.Zié/ffl
' BỘYTẾ
cuc QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Un đấu:.ẢJẢM
;1
nop…
uuu. …nmựưt mun
nunuúA
mề.nhotnùZ QỢMTVOOHNWYZIVvLÙÙ
ẵiầĨễmỮ.mm
ffl-HĐ
…dn:
úIỤQÙMIÒỎUỊ
) . . THEPHACO
… nN …=zauhnnz…Ẻ
uonnlảunnuniấ nenẢnhdmmễum
~…f puquuuu
Mum…muuunn unna_… vun
cư mo ỉ
_le
Fucothepharm Ẹ…
b
íi
o
! i ..
mco us
Ớ
SÁN PHẢM
Fucothephann
KÍCH THƯỞC
Hộp(80x50xts)mm
Vĩt(60x44)mm
MÀU SẨC
C m
mu
Vũ
THEPHACO
' …pMn: \
Fiuoonnzot tãOmg
Tádưuc vd _ 1vún
chiqnh, chóng chldỳnh. uòu dílnovờdch thingz 5
Xvndockỹtờtwơngdhsứdmg ;—
atoquhnzuoixho.nmotookhongntmao°c.mtmm gỔQ
Compodlloo:
Fluconozol 150mg
!
RondttnpeơtnnsưttzveMtybdoưuse 1
W:Inodvyphoe,mumnotexoaodmgaoucprmcthomwn
IỊ351 Blllbớớll
ơ nAu NHÂN x… ĐÁNG KÝ muóc
SAN… Fucothepharm
Hộp ( 125 x 15 x12)mm
chH THƯỞC vr: (119 x 72)mm
C tnu
MAU sAc I eẵw
TỜ HƯỞNG DẨN sử DỤNG THUỐC
R! Thuốc hiu theo đơn FUCOTHEPHARM
CÔNG THỬC: Cho 1 viên nang cứng
Fluconazol ........................ 150 mg
Tả dược ................ vđ ............. 1 viên
(T á dược gồm: Wheatstarch. microcrystallín cellulose, povidone KJO. magnesi stearat, Ialc)
TRÌNH BÀY: Hộp 1 vì x 1 viên; Hộp 1 vi x 10 viên.
ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC nọc
Fluconazol lá thuốc đầu tiến cùa nhỏm thuốc tống hợp triazoi chống nấm mới, có tảc dụng chống nấm
do lảm biến đổi mảng tế bảo, lảm tăng tính thấm mâng tể bâo, 1ảm thoảt các yếu tố thiết yểu (thí dụ amino
acid, kaii) vả … g.;ảm nhập cảc phân từ tiền chất (thí dụ purin vả pyrimidin tiền chất cùa DNA).
Fluconazol tảc động bằng cách ức chế cytochrom Pisoi4 - aipha - dcmethylase, ngăn chặn tồng hợp
ergosterol lả sterol chủ yếu ở mâng tế bảo nấm. '
Fluconazol vả cảc triazol chống nấm khác (như itraconazol) có ái 1ực mạnh với enzym Piso cùa nấm và
chỉ có ái lực yếu với enzym Pm của động vật có vú (tuy nhiên cũng đủ để gây ra nhiều tương tảc thuốc)
và cũng là những thuốc ức chế đặc hiệu các hệ thống cytochrom Pm của nấm hơn nhiều đẫn chất
imidazol khác (như ketoconazol). Thuốc cũng không có tác dụng trên sự tổng hợp cholesterol trong dịch
đồng thể mô gan cùa động vật có vú. Fiuconazol có tác dụng trên Blastomyces dermatiiia'is, Candida spp..
Coccidioides immítís, Coptococcus neoformans, Epidermophylon spp.. Hisloplasma capsulatum,
Microsporum spp. vả Trichophyton spp.. Fluconazol không có tảc dụng kháng khuấn.
Khảng thuốc đã phảt triến trong một vải chủng Candida. Cảc chủng Candida albícans kháng
ketoconazol cũng khảng chéo với Huconazoi.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG nọc
Fluconazol được hấp thu tốt qua đường uống và không bị ảnh hưởng bời thức ăn. Khả dụng sinh học
theo đường uống bằng hoặc hơn 90% so với đường tiêm tĩnh mạch. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt
được trong vòng 1 - L! giờ, nồng độ ổn định đạt được trong vòng 5 - 7 ngảy. )
Thuốc phân bố rộng rãi trong các mô và dịch cơ thế. Nồng độ trong sữa mẹ, dịch khớp, nước bọt, đờm,
dịch âm đạo và dịch mảng bụng tương tự nồng độ trong hủyết tương. Nồng độ trong dịch não tủy đạt từ
50% đến 90% nồng độ trong huyết tương ngay cả khi mảng não không bị viêm. Tỉ lệ gắn với protein
khoảng 12%. Thuốc thải trừ qua nước tiến ở dạng nguyên thể với tỉ lệ 80% hoặc cao hơn. Nửa đời thải trừ
khoảng 30 giờ, và tăng ở người bệnh suy thận. Thuốc cũng được loại bằng thẩm tảch.
cni ĐỊNH
Fiuconazoi được chỉ định trong điếu trị cảc bệnh nấm Candída ở miệng - họng, thực quản, âm hộ - âm
đạo và cảc bệnh nhiễm nấm Candida toản thân nghiêm trọng khảo (như nhiễm Candìda đường niệu,
mảng bụng, máu, phổi và nhiễm Candida phát tán). Thuốc cũng được dùng để chữa viếm mâng năo do
Cryptococcus neoformans, các bệnh nấm do Blastomyces, Coccidioides immilis vả Histoplasma.
Fluconazoi cũng dùng để dự phòng nhiễm nấm Candida cho người ghép tủy xương đang điếu trị bằng
hóa chất hoặc tia xạ. Ngoài ra thuốc còn được dùng để phòng các bệnh nhiễm nấm trầm trọng (như nhiễm
nấm Candida, Ciyptococcus, Histoplasma, Coccídíoides ìmmitis) ở người bệnh nhiễm HIV.
1
CHỐNG cni ĐỊNH
Quá mẫn với fiuconazol hoặc bắt kỳ thânh phẩn nảo cùa thuốc.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Duợc-vụ i… '
* Liều dùng cho người lởn: Ầ Y T ,
- Nhiễm nẩm Candida âm đạo: Liều duy nhất 1 viênliần. Trường hợp hay ta 'g' ịJẶ '_^ ' u - x 4 — 12
tháng. ' ' F
- Nấm da (nấm da đầu, nấm chân, nấm thân, nẩm bẹn, nhiễm Candida da): 1 vỉên/Iần/tuần x 2 — 4 tuần,
nấm chân có thể phải điếu trị đến 6 tuần.
- Lang ben: 2 viên/iần/tuần x 2 — 3 tuần.
— Nấm mỏng: 1 viếnllầnltuần x 3 — 6 tháng đối với nấm móng tay và 6 — 12 thảng đối với nấm móng
chân.
- Viêm mâng não do nấm cryptococcus: Liều khời đầu 2 viên/1ần trong ngây đầu tiên, sau đó 1 — 2
viên/ngảy x 6 — 8 tuần.
* Liều cho người suy thận:
Người iớn suy chức năng thận phải điều chinh liếu như saui
Độ thanh thải Creatin ( ml/phủt) Tỳ 1ệ % lỉễu khuyên dùng
> 50 100
1 1 - 50 50
Người bệnh thấm tảch mảu 100 sau mỗi lần thẫm tảch
Nên cho dùng fluconazol sau khi tiến hảnh thấm tách mảu xong vì mỗi lần thẩm tảch kéo dải 3 giờ sẽ lảm
giảm nồng độ thuốc trong huyết tương khoảng 50%.
Không cần điều chinh liếu trong liệu pháp dùng một iiếu duy nhắt để trị bệnh nấm âm hộ — âm đạo.
THẶN TRỌNG VÀ CÀNH BÁO KHI sử DỤNG
Với người bị suy chúc năng thận hoặc gan.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI .
Đến nay còn chưa có cảc nghiên cứu đầy đủ và cỏ kiếm soát chặt chẽ về việc dùng fluconazol cho người
mang thai. Nhưng cũng đã có thông báo về dị dạng bẫm sinh tại nhiếu bộ phận ở trẻ có mẹ dùng
fiuconazol liếu cao (400 - 800 mg mỗi ngảy) để điều trị nấm do Coccidíoídes immitis trong 3 tháng đầu
thai kỳ. Liên quan giữa dùng fiuconazol và các tảc dụng nẩy còn chưa rõ. Do đó chỉ nên dùng fiuconazol
cho người mang thai khi ích lợi điếu trị iớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CHO CON BÚ.
Fluconaml tiết vảo sữa ở nồng độ tương tự như trong huyết tương, do đó người đang cho con bú không
nên dùng thuốc nảy.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Xảy ra ở khoảng 5 - 30% người bệnh đã dùng fluconazol 7 ngảy hoặc lâu hơn. Tỉ lệ phải ngừng thuốc 1ả 1
— 2,8%. Với phụ nữ dùng một liếu duy nhất để trị nẩm Candida âm hộ - âm đạo thi tảc dụng không mong
muốn gặp trong khoảng 26 đến 31%. Ngoài ra người ta cũng thấy rằng tất cả cảc tảo dụng không mong
muốn thường xảy ra ở người bệnh bị nhiễm HIV với ti lệ cao hơn (21%) so với người bệnh không bị
2
nhiễm (13%). Tuy nhiên rất khó khăn trong đánh giá và xác định liên quan giữa fiuconazoi với tác dụng
không mong muốn vi thuốc đã được dùng cho nhiều người bệnh bị các bệnh cơ bản n _ ' ng đồng
thời nhiếu loại thuốc.
T71ường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt (khoảng 2% người bệnh).
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, ia chảy (khoảng 1,5 - 8,5% người bệnh).
Ít gặp, mooo < ADR < moo
Gan: Tăng nhẹ nhất thời transaminase vả bilirubin huyết thanh (từ 1,5 - 3 lần giới hạn trên của bình
thường).
â, THANH Hmt /' ở
'14, ,
ớ,, __
1.1
Da: Nổi ban, ngứa.
Hiếm gặp, ADR < mooo
Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiếu cầu.
Gan: Tăng cao nồng độ transaminase trong huyết thanh (8 lần hoặc nhiếu hơn giới hạn trên của binh
thường) và phải ngừng thuốc.
Da: Da bị tróc vảy (chủ yếu ở người bệnh AIDS và ung thư), hội chứng Stevens - Johnson.
Khác: Sốt, phù, trản dịch mảng phổi, đải ít, hạ huyết ảp, hạ kali mảu, phản vệ
Thông băo cho bác sĩ những nữ dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
TƯỢNG TÁC THUỐC
- Rifabun'n vả rifampicín: Dùng đồng thời fluconazoi (200 mglngảy) vả rifabutin (300 mg/ngảy) cho
người bệnh nhiễm HIV sẽ lảm tăng nồng độ trong huyết tương của rifabutin và chất chuyển hóa chinh.
- Zidovudin: Dùng đồng thời với zidovudin, fluconaznl gây trở ngại chuyến hỏa và thanh thải của
zidovudin. Fiuconami.có thế lảm tăng AUC (74%), nồng độ đinh huyết tương (84%) và nứa đời thải trừ
cuối (128%) cùa zidovudin ở người bệnh nhiễm HIV.
- Chẩt chống đông máu nhóm coumarìn: Do thời gian prothrombin tăng khi người bệnh dùng fluconazoi
đồng thời với thuốc chống đông nhóm coumarin (như warfarin), nên thời gian prothrombin phải được
theo dõi cấn thận khi dùng đồng thời hai thuốc nảy.
- Ciclosporin: Dùng đồng thời fluconazol vả ciclosporin có thế lảm tăng nồng độ ciclosporin trong huyết
tương, đặc biệt ở người ghép thận. Cần theo dõi cấn thận nồng độ ciclosporin trong huyết tương ở người
bệnh đang cùng đìều trị bằng Huconazol vả lỉều dùng ciclosporin phải điếu chỉnh cho thích hợp.
-Astemízol: Fiuconaml có thề lảm tăng nồng độ astemizol trong huyết tương gây ra cảc tai biến tim mạch
nguy hiếm (như loạn nhịp, ngừng tim, đảnh trống ngực, ngất và tử vong) khi dùng thuốc đồng thời với
astemizol.
- Cisaprid: Dùng đồng thời fineonazol vả cisaprid có thế lảm tăng nồng độ cisaprid trong huyết tương.
Người bệnh phải được theo dõi cấn thận nếu điều trị đồng thời 2 thuốc nảy.
- Phenytoin. Dùng đồng thời f1uoonazol vả phenytoỉn sẽ gây tăng nồng độ phenytoỉn trong huyết tương
(128%) và tãng AUC (75%) của phenytoỉn dẫn đến ngộ độc phenytoỉn, còn dược động học cùa fluconazoi
không bị ảnh hướng. Phải hết sức thận trợng khi dùng đồng thời phenytoỉn vả fiuqonazol.
… Các thuốc chống đái tháo đường suifonylure: Dùng nuoonazoi ở người bệnh đang điều trị bằng
tolbutamid, giyburid hoặc glỉpizid sẽ gây tăng nồng độ trong huyết tương và giảm chuyến hóa các thuốc
chống đái tháo đường.
- Theophylin: Fluconazol iảm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh xấp xỉ 13% và dẫn đến ngộ độc.
Do đó phải theo dõi nồng độ theophyiin và dùng hết sức thận trọng để trảnh iiều gây độc cùa theophylin.
sử DỤNG QUÁ LIÊU VÀ CẢCH xử TRÍ
Nếu chần đoán iâm sảng có biểu hiện quá iiếu thì phải đưa người bệnh đến bệnh viện và giám sát cẩn
thận it nhất 24 giờ, phâi theo dõi các dấu hiện lâm sảng, nồng độ kaii huyết và lảm các xét nghiệm về gan,
thận. Nếu có bằng chứng tổn thương gan hoặc thận, người bệnh phải nằm vỉện cho đển khi không còn
nguy hiếm có thể xảy ra cho cảc bộ phận nây.
Trong 8 giờ đầu sau khi dùng thuốc nếu không có biếu hiện quá liều hoặc dấu hiệu hay triệu chứng lâm
sảng khác không giải thich được thì có thế không cần giảm sảt tich cực nữa. Phải theo dõi tinh trạng hô
hấp, tuần hoản cho đến khi người bệnh tỉnh tảo, thờ bình thường và mọi thứ ổn định.
Trường hợp quá 1iều trầm trọng nên tiến hânh thẩm tách máu.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụngdrước khi dùng
Nếu cần thêm thôn tỉn hỏiý kiến của bác sỹ hoặc dược sĩ
Đ xa tẩm với của trẻ em
HẠN DÙPjG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
BAO QUAN: Nơi khô mảt, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN: DĐVN w
Nhã sân xuất vả phân hối
CÔNG TY DƯỢC VẶT TƯ v T THANH HOÁ
Số 04 - Quang Trung - TP. Thanh hỏa
Điện thoại: (03 7) 3852.691 - Fax: (037) 3855.209
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng