”%v
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Lân ai…hiíJ..iJmJ..ẻfiiif
6z upAu1o;sog
Bz paumsog
llẦìOl IIẨII:
uu»…
Fostomvch. .......................... .2g
(… dcng Momcin mm
cni mi. cnđnccul mu. i£u
củib. cAcu nùnc vA cAc niộuơ
nnmLc. .
)tlnđợctvongtờtnffltgdủnsủđụng F f mycin2g Pbmaothebotietmri 1 F mycin2g
"°” ' '° m—o pch uiiompmhm Ể 8°* °f ' VỈ°'
úoeuẦu: uu kh0. muco duơi Tièm. tiuyẻn tĩnh mọch …, ' Numđ' . For I.V.use
so°c. mm om lđng. ưc' … m ,
WM Mơwtochuu's
mcmln: 1ccs f
obutAutAv/tịt'iÃuựen momormsnucnoscumat
mmmnẳ'fùnẵ " "" DUNG us» cAucềmuv ne IEAHEY ,
|
|
]
múa… mua
GTVIIOIE_MIựMÙ [ ……mcomn
mmonqu-iwmrmccoi mconwunc , ` ` w'rguooỉwmẵlLưdiucmunrm
Ả… ihĩỉ may ›ẵtâmm ƯME…DIẺAC1 M" NN"²’ …… Ở M:EDỀA…C
\ - _ 2
Wmfiđbsl: › ,]
numm : cd:mmm il
i
Bum» '
Label of _
Size: 65 x 28 mm
\ẫ MEDLAC msmmzn zc
MEDtAC PHARMA nm co. uo. Code: Version:
PMEOIBI4IA 01
Pulitxìii'iạềẩẫC _ K65
Scole 100%
uu»…mMmWam b
lcw.nllaiụhlúnph ả ,.
mmuwuc—mln $ 9
Scole 200%
& Thuốc bón theo dơn
Mỏ! lọ chức: Focfomycin (dưới dọng Fosfomycin notii) ...... 2g
Fct I.V. uu | Tbm, huyỒn mu mọch
CTVI'NIINSX DPMOdIO@ Fhonmlldv
56 lộ SX:
HD:
1 hai
ẻ_.'
{I
-V '.ểi~
|
ẩloìtữỡì:ìẵìoỡ
.
èo. 4.3
0 m * .SJl
.EỈ iỉtìẵỦDH-IỈìưt Dnơhìổỉế
|:ỄISIỄỄE Bỉ..hẵố ...rnnnrihưavouic UcJde..ẳủ
lcl
ỂIỄỂỄGÌ
cuoẽ:EỄ .EoỀo! .>Ể£
89
ổn": Roẫozỉoseccđn
.uo8 ẫouìỉtẵẵẵ . 10… Sc2ẵlE
ẩĩãẵầẵuolễ . .
ẩlẫẵqẫlnẵ
d!oa!Ilỉẫíiỉ
ĩỄDInIS
Rtti. ........... Ế
…Iuho.ĩ
ẵiỉễ
o.. 8 .…õ...
m2ẫnỄĨog
. i , Ếẫ. . i «..q
Ỉđ...liltf IBIILIỒI. .. !.!I Ế:
I.ẵỉợfohl.llựlsẫỉ ẵh.
ỉlllllơll|hlo
DacỉẵiD-đ ẵtuỡ , r . _ ›.
ỉhzể!ễlì u<.õ…ã
cềịễ.ẵ`ị .>dl
BỂỄ
ắioiờ: ›.ũnÌÌKRBỄ
.uaS!đỡẵt.ẵẵẩẵ Iẵ
ẵỉẵẵllỂBci
UỄỈễẵuẫễũỗ
ẩẵaluđđẵđltđ
o.. o… ồ: r g
`gMEDLAC
Rx Thuốc bán theo đơn MW PHARMA ITALY co.ưn
HUỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC TIÊM
F OSFOMED 2G ~. .
ợ CON_G T
THẨNH PHẨN g TRACH iiiiiẸii HU
Mỗi lọ bột Fosfomed 2g chửa: '
Fosfomycỉn (dưới dạng fosfomycin natri) ............. 2,0g
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỌC LỰC HỌC
Fosfomycin lâgkháng sinh có phổ tác dung rộng, dùng trong điều tri các bệnh nhiễm khuấn do các vi khuẩn nhạy cám, độc biệt lá
với các vi khuân thường gây viêm nhiễm đường tiểt niẹu. In vitro thuốc có tác đụng trên cảc vi khuẩn Gram (+) vã ưen vi khuấn
Gram (~) như Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, các chủng Staphylococcus aureus vả Escherichia
coù“, kệ cả các vi khuẩn đã kháng nhiều loại thuốc.
Cơ chê tác dụng ci'ia thuốc: Fosfomycin được hấp thu vâo tế bâo của vi khuấn ở nồng độ cao qua hệ thống vận chuyển chủ động và
ức chê giai đoạn đâu cùa sự sinh tông hợp pcptid — poiisacarid của thánh tế bảo.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Fosfomycin natri được tiêm qua đường tĩnh mạch. Sau khi truyền tĩnh mạch 3g fosfomycin natri nồng độ đỉnh ttong huyết thanh
đạt khoảng 220 microgamlml. Thuốc it iiên kểt với protein huyết tương (chỉ khoảng 2,16%) vả được phân bố trong hầu hết cớc
mô, dặc biệt là thân, tuyến tiền liệt vả tủi tinh. Thuốc có thể đi qua hâng nic máu não, nhau thai vả sữa
Trong cơ thể fosfomycin không bị chuyển hóa, thuốc được ihải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng khỏng biến đổi, khoản 85% thuốc
được thải trừ qua nước tỉều sau 12 gỉờ. Mức độ thải trừ thuốc giảm ở bệnh nhân suy thận, đo đó cần phải điều chinh li
cni ĐINH
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu chưa có biển chứng (viêm bảng quang cấp) do Escherichia coli vả Enterococcusfaecalừ nhạy cãm
với fosfomycin, đặc bỉệt iả đối với phụ nữ. Phòng nhiễm khuân trong khi lùm các thủ thuật hoặc phẫu thuật qua niệu đạo.
TNỚC vả sau khi dùng fosfomycin cần phải nuôi cẩy bệnh phẩm nước tiếu để tìm vả xác đinh độ nhạy cảm của vi khuấn với thuốc.
Nếu sau điều tri vẫn còn vi khuẩn trong nước tiểu, phái thay khảng sinh khác.
LIÉU LUỢNG VÀ cÁcn DÙNG
Truyển nhỏ giọt lĩnh mạch: Liều thường dùn mỗi ngảy fosfomycin đùng đường tiêm tĩnh mạch là 2 — 4 g cho người lớn; chia
lâm 2 lần, mỗi liều được hoả tan vảo lOOml đ n 500m1 dung dịch natri ciorid o,9% hoặc glucose sv…, thời gian truyền từ 1 đến 2
iờ.
iiệu: ii'nh mạch: Liều đùng mỗi ngảy cũng bằng liều truyền nhỏ giọt tĩnh mạch nhưng phái chia thảnh 2 đển 4 lấn. Dung môi đề
hoả tan 2g chế phấm nảy lả 20 ml nước cất pha tiêm hoặc 20 ml dung dich glucose 5%. Thời gian tiêm tĩnh mạch phái thưc hiện
trong 5 phút hoặc hơn.
Liều dùng nới trên có thể điều chinh theo tuổi bệnh nhân và thco trỉệu chứng bệnh nặng, nhẹ.
Trẻ cm trên 12 tuổi: Tiêm truyền tĩnh mạch không vượt quá 100 - 200 mffltg/ngây.
Người suy thận mửc ac trung blnh (độ thanh thải creatinin a 60 ml] phút) khớng cẩn phái điều chinh iièu lượng vá khoảng cớch giữa các `)
!ần dùng thuốc. Người bệnh có do thanh thải crcatinín dưới 60 mllphủt cẩn phái icớo dùi khoảng cách giũa cớc lần dùng thuốc. Khoảng ,
ủch gỉữa cớc lần đùng thuốc phụ thuộc vảo độ thanh thải crcatínin (xem bảng sau): 1,
.-t
Độthanhthải creatinin Kh°ảngịẳịẹgiữaễ lẩ“ dùng '-f
(mllphủt) °Ẻ“ycm
@… , …
40—60 12 , 3
30—40 24 -
20…30 36
10-20 48
5 - 10 75
CHỐNG cni ĐỊNH
Các tnxờng hợp mẫn câm với fosfomycin.
Bệnh nhân suy thận có độ thanh thâi creatinin < Smllphủt, viêm thận, bể thận hoặc áp xe quanh thặn.
Không dùng thuốc cho uc cm dưới 12 tuội.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Tảc dụng phụ chủ yếu xáy ra như sau: '
Tăng mcn gan, ban đỏ, ngừa, nổi mề đay, ỉa chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, chán ân, tăng natri huyêt, đau mạch, đỏ mặt, sốt, khó
chiu, rối loạn ở thận, giâm cảm giác, giảm bạch cầu, đau đầu, chóng mặt, suy nhược.
Các iác dụng phụ dáng chủ ý irên lăm sảng: _
- Sốc: Cấn theo dội kỹ bộnh nhân vì có thể xây ra sốc. Nếu có bỉểu hiện iỉên quan đển sỏc hay có các triệu chủng như tức ngực,
hội hộp, khó thở, tụt huyết ảp, tim tái, nồi mề đay, khó chiu, cần phải ngừng thuốc ngay vỏ có hiẹn háp điều tri iich cực.
— Viêm ruột kết nặng với phân có mớu như viem dại trảng mimg gỉả có thể xuất hiện. Benh nhân cả được thco dội cẳn thận vớ
nếu xuất hỉện híện tượng đau bụng và tiêu chảy cẩn ngừng ngay việc dùng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.
… Giảm huyết ảp toản thể vả chứng mất bach cảu_hại có thế xuii hien. Bệnh nhân cẩn được theo dõi cấn thận vả nếu thẩy câc hiện
tượng không binh thường, cần ngừng dùng thuõc vú có bíộn pháp điều tri thich hợp.
Cậc phán ứng phụ khóc:
Rôi loan chức năng gan, vảng da; thiếu mảu, giảm bạch cẩu hạt, giâm tiểu cẳu; rối Ioạn chức năng thận, phù, protein niệu, rối lom
đíện giải; tiêu chây, viêm miệng, đau bụng, chán ăn; ho hcn; tê liệt, chóng mặt, co gỉật (ở liều cao); viêm tĩnh mạch; đau đẩu, khát,
sổt, đau ngực, khó chiu, hội chứng củm, mất ngủ, ngủ gả, đau nửa đẩu, đau cơ, căng thẳng thần kinh, gỉâm câm giác, di cảm.
Thông báo cho bác sĩ nhũng ta'c dạng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc.
HƯỚNG DÃN CÁ'CH xử 'Ị'RÍ ADR .
Khi đang dộng thuôc nếu thây biểu hiện của các tác dụng không mong muốn cẩn n ` g dùng thuốc ngay. Trường hợp gặp câc "
phản ứng bat thường nặng cân phải xử tri kip thời. Ngoài vỉệc duy tri các chức năng sẵiỂcẫn phâi điều trị triệu chứng kèm theo.
THẬN TRỌNG . _
Chỉ được dùng sân phâm nảy_ theo đường tĩnh mạch. Hơn niia, trong mọi trường hợp có mẻ, nên dùng chế phẩm nây hâng cách -²iY
truyền nhỏ giọt tỉnh mạch. Đệ tránh hiện tượng viêm tĩnh mạch vá đau tĩnh mạch có thể xây 13 cần lưu tãm đểu vi tri tiêm vả kỹ _ 'éể’“
thuật áp dụng trong đíềy tri, tôc độ truyền nên câng chậm cảng tốt. ²
F OSFOMED 2G lá chè phấm có chứa natri, vì vậy nẻn thận trọng khi đùng thuốc ở những người bệnh có phù, tãng huyết áp hoặc
đang dùng oorticoid. Những người bệnh suy tim đang dùng thuốc trợ tim loai digitalis nếu dùng fosfomycin kéo dải thì cần thường
xuyên kiềm tra kali máu và dùng bổ sung kali vi thuốc có thể him hạ kali máu. Đồng thời nen kiểm tra đinh kỳ chớc niing gan vả
thận cũng như lảm các xét nghiệm máu đối với cảc bệnh nhân điều trị dải ngảy ' g thuốc nây.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Vi độ an toản của chế phẩm nây đối với phụ nữ có thai chưa được xác đinh, có khuyến cáo khỏng nên dùng thuốc nây cho phụ nữ
có thai hoặc nghi có thai.
Khuyến cáo trảnh sử dụng sản phầm nảy khi cho con bủ. Nếu việc điều trị bằng sán phẩm nây lả cấn thiết thì nén ngừng cho con
bú trong thời gian điều tri.
TẮc ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ! TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY Móc
Thuỏc có thể gây đau đầu, chóng mặt; vi vậy nên thận trong khi Iâi xe và vân hảnh máy móc trong thời gian sử dung thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Mctoclopramid vai các thuốc lảm tăng như động đường tiêu hóa khi di`mg đổng thời với fosfomycin sẽ lảm giảm nồng độ
fosfomycin trong huyết tương vả trong nước tiêu.
Fosfomycỉn có tác dung hiệp đổng tãng mức với kháng sinh nhóm [3—lactam, aminoglycosid, macrolid, tstmcyclin,
chloramphcnicol, rifamycin, colistin, vancomycin vả Iincomycin.
QUÁ LIÊU vÀ xi'J TRÍ `
Chưa có báo cáo vê việc quá liêu.
BẤO QUÀN
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. .
Lưu ý: Nên dùng thuốc ngay sau khi pha. Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch ôn đinh ở nhiệt độ 20-25“C trong 24h.
HẠN DÙNG: 36 thảng kế iii ngảy sản xuất
TIÊU CHUẨN: TCCS
TRÌNH BÀY: Hộp | lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 20 lọ.
KHUYẾN cÁo
Đế xa tầm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng diin sử dụng trưức khi dùng
Thuốc nùy chi đùng theo sự 118 đơn cũa bác sỹ
Khộng đùng thuốc đi biến mủ, hết hian sữ dụng
Muốn biểt thẽm thỏng tin xin hỏi ý kien của Bác sỹ
Mui săn xuất: . _ ,
CÒNG TY TNHH SX DƯỢC PHAM MEDLAC PHARMA ITAL 'T’ , Q CỤC TRUỘN (J
Khu cộng nghiệp cỏng nghệ cao 1, Khu công nghệ cao Hoả Lạc, [²_'i`i~lCỒĨỸ G Pi i ON c,
KM29,Đại lộ Thăng Long, Huyện Thạch Thất, Hà Nội. , , . _ , @ v— ,_
Tcl: 0433594104 Fax: 043359 41 05 g 'lff'lf’Ĩìể {Í ỂỄfỵiii Í’ÍMH/
,] ,f' '
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng