Fragenem 0,5 g

\JD~ Mịn— 76/ÁS,1 BỘ Y TẾ cth QUÀN LÝ DUỢC ĐẤPHỆ DUYỆT Mẫu hộp và nhãn lọ Lân đâuzJẵ/mẫz..Juẵtặ/ỊJẤ __Ặé’Íx / FRAGENEM 0,5g Meropenem 0,5g COMPOSITION:Eachv1aitoniains 'Thumbánmwđưn II tHANHPHẮN:Mội…hua .Prescriptiondruq ( Meropenem: 0.5q Mempenem; 0.59 - dườ1dang Mefopenem tnhydrat] ( As Mempenem tnhydmte) _ N,…nm, FRAGENEM 0,5g _ f_ia…s4qu FRAGENEM 0,5g 1As sodium catbonaie] [dư_m dạng_ẵẵưstẳểẫtễìm c11101u11, 'NHt Mem enem 0.5 lNDICATIONS, CONTRA-INDICATIONS, H“ M_ezoge_r_tet_t_t (ỉfsẵ LIỂU DUNG:Xem tờ hưởng dãn sừdung. 1 ial ot owderpfm ln`ectioỉ DOSAGE: read the leaf1et InSIdE. Ọp _Ỹ_ 0 _p “’ 'e BẢOQUÁMNo'Ian " p ’ 11em tinh mạth .. . . , , . IVI IVI _. … . _ nhadodmiìơUrafflarùsmg STORAGE. … a dry, cnol place. Tlem truyen mm mạch _ H Ả _ tielow 10°C. Piocteci fiom light _ TI U.C U N“ USP 38 50 ĐẢNG KY: ..................... SPE(IFICATIONz USP 38 ĐỂ XA TÃMTAYĨRÊ EM. RegNo m ĐO(KỸHƯONG oÀusứouue mươc … …… KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. " Sả xuđm & F. t` .' _ _ READ THE LEAFLET CAREFULLY ẢJ cmgryơmntmanmwtmvntmm . ỉ~g BEFORE USING. Amvipharm it'vỉìH i-:.annviivaơìrztwmitthi Ichu Amvlpharm Sô lò SX: Ng'ay SX: HD @ FRAGỂ STORAGE11n adry.cool piate. NEM 0:59 bẹiow 30°C Proctecifrom ttght Meropenem 0,5g BAOQỤẨN²WỦỄM …____, ,_ __ h _, métđoM 30C1rarứiaihsang ` » V › SĐK/ Reg Nu , _ sa ló sx1 Lot .': ., conorv co …… ouoc m… … vu HDl Elo Amiphum g 03 năm 2016 ' N hả Máy FRAGENEM 0,5g Meropenem 0,5g mun …Kh- Memụtnem (m nung Metopamm tunymali . , 0.5g Na2n cdưả dan; mtn mmm) Ahmạ cu] man - cn… mi mun LIÊU uimc - clicu muc; xem … Imng uẩn sử dung trung 1101; Mẫu hộp thu nhỏ 10 lọ + \ _ _ ____ _______ , . L , . . .. ..._ ... . .. `\___ _z' Hớn 101u "`“ " Thuóc ben lheo dơn FRAGENEM 0,5g Meropenem 0.5g Bột pha Iièm 11êm tĩnh inach - Tièm t…yên tĩnh mụch Ic_ Bito nu… ::.-i … …a1_ mỉệt ớớ 11ưòt '«n't._ lư'1m ánh ….g sm< nÉ n_TẤ_ĩlfflnf ẫítẺ ễẩn Số Ió SX: c… TV có FNẨN uưo'c pnẤum in 00² KY 'Ậu N WNG _ , Ả 1.ộ awa.a.uướtvg NtS-KGN Đớng Nam mmn na uuus. Ngay SX. _ __ hmvblutm Cu Cth …M ưu BMLIẤN: usr u. HD Ỉ/.—.J/" /——\\ TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC (Dảnh cho người bệnh) FRAGENEM 0,5g Đọc kỹ hướng dẫn gử dụng rrước khi dùng Đê xa tãm tay Ire' em ' Thõng báo ngay cho bác sỹ hoặc duực sỹ những nữ dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc Thuốc nây chi dùng rheo đơn của bác sỹ Thảnh phần, hảm lưọng của thuốc Mỗi lọ Jhuốc bột pha tiêm chứa: Meropenem (dưới dạng meropenem trỉhydrat) ................................................................................................... 500 mg Natri (dưới dạng naỢtri carbonat) ............................................................................................................................ 45 mg Mô tả sản phâm: Thuôc bột pha tiêm Quy cách đóng gói: Jx , Hộp ] lọ bột pha tiêm, kẻm tờ hưởng đẫn sử dụng / Hộp 10 lọ bột pha tiêm, kèm tờ hướng dẫn sử dụng Thuốc dùng cho bệnh gì? Fragenem chứa meropenem là một khảng sinh thuộc nhóm carbapenem, co' tảc dụng diệt khuẩn. Fragenem được sử dụng điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn nặng như: nhiễm khuấn trong ổ bụng, nhiêm khuấn phụ khoa, viêm mảng năo nhiễm khuẩn đường hô hấp (kể cả ở những bệnh nhân xơ nang), nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn da vả cấu trúc da nhỉễm trùng đường tiết niệu và nhiễm khuắn 0 những bệnh nhân suy giảm mỉên dịch. Nên dùng thuốc nây như thể nảo và liều lượng? Liều dùng: được thế hiện bằng hảm lượng meropenem khan — Người lớn: liều thông thường lả 0,5 g - 1 g tiêm truyền tĩnh mạch mỗi 8 giờ. Liều 2 g mỗi 8 giờ được dùng trong trường hợp viêm mảng não. Bệnh nhân xơ nang cũng có thể dùng liều lên đến?. g mỗi 8 giờ - TrỄ em: meropenem có thế sử dụng cho trẻ em trên 3 thảng tuôi và cân nặng dưới 50 kg với liều 10— 20 mg/kg mỗi 8 giờ. Viêm mảng não: 40 mg/kg mỗi 8 giờ. Trẻ em 4 — 18 tuổi bị xơ nang: liều 25— 40 mg/kg mỗi 8 giờ. - Bệnh nhân suy thận: tính liều dựa vảo độ thanh thải creatỉnín (CC): CC từ 26 đến 50 mƯ phút: 1iều thông thường mỗi 12 giờ CC từ 10 đến 25 m1/ phủt: nửa 1iều thỏng thường mỗi 12 giò CC đưới 10 ml/ phút: nửa liều thông thường mỗi 24 gíờ C ách dùng: - Mempenem có thể dùng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 3 — 5 phủt hay truyền tĩnh mạch trong khoảng 15 — 30 phút. - Meropenem dùng tiêm tĩnh mạch nên được pha với nước cất pha tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg meropenem) cho dung dịch có nông độ khoảng 50 mg/mi. Dung dịch sau khi pha trong suốt, không mảu hoặc mảu vảng nhạt. - Meropenem dùng truyên tĩnh mạch có thể pha với các dịch truyền tương thích (như dung dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5%) cho dung dịch có nồng độ khoảng từ 2,5 - 50 mng Hoặc pha trước với nước cẩt pha tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg meropenem) sau đó pha Ioãng vởi cảc địch truyền tuơng thich. - Lưu ý: không nên trộn lẫn meropenem trong bơm tiêm với các thuốc khảo. Các dung dịch pha dùng tiêm tĩnh mạch trong nước cắt pha tiêm (nồng độ 50 mg/ml) ổn định trong 2 giờ ở 15°C — 25°C và trong 12 giờ ở 4°C. Cảc dung dịch pha dùng truyền tĩnh mạch (nổng độ 2,5 ~ 50 mg/ml) trong dung dịch NaCl 0,9% ốn định trong 2 giờ ở 15°C — 25°C và trong 18 gỉờ ở 4°C; trong dung dịch dextrose 5% ổn định trong 1 giờ ở 15°C — 25°C và trong 8 giờ ở 4°C . Khi nảo không nên dùng thuốc nãy? ' Những bệnh nhân được biết là quá mẫn với meropenem và các thánh phẳn khác cùa thuôc; hay những bệnh nhân quả mẫn với cảc thuốc khảc trong nhóm carbapenem, các kháng sinh họ cepha1osporin, penicillin vả cảc beta — lactam khác. Tác dụng không mong muốn? C ảc tảc đụng không mong muốn thường gặp nhất liên quan meropenem: tiêu chảy (2,3%), phảt ban (1,4%), buồn nôn ’nón (1,4%) và viêm tại chỗ tỉẻm (1,1%; Cảc tác dụng phụ phát hỉện qua cảc xét nghíệm thường được báo cáo nhất iả tăng tiểu cầu thứ phảt (1,6%) vả tăng men gan (l, 5— 4, 3%). Cảc phản ứng phụ được liệt kê vởí chua rõ tần suất" lá các phản ứng chưa được theo dõi trong các nghiên cứu lâm sảng với đường dùng tiêm tĩnh mạch và tiêm trong cơ tuy nhiên đã được bảo cảo trong quả trinh [ưu hảnh thuốc trên thị trường. - Nhiễm khuẩn và nhíễm kỷ sỉnh: Í! gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Nhiễm Candida miệng, Candida âm đạo - Máu vả hệ bạch huyết: Thưởng gặp, ADR > 1/100: Tâng tiều cầu nguyên phát Ít gặp. 1/1000 < ADR < 1/100: Tăng bạch cầu ưa acid, giám tiều cầu, gìảm bạch cầu, giảm bạch cầu ưung tính Chưa rõ tần suất: Mất bạch cằu hạt, thiếu máu tản huyêt - Hệ miễn dịch: Chưa rõ tần suất: Phù mạch, quá mẫn - Hệ thấn kinh: Ĩhzrờng gặp. ADR > moo: Đau đầu [! gặp. 1/1000 < ADR < 1/100: Dị cảm Hiếm gặp. ADR < mooo: Co gỉật - Rối ìoạn tiêu hóa: Thường gặp, ADR > 1/100: Tiêu chảy, nôn. buổn nôn, đau bụng Chưa rõ Iần suất: Viêm đại trảng do kháng sinh — Rối loạn gan mật: Thường gặp, ADR > 1/100: Tăng transaminase, tăng ALP mau, tảng LDH Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Tăng bilirubin máu - Rối loạn da và mô dưới da: Thường gặp. ADR > 1/100: Ngứa, phát ban iz gặp. 1/1000 < A DR < l/100: Mảy đay Chưa rõ tần suất: Hoạỉ từ biền mô nhiễm độc, hội chứng Stevens — Johnson, hống ban đa dạng - Rối ịoạn thận tiểt niệu: ÍI gặp, l/1000 < ADR < l/100: Tăng creatinin máu, tăng ure máu - Phán ứng tại chỗ. kò)“ Thường gặp, ADR , l/100 Viêm đau \1 / Ít gặp, 1/1000< ADR < 1/100: Huyết khối tĩnh mạch c hưu rõ tẩn suất. Đau tại vị trí tiêm 4 Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây? - Khi dùng chung meropenem với cảc kháng sinh nhóm aminoglycosid sẽ có tác dụng hỉệp đống đối kháng với Pseudomonas aeruginosa - Probenecid ức chế sự bải tíểt meropenem qua thận. vì vậy lảm tăng nồng độ meropenem trong huyết tương và kéo dải thời gian bán thải cùa _meropenem. - Meropenem có thế lảm giảm nông độ acid valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng độ acid vaiproic huyết thanh có thế thấp hơn nồng độ điều trị. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Trường hợp quên khỏng tiêm thuốc, nên tiêm ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên nếu đã gần thời gian cho 1ần tiêm thuốc sau, hãy bỏ đi lỉễu thuốc đã quên tiêm trước đó. Không dược sử dụng liều gắp đôi so với chỉ dẫn với ý định bù lại liều thuốc đã quên tiêm trước đó. Cần bảo quản thuốc nây như thế nảo? Nơi khô mảt, tránh ánh sảng, nhiệt độ dưới 30 °C Cần phăí lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Tho'ng bảo ngay cho bảc sỹ điều Irị hoặc đến ngay cơ sở khám chữa bệnh gần nhất đế được hưởng dẫn vả xử lý kip thớ! Không có dữ liệu về sử dụng quá liều. Trong trường hợp quá liều nên ngưng dùng thuốc, điều trị triệu chứng vả áp dụng những biện phảp hỗ trợ cãn thiết. Ở người binh thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận; ở các bệnh nhân suy thận, thấm phân máu sẽ loại trừ được meropenem vả các chất chuyền hóa Những Điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây? - Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cẳn theo dõi kỹ nổng độ transaminase vả bilirubin. - Cũng như đối vói các kháng sinh khảc, việc sử dụng kéo dải meropenem có thể dẫn tới sự phát triền quá mức các vi sinh vặt khỏng nhạy cảm vởi thuốc do đó cẩn phải theo dõi bệnh nhân liên tục. - Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do các Staphylococcus đề kháng với meticillin. — Trên thực hảnh lâm sảng, cũng như tât cả các khảng sính khảo, viêm đại trảng giả mạc hiềm khi xảy ra khi sử dụng meropenem vả có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, cân thặn trọng khi kẻ toa cảc thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiến sứ bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại trảng — Thận trọng khi sử dụng đổng thời meropenem với cảc thuốc có khả năng gây độc trên thận. Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ, dược sỹ“? Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ Hạn dùng của thuốc: 36 tháng (kế từ ngảy sản xuất) CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC PHẨM AM VI (AMVIPHARM) Lô Bl4-3,4 Đường N13, KCN Đông Nam, Xã Hòa Phú, Huyện Củ Chi, TP.HCM Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Ngảy 11 tháng 04 nãm 2016 TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC (Dảnh cho cán bộ y tế) FRAGENEM 0,5g Thảnh phần: Cho ] lọ bội pha liẻm Meropenem (dưới dạng meropenem trihydrat) ................................................................................................... 500 mg Natri (dưới dạng natri carbonat) ............................................................................................................................ 45 mg Dạng bâo chế: Thuôc bột pha tiêm )V Dược lực học: 31 - Phân nhóm dược lý: Kháng sinh - Mã ATC: JOlD H02 - Meropenem lả khảng sinh diệt khuấn có tác động tương tự penicillin bằng cách ức chế tống hợp vách tế bảo vỉ khuân. Thuốc có phô hoạt tinh in vitro rộng đổi với các vi khuấn Gram dương, Gram ãm, ưa khi và kỵ khí, bền vững đối với sự thùy giải của cảc beta — lactamase được tiết ra bời hầu hết các loảỉ vi khuẩn. - Hẳn hết các cẳu khuấn Gram dương đều nhạy cảm với meropenem kể cả phần lớn Slreptococci tiết và không tiết penicillinase, nhưng hoạt tính trên Smphylococcus aureus kháng meticillin có thể biến đối. Meropenem có hoạt tính cao đến trung bình đối vởi Enterococcus faecalis nhưng hầu hết E. faecium đều khảng thuốc. Nocardia, Rhodoc occus, vả Lisleria spp. cũng nhạy cảm với thuốc. - Trong cảc vi khuấn Gram âm, meropenem có tác dụng trên nhiều Enterobacteriaceae bao gổm Citrobacter vả Enterobacter spp., Escherichia coIi, Klebsiella Proteus, Pr ovidencia, Salmonella, Serratia, Shígella vả Yersinia spp. Hoạt tính của thuốc nảy trên Pseudomonas aeruginosa tương tự với hoạt tính của ceftazidim. Meropenem cũng có tác dụng trên Acinetobacter spp., Campylobacterjejuni, Haemophilus injluenzae vả Neisseria spp., kể cả các chùng tiết beta-lactamase. — Nhiều vi khuẩn kỵ khi, kể cả Baczeroides spp., nhạy cảm với meropenem, nhưng Clostridium diffl'cile chỉ nhạy cảm ở mức độ vừa phải. Meropenem không tảc dụng trên Chlamydia trachoman's, Mycoplasma spp., nấm hay vưus. - Đã có bảo cảo về sự đối khảng … vitro giữa meropenem vả cảc beta- 1actam khác. Meropenem vả aminoglycosid thường có tác động hiệp lực trên một số chùng phân [ập của Pseudomonas aerugínosa. - Đa sô cảc chủng Pseudomonas aeruginosa đều nhạy cảm với meropenem. Enterococcusfaecium vả Staphylococci v kháng metỉcillin không nhạy cảm với meropenem Dược động học: - Sau khi tiêm tĩnh mạch liều meropenem 0,5 g vả [ g trong thời gian 5 phút, nổng độ đinh trong huyết tương đạt được tương ứng là khoảng 50 và 1 12 ịi.g/ml Truyền tĩnh mạch với iiều như trên trong 30 phút, nông độ đinh trong huyết tương tương ứng là 23 và 49 ,ug/ml. - Meropenem có nửa đời thải trừ trong huyết tương khoảng 1 giờ, thời gian nảy có thể kéo dải hơn ở bệnh nhân suy thặn và trẻ em. - Meropenem được phân bố rộng rãi vảo các mô vả dịch cơ thể bao gồm cả dịch não tủy và mật. Khoảng 2% thuốc gắn kết với protein huyết tương. Meropenem ôn định với dehydropeptidase 1 của thận hơn ỉmipenem và được thải trừ chủ yếu trong nước tiền qua ống thặn vả lọc cầu thận. Khoảng 70% liều dùng được thu hồi dưới dạng không đồi trong nước tiếu sau 12 giờ và nống độ thuốc trong nước tiếu trên 10 ụg/ml được duy trì cho đến 5 giờ sau một lỉểu 500 mg. Meropenem được bảo cảo lá có một chất chuyển hóa (1C1~213689) không có hoạt tinh vả được bải tiết trong nước tiểu. - Meropenem được loại bỏ bằng thẩm phân mảu. Quy cách đỏng gói: Hộp 1 lọ bột pha tỉêm, kèm từ hướng dẫn sử dụng Hộp 10 lọ bột pha tiêm, kèm từ hướng dẫn sử dụng Chỉ định, liều dùng, cảch dùng, chống chỉ định: C h] định: Meropenem được chỉ định trong cảc trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi các ví khuấn nhạy cảm: nhiễm khuẩn trong ô bụng, nhiễm khuẩn phụ khoa, viêm mảng não, nhiễm khuẩn đường hô hẩp (kể cả ở những bệnh nhân xơ nang), nhìễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da nhiễm trùng đường tiết niệu vả nhiễm khuẳn ở những bệnh nhân suy giảm miễn địch. Liều dùng và cách dùng: Liều dùng: được thế hiện bằng hảm lượng meropenem khan - Người lớn: liều thông thường là 0 5 g — 1 g tiêm truyền tĩnh mạch mỗi 8 giờ. Liều 2 g mỗi 8 giờ được dùng trong trường hợp viêm mảng não. Bệnh nhân xơ nang cũng có thể dùng liều lẽn đến 2 g mỗi 8 giờ. - Trẻ em: meropenem có thế sử dụng cho trẻ em trên 3 thảng tuổi và cân nặng dưới 50 kg với liều 10 — 20 mg/kg mỗi 8 giờ. Viêm mảng não: 40 mg/kg mỗi 8 gíờ. Trẻ em 4 - 18 mối bị xơ nang: lỉều zs - 40 mg/kg mỗi 8 giờ. - Bệnh nhân suy thận: tính liều đựa vảo độ thanh thải creatinin (CC): CC tù 26 đển 50 mll phủt: liều thông thường mỗi 12 giờ V C C từ 10 đến 25 ml/ phút: nứa liều thông thường mỗi 12 gỉờ , / CC dưới 10 ml! phút: nứa liếu thông thường môi 24 gíờ C ảch dùng: - Meropenem có thể dùng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 3 — 5 phút hay truyền tĩnh mạch trong khoảng 15 — 30 phút. - Meropenem dùng tiêm tĩnh mạch nên được pha với nước cất pha tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg meropenem) cho dung dịch có nồng độ khoảng 50 mg/m1. Dung dịch sau khi pha trong suốt, không mảu hoặc mảu vảng nhạt. - Meropenem đùng truyền tĩnh mạch có thể pha với cảc dịch truyền tương thich (như dung dịch natri clorid 0 9,%, dextrose 5%) cho dung dịch có nồng độ khoảng từ.. 2 ,5 — 50 mg/mi. Hoặc pha trước với nước cất pha tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg meropenem) sau dó pha loãng với các dịch truyền tuơng thích Lưu ỷ: không nên trộn lẫn meropenem trong bơm tiêm với các thuốc khảc. Các dung dịch pha dùng tiêm tĩnh mạch trong nước cât pha tiêm (nồng độ 50 mg/m1) ổn định trong 2giờ ở 15°C— 25°C và trong 12 giờ ở 4°C. Cảc dung dịch pha dùng truyền tĩnh mạch (nổng độ 2,5- 50 mg/ml) trong dung dịch NaCl 0, 9% on định trong 2 giờ ở 15°C — 25°C vả trong 18 giờ ở 4°C; trong dung dịch dextrose 5% ôn định trong 1 giờ ở 15°C— 25°C và trong 8 giờ' 0 4°C. Chống chỉ định: Những bệnh nhân được biết lả quả mẫn với meropenem vả các thảnh phần khác của thuốc; hay những bệnh nhân quả mẫn với các thuốc khảo trong nhóm carbapenem, các kháng sinh họ cephalosporin, penicillin vả cảc beta — lactam khảo — Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cẩn theo dõi kỹ nồng độ transaminase vả bilirubin. - CỢũng như đối với các khảng sinh khác, việc sử dụng kéo dải meropenem có thể dẫn tới sự phát triến quá mức cảc vi sinh vật không nhạy cảm với thuốc. do đó cần phải theo dõi bệnh nhân liên tục. - Không khuyến cảo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do cảc Staphylococcus đề kháng với meticillin. - Trên thực hảnh lâm sảng ,cũng như tât cả các kháng sinh khác, viêm đại trảng giả mạc hiếm khi xảy ra khi sử dụng meropenem và có thế ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, cằn thận trọng khi kế toa cảc thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiến sư bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tráng. - Thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem với cảc thuốc có khả nảng gây độc trên thận. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: - Phụ nữ có thai: Loại B. Theo những nghiên cứu về ảnh hưởng cùa meropenem trên sự sinh sản ở động vật cho thấy chưa có bằng chứng rõ rảng về tác hại cùa meropenem lên bảo thai động vật. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu kiếm soát tốt và đầy đủ trên bảo thai người. Bởi vì cảc nghiên cứu trên động vật không phải lúc nảo cũng đự đoán trưởc được sự đáp ửng ở người. Do đó nên chỉ định sử dụng thuôo trong thời gian mang thai khi thật sự cân thiêt. - Phụ nữ cho con bú: meropenem được tim thắy trong sữa động vật ở nồng độ rất thấp. Không nên sử dụng mcropenem ở phụ nữ cho con bù trừ phi iợi ich vượt trội cảc rùi ro có thể xảy ra cho trẻ. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hảnh máy móc: Chưa có nghiên cứu cho thắy ảnh hướng của meropenem 1ến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên dựa theo bảo cảo vê tảc dụng phụ cúa thuốc, meropenem có thể gây đau đầu (thường gặp), dị cảm (ít gặp) và co giật (hiếm gặp) nên cần lưu ý khi sử dụng thuốc trong trường hợp nảy. Tưong tác của thuốc - Khi dùng chung meropenem với cảc khảng sinh nhóm aminogiycosid sẽ có tác dụng hiệp đồng đối kháng với Pseudomonas aeruginosa — Probenecid ức chế sự bải tiết meropenem qua thận, vì vậy lảm tăng nồng độ meropenem trong huyết tương và kéo dải thời gian bán thải cùa meropenem - Meropenem có thế Iảm Agiảm nông độ acid valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nổng độ acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nông độ điếu tnỊ. Tương kỵ (Dùng ngoải đường tiêu hóa) - Theo lý thuyết, meropenem không tương thích với một số dung dịch tuy nhiên có thể pha loãng và sử dụng trong khoảng thời gian ngắn sau pha: Dextrose 5% với Kali chlorỉd 0,15% Dextrose 5% trong dung dịch Ringer vả Lactated Ringer’s Dextrose 5% với Natri bicarbonat 0,02% Dextrose 2,5% trong Natri chloriđ 0,45% Dextrose 5% trong Natri chloriđ 0,2% hoặc 0,9% Dextrose 5% hoặc 10% trong nước Mannitol 2,5% hoặc 10% Normosoi M với Dextrose 5% Dung dịch Ringer vả Lactated Ringer’s Natri bicarbonat 5% Natri chloriđ 0,45% hoặc 0,9% Natri lactat (1/6) M \\X\\\\\\\\\ 'I . - Với cảc thuốc khác: * Khả năng tương thich khi trộn chung với cảc thuốc khác Tương họp Tương kỵ Chưa xác định Aminophyllin Amphotericin B Acyclovir natri Atropin sulfat Mctronidazo] HC] Doxycyclin hyclat Cimetidin HCl Multivitamin Onđansetron HCl Dexamethason natri phosphat Zidovudin Dobutamin HCl Dopamine HC] Enalaprilat F luconazol Furosemid Gentamicin sulfat Heparỉn natri Magnesium sulfat Metoclopramid HCl \ ’ Morphin sulfat ỳí Norepinephrin bỉtartrat / Phenobarbỉtal natri Ranitidin HCl Vancomycin HCl * Khả năng tương thích khi phối hợp qua nhánh chữ Y Tương hợp Tương kỵ Chưa xác định AminophyHin Amphotericin B Acyclovir natri c; \ Atenolol Metronidazol HCl Caicium gluconat ủ Atropine sulfat Diazepam Doxycyclin hyclat ' Cimetidin HCl Ondansetron HCl Dexamethason natri phosphat Zidovudin Digoxin Diphenhydramin HC! Docetaxel Enalaprilat Fluconazol Furosemid Gentamicin suifat Heparin natri Linezolid Metec]opramid HC] Milrinon lactat Morphin su1fat Tác dụng không mong muốn. Các tảc đụng không mong muốn thưởng gặp nhất liên quan meropenem: tiêu chảy (2,3%), phát ban (1,4%), buồn nônlnôn ( 1,4%) vả viêm tại chỗ tỉếm (1,1%). Cảc tác dụng phụ phảt hiện qua các xét nghiệm thường được báo cáo nhất là tăng tiếu cầu thứ phảt (1,6%) và tăng men gan (1,5 — 4,3%). Các phản ứng phụ được 1iệt kê vởi “chưa rõ tần suất“ lả cảc phản ứng chưa được theo dõi trong cảc nghiên cứu lâm sảng với đường dùng tiêm tĩnh mạch vả tiêm trong cơ, tuy nhiên đã được bảo cáo trong quá trinh lưu hảnh thuốc trên thị trường. — Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh: Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Nhiễm Candida miệng, Candiđa âm đạo - Máu vả hệ bạch huyết: Thưởng gặp, ADR > moo: Tăng tiếu cầu nguyên phát « _ Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Tăng bạch câu ưa acid, giảm tiêu câu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trưng tính Chưa rõ tần suất: Mất bạch cầu hạt, thìếu máu tản huyết — Hệ miễn dịch: C hưu rõ tần suất: Phù mạch, quả mẫn - Hệ thẩn kinh: Thuủng gặp, ADR > 1/100: Đau đầu Í! gặp. mooo < ADR < moo: Dị cảm Hìếm gặp, ADR < 1/10001C0 giặt — Rối loạn tiêu hóa: Thưởng gặp, ADR > 1/100: Tiêu chảy, nôn buồn nôn, đau bụng Chưa rõ tản suất: Viêm dại trảng do khảng sinh - Rối loạn gan mật: Thường gặp, ADR > 1/100: Tăng transaminase, tăng ALP máu, tăng LDH Ít gặp, I/IOOO < ADR < 1/100: Tăng bilirubin máu - Rối loạn da vả mô dưới da: Thường gặp. ADR > 1/100: Ngứa, phát ban il gặp. l/IỌOO < ADR < 1/100: Mảy day C hưu rõ tần suất: Hoại từ biền mô nhiễm độc, hội chứng Stevens— Johnson, hồng ban đa dạng — Rối loạn thận tiểt níệu: Ít gặp, 1/1000 < ADR < I/100: Tăng creatinin mảu, tăng ure máu ~ Phản ứng tại chỗ: Thuờng gặp, 4DR > l/IOO: Viêm, đau Ítgặp. 1/1000 < ADR < l/100: Huyết khối tĩnh mạch ừ” Chưa rõ tần suất. Đau tại vị trí tiêm ìl / Quá liếu và cách xử trí Không có dữ liệu về sử dụng quá liều. Trong trường hợp quá 1iếu nên ngưng dùng thuốc, điều trị triệu chứng vả áp dụng những biện pháp hỗ trợ cân thiết. Ở người bình thường thuốc sẽ được nhanh chóng thải trư qua thận; ở các bệnh nhân suy thận, thẳm phân mảu sẽ loại trừ dược meropenem vả cảc chắt chuyền hóa Điều kiện bảo quản, han dùng của thuốc Hạn dùng: 36 tháng (kế từ ngảy sản xuất). Điều kiện bảo quản: Nơi khô mảt, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 °C CÒNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHẨM AM VI (AMVIPHARM) Lô Bl4-3 ,4 Đường N13, KCN Đông Nam, Xã Hòa Phú. Huyện Củ Chi, TP.HCM Ngãy xem xét sửa đổi, cập nhật 1ại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Ngũyen Hoải Trung

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận