Fosamax Plus

1q C…so FDSAMAX PLUS'“ J Aiadmirxid m mglzclmlním: Sômdm: v:quõ< il IIUi Hỏp ] vi x 4 viên Sử dụng FOSAMAX PLUS’” Tuấn Một Lẩn nhưthẽ nảo > Vảo cùng một ngảy mỏi tuấn › Dùng lủc đói khi thức dặy vảo buổi sáng (Ithõng uống vảo thời điểm khác trong ngảy) ›— Uống thuốc vởi một ly nước đẩy (tối thiểu 200 mL) > Bệnh nhãn cẩn giửtư thế thẩng đứng [ngói hoặc đứng). không ản, uống thuốc khác hay dùng thửc uống khác ngoãi nước trong 30 phủt sau khi uống thuốc > Giửtưthẽ thẩng đứng cho đến sau khi ãn …… : x :A : d9H …Sfl1d XVWVSO:I c— Nếu bạn có - ợ nóng mởi xuất hiện hoặc ngáy một xá'u đi - nuốt đau hay khó nuốt — đau ngực ngưng dùng FOSAMAX PLUS" vả liên iạc vởi bảc sĩ Mõi viên nén chứa 91,37 mg alendronate sodium trihydrate, tuong đương 70 mg alendronic acid, vả 140 mcg colecalciferol. tuong đUơng 5600 đơn vị quõctê'tlU1vitamin 03. ua… : * i^ : dọn (:::: iuọnb ::…np ooọs :mappiiouôw o: ppn:umpuaw `l 9 ổ ư: o. C 9 0 ã Chi định, Chống chi đ:nh, Cảch dùng vẽ các thông tin khác: xin xem tờ huởng dán sử dụng đính kẻm." ả ẫ”ẵ'"ề Bảoqufán dướiJO°C (86°F). ;ẳẵă ẵgẵễ Tránhamvảa'nhsáng. Eẫ'ẹ'ểzặ-e: Bảoquánviẻnnéntrongvigõcchođẻnkhisử Ể'ỉẵễẳỉẵg dụng. ẫam ci'ẩẫẵ ãẵ %ề:ê ;“ ư gtyCõphảnDượcLìệuĩW2. vỉ gổ 9- g Th:Nghia.Q.i.ĩp.HóChiMinh ẵầ ị / SĐ : -XXXX-XX " ẢQ” ooc KỸ iiuơ`uo DẤN sử oụno mưoÍ’ 1,4“ , : ĐỂ xa :Ắu: TAYTRẾ EM 56 lò SXII.0T HD] EXP NSXJMFG : _J fr- mO < Ế mcn OcỄ Ệ.t Ễ.cc @» Ẻ…… Ễ<Ể ….…S Ề:… ........ \ .......... \ ............. Ế …… …… _> … …ẫ s.… …… ……ẫ ; Ễ ễ… _ễuẺsỀ o… %… ……ễEẵ ẵoo… ___…zÉ zm:.ỉ x<ãz d...…o UQz fflỘm>—SỄỔPCỦic `) MỌ:ỂMOOOE ỂỄả…ỄỄ >ỡẵỡẵ …ẳ ổ ẵẫĩẳgẳo. …aoo mo: <… Ếm… %. es :? uể… nằẾẫẵ xẵễ Ema Ễ.ẵm= h" 0000000000 WEEK 1 , FOSAMAX PLUS" 0 ~ … / 70mgl5600lu 70 56ffllUứ AL mmomc ACID 70 mg … monomc AUUẾmq (A5 SODFUM SAlT) !AS SCDIUM SALTI COLECALOFEROL 5600'U COLECALCIFEROL SSOOIU ONCE WEEKLY ONCEWEEKLY Ộ MSD 0 MSI) Manufactured by LOT Yrosst Iberíca, S A. Spam EXP. weex 3 wsex 4 \ FOSAMAX PLUSm FOSAMAX PLUSm 70m9/5600lu 70mgl5600lu ALFNDRONIf Ale 70 mg ALFNORONIC ACD 70 mg {A5 SODIUM SAIT$ [AS SOD'UM SALT) . COI ECALCIFFROI 5600 U COLECALCIFEROL 5600U. // ONCE WEEKLY ONCE WEEKÍX \. \ ' ộ MSD @ msn \LX\; / . ._ —Ề › Iunlnon Mama FSXXXXXXX o… …, FOSAMAX PLUSTM 70 mg 5600lU 4’s (without wallet) VIETNAM I Process Black C Rx THUỐC KÊ ĐơN Tracer Number(s)z oz1n-vuu-zon -ooauz THÔNG TIN sAu PHAM ỈJỂ Vìèn nèn \_ĩ ỵ²FOSAMAX PLUSm 7015600 "' te sodium 70 mglcolecalciferol 5600 IU) NHÓM THUỐC FOSAMAX PLUS chứa alendronate sodium vá oolecalciferol (vitamin DS). Alendronate Sodium Alendronate sodium lả mòt bìsphosphonate tác dụng như một chát ừc chẻ manh vả ức chế đặc hiệu sự tiện xương qua trung gian hủy cõt báo. Bisphosphonate lá những chát tóng hợp tương tự pyrophosphate dược Iỏèn két với hydroxyapatite có trong xương. Colecalcfferol Colecalciferol (vitamin DJ) la một secosterol. lả tièn chát tự nhiện của hoóc mỏn calcitriol mủ hòa anxi (1 .25-dihydroxyvitamin DS). THÀNH PHẢN Hoạ! chất: Mõi viện nén FOSAMAX PLUS 70 mgl5600 IU chứa 91,37 mg alendronate sodium trihydrate. tương đương vởi 70 mg atendronic acid vá chứa 140 mcg colecalciferol tương dương 5600 đơn vị vitamửn 03. Tả dược: Microuystalline cellulose. lactose anhydrous. medium chain triglyceride. gelatin. croscarmellose sodium. sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate. butylated hydroxytoluene . modified food starch. sodium aluminum silicate. CHI Đ|NH FOSAMAX PLUS được chỉ đmh trong: o Điêu tri Ioãng xương ở phụ nữ Ioãng xương sau măn kinh dẻ thn ngừa gay xương. bao gòm gảy xương hòng vả xương sỏng (gảy xương nổLsỏng) vả để giúp đảm bảo đủ vitamin D. o Điêu trị loãng xương ở nam giới để phòng ngửa gảy xương vá dẻ giúp dảm bảo dù vitamin D. LIEU LƯỢNG vA CÁCH DÙNG Phải uỏng FOSAMAX PLUS với nước đun s0i ơẻ nguoi It nhảt lá so phùt trước khi ản. uỏng hoặc dùng thuóc khác lần dảu trong ngảy. Các đồ uỏng khác (kè cả nước khoáng). thừc ăn vả một số thuóc có thẻ lảm giảm sự háp thu cùa alendronate (xem phấn Tương tác thuóc). Đê đưa thuóc xuóng da dảy dẽ dâng nhầm giảm khả nảng kich ứng thưc quản. phải uóng FOSAMAX PLUS vởi một cóc nước gặỵ vao lúc mời ngủ dậy trong ngảy. Người bộnh khòng được nằm cho dén sau khi ăn bữa án đảu trong ngáy y_a bữa ản náy phải sau khi uỏng thuóc FOSAMAX PLUS it nhát ao phủt. Bệnh nhán không dược nhai hoác đẻ vien thuóc tan trong miệng vì nguy cơ gáy loét hâu hong Néu khộng tuân thủ những chỉ dẫn nảy, nguy cơ tác dụng ngoai ý trèn thưc quán có mè tăng len (xem phân Thận trọng). Lièu khuyên các lá 1 vièn 70 mgl2800 IU hoặc 1 viện 70 mg15600 IU một lản mõi tuân. Với phân lớn bệnh nhán Ioáng xương liều phù hợp lá 1 viẻn 70 mgl5600 IU một lần mõi tuân. Người bệnh cản bó sung canxi vá/h0ặc vitamin D néu iượng bổ sung chế độ án khộng dù (xem phần Thận trọng). Thảy thuóc cũ cản quan tám đén iượng vitamin D dã có trong các vitamin vả các thực phẩm b sung. FOSAMAX PLUS 70 mgl2800 IU vả 70 m915600 IU cung cảp lượng vitamin D cho mõi tuần. cản cứ váo Iièu háng ngáy Iản iượt iá 400 vá 800 đơn vi. Khỏng cân phải diều chinh Iièu cho người cao tuỏi hoặc người bệnh suy thận từ nhẹ đên vừa phải (dộ thanh thải creatinin từ 35 đẻn 60 lephút). Khộng khuyên eáo dùng FOSAMAX PLUS cho người bệnh suy thận nặng hơn (hệ số thanh thải creatinin <35 mUphủt) do chưa có kinh nghiệm lám sảng dói với các dói tượng nảy. CHÒNG cui ĐỊNH o Các cịi thường của thưc quản dản dén chám Iám rỏng thưc quán như hẹp hoặc co thát cơ vòng thưc quản Khộng có khả nảng đứng hoặc ngòi thảng It nhát 30 phút Mẫn cảm với bát kỳ thánh phần náo của sản phám nảy Giám canxi huyêt (xem phân THẬN TRỌNG) THẬN TRỌNG Alendronate Sodium Gióng như cảc thuóc có chừa bisphosphonate khảo, FOSAMAX PLUS có mé gảy kich ứng tại chỗ niệm mẹc dường tiẻu hộa trẻn. Đã có báo cáo về những tác dụng ngoại ý ở thực quán. như viêm thưc quản. Ioét thưc quản vá trợt thưc quản, hiém khi dãn tới hẹp hoặc thủng thực quản ở người bệnh điều tri bảng aiendronate. Một sò trường hợp nặng phái nằm viện. Vì vậy, thấy thuóc cản cảnh giác với bất kỳ dảu hiệu hoặc triệu chứng náo báo hiệu về phản ứng thực quản vá người bệnh cản dược chi dãn đè ngừng uỏng FOSAMAX PLUS vả bảo cho thảy thuộc ngay nẻu thấy khó nuôt. nuôt đau. dau sau xương ức. ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngáy một xáu đi. Nguy cơ phản ứng có hại nghiệm trọng đói với thực quán cảng lớn néu người bệnh di nả… sau khi uỏng FOSAMAX PLUS vâlhoặc khỏng uỏng thuỏc với một còc nước QA_ỵ vảihoặc ván tiếp tuc dùng FOSAMAX PLUS sau khi oó những triệu chứng nghi lá kich ứng thực quản. Vì vậy. cung cáp đây dù thòng tin cho người bệnh để họ hiêu rõ các ohi dăn vè Iièu lượng, cách dùng lá rất quan trong (xem phản Liều lương vá ach dùng), Bệnh nhán nen được báo trước rã nẻu khộng tuân theo các hướng dẫn náy thì có thề sẽ tảng nguy cơ gặp vản đè v thực quán. Mặc dù khờng thấy táng nguy cơ tron những thử nghiệm Iám sảng mở rộng với alendronate. đã có một vải báo cáo hi m gặp (sau khi dưa thuóc fa thị trường) về loét da dảy vả tả trảng, một vải trường hợp nặng có biên chứng. Vi alendronate có thẻ có những tác dụng kich ứng niệm mac đường tieu hóa trèn vá oó khả năng lâm bệnh sẵn có xáu đi nèn cản thận trọng khi cho ngưới bệnh có ván đề về đường tièu hóa tren. như khó nuôt. có các bệnh thực quán (ké cả bẹnh thưc quán Barret), vièm hoác Ioét da dáy. tá trảng dùng FOSAMAX PLUS. Đê thuóc nhanh chóng xuóng đèn da dáy vá nhờ đó. iảm giảm được nguy cc kich ửng thực quán. cản hướng dấn ngưới bệnh uỏng thuóc FOSAMAX PLUS với một cóc nước gảỵ vá khộng được nằm trong vòng it nhất 30 phủt sau khi uỏng thuóc ỵg cho tới sau khi án lản đâu trong ngáy. Người bệnh khộng được nhai hoặc ngặm viên thuôc vi thuóc có khả năng gáy Ioét vùng hâu họng. Người bệnh cản được hướng dẫn đặc _biệt iưu ý khòng được uỏng FOSAMAX PLUS trước khi đi 0 hoác còn đang nám trèn giường khi mới thức dậy trong ngảy. Người bệnh n được thòng báo rảng néu khóng tuân thủ nhữrẵ chi dẫn náy sẻ Iám tảng n uy cơ tác dụng có hai cho thưc quản. Người bệnh n được chi dấn ngững u FOSAMAX PLUS vả báo cho thảy thuòc néu gặp các tn`ộu chửng báo hiệu 22 phán ứng thưc quản (như thả khó nuôt. nuôt đau. đau sau xương ữc. ợ nóng mới xuât hiện hoặc ngây một x 0 ơi). Đã có một sở hièm báo tác về hoại từ xương hám khu trú (osteonecrosis of the jaw- ONJ). thường liên quan đén nhỏ ráng vảlhoặc nhiẽm khuản tại chỗ (kể cả vièm xương tủy) iâu khỏi. khi dùng bisphosphonate đường uỏng (xem phần Tác dụng ngoại ỷ. Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thi iruớng). Phân lớn những trường hợp hoai từ xương hảm do dùng bisphosphonate lá ở bệnh nhan ung thư điều tri báng bisphosphonate tiệm tĩnh mach. Những yêu tố nguy cơ về ONJ đả biẽt bao gỏm chấn đoán ung thư. tn' liệu phói hợp (vi dự hóa trị liệu. xa tri. dùng corticosteroid). kém vệ sinh rảng miệ . các bệnh mắc đòng thời (bệnh nha chu vảlhoậc bệnh ráng đá có từ trước. thi u mảu. bệnh động máu. nhiẻm khuân) vá hút thuóc. Người bệnh bị hoai từ xương hám khu trú (ONJ) cần được sự chám sóc phù hợp của một bảc si nha khoa vả cán nhảc ngừng sử dụng bisphosphonate tùy theo két quả đánh giá nguy cơl lợi ich tren từng ngưới bệnh cụ thẻ Các thủ thuật ráng có thẻ Iám bộnh nặng hợn. Trước khi tiên hảnh các thủ thuật vẽ rảng (vi dụ như nhỏ rảng, cáăgẢửjqêi điều tri vảihoác bác sĩ nha khoa cân đánh giá Iám sáng vã đưa ra h '. ké cả việc sử dụng bisphosphonate dưa tren két quả đánh giá nguy cơl lợi Ich cho tững người bộnh cụ thè. Người bệnh dùng bisphosphonate có khi gặp đau xương. khớp válhoặc đau cơ. Theo kinh nghiệm sau khi đưa thuộc ra thi trường. những triệu chừng nả hiếm khi ở mữc độ nghiêm trọng. vâ/hoặc Iám mải khả năng vặn động (xem ph n Tác đụng ngoại ỷ, Kinh nghiệm sau khi đưa thuóo ra thị trường). Thời gian bất đầu xuất hiện triệu chứng dao động từ một ngảy tới nhiều tháng sau khi bẳt đảu điều tri. Hâu hẻt người bệnh giảm triệu chửng sau khi ngững thuóc. Một số người bệnh bi tái phát khi dùng lại với cùng thuóc đó hoặc với một bisphosphonate khác. Đã có một số báo cáo về gảy xương do lưc tác động nhẹ dưới mảu chuyên vá đảu trèn xương đùi ở một số it ngưới bệnh sử dụng bisphosphonate lảu dái (thường lá trèn 3 nảm). Một số trong đó iả gây xương do iực đè (một số ca được ghi nhận Ia dang gay xương khộng hoản toán) má khộng có chản thương rò rảng. Một số người bệnh có dấu hiệu báo trước lá đau ở vùng bị tỏn thương. thường có Iièn quan với hinh ảnh nứt xương trong vòng hâng tuân đén háng tháng trước khi xảy ra gay xương hoán toán. Khoáng một phân ba các tmờng hợp gảy xương náy xảy ra ở cả hai bẻn, vi vộy nèn thảm khám xương đùi bèn đói diện ở các bệnh nhân bị nừt thản xương đùi. Nữt xương Với các đặc đièm Iám sán tương tự củng xảy ra trộn những người bènh khộng được điêu trị 0 ng các thuộc bisọhosphonate. Cần đánh giá kỷ cho người bệnh bị nghi nứt xương. kẻ cả đánh giá về các nguyện nhán đả biét vá các yêu tố nguy cơ (như iả thiêu hụt hoặc kém hấp thu vitamin 0, sử dụng corticoid. đá bị nứt xương trước đó. thoải hóa khớp hoác găy xương chi dưới. vận động nhiều hơn hay quá mừc. bệnh đái tháo đường. nghiện mợu mạn tinh) vá phải được chảm sóc về chuyện khoa chán thương một cách thich đáng Việc tam dững sử dụng bisphosphonate tren người bộnh bị nứt xương nèn được cán nhẩc. trong Iủc đánh giá benh nhán cản dưa trèn két quả đánh giá nguy cơl Iợi ỉch tren từng người bệnh cụ thé. Cần dặn người bệnh néu quẻn khỏng dùng một Iiẻu FOSAMAX PLUS. thi phải uỏng bù một vièn vèo buỏi sáng ngay sau khi phát hiện ra. Khộng được uỏng hai viện vảo trong củng một ngây. mả trở lại uỏng mõi tuân một viện duy nhảt váo đúng ngảy trong tuần như lich đã chọn ban đâu. Khộng nèn dùng FOSAMAX PLUS cho người bệnh có độ thanh thải cteatinin < 35 mL/phút (xem phân Liều lượng vả cách dùng). Cần cán nhẳc các nguyên nhân gáy loáng xương khác ngoái thiêu hụt estrogen. tuỏi cao vả sử dụng glucocorticoid Phải mèu chỉnh hiện tượng ha canxi—huyét trước khi bảt đầu dùng FOSAMAX PLUS (xem phản Chóng chi đinh). Cũng cản điều trị tich cực những rói ioạn khác tác động tới chuyên hộa ohát khoáng (như thiêu hụt vitamin D). Với người benh có các rói Ioan nảy. cản theo dội nòng dộ canxi trong huyêt thanh vá các triệu chửng ha canxi—huyèt trong quá trinh điều trị với FOSAMAX PLUS. Do các tác dụng tich cưc cùa aiendronate lám tăng khoáng xương. có th ẵi ra hiện tượng giảm nhẹ vá khộng có triệu chững nòng độ canxi vá phospha ina`Ữ . huyêt thanh. / Colecalciferol Vitamin D; có ihè Iám gia tảng mức ơo tăng canxi-huyét válhoặc táng canxi-niệu khi dùng cho người mảc các bộnh có lien uan tới sự tảng quá mức caicitriol má khộng điều hoa được (vi dụ: bộnh bach c u. u iympho báo. bệnh sarcoid). Với những người bộnh nây cân theo dội nòng độ canxi trong nước tiêu vả huyêt thanh. Người bệnh kém háp thu sẻ có thẻ khỏng hảp thu đây đủ vitamin Dg. KHI MANG THAI FOSAMAX PLUS chưa được nghiện cữu trèn phụ nữ mang thai vi vặy khộng được dùng cho các trướng hợp náy. KHI cnc con BÚ FOSAMAX PLUS chưa được nghiên cữu trèn phụ nữ cho con bú. vi vậy khỏng được dùng cho các trường hợp náy. Với TRẺ em FOSAMAX PLUS chưa được nghiên cứu tren trẻ em. vi vậy khộng được dùng cho các tmờng hợp nảy. Với NGười CAO TUỎI Trong cảc nghiên cừu lám sảng, khộng có sư khác biệt lien quan đén tuói tác về hiệu quả hoặc tinh an toán cùa FOSAMAX PLUS. TƯỢNG TẤC THUỐC Alendronate Sodium Nẻu dùng cùng lúc. có thế các sản phám bó sung canxi. thuộc kháng acid vá các thuóc dùng dướng uỏng khác sẽ ánh hướng đén sự háo thu của aiendronate Vi vậy. người bệnh phải chờ it nhát nữa tiẻng sau khi uỏng FOSAMAX PLUS ròi mới uỏng thuóc khác. Dùng đòn thới thuỏc thay thế hormon (HRT) (estrogen & progestin) vè FOSAM (alendronate sodium) đa được đảnh giá trong hai nghiên cửu lâm sáng trong thời gian một vả hai nám ở phụ nữ Ioảng xương sau mản kinh. sư dụng kẻt hợp HRT vả FOSAMAX ơs iảm tảng khói lượng xương nhiều hơn. đông thời giảm thiêu nhiều hơn sự thoái hóa xương. so với khi dùng từng thuóc riêng. Trong các nghiện cứu náy. hồ sơ về tinh an toán vá dung nap của trị liệu phói hợp phù hợp với tinh an toản vả độ dung nạp của riêng từng thuóc [xem phản Tác dung ngoai ý. Nghiên cửu Iám sảng, Sử ơung củng với estrogenliiệu pháp ihay thẻ hormon (HRT)]. Chưa ghi nhận tương tác oó ỷ nghia lám sảng giữa các thuóo khác với aiendronate. Khộng có các nghiện cứu khảo sát tương tác thuộc đặc biệt. FOSAMAX đá được sử dung trong những nghiện cứu về loáng xương ở nam giới vá phụ nữ s ufmản kinh với một loat các thuộc ke đơn thộng thường. khộng tháy có băng chổ tương tác có hại tren iảm sâng. Do cảc thuộc kháng viem khộng steroid (NSAID) gáy ra kich ứng da dảy-ruột. cân thặn trong khi phòi hợp với alendronate Colecaicifeml Olestra. cảc dâu khoáng vật. oriistat. các chát thu hồi acid mật (vi du: cholestyramine. coiestipol) có thể cản trở sự háo thu cùa vitamin D. Thuỏc chóng co giật. cimetidine, vá thuộc iợi niệu nhộm thiazid có thẻ Iám tãng dị hóa vitamin D. TẢC DỤNG NGOẠI Ý FOSAMAX Trong các nghiện cữu lám sâng. nội chung FOSAMAX được dung nap tót. Trong những nghiện cứu kéo dái tới nám nám. các tác dụng ngoai ỷ thường nhẹ vá khộng đội hỏi phải ngừng điêu m: Điêu tn" Ioãng xuong Điều tn” Ioáng xương ở phụ nữ sau mãn kinh Trong hai nghiện cứu đa trung tám. mù kép. có đói chứng với giả dược. kéo dải ba năm (ở Mỹ vả một sở quốc gia khác), được thiét ké gióng hột nhau. các mặt an toản nói chung cùa FOSAMAX 10 mglngáy vả giả dược lè tương tự. Các tác dụng khộng mong muôn ở đường tiêu hòa tren được các nhá nghiện cứu báo cảo iả cộ thé. có khả nảng hoặc rộ ráng iiện quan đén thuóc ở 21% số người bệnh điêu tri bầng FOSAMAX 10 mglngảy vè có tỷ lệ cao hơn so với nhóm người bệnh dùng giả dược lả đau bụng (6.6% ớ nhóm dùng FOSAMAX. so với giả dược iả 4.8%), khó tièu (3.6%; 3.5%) ioét thực quán (1,5%; 0.0%) khó nuôt (1.0%; 0.0%). vá chướng bụng (1.0%; o.am Hiém gặp ban vả ban đò. Ngoải ra. các tác dụng khộng mong muôn sau đảy được các nhả nghiện cữu báo cảo lá có thẻ. có khá nảng hoặc «› rảng Iièn quan đén thuóo ở 21% só người bệnh điêu trị bằng FOSAMAX 10 mglngây vá có tỷ lệ cao hơn so với nhộm người bệnh dùng giả được: đau cơ xương khớp (FOSAMAX 4.1% so với giả dược 2.5%). táo bộn (3.1%; 1.8%) tièu cháy (3.1%; 1.8%). đầy hơi (2.696; 0.5%) vả nhức đấu (2.6%; 1.5%). Trong hai năm kèo dải thèm (năm thứ 4 vá 5) của những nghiên cữu trèn. mặt an toân nói chung cùa FOSAMAX 1o mglngây tương tự như oa thấy trong thời kỳ ba nảm có đội chững giá dược. Hơn nữa tỷ lệ người bộnh ngừn FOSAMAX 10 mglngáy do bát kỳ tác dụng lám sảng khộng mong muộn náo đ u tương tư như trong thời gian nghiện cửu ba năm đấu. Trong một nghiên cứu đa trung tãm. mù kéo. kéo dai một nám cho tháy dữ l' về tinh dung nap vá háp thu cùa FOSAMAX 70 mg dùng mõi tuân một lân (n ` 9)/ " tương tư như FOSAMAX 10 mg dùng mõi ngáy một lản (n = 370). Các tảc dụng phụ sau được các nhá nghiên cứu báo các lá có thẻ. có khả nảng hay xác đinh iả cộ Iièn quan đén thuóc với tản suất >.1% ở nhộm điều tri: đau bụng (FOSAMAX 70 mg mõi tuấn một Iản. 3.7%; FOSAMAX 10 mg mõi ngáy một lân. 3,0%); đau cơ, xương, khớp (2.9% vá 3.2%); rói loan tiêu hoá (2.7% vả 2.2%); ợ chua (1,9% vả 2,4%); nộn (1.9% vá 2,4%); chướng bung (1,0% vá 1.4%); táo bộn (0,8% và 1.6%); đây hơi (0.4% vả 1.6%); chuột rủt (vop bè) (0.2% vá 1.1%); viêm đa dáy (0.2% vả 1.1%) vá loét dạ dảy (0,0% vả 1.1%). Điêu tn“ Ioãng xương ở nam giới Trong hai nghiện cứu mù kèp. đa trung tảm, 06 đội chững giả dược trèn nam giới (nghiên cứu trong hai nám với FOSAMAX 10 mglngảy [n=146] vả nghiên cữu trong một năm vởi FOSAMAX 70 mg tuần một lần [n=1091), thắy hồ sơ về tinh an toản của FOSAMAX nói chung tương tự như ở các nghiên cứu trẻn phụ nữ sau mãn kinh. Các nghiên cứu khác ở cả nam và nữ giới Trong một nghiên cứu nộiJsoi kéo dải 10 _tuần ở cả nam và nữ giới (n=277; độ tuồi trung bình: 55) khòng thây khác biệt vệ tốn thượng đường tiêu hóa trên giữa nhóm dùng FOSAMAX 70mg. mỏi tuân uỏng một lản và nhóm dùng giả dược. Trong một nghiên cứu kéo dải một năm ở cả nam vả nữ giởi (n=335; độ tuồi trung bình: 50) thuộc tính an toản nói chung và độ dung nạp cùa FOSAMAX 70mg. mỗi tuần uống một lần iá tương đương với giả dược vả không có sự khác biệt giữa nam và nữ giới. Trong hai nghiên cứu lâm sảng kéo dải một năm trẻn nam và nữ gìới (n=477) sử dụng glucocorticoidsl có hai báo cáo đi ngoải phân đen trên người bệnh sử dụng FOSAMAX 10mg, môi ngảy uống một viên. Sử dụng cùng với estrogen/Iiệu phảp thay thế hormon Trong hai nghiên cứu (kéo dải 1 vả 2 năm) trên phụ nữ bị ioãng xương sau mãn kinh (tổng cộng n=853) tinh an toản và dung nạp của liệu pháp fflều trị phối hợp mỗi ngảy một lần 10 mg FOSAMAX vả estrogen t progestin (với n=354) cũng phù hợp với các phương thức điêu trị riêng @ FOSAMAX PLUS Với phụ nữ loãng xương sau mản kinh (n=682) vả nam giới (n=35)` nghiên cứu mù kép, đa quốc gia kéo dải trong 15 tuần, thảy tinh an toản của FOSAMAX PLUS (70 mg|2800 IU) cũng tương tự FOSAMAX 70 mg một lần mỗi tuần Trong một nghiên cứu mù kép kéo dải trong 24 tuần ở nữ giới (n=619) vả nam giới (n=33), tính an toèn cùa FOSAMAX PLUS ( 70 mg|2800 IU) dùng kèm thêm với 2800 iU vitamin 03 thảnh tống liều 5600 IU, cũng tương đương như khi dùng FOSAMAX 70 mgl 2800 IU. tuân 1 iần. Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị truớng Những phán ứng bầt lợi sau đây đã gặp vởi alendronate sau khi đưẩỀổhl/” trưởng: ’ Toản thân: Các phản ứng quá mẫn cảm bao gồm mảy đay, hiếm gặp phù mạch Cũng như với các bisphosphonate khác đối với alendronate có gặp những triệu chứng thoảng qua như đáp ứng ở pha cấp tỉnh (đau cơ, khó ở, suy nhược vả hiếm gặp sốt). điẻn hinh liên quan đên khi bắt đầu điều trị. Hiếm gặp hạ canxi- huyết triệu chứng. nhìn chung có liên quan đến các điều kiện thuận lợi cúa bệnh. Hiếm gặp phù ngoại vi. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. viêm thưc quản, trợt_thực guản. loét thưc quản. hiêm gặp hẹp hoặc thủng thực quản vả loét miệng-hâu; hiêm gặp loét dạ dảy hoặc tá trảng. một sô Ioét nghiêm trọng có kèm biên chứng (xem phần Thận trọng vả Liều lượng và cách dùng). Hiêm gặp hoại từ xương hảm khu trú, thường Iièn quan đến nhô rảng válhoặc nhiễm khuấn tai chõ (kể cả viêm xương tủy) vả láu khỏi (xem phản Thận trọng). Cơ—xuơng. Đau xương. khớp vảlhoặc cơ, hiếm khi nghiệm tro vá/hoặc lám mát khả năng vận động (xem phản Thận trong); sưhg khớp; gãy đ u trèn xương đũi do lực tác động nhẹ (xem phản Thận trọng). Hệ thản kinh: hoa mắt. chớng mặt. rội Ioan vi giác. Da: phát ban (thỉnh thoảng kèm nhay cảm với ánh sáng). ngừa. rung tóc. hiém gặp các phán ứng nghiêm trọng ở da như hội chững Stevens Johnson vả hoai từ biéu bi nhiễm độc. Cảc giác quan đặc biệt Hiém gập việm máng mach nho. viem củng mạc hoặc viêm trèn cùng mac. BÁO NGAY CHO BÁC SỈ HOẶC DƯỢC SỈ NEU GẶP BAT KÝ TRIỆU CHỨNG NÀO KÊ TRÊN HOẶC CÁC BẢT THƯỜNG KHẢO. Xét nghiệm cộn llm sảng Trong các nghiện cứu lám sáng. ha canxi vá phosphate huyêt thanh nhe thoáng qua khộng kèm triệu chứng Iám sáng gập khoảng 16% vá 10% ở nhóm người bệnh dùng FOSAMAX so với khoáng 12% vé 3% ờ nhóm ngưới bệnh dùng giả dược. Tuy nhiện. tỷ lệ giảm canxi huyêt thanh xuóng <8.0 mgldL (2.0 mM) vả phosphate huyết thanh xuóng s2.0 mg PldL (0.65 mM) đèu tương tư ở cá hai nhóm ơ›èu tri. TÁC ĐỌNG ĐỂN KHẢ NĂNG LẢI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY móc Chưa tiên hảnh nghiên cứu nảo về ảnh hướng đẻn khả năng Iải xe vá vặn hánh máy mớc. Tuy nhiên. một sô tác dung ngoai ý của FOSAMAX PLUS đá được báo cáo có thể ảnh hướng đén đẻn khả náng của người bệnh trong việc iái xe vả vận hánh máy móc. Đáp ửng cùa từng cá nhan Với FOSAMAX PLUS cộ ihè khác nhau (Xem phân Tác dụng ngoai ỷ) ĐẠC TÍNH DƯỢC LÝ Đặc tinh dược lực học Nam A/endronaie * Alendronate lả một bisphosphatnate ma trong các nghiện cứu trèn đònấ á `\Có đặc tinh đinh khu ưu tien vảo các vi tri có tiêu xương. đặc biệt iâ bèn dưới "hủ'y cót báo vá ức chế được sự tiêu xương do hủy cót bảo. mả khỏng có tác dụng trực tiép trong tao xương. Vi tao xương vả tièu xương đi đội với nhau. nẻn sư tao xương cũng bị giảm. nhưng giảm it hơn sự tiện xương, dãn tới có việc tảng dản khói lượng xương. Trong thời gian dùng thuộc alendronate. xương binh thường được tao thảnh vá gằn aiendronate vác khuôn cùa xương vả ở đó thuỏc se khộng còn hoat tinh dược Iỷ. Hoat tinh ức chế tương đội trèn sự tièu xương vá sư khoáng hộa cùa aiendronate với etidronate đá được nghiện cứu so sánh trèn chuột cóng non đang lớn. Liều thấp nhất cùa alendronate có ảnh hưởng đến sự khoáng hóa xương (dẫn tới nhuyễn xương) cao gắp 6000 lần liêu chống tiêu xương. Nhưng tỷ lệ tương ứng của etidronate mới chỉ lá 1:1. Các dữ liệu nảy cho thắy, không như với etidronate, nếu dùng với liêu điều trị, thì alendronate rất khó gây nhuyễn xương. Colecaicifero/ Vitamin Da được tạo ra ở da do chuyền hóa quang hóa từ 7-dehydrochoiesterol sang tiền vitamin Da bằng ảnh sáng cực tim. Tiếp đó là quá trình đồng phân hóa khộng enzym tạo thảnh vitamin Da. Khi phơi năng không đủ, thì vitamin Da sẻ lả chất dinh dưỡng thiềtÊyếu Vitamin Da ở da vả vitamin Da từ nguồn dinh dưỡng (hấp thu vảo dưỡng trap) sẽ chuyến hóa thảnh 25-hydroxyvitamin Da ở gan. Việc chuyến đồi thảnh hormone 1 25- -dihydroxyvitamin Da (caicitriol) có hoạt tính huy động canxi ở thận được kich thích bời cả hormone cận giáp vả sự hạ phosphat— huyết Tác dụng chính của 1, 25 dihydroxyvitamin Da lá giúp Iám tảng hắp thu qua ruột của cả canxi và phosphat đồng thới điều hòa nồng độ canxi trong huyết thanh, sự đáo thải canxi vả phosphat ở thận, sự tạo xương và tiêu xương. Vitamin Da cần cho sự tạo xương binh thường Thiếu hụt vitamin D sẽ gia tảng khi không được tiêp xúc ánh sáng mặt trơi và thiếu bổ sung dinh dưỡng Thiếu vitamin D Iièn quan đền cán bằng âm tinh vê canxi. hao xương và tăng nguy cơ gảy xương Trong các trường hợp nghiêm trong, thiêu hụt vitamin D sẽ gây cường tuyến cặn giáp thứ phát hạ phosphat-huyết, yếu cơ gần điềm bám vả nhuyễn xương hơn nữa còn lảm tảng nguy cơ ngã và gảy xương ở người loãng xương Loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh Loãng xương có đặc điềm là khối lượng xương thảp và dẫn đẽn tăng nguy cơ gảy xương, thường gảy ở cột sống, xương hông và cổ tay. Loãng xương thường gặp ở nam vả nữ giới. nhưng hay gặp nhắt ở phụ nữ sau mản kinh, khi mà sự luân chuyên xương tăng lẻn vả tỷ lệ tiêu xương vươt tỷ iệ tạo xương, dẫn đên hao hụt khối lượng xương. Liều uống hảng ngảy cúa alendronate dùng cho phụ nữ sau mãn kinh tao ra những thay đồi về sinh hóa chứng tỏ có sự ức chế phụ thuộc iiều đối với sự tiêu xương, bao gồm giảm canxi niệu giảm nồng độ nước tiêu của các chât đánh dấu sự giáng hóa collagen xương (như hydroxyprolin, deoxypyridinoline, N-telopeptid liẻn kết chéo thuộc týp | collagen) Những sự thay đồi vê sinh hóa nảy sẽ trở lại giá trị ban đầu khoảng 3 tuần sau khi ngừng alendronate, cho dù alendronate được tích iũy lâu dải trong xương Điều trị dải ngáy bệnh loãng xương bằng FOSAMAX 10 mg/ngảy (trong th` tởi 5 năm) lám giảm bải tiết qua nước tiều các dắu ắn sinh học của sự tiêu x deoxypyridinoline và các N- -telopeptid Iiẻn két chéo týp | collagen, vảo kho ng 50% và 70%, đề đạt mức tương tự như ở phụ nữ tiền mản kinh khỏe mạnh. Sự giảm tốc độ tiêu xương xác định qua các dắu ần sinh học nảy trở nên rõ rệt sau một tháng dùng thuốc, đạt mức bình nguyên sau 3—6 tháng dùng thuốc, vả đươc duy tri trong suốt quá trinh điều trị bằng FOSAMAX. Trong các nghiên cứu điều trị loáng xương FOSAMAX 10 mglngảy Iảm giảm các chất đánh dấu sự tạo xương osteocalcin vả phosphatase kiềm đặc hiệu cùa xương vảo khoảng 50%, giám tồng phosphatase kiềm trong huyết thanh khoảng 25- 30%, đạt mức bình nguyên sau 6- 12 tháng Tác dụng giảm tương tự về tỷ lệ luân chuyền xương cũng được thẩy khi dùng FOSAMAX 70 mg tuần một lần trong nghiên cứu điều trị Ioảng xương kéo dải một nảm. Điêu tri Ioâng xương Nghiên cứu FOSAMAX PLUS Tác dung cùa FOSAMAX PLUS (aiendronate 70 mthamin D; 2800 IU) trèn tinh trang vitamin D được chứng minh bằng một nghiện cứu đa quốc gia theo dội trong 15 tuần trèn 717 người bi loáng xương gòm phu nữ sau mân kinh vè nam giới (nòng độ 25-hydroxyvitamin D trong huyết thanh ở mức khời đảu: trung binh, 22,2 nglmL [56 nmollL]; khoáng dao động. 9-90 nglmL [22,5-225 nmoi/Ll). Người bộnh dùng FOSAMAX PLUS (alendronate 70 mglvitamin D; 2800 IU) (n=350 nữ, 10 nam) hoặc dùng FOSAMAX (alendronate) 70 mg tuân một Iản (n=332 nữ. 25 nam); khộng dùng bổ sung vitamin D. Tỷ lệ người bệnh có 25-hydnoxyvitamin D huyêt thanh 215 nglmL (37,5 nmoI/L) cao hơn đáng kể khi dùng FOSAMAX PLUS (70 mgl2800 IU) so với khi chi dùng alendronate (89% so với 68%). Tỷ lệ % người bệnh có nòng độ 25-hydroxyvitamin D huyêt thanh 29 nglmL (22.5 nmoilL) cao hợn đáng kẻ khi dùng FOSAMAX PLUS (70 mgl2800 …) so với khi chi dùng aiendronate (99% so với 87%). Khộng có khác biột giữa hai nhộm mèu tri về nòng độ canxi vả phosphat huyêt thanh trung binh hoặc về iượng canxi niệu trong 24 giờ. Hiệu quả của FOSAMAX PLUS (aiendronate 70 mgl vitamin D; 2800 IU) cùng vởi bổ sung thém 2800 IU vitamin D; mõi tuân để được tỏng 5600 IU được chững minh trong một nghiên cứu mở rộng kéo dái 24 tuân trèn 652 người bị ioãng xương gòm phụ nữ sau mãn kinh vả nam giới. Bệnh nhân trong nhộm vitamin D; 2800 M (n=305 phụ nữ. 21 nam giới) được cho đùng FOSAMAX PLUS (70 mg|2800 IU) vả bệnh nhản trong nhóm vitamin D; 5600 IU (n=314 phụ nữ. 12 nam giới) được cho dùng FOSAMAX PLUS (70 mgl2800 IU) vá thèm 2600 vitamin D; tuấn một lản; được phèp bỏ sung vitamin D. Sau 24 tuần điều tri, nòng độ trung binh trong huyêt thanh cùa 25—hydroxyvitamin D tảng ao hơn ở nhóm đùng 5600 … vitamin D; (27,9 nglml [70 nmoilll) so với nhộm dùng 2800 IU vitamin Da (25,6 nglml [64 nmolll1). Tỷ lệ phần trảm bệnh nhân có nòng độ 25-hydroxyvitamin D huyêt thanh 2 15 nglmL (37,5 nmollL) cao hơn ờ nhộm dùng 5600 IU vitamin 03 so với nhộm đùng 2800 IU vitamin D; (lấn iượt 96.9% vá 94,4%), Tỷ lệ phân trăm bệnh nhân có nòng độ 25-hyđroxyvitamin D huyêt thanh 2 9 nglmL (22.5 nmollL) cao hơn ở nhóm dùng 5600 iu vitamin 0; so với nhộm dùng 2800 IU vitamin D; (lần iượt 100% vá 99.7%) qua nghiện cứu 24 tuân. Khộng có sự khác nhau về nòng độ trung binh trong huyêt thanh cùa canxi, phosphate, hoặc nòng đ ửi tron nước tiêu 24 giờ giữa hai nhóm. Tỷ iộ phản trăm bẹnh nhân táng _ i huy t ờ cuỏi giai đoan 24 tuân khộng khác nhau đáng kè giữa hai nhóm. " Nghiộn cữu FOSAMAX Phụ nữ sau mãn kinh Tác dụng trẻn mật độ khoáng của xuong Hiệu quả của FOSAMAX 10 mg/ngảy ở phụ nữ sau man kinh bị loáng xương được chứng minh trong 4 nghiện cừu lâm sảng kéo dải 2 hoặc 3 nảm. Dữ iiệu gộp iai của hai nghiện cứu lớn nhát với đè cương hâu như tương tự cho tháy với người bệnh uỏng FOSAMAX 10 mglngảy, mửc tảng trung binh về mật độ khoáng của xương (BMD) ở cột sóng thái lưng. có xương đủi vá máu chuyên sau 3 năm ia 8.82% (cột sóng thắt lưng); 5.90% (có xương đùi); 7.81% (máu chuyên); so với giả dưỢC. 10 Mức tảng náy có ý nghĩa cao so với cả mức ban đâu vả giả dược ớ mõi vi tri đo đạc trong mõi nghiện cữu. BMD toán cơ thể cũng táng rộ rệt cả trong 2 nghiện cửu. chững tỏ khói iượng xương ở cột sóng thảt lưng vả ờ xương hộng tăng ièn khộng phái nhờ vâo sư mát xương ớ các nơi khác. Tảng BMD trớ nèn rộ rột sau 3 tháng fflèu tri vá tiếp tuc tả trong suót 3 năm dũng thuộc, Kéo dâi các nghiện cứu náy thèm 2 năm nữa. th y việc dù FOSAMAX 10 mgln òy tiép tục lám tăng BMD ở cột sóng thắt lưng vá máu chuy n (tăng thèm tuyệt 6 i giữa năm thứ 3 vé nảm thứ 5 iâ: cột sóng thẳt lưng táng 0,94%; mấu chuyền 0.88%). BMD ở có xương đùi, có tay vá ở bộ xương toán thán vãn được duy tri. Như váy. FOSAMAX lảm đảo ngược sự tiên triền của loáng xương. FOSAMAX có hiệu quả tương tự bát kẻ tuôi tác, chủng tộc. tỷ lệ luân chuyền xương ban đấu, chừc nảng thận vả khi sử dụng một ioạt các thuộc khác Đã đánh giá ảnh hưởng của việc ngững dùng thuốc trẻn người bệnh bi Ioăng xương sau mân kinh dùng FOSAMAX 10 m lngảy trong 1 hoặc 2 nãm. Sau khi ngừng thuóc, sự Iuân chuyến xương dản d n trở về mức trước khi điều tri vá BMD khộng tiếp tục táng nữa. mặc dù khộng thảy sự hao xương tảng ièn. Nhữ dữ liệu nảy cho tháy sử dụng FOSAMAX phải lien tục để tạo sự tăng Iién tục v khói lượng xương. Sự tượng đương về điều trị của FOSAMAX 70 mg tuấn một iản so với FOSAMAX 10 mg/ngèy được chứng minh trong một nghiên cừu kéo dái 1 nãm trẻn phụ nữ ioãng xương sau mản kinh. Mức tăng trung binh so với ban đấu của BMD ở cột sóng thắt iưng sau 1 nảm lả 5,1% (4,8—5,4%; độ tin cặy 95%) trong nhóm điều trị 70 mg tuân một iân vả 5.4% (5.0—5.8%; độ tin cay 95%) trong nhộm 10 mglngáy. Cả hai nhóm điều tri cũng tương đương về mừc tảng BMD ớ cảc nơi khác của bộ xương. Những dữ iiệu tren cũng có cho dự tinh FOSAMAX 70 mg tuần 1 lân, có hiệu quả giảm tỷ iệ gây xương tương tư như FOSAMAX 10 mglngảy (xem ở dưới). Tác ơung irén tỷ lệ gảy xương Phán tich dữ liệu gộp lại với các iiều khác nhau trong 3 nảm từ hai nghiện cữu iớn ttẻiì phụ nữ loáng xương sau măn kinh cho thảy có mức giảm có ý nghĩa thóng kè vả lâm sáng iá 48% trèn tỷ lệ người bệnh dùng FOSAMAX bị một hoặc nhiều lân gây xương cột s6ng (3.2%) so với người bệnh dùng giá dược (6,2%). H_ơn _ữa. với người bộnh bi gay cột sóng bát itỳ, thi người dùng FOSAMAX cũng m ' u ao it hơn (5,9 mm so với 23.3 mm) nhờ giảm được cả số lấn gáy vả mức m trọng cùa gay xương. Them vảo đó. phán tich đc dữ Iiộu gộp Iai với các Iièu khác nhau z2.5 mg trong 5 nghiện cứu kéo dái 2 hoặc 3 nám bao gòm hai nghiện cứu lớn oa cho thảy mữc giảm có ý nghĩa 29% về tỷ lệ gây xương khộng phái lả xương cột sóng (FOSAMAX 9,0% so với gìả dược 12.6%). Cộng trinh 'Thừ nghiệm can thiệp vè gáy xương' (FIT) gòm hai nghiên cứu đói chứng giả được trèn phụ nữ sau mản kinh: nghiên cừu kéo dái 3 nảm tren 2027 người bệnh khới đâu đã bị it nhát một iản gáy xương do chèn ép cột sóng vả nghiện cứu kéo dái 4 năm tren 4432 người bệnh có khối lượng xương thấp nhưng khới đấu chưa bị gảy xương cột sộng. 69% trong sở đó bi ioãng xương xác đinh 11 theo BMD có xương đủi khới đâu tói thiều 2 độ iệch chuản dưới mữc trung binh của phụ nữ trẻ trường thánh. Các kẻt quả kẻt hợp ở người bệnh loảng xương trong hai n hiện cứu trện đá cho thấy mữc giảm có ý nghĩa thóng kè vả ý nghia Iám sáng v các tỷ ie: 21 iân gay xương cột sóng (FOSAMAX 4,7% so với giá dược 8.9%; giảm 48%); 22 lần gây xương cột sóng (0.3% so với 2,3%; giảm 88%); 21 lân gáy xương cột sóng gây đau đớn (1,5% so với 3%; giảm 50%); có gáy xương khộng đau đớn (13.2% so với 16,9%; giảm 24%) và gãy xương hộng (1,1% so Vời 1,7%; giảm 40%). Giảm tỷ lệ gay xương có tay (cảng tay) khộng đáng kè với mức giám ia 18%. Ở tát cả người bệnh trong nghiện cứu FiT, kể cả người khộng loáng xương, mừc giảm tỷ lệ các dang gáy xương như sau: 21 gảy xương cột sộng. giảm 46%; 22 gáy cột sóng; 84%; gáy xương cột sóng đau đớn. 47%; khộng đau, 18%; gãy xương hộng, 36%; gây xương có tay (cảng tay) 6%. Nghiên cứu kéo dải 3 nãm đă chững minh mức giảm có ý nghĩa thóng kê về tỷ lệ: 21 gảy mới ở cột sóng (FOSAMAX 7,9% so với giả dược 15,0%; giảm 47%); 22 gãy mới ở cột sông (0,5% so với 4,9%); 21 gây xương gáy đau đớn ở cột sóng (2,3% so với 5.0%; giảm 54%), gây xương hộng (1,1% so với 2,2%; giảm 51%) vé gãy xương có tay (cảng tay) (2,2% so với 4,1%; giảm 48%). Hơn nữa, trong nhộm người bệnh khới đâu có gáy xương oột sỏng, thì điều trị bằng FOSAMAX lảm giảm đáng kể tỷ iẹ phải nảm viện (25,0% so với 30,7%). Trong nghiện cứu kèo dái 4 nảm, hán tich người bệnh lá phụ nữ bị Ioảng xương cho thấy mức giảm có ý nghĩa th ng về tỷ lệ 21 gáy xương gảy đau (FOSAMAX 12,9% sc với 16,2%; giảm 22%) vả 21 gây xương cột sộng (2,5% so với 4,8%; giảm 48%). Mừc giảm 29% tỷ lệ gãy xương hộng (FOSAMAX 1% so với giả được 1,4%) chưa đat mức có ý nghia thóng kê trong nghiện cứu nay. Ờ tất cả người benh (bao gòm người khộng |cảng xươnẵầ tháy tỷ iệ 21 gảy xương gáy đau đớn được giám 14% vá 21 gây xương cột s g giảm 44%. Tỷ iộ gáy xương có tay tương đương giữa người bệnh loáng xương dùng FOSAMAX (3,9%) so với giả dược (3,8%); tỷ lệ gảy xương có tay cũng tương đương ở tát cả người bộnh dùng FOSAMAX (3.7%) vá dùng giả dược (3.2%). Nói chung, các két quá trện đả chừng minh hiệu quả ộn đinh của FOSAMAX trong viộc Iám giám tỷ lệ gãy xương, bao gòm gây xương cột sóng vá xương hộng lả những vi tri gáy xương do loáng xương có tỷ iệ cao nhất. Mộ hoc vẻ xuong Nghiện cưu mộ học về xương trèn 270 người bệnh sau man kinh bị Ioả ' ợng được mèu trị bằng FOSAMAX với liều từ 1.20 mglngảy, trong 1, 2 hoặc 3 nuièn cho tháy cáu trủc vè sự khoáng hóa binh thường của xương, động thời giảm được sự iuán chuyên xương tượng đói so với nhộm giả dược. Những dữ iiệu trện, củng với mộ học của xương binh thường vả sư tảng độ chẳc của xương thảy trện chuột cộng vả khi đấu chó bi cát buộng trứng đùng aiendronate kệo dái, cho tháy xương tao ra trong quá trinh điều tri bằng FOSAMAX cộ chảt iượng bình thường. Nam giới 12 Tuy rằng ioang xương ở nam giới it gặp hơn ở nữ giới sau man kinh, vẫn xảy ra tỷ lệ gây xương đáng kể do Ioảng xương ớ nam giới. Biện dạng cột sộng phó biên ở nam giới ngang với ở nữ giới. Điều tri nam giới bị ioâng xương bằng FOSAMAX 10 mglngảy trong 2 nám lám giảm sự bải tiét qua nước tiêu các N-telopeptid iiện két chéo týp | coilagen khoảng 60% vá giảm bải tiết qua nước tièu phosphatase kiệm đặc hiệu với xương khoảng 40%. Mữc giảm tượng tự cũng tháy trong nghiện càừu kệo đái 1 năm tren nam giới bi loãng xương dùng FOSAMAX 70 mg tuần một | n. Hiệu quả cũa FOSAMAX ở nam giới bị Ioảng xương được chúng minh trong 2 nghiên cửu Iảm sảng. Trong nghiện cữu kéo dái 2 nảm với FOSAMAX 10 mglngáy (tuội: 31—87; trung binh 63). sau 2 nám tháy mức tảng trung binh so với giá dược vẻ mặt độ khoảng của xương (BMD) ở ngưới dùng FOSAMAX 10 mglngáy iá: cột sóng thắt iưng 5,3%; có xương đùi 2,6%; mảu chuyên 3,1%; toán thản 1,6% (tát cả pS0.001). Thóng nhát với các nghiện cữu rộng hơn trện phụ nữ sau man kinh, ở những nam giới náy, FOSAMAX 10 mglngáy Iám giảm tỷ lệ gáy mới ở cột sỏng (đánh giả qua chụp X-quang đinh lượng) so Với giá dược (0,8% so với 7.1%; p=0,017) vả tương ưng lâm giảm sự hao hut chiều cao (-0,6 mm so với -2,4 mm; p=0,022). Trong nghiện cữu kệo dái một nám với FOSAMAX 70 mg tuân một lản (tuói: 36- 91; trung blnh 66) sau một năm, mữc tảng BMD trung binh so với giả dược có ý nghĩa ở những vi tri sau: cột sông thảt lưng 2,8% (ps0.001); có xương đũi 1,9% (p=0,007); máu chuyên 2,0% (pS0.001); toán thân 1.2% (p=0,016). Những gia táng nèy vè BMD tương tự như ở một nghiện cứu liệu 10 mg/ngảy kệo dải một năm. Trong cả hai nghiện cứu trện, FOSAMAX có hiệu quả bát kẻ tuội tác, chưc nang tuyén sinh duc hoác BMD khới đầu (ớ có xương đùi vá cột sông thát iưng). Phỏi hợp với Iiộu pháp thay ihế hormon/estrogen (HRT) Tác dung trện BMD khi dùng FOSAMAX 10 mglngáy vá estrogen cộng hợp (0.625 mglngây) dùng riệng hoác phội hợp, đã được đánh giá trong một nghiện cữu kệo dái 2 nám trèn phụ nữ loáng xương sau man kinh đã cảt bỏ tử cung. Sau 2 năm, mức tảng BMD ở cột sóng thát iưng so với ban đảu khi dũng phội hợp thuóo lớn hơn đáng kè (8,3%) so với khi dùng riệng estrogen hoác FOSAMAX (tăng 6.0%). Ảnh hướng tren BMD khi dùng thệm FOSAMAX váo ơộc Iièu tri liệu horm ’ ` thẻ HRT(estrogentprogestin) n đinh (trong it nhát một nảm) đá được đán ` / trong một nghiện cứu kéo đải một nảm trèn phụ nữ Ioâng xương sau man ' h.J Thộm FOSAMAX 10 mglngáy vao chế độ HRT. sau 1 nảm, sộ Iảm tãng đéng kẻ BMD ớ cột sộng thảt lưng (3,7%) so với khi chi dùng HRT (1,1%). Trong những nghiện cứu trện, tháy mửc táng đáng kế hoặc theo chiêu hướ thuận iợi vè BMD ở toản bộ xương hộng, có xương đùi vả mảu chuyên với ph i hợp tri liệu so với dùng riệng HRT. Khộng có tác dung đáng kê ở BMD toán thản. Đặc tlnh dược động học @ 13 Natri alendronate Liện quan đén liệu tham chiêu dùng đường tĩnh mach, sinh khả dụng trung binh của aiendronate đường uỏng ớ nữ lá 0.64% với iièu tro khoáng 5-70 mg khi sử dụng sau 1 đệm khộng án vá 2 giờ tn.rớc bữa sáng chu n. Sinh khả dung đường uỏng của thuóc trèn nam giới cũng tương đương như ở phụ nữ (0,6%). Alenđronate trong viện nén FOSAMAX PLUS (70 mg|2800 IU), FOSAMAX PLUS (70 mng600 IU) vá viện nện FOSAMAX 70 mg tương đương về sinh hoc. Sinh khả dụng cũng giám tương tự (khoáng 40%) khi alendronate được dùng một giờ hoặc nữa giờ trước bữa sáng chuản. Trong các nghiện cữu vè loáng xương FOSAMAX có hiệu quả khi dùng It nhát 30 phút trước bữa ăn hoặc uỏng đảu tiện trong ngây. Sinh khả dụng sẽ khộng đáng kẻ khi uỏng alendronate cùng hoặc trong vộng 2 giờ sau bữa sáng chuản. Uông aiendronate cùng cả phê hoặc nước cam sẽ Iám giảm khoảng 60% sinh khả dụng của alendronate. Ở người tinh nguyện khỏe manh, prcdnisone dùng đường uỏng (20 mg, ngáy 3 lấn, dùng trong 5 ngây) khộng lám thay đỏi có ý nghĩa iảm sảng vệ sinh khả dụng của aiendronate dũng đường uỏng (tảng trung binh 20-44%). Colecalcifeml Sau khi uỏng FOSAMAX PLUS (70 mg|2800 IU) sau 1 đêm khóng ản vả 2 giờ trước bữa sáng chuản, thấy diện tich dưới đường cong trung binh nòng độ trong huyết thanh — thới gian (AUCO-tzogiơ) với vitamin D; lả 296,4 ng-giớlmL (khớng hiệu chinh cho vitamin D; nội sinh). Nòng độ đinh trung binh trong huyệt tương (C…...) cùa vitamin D; lá 5.9 nglmL vá thới gian trung blnh đè đat nòng độ đỉnh trong huyệt tương (T …..) lẻ 12 giờ. Sau khi uỏng FOSAMAX PLUS (70 mg|5600 IU) sau 1 đèm khộng ản vé 2 giờ trước bữa sáng chuản, tháy diện tich dưới đường cong trung bình nòng độ trong huyêt thanh - thời gian (AUCMN ob) vời vitamin Da lá 490,2 ngogiờlmL (khỏng hiệu chinh cho vitamin D; nội sinh). Nòng độ đinh trung binh tron huyết tượng (c…...) cùa vitamin Da iá 12.2 nglmL vả thời gian trung bình để đạt n g độ đinh trong huyêt tương (T …) iá 10,6 giớ. Sinh khá đụng cùa vitamin D; trong FOSAMAX PLUS (70 mgl28 00 IU) Vả FOSAMAX PLUS (70 mg|5600 IU) tương đương với iièu tương ửng vitamin D; uỏng riệng. Pth bỏ Natri Alendronate hiên cữu trện chuột công cho thấy alendronate phân bộ tạm thời vảoec ử m m sau khi tiệm tĩnh mach 1 mglkg. nhưng sau đó phản bô Iai nhanh chó v xương hoặc đáo thải qua nước tiêu. Thẻ tich phán bó trung binh trong trang thái ỏn đinh. trừ trong xương, lả it nhất 28 lit ờ ngưới. Nòng độ cùa thuộc trong huyết tượng sau iiều điêu tri đường uỏng quá tháp đế có thẻ phét hiện qua phản tich (<5 nglmL). Gắn protein trong huyêt tương người khoảng 78%. Colecalcifero/ Sau khi háp thu. vitamin D; vác máu theo vi thẻ dường trấp. Vitamin D; phán bó nhanh, hầu hệt vác gan, tại đó nó sẽ được chuyện hộa đề cho 25—hydrcxyvitamin D; lả dang tich lũy chinh. Lượng nhỏ hơn được phân bộ vảo mờ mờ, mờ cơ vả tại đó tich lũy dưới dạng vitamin Da, đê ròi sau độ chuyên dần vảo tuần hoản. Vitamin D; lưu thờng được gán với protein-gẩn-vitamin D. 14 iiều độc gây chết trên chó vời liều uống lên đén 200 mg/kg (4000 mg/m²) (iượng đương iiều uống ở người“ 10.000 mg). Khộng có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều vơi alendronate. Uống quá liều có thế gáy giảm canxi huyêt, giảm phosphat huyết, xuất hiện các tác dụng ngoại ý ở đường tiêu hóa trên như rôi Ioạn tiêu hóa, ợ nóng viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dảy Cản cho uống sữa hoặc thuốc kháng acid đế kêt hợp vởi alendonate Do nguy cơ kich ứng thực quản, khỏng được gây nộn và người bệnh cần ở tư thế hoản toản thắng đừng Coleca/ciferol Chưa có dữ liệu ghi nhận độc tinh của vitamin D khi cho uống kéo dải ở người iớn khỏe manh với iiêu dưới 10 000 IUlngáy Trong nghiên cứu lâm sảng trên ngươi iớn khỏe mạnh, liều hảng ngảy là 4000 IU vitamin Da trong thời gian tởi 5 tháng khỏng thắy tăng canxi-niệu hoặc tăng canxi-huyểt. BẢO QUẢN Bạ'o quản dưới 30°C. Tránh ầm vả ánh sáng. Bảo quán viên nén trong ví gốc cho đên khi sử dụng. HẠN DÙNG: 18 tháng kể từ ngảy sản xuât DẠNG TRÌNH BÀY Mỗi viên nén FOSAMAX PLUS chứa 91,37 mg alendronate sodium trihydrate, tương đương vơi 70 mg aiendronic acid và chứa 70 mcg colecaiciferol tương đương 5600 đơn vị vitamin Da. Mỗi hộp chứa 1 vigồm 4 viên nén. KHONG SỬ DỤNG THUOC NÀY SAU HAN DÙNG GHI TREN HỌP. ĐỌC KỸ HƯỞNGDÁN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG, NGAY CÁ KHI BAN VÙ’A DUNG THUOC NAY TRƯỞC ĐÓ. MỌT 80 THÔNG TIN TRONG TỜ HƯỚNG DÁN TRƯỚCIĐAY CÓ THỂ ĐÁ ĐƯỢC THAY ĐỎI. NEU CÀN THÊM THONG TIN, XIN HỎI Y KIEN BÁC SỸ. h ĐÀY LÀ THUOC BÁN THEO ĐON. LƯU Ý RĂNG THUỐC NÀY ĐƯỢC °i AY . THUOC CHi ĐỊNi-i CHO BẠN MÀ THÔI. KHỎNG TỰ Ý ĐƯA THUOC NÀY NGƯỜI KHAC SƯ DỤNG. ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM. THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÒNG MONG MUỐN GẶP PHÁ! KHI SỬ DỤNG THUỐC. Sản xuất bời FROSST IBERICA, S. A. Via Compiutense 140, 28805 Alcala de Henares, Madrid, Spain (Tây Ban Nha) Đóng gói bởi Merck Sharp & Dọhửte (Aus 54-68 Ferndell Street, South Granville Nậ. … ` . PHÓ CỤC TRUỞNG 16 f… 'Ễ ,J';Ễil n c: .Q)ZÍJ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận