""“"B1UZ"-'ffl²"ĩưnẻD …th
EIHd ya
v
v
lẺẮHO
an
fvnòonơ
ấx0myr cuu.
FOSFOMYCIN INVAGEND
P…lunlutlon lcưln MI—
IV .... mlyl
Inculun Cqu: Ilun Adnmum m
Ỉn"…anu on… mm…n. °'N…úrmn
F…ơmlu nDlưm. um a....amsvm …
nua put» ;. :..1...
:mqum ung. u KEEP °… °F um… … or cnu.nneu
MI
HU"… 5 % …lou … e... 81° ~… mmml… .ndlmncc
L … im nSll Ẹ]
x`m Iu Jun un ODE L
Nhăn phụ
Kích thước thực: 128 x 65 x 65 (mm)
ẻWw
Thông tin trên hộp
, Rx Only! 10 vllls \
FOSFOMYCIN INVAGEN.
Pwdcr lot loluh'on íor lnfushn
I.V. usa only!
lnú'ulbn. Cthon. ……st and
Eich vlal cmnins: om: iMumuiun Read Ihe plduqe Ieuũel lnd ns 2
Fashmydn msouum , 1 :azug` umaeu by physnm
Rud pickige leaMI mMy bdore us: 3 5 Ểg
Hu…hcluur KEEP OUĨ OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN!
² mm" ”EP'CU— °v^› _ sun … orũghd mm… …1 m… soc.
Mml. 5 ~ Pullgom Inúum:l
\. luu Oi…os. zaooe Jnen. Spdn _ j
\ | mcoos |
Kích thưởc thực: 92 x 35 (mm)
Nhăn lọ
Only!
Fosfomycin Invagen 1g
Power for solution Ỹor infusion ' V— US° Only!
Elch via! conmins: Manufactumr: g.
Fosfomycin disodium. . , .. .. 1.320g Ẹ. B_RAUN IIEDICAL.S.A. z
pam`
Read mstrudion Ieanet cavefully before use Reg. No_ị
Keep out of reach and sighì of children'
Store in onginal container and
below 30'C
Lm
Ew
l BARCODEl
Kích thước thực: 70 x 25 (mm)
Nhãn phụ
Rx - Thuốc kẽ đqn
Đọc kỹ huớng dân sử dụng tnrớc khi dùng
Tèn thuốc: FOSFOMYCIN INVAGEN 1G
Hoat chất: Fosfomycin din ' 1,320 (tương đương với 1 g fosfomycin).
Đóng gói: Hộp 10 lọ bột pẨỄè/ngưđẵèn tĩnh mạch.
Bảo quản ở nhiệt độ dưới . ể xa tâm tay trẻ em.
Sản xuất bởi: B. Braun Medical, S.A. - Tây Ban Nha.
Nhập khẩu bời: ...................................................
SĐK: VN- ; sô lô sx: xxxxx
NSX: ddlmml yyy; HSD: dd/mmlyyyy
Chỉ định, Ch ng chỉ dĩnh, cách dùng và các thỏng tin khác: xin xem
tờ HDSD kèm theo
Thuốc bán theo đơn!
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irưởc khi dùng
Nếu cồn thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bác sỹ
FOSFOMYCIN INVAGEN lg
Fosfomycin bộtpha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch.
TIỊÀNH PHẨN
Môi I_o bột chứa:
Hoạt chất: Fosfomycin dinatrỉ 1,320 g (tương đương fosfomycin 1 g.)
Tả dược: Succỉníc acid 0,025 g.
TÁC DỤNG DƯỢC LÝ ` , _ _
Fosfomycin là một khảng sinh phô rộng hoạt động thông qua vìệc ửc chê quá trình tông hợp thảnh tê
bảo vi khuẩn và ngăn cản sự hình thảnh acỉd—N—acetyl—muramỉc. Thông qua sự thâm nhập vảo nội bảo
mả fosfomycin có hoạt tính thực bảo.
Fosfomycin phân bố rộng rãi vảo cảc mô và dịch trong cơ thể, không gắn vảo protein trong huyết
tương, không được chuyền hóa và bảỉ tỉết chủ qua nước tiếu.
Phổ kháng khuẩn:
Fosfomycin khảng lại cảc chùng vi khuẩn sau đây:
Gram-dương: Staphylococcus spp. (bao gồm kháng-methicillin), Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumom'ae, Streptococcusfaecalis.
Gram-âm: Escheríchia colí, C itrobacter spp., Enterobacter spp,, Proleus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophz'lus infiuenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria
menz'ngz'tt'diS. Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella.. Campylobacter spp. vả Yersim'a
enterocolitica.
Fosfomycin còn khảng lại cảc chủng vi khuẩn sau: Bacteroz'de, Brucella, Corynebacterium,
Mycoplasma, Chlamydia, Treponema, Borrelz'a vả Mycobacteríum, Klebsz'ella spp. vả Providence.
Dữ ỉiệu lâm sảng: Kết quả của 3 nghỉên cứu lâm sảng so sánh và thí nghỉệm lâm sảng tổng quát trên
102] bệnh nhân như sau: ~ ' _ ,
Tỉ lệ hiệu quả: 37% (6/16 trường hợp) nhỉêm khuân vả nhiêm trùng huyêt; 64,8% (107/165 trường
hợp) viêm phối, vìêm phế quản, ...67,6% (2131315 trường họp) vỉêm phủc mạc, vỉêm thận-bễ thận và
viêm bảng quang; 90,9% (3 0/33 truờng hợp) viêm phần phụ, 87% (47/54) nhiễm trùng tử cung, 86,7%
(13/15) viêm xương chậu, 66,7 % (6/9) viêm nội mạc tử cung và 100% (15/15) viêm tuyến bartholin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Ở bệnh nhân trưởng thảnh, bột pha tiêm tĩnh mạch 1 g được hòa tan trong 20 mL dung dịch
glucose 20% oho nồng độ đình cùa thuốc trong mảu lả 74 ụg …, 30 phút sau khi dùng thuốc, nồng độ
gíảm dần còn 8 ụg/mL vảo khoảng 6 giờ sau khi dù thuốc) Ở người tình nguyện khỏe mạnh tỉêm
truyền tĩnh mạch nhỏ giọt trong vòng 1 gỉờ 2g thuốỄ: ợẹ/Hòa tan trong 300 mL dung dịch glucose
5%, nồng độ đỉnh là 157,3 ụg /mL đạt được ngay saỀí 1 kểt thúc tỉêm truyền. Nồng động giảm dần
sau đỏ và đạt mức 2,6 ụg /mL vảo khoảng 12 giờ sau khi tiêm.
Phân bố: ó bệnh nhãn nhiễm trùng đường hô hấp, tiêm tĩnh mạch lg thì nồng độ thuốc trong nước bọt
là 7 ụg /mL trong khoảng 3 giờ sau khi dùng thuốc. Sự phân bố vảo dịch não tủy được quan sát thấy ở
bệnh nhân bị viêm mảng não sau khi dùn g tiêm tĩnh mạch hoặc truyền nhỏ gỉọt vảo tĩnh mạch liên tục.
1
Chuyến hóa: F osfomycìn không được chuyến hóa ở gan và không trải qua tuần hoản gan ruột. Không
tích lũy được do đórđược dự định ’sứ dụng ở những bệnh nhân bị suy gan. `
Iháj trừ: 96% thuôc được bảỉ tiêt Iqua nước tìêu, trung bình trong khoảng 12 giờ đâu sau khi dùng
thuôc. Thời gian bản hủy trong huyêt thanh là khoảng 1,8 giờ.
CHỈ ĐỊNH
Fosfomycin được chỉ định cho cảc trường hợp nhiễm khuấn nặng hoặc biển chứng như nhiễm khuấn
tiết niệu, da, phụ khoa, hô hấp, cơ xương, nhiễm khuấn sau phẫu thuật, nhìễm trùng huyết, viêm mảng
tim và vìêm mảng não, gây ra bới cảc vi khuẩn nhạy cảm với thuốc nảy.
Trong trường hợp nhiễm trùng bệnh viện nghỉêm trọng (nhiễm trùng huyết, viêm mảng tìm và viêm
mảng não) thì cần thiết phải dùng fosfomycin phối hợp với cảc khảng sinh khác như penỉcillin,
cephalosporin, aminoglycosid, colistin vả vancomycỉn. Fosfomycin có thể được dùng để điều trị viêm
mảng não do tụ cầu khuẩn khảng-methìcillin.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lương: Truyền tĩnh mạch nhỏ giọt.
Người lớn: 4g mỗi 6-8 giờ.
Trẻ em: 200 - 400 mg/kglngảy, chỉa lảm 2-3 lần.
Bệnh nhân suy thận:
Độ thanh thải Liều dùng Khoảng cách
creatinin giữa cảc liêu
40-20 ml/ phút 4 g 12 giờ
20-10 mi] phút 4 g 24 gìờ
S 10 ml] phút 4 g 48 giờ
Bệnh nhân chạy thận: Truyền thuốc 2—4g sau mỗi phiên chạy thận.
Cảch dùng:
Hòa tan lg bột trong lọ với 10 ml nước cất pha tiêm. Tỉếp tục pha loãng với nước cất pha tiêm hoặc
dung dịch dextrose với tỉ lệ 4:1 (mỗi ml dung dịch hòa tan với 4m1 dung môi) sau đó truyền nhỏ giọt
trong khoảng 1 gíờ.
Khi hòa tan fosfomycin, xuất hiện phản ứng tòa nhiệt lảm hơi nóng tòa ra, tuy nhỉên điều nảy không
lảm ảnh hưởng đển chất lượng thuốc.
Liều mỗi ngây có thể được đỉều chỉnh theo độ tuối cùa bệnh nhân hoặc mức độ nghiêm trọng của
nhiễm trùng.
Dung dịch sau khi pha ổn định trong vòng 24 giờ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với bất kỳ thảnh ần nảơ của thuốc.
Suy thận có độ thanh thải \ tinỄ dưới 5 ml/phút.
Viên thận — bế thận hoặc ảp xe quanh thận.
T HẶN TRỌNG
Trước khi tỉêm tĩnh mạch fosfomycin cần đảnh giá sự mẫn cảm với fosfomycin có thể xảy ra ở bệnh
nhân. Trong trường hợp nhiễm khuẩn bệnh viện nghỉêm trọng, cần sử dụng fosfomycin kết hợp với cảc
khảng sinh khảc, để ngăn ngừa đến mức tối đa việc chọn lọc các dột bỉến khảng thuốc. Ở những bệnh
…\"c\\ .
ỒĨ
CF
//s`l
nhân suy thận nặng và trung bình khoảng cảch giữa cảc liều cần được điều chỉnh phù hợp với độ thanh
thải creatỉnin.
Trong mỗi gam fosfomycin có chứa 14,5mEq (0,33g) muối natri, vì vậy một số bệnh nhân cần hạn chế
lưọng muối như bệnh nhân tỉm, người suy thận, cao huyết ảp, phù phổi, vv.… Khi dùng thuốc lỉều cao
và kéo dải cần giảm lượng muối hấp thụ từ thức ăn và thường xuyên kỉểm tra nồng độ natri, kali vả clo
trong mảu.
Viêm tĩnh mạch và đau sau khi tiêm tĩnh mạch fosfomycin. Vì vậy, cần lựa chọn vị trí, kỹ thuật, tốc độ
tìêm thích họp nhất.
Phụ nữ mang thai và cho con bú
Các nghiên cửu trên động vật không cho thấy khả năng gây sinh quái thai do dùng thuốc, tuy nhiên dữ
1ỉệu đối với phụ nữ mang thai là chưa rõ Do đó, tránh dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và có nghi
ngờ mang thai. ' '
Một lượng nhỏ thuôc được bảỉ tiêt qua sữa mẹ.
ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không quan sảt thẩy sử dụng fosfomycin có ảnh hướng iêu khả năn g iảỉ xe và vận hảnh mảy móc.
TƯO'NG TÁC THUỐC
Fosfomycin cỏ tảo dụng hỉệp đồng tăng mửc với khảng sinh [3-iactam, aminoglycosid, vancomycỉn,
macroiid, coiistin, rifamycin, licomycin, chioramphenicol, tetracyclin.
Metoclopramid vả cảc thuốc iảm tăng như động đường tiêu hóa khi dùng đồng thời với fosfomycin sẽ
lảm gỉảm nồng độ fosfomycin trong huyết tương vả trong nước tiểu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Sốc: Hỉếm xảy ra, nhưng cần theo dõi chặt chẽ. Khi có cảc dấu hiệu như co thẳt ngục, khó thở, hạ ảp,
da xanh tím, mề đay vả khó chịu xảy ra nên ngừng thuốc và tỉến hảnh cảc biện pháp cấp cứu thích hợp.
Gan: Thỉnh thoảng xảy ra cảc rối loạn trong gan, ví dụ tăng SGOT, SGPT, ALP, LDH r-GTP,
biiirubin,… .Hiếm khi gặp biến chửng vảng da, tuy nhỉên cằn theo dõi chặt chẽ khi xuất hiện dấu hiệu
nảy. Ngừng thuốc và tiến hảnh các biện pháp y khoa thích hợp khi có cảc triệu chứng như vậy xuất
hỉện
Các rối loạn huyết học: Cảc biến chứng mất bạch cầu hạt, gỉảm bạch cầu hạt, thỉếu máu, tan g bạch cầu
ưa eosìn… .hiểm khi xảy ra.
Thận: Cảo rối loạn ởthận, phù, tăng giá trị BUN, protein niệu, bất thường điện giải, ..hiểm khi xảy ra
Rối loạn tiêu hóa: Các tảo dụng phụ như viêm miệng, buồn nôn, nôn, đau bụng, tỉêu chảy và chản ăn
xuất hiện.
Da: Phảt ban, ban đỏ, mề đay, cảrh ảo ngửa hỉếm khỉ thẳy.
Hô hẩp: Ho, hen cũng hiếm khi xu jhiện.
Hệ thần kinh trung ương vả ngoại biên: Thỉnh thoảng bệnh nhân có thể bị đau đầu, và cảm gìảc tê ở
môi sau khi dùng thuốc. Ngoài ra, trong trường hợp dùng liều lớn hiện tượng tê cóng đôi khi cũng xảy
ra.
Tại chỗ tiêm: Híếm khi bị viêm tĩnh mạch vả đau tại chỗ tiêm xảy ra. ' ’
Các tác dụng khác: Đau đâu, khô mỉệng, nóng đó, sôt, cảm giảc mệt mỏi, thăt ngực, trông ngực...
hìếm khi gãp.
Thông báo cho bác Sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phái khi dùng thuốc!
QUÁ LIÊU
Chưa có bảo cảo nảo về trưòng hợp quá liễu.
TƯỜNG KY
Không có tương kỵ giữa cảc thảnh phần cùa thuốc.
ĐÓNG GÓI VÀ BÀO QUẢN
Hộp 10 lọ bột.
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C.
Đế xa tầm tay trẻ em!
HẠN DÙNG , /
24 thảng kể từ 11 ` ỮXUấL
Khóng dùng thuốc i đã quá hạn in trên bao bì.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
NHÀ SẢN XUẨT:
B.BRAUN MEDICAL, S.A.
Huelma, 5— Poligono Industrial Los Olivares, 23009 Jaen, Tây Ban Nha
'I'UQ. cộục TRUỘNG
P.TRUỜNG PHONG
…"i'ẵmyển ›7fÝJj/ ẨỈ/Ễìny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng