratios
dccrcasc and usually return to within ot beinw normal atìcr trcatment with
pamidmnatc. Thcsc changes occur within lhc frm week after trcatmcnt, as do
dccreascs in scmm calcium lcvels. and atc oonsistem with antiresotptive
phurmmiogic acuon.
PHARMACOKINETICS
Like ai] L _L r” om] " is pooriy ” * ’ from the
guưoimestinal tract; bioavailability IS about ! lo 3% 111c apparcnt piusmu half~
iifc is 0 8 hours. Plnsma protein binding is about 54%. Pamidronale is not
mctaboh'sctL and about 20 m 55% ot'thc dose is echted in the urine unchanged
wíthin 72 hours. The remainder is mainly scqucstered to bonc and only vcry
slowiy eliminatcd.
INDICATIONS
- Mctabolic bonc disense duc to unbalnnc: ofCalcium : Osteoporosis.
- It is uscd in the ĩoliowìng discasc : Solubic bom: mctaslasis ín patiems with
breast canccr, Malignant tumor induced hypercuiccmia
DOSAGE & ADMINISTRATION
— Daily dos: is tuken at single dose ut | hour before mcal. At high dosc. it can
be taken as the dividcd dose in 2 or 3. Dosagc adjustmcnt is based on age or
seventy.
For absorption. it is taken with one or two cup(s) of watcr on an cmpty
stomach. it should not be taken with other bcveragc cxcept water.
in paticnts with light to modcmc rcnal failurc (Smg/dL). dcsage adjusuncnt is
not necessary. Howevet. in paticms with severc rcnal t'ailute. dnsage is
reduced or controlleđ lo the hnlt'.
ủmsiz
200mg/day is takcn consistcntly. The best cl'lĩcacy can be. obtaineđ with lhe
consistcnt therapy for 3—4 ycars.
. W
To prcvcnt Recolcỉticntion of solublc lcsiou. Relicl' of bone pain and
Hypcrkalemía. 300—600mg/day should be taken for a long tcrm.
i
.
It is used for iight to modcrute Hypcrcnlccmia (serum calcium 12—135mg/đl).
The staning dosc is detemúnalc by semm calcium. and 300—9ng
(maximum 1200mg) is laken pcr đosc.
CONTRAINDICATIONS
Pnticnls wilh a history ot'hyperscnsitwity lo this dmg or other bisphosphonale
PRECAUTIONS
- The efIìcacy for concuncnt thcrapy has not becn establishcd. Thercforc. lhis
đmg should not be ' , used with other bisphggho or
hồng cầu khi điêu tn" ưong tuần đầu tiên.
Các ihòng số chuyên hỏa liên quan đểu tăn calci máu như hâm lương
calci. phosphatc, r_nag_nesi vè kali trong huy thanh phâi đươc giảm sât
cẩn thận sau khi băt dâu điều trị vỏi pamidronate.
Người mắc bệnh Paget xương có nguy cơ về sự thiểu hut calci hoặc
vitamin D. cần dùng bổ sung calci bÀng đường uống vả vitamin D đề hcn
chế tối đa nguy cơ giảm calci huyêt
- Đôi với trẻ cm: iinh an toản vù hiệu lưc của pamjdronate chưa dược xác
đinh.
TUO'NG TẢC TH uoc _
- Các chế phẩm chưa caici hoặc vitamin D (bao gõ… cá calcifcdiol vả
calcim'ol)z dùng đồng thới với pamidronalc có ihẻ đổi kháng Iai tảc dụng
cún pamidronaie trong diêu tri iiing caici huyểt.
- Pamidronatc đã được dùng kết hơp với calcitom'n cho bệnh nhũn tăng
calci huyết nậng. tao ra tảc dụng hiệp lưc lâm giảm nhanh hơn lượng calci
trong huyểt thanh.
— Không nên dùng thuốc chung với thửc ân chửa nhiều caicium như sữa
hoặc khảng acid. _
PHỤ NỮ co THAI vÀ CHO CON BU
Th . k” .
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và dược kiềm tra kỹ ở người mang thai.
Không được đùng pamidmnatc cho người mang thai.
11: . . .
C_hưa biẻt pamidronatc cỏ bâ.i tiết vâo sữa người mẹ hay không. Tuy nhiên
cân thân trong khi dùng pamidomatc trong thời kỳ cho con bủ.
LAI xe vẨ VẬN HÀNH MÁY Móc
Chưa có báo cảo.
TÁC DỤNG PHỤ
Cảo tác dung không mung muốn với pcmidmnctc thưùng nhẹ vả thoáng qua.
”_fhướng gặp: sốt. mệt mòi. nhức đều. buồn nôn. nõn, khó tiêu.
It gặp: phủ mach. ban da. giảm bach cẩu, phân ửng quá mẫn.
Thring báo cho bảc sĩ lmặ'c duợr .cĩ những Idi: dụng kháng mong muốn gặp
phai kh: sư dụng lhuổc.
QUẢ LIẺU
Triệu chửng quá liều: Giảm calci huyểL thay đổi về điện tâm đồ. co giật.
xuất huyết. di cảm. co cứng bản taỵ-chân, sôi.
xa: m': Điều m“ giâm_calci huyềt biing calci tiêm tĩnh mach vả điều trị hỗ …;
chung; sốt vả ha huyêt áp có thề điểu tri bắng coniccstetoiđ
DỘNG GỌI: 10 viên naug mềm] vi. 3 vi] hôp.
BÁO QUAN: B… bi kín, nui khô mht. tránh ánh sâng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sán xuất.
’ Khỏng dùng lhuồc quá han sử dụng.
›
ừ
Sán xuất Iợl
_ Cõug ty TNHH PHIL mưa PHARMA
Sô 25. Đường số 8. vsư. Thuận An. Binh Dương.
Plicamycin (mithrnmycin).
During lhc first wcck of thcnpy or in paticnts with abnon-nal hcmocyte count,
hcmocytc count should be consistcntly monitorcd.
Following initaticn nf thmpy with pamidronatc. standard hypercaicemia-
related. menboiic punmetcts such u scmm lcvcls of calcium. phospate.
maguesium and potassium. should be cucthlluy monitorcd.
Pau'cnts with Puget's đisccse of the bonc, who are at risk ofcalcium or vitamin
D deficicncy, should take onl cclcium and vitamin D suppicmcmanon in
order to minimiso the potcntial risk ofhypocaicaemin.
- Safety nnd cffcctiveness ot“ pamìdmnatc in pediutric paticnls have not been
stablishcd.
INTERACTIONS
- Calciium—containing pmpmtions or vitaminc D, including calcifcdiol and
ccicim'oir concth use may untagonizc the ctchts of pamidmnate in the
ưeamcnt of hypcrcaiccmia.
- Pamidronalc has bccn used in combination with calcítonin in patienls with
sevcrc hypcrcllcaaniig resulting in a wnergistic cffcct pmducing a more rapid
fall in setum colcium.
- This dmg should not be used with the food containing & lot of calcium. sưch
milk or antacid.
PREGNANCY AND LACTATION
Eman
Thcrc are no adcquate and chl-conưolicd studies in prcgnant women.
Thcrct'om, pamiđronate should nct be used during pregnancy.
.
.
It is knovvn whether pamidmnatc is cxcrocted in human milk. However. cautíon
should be ’ when r " is tn a _
EFFECTS ON ABILITY T0 DRIVE AND OPERATE MACHINES
No rcpons.
SIDE EFFECTS
Advcm reactions to Pamidronate are usually miid and msicnt.
Common : chcr. fatiguc, headachc. nuưsel. vomitting, dyspcpsia
Les: 'Aặ ’ _skinmsh,’ '.- ' ”_,r 'ìvíiy '
Infizrm your doctor or phamacisl in 0case ofany adverxe reaclionx relaled Ia
drug u.te.
OVERDOSAGE
The symptoms: ' ,,
pamihesia, carpopcdal spm ever.
Treatmcntr Hypocolccmia multing ftom ovcnìosc should be trcated with
intmvcnous calcimn and general suppotivc care; t'cver and hypotcnsion cua be
trcated with corticoslcroids.
PACKAGE: 10 capsules/ blistef. 3 blisters/ box.
STORAGE: In a weIl-closcd container. a cool and đry plnce. protect from light.
SHELF LIFE: 36 months from manufccturíng date.
° Do noi uxe lj'llư drug is nui ofdale.
I - | .n- L' 1. ~ … J'
v r ơ uu
Manujùclurzd by
PHIL INTER PHARMA Co.. LTD.
No. 25, Street No. 8. VSIP. Thuan An, Binh Duong.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng