MẨU NHÂN CHAI XIN ĐĂNG KÝ
Im…“…ũu eư—m __ l 1
z..…..….…g… R… …… …zư…~: Ễẵgẫ;
~ nuhm un,mnụunmunnuqn ..~~ j
wu—u— nuumudmn Ịijl
…hcùìưẳlc. uucdủm f
nu' …— uuuưnu.nmqmm ___…
ì TIDÚÙ~UIJ lumn'nsir di…ọmúl íunuml ..... 400mg —_u !
. unnmnnnmmmuu ị
I "J“ q... ~"t~zr.:— ể
… -u . ; 1
In…- NVìhNéulìlB-ohh uta_un__uz I
\ Tmm……m & GU~WHO mumm...m ỈỉỄỈ Ỹ
. mu…ỉẳnn nưumun “ư“ủ'wwdm ỈIỈỈ '
\… ”___… _ UỤJÚMÚIHÙỦÙUỜ ~`~` '
} …,...h. nanulnndndhn IỈfỈ ì
` nnnnn.num. nuaủwa 'í
› mtum uounn.mmnhn ..…Ề ;
\ T_Lrumhũ 'lmulmir di…pnnỉlíumauL .ỉfMìng unum. *
_ ummnhnmvmnm ’
a mĩ“ , _._.._.._
uu}… _WOI-I—ủ__
…
cu eo vu na na nu …- ugắgg~nygzt
. anmaunu:
ỦỂiỉỉúỉẫỂẵun …mmu ummn………Jm fll` ;
hI-hn HỌ.WIIỤIAIQIfflHỤ _`~J ]
, …… FU DTENO ————… =…
u…uqnmuzn. uuuktm
* …ưmr… ….………u -..s
\ IỤÙÙIÙNỦ ỉ…ulm u di…pnuỉl !umam! ..... WOmg ___.
mqmlùilluq'núnlh
* … ————…— +
_ . lujwn únưc~n_ưvúùnn 1
m - ›,
_…n. ũiủVủNuthh "Ìẳ'ồuẫẫlằ` {
cum vu … mu…- “Ễắ'ẵẫẫầẵ'ẵ`
unwm… ]
mmwn… Gư—WHO muụmd_mú…m Ỉ *! 1
… S 1
l……ẩ—iằủ M* Mb na…un … .. ..…1 … Ỉ’*Ĩ
uuuuu un.uhumuuuuuu `~_
\ …u-nuu nunqdunu ỊỈfỈ
unuqnụu-uc. nuudnm `
uẺ—Ền— . _ _ ouunm.nunmn .Ề- \
nnnumc' … Trnm…ư thaupruul ínmaral. H)lìmg …n—
wnmuhemmunnu.
MI J líhtlnunda
"j'“ úmonauludunun
W
……—
w-vmo ỦỦ*
\ ĩudyllhuni… … Twmm…mng í I I
lIbh… Nntúlnnmmnohun "`í "
…:…»— nuuưuựluưn ỊỈỈI'
hiiÌln—JỀ. ml l …
_ minháhh ỦỦHIÌ.ủQÙÙT. .. .!… 4
_I_I ilulliũhu Ic-mn'mì: di…prmil ínnurat……lleg ga_—_
1 ~ỦI~ỦIÚMỈỦÙh I
Ì | ưmuv;mu
. W . ư.
\ _…— cuzsovumnuum - ~ ~~—
Lnũ-Ụ...—'Ự_
BỌ Y TE
cục QUẢN LÝ nược ỳ/
ĐÃ PHÊ DUYỆT
… mmJ…ỊLJ…JJDỀ~
ả
%
ằ
MẨU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
RE…n-m WHO—GMP 4…ấ—
FUDTENO
Tenofovir dỉsoproxil fumarate ..... 300mg
ồ“ủẳTẵ Fỉắ
3… 2 Bhsters x 10 Fllm'Coated Caplets
ửm…m some m
......................... SốLđSX/Ẻfflủ
mu. ua mm umeum p
mmởmnfẵ'uửm'. m5x'm
xỂfflsm. numuọmzs'c. trìnhánhslm ……me
___—’w. un .
ưnmolntihnĩmllbiự uụzunrumunnutt
IƯỈHTIINEU cnnvu-nnuna-n—
UDTENO \
RC Muamu GMP—WHO
FUDTENO
Tenofovir disoproxil fumarat ..... 300mg
H.
z—Ỉ—
Ịwyu` ›nẳ-w 2VỉxlOVỉênNénDăiBaoPhim
_… WW ……WIdmlh
…rdhmmâlÌhnmm ..... M muơmum
EmỤmu.a… …an
Sooth
mm—m
mhatnhn.lduữũ.
WMMI.
Ấ`Ểẵủ
MẨU HỘP XIN ĐĂNG KÝ /lb
RC WM WHO'GMP
FUDTENO
Tenofovir disoproxil fumarate ..... 300mg
\ _ oủ'ẳ'ỉoffl w
FUDTENO \
lĩẵì
’ . .
\ T3… 3 Bllstets x 10 thn—Coated Caplets
ửưặmn m…mu ”’ "" "“
muởmủ'am. …st…
Ền'u ửỀgmủtg'ẹẹảsggnhtnhm ủ
I _ - .
Ềxn th m … e- "Ễ-Tẳ'fn'ẵ'ẵẵfẵ'z`
RJC M……— GMP … wno
FUDTENO
Tenofovir disoproxil fumarat ..... 300mg
Iol Ả .nì`d`
MẮU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
RC …… wuo-cw
FUDTENO
Tenofovir disoproxỉl fumarate ..... 300mg
\ … ồ“ỉĩfẵẵắ &
UDTENO \
I J . .
@}… 6 Bhstets x 10 de—Coateđ Caplets
ủaẫamm…m mm“ "“
TIMvùù ................... lvưn sơLnsxmumm
cnm.uùm.cm mucưụfflm
thfiWđnủdm ""YSX’IỆ
ẩfữắ’Ềo smaoomtổácằamdm Ĩẵ'ỉmm
… I _ . .
Ểẵ'nmmm En uồL"…' 'fn'ẵ'ẵ'ẵfẵẵ`
RC nứunnuuu GMP'WHO
FUDTENO
Tenofovir disoproxil fumarat ..... 300mg
ffl
\ný\ …Ễw 6le0ViênNénDãiBaoPhim
ĨUIIWÌI'WỸIII’IFIU...M muơmơ…
% qspu um
…. M. … MI ÊIỦI ~…
…… .llllfflllHll
wủnẳu … m: — “\
c » cp sx TM DP
JĐÔNG NAM
vỏ TẤN LỘC
hu … IlI-.I —
MẨU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
RC, HU WHO—GMP
FUDTENO
Tenofovir dỉsoproxil fumarate ..... 300mg
FUDTENO \
| l" .
j… J 10 Bhstets x 10 Film—Coated Caplets
ửdủl mm.…m sm< lReg m.
Tímmđs....….……………1 Mn sơm sau… Mo
. UỐO
Ềằ'umỀằ'ẵử“mfflử ""“”,Ệ,
Ền uỂỄắs"ẵmoẵẳdềẵăầvằìủ =… ẾỂẵỉ-ĩũỉũỉ...
nxmnmmsu "Ếẳ'fò'ẵ'ẵẵfẻ'ẵ'ẵ"
Rc ……m. GMP - wno
FUDTENO
Tenofovir disoproxil fumarat.....300mg
Azn_-
-. n…- _
J…ỹ-| …Ễunl mVìxloVienNénmiBmphim
_ ưm … nu um … … uu
Tu…mmam…m MMIIMII…
Sa m n… …
… In - hun :
m| " h'J’ư "" m' ___—1.
VỎTẤNLỘC
MẨU NHÂN ví xm ĐĂNG KÝ
JJ a 0 › Q,…
Ý`3’ Ẩ [ 9
fi' ẩẩo èof
J qỳ,f °“ể &ỸẨ _,
f 04 a'fỷ " Ồ Jịpợỡ
.'.Mlqtfỉl'.
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
FUDTENO 300 mg
Viên nén dèl bao phim /ảử
Công thức : Mỗi viên chứa
Tenoiovir disoproxil iumarat .............................. 300 mg _
Tá dược :Lactose, Tinh bột bắp/ngỏ, PVP. Primellose. Natri Iauryl sulfat, Magnesi s ~` _ ' . 'ìễgn dioxyd.
Mảu xanh Brilliant. Mảu Black PN. " ' '
Trình bùy :
Vĩ 10 viên, hộp 2 vỉ, hộp 3 vi. hộp 6 vi, vả hộp 10 vi.
Chai 30 viên. Chai 60 viên. Chai 90 viên, Chai 100 viên. vả Chai 250 viên.
Dược lực học :
Tenofovir iả một chẩt ức chế men nucleotide reverse transcriptase có hoạt tinh khảng virus HIV — 1 vả viêm gan B.
duợc dùng diêu tri nhiễm HIV - AIDS và nhiễm virus vỉèm gan B mẹn tinh. Virus kháng thuốc nhanh khi sử dụng
Tenofovir một minh trong diêu trị nhiễm HIV. do dó cãn sử dụng với các thuốc kháng retrovirus khác
Dược động học :
Tenoiovir disoproxil fumarat dược hấp thu nhanh và chuyển hóa thảnh Tenofovir sau khi uống, nông dộ dĩnh trong
huyết tương dat duợc sau 1 — 2 giờ. Sinh khả dụng ở bệnh nhán ản kiêng khoảng 25% nhưng sẽ tăng lèn khi
Tenoiovir disoproxil iumarat dược uống khi ản có nhiêu chất béo. Tenofovir duơc phân bố rộng khắp các mỏ của cơ
thể. dặc biệt là thặn vả gan. Tỷ iệ kẽ! nối với protein huyết tương duđi 1% vé vởi protein huyết thanh dưới 7 %. Thời
gian bán hùy thải trù của Tenofovir từ 12 — 18 giờ. Tenofovir bèi tiết chủ yếu qua dường tiểu.
Chỉ dlnh :
FUDTENO dược chỉ định cho ngưởi bệnh nhiễm HIV và viêm gan B mẹn tinh với bệnh gan còn bù trù. có bằng
chứng về hoạt dộng sao chép của virus...
Chống chi đlnh :
Trẻ em dưới 18 tuổi
Bệnh nhăn mẫn cảm với các thảnh phân cùa thuốc.
Bệnh thận nặng
Bệnh nhản có bach cãu da nhản trung tinh thấp bất thuòng (< 0,75 x 10°llit) hay nông dộ hemoglobin bẩt thường (<
75 g/iít).
Llểu lượng vè cách dùng :
Uống 1 viẻnlngảy
Đối với bệnh nhán suy giảm chức năng thận :
+ Hệ số thanh thải creatinin : 2 50 ml/phút. uống như người binh thường 300 mg/ngảy
+ Hệ số thanh thải creatinin : 30 — 49 mI/phủt, uống 300 mg trong 2 ngảy
+ Hệ số thanh thải creatinin : 10 - 29 mI/phút. uống 300 mg trong 3 - 4 ngảy
Uống thuốc trong bữa ăn hoặc khi ăn nhẹ
Cơ thể hấp thu thuốc tốt nhất khi uống thuốc lủc no.
Khi uống FUDTENO cùng thức ăn có nhiêu chất béo dể tăng khả năng hấp thu thuốc
Tác dụng phụ :
Các tác dụng phụ thường gặp : Ỉa chảy, dau bụng, nôn, chán ãn.
Các tác dụng phụ sẽ hết sau vải ngảy hoặc vải tuân. Không dược tự ý giảm số viên thuốc hoặc dửng uống thuốc.
Các tác dụng phụ nghỉêm trọng (hiếm gặp. nhưng nểu gặp sẽ ảnh hướng rất xẩu dẽn toản thản. phải dến phòng
khám hoặc bệnh viện ngay)
Tổn thuong thận : FUDTENO có thể gảy tổn thương thận nhưng ít gáy suy thận. Phải theo dõi chức năng thặn chặt
chẽ trẻn bệnh nhân sử dụng FUDTENO
Rối loạn phát triển hệ xương của trẻ : FUDTENO không dược dể nghị kẽ dơn cho trẻ em vi có thể gây ảnh hướng
nghiêm trọng tới sự phát triển hệ xương.
Thóng báo cho bác sĩ nhũng tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
47
|
Thận trọng khi dùng :
Để thuốc có công hiệu, nguòi nhiễm HIV cãn phải Iuỏn duy trì một nõng dộ thuốc cao trong máu, tức lả phải uống
thuốc thướng xuyên. nếu vi lý do nảo dó nông dộ thuốc giảm xuống thấp (do uống thuốc khòng déu hoặc chữa trị
nửa vời) sẽ tẹo diẽu kiện cho việc sản sinh nhũng virus kháng thuốc.
FUDTENO không thể tiêu diệt duợc HIV mả chi ngăn chặn sự phát triển của chúng. do vậy, bệnh nhân cân uống
thuốc lien tục suốt dới.
Đối với tẩi cả bệnh nhán. nẻn thặn trong khi dùng FUDTENO.
Khỏng phái người bệnh nảo cũng phải dùng ngay thuốc FUDTENO mà chỉ những ai có số tế bảo CD4 giảm xuống
dẽn khoảng từ 200 — 350/m! mới dược chi dịnh dùng thuốc.
Thận trọng dối với bệnh nhản suy thặn. suy gan (dặc biệt trẻn bệnh nhản có dõng nhiễm viêm gan siêu vi C, dang
diẽu trị bằng Interieron a và Ribavìrin) và bệnh nhản có tiên sử gãy xương. loãng xương.
Tương tác thuốc :
Không nên sử dụng tenoiovir disoproxil fumarat với các thuốc gáy dộc thặn hoặc các thuốc dảo thải qua ống thặn.
Trong truòng hơp thặt sự cãn thiết, nếu sử dụng thì chức năng thận cẩn duợc theo dõi hảng tuấn. Tenofovir
disoproxil fumarat lảm tăng tõng dộ của didanosine trong huyết tuơng.
Liệu phảp chũa trị với ba nucleodside hằng ngảy gõm Tenofovìr vả Lamivudin kết hợp với abacavir hoặc didanosine
dẫn dẽn tỷ lệ chữa tri thất bại cao vả xuất hiện dẩu hiệu kháng thuốc ở bệnh nhản.
Dùng chung Tenofovir với Atazanavir lảm giảm nõng dộ huyết tuơng của Atazanavir vả tăng nóng dộ huyết tuơng
của Tenofovir; vả tảo dụng nảy giảm dáng kể khi Ritonavir duợc ihẻm vảo như chất hỗ trợ.
Hỗn hợp Liponavir vả Ritonavir lảm tăng nông độ Tenofovir trong huyết tuơng khi dùng chung
Thuốc trị dái tháo đường : Nhiễm acid lactic gảy tử vong dã dược báo cáo ở những bệnh nhan dùng chung
Metformin với Didanosine. Stavudine vả Tenofovir.
Tác dộng của thuốc khi lái xe vả vận hãnh máy móc : Chưa có báo cáo
Phụ nữ có thai vi: cho con bú : Chưa có báo cáo
Sử dụng quá llêu : Chưa có báo cáo
Bảo quản : Nơi khô mát (dưới 25°C). tránh ánh sáng.
Thuốc sản xuất theo TCCS
Hẹn dùng : 36 tháng kể từ ngùy sản xuất
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của thẩy thuốc
ĐỂ XA nin IM mẻ en
oọc KỸ HƯỞNG DẤNSỮ suue THƯÔC KHI DÙNG
uEu cA'u THẺI THÔNG mu x… HỎI Ý KIẾN aÁc sĩ
9 ĩsÀNXUẢT-ruiniũiiẬì
\ PHÁM
cỏrm TY cỏ PHẮN sx - TM Dươc PHẮM ĐÔNG NAM
i
mu.xm ỉLỏ 2A. dương 1A. KCN Tán Tao. P. Tan Tao A. 0. Binh Tán. TP. HC I
I ĐT : (00).3.1.541.140. (08).3.7.541.749; FAX : (08).3.7.541.750
PHÓ cuc TRUỜNG
JVffl "VM W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng