/_d
N \
ÁỂMNỬUHẠN 11
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
J ” › ` 'v ".V
ẦJA I HE DLotằsẸ
tn
&
’) ` '
›TLỂÌ - ' / "
lị
C ỀHAM
Poudre et solvant pour solution ỉnjectable
5 hcm: dc pouủn +
5 xemgues právemplies de sdvam +
5 iguillei pour l: veoormitmion «›
5 dguilu puur 1'injcction wus-cmmỏc
Cempeshlen on substanee odvo: Chiqm ttaoan eontient tSOUI d' uofnlltmpim
(hormonu follìculoơsttmuhutn FSH] 1 ml de ' “ 150 Ul. d“ ’ "
,.
Endpiutb:
ủ Lactose monchydraỏ,
Sdunt_ uu po… púpơatsau mjectahle. dtlnrưu de sod'um.
… Pcuửe ot noPnnt pour iolutim inqudio
1 ủi emticnt la poudr: en flacon (1 50 un. le wN:m en serlngue phemplie [1 ml].
pour la moonstituũon nt um aiguulte pout l'ỉnjoctỉm mun-cutmẻc.
Bulu dc 5.
ẢÉ›CM`O
…vmtumdunmuwm
m……
… OSL ……zmuomụsozi
Wủe | Explolunt | Fabrium
Ubontnm GfflẾVRIER
ỄBO. Sen dn Gu zl|plồlnR Tm Moulìns
ui: Sophia Am rs - ouou Antst
FRANCE Nhu: phu
Ttl'D492911560- Fu:0402911530
Email : muiDlabotltoimơgenewiencơn
]lllllllllll
000917 609410
Llste L Uniquunent sur ordonnancn.
Mẻcticament autorisé n' 34m931…15
Aprờs “ um '" en ’
A con… 5 um tempéfitun … dépasunt pas +aơc. dms l' embnlluge extc'rieur.
ì 1'lhn de la ủmiủm
ẫ …
ẵuẳẵ
ồẽẵ8
Voi: muo-mtmég Lle ỈI noticn nvam utilinuon.
Teni hoa da la ponẻe zt de l: vuc des enfams.
…… . . mem. .. r . … r J le
“nux,. 1.. mgy' 'ặ Wng .
evw en endoơỉnologie et mởlabolísml.
a 1
BOX OF 1
Fostịmoụkitf 1__50 UỊ Nhãnphụ
Urảfễĩtiưopìrmẩsỉõ = .'I ' :
Pouịrổ ịt'sglvant đ_ourIsẽlgtioồ injectablo
1 flacons de poudn +
1 :en'ngues pténmplie: de lolvant +
1 liguilln pour ln ncơmtimnon +
1 lìguilln pour1'inỵoction mul-cutlnẻc
Compuhlon III submnu ndlvo : Chaque Gamn contient 150 Ul d'umfollitropìno thovmone folỉculo—stimulunte FSHI
1m1 ' ' ’ ' 150U1d' "" ,'
Exdeum:
… antmn mnnohydratú.
$1um; uu pcut pfúpanũơns inhcublu. chlorum de sodium
@… Pouđm et lolvunt pnur solution injectablq
1 étut contan Ia poudie en fhcon (150 Ul), le mlvnnt on winguc prủnmplic (1 ml]. une aiguillc pour ll …ntimu'on
et um aiguilbe pcur I'Inhnion :oumtanỏe. Bo tu do 1.
__ỤJUIFUÙQ
… om .zwu°W°d
"
!
Tluhh | Elplcltunt | Fủrlmt
Laborotoiru GENEVRIER
280, m du Goa - Z] Lu Tm’n Mơulìnl CONDITIONNEMENT UNH'AIRE FNSANT
Pm do Sophia Amipolis - 06600 Amibes FAITIE Dm sume uas
FRANCE uuocn uuuo
Tel:0492911560-Fax:0492911530
Email: maithbomoires-genơvủer.com
Apfòs mconttitt.ttion. une utilisation immédiam est tecommandée.
A con… ì une tempèmuro ne dépmant pu +30'C. dam I'ombnllage uxtủrieur. ì rlblỉ do la lumièm.
Mủdicamcnt autonló n' 340093760041l
ủi
eẻỉt
Voìc noun-cutanóo
Lim la nctice woni utilisaù'om
Tenir hors de la ponée et de la vue du
Módicament nicnsitlnt um mrvmllnnc mcụhòre pondent 1e
timtement: pmcnplion résewáe aux spin en gynẻcologie Lm: l. Umquomom sur otdonrunco
etlou gynbcologỉe—obstétriquo etlou en end ologie ct mủthnlỉlmu.
@ '—~1 O —_~_z ;
. .> "t: -uirẩ m )2”
' ` ` ` AA I “f ăEu_1 À
Fostỉmonkit® 150 UI
Umfoltitmpine (FSH)
Poudte pour solution injectabte.
Vois sous-cutanèe.
Lire la nơtioe avant utilisation.
Contenu: Umfolliừopine. 150 Ui.
Lm: …
Exp: xx]…
Monuhctutư.
Ibn Imtltut Btochlmìque SA
Vla Clntcnclo— Zone Sort:
6814 leom (Luqano)
Nhãn phụ Box of 5
m-Mnm
FCBTIMONKƯ 15001. bộtvâ dung môi pha dung dlch tiOm.
SỎĐK:VN—mx-u.
Umfollitropim 1500l1mt
HOpchứlãbủnũib0gùn 1 tobộtđóngkhù. 1 bưmtiùnduhđmgmùiphatiùn
vá2k'mtièm.
Ohỉdnh.cádtdủng.chómdìlđựưwácâcủngtỉnkhlcznemưongtờhuơngdẫn
sừdung.
Đọckỷnuomơhu'mmmkmơùng.
SôibSX:m—NSszxxlxx-fflzxxhotlxx
BòoquủởnhiựơộduớiưC.ưtnhtnhsácụmaùnhytrủoin.
Nhâsánxuất IbsatmtttutBbdửntquA
WaCantonde—ZmSemôũưmethmo)-ThụySt
Cơsởxuấtxuởngvăkiẻmtradtáthnng:LabotatoiusGertówbctladũứffl.međe
Goa.Z.I. LasTrolsMouhsPitcủSophiaAnủois-CBGODNM—PhấmfằơsởSk
đ0ng gói sơ dp dung mũ: IBSA Fanneoeutid Itaia SrL đia dủ:Vla Martin di
Cefaimia.z-zesootodi-Ý;Cosởmgoimừdpbosảnphùmz IBSAInstỉtut
Biodiimique SA, ma chỉ: Wadul Piuno-OSIS Pambb No… (Lugunlouy sr.
DNNK: ......................................
Nhãn phụ Box of1
Rx-Thuóckươn
FOSTIMONKIT 150 Ul, bột vè dung môi pha dung dlch tiôm.
SóĐK: VN-xxxx-xx. Urofdlitropite1SO UVmI.
Hộp1lọbộtdòngkhôJbơmtiẻmdu'mdmgmỏiphatièmvảZkimtièm.
Chỉđnh.ddtdùng.dlóơigdữđphuâơácttlbngủkhácxemtrmgtblvớngđẩnsửdung.
Đockỹhưởngdẫnu'tdmgtrưởckhỉđửlg.
SóiũSX:m-NSquhơhot-Hbzxxlulm
Bảoquánởntủũtdộdướt' 30°C.ttánhánhsáng.Đẻxaùntayhèem
Nhã sản xuât ibsa lnaitư Bioch'mique SA
ViaCantonale-ZonaSeđaõBM Lamone (Lugano)-Thuy ST.
Cơsởxuấtmởngvákiẻmttad'tátlương: LabomtdresGenévrtenđadwỉửffl.ruedeGoe.Z.LLesĩrotstins Parc
deSoọtiaAntipolicfflõơũAntbes-PhápfflơsởSXjỏnggỏisơcápùt mỏileSAFar…ici ItaliaSrLũachỉ:
V'ta ManhđiCefnlndal-ZGUJO Lnđi-Y; Gusờdũtgoỏith'rủpbộsản :lBSAan Biodtim'qse S.A.. ủadtl:
Via đe! Piano-GO15 Pembto Norman (Lugam)-Thụy ST.
DNNK: ......................................
“= - ... “OBW
› - Onp
~ ~f " -"-›uutu
uutcruựư- …nt— D dlỉnlgưư
_ WMozũtum’hNb'lư-
-… ooau-i—a
' t- 4.3… mưa-aWW
i' mẩu …… ……
n
n
ỉI
I› V _ _ - __ ___—— - _
&
aơooọ IỢf›-DÚI°Ụ ù-hc-o
cư “Nè `ụdìOl- ẳấ_ OI
l ** '-' o-vgs-oỢ- __S.
t~JJM ƯM - t
_» ….Ju—uug-ưldu
'…Jf -ui '
*; Ụ—L—d—ẢI_Ủở—Mr—ỢII
thb
4… uw í—ơưJ-nueng—ơnủm .
4— v _ '
l Ẹm:mn útnivqmmi'dỉmuuĩi
————— ' __.
_- Mo titm Bũ’mư
' ' nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ
hướng dân sử dụng trưởc khi dùng
thẻm thông tin, xin hỏi ý kiên bác sĩ
STIMONKIT 75-150 IUlml
Bột vả dung mỏi dung dịch pha tiêm
THÀNH PHẨN
Lo_bôfi
Hoạt chất: Urofollỉtropỉn (hormon kích thích nang trứng) (FSH) 75 IU hay 150 IU.
Tá dược: Lactose monohydrat.
Dung mỏi pha dung dich tiêm đã đươc đóng sẵn trong bơm tz'êm:
Natri clorid, nước pha tỉêm vừa đủ 1 ml.
DẠNG BÀO CHẾ - QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Bột và dung môi pha dung dịch tiêm.
Bộ sản phẩm gồm 1 lọ bột + ] bơm tiêm có sẵn dung môi pha tỉêm + 2 kỉm tỉêm.
Hộp chứa 1 hoặc 5 bộ sản phấm.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Phụ nữ võ sinh do không rụng trứng (bao gồm hội chứng buồng trứng đa nang, PCOS) nhưng không
đảp ứng vởì đìều trị bằng clomiphen cítrat
Kích thích buồng trứng có kỉểm soát nhằm tạo sự phát trìến của nhiều nang trứng trong kỹ thuật hỗ trợ
sỉnh sản (ART) như thụ tinh Htrong ống nghiệm (IVF), kỹ thuật chuyển gỉao tứ vảo ông dẫn trứng
(GIFT) và chuyển hợp tử vảo ống dẫn trứng (ZIFT).
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Điều trị bằng FOSTIMONKIT chỉ nên được chỉ định bởi những bảc sĩ chuyên khoa đỉều trị vô sinh.
Đáp ứng của buồng trứng vởi cảc gonadotrophỉn ngoại sinh thay đối khảo nhau ở t` cả nhân. Do đó
không thế chỉ định một phảc đồ liều lượng đồng nhất. Vì vậy, lỉều cần được ẵễỆchắnh theo từng
người tùy thuộc vảo đáp ứng của buồng trứng. Việc đỉều chinh liều cần dựa trên ket uả sìêu âm vả
cũng có thế bao gổm sự theo dõi nồng độ oestradiol.
Liều lương:
0 Không rung trứng (bao 2ồm cả hôi chứng buồng trứng đa nang — PCOS)
Điều trị bầng F OSTIMONKIT nhằm tạo sự phảt triển một nang noãn trưởng thảnh duy nhất (nang de
Graaf), sau đó gây rụng trứng bằng cách tỉêm hCG.
FOSTIMONKIT có thể được tíêm mỗi ngảy. Ở bệnh nhân đang có kỉnh nguyệt, nên bắt đầu đỉều trị
trong 7 ngảy đầu tỉên của chu kỳ kinh.
Líều thông thường khời đầu từ vs đến 150 IU FSH mỗi ngảy và nếu cần, tãng thêm từng 37.5 IU (cho
đến 75 IU), khoảng cảch giữa 2 1ẳn cảch nhau 7 đến 14 ngây để đạt được một đảp ứng vừa đủ nhưng
không quá mức.
Đỉều trị nên được điều chỉnh theo đáp ứng của từng bệnh nhân, được xảc định bằng đo kích thưởc
nang trứng bằng sỉêu âm vả/hoặc nồng độ oestrogen
Duy trì lỉểu nảy mỗi ngảy cho dến khi đạt được những điều kìện tiền rụng trứng Thông thường, đọt
điểu trị từ 7 đến 14 ngảy là đủ để đạt được tỉnh trạng nảy
Tíếp theo, ngưng dùng FOSTIMONKIT và dùng hCG đề gây rụng trứng.
ll7
Nếu số lượng nang đảp ứng quả nhiều hay nồng độ oestradiol tăng quá nhanh, nghĩa là nhiều hơn gấp
đôi nồng độ oestradiol hảng ngảy trong 2 hay 3 ngảy liên tiếp, nên gỉảm lỉều hảng ngảy. Vì những
nang trên l4mm có thể gây thụ thai, nhiều nang quá l4mm gây nguy cơ da thai. Trong trường hợp
nảy, không nên dùng hCG vả nên trảnh thụ thai để ngăn ngừa đa thai Bệnh nhân nên sử dụng phương
phảp ngừa thai hoặc không giao hợp cho dển khí có kinh. Liều đỉều trị cho chu kỳ kế tỉểp nên thấp
hơn chu kỳ trước.
Thông thường, lỉều tối đa FSH không nên quá 225 IU mỗi ngảy.
Nếu bệnh nhân không đạt dược đảp ứng thích đảng sau 4 tuần đỉều trị, bỏ chu kỳ điều trị đó và nên
điều trị lại với liều khởi đầu cao hơn so chu kỳ đỉều trị trước đó.
Nếu đạt được đáp ứng tối ưu, nên tiêm một 1iều đơn hCG từ 5.000 IU đến 10.000 IU trong vòng 24
đển 48 giờ sau khi tỉêm mũi FOSTIMONKIT cuối cùng.
Khuyên bệnh nhân giao hợp vảo ngảy tiêm hCG vả ngảy kế tiếp hoặc thực hiện cấy tinh trùng vảo tử
cung.
0 Kích thích buồng trứng có kiếm soát trong các kỷ thuât hỗ trơ sỉnh sản
Hỉện nay quá trình trơ hóa tuyến yên nhằm kiềm chế nồng độ dính LH nội sỉnh vả kỉếm soát nồng độ
cơ bản cùa LH thường đạt dược bãng cảch dùng chất chủ vận của hormon gỉải phóng gonadotrophin.
Theo phác đồ đỉều trị thông thường, bắt đầu tiêm FOSTIMONKIT vảo khoảng 2 tuần sau khi khởi
đầu đỉều trị bằng chất chủ vận, và tiểp tục dùng cả 2 thuốc cho đến khi nang trứng phảt triền thỏa
đảng. Ví dụ, sau 2 tuần trơ hóa tuyến yên bằng chất chủ vận, tiêm 150 đển 225 IU FSH trong 7 ngảy
đầu. Sau đó điều chỉnh lỉều tùy theo đáp' ưng của buồng trứng bệnh nhân.
Một phảc đồ tăng rụng trứng khác, tiêm 150 đến 225 IU FSH mỗi ngảy, bắt đầu từ ngảy thứ 2 hay thứ
3 của chu kỳ kỉnh nguyệt. Tiếp tục dùng thuốc cho đến khi nang trứng phảt triển hoản chỉnh (đánh gỉả
bằng cảch theo dõi nồng độ oestrogen huyết thanh vảfhoặc siêu âm) với liều được điều chỉnh tùy theo
đảp ứng của bệnh nhân (thường không uá 450 IU mỗi ngảy). Thường vảo ngảy thứ 10 của đợt đỉều
trị (từ 5 đển 20 ngảy) nang trứng phát trỉen thỏa đảng. Í`
Khi đạt được đảp ứng tối ưu, 24 đến 48 giờ sau khi tỉêm mũi FOSTIMONKIT cuối g/tấêm 1 lỉều
dơn từ 5.000 đến 10. 000 IU hCG đề gây phỏng noãn. V
Sự thu hồi noãn bảo được thực hiện sau 34 … 35 gỉờ.
Cách dùng:
FOSTIMONKIT dùng tỉêm dưới da.
Bột thuốc nên được hòa tan với dung môi ngay trước khi tiêm.
Để trảnh đau khi tìêm vả để thuốc FOSTIMONKIT ít bị ri ra ngoải nơi tiêm, nên tiêm dưới da chậm.
Nên Iuân phiên thay đổi nơi tiêm để phòng ngừa teo mô mỡ. Bó phần dung dịch không dùng
Bệnh nhân có thể tự tiêm dưới da theo hướng dẫn của bác sĩ và tuyệt đối tuân theo những chỉ dẫn nảy.
Trước khi tự tiêm FOSTIMONKIT, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng dưới đây:
Phương pháp pha thuốc vả tiêm F OS T IMONKI T
Tiến_hânh pha dung_dich thuốc tiêm
Chuẩn bị dung dịch thuốc tiêm
,fỆ' ]. Tháo nắp đậy của bơm tiêm, lắp kim pha thuốc (kim dâi) vảo bơm tỉêm.
“_Ị "- Cẩn thận đặt bơm tiêm lên khay vả trảnh không chạm vảo mũi kim.
2/7
l.J,Ể:g 2. Bỏ nắp nhôm của lọ bột thuốc FOSTIMONKIT và dùng bông đã tẩm cồn sát trùng nút cao su.
.J'\
A I Uạ~l a..rx '... rìu \t-ư
i`.*
3. Cầm bơm tiêm và bơm từ từ dung môi vảo trong lọ bột thuốc qua nút cao su.
e.íấ…
tị_vC 4. Ngay khi thuốc đã hòa tan hết (thường thường thuốc hòa tan ngay tức thì), rút từ từ thuốc
`ị~_ vảo bơm tiêm. Dung dịch phải trong suôt và không mảu.
Khi pha nhiều hơn 1 lọ bột thuốc FOSTIMONKIT, rút lượng thuốc cùa lọ đầu tiên vảo ống tiêm và
bơm từ từ vảo lọ thứ hai sau đó lảm như bước 3 và lặp lại cho đến khi lượng thuốc theo số lượng yêu
cầu tương đương với liều khuyến cảo được hòa tan (tôi đa 6 lọ cho FOSTIMONKIT 75 IU — tôi đa là
3 lo cho FOSTIMONKIT 150 IU)
Hướng dẫn cách tiêm dưới da
_“ Thay kím pha thuốc bằng kỉm nhỏ để tỉêm.
sx-o
:t,… Kỉếm tra an toản: Loại bỏ hết bọt khí bằng cảch hướng mũi kim lên trên và gõ nhẹ vảo
f_;²f~ bơm tiêm đê bọt khí đi lên, rôi ân nhẹ xylanh cho đên khi có một ít dung dịch xuât hiện ở
đầu kim tiêm.
Dung tích dung dịch tiêm trong bơm tiêm do bác sĩ quy định.
Vi trí tiêm
Bảc sĩ hoặc y tá sẽ xảo định nơi tỉêm (ví dụ tại vùng bụng, mặt trước đùi).
Cắm kim tiêm
ệ Dùng bông đả tâm côn sát trùng vị trí tiêm. Kẹp chặt da rôi đâm kim vã\ằỉhỹng theo góc
từ 45 đến 90°).
› `._
1 .D’
Tiêm thuốc
Tiêm thuộc vảo dưới da theo cảch bảc sĩ đã hướng dẫn. Không tiêm trực tỉếp vảo tĩnh mạch. Đầy nhẹ
xylanh đê tiêm thuôo vảo. Tính đủ thời gỉan đê tiêm hêt số thuoc trong bơm tiêm.
Loai bó kim tiêm , . ` ’
Rủt kỉm ngay sau khi tiêm hêt, dùng bông đã tâm côn vừa ân vừa xoay theo vòng tròn tại nơi tỉêm
giúp phân tản dung dịch thuôc FOSTIMONKIT vả Iảm giảm cảm giảc khó chịu.
Loại bỏ các dụng cụ đã dùng \
Ngay sau khi tiêm xong, thu dọn toản bộ kim tiêm, lọ và bơm tiêm rỗng vảo nơi quy định. Phân dung
dịch tiêm còn thừa cũng phải bỏ đi.
Nếu tiêm FOẸTIMONKIT quá liều quy định `
Chưa được biêt hậu quả do dùng quá liều, tuy nhiên không loại trừ nguy cơ bị quá kich buông trứng.
Nếu quện không tiêm FOSTIMONKIT
Dùng liêu kế tiếp. Đừng dùng gấp đôi liêu chỉ định để bù lại liều đã quên không tiêm
Nếu ngưng dùng FOSTIMONKIT
3/ 7
. 1141
Không tự ý ngưng dùng: luôn hỏi ý kỉên bảc sĩ nêu muôn ngưng dùng thuôo. Hỏi bảc sĩ hoặc dược sĩ
nêu có bât kỳ câu hỏi nảo vê cảch dùng thuôc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn vởỉ FSH hay bất cứ thảnh phẩn nảo của thuốc.
- Phì đại hay u nang buồng trứng nhưng không liên quan đến hội chứng đa nang buổng trứng.
— Chảy mảu phụ khoa không rõ nguyên nhân.
- Ung thư buồng trứng, tử cung hoặc ung thư vú.
- Khối u ở vùng dưới đồi hoặc tuyến yên
- Phụ nữ có thai, người bệnh rôi loạn nội tiểt không lìên quan vùng dưới đổi không kiềm soát
Chống chỉ định dùng FOSTIMONKIT Vì đỉều trị có thế không đạt kểt quả trong các bệnh sau:
- Thiếu năng buồng trứng tìẽn phảt.
- Dị tật cơ quan sinh dục không thích hợp cho việc thai nghén.
~ U xơ tử cung không thích hợp cho việc thai nghén.
CẨNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG KHI SỬ DUN G
Chỉ khi được bác sĩ thông tin đầy đủ và hưởng dẫn kỳ cách tiêm, bệnh nhân mới đuợc phép tự tiêm.
Trước khi tự tiêm, bệnh nhân cân phải được hưởng dẫn kỹ thuật tỉêm dưới da, những vị trí có thế
tỉêm, cảch pha dung dịch tỉêm. Nên theo dõi bệnh nhân trực tiếp ở lần đầu tiên tự tiêm
FOSTIMONKIT.
Đặc bỉệt, với những bệnh nhân có tỉến sứ nhạy cảm với cảc gonadotrophin, có thể xảy ra phản ứng
phản vệ. Do vậy, bác sĩ đìều trị nên thực hiện tiêm mũi FOSTIMONKIT dầu tíên đồng thời chuẩn bị
sẵn sâng cảc phương tỉện hồi sức tỉm-phổi
Trước khi bắt đầu đỉều trị, phải khám cả 2 vợ chồng để đảm bảo rằng họ không thu c nhỏm chống chỉ
định có thai. Đặc biệt, phải đánh gỉả đế phảt hiện cảc bệnh thiếu nãng tuyển Ủc thileú năng vô
thượng thận, tăng prolactin mảu, u tuyến yên hoặc vùng dưới đồi, vì những bệnh _ vân có phương
phảp điều trị riêng.
Đ_a thai
Ở những bệnh nhân đang ảp dụng cảc kỹ thuật hỗ trợ sỉnh sản, nguy cơ đa thai chủ yếu có liên quan
tới sô lượng phội thai được đặt vảo tử cung. Ở bệnh nhân được đỉễu trị kích thích rụng trứng, tỷ lệ đa
thai và sinh nhiều con cao hơn so với người có thai tự nhiên và phần lớn lả sinh đôi. Để giảm nguy cơ
da thai, nên theo dõi chặt chẽ đảp ưng cùa buồng trưng
Oua' kích buống trứng khỏmz mong muốn
Nên thực hỉện kỉểm tra nồng độ oestradìol vả đảnh giá sự phảt triến cùa nang trứng bằng síêu âm
trưởc khi điều trị và định kỳ trong khi điều trị Không những có nhíễu nang trứng phảt triến, nổng độ
oestradiol có thế tãng rất nhanh, ví dụ nồng độ tăng gâp đôi trong 2 hay 3 ngảy 1iên tiếp, và có thế
tãng cao quá mức. Chẩn đoản quả kich buồng trứng có thể được xác định dựa vảo kết quả siêu âm.
Nếu xảy ra quá kỉch buồng trứng không mong muôn (nghĩa là không phải là một phần của kỉch thích
buồng trứng có kiếm soát trong các chương trình hỗ trợ sinh sản), nên ngung tiêm FOSTIMONKIT.
Trong trường hợp đó, nên trảnh có thai và phải ngưng dùng hCG vì có thể gây hội chửng quá kích
buồng trứng (OHSS) cùng vởi nguy cơ đa rụng trứng. Những triệu chứng và dấu hiệu của hội chứng
quả kích buồng trứng ở mức độ nhẹ là đau bụng, nôn mừa, tiêu chảy, phì đại buồng trứng vả u nang
buổng trứng từ nhẹ đến trung binh. Hiếm khi xảy ra hội chứng quả kích buồng trúng nghiêm trọng có
thể gây đe dọa tính mạng, được đặc trưng bởi những u nang lớn trong buồng (có thề vỡ), cổ trướng,
4/7
thường bị trân dịch mảng phổi và tăng cản. Hỉếm khi xảy ra huyễt khối tắc mạch ở tĩnh mạch hay
động mạch kêt hợp với hội chứng quả kích buông trứng.
Sầv thai
Tỷ lệ sẩy thai tự nhiên ở bệnh nhân `điếu trị vởi FSH cao hơn người bình thường, nhưng tương đươn g
ở những người măc cảc bệnh khác vê sinh sản.
T hat mzoăi tử cung
Vì cảc phụ nữ võ sinh ảp dụng hỗ trợ sỉnh sản và đặc bíệt thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) hay có bắt
thường ở vòi trứng, tỷ lệ thai ngoảỉ tử cung có thể cao hơn. Vì vậy, cân kiếm tra bằng síêu âm sớm để
chắc rãng thai năm trong tử cung.
Khổz' u ở cơ guan sinh duc
Đã có những báo cảo về những khối u, lảnh tính và ác tính, ở tử cung và ở cơ quan sinh dục khảo ở
những phụ nữ đang ảp dụng phảc đồ điếu trị vô sinh. Vẫn chưa chắc rằng điếu trị bằng cảc
gonadotrophin 1ảm tăng nguy cơ bị cảc khối u nảy ở phụ nữ bị vô sinh.
Di dang bẩm sinh
Tỷ lệ mắc bệnh dị dạng bẩm sính sau khi áp dụng cảc kỹ thuật hỗ trợ sinh sản có thể cao hơn một it so
với thụ thai tự nhiên. Đỉều nảy được cho là do những khảo biệt về đặc điếm của bố mẹ (như tuồỉ có
thai, đặc điểm tinh trùng) và đa thai.
Chửng huvết khối tắc mach
Ở những phụ nữ có yếu tố nguy cơ bị chứng huyết khối tắc mạch, như tìến sứ bản thân hay gia đình,
béo phì nghiêm trọng (chỉ sô trọng lượng cơ thể > 30 kg/m2 ) hay chứng tăng đông mảu có thể tăng
nguy cơ chứng huyết khối tắc mạch ở tĩnh mạch hay động mạch trong hoặc sau k ỉ u trị bằng cảc
gonadotrophin. Ở các phụ nữ nảy, cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ của việc dùng cảc Ởchtrophỉn
Các bénh lâv nhiễm `
Khi dùng cảc chế phẩm thuốc được tinh chế từ nước tỉếu nguời, không thế loại trừ hoản toản khả năng
lây truyền cảc tác nhân lây nhìễm, cũng như cảc loại virus và cảc mâm bệnh chưa được bỉết đến.
Tuy nhiên, có thế hạn chế các nguy cơ nảy bằng quá trình chỉết tách/ tinh lọc bao gồm cả các bước
Ioại bó/ bắt hoạt virus. Hỉệu quả cùa nhũng bưởc nảy đã đuợc đảnh giá dựa trên các virus điển hình
đặc biệt là HI V Herpesvirus vả Papìllomavirus
Cho đến nay, những trải nghiệm lâm sảng với cảc chế phẩm follỉtropin không thấy có lây truyền virus
do sử dụng các gonadotmphin chiết xuất từ nước tiếu người
TƯỚNG TÁC vở1 CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC
Khôn g có nghiên cứu ở người về thuốc/tương tảo thuốc được thực hiện cho FOSTIMONKIT. Mặc dù
không có kinh nghiệm lâm sảng, nhưng khi dùng đồng thời FOSTIMONKIT vả clomỉphen citrat có
thề lảm tảng đáp ứng nang trứng
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Không dùng FOSTIMONKIT khi đang có thai và cho con bú.
TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thận trọng khi dùng thuốc nảy vỉ thuốc gây đau đằu, chóng mặt
5l7
`iỉ’ ’->" 1
..
TÁC DỤNG KHÔNG MỌNG MUÔN
Tác dụng không mong muốn toản thân và thường gặp đã được báo cảo trong cảc nghỉên cứu lâm sảng
khi dùng FOSTIMONKIT được liệt kê trong bảng dưới đây. Phẩn lởn các tảo dụng không mong muôn
nảy từ nhẹ đến vừa.
Với mỗi hệ cơ quan, những tác dụng không mong muốn được xếp theo mức độ thường gặp,
Những phản ứng thường gặp nhất với quy ước như sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100
đến <1/10), ít gặp (> 1/1000 đến 51/100), hiếm gặp (> 1110. 000 đến < ]/100), rất hỉểm gặp
(5 1110. 000), không bỉết (không đảnh giá được từ những dữ liệu thu được).
Trong mỗi nhóm mức độ, các phản ứng không mong muốn được trình bảy theo thứ tự mức độ nghiêm
trọng gỉảm dẩn.
Những tảc dụng không mong muốn khác có thể xuất hiện cùng vởỉ vỉệc dùng cảc gonadotrophin như
FSH.
Hệ cơ quan Mức độ Tác dụng không mong muốn
Rối loạn nội tiết It gặp Tăng nặng tuyên gỉáp
Rối loạn tâm thần It gặp Thay đôi tính khí
Rối loạn hệ thần kinh Thương gạp Đan đau , _
It gạp N gu lịm, chong mạt
Rối loạn hệ hô hẩp, ngực và trung thất It gặp Khó thở, chảy mảu mũi
;. … , Thường gặp Tảo bón, chưởng bụng
Ron loạn tteu hoa Ít gặp Buồn nôn, đau bụng, khó tiếu
Rối loạn da và mô dưới da It gặp Ban đỏ, ngứa
Rối loạn thận và tiểt niệu It gặp Viêm bảng quang
Rối loan về vú và hệ sỉnh sản Thựơn.g gạp Họ“ ChLĨng qua ỄGCh, buo'Ìg trưng
' It gạp Sưng vu, đau vu, nong bưng
x. , A , . . .. ; Thường gặp Đau …
Ron loạn toan than va tại nơi tiem thuoc Ĩt gặp Mệt mòi (\ iẮ) /,
Trường hợp nghỉên cứu It gặp Thời gỉan cháy mảu 1ầe'ồđậì
Hỉếm gặp phản' ưng tại chỗ tại nơi tiếm (đau, đỏ vả tụ máu).
Hỉếm gặp huyết khối tắc mạch ở động mạch khi dùng cảc menotrophin người] hCG.
Tỷ lệ sảy thai vởi vỉệc đỉếu trị bằng gonadotrophin cũng tương đương như ở phụ nữ mắc cảc bệnh
khác vê sỉnh sản. Có tăng nhẹ nguy co thai ngoải tử cung và đa thai.
QUÁ LIÊU
Không có dữ liệu về độc tính cấp cùa FSH ở người, nhưng các thử nghiệm trên thú cho thấy độc tính
câp khi dùng cảc gonadotrophin chiết xuất từ nước tiếu lả rất thấp Liều FSH quả cao có thể gây quá
kỉch buồng trứng.
cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ
Đặc tính dược lục học
Hoạt chất của FOSTIMONKIT lả hormon kích thích nang trứng có độ tinh khỉết cao (FSH), chỉết xuất
từ gonadotrophin ở người mãn kinh (HMG) Tảo dụng chính của FSH dạng tiêm lả kỉch thích nang
phát triến vả thảnh trứng trưởng thảnh (nang de Graaf).
Đặc lính dược động học
Sau khi tìêm dưới da 300 IU FOSTIMONKIT, nổng độ đỉnh (C.…) là 5.74 * 0. 95 IU/l và thời gian để
thuốc đạt nồng độ đỉnh (T.…) từ 21.33 :t 9.18 giờ Diện tích dưới dường cong nổng độ- thời gian
6/7
\~.f…
il
(AUCo. 00) lá 541.22 i 113. 83 IU/l >< giờ, gần gấp đôi so với ghi trong tải liệu (258. 6 3: 47. 9) IU/I x Igiờ
sau khi tiêm bắp 150 IU uFSH (đo nông độ FSH trong huyết tương bằng thử nghiệm RIA). Thời gian
bản thải khoảng 50 giờ
Sau khi tiêm bắp, sinh khả dụng của FSH đạt 70%. Không nghỉên cứu dược động học cùa FSH ở bệnh
nhân bị suy gan hay suy thận.
BẢO QUẢN - HẠN DÙNG
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C, tránh ánh sảng.
Đế xa tầm tay trẻ em.
Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Dùng ngay sau khi pha. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi
trên bao bì.
NHÀ SẢN XUẤT
Nhà sản xuất chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng và xuất xướng:
Laboratoires GENẺ VRIER
280, rue de Goa — Z.]. Les T rois Moulins III - Parc de Sophia - Antipolis - 06600 ANTIBES - PHẢP.
Nhà sản xuất và đóng gỏi sơ cấp (Bột pha tỉêm) :
IBSA, lnstitut Biochimique S.A — Via Cantonale — Zona Serra — 6814 Lamone (Lugano) — Thụy Sĩ.
Nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp (Dung môi pha tiêm):
IBSA Farmaceutici Italia Srl — Via Martiri di Cefalonia, 2— 26900 Lodí— Ý.
Nhà sản xuất chịu trách nhiệm đỏng gói thứ cấp (Bột vả Dung môi pha tiêm) :
IBSA Jnstìtul Biochimique S.A. — Via del Piano — 6915 Pambio Noranco (Lugano) - ủửsý
7/7
o,ị,
~IỤ_1
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng