W….
Artwork of secondary packaging:
f»mo … Don… onnu ns «vu uuor… … aou
na ;~.. … nyi u …
BỐ Y TẾ swua- Nasser ộ ẵ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC tidxlaiou ủ… g,
——A—_ ,. mw xsn z_g
ĐÃ PHE DUYET "fflxsqọs l.gịf’…gỌf z~ ẳ g
' ? ã [\
% ằ &
Lắn đãu:..erJ....ĩ...J.ij… Ẹ
Ch
@
_. OLIC [THAILANDi LilllTED
166 Mno iõ Brian imuul […:: '.mnsornỵm ma Hinmrln [hwu Avimzu Pro…ce mi un
iheo … uong VOI JAMSSEN-CILAG ƯD.
«. JANSSEN WIAFUẢẨCEUTKJA N.V ơ…i '» El
WIIWm
I.
2
SOOZ )~f
ủ \
mưnu ' ›ưnrw-nw «cuuwv
Dosage' One iabiei ior treaxmem oi
oommon mund worm mielen. Ghew
beiora malbw. Noi ior children under
12 momhs oid
ộ JANSSEN . CILAG
buan uUỊB UIẸI 'õubnũ UUlB ÌíĐl-inllDaullA Ĩ)INNỦ
oaư. :uẹu an ạs uẹn buọnu qi ủuon aop up:
nua u_u Guọm Jz: ẸA uup [m 6qu 'bunp uaẹa 'ump IUO
For Director of the Manufacturer _
OLIC (Thailand) Ltd.
`pg\ \Uủụlbg
ẩ ỉ
ẵ….£
Thitima Thongkam
LABEL (continue)
Artwork of primary packaging:
4 …
x
1»
Fugacara . Fugacar
Mebendazoie 500 mg Mebendazoie 500 mg j
…ạ _ _ 2 P .
ẫưfflưl " ộ ỈẨNSSEN'CILẦG i
@
For Director of the Manufacturer
OLIC (Thailand) Ltd.
0%
ỂeựwẺ' [
aẬỆỉ
' Thiiírna Thongkarn
OJ'. _xu \
FUGACAR
Mỗi viên chứa SODmg Mebendazole.
Thágh ghân ra duoc:
Fugacar (víẻn nén), khớng hương vi: Lactose monohydrate. Meihylcelluiose 15mPa.s. Tinh bộ! ngõ, Tinh bội
Natri Glyooiat. Cellulose vi tinh thé, Magie stearat, Silic khan dang keo.
Mebendazole cản trở sự tao mânh vi óng tế bâo ở ruột giun bằng cách kê! hợp dậc hiệu váo vi óng vả gay ra
các lhay ơòo thoái hoá sieu cảu mc ở một giun. Két quả lả sự sử dụng giucose va chức nang iieu hớa của
giun bị rói ioạn đén độ xảy ra quá trinh tự phản glải.
Chỉ dịnh
Nhiễm một hay nhiêu ioai giun đường ruột: glun đủa (Ascaris lumbrícoides), gIUn ióc (Trỉchuris irlchìura), giun
móc (Ancylosioma duodenale. Necator americanus). giun kim (Enterobỉus vermículan’sj.
Líèu dùng vá cách dùng
. Uông 1 viên duy nhất. có thẻ nhai vìén ihuóc trươc khi nuốt.
. Khđng cân áp dung các cách đặc biệt như án kiệng hay dùng thuóc nhuận iráng.
o Ở vùng dịch tễ nhiễm giun đường ruột nặng, tảy giun đường ruột đinh kỳ 34 ièn mõi nảm bảng Fugacar
sẽ giảm đáng kể dich bệnh.
@
Chóng_chỉ định
Quá man cảm với ihuõc hoặc thánh phản cùa thuốc.
Khòng nén dùng Fugacar 500mg cho trẻ em dưới 1 tuỏi. phụ nữcó thai 3 tháng đảu vả bẹnh nhán suy gan.
Thận trọng
Thận irong khi dùng FUGACAR 500mg cho irẻ em dưới 2 mỏi.
Trong quá idnh lưu hảnh thuóc tren [hi 1rướng, các cơn co glật ở trẻ em trong đó có cả trẻ dưới 1 tuổi được
báo cáo với lần suất rát hiẻm gặp (xem phản Tác dụng ngoai ý). Khđng nên sử dụng Fugacar SODmg cho trẻ
quá nhỏ.
Hiém gặp những báo cáo về rói Ioan chức năng gan. vlẻm an. giảm bach cảu trung tinh có thể hồi phục ở
những bệnh nhân được chi dình mebendazalẹ với Iièu chu n được chỉ dinh. (Xem Tác dụng ngoại ý trong
qua rrJnh luu hanh ihuỏc tren thitrường). Nhữn vấn đề lrèn. cùng với viêm cầu thận. củng ơa ớươc bảo cáo
khi sử dụng liều cao hơn mức khu én cáo vá & u trị trong ihới gían kèo dái.
Kẻt quả từ một nghiện cứu có ki … soát điều ira về sự bủng nổ của hội chứng Stevens-Jchnson/hoại iử
nhiễm ơỌc biều bl(SJSJTEN) gợi ý về khả năng có mói liên hệ giữa SJS/TEN vả việc sử dụng đông thới
mebendazoie với metronidazole. Khỏng có ihèm dữ iiệu về lương iácihuốc. Vi vậy, nen lrảnh sửdụng đồng
thời mebenđazoie vả meironidazole.
Tương tảc thuốc
- Sử dụng cùng lúc với cimetidine có thẻ ức chế chuyền hớa mebendazoie tại gan. kẻt quả lâm iáng nòng
độ lhuóc trong máu đặc biệt 1ron trường hợp điêu trị kéo dái. Trong trướng hợp náy. nen xác đunh nỏng
do thuóc trong huyết tương đẻ ơlỄu chỉnh liều.
c Nen tránh dùng đòng thới mebendazoie với metronidazoie (xem phần Thận trọng)
Phụ nữ mang thai vả cho con bú . .
Mebendazole có bíèu hiện gáy độc ihai vá quái thai ở chuột cóng vả chuột nhắt khi uong iièu đơn. Khớng có
iác hại nảo đối với sự sinh sản dia các loảì động vật thi nghiệm khác (xem phản Dữ liệu an toán tiên iâm
sáng). Nén cản nhắc giữa nguy cơ có ihè xảy ra vá lơi lch điều tri mong muôn khi kẻ Fugacar 500mg cho
phụ nữ mang ihal. đặc biệt irong 3 tháng ớầu thai kỷ. _ _ .
Mebendazoie chi đuợc hảp thụ một Iuợng nhò. Người ta không biết răng liệu mebendazole cớ bái tiẻt qua
sữa mẹ hay khong. VI vây. nen thận trọng khi sử dụng Fugacar 500mg cho phụ nữ cho con bủ.
Tac động lén khả náng lái xe vá sữ đụng máy mớc
Fugacar 500mg không ảnh hưởng đến sự tinh táo và khả nảng iái xe.
Tác đụng ngoễi ỷ _
Mục náy bao g m các phản ứng có hai đã được báo cáo. Các phản ửng có hai được ghi nhận iâ những sự
có bảt lợi đươc cho lả oớ rien quan với việc sử dụng Fugacar dưa irèn đánh giá toán díện ơác thớng … cớ
sẵn về tác dung ngoại ý. Khóng 1hè xác đinh chắc chấn có méi lien he nhân quả giữạ các iác dụng ngoại y
với Fugacar lrong những báo cáo rieng iẻ. Mặt khác, các thử nghiệm lâm sảng được hén hanh trong những
dĩèu kiện khác nhau. 1ỷ lệ phản ửng có hai trong các ihử nghiêm iậm sâng cua một ihuòc khòng thể so sánh
trực tiếp với tỷ ra trong các lhử nghiệm lâm sảng của u…óc khác vả khóng mẻ phản ánh ty le trong Ihực
hanh lam sảng.
Dữ lỉệu thử nghiệm lam sáng \oỔf`wsanỡỏở
Ệ Jo. Í
Fugacar tab_CODS 165ep2010 + DAV revision_Feb12 ẵ f !
'ỸJLANoW
Thìlima Thongkam
f—f mx.A
Tính an toán của Fugacar đuợc đánh giá trcng 39 thử nghiệm iâm sảng trên 6276 bệnh nhân điêu tii nhiẻm
một hay nhiều lcại ký sinh trùng đườn tieu hóa. Trong 39 thử nghiệm lâm sáng nậy. không có phản ứng có
hại cùa thuóc nảo ADRs) trong tần su tz1% xăy ra ở những benh nhán điều tri băng Fugacar. Những phản
ứng có hại của thu c có tân suải < 1% được thế hiện trong bảng 1.
Báng 1. Phản ửn có hại của thuóc dược báo cáo ở «% bệnh nhân
điều trị b ng Fugacar trong 39 thử nghiệm lâm sảng
Hệ thónglPhán loại cơ quan
Tác dụng ngoại ỷ
Rói loạn !ièu hóa
Khó chiu ở bung
Tiêu chảy
Đầy hơi
Rồi loạn da vả mô dưới đa
Phải ban
Tảc dpng ngoại y’ trong qua’ trình lưu hảnh thuốc trên thị truởng
Các phản ứng có hại cùa thuốc iần đầu tiên được xác đính trong quá trinh Fugacar iưu hảnh trèn thi trướng
được thể hiện trong bảng 2. Phân ioại tèn suất dưa tren qui ước sau:
Rất thướng gặp 21110 4
Thướn9 gặp 211100 vả <1/10 _
It gặp z111000 vả <1/100 ế '
Hiếm qặp zmoooo vả
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng