Fragenem 1 g

'xJO—Mm—ch/ẢM BỘYTỂ CỤCQEẢXLÝDUỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT Lân dãu:JẫẢJ-}……L…ZEJẶ Mĩ Mẫu hộp và nhãn lọ / (OMPOSITION: Each via! contains Meropenem: 1g (As Mempenem trihydiate) Nam: 90mg 1As sodium carbonate) INDJCAĨIONS, (ONTRA—INDKATIONS. DOSAGE: read the leafiet inside: STORAGE: in a dry, moi plate. beịow 30°C. Piođett from light. SPECIFICATION: 051² 38 Reg No.: ..................... KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN FRAGENEM 1g Meropenem lg Thuỏt hántheo đơn | I FRAGENEM 1g THANH PHẨM: Mõi lo chưa Meropenem; lg (dưới dạng Meropenem trihyd1at1 Natri: 90mg (dươn dang nam carbonat) cniomn,cnóuctuiomn Hóp lbleeiiẹìẹĩjriìteariiêlngt LIẺLI DUNG: Xem 10 hướng đản sửdụnq ' J. ' . BAOQUAN:NơWúM __ Ĩ'°f“ '[“" ’“ạfh macnơinaottiáma'nhsaụ T1em truyen Ith mạth …) (HUẤN: USP 38 so ĐÃNG KY: ot' XA TÃM TAYTRÉ EM. ooc KỸ HƯỚNG DẨN sủ ouno TRƯỚC KHI DUNG I,` Sởtxm'mcr READ THE LEAFLETCAREFULIY ỏ—ũ CòngTyữMHtẳmhMVlfflMVfflhffl] BEFORE USiNG. Amvipharm [C.EM 1 : dm1K'ƯỨWJủuJN-mhơn M v @ STORAGE: in a dry. cool place. F RAGE N EM 1 g beiow 30°C, Proctect from light BẦO QUAN Nd khó mát Mef°Pemm 19 nhlêtđòdtk'l'ìơ’Cĩránh a'nh sang … r~1ưA 1'. U; … …… … … , ,… . …… SĐKI Reg No. : I SỞ iỏ SXl Lot: .':n consvvccmAu nuơc PHẤM AMV! HDI Exp. Amvlphaml Jỹ/ ` , Ổự 10 4 ì'ầ"ÍGịamựxĐ CQ:NC— TY có PH ẨN DƯỢC .… Á M , Prescription drug ' I FRAGENEM 1g Meropenem 1g ] via! oi powder for lnjettion IV] IVI .Ù n`_ /v u … Ó Amviphlrm 56 lô SX' Ngay SX: HD " " FRAGENEM1g Meropenem 1g mAun mlu Mempemm mm. úunu Marupenem lnhvcllat) 1ọ Nam xịư’ưiĩ nam ualn wkmsn Ừlma cui nu… - cn0vas cni mm téu nùm - …… fflNỂC Xem tủ fmnr; dằn ư'ị dunn lmnq ư» aio uuAu. Na-1nâmal.rt»ttdh u: … mm»… cang aể xu tiu … mt em. uoc xi múus uAn sủ nuus muh: … muc. n€u cuuln mv 3I. SDK Sổ lờ SX: Ngảy SX: HD / _ _ ——-fẸ, _ Mẫu hộp thu nhỏ 101ọ nm. … Iu Thuốc hán lheo đơn FRAGENEM1g Meropenem 1g Bột pha Iièm 1iêm lình mach - Tièm t…yén 1ình mach còuc tư có PMẤN uược mm … … Ả … ma-a.+aueng …:mcu Dbng N:m un cn cump uc… ___. _,2_` \áng 03 nảm 2016 ' " ,ốc nhà máy TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC (Dảnh cho người bệnh) FRAGENEM lg Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng mrớc khi dùng Đê xa rẩm tay Irẻ em Thõng búo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gập phăi Ichi sử dụng thuốc ` Thuốc nm chỉ dùng theo dơn của bác sỹ Th_z`inh phân, hảm lượng của thuốc Mỏi lọ thuỏc bột pha tiêm chứa: Meropenem (dưới dạng meropenem trihydrat) ................................................................................................. 1000 mg Natri (dưới dạng natri carbonat) ............................................................................................................................ 90 mg Mô tả sân phẩm: Thuốc bột pha tiếm Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ bột pha tiếm, kèm tờ hướng dẫn sử dụng Hộp 10 lọ bột pha tiêm, kèm tờ hướng dẫn sử dụng Thuốc dùng cho bệnh gì? Fragenem chứa meropenem là một kháng sinh thuộc nhóm carbapenem, có tác dụng diệt khuấn. Fragenem được sử dụng điếu trị cảc trường hợp nhiễm khuấn nặng như: nhiễm khuấn trong ổ bụng, nhiễm khuấn phụ khoa, viêm mảng năo. nhiễm khuẩn đường hô hấp (kể cả ở những bệnh nhân xơ nang), nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da, nhiễm trùng đường tỉết nỉệu vả nhiễm khuẩn ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng? Liều dùng: được thể hiện bằng hảm lượng meropenem khan - Người 1ởn: liều thông thường 1ả 0,5 g — 1 g tiêm truyền tĩnh mạch mỗi 8 giờ. Liều 2 g mỗi 8 giờ được dùng trong trường hợp viêm mảng nâo. Bệnh nhân xơ nang cũng có thể dùng liều 1ên đến 2 g mỗi 8 gíờ. ~ Trẻ em: meropenem có thế sử dụng cho trẻ em trên 3 thảng tuổi và cân nặng dưới 50 kg với liếu 10 — 20 mg/kg mỗi 8 giờ. Viêm mảng năo: 40 mg/kg mỗi 8 giờ. Trẻ em 4 - 18 tuổi bị xơ nang: lỉều 25 — 40 mg/kg mỗi 8 giờ. - Bệnh nhân suy thận: tính liều dựa vảo dộ thanh thải creatinin (CC): CC từ 26 đển 50 ml] phút: liều thông thường mỗi 12 giờ ,Ĩ: M CC từ 10 đến 25 ml/ phút: nửa liêu thông thường mỗi 12 giờ 01“ CC dưới 10 m1/ phút: nứa liều thông thường mỗi 24 giờ }/ Ca'ch dùng: - Meropenem có thể dùng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 3— 5 phút hay truyền tĩnh mạch trong khoảng 15— 30 phút. - Meropenem dùng tiêm tĩnh mạch nên được pha với nước cât pha tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg meropenem) cho dung dịch có nông độ khoảng 50 mg ml. Dung dịch sau khi pha trong suốt, không mảu hoặc mảu vâng nhạt. - Meropenem dùng truyện tĩnh mạch có thể pha với các dịch truyền tương thích (như dung dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5%) cho dung dịch có nồng độ khoảng từ.. 2 ,5 — 50 mg/ml. Hoặc pha trước với nước cất pha tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg meropenem) sau đó pha loãng với các dịch truyền tương thích - Lưu ỷ: không nên trộn lẫn meropenem trong bơm tiêm với cảc thuốc khảc Cảc dung dịch pha dùng tiếm tĩnh mạch trong nước cất pha tiêm (nổng độ 50 mg/ml) ổn dịnh trong2 giờ ở 15°C— 25°C và trong 12 giờ ở 4°C. Các dung dịch pha dùng truyền tĩnh mạch (nồng độ 2,5 — 50 mg/ml) trong dung dịch NaCl 0,9% ốn định trong 2 giờ ở 15°C — 25°C và trong 18 giờ ở 4°C; trong dung dịch dextrose 5% ổn định trong 1 giờ ở 15°C — 25°C và trong 8 giờ ở 4°C. Khi nảo không nên dùng thuốc nầy? Những bệnh nhân được biết 1ả quả mẫn với meropenem và các thảnh phần khảc của thuốc; hay nhũng bệnh nhân quả mẫn với các thuốc khảc trong nhóm carbapenem, các kháng sinh họ cephalosporin, penicillin và các beta — Iactam khác. Tảc dụng không mong muốn? Các tảc dụng khỏng mong muốn thường gặp nhất liến quan meropenem: tiêu chảy (2,3%), phát ban (1,4%), buồn nỏr_u'nôn (1,4%) và viêm tại chỗ tiếm (1,1%), Cảc tác dụng phụ phảt hiện qua cảc xét nghiệm thường được bảo các nhât lả tảng tiêu cẩu thứ phát (1, 6%) và tăng men gan (1,5 — 4,3%). Các phản ứng phụ được 1iệtkế với chưa rõ tần suât” lả cảc phản ửng chưa được theo dõi trong cảc nghiên cứu lâm sảng với đường dùng tiêm tĩnh mạch và tiêm trong cơ, tuy nhiên đã được bảo cảo trong quá trinh lưu hảnh thuốc trẻn thị trường - Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh: Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Nhiễm Candida miệng, Candida âm đạo - Máu và hệ bạch huyết: Thường gặp, ADR > 1/100: Tăng tiếu cẩu nguyên phảt Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Tăng bạch câu ưa acid, giảm tiều cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính Chưa rõ tần suất: Mắt bạch cẩu hạt, thiếu máu tán huyết - Hệ miễn dịch: C hưa rõ tần suất: Phù mạch, quá mẫn - Hệ thần kinh: Thường gặp, ADR > … oo: Đau đầu íz gặp, mooo < ADR < moo: Dị cảm Hiếm gặp. ADR < moon: Co giật - Rối ịoạn tiếu hóa: Thường gặp, ADR > 1/100: Tiếu chảy, nỏn, buồn nôn dau bụng Chưa rõ tân suất. Viêm đại trảng do kháng sinh - Rối loạn gan mật: Thường gặp, ADR > 1/100: Tăng transaminase, tăng ALP mảu, tăng LDH [z gặp. 1/1000 < ADR < 1/100: Tăng bilirubỉn máu — Rối ioạn da vả mò dưới da: Thường gặp, ADR > 1/100: Ngứa, phảt ban i: gặp. moon < ADR < …… Mảy đay C hưa rõ tần suất: Hoại tử biếu mô nhiễm độc, hội chứng Stevens — Johnson, hổng ban đa dạng - Rối loạn thận tỉết niệu: Ít gặp. 1/1000 < ADR < 1/100: Tăng creatinìn mảu, tăng ure mảu - Phản ứng tại chỗ: “) Thường gặp, ADR >1/100:Viêm,đau 47 Ít gặp 1/1000 < ADR < 1/100: Huyết khối tĩnh mạch C hưu rõ tấn suất: Đau tại vị trí tiêm Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây? - Khi dùng chung meropenem với cảc kháng sỉnh nhóm aminog1ycosid sẽ có tác dụng hiệp đồng đối kháng với Pseudomonas aeruginosa — Probenecid ức chế sự bải tiết meropenem qua thận, vì vậy lảm tăng nồng độ meropenem trong huyết tương và kéo dải thời gian bản thải cùa meropenem. — Meropenem có thể lảm giảm nông độ acid valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nổng độ acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nông độ điều trị Cần iảm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Tmờng hợp quên không tiêm thuốc, nên tiêm ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên nểu đã gẩn thời gian cho lần tiêm thuốc sau, hãy bỏ đi liều thuốc đã quên tiêm trước đó. Không được sử dụng iiểu gấp đôi so với chỉ dẫn với ý định bù lại liếu thuốc đã quên tiếm trước đó. Cần bão quản thuốc nảy như thể nảo? Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 °C Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liếu khuyến cáo? Thóng bảo ngay cho bác sỹ đỉều trị hoặc đến ngay cơ sở khám chữa bệnh gần nhất để được hưởng dẫn và xử lý kịp Ihởi. Không co dữ liệu về sử dụng quá liều. '"rong1 trường hợp quá liều nên ngưng dùng thuốc, điều trị triệu chứng và áp dụng những biện pháp hỗ trợ cản thiết Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận; ở các bệnh nhân suy thận, thẩm phân mảu sẽ loại trừ được meropenem vả các chất chuyền hóa. Những Điếu cần thận trọng khi dùng thuốc nây? - Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cần theo dõi kỹ nồng độ transaminase vả bilirubin - C ung như đối với cảc kháng sỉnh khác, việc sứ dụng kéo dải meropenem có thể dẫn tới sự phát triến quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm với thuốc, do đó cấn phải theo dõi bệnh nhân lỉên tục - Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do các Staphylococcus đề kháng với meticillin - Trên thực hảnh lâm sảng, cũng như tât cả cảc khảng sinh khác vỉêm đại trảng gỉả mạc hiểm khi xáy ra khi sử dụng meropenem vả có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe đọa tinh mạng. Vì vậy, cân thận trọng khi kế toa các thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiến sử bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại trảng ~ Thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem vởỉ cảc thuốc có khả năng gây độc trên thận. Khi nảo cần tham vân bác sỹ, duợc sỹ? Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ Hạn dùng của thuốc: 36 tháng (kế từ ngảy sản xuất) CÔNG TY CỔ PHÀN DUỢC PHÀM AM VI (AMVIPHARM) Lô B14-3,4 Đường N13, KCN Đông Nam, Xã Hòa Phú, Huyện Củ Chi, TP.HCM Ngảy xem xẻt sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Ngảy ]] tháng 04 nãm 2016 TỜ HƯỚNG DẨN sử nụnọ THUỐC (Dảnh cho cán bộ y tê) FRAGENEM lg Thảnh phần: Cho 1 lọ bột pha tiêm Meropenem (dưới dạng meropenem trihydrat) ................................................................................................. 1000 mg Natri (dưới dạng natri carbonat) ............................................................................................................................ 90 mg Dạng bảo chế: Thuôc bột pha tiêm Dược iực học: - Phân nhóm dược lý: Kháng sinh - Mã ATC: JOID HO2 Meropenem lả khảng sinh diệt khuấn có tảc động tương tự peniciilin bằng cảch ức chế tống hợp vách tế bảo vi khuẩn. Thuốc có phô hoạt tinh' m vitro rộng đối với các vi khuấn Gram đương, Gram âm, ưa khí và kỵ khi, bền vưng đối với sự thủy giải của các beta— lactamase được tiết ra bới hầu hết các loải vi khuẩn. Hầu hết các cấu khuấn Gram dương đến nhạy cảm với meropenem kể cả phần lớn Streplococci tiết và không tiết penicillinase, nhưng hoạt tinh trên Staphy/ococcus aureus kháng meticillin có thế biển đổi. Meropenem có hoạt tinh cao đến trung binh đối với Enterococcus _fảecalis, nhưng hầu hết E. faecium đều kháng thuốc. Nocardia, Rhodococcus, vả L1ste› … spp cũng nhạy cảm với thuốc. Trong các vi khuẩn Gram âm, meropenem có tảc dụng trên nhiếu Enterobacteriaceae bao gồm Citrobacter vả Enterobacter spp, Escherichia coli Klebsiella, Proleus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella vả Yersinia spp. Hoạt tinh cùa thuốc nảy trên Pseudomonas aeruginosa tương tự với hoạt tinh cùa ceftazidim. Meropenem cũng có tác đụng trên Acinetobacler spp., Camgylobacíerjejuni, Haemophilus injluenzae vả Neisseria spp., kể cả các chùng tiết beta-1actamạse. Nhiêu vi khuẩn kỵ khí, kể cả Bacteroides spp., nhạy cảm với meropenem, nhưng Clostridium difflcile chi nhạy cảm ở mức độ vừa phải. Meropenem không tảc dụng trên Chlamydia lrachomatis, Mycoplasma spp., nấm hay vưus. - Đã có bảo cáo về sự đối kháng … vitro giữa meropenem vả cảc beta-lactam khảc. Meropenem vả aminoglycosiđ thường có tảc động hiệp lực trên một số chủng phân 1ập cùa Pseudomonas aeruginosa. - Đa số cảc chủng Pseudomonas aeruginosa đều nhạy cảm với meropenem Enterococcusfaecium vả Staphylococci kháng meticillin khõng nhạy cảm với meropenem Dược động học: - Sau khi tiêm tĩnh mạch líều meropenem 0, 5 g và 1 g trong thời gian 5 phút, nồng độ đinh trong hưyết tương đạt được tương ửng lả khoảng 50 và 1 12 ưg/mi Truyến tĩnh mạch với liều như trên trong 30 phút, nông độ đinh trong huyết tương tương ứng là 23 và 49 ựgml. - Meropenem có nứa đời thải trừ trong huyết tương khoảng 1 giờ, thời gian nảy có thể kéo dải hơn ở bệnh nhân suy thận vả trẻ em. - Meropenem được phân bố rộng rãi vảo cảc mô vả dịch cơ thể bao gồm cả dịch não tủy vả mật. Khoảng 2% thuốc gắn kết với protein huyết tương. - Meropenem ôn định với dehydropeptidase ] cũa thận hơn“ 1mipenem vả được thải trừ chủ yếu trong nước tiểu qua ông thận và lọc cầu thận Khoảng 70% 1iếu dùng được thu hồi dưới dạng không đổi trong nước tiếu sau 12 giờ và nồng độ thuốc trong nước tiêu trên 10 ụg/ml được duy trì cho đến 5 giờ sau một iiểu 500 mg. Meropenem được báo cảo lá có một chất chuyến hóa (1C1-213689) không có hoạt tính và được bải tiết trong nước tiêu. - Meropenem được loại bỏ bằng thấm phân mảu. Quy cảch đóng gỏi: , Hộp ] lọ bột pha tiêm, kèm tờ hướng dẫn sử dụng w" ^“ Hộp 10 lọ bột pha tiêm, kèm từ hướng dẫn sử dụng ›,i’ / Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định: Chỉ định: Meropenem được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuấn gây ra bới các vi khuẩn nhạy cảm: nhiễm khuẩn trong ổ bụng, nhiễm khuẩn phụ khoa, viêm mặng não, nhiễm khuẩn dường hô hấp (kể cả ở những bệnh nhân xơ nang), nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn da vả câu trúc da. nhiễm trùng dường tiết niệu và nhiễm khuẩn ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch Liễu dùng và cách dùng: Liều dùng: được thế hiện bằng hảm lượng meropenem khan - Người lớn: liếu thông thường là 0, 5 g — 1 g tiêm truyền tĩnh mạch mỗi 8 giờ. Liều 2 g mỗi 8 giờ được dùng trong trường hợp viêm mảng não. Bệnh nhân xơ nang cũng có thề đùng liếu lên đến 2 g mỗi 8 giờ. — Trẻ em: meropenem có thế sử dụng cho trẻ em trẽn 3 tháng tuổi và cân nặng dưới 50 kg vởi lỉều 10 — 20 mg/kg mỗi 8 giờ. Viêm mảng não: 40 mg/kg mỗi 8 giờ. Trẻ em 4 - 18 tuối bị xơ nang: liều 25 - 40 mg/kg mỗi 8 giờ. - Bệnh nhân suy thận: tinh liếu dựa vảo độ thanh thải creatinin (CC): CC từ 26 đển so mv phút: liều thông thường mỗi 12 giờ cc từ 10 đến 25 ml/ phủt: nửa liếu thông thường mỗi 12 giờ CC dưới 10 ml/ phủt: nứa liều thông thường mỗi 24 giờ C ách dùng: - Meropenem có thể dùng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 3 - 5 phút hay truyền tĩnh mạch trong khoảng 15 — 30 phút. - Meropenem dùng tiêm tĩnh mạch nên được pha với nước cất pha tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg meropenem) cho dung dịch có nống độ khoảng 50 mg/ml. Dung dịch sau khi pha trong suốt, không mảu hoặc mảu vảng nhạt. - Meropenem dùng truyền tĩnh mạch có thể pha với các dịch truyền tương thích (như dnng dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5%) cho dung dịch có nổng độ khoảng nì 2,5 - 50 mg/ml. Hoặc pha trước với nước cẩt pha tiêm (5 ml cho mỗ1250 mg meropenem) sau đó pha ioãng với cảc dịch truyền tương thich. Lưu ý: khỏng nên trộn lẫn meropenem trong bơm tiêm với cảc thuốc khảc. Cảc dung dịch pha dùng tiêm tĩnh mạch trong nước cất pha tiêm (nổng độ 50 mg/mi) ổn định trong 2 giờ ở 15°C - 25°C và trong 12 giờ ở 4°c. Các dung dịch pha dùng truyền tĩnh mạch (nồng độ 2,5 - 50 mg/ml) trong dung dịch NaCl 0,9% ổn định trong 2 giờ ở 15°C — 25°C vả trong 18 giờ ở 4°C; trong dung dịch dextrose 5% ổn định trong 1 giờ ở 15°C — 25°C và trong 8 giờ ở 4°C. Chổng chỉ định: Những bệnh nhân được biểt là quá mẫn với meropenem vả các thảnh phần khác của thuốc; hay những bệnh nhân quả mẫn với cảc thuốc khác trong nhóm carbapenem. các kháng sinh họ cephalosporin. penicillin vả cảc beta — 1actam khác. - Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cẳn theo dõi kỹ nồng độ transaminase vả bilỉrubin. — Cũng như đối với cảc kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dải meropenem có thể dẫn tới sự phát triến quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm với thuốc, do đó cẩn phâi theo dõi bệnh nhân iiên tục. - Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do cảc Staphylococcus đề kháng với meticillin. - Trên thực hảnh lâm sảng, cũng như tất cả các kháng sinh khác, viêm đại trảng giả mạc hiếm khi xảy ra khi sử dụng meropenem và có thế ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tỉnh mạng. Vi vậy, cấn thận trọng khi kế toa các thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại trảng. - Thận trọng khi sử dụng đổng thời meropenem với các thuốc có khả năng gây độc trên thận. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: - Phụ nữ có thai: Loại B. Theo những nghiên cứu về ảnh hưởng của meropenem trên sự sinh sản ở động vật cho thấy chưa có bằng chứng rõ rảng vế tảc hại của meropenem 1ên bảo thai động vật. Tuy nhiên, chưa có nghiên cửu kiềm soát tốt và đầy đủ trên bảo thai người. Bởi vì các nghiên cứu trên động vật không phải iúc nảo cũng dự đoán trước được sự đảp ứng ở người. Do đó nên chỉ định sử dụng thuốc trong thời gian mang thai khi thật sự can thiết. — Phụ nữ cho con bủ: meropenem được tìm thấy trong sữa động vật ở nồng độ rất thấp. Không nên sử dụng meropenem ở phụ nữ cho con bù trừ phi lợi ich vượt trội cảc rùi ro có thể xảy ra cho trẻ. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hãnh máy móc: Chưa có nghiên cứu cho thây ảnh hướng cùa meropenem 1ên khả năng 1ái xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên dựa theo báo cản về tác dụng phụ của thuốc, meropenem có thể gây đau đầu (thường gặp), dị cảm (ít gặp) và co giật (hiểm gặp) nên cằn lưu ý khi sử dụng thuốc ưong trường hợp nảy. Tương tác của thuốc - Khi dùng chung meropenem với cảc kháng sinh nhóm aminoglycosid sẽ có tảc dụng hiệp đổng đối kháng với Pseudomonas aeruginosa ' - Probenecid ức chế sự bải tiết meropenem qua thận, vì vậy 1ảm tăng nổng độ meropenem trong huyêt tương và kéo đải thời gian bản thải cùa meropenem. ’ _ ' ` - Meropenem có thẻ lảm giảm nông độ acid valproic hnyêt thanh. 0 một sô bệnh nhân, nông độ acid valproic huyết thanh có thế thẩp hơn nổng độ điều trị. Tương kỵ (Dùng ngoâi đường tiêu hóa) - Theo lý thuyết, meropenem không tương thich với một số dung dịch tuy nhiên có thể pha loãng và sử dụng trong khoáng thời gian ngắn sau pha: Dextrose 5% với Kaii chloriđ 0.15% Dextrose 5% trong dung dịch Ringer vả Lactated Ringer’s Dextrose 5% với Natri bicarbonat 0,02% i/` , Dextrose 2,5% trong Natri chloriđ 0,45% Q) / Dextrose 5% trong Natri chloriđ 0,2% hoặc 0,9% ỷ … Dextrose 5% hoặc 10% trong nước Mannitol 2,5% hoặc 10% Normosol M với Dextrose 5% Dung dịch Ringer vả Lactated Ringer’s Natri bicarbonat 5% Natri chioriđ 0,45% hoặc 0,9% Natri 1actat (1/6) M \\\\XRXK\\\\ — Với cảc thuốc khác: * Khả năng tương thich khi trộn chung với các thuốc khảc Tương họp Tương kỵ Chưa xác định Aminophyllin Amphotericin B Acyciovir natri Atropin sulfat Metronidazol HCl Doxycyclin hyclat Cimetidin HCl Multivitamin Ondansetron HC] Dexamethason natri phosphat Zidovudin Dobutamin HC1 Dopamine HC] Enaiaprilat F iuconazoi Furosemid Gentamicin sulfat Heparin natri Magnesỉum suifat Ụr’ Metoclopramid HCl l’L Morphin sulfat Norepinephrin bitartrat Phenobarbital natri Ranitidin HC1 Vancomycin HCl * Khả nảng tương thich khi phối hợp qua nhảnh chữ Y Tương họp Tương kỵ C hưa xác định Aminophyllin Amphotericin B Acyciovir natri Atenoloi Metronidazoi HCl Calcium gluconat Atropine sulfat Diazepam Doxycyclin hyclat Cimetidin HCl Ondansetron HCl Dexamethason natri phosphat Zidovudin Digoxin Diphenhydramin HCi Docetaxel Enalapriiat Fluconazol Furosemid Gentamicin suifat Heparin natri Linezoiíd Metociopramid HCl Miirinon 1actat Morphin sulfat Tác dụng không mong muốn. Cảc tác dụng không mong muốn thường gặp nhất iiên quan meropenem: tiêu chảy (2,3%), phát ban (1,4%), buồn nôn/nỏn (1,4%) và viêm tại chỗ tiêm (1,1%) Cảc tác dụng nhụ phát hiện qua cảc xét nghiệm thường được báo cáo nhắt lả tăng tiêu cầu thứ phảt (1, 6%) và tăng men gan (1,5— 4,3%). C ac phản ứng phụ được liệt kẽ với chưa rõ tằn suât’ ’1ả các phản ứng chưa được theo dõi trong các nghiên cứu lâm sảng với đường dùng tiêm tĩnh mạch và tiêm trong cơ tuy nhiên đã được báo cáo trong quá trình lưu hảnh thuốc trên thị trường — Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh: Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Nhiễm Candiđa miệng, Candida âm đạo - Mảu vả hệ bạch huyết: Thuởng gặp, ADR > 1/100: Tăng tiếu cấu nguyên phát Ít gặp, 1’1000 < ciDR < !/100: Tăng bạch câu ưa acid, giảm tiều cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính C hưu rõ rần suất: Mất bạch cầu hạt, thiếu máu tản huyết - Hệ miễn dịch: C hưa rõ tẩn suất: Phù mạch, quá mẫn - Hệ thần kinh: Thưởng gặp, ADR > moo: Đau đẩu Ỉz gập, mooo < ADR < moo: Dị cám Hiểm gặp, ADR < mooo: Co giật - Rôi ioạn tiêu hóa: Thường gặp. ADR > 1/100: Tiẻu chảy, nỏn, buồn nôn, đau bụng C hưu rõ lân suất. Viêm đại trảng do kháng sinh - Rối Ioạn gan mật: Thưởng gặp ADR > 1/100: Tăng transaminase, tăng ALP mảu, tăng LDH Ít gặp. 1/1000 < ADR < ]/100: Tăng bilirubin máu - Ròi loạn da và mô dưới da: Thưởng gặp. ADR > 1/100: Ngứa phát ban ÍI gặp, 1/1000 < ADR < IJ'IOO: Mảy đay Chưa rõ tần suất: Hoại từ biểu mô nhiễm độc. hội chứng Stevens — Johnson, hồng ban đa dạng - Rối ioạn thận tíểt niệu: ÍJ gặp, 1/1000 < ADR < l/IOO: Tăng creatinin máu, tăng ure mảu - Phản ửng tại chỗ: Thường gặp, ADR > 1/100: Viêm, đau 0,” ÍI gặp, mooo < ADR < moo: Huyết khối tĩnh mạch ỵL / C hưu rõ tần suất: Đau tại vị trí tiêm Quá liều và cách xử trí Không có dữ liệu về sử dụng quá liều. Trong trường hợp quá liều nên ngưng dùng thuốc, điếu trị triệu chứng và áp`_ dụng những biện phảp hỗ trợ cân thiết Ó nguời binh thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận; ở các “ổ bệnh nhân suy thận, thẩm phân máu sẽ loại trừ được meropenem và các chất chuyền hóa “° Điếu kiện bảo quản, hạn dùng của thuốc Hạn dùng: 36 thảng (kể từ ngảy sản xuất) Điều kiện bảo quản: Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 °C CÒNG TY CỔ PHÀN DUỢC PHẨM AM Vi (AMVIPHARM) Lô B14-3, 4 Đường Ni3, KCN Đông Nam, Xã Hòa Phủ, Huyện Củ Chi, TP.HCM Ngảy xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: CỔPHẨN DLJỌC P'-ảẢM

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận