Fosfomed 500

Ớffl/ ›ộ HỌ Y nể C T .Ờ .›L. … .lx … 7… n …... mv… ,.\ .L nt… I OU {… `\. .- /… \.._.….… H… .tặ…ỉ…l … Ìx .) .. F :x ..u .! \: _… F L ! z:›z :9. . ..o iM Ễ ìz… 38. 83 ẫ :Dễ n...…ỂẫQ—sỉẵc uc:9n›ơz uczo <> n›nỄ ỉỄO… xỉQoo:oỗổzẫũơaồẵ u›o Dc>z… ze. ẫP 38. 8 9.6. SỔ. ẫẵ 03 83. 3: oẫu3 ỡo… onx›ẵ:…ẫnỄỉỀ uonẫẳprzềẵỗiẵn ! J .:con ơc: 30c QỄ ……I …\ no…ỔsZ PO J :....0... g? .ẵ 83 Ễ6n:Ễ ẵns^ẫẫỡnẳẵs u8ẫ ỉỉ.r<.i`lẩẵ.lẩiịgẵ gẫlỉẵẩỉ …… NHÃN HỌP 10 LỌ … EIáMMFWỊỤWWn)M …m…amm.mru WMMM' M…lnum MMM.IWWẢYQVMMW …le & Presoription dmg FOSFOMED 500 Fosfomycin 500mg BOXOFIOVIALS *gMEDLAC MLDLA'Ĩ PHRIW HAU ( (" ƯD .. M o1mm Bmoog upAum;sog 003 GEWO:ISO:I ”ỉ …… W.IDỰMIWJWMTMLMM &Thuõcbántheodon OHIIIDQ mg KfflIWM XSfflVSI mu… HÔP1OLO 'gMEDLAC »ch PruỉMA nu: C’J U] FOSFOMED 500 Fosfomycin 500mg fflhđlh FdIuyunFAFA.MAH V'J.Ỹ.( ĨD \: l²t .°rì WSư Rx Thuốc bản theo đơn Hướng dẫn sử dụng thuốc bột pha tiêm FOSFOMED soo THÀNH P'HÀN Mỗi lọ thuôc bột pha tiêm Fosfomed 500 chứa: Fosfomycin (dưới dạng Fosfomycin natri) ............. 500,0 mg CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC In vitro, thuốc có tác dụng diệt khuân vởi cảc vi khuẩn gây bệnh gram dương vả gram âm, đặc biệt lả cảc vi khuấn gây viêm nhiễm đường tiết niệu như E coIi, Proteus, Klebsiella Enterỉbacter Pseudomonas, Serratía, Enterococcus, Staphylococcus nhạy cảm hoặc khảng meticilin, Streptococcus pneumonia, Haemophilus induenza vả Neisseria spp. Tuy nhiên, trong thực tế có một vải chủng Pseudomonas aeruginosa kháng lại thuốc vả Bacteroides không nhạy cảm. In vivo tính hiệu quả đã được xác định đối với E. coIi vả Enterococcus faecalis. Ngoài nhiễm khuẩn đường tiết niệu và tiêu hóa, fosfomycin đã được nhiều nước trên thế giới dùng đơn độc hoặc phối hợp với khảng sinh khảc để điều trị có hiệu quả (81,1%) nhiễm vi khuấn Gram dương vả/hoặc Gram am bao gồm viêm phổi và cảc viêm nhiễm hô hấp khảc, viêm cốt tủy, viêm mảng não, tai, mũi họng, nhiễm khuẩn ngoại, sản phụ khoa, nhiễm khưấn huyết, viêm khớp, viêm hạch cô, nhiễm khuẩn mắt, nhiễm khuẩn bản chân ơ người đảỉ thảo đường. Kháng thuốc đã xuất hiện, thường xảy ra trong khi điều trị. Kháng thuốc có thể qua thế nhiễm sắc hoặc một số chủng theo cơ chế truyền qua plasmid. Do đó, trong thực hảnh lâm sảng, khó có thể dùng fosfomycin đơn độc nhưng cho đến nay không thấy kháng chéo hoặc tính đối khảng giữa fosfomycin với các khảng sinh khác. Fosfomycin thường có tác dụng hiệp đồng với một sô khảng sinh, đặc biệt với nhóm khảng sinh ức chế các bước cuôi trong tống hợp thảnh tế bảo vi khuấn (như nhóm beta- lactam), aminoglycosid, macrolid, tetracyclin, cloramphenicol, rifamycin vả lincomycin, chống lại Enterococcus, Slaphylococcus khảng methicilin vả Enterobacteria. Một số nghiên cứu còn cho thấy khi phối hợp fosfomycin với khảng sinh nhóm aminoglycosid có thề lảm giảm độc tính trên thận của aminoglycosid. Cơ chế tác dụng cùa thuốc: fosfomycin được hấp thu vảo tế bảo của vi khuẩn ở nồng độ ca thống vận chuyển chủ động và ức chế giai đoạn đầu cùa sự sinh tổng hợp peptỉd— polisac ri thảnh tế bảo. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC _ Truyến tĩnh mạch liên tục trong 4 giờ một lỉều duy nhất 4 g fosfomycin natri, nồng độ đỉnh trong Ẹ huyết tương (nổng độ lủc ngừng truyền) đạt 123 d: 16 microgamlml. Sau đó, nồng độ giảm xuống 24 i í 7 microgam/ml vảo giờ thứ 8 và 8 zi: 2 microgam/ml vảo giờ thứ 12. Nửa đời thải trừ trong huyết ,. tương khoảng 2 giờ. Thuốc không gắn vảo protein huyết tương. Phân bố: Fosfomycin có trọng lượng phân tử nhớ (138), do đó, xâm nhập vảo cảc mô và dịch cơ thể dễ dảng, thường đạt được nông độ giữa 20 và 50% nông độ thuốc trong huyết thanh: Trong dịch não tủy: Khoảng 20% nông độ thuốc trong huyết thanh, cao hơn nếu có viêm mảng não. Trong dịch mảng phổi: 7-43% nồng độ thuốc trong huyết thanh. Ở amidan: Khoảng 50% nồng độ huyết thanh. Ở niêm mạc xoang: Khoảng 30% nông độ thuốc trong huyết thanh. Trong đờm: 5- 10% nông độ thuốc trong huyết thanh. Fosfomycin cũng vảo trong nước ôi, sản dịch, bạch huyết, thùy dịch, chất bải tiết phế quản, ổ mủ mảng phối, xoang, xương (nếu còn mạch máu nuôi dưỡng), mật. Chuyển hóa: Fosfomycin không chuyển hóa và cũng không qua chu trình ruột — gan. Thải trừ: Fosfomycin đảo thải qua đường tiết niệu, chủ yêu qua lọc cầu thận mả không tiết hoặc tải hấp thu qua ông thận. Độ thanh thải của Fosfomycin tương tự độ thanh thải của creatinin (100- 120m1/phủt). Fosfomycin thải trừ trong nước tiếu trên 85% trong 12 giờ; một phần nhỏ thuốc thấy trong phân. ` Không có sự khác biệt nồng độ thuốc trong nước tiếu ở“ người cao tuối và người trẻ tuôi. Do đó, không cần điều chinh liều. Suy thận lảm giảm nhiều bải tiết fosfomycin, do đó cần điều chinh liều. CHỈ ĐỊNH Chỉ định phải dựa vảo hoạt tính kháng khuấn, đặc tính khác nhau về dược động học của cảc dạng fosfomycin vả cảc nghiên cứu lâm sảng hiện có. Được chỉ định cho cảc trường hợp nhiễm khuẩn nặng sau đây do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với fosfomycin như Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Serratia marcescens và các chùng Staphylococcus aureus vả Escherichia coIi khảng nhiều loại thuốc: nhiễm khuấn huyết, viêm phế quản, viêm tiêu phế quản, giãn phế guản nhiễm khuẩn, viêm phối, bệnh phối có mủ, viêm mảng phổi mủ, viêm phúc mạc, viêm thận bể thận, viêm bảng quang, viêm phần phụ, nhiễm khuấn trong tử cung, nhiễm khuấn khoang chậu, viêm mô cận tử cung và viêm tuyến bartholin. Cần phối hợp fosfomycin vởi cảc khảng sinh khác để hạn chế vi khuẩn khảng thuốc và để tăng tảc dụng điều trị. LIÊỊJ LƯỢNG, CÁCH DÙNG VÀ ĐƯỜNG DÙNG Thuôc có thế dùng riêng rẽ hoặc phôi hợp với cảc khảng sinh nhỏm beta—lactam, aminoglycosid, macrolid, tetracyclin, chloramphenicol, rifamycin, vancomycin vả lincomycin. Fosfomycin dùng đơn độc dễ gây khảng thuốc, dó đó nến phối hợp với các khảng sinh khảc. Tiêm bắp: Người lớn 1- -2g mỗi 8 giờ. Trong trường hợp nhiễm trùng nặng có thế lến tới 8g mỗi ngảy. ã Trẻ em hơn 2 tuổi rưỡi. 500- 1000 mg mỗi 8 giờ. 0/— Khi cần sử dụng liếu cao hơn thì nên nên tiêm tĩnh mạch. ²ON.G Dung môi đế hoả tan 500 mg chế phẩm nảy là 5 ml nước cất pha tiêm. ỊH 'ỂWẸN Tiêm truyền tĩnh mạch: XUM m Người lớn. Tiêm truyên tĩnh mạch mỗi lần 4 g trong vòng 4 giờ, khoảng cách giữa các lần yền phụ thuộc vảo liều dùng hảng ngảy. Nếu liếu 8 g/ngảy: 2 lằn truyền, cảch nhau 8 giờ. Nếu liếu 1 n 3 lần truyền cảch nhau 4 giờ. Trường hợp rất nặng, liếu có thể tới 16 g/ngảy. Liều trung b nh người Ẻ lớn: 100— 200mg/kg/ngảy. Trẻ em trẽn 12 tuôi Tiêm truyền tĩnh mạch không vượt quá 100— 200 mglkg/ngảy. Ế Trẻ sơ sinh. trẻ em dưới 12 tuôi (cân nặng < 40 kg): ,_j Liều lượng dùng cho trẻ em cần dựa trên tuối và cân nặng: \“ Tuổi/Cân nặng Liều hâng ngây —-l Trẻ sơ sinh đẻ non 100 mg/kg cân nặng, chia 2 lần Ế (tuối ² < 40 tuần) J Trẻ sơ sinh 200 mg/kg cân nặng, chia 3 lần (tuổi ² 40-44 tuần) Trẻ từ 1—12 thảng 200—300 “ mg/kg cân nặng, chia 3 lần (dưới 10 kg cân nặng) Trẻ từ 1-12 tuồi 200—400 “ mglkg cân nặng, chia 3-4 lần (10—40 kg cân nặng) ỆTổng tuối thai và sau khi sinh bChế độ liếu cao có thể được cân nhắc trong cảc trường hợp nhỉễm khuẩn nặng (như viêm mảng não), đặc biệt trong trường hợp đã biết hoặc đang nghi ngờ nhiễm khuấn do cảc vi khuẩn có độ nhạy cảm trung bình. Không có liếu khuyến cáo cho trẻ em bị suy thận. Người suy thận mức độ trung bình (dộ thanh thải creatinin > 60 mll phủt) không cần phải điểu chinh liều lượng và khoảng cảch giữa cảc lần dùng thuốc. Người bệnh oó độ thanh thải creatinin dưới 60 ml] phút cần phải kéo dải khoảng cảch giữa cảc lần dùng thuốc. Khoảng cách giữa cảc lần đùng thuốc phụ thuộc vảo độ thanh thải creatinin (xem báng sau): thanh thải creatinin ' cảch 'ữa 2 40 — 60 30 - 40 20—30 10-20 5-10 Người chạy thận nhân tạo: Tiêm truyền 2 g sau mỗi lần thấm phân. Người cao tuội: Không cần điếu chinh liều. Dung môi đê hoả tan 500 mg chế phẩm nảy là 5 ml nước cất pha tiêm hoặc 5 ml dung dịch glucose 5%. Thời gian tiêm tĩnh mạch phải thực hiện trong 5 phủt hoặc hơn. Thuốc không bến vững trong dung dịch, đặc biệt là nước nóng Trong dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5% hoặc nước cất pha tiêm, fosfomycin ổn định được 24 giờ. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Cảo trường hợp mẫn cảm với Fosfomycin. Bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin < 5m1/ phủt, viêm thận, bế thận hoặc ảp xe quanh thận. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Thường gặp, ADR > 1/100 Tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, đau bụng, khó tiêu. Thần kinh: Đau đầu ,chóng mặt, suy nhược. Sinh dục nữ: Viêm am đạo, rối Ioạn kinh nguyệt. Mũi họng: Viên mũi, viêm họng. Da: Phảt ban. Ít gặp , 1/1000 < ADR < 1/100 Tỉếu hóa: Phân bất thường, táo bón, chán ăn, khô miệng, đầy hơi, nôn. Thần kinh: Sốt, hội chứng cúm, mắt ngù, ngủ gả, đau nứa đầu, đau cơ, căng thẳng thần kinh, d Tiết niệu: Khó tiểu tiện, tiểu tiện ra máu. Sinh dục nữ: Rối loạn kinh nguyệt. Tai: Rối loạn thính giác. Da: Ngứa, loạn sắc tố da, phảt ban. Hiếm gặp, ADR <1/1000 Mắt: Viêm dây thẩn kinh thị giảc 1 bên. Mạch-máu: Phù mạch, thiếu mảu bất sản. Hô hấp: Hen phế quản. Gan-tiêu hóa: Vảng da, hoại tử gan, phình đại trảng nhiễm độc. T hông báo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Hướng dẫn cảch xử trí ADR: Khi đang dùng thuốc nếu thấy biếu hiện của các ADR cần ngừng dùng thuốc ngay. Trường hợp gặp cảc phản ứng bất thường nặng cần phải xử trí kịp thời. Ngoài việc duy trì các chức nãng sông cân phải điếu trị triệu chứng kèm theo. THẶN TRỌNG Trong điều trị nêu không phối hợp khảng sinh có thể gặp vi khuấn kháng thuốc nhanh do đột biến. Để hạn chế sự kháng fosfomycin của vi khuân cần phải phối hợp với cảc kháng sinh khảo. SOOmg fosfomycin natri có chứa khoảng 0,165g natri, do vậy, cần thận trọng khi dùng thuốc ở những người bệnh có phù, tăng huyết áp, hoặc đang dùng corticoid. Những người bệnh suy tim đang dùng thuốc trợ tim loại digitalis nên dùng fosfomycin kéo dải cần phải thường xuyên kiếm tra kali huyết và bổ sung kali vì thuốc có thế lảm hạ kali huyêt. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Thời kỳ mang thai Cho đến nay chưa có nghiên cứu đầy đủ. Do vậy, việc sử dụng fosfomycin ở phụ nữ mang thai phải hết sức thận trọng và chi dùng thuốc khi thật sự cân thiết. \U. Thời kỳ cho con bú Thuốc vảo được sữa mẹ. Mặc dù nồng độ fosfomycin rất thấp trong sữa mẹ nhưng vẫn không nên dùng thuốc khi mẹ đang cho con bủ. Trong trường hợp phải dùng fosfomycin thì người mẹ phải ngừng cho con bủ. ẢNẸ HƯỞNG CỦA THUỐC LỆN KHẢ NĂNG LÁ! XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thế gây ngủ gả, căng thăng thân kinh, dị cảm nên cân thận trọng khi vận hảnh máy móc, tảu xe. TƯỚNG TÁC THUỐC Metoclopramid vả cảc thuốc lảm tăng như động đường tiêu hóa khi dùng đồng thời với fosfomycin sẽ lảm giảm nông độ fosfomycin trong huyết tương và trong nước tiếu. Fosfomycin có tảc dụng hiệp đồng tăng mức với kháng sinh nhóm B- lactam, aminoglycosid, macrolid, tetracyclỉn, cloramphenicol, rifamycin, colistin, vancomycin vả lincomycin. QUÁ LIÊU VÀ CÁC xử mị Cho đến nay chưa có bảo cảo về việc quá liếu khi sử dụng fosfomycin. Hiện không có thuố fosfomycin đặc hiệu, do vậy, khi gặp ngộ độc, cằn phải áp dụng biện phảp điếu trị tích triệu chứng và loại fosfomycin ra khỏi cơ thế. BẢO QUẦN Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất TIÊU CHUẨN: TCCS TRÌNH BÀY: Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 20 lọ KHUYẾN CÁO Đế xa tầm tay của trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ Không dùng thuốc đã biến mâu, hết han sử dụng… Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý kien của Bác sĩ Nhã sản xuất: CONG TY TNHH SX DƯỢC PHẤM MEDLAC PHARMA ITALY Khu Công nghiệp Công nghệ cao 1, Khu Công nghệ Cao Hoả Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, Huyện Thạch Thất, Hà Nội Tel: 0433594104 Fax: 0433594105 TUQ.CỤC TRUỎNG P.TRUỎNG PHÒNG ỂZẫ ›Ảlớnắ Jfễìny

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận