Nhãn hộp
eu.nnn0ffl2'°Iẵỉổzugiùznẹp ƯẸ1
lẺIẮHCI ẸHd ya
Joim A1 \1V 10 :m )
0.
ụ
3
{n
.0
_è
vé
dự d—iám °
IOOno
m_m ạmmym _
Al NỌ:J
"* um°`t3
I "ÌA.
;
' =. M
0
3
"J.
v
10 vluh
& Only!
FOSFOMYCIN INVAGEN.
MM…MWUI
I.V. n MI |
" ' l…mun. c…mium. m……nuon …
Innvlnlunnlnn: …… am… plcuonummu
, IU!!!
Feuompdn W Lm
\indownt: REACH AND QM °F CPI'LDRENI
IWIMIIIWLJA huu…wmmunnuulwưt:
Hmm. ! - Pm
Lu Olvuu. … Jun. sụn,
…
\
Nhãnphụ
\
Kích thước thực: 160 x 65 x 65 (mm)
MM
Thông tin trên hộp
ẩ0nM 10 viais
FOSFOMYCIN INVAGENEIẺ
Pomor lor solutlon for m1uslun
I.V. use nnlyi o:
lndul`on. Cnmmndmon, Admsunnm nnd z
Each vlal cominr OM Hotmation: Red … plduge IeaM and as a Ê
Fosfomym um… s zang` dnde by physidnn g Ế Ể Ổ
Run pldctgn IQ… ca…y Dem uu
linuhdunrt KEEF OƯT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN!
B. BRAUN IEỌICAL. SA Smơe il W'nd mmamerand below 3U'C.
Huelml. 5 - Pohnono Indusfni
`\Los Oiivam. zaoos Jaen. Spain B AR C ODE
Kích thước thực: 92 x 35 (mm)
Nhãn lọ
"ru Only! _ \
Fosfomycm Invagen 4g
Powdor for solution íor infusion LV` use onIyl
Each vui connlns: Monufaclum:
Fosơomyun disodlum , , … 5 280g B. BRAUN ueoncu.s.a. . Spam E ẺB
Read msưuction leaflet carefully before use R69› NO '
Keep out of teseh and sign! o! chnldren!
Sim: … orig'nal mmamer
lnd bolow 30C
ỵ Jịĩnỉoỉl /
Kích thưởc thực: 70 x 30 (mm)
Nhản phụ
Rx - Thuốc kê đqn
Đọc kỹ hướng dân sử dụng truớc khi dùng
Tèn thuốc: FOSFOMYCIN INVAGEN 46
Hoạt chât: Fosfomycin dinatri 5.280 g (tương đương với 4 g fosfomycin).
Đóng gói: Hộp 10 lọ bột ph tiêm ẵuyèrằủ'nh mạch.
Bảo quản ở nhiệt độ dưới g . Đ t m tay trẻ em.
Sản xuất bời: B. Braun MeẵcalrSổỉ. — Tây Ban Nha.
Nhập khẩu bới: ...................................................
SĐK: VN- ; Sô lô SX: XXXXX
NSX: ddlmm/yyyy; HSD: ddlmmlyyyy
Chỉ cjnh, Chóng chỉ định, cảch dùng vè các thông tin khác: xin xem
tờ HDSD kèm theo
Thuốc bán theo đơn!
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dạmg trước khi dùng
Nếu cần lhêm lhông tỉn xin hói ý kiển bác sỹ
FOSFOMYCIN INVAGEN 4 g
F osfomycỉn bộtpha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch.
THÀNH PHẨN
Mỗi lọ bột chửa:
Hoạt chẩt: Fosfomycin dinatrỉ 5,280 g ítương đương fosfomycin 4 g).
T á dược: Succinỉc acid 0,100 g,
TÁC DỤNG DƯỢC LÝ
Fosfomycin lả một khảng sinh phố rộng hoạt dộng thông qua việc ức chế quá trình tống hợp thânh tế
bảo vi khuẩn và ngãn cản sự hình thảnh acid-N-acetyl-muramic. Thông qua sự thâm nhập vảo nội bảo
mả fosfomycin có hoạt tính thực bảo.
Fosfomycin phân bố rộng răi VảO các mô và dịch trong cơ thể, không gắn vảo protein trong huyết
tương, không được chuyền hóa vả bải tìết chủ qua nước tỉểu.
Phổ khảng khuẩn:
Fosfomycin khảng lại cảc chủng vi khuấn sau đây:
Gram-dương: SIaphylococcus spp. (bao gồm kháng-methicillin), Sireptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcusfaecalis.
Gram-âm: Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proleus vulgaris.
Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus ỉnftuenzae, Pseudomonas aerugz'nosa, Neisseria
meningitidis, Neisserx'a gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella., Campylobacter spp. vả Yersinia
enterocolitz'ca.
Fosfomycin còn khảng lại cảc chùng Vi khuẩn sau: Bacteroz'de, Brucella, Cozynebacterium,
Mycoplasma, Chlamydia, Treponema, Borrelia vả Mycobacterz'um, Klebsiella spp. vả Providence.
Dữ liệu lâm sảng: Kết quả cùa 3 nghỉên cứu lâm sảng so sánh và thí nghìệm lâm sảng tồng quảt trên
1021 bệnh nhân như sau: ~ _ ~ ,
Tỉ lệ hiệu quả: 37% (6/ 16 trường hợp) nhỉêm khuân vả nhỉêm trùng huyêt; 64,8% (107/ 165 trường
hợp) viêm phối, vỉêm phế quản, ...67,6% (2137315 trường hợp) vỉêm phúc mạc, viêm thận-bể thận vả
viêm bảng quang; 90,9% (30/33 trường hợp) viêm phẩn phụ, 87% (47/54) nhiễm trùng tử cung, 86,7%
(13/15) viêm xương chậu, 66,7 % (619) viêm nội mạc tử cung vả 100% (_ 15/1 5) viêm tuyến bartholìn.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hấp thu: ó bệnh nhân trưởng thảnh, bột pha tiêm tĩnh mạch lg được hòa tan trong 20 mL dung dịch
glucose 20% cho nồng độ đỉnh của thuốc trong mảu lả 74 ụg /mL, 30 phút sau khi dùng thuốc, nổng độ
gìảrn dần còn 8 ụg/mL vảo khoảng 6 gỉờ sau khi cẵaRg thuốc. Ó nguời tình nguyện khỏe mạnh tiêm
truyện tĩnh mạch nhỏ giọt trong vòng 1 giờ 2g thu 0 được _òa tan trong 300 mL dung dịch glucose
5%, nồng độ đỉnh là 157,3 ụg /rnL đạt được ngay ẻẩằJdfflẳt thúc tiêm truyền. Nồng động giảm dần
sau đó và đạt mửc 2,6 ụg me vảo khoảng 12 giờ sau khi tiêm.
Phân bố: Ở bệnh nhân nhiễm trùng đường hô hấp, tiêm tĩnh mạch 1 g thì nồng độ thuốc trong nước bọt
lả 7 ụg /mL trong khoảng 3 giờ sau khi dùng thuốc. Sự phân bố vảo dịch năo tủy được quan sảt thấy ở
bệnh nhân bị viêm mảng não sau khi dùng tiêm tĩnh mạch hoặc truyền nhỏ giọt vảo tĩnh mạch liên tục.
1
//—UGT\
Chuyến hóa. Fosfomycin không được chuyển hóa ở gan và không trải qua tuần hoản gan ruột. Không
tích lũy được do đó được dự định sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan.
Thải trừ: 96% thuốc được bảỉ tiểt qua nước tiêu, trung bình trong khoảng 12 giờ đầu sau khi dùng
thuốc. Thời gian bản hủy trong huyết thanh là khoảng 1, 8 giờ.
CHỈ ĐỊNH
Fosfomycin được chỉ định cho cảc trường hợp nhiễm khuấn nặng hoặc biến chứng như nhiễm khuẩn
tiểt niệu, da, phụ khoa, hô hấp, cơ xương, nhỉễm khuần sau phẫu thuật, nhỉễm trùng huyết, viêm mảng
tim và viêm mảng não, gây ra bởi cảc vi khuẩn nhạy cảm với thuốc nảy.
Trong trường hợp nhỉễm trùng bệnh viện nghiêm trọng (nhiễm trùng huyết, viêm mảng tỉm và viêm
mảng năo) thì cần thỉết phải dùng fosfomycin phối hợp với các khảng sinh khảo như penicillin,
cephalosporin, aminoglycosid, colistin vả vancomycin. Fosfomycin có thể được dùng để điều trị viêm
mảng não do tụ cầu khuấn khảng-methicillin.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lương: Truyền tĩnh mạch nhỏ giọt.
Người lớn: 4g mỗi 6-8 giờ.
Trẻ em: 200 — 400 mg/kg/ngảy, chia lảm 2-3 lần.
Bệnh nhản suy thận:
Độ thanh thãi Liều dùng Khoảng cách
creatinin giữa các liều
40-20 ml] phút 4 g 12 gìờ
20-10 ml/ phủt 4 g 24 gỉờ
S 10 ml/ phủt 4 g 48 giờ
Bệnh nhán chạy thận: Truyền thuốc 2-4g sau mỗi phiên chạy thận.
Cách dùng:
Hòa tan 4g bột trong lọ với 20 ml nước cất pha tiêm hoặc dung dich giucose 5%. Pha loãng với 200m1
nước cất pha tiêm hoặc dung dịch dextrose sau đó truyền nhỏ giọt trong khoảng 1 giờ.
Khi hòa tan fosfomycin, xuất hiện phản ứng tỏa nhiệt lảm hơi nóng tòa ra, tuy nhiên điều nảy không
lảm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
Liều mỗi ngảy có thế được điều chỉnh theo độ tuổi của bệnh nhân hoặc mức độ nghiêm trọng của
nhiễm trùng.
Dung dịch sau khi pha ốn định trong vòng 24 giờ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 5 ml/phút.
Viên thận — bế thận hoặc ảp xe quanh thận.
THẶN TRỌNG
Trước khi tiêm tĩnh mạch fosfomycin cần đảnh giá sự mẫn cảm với fosfomycin có thể xảy ra ở bệnh
nhân. Trong trường hợp nhiễm khuấn bệnh vỉện n m trọng, cần sử dụng fosfomycin kết hợp với các
khảng sinh khảo, để ngăn ngừa đến mức tối đa việc chọn 'lõc cảc đột biển khảng thuốc. Ở những bệnh
Ề\\
Í OJJ_
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng