Fossapower

/1ĩ 7/Mbw BỘYTỂ 1_ … LÝ DƯỢC , …"; , BỘ Y T6 1… bU\ ẸT cục QUÁN 1. 1" DƯỢC ......... J / ĐẨ PHÊ D —ữỆT mBm ’mm '.O—uu 'm1mu Tlữ 'W nm % :ktwnumuiw ỐLU 009 UIOEXOUOAỔỂ L 125 - ~ LãÍÌ dảUi-ảẫl.J…dẵnj ..... ẨE .… = m 009 nauavxv1 g_=gị… Slỡtqel PĐIBOO-WIH vx 9 1,1… 1, ,, " "“" Q F'rescfmticm ỦHiỵ 5 bliStêl' X 4 FiIm-coated Tablets LAXAFRED 500 Fã'x i'mCơ: han ỈÌ’1ẺC VỈĨCJ'1'1 5 VĨ X4 VỈẻfl nèn b80 phim LAXAFRED 500 LAXAFRED 500 LAXAFRED 500 Levofloxacin 500 mg Levofioxacm 500 mg im…m cum-Indenm.Mmimtmiom Chiqmtctmcủno.mónudúanmn . m.!bcduqưuvìdclhônu linkhbc: Mưa.A…dbdâợdOưtử xindoctrongtừhùtgdhúdụngẵólô WM… *** W M sx. ptsx. HD xem un … m. au: quln a Stulgc: Ston bolơN30'C. duùỉ 30'C. N n tấm hy IIỒ nm. Đọc lơ …me Knpmaotm…dưútdm …,…ffl ỀẾỂÀỦ dụm … … dìm CuMultyrudthe mpmying mui… R Moptsam ..xxẢxxa on r — Compalttou: , _ … “' Tmnh Phủ: an… No 1só 10; Each tìtn coated tath contains Levotioxaun Hunhydme INN SL ntcnn !!.bợbe. .GIL Mõi yịen ng. bao phim chửa Lgvonmn hemihydrate &. A_cIn .M..L… .… ' equivnlent to 500 mg Levoloxau'n. … …, ®… … um. uu. No; 250 & 115 WM dương với Lemtĩoxacìn 500 m0_ … …… …. …… m nm (NSX)ỉ mm 0 A R. NO. ĩ oesan-ao Exp Dlto (HSD) ' dd/mmM PHÓ cục TRUỜNG JVgayỗn ”Va7n ẫẨwnlả 'lỔ '.r … › W…ww =am 'dxa Wmuupn meo 'Bm ĩ`oN W²8 Alendronic acid (as Sodium alendronate trihydrate) (BP) 10 1 Sll'lll XIOTỡIIIBlS Rx Prescription only Fossapower Alendronic acid (as Sodium alendronate trihydrate) (BP) 10 Manufactured by: um pHARMA EL OBOUR City— Cairo- Egypt m… Jamodessozỵ Motían…mmmmnì Rx Thuốc bán theo đơn. Vnện nén Fossapower. Thánh phèn: Mõi viện nén chứa Natri Alendronat trihydrat tương dương vơi 10mg acid alendronic. Hop 1 vĩx 10 viện nén. SĐIC XX—XXXX-XX. Chỉđpnh, cách dùng. chóng chỉdinh. thận trọng. tác dung phu vả các thòng tin khác: xin đoc trong từ hướng dẫn sử dụng. 86 lò SX. NSX HD: xem 'Batoh No ' ..“Mfg date" "Exp date' tren bao bl. Bảo quản ở nhiệt 60 dưới 30' C Đỏ n tìm hyu trẻ em. UĐọc kĩ hướng din sữ dụng truớc khi dùng. Sản xuất bởi: Uni Pharma El Obour City Cairo. Ai Cập. DNNIC… 1 Sll'lll XIOTũIIIGlS Rx Prescription only Fossapower uloangỉ'l'lez'ụ'mẵp ƯẸ'I lamũ 2in Vũ oOna .,n xvnò am V v ELLÀỔH lv /IẮJ Ổ jp " ' lndlcatlons. conlra-mchcattons . Ổ © Ệ & administranon. See enclosed leaflet Manufactureợ by. Uf~ll PHARMA C/ U ả ỉ Ê \" ậ' Carefully read the accompanymg EL OBOUR CỨY~ C3Ư°~ Egypt \ "1 O 0 3 ² `ổ mstruction before use ` -’.` _c -Ẻ~ Ô ' "? ` ` I I -4 J'ổ Í @ " =….Ễ' -< / íJJ . ` ẵ 1 , Ô/ ỉ , / ` "Fw Composition: Each tablet contai Mfg. Lỉc. No.: 412001 Alendronic acid ( as Sodium nate) (BP)10mg. Reg.No.: VN- Keep out of reach of child Store below 30°C. Quality Specification: In-house A (ẩlưv'9? ) ổ/âSV fm… m…À Fossaegwer Fosẵfflwer ụ…nn—nự—anuux ụun…fflừtlư Mude in Egyp\ Made In Egypi 6N1 Nl …… Ễ-IARMA Fossapgwer Fos_s_aggwer » un› n…o Mude in Egypt Made … Egypt BNl ỄfflRMA PHARMA Fossapower Fossapower … _ __ n …— ~1 um -- -. …— Made in Egypt Mauu … Egpr UNI … gfflRMA Fossapower Fossapower … _— —… …… M … , \\ Made … EM un Egypl xxxx mmlyyyy batch No Exp date 15 mg/ngay) A " c<`.ma TY 4 '.Ịìwmz—wzém Ư…N ”f ì*_` …Oc. PH-ẢM _ffl no HA LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ." Điều trị bệnh loãng xương ơ phu nữ sau mãn kình. liều khuyến nghị là lOmg/Iần/ngảy Điều trị Ioãng xương ở đản ông: Liều khuyến nghị là lOmg/lần/ngảy Đíều trị vả phỏng bệnh Ioãng xương do glucocorticoid: Đôi vởi phụ nữ hậu mãn kinh không dùng liệu phảp thay thế hóc môn (HRT) với estrogen, liều khuyến nghị là lOmg/lần/ngảy Với cảc bệnh nhân khảo (đản ong, phụ nữ tỉển mãn kinh vả hậu măn kinh đang dùng HRT với estrogen), liều khuyến nghị là Smg/lần/ngảy. Đề phòng loãng xưong ởphụ nư hậu mãn kinh: liều khuyến cảo lả Smgllầnlngảy Để hấp thu đủ F ossapower Phải uông Fossapower ít nhất 30 phủt chi vởi nước lọc trước khi dùng một đồ ăn, thức uống hoặc dùng một thuốc chữa bệnh nảo khác lần đầu tiên trong ngảy. Cảo thức uống khảo (bao gồm nước khoáng), đồ ăn và một số thuốc có thế lảm giảm sự hâp thu cùa F ossapower Để giúp đưa lhuốc đến dạ dảy và do đó lảm giảm khả năng kích ứng tại chỗ và kích ứng thực quản (xem phần Những luu ý đặc biệt vả cảnh bảo khi sử dụng thuốc) - Chỉ nuốt viên Fossapower sau khi ngủ dậy vảo buổi sáng với một cốc nước đầy (không ít hơn 200m1 nước). - Bệnh nhân không được nhai viên thuốc hoặc để viên tan trong miệng vì có thể gây loét miệng-họng Bệnh nhân không được nằm xuống cho đến khi đã ăn một thức ăn đầu tiên trong ngảy và chi an sau khi uống Fossapower ít nhất 30 phủt. Bệnh nhân không được nằm xuống trong ít nhất 30 phủt sau khi uống Fossapower Không được uông Fossapower vảo lúc đi ngủ hoặc trước khi dậy vảo buối sáng Bệnh nhân nên uông bổ sung calci vả vitamin D nếu chế độ an không cung cấp đù. Dùng cho người giâ: trong cảc nghiên cứu lâm sảng không có sự khảo biệt liên quan đến tuối trên hiệu quả vả độ an toản của Fossapower. Do đó không cần thỉết phải chinh liêu cho người gỉả. Dùng cho người suy thận: không cần chỉnh liều cho bệnh nhân có tốc độ lọc cầu thận (GFR) > 35ml/phút. Không khuyến cảo dùng Fossapower cho bệnh nhân suy thận có GFR < 3SmI/phủt, do chưa có kinh nghìệm lâm sảng. Dùng cho trẻ em: Fossapower chưa được nghiên cứu trên trẻ em và không nên dùng chử' em. CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Bất thường thực quản và cảc yếu tố khảo có thể lảm chậm sự trôi qua thực quản ví dụ như hẹp thực quản hoặc thực quản không giãn được. - Không thể đứng hoặc ngôi thẳng lưng trong ít nhất 30 phút -Quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc - Hạ calci mảu (xem phần Những cảnh bảo đặc biệt vả thận trọng khi sử dụng thuốc) - Phụ nữ có thai và đang cho con bủ. CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG F ossapower có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc dạ dảy-ruột phần trên. Do có khả năng lảm nặng thêm bệnh có từ trước, nên thận trọng khi dùng Fossapower cho bệnh nhân có bệnh dạ dảy- -ruột phần trên tiến triến, ví dụ như khó nuốt, bệnh thực quản, viêm dạ dảy, viêm tá trảng, hoặc loét Phản ứng thực quản (đôi khi nghiêm trọng và đòi hỏi phải nhập viện), ví dụ như viêm thực quản, loét thực quản và ăn mòn thực quản, hiếm khi kéo theo bệnh hẹp hoặc thủng thực quản, đã được bảo cảo ở bệnh nhân dùng Fossapower. Bảo sĩ vì vậy nên chủ ý bất cứ bi___ hoặc triệu chứng nảo bảo hiệu có thể có phản ứng thực quản và nên hướng _ ngưng dùng Fossapower và theo dõi điều trị nêu các triệu chứng kích ứng th quổ ìqếnfụ-ìễịtẦ Ề(iRắCH NHIỆM HỮU …) 1, * DƯƯC PHÂM Ổ*' \ oo … /s;J / \ỔJ_ÂY Ý //| ví dụ như khó nuốt, đau khi nuốt hoặc đau sau xương ức, xuất hiện ơ nóng hoặc ợ nóng trầm trọng thêm Nguy cơ tác dụng phụ trên thực quản trầm trọng có vẻ nhiếu hơn ở bệnh nhân không dùng thuốc đủng cảch vả/hoặc tỉếp tục dùng Fossapower sau khi đã phảt triển cảc triệu chứng gỉống như kích ứng thực quản Việc bệnh nhân nhận được hưởng dẫn sử dụng thuốc đầy đủ và hiếu được nó lả rất quan trọng. Phải thông bảo cho bệnh nhân là nếu không theo đúng như chỉ dẫn có thế lảm tăng nguy cơ bệnh ở thưc quản Trong khi không có sự gỉa tăng nguy cơ trong các nghìên cứu lâm sảng lởn, đă có một số hiếm bảo cảo(hậu mãi) về loét dạ dảy vả tá trang, một sô nghiêm trọng Vả cớ bỉển chứng. Tuy nhiên mối liên hệ nhân quả chưa được thiết lập. Hoại từ xương hảm, nói chung đi kèm vởi răng rụng vảlhoặc nhiễm trùng tại chỗ (bao gồm viêm xương tùy) đã được báo cảo ở bệnh nhận ung thư đang trong chế độ điếu trị chủ yêu dùng bisphosphonate tiêm tĩnh mạch. Rất nhiếu trong số cảc bệnh nhân nảy cũng đang dùng hóa trị và corticoid Hoạỉ từ xương hảm cũng được bảo cáo ở bệnh nhân ở bệnh nhân loãng xương dùng bisphosphonate đường uống. Nên oân nhắc khám răng vả các biện phảp bảo vệ răng thich hợp trước khi điều trị bằng bisphosphonat nếu bệnh nhân có oáo yêu tố nguy cơ kèm theo (ví dụ ung thư, hóa trị, xạ trị, corticoid, vệ sinh răng miệng kém) Khi đang điếu trị, cảc bệnh nhân nảy nên trảnh lảm tổn thương răng, nếu có thể. Nếu bệnh nhân thấy phảt triển hoại từ xương hảm khi điều trị bằng bisphosphonatc, phẫu thuật răng có thế lảm trầm trọng thêm tình hình. Với cảc bệnh nhân cần tiến hảnh thủ thuật về răng, chưa có dữ liệu cho thấy liệu ngưng đỉều trị bằng bỉphosphonat có lảm giảm hoại từ xương hảm hay không. Sự phản đoản về mặt lâm sảng cùa bảo sỹ điều trị sẽ lả cơ sở để lên kế hoạch điều trị cho từng bệnh nhân dựa trên đảnh giả về tương quan giữa lợi ich và nguy cơ cùa việc đíếu trị trên từng ngươi. Đau xương, khởp, vả/hoặo đau cơ đã được bảo oáo ở bệnh nhân đang dùng biphosphonatà Trong kinh nghiệm hậu mãi, oảo hội chứng nảy hiếm khi trầm trọng vả/hoặc lảm mẳt hết năng cùa người bệnh (xem phần Tảo dụng không mong muốn). Thời gian bắt đầu xuắ miên triệu chứng thay đổi từ ] ngảy đến vải thảng sau khi bắt đầu điếu trị. Phần lớn bệnh nhân Ổềy triệu chứng giảm sau khi ngừng thuốc. " Fossapower không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân suy thận khi tốc độ lọc cầu thận (GFR) < 35mI/phút, (xem phấn Liều lượng và cảch sử dụng) Nên xem xét đến tuổi tảo và việc sử dụng glucocorticoid do những yếu tố nảy gây loãng xương hơn là thiếu hụt estrogen Cần ohữa chứng hạ calci mảu truớc khi bắt đầu điếu trị với alendronate (xem phần Chống chỉ định) Các rôi loạn khảo ảnh hưởng đến sự ohuyến hóa ohất khoảng (ví dụ thiếu vitamin D và thiếu năng tuyến oận giáp) cũng cân được điếu trị một cảch hiệu quả. Với bệnh nhân ở những trường hợp nảy, nồng độ calci huyết thanh vả hội chửng hạ calci máu cần dược kiếm soát trong khi diếu trị bằng Fossapower. Do tác dụng tich cực cùa alendronatc trong việc tăng chất khoảng cho xương, có thể xảy ra giảm calci vả phosphatc trong huyết thanh. Sự giảm nảy thường nhỏ và không có triệu chứng. Tuy nhiên, đã có một sô hiếm bảo cáo về hội chứng hạ calci máu, đôi khi nghiêm trọng và thường xảy ra ở bệnh nhân bị các chứng bệnh từ trưởc (ví dụ thiếu nãng tuyến cận giáp thiểu hụt vitamin D và khó hấp thu calci). Đảm bảo cung câp đủ calci vả vitamin D là đặc bỉệt quan trọng cho bệnh nhân đang dùng gluoocortìcoỉd Tả dược: ’ ` Thuốc nảy chứa lactose. Bệnh nhân có vẩn đề về di truyền hiểm gặp là không` `duiig nạpĩđươe … galaotose, thiếu men lactase hoặc khó hấp thu glucose- -galactose không đư fflng~lhlfflơlfflờjffì\ 1 Oỉ*ị nươc PHÂM j* DO HA _ \ 0/ TƯO'NG TÁC THUỐC Nếu dùng đồng thời, có khả năng là cảc thuốc bổ sung oalci, khảng acid và một số thuốc dùng được uông sẽ ảnh hưởng đến sự hấp thu của Fọssapower. Do đó, bệnh nhân cần đợi ít nhất 30 phút sau khi uống Fossapower rôi mới được uông bất kì thuốc nảo khảo. ây có tương tảo thuốc nảo khảo đảng kể về mặt lâm sảng. Đã oó 2 nghiên cứu lâm sảng trong một hoặc hai năm trên cảc phụ nữ mãn kinh dùng đồng thời oảc thuốc thay thế hóc môn (HRT) (estrogen_ + progcstin) với Fossapower. Việc dùng đồng thời HRT vả Fossapower lảm tăng khối lượng xương nhiếu hơn, cùng với việc lảm giảm sự tiêu xương nhiều hơn, so với khi dùng với ohỉ một trong hai loại thuôo. Trong cảc nghiên cứu nảy, độ an toản và sự dung nạp thuốc khi dùng kết hợp cả 2 loại cũng giông với khi dùng một loại thuốc. Mặc dù chưa có nghiên cứu về tương tảo thuốc oụ thề, trong cảc nghiên oứu lâm sảng Fossapower đã được dùng cùng với nhiều loại thuốc thường được kê đơn mã không có bằng chứng nảo về các tương tác thuốc không mong muốn. sử DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Dùng trong thai ki: Fossapower ohưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai và không dược dùng cho phụ nữ có thai. Dùng trong thời kì cho con bú: Fossapower chưa được nghiên cứu trên phụ nữ cho oon bú và không được dùng cho phụ nữ oho con bú. ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chdữ liệu cho thấy Fossapower ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Fossapower dã được nghiên cứu trong 9 nghỉên cứu lâm sảng lớn (n=5. 886) Trong cảc nghiên cứu lâu nhất trên phụ nữ măn kinh, đã thu được số liệu vê việc dùng thuốc tro ời gian đến 5 năm. Đã thu được số liệu về độ an toản khi sử dụng thuốc trong 2 năm ở oả gỉới bị loãng xương và ở nam và nữ đang dùng glucocortiooid. Cảo tảo dụng phụ sau đã được bảo oảo trong oảc nghiên oứu lâm sảng và trong việc sử dụng thuốc hậu măi: Hay gặp: (ì 1,0% vả <10%) Dạ dảy—ruột: đau bụng, khó tiêu, tảo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản, khó nuốt, phồng bụng, trảo ngược acid. Cơ xương: đau cơ xương (xương, cơ hoặc khớp) Thần kinh: đau đầu Không hay gặp (ỉ 0,1% và < 1%) Toản thân: phảt ban, ngứa, ban đỏ Dạ dảy — ruột: buồn nôn, nôn, viêm dạ dảy, viêm thực quản, ăn mòn thực quản Hiếm gặp: c_ 0, 01% và < 0,1%) Toản thân: Phản ứng quả mẫn bao gồm mảy đay và phù mạch Triệu chứng thoảng qua như đau cơ, khó chịu và hiếm khi có thể sốt, chủ yêu xảy ra trong khi bắt đầu điều trị. Ban da kết hợp vởi nhạy cảm với ánh sáng. Triệu ohứng hạ calci mảu, đôi khi nghiêm trọng, thường xảy ra khi bệnh nhân đã bị cảc bệnh từ trước. (xem phần Những lưu ý đặc bíệt và cánh bảo khi sử dụng thuốc) Dạ dảy— ruột: chít hẹp thực quản, Ioét miệng— hầu Cơ xương: đau cơ xương nghiêm trọng (xương, cơ hoặc khớp). Đã o ,_Ẻ_._ , “ xương hảm 0 bệnh nhân điều trị với biphosphonate. Đa phần cảc bảo cảo q' nhân ung thư, nhưng cũng đã có báo cảo về các trường hợp như vậy ở 0 nỸM SƯOC PHÂMNĨII ’Ìf, 001… ,,o, \dĩlịl\ \`___ — ịỵị/ trị lọãng xương. Nói chung hoại từ xương hảm đi kèm với việc phải nhổ răng vả cảc nhiễm khuẩn tại chỗ (ví dụ như viêm xương tùy). Chẩn đoản bệnh ung thư, hóa trị, xạ trị, dùng corticosteroid và vệ sinh răng miệng kém đêu có thế là cảc yếu tố nguy cơ. Cảo giảc quan khảo: viêm mảng mạoh nho, viêm mảng oứng của mắt, viêm thượng củng mạc. Rất hiếm, bao gồm các trường hợp đơn lẻ: Da: cảc phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson vả hoại từ biểu bì nhiễm độc. Các kết quả xét nghiệm Trong các nghiên oứu lâm sảng, oalci máu giảm không có triệu chứng, nhẹ vả thoảng qua đã được quan sảt thấy ở khoảng 18% bệnh nhân đang dùng Fossapower, phosphat trong mảu giảm không có triệu chứng, nhẹ và thoảng qua đã được quan sảt thấy ở khoảng 10% bệnh nhân đang dùng Fossapower so với khoảng 12% bệnh nhân đang dùng giả dược có calci trong máu giảm không có triệu chứng, nhẹ và thoảng qua và khoảng 3% bệnh nhân đang dùng giả dược có phosphat trong mảu giảm không có triệu chứng, nhẹ và thoảng qua. Tuy nhiên, tỉ lệ bệnh nhân bị giảm calci mảu xuông thấp hơn 8 ,Omg/dl (2, Ommol/l) và giảm phosphat mảu xuống thấp hơn 2 ,Omg/dl (0,65mm01/1) giống nhau ở oảc nhóm bệnh nhân dùng Fossapower vả nhỏm bệnh nhân dùng giả dược _G____hì chú. XIN THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC SỬ DỤNG QUÁ LIÊU Không có thộng tin riêng biệt về điều trị quả liếu alcndronat. Giảm calci huyết, giảm phosphat huyết, và cảc phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rôi loạn tiêu hóa ở dạ dảy, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dây có thể do uống quá nh ẻu alendronat. Nên cho dùng sữa và cảo chất khảng acid để liên kết alendronat. Do nguy c ửng thực quản, không được gây nôn và người bệnh vẫn phải ngồi thắng đứng Thấm không có hiệu quả. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG Nhà sản xuât HAN DÙNG 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. KHÔNG DÙNG THUỐC QUẢ THỜI HẠN GHI TRÊN NHÂN BẢO QỤÀN qu thuôo ở nhiệt độịdưới 30°C _ _ , . _ GIƯ THUỐC XA TAM TAY CUA TRE _ TRÌNH BÀY Hộp ] vi x 10 viên nén. NHÀ SẢN XUẤT Uni Pharma El Obour City, Cairo, Ai Cập PHÓ cuc TRUỞNG JVỵayẫnýcănW ~

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận