z _ , _ , Ắỹfìf
MAU NHAN VI XIN ĐANG KY ( Ễế
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ nUợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
,cfẾ. W.. ,Mz. ,oé. ,ưjt.
, \ . .t
` : f \\ "_ ~.~* \" o*"`N ` _J_\ỵt.\t " J ,… \_ "…
Lân đauzaễẩi..l...niunl…èfếĩuí w°ỆM w°Ĩ…“ w°Ể~” w°Ễ~" ẹo°Ể~”
FN' ’ ,N` ,,tv
Ổl _ ẹn ịrnszmmriĩvcmú Ị
.… FUDALL 10mg
Adefovir dipivoxil 10mg
st…
,oỔỆ’n \cffị. \oFỆ... `«ỀỆ,.. `ửỂỆ,
›- ~~ i» ^ ›° — * ›ừ .… ` ot» ~
_ wo… ,.e-° Ý00 iv `._.-:` ữỤo 0 Ạx\' `0Ốdú s.w Ý0 " _»,J" f
_,W`u _N"' givi"ụ w,w ›o*"ý
Ghi chú: Số lô SX vả HD sẽ dập nổi trẻn vỉ thuốc.
CTY CP DƯỢC PHẨM
PiIƯƠNG ĐóNợ
~ G GIÁM ĐÔC
MAI XUÂN LAI
MẮU NHÂN CHAI XIN ĐĂNG KÝ
FUDALL lOmg RẺ M,… ,…… Chai ao vien …
W lư ……
Adclơm ủnmml Iqu
g……ạwễểidnew FUDALL 10mg
Sulthilm Il MI
Shrlmimyntue …25C
nmtmimt
Munưumttybmtle
“'ĨtiiiĨỂtii'“ ""
.;ĩui ~h-Am; cui › ẢL ợ—JÌU GMP - WHO
Adefovir dipivoxil...tOmg
rumu lOmg
ỦƯI củ
Mo… úpwmul IOmo
TA dmc vỉn đủ .1 qun
Ờle LhEluọ ũvat'li’ớmt'l'ửn
Xmlwinhmđlusũuw
Mucníniccs
ủùửumMmitâuãtmmmuw
DmKýNmntllnũtmtmlhũn
Nhĩlmĩlyĩrẻỉm
SĐKfflqblv.
semsumm
wysxiuro
mnDungIElP
“n —1v …. ’»
og ….i.
ffVJI lthn J!'r
rquu IOmg Rt …. B,, ,… ,,m Chai eo an Nen
… lựfl IIIVUI
mu… dtpivoul 1 mm
g…m………~… FUDALL 10mg
sm:mm … …
smmtnnm …:sc Adetovir dipivoxil...tOmg
pm: imm Im
nm Luu mun … us:
m … o: m n cm… _
l IYIÌIÌHQỊIỊlI uỊXỊi ' 1)
1511111 WAFWtẮ í11 Ầ| .ũỉí GnP ' …
FUDALL IOmg
uùmum
Addơm dthũIll IDrnu
Ta…vtnơũ 1VJQn
níeư:úmiqummqvmửuciorr
›tmdvcmnmulnsùm
Tủuũuínĩũỉẽ
iãưửlnmmtamătm…mwu
autimnlnsamtmmmm
MXlĩlmtlyĩủẽm
stwmun
SđLOSIJBOILủM
uwsxmm
mnDug›Eư __
“« ……1w-n. ›'n
dư \! l L
…i f… … ur
"
FUDALL IOmg
… unzt HIV…
Aơliơm DtnNtml tomg
Excupocntsqs pethhlet
muh… Dm.lmtnztơilMũillm …… FUDALL 10m
su…mm
SMnumln …
sm…nrymmzsc
mlhưnhum
RMLuMCIMMĐIICIIN
mom: … ơ …… _
.1111111111111 … ›
…mr vulnm E…1 L Jỉưl GMP WMO
& rma-aan n..,,om Cha: 100 Vien N00
Adetovir dipivoxil...tOmg
FUDALL IOmg
_ .
ÉIW
Adltơvlrđipmall IOmu
ĩđ đwcvínđủ 1Mn
Dỉủn' Lluùim ’lnM1'lấ'ủmũrilĩmh
deuumdlnsitũnu
vnucníntocs
ith tuNmitâiuìât nman
wkĩHuhnủãihmĩnmfflù'mo
NXHImTIyMEm
5011qu No
SởLbSI'BIMNe
umsxnfn
mun 3 m:
CTY CP DƯỢC PHẨM
Pi-IƯỐNG ĐòNợ
TÔNG GIÁM ĐÔC
MAI XUÂN LAI
" 'h... —. .\
s'
\
. ~lơỈ
lo ."
J
MAU HOP XIN ĐANG KY
u
A
n
~
A
an 1 Bum uùu
um J ưs Avõn
: '… uaui I am m ps
… 'hul ›ch
Ắ'
CTY CP DƯỢC PHAM
AI
TONG GIAM ĐOC
MAI XUÂN LAI
!
A7
PHƯỚNG ĐÔNG
Rà- nm… … 3 Blisters x 10 Tablets
Adefovir dipivoxil ......................................... 10mg
!?!)
w“ WHO — GMP
noi wfu cnun 006 Ký Mưonq uãn sú Dung mm ›… Dùng
Adelovn dmwonl lOmo FU DALL 1 om
Ta dược …: dù 1 …en g “ ” "Ổ… TIY T'Ổ 5…
CM on…. Uđu Dung. Cch Dung Vì Chởng Chi Olnh
›… duc m nucng uAr sá nung "% rv …Av .… ’Wx . mỵ
TIOuChuÍanCC5 zrln - -. Jx q »ĩ.1u … '
BMOuiuszunn n…ơlơóơmhpS'I: lrsnhúnhmlng J f…w Q W ~' … M…. …… va…
RẺ mccaaurmM 3 VĨ X 10 Viên Nén
FUDALL 10mg
Adefovir dipivoxil ......................................... 10mg
P…D.
"'fị'Ệ GMP - WHO
EAllu VIILU mv… … Lufm cunuly Bdoư uu
Adalnvnr mnrvcml lũmg FU DALL 1 Omg Kan M DI Ruch 01 0hlldtm
EchplẸI'IlS u 5 per uhlel ml lul
hlllllnl, onsuo. hămuuu … … ~qubu
See…ma’aũeì *Hn
Sợquu … - 1… ' .
sum II : ln um. Mu ›s'mmn Mn hút. W… WINDUt OW
“"I!XO^!dlp JỊAOJapv
8…m 11vom ""
fimole.ucllnu«.
!
u
A
~
A
MAU HOP XIN ĐANG KY
úlỉ ' BUth UÙH
mmxs Avbn
- `DN Uễl'Ỉ J 15 Q`l PS
0» Buu: N65
,p
CTY CP DƯỢC PHAM
AI
«
MA] XUAN LAI
)
PHƯỜNG ĐÔNG
Ầ'l
TONG GIAM ĐOC
6 Blisters x 10 Tablets
RẨ. Prmủln DM
FUDALL 10mg
Adefovir dìpivoxìl ......................................... 10mg
WHO — GMP
Gon Kỹ Mưoug nin sử Dung Tnnc x… Dong
ot Xu %… uy Trở Em
:.?ịfăzfafuzicd …… FUDALL mmg
Ta duoc nm dù 1 vnQn
cm BỊnh. Llỡu Dung. co:u Dung Vn cnóng c… Đợnh:
›… uoc… l…ung dẢr~ aủ uung Mu v ,› … ĩ²nÁN z…rm. .mạ.._
fltucmún chs …Ju… - V. ’. '; 111 % A
BÌOOUÌnzNWVở …… Ốn’ĩJum'éểC …… a… sang . a… « u .… …. ụ… …… n… 1
RẺ ThuócBanĩhooum õVĨx1OVlèn Nén
FUDALL 10mg
Adefovir dipivoxil ......................................... 10mg
_.Ĩ”>
…_ GMP — WHO
EAcn YIILE1 ullm ma Lm… CIIMy Won ua
Adcfovư dnummu! 10mq
Excnwents q 5 pm mblnl
Idtún, DIuụ. l…u … cm -mlntiu
Su … um luauer
Sponnnlu ư .»:u
5… `… I any plm. …… 25'C, nmlul km lupl.
FU DALL IOmg
OREI'I WMUWCM M
"'uxomdịp JỊAozapv
õm0l…uuu.…
8…m 11… … "`“
|
\:
A
~
A
MAU HỌP XIN ĐANG KY
axa J Bunu …
nan J IS Aợlu
:nu Ia’ầlill XỂ O'l 95
'… `ÙOH/ was
Ắ'
CTY CP DƯỢC PHAM
",
A
MAI XUAN LAI
)
a?
PHƯỚNG ĐÔNG
TONG GIAM ĐOC
Rơc mem … 10 Bhsters x 10 Tablets 1'Ễ
F U DA L L 1 0 ” “
oh …
mg c \
Adefovir dipivoxil ......................................... 10mg ặ Ơ \
ị > —
_ fẵ² "
ẸQ Ễ !
A"*ỂỀ H - MP °
W 0 G <ẫ m 7/
Đoc Kỹ nương oản sa Dụng YnMc »… Dùng
u“ x: 11… Tu We" Em
mmw… …… ru DALL lOmg
N dvoc vua dù ! vcẻn
Chỉ Đtnh. Llõu Dùng. Clch Dung Vả Chđnq chỉ th
… dncv: huung ui… ~..J mmg “m… - … …Ấv , … …… :th
TlcuchuẾn; rccs . 1 mm… … « u… -… v … '… .x
Bòo0utn: Nm xnò nméx óâ dưa 25'C lmnh arm sang …… ' ì ’1 1 m…v …… v.»…
RẺ masgn Thean 10 VĨX 10 Viên Nén
FUDALL 10mg
Adefovir dipivoxil ......................................... 10mg
_ẸD
«< GMP - WHO
Eưn um H cumui Run Lollld Comuuy Men uu
Adefnwr mụ…ml ưqu FU DAL L 1 Omg Knp om m nucn ou cmmnn
ExẠclmenls n = net table! 7 1
Ị……………… 1.1111111111111
mMu ln — hua:
Slm il : In um. …… zs't.pma lun nm mm …mu …
TỜ HƯỞNG DẮN sử,;ụggmuốc
cỏ'PHÂN
Cõng thửc : Mỗi viên chứa DUỢC PHAM
Trinh bảy :
Vĩ 10 viên` hộp 3 vĩ, hộp 6 vĩ. hộp 10 vỉ.
Chai 30 viên, Chai 60 viên vả Chai 100 viên.
Dược lực học :
Adefovir dipivoxil lả tiển chất dạng uống của adefovir. một chất tương tự acyclic nucleotide phosphonate cùa adenosine
monophosphate. chẩt duợc vận chuyển chủ dộng vảo iế bảo của dộng vặt có vú. tại dó nỏ dược các men của vật chủ biển dối
thảnh adefovir diphosphate. Adefovir diphosphate ức chế polymerse của virus bầng cách cạnh tranh liên kẻ't trực tiếp với chẩt nển
tự nhiên (deoxyadenosine triphosphate) vả sau dó sát nhặp vảo DNA của vỉrus gây kểt lhúc chuỗi DNA. Adefovir diphosphate ức
chế chọn Ioc polymerase DNA của HBV tại nổng dộ thấp hơn 12.700 vả 10 lẩn nõng dộ cằn thiểi dể ức chế polymerase a, B, vả ỵ
DNA ở ngưởi. Trong bach cẩu hoại động vả khòng hoạt dộng, thời gian bán hủy trong ié' bảo của adefovir diphosphate lả 12 vả 36
giở.
Dược dộng học :
Sau khi uống liều 10mg. adeiovir hẩp thu nhanh với sinh khả dụng khoảng 59%, nổng dộ dỉnh trong huyết tương 1.84 z 6.26
nglml. AUC lẻ 220 !: 70,0 nglml. Sau khi tiêm tỉnh mạch. 1 hoặc 3 mg (kg/ngảy) thể tích phản bố 392 : 75 hoặc 352t 9 ml/kg. Sự
gắn kết protein huyết iuơng khoảng 4%. Sau khi uống Adefovir dipivoin dược chuyển hóa thảnh adefovir. 45% của Iíểu uống
10mg dược tìm thẩy trong nước tiểu irong vòng 24 giở. Adefovir dược tim thẩy qua nước tiểu.
Chỉ dịnh :
Adefovir dipivoxil dược chỉ dịnh dể diểu trị bệnh viêm gan B mãn iính ở người lởn có bằng chứng về sự nhân lên của virus hoạt
động vả có sự tăng lâu dải cảc aminotransferase trong huyết thanh (ALT hoặc AST) hoặc có bệnh mô hoc tiển triển. ~~
Chỉ dịnh nảy dược dựa trẻn những dáp ứng về mô học, virus học, sinh hóa vả huyết lhanh ở người lớn bị viêm gan B mãn iinh có
HBeAg+ vả HBeAg~ với chức nảng gan còn bù vả ở ngưòi lớn có băng chứng lảm sảng nhiễm virus víêm gan B để khángnì
lamivudin với chức nãng gan còn bù hoặc mẩt bủ. _'_' _
Chống chỉ dlnh : Ể'Y
Quả mẫn với adefovir hay bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc.
Liêu lượng và ca'ch dùng :
Adefovir dipivoxil dược sử dụng bằng dưởng uống.
Người lớn : Liều khuyên dùng của adefovir dipivoxil cho bệnh nhản bị viẽm gan B mãn tính có chức năng thặn bỉnh thưởng lả 10 _
mg. ngảy 1 lẩn khỏng phụ thuộc vảo bữa ản.
Bẻnh nhân suy thận : Nén giảm liêu adefovir dipivoxil ở bệnh nhản suy thặn. Nén thay dổi khoảng cảch giữa các liều tùy theo hệ
số thanh thải creatinin (creatinỉne clearance = CC) của bệnh nhán:
+ CC 2 50 mllphút : Liều bình thưởng hảng ngảy.
+ CC từ 20 dển 49 mllphúí : Mỗi 48 giờ.
+ CC ÌỪ 10 dển 19 mllphúl 2 Mỗi 72 giờ.
+ Bệnh nhân đuợc thẩm phân máu : Mỗi 7 ngảy sau khi ihẩm phản hoặc sau khi thẩm phân tích lủy tổng cộng 12 giở.
+ Dược dộng học của adefovir chưa dược dảnh giá ở bệnh nhán không thẩm phán mảu có hệ số thanh thải creatinín dưới 10
ml/phúi. Vì thế chưa có liẻu khuyên dùng cho những bệnh nhân nảy.
+ Bệnh nhản suy gan : Khóng cắn diẻu chỉnh Iiểu cho bệnh nhân suy gan.
Tác dụng phụ :
Tác dụng phụ thưởng gặp nhẩt của adeiovir lá các tác dộng trèn hệ tiêu hóa bao gổm buổn nỏn, đẩy hơi. tiêu chảy, khó tiêu vả
đau bung.
Các tác dung phụ ihường gặp lả dau dẩu vả suy nhược.
Ngứa, phát ban da, các tác dộng trẻn hệ hô hấp bao gõm ho nhiểu hơn, viêm họng vả viêm xoang.
Tăng nồng độ creatỉnin trong huyết ihanh. tổn ihương thận, suy thặn câ'p vả tăng nổng dộ men gan.
Thỏng báo cho bác sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
Thận trọng kh! dùng :
Nên ngung điểu trị bằng adefovir nếu có sư táng nhanh nổng độ aminotransferase, bị gan to tiến triển hoặc gan nhiễm mỡ, hoặc
bị nhiễm toan chuyển hóa hoặc nhiễm toan Iactic không rõ nguyên nhăn. Cẩn thận trọng khi sử dụng adefovir cho bệnh nhản bị
gan to hoặc có cảc yểu tố nguy cơ bị bệnh gan khác. Cẩn phản biệt cẩn thận giữa bệnh nhân có nổng dộ men gan tảng do dáp
ứng vởi diểu trị vả do dộc tính.
Sự trẩm trọng thẻm bệnh viêm gan dã xảy ra sau khi ngưng diểu trị bằng adefovir dipivoxil, Mặc dù những sự kiện nảy thường
dược tự giới hạn hoặc dược giải quyểt bằng ca'ch bắt dẩn diếu trị lại, nhưng những sự cố nghiêm trọng (bao gõm cả tử vong) dã
duợc bảo cáo. Bệnh nhản bị bệnh gan tiển tríển hoặc xơ gan có nguy cơ mất bù gan cao hơn bệnh nhán có chửc nảng gan còn
bù. Chúc nảng gan cấn dược theo dõi chặt chẽ dịnh kỳ trong suốt một thởi gian (ví dụ : 12 tuấn) sau khi ngưng dùng adefovir
dipivoxil.
Bệnh nhản dùng adefovir nẻn dược kiểm tra các dấu hiệu của sự suy giảm chức năng thận mỗi 3 tháng. Cẩn chăm sóc đặc biệt
những bệnh nhản có hệ số thanh thải creatinin dưới 50 mllphút (cẩn phải diều chỉnh liẽ`u) vả những người dang dùng các thuốc
khảc có thể ảnh hưởng chữc nảng thặn.
Để kháng với HIV : Việc dùng adefovir dipivoxil dể diẻu trị nhiễm HIV mản tinh cho những bệnh nhản bị nhiễm HIV chưa dược
phát hiện hoặc chưa dược diểu trị có thể dẳn đến sự dễ kháng với HIV. Nên kiểm tra kháng thể HIV cho mọi bệnh nhân trước khi
bắt dắu diểu trị với adefovir dipivoxil.
Trẻ em vá rhanh thiểu niên : Tinh an toản vả hiệu quả của adefovir dipivoxii ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa dược xác dịnh. Khỏng
nên dùng adefovir dipivoxil cho trẻ em vả thanh thiếu niên.
Ngườigiá : ChUa có tải liệu về liều khuyên dùng cho bệnh nhân trẻn 65 tuổi.
Tương tác thuốc :
Cẩn thận trọng khi dùng chung adefovir vói các thuốc dươc bải tiểt chủ dộng qua ống thặn khảc vì sự canh tranh con dưởng dảo
thải có thể Iảm tăng nổng dộ trong huyết thanh của cả hai thuốc. Cẩn ihận trọng khi dùng chung adefovir với các thuốc có nguy
cơ gáy dộc tính trẻn thặn khác.
Thuốc ảnh hưởng đến các men ở vi iạp thể gan : Adeiovir dipivoxil khỏng phải lả chất ức chế hoặc chất nển cùa bẩt kỳ cytochrom
P450 (CYP) isoenzym nảo. bao gôm CYP1A2. CYP2CS, CYP2C19. CYP2D6 hoặc CYP3A4 nẻn cảc tương tảc dược dộng hoc
không có khả năng xảy ra.
Các thuốc khác : Khóng có bầng chứng về tương tác dược dộng hoc với acetaminophen. co — trimoxazoi hoặc lamìvudin.
Tác dộng của thuốc khi Ia'l xe vả vặn hảnh máy móc :
Chưa có nghiên cứu nảo về tác dộng của thuốc khi lái xe vả vận hảnh máy móc dược thực hiện.
Phụ nữ có thai vã cho con bú :
Thởi kỳ mang thai :
Chưa có nhũng nghiên cữu dẩy dù vả duoc kiểm soát chặt chẽ ở phụ nữ có thai. Chi nẻn dùng adefovir dipivoxil trong thai kỳ khi
thặt sự cẩn thiết vả sau khi dã cản nhắc cẩn thận giữa nguy cơ vả lợi ích.
Chưa có những nghiên cứu ở phụ nữ có thai vả các dữ liệu vẻ tác dộng của adefovir dipivoin trên sự truyền HBV từ mẹ sang con
VI thể, cẩn chủng ngừa thich hợp cho dứa trẻ nhằm ngăn ngùa sự nhiễm virus viêm gan B lúc mới sinh. `
Thời kỳ cho con bú :
Chưa biết adefovir có dược tiết vảo sữa mẹ hay khòng. Người mẹ căn dưth hướng dẫn lá không dươc cho con bú k1fflía
adefovir dipivoxil. T
Triệu chứng : Dùng Iiểu adefovir dipivoxil 500 mg/ngảy trong 2 tuấn hoặc 250 mglngảy trong 12 tuần đã gáy ra các rố“
hóa kể trẻn và chứng bíè'n ãn.
dùng
Sử dụng quá Iiểu :
lọai trừ adefovir dipivoxil bằng thẩm phản mảu. hệ số thanh thải bằng thẩm phán máu trung bình lả 104 mllphút.
sự thải trừ adefovir bằng thẩm phân mảng bụng.
Bảo quản : Nơi khô. nhiệt dộ dươi 25°C. tránh ánh sảng.
Thuốc sản xuất theo chs côue TY cp DP PHƯdNG ĐÔNG
' - ’kể từ ngảy sản xuất
Thuốc nảy chỉ dùng theo dơn của thẩy thuốc
.ĐỄ XA TẤM TAY THẺ EM
bae%ffl ẺMTHÓNG TIN. … HÓI Ý KIỂN BÁC sỉ
-J1ẵmyễii 1`“” . ` .
cóma TY cò PHÂN DƯỢC PHẮM PHƯơNG ĐONG
m› Lô 1. đương 2. KCN Tán Tao. p. Tđn Tạo A. 0. Bình Tán. TP. …
ĐT : .s.1.sm.m.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng