ớửáný
Bộ Y TẾ
cục QUÁN LÝ DƯỢC
i’ ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lẩu đẩu:Á.ẵJảki…J.ửÁẫ
iỆ’ĨỈUỔÌ' ỏa'n lủco zíơn
'Ifđp 2 …” x 10 n'ln ran ỏao pfnm
FRAVIGYLE commu-
sumwwụmmm
""……“ cnuswommtmưvhw
T008an …unl Ithy mmuoki. ISC
saloste umo-mouụ-mugv
msx; HD: um-umạụ-muucm
Ậ' =?rtsnfptum nnỈy mcđĩn'ne OMÌP—WHO
~Boxof2 6Gsurs of IOfiỉm ::caudìafilèrs
FRAVIGYLE
nut. pMnlhmpoddon: ua viin Mo mun lb nức…t
MỂBChÍỈMCOMWQKCOMI'HS: Ndkhô.nhietdodwỉửfflwehndryphcebewwiơc
WM ......100mg Đluủnhyuủonlhựnldnúdùldm
KMIIIQVGWMOGGIWJ Iọztýhưhgílnuìlựnouulúùlủmũunớully
Metmnidud..……… ….........J²Smg W'h'MM "de……
Hướng dẫn sữ dụng thuốc:
FRAVIGYLE
~ Dạng thuốc: Vien nén bao phim.
~ Thãnh phân: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Acetylspiramycin 1ng (100.000 đơn vị)
Meưoniđazol 125mg
Tá dược vd l vien
(T á dược gồm: Lactose, tinh bột sắn, tinh bột mì, bột talc, natri starch glycolat, gelatin, silicon
dioxid, magnesi stearat, povidon, hydroxy propyl methyl cellulose, titan dioxyd, nipagin, PEG
6000, nipasol, mãn Erythrosin, mâu Ponceau 4R, nước tinh khiểt, ethanol 96% ).
~ Các đặc tính dược lực học:
* Acetylspiramycin: Lã đăn xuất monoacetat của spiramycin. Spiramycin lã kháng sinh nhóm
macrolid có phổ kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuẩn của erythromycin vã clindamycin. Thuốc
có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tể băo. Ở các nông độ trong huyết thanh, thuốc
có tãc dụng kìm khuẩn, nh1mg khi đạt nông độ ở mỏ thuốc có thẻ điệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của
thuốc lả tãc dụng trến câc tiểu đơn vị 508 của ribosom vi khuẩn vã ngăn cản vi khuẩn tổng hợp
protein. Các vi khuẩn thường gây bệnh răng miệng nhạy cảm với Spiramycine như: Bordetella
pertussis, Actinomyces, Corynebacteria, chlamydia, Mycoplasma...
* Metronidazol: Lã một dân chất 5-nitro—imidazol, có phổ hoạt tính rộng tren động Vật nguyên sinh
như amip, Giardia vì trên Vi khuẩn kị khí. Cơ chế tãc dụng của metronidazol còn chưa thật rõ.
Trong ký sinh trùng, nhóm S-nitro của thuốc bị khử thănh cãc chất trung gian độc với tế băo. Các
chất nây liẻn kết với cấu trúc xoắn của phân tử ADN lăm vỡ các sợi nây và cuối cùng lăm tố băn
chết. Nổng độ trung bình có hiẹn quả của metronidazol là 8 tnicrogam/ml hoặc thấp hơn với hẩu hết
các động vật nguyên sinh về các vi khuẩn nhạy cảm. Các vi khuẩn thường gây bệnh răng miệng
nhạy cảm với metronidazol như: Clostridium, C.perfringens, Bifidobacterium bifidum, Eubacterium,
Bacteroidesftagilis...
~ Các đặc tính dược động học:
* Acetylspiramycin:
~ Hấp thu: Spiramycin được hấp thu kh0ng hoãn toăn ở đường tiêu hoá. Thuốc uống được hấp thu
khoảng 20 - 50% liều sử dụng. Nông độ đỉnh ttong huyết tương đạt được trong vòng 2- 4 giờ sau khi
uống. NỔng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống liêu lg đạt được lả l microgam/ml. Nông độ
dinh trong máu sau liều đơn có thể đuy từ được 4 đến 6 giờ.
~ Phân bổ: Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nông độ cao trong phổi, amidan, phế
quản và cãc xoang. Spiramycin ít thâm nhập văo dịch não tuỳ. Nổng độ thưốc trong huyết thanh có
tác dụng kìm khuẩn trong khoảng 0,1 ~ 3,0 microgam/ml vã nỏng độ thuốc trong mô có tãc dụng
diệt khuẩn trong khoảng 8 ~ 64 microgam/ml. 'Ihuốc uống spiramycin có nửa đời phân bố ngăn
(10,2 i 3,72 phút).
~ Thái trừ: Nửa đời thải trừ trung bình là 5 — 8 gỉờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Nông độ thuốc
trong mật lớn gấp 15 ~ 40 iẩn nông độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tỏng liều
uống tìm thấy trong nước tiểu.
* Metrom'dazol : `
~ Hấp thu: Metronidazol thường hấp thu nhanh và hoãn toăn sau khi uống, đạt tới nỏng độ trong
huyết tương khoảng 10 microgam/ml khoảng 1 giờ sau khi uống 500mg. Mối tương quan tuyến tính
giũa liêu dùng vã nông độ trong huyết tương diẽn ra trong phạm vi lieu từ 200 ~ 2000 mg. Lieu dung
lặp lại cứ 6 ~ 8 giờ một lân sẽ gây tích luỹ thuốc. Nửa đời của metromdazol trongqhuyết tương
khoảng 8 giờ về thể tích phân bố xấp xỉ thể tích nước trong cơ thể (0,6- 0,8 lít/kg). Khoang 10 - 20%
thuốc lien kết với protein huyết tương.
ỀỀỂtL-J—f 7
Ả80938140\
\
. ~, '-*`
*12' ẵỀ :
i\ * ,
D`. /
~ Phân bổ: Metroniđazol thâm nhập tốt vầo các mô về dịch cơ thể, vầo nước bọt đá
điêu nị cũng đạt được trong địch não tuỳ. Metroniđazol chuyển hoá ở gan thănh ' yểti
hoá dạng hydroxy vả acid, vã thâi trừ qua nước tỉều một phẩn dưới dạng glucuronid. Các chất
chuyển hoá vãn còn phẩn năo tác dụng dược lý.
- Thái trừ: Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương khoảng 7 giờ. Nửa đời của chất chuyến
hoá hyđroxy lã 9,5 - 19,2 giờ ở người bẹnh có chức năng thận bình thường. Tren 90% liêu uống
được thải trừ qua thận trong 24 giờ, chủ yểu là các chất chuyển hoá hydroxy (30-40%), vã dạng acid
(10 ~ 22%). Dưới 10% thải trừ dưới dạng chất mẹ. Khoảng 14% Iiẽu dùng thải trừ qua phân.
Ở người bệnh bị suy thận, nửa đời của chất mẹ không thay đổi, nhưng nứa đời cùa chất chuyển
hoá hydxoxy kéo dâi gấp 4 đến 17 lân. Chuyển hoá metronidazol có thể bị ảnh hưởng nhiều, khi bị
suy gan nặng. Metronidazol có thế loại khỏi cơ thể có hiẹn quả bầng thẩm tách máu.
- Chỉ định: Điêu trị các bẹnh vẻ rảng miệng cấp tính, mạn tính hoặc tái phát, đặc bỉệt Iă áp—xe răng,
viem tấy, viêm mộ tế bầo quanh xương hăm, viêm quanh chân răng, viêm nướu, viem lợi, viem
miệng…Phòng ngừa nhiễm khuẩn rãng miệng sau phân thuật.
~ Cách dùng vã liều dùng: Theo chỉ dẫn của thây thuốc. Liêu trung bình:
* Người lớn: Uống 4-6 vien] ngây, chia 2-3 lấn, uống trong bữa ăn. Trường họp nặng, có
thể đùng liều tấn cộng 8 viên] ngăy.
* Trẻ em 10 ~ 15 tuổi: Uống 3 viénlngăy.
* Trẻ em 6 ~ 10 tuổi: Uống 2 viên/ngầy.
( Thuốc nây chỉ dùng theo sựkê đơn của thầy thuốc)
- Chống chỉ định: Mẫn cảm với một trong các thầnh phẩn của thuốc. Trẻ em dưới 6 tuổi. Phụ nữ có
thai hay đang cho con bú.
~ Thận trọng:
* Acetylspiramycin: Người có rối loạn chức năng gan (vỉ thuốc có thể gây độc cho gan).
* Metronỉdazol :
~ Meưonidazol có tác dụng ức chế alcol dehydrogenase và các enzym oxy hoá alcol khác. Thuốc có
phản ứng nhẹ kiểu disulfiram như nóng bừng mặt, nhức đẩu, buôn nôn, nộn, co cứng bụng và ra mô
hôi.
~ Metronidazol có thể gây bất động Treponema pallídum tạo nen phản ứng dương tính giả của
nghiệm pháp Nelson.
~ Dùng liêu cao điều trị các nhiễm khuất: kỵ khí vã điêu trị bẹnh do amip và do Giardia có thể gây
rối loạn tạng máu vã các bẹnh thẩn kinh thể hoạt động.
~ Tác động của thuốc khi lái xe hoặc Vận hânh máy môc: Thuốc khOng gây buôn ngủ, không ảnh
hưởng đến hoạt động của người khi lái xe hoặc đang vận hầnh máy móc.
~ Tác dụng không mong muốn của thuốc:
* Acetylspiramycin: Hiểm khi gây tác dụng không mong muốn nghiệm trọng.
~ Thường gặp: Tieu hoá (Buôn nôn, nôn, ỉa chảy, khó tiếu).
~ Ít gặp: Toản thân (Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngục). Dị cảm tạm thời,
loạn cảm, lảo dảo, đau, cứng cơ vã khớp nối, cảm giác nóng rât. Tieu hoá (Viem kết trăng cấp). Da
(Ban da, ngoại ban, măy đay).
~ Hiếm gặp: Toản thân (Phản ứng phản vộ, bội nhiễm do dùng dăi ngăy thuốc uống spiramycin).
* Metronídazol : Tác dụng không mong muốn thường phụ thuộc văo liêu dùng. Khi dùng liêu cao và
lan dãi sẽ lầm tăng tác dụng có hại. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi uống
metronidazoi lả buõn nòn, nhức đâu, chán ăn, khô miệng, có vị kim loại rẩt khó chịu. Các phản ứng
khộng mong muốn khác ở đường tiện hoá cùa metronidazol lả nộn, ỉa chảy, đau thượng vị, đau
bụng, táo bón. Các tác dụng không mong muốn trên đường tiếu hoá xảy ra khoang 5 ~ 25%.
~ Thường gặp: Tieu hoá (Buôn n6n, nôn, chán ăn, đau bụng, ỉa chảy, có vị kim loại khó chịu)
~ Ít gặp: Máu (Giảm bạch cẩu).
~ Hiếm gặp: Máu (Mất bạch cẩu hạt). 'Ihân kinh trung ương (Cơn động kinh, bệnh đa dây thần kinh
ngoại vi, nhức đầu). Da (Phỏng rộp da, ban da, ngứa). Tiết niệu (Nước tiểu sẫm mău).
* Ghi chú: " Thông báo cho bác sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phđỉ khi sử dụng
thuốc".
~ Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác:
* Acetylspiramycín: Dùng acetylspiramycin đỏng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ lăm mất tâc dụng
phòng ngùa thụ thai.
* Metronidazol :
~ Metronidazol tãng tác dụng thuốc uống chõng động máu, đặc biẹt warfzuin, vì vậy tránh dùng
cùng lúc.
~ Metronidazol có tãc dụng kiểu disulfiram. Vì vậy không dùng đông thời 2 thuốc năy để tránh tác
đụng độc tren thẩn kinh như loạn thẩn, lũ lãn.
~ Dùng đõng thời metroniđazol vã phenobarbital lăm tăng chuyển hoá metronidazol nên
metronidazol thải trừ nhanh hơn. ~
~ Dùng metronidazol cho người bẹnh đang có nông độ lỉthi trong máu cao (do đang dùng lithi) sẽ
lăm nổng độ lithi huyết thanh tãng len, gảy độc.
~ Metronidazol tăng tảc dụng của vecuronium là một thuốc giãn cơ không khử cực.
~ Sử dụng quá liều:
* Acetịylspỉramycin: Chưa có báo cáo.
* Metrom'dazol: Metronidazol uống một liên đuy nhất tới 15g đã được báo cáo. Triệu chứng bao
gôm: Buồn nôn, nòn và mất điều hoả. Tác dụng độc thẩn kinh gỏm có co giật, viem dây thân kinh
ngoại bien đã được bão cáo sau 5 tới 7 ngăy dùng liẽu 6-10,4g cách 2 ngầy/lân.
~ Điều nị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng vã hổ trợ.
~ Hạn đùng: 36 tháng tính từ ngây sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu ỷ: Khi thấy viên thuốc bị ắm mốc, loang mău, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ...hay có các
biếu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
~ Qui cách đóng gói: Hộp 2 ví x10 vien.
~ Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
~ Tiêu chuẩn áp dụng: ”ICCS. `
ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tìn xin hỏi ý kiểu bác sĩ"
Thuốc sản xuất tỂI: ,
CÔNG TY C.P n : ợc PHAM HA TAY
. QỔPHẨNỌ
ouợc PHAM
ửề’e , , …
PHÓ TÔNG GIAM ĐỌC
ns..ỵW 934 =Ễẵw'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng