13Ô v 'i’iỄ
Ct_( fW\N.
i
%
…… I
\
LABELLING (75% REAL SIZE) ẵ/ng BSZ’
DÃ fỄL.CU vJẮ. ft Ểjlz
lhndfflư ........
micu NHIỆM le HAN
' ' ĐẤU TƯ
ĐỔNG ÂN
( ũỄỄỂ Ể '11 & Thuỏc ban theođơn
o F RMY
aẫẳỉ ²
"km `
ẻẵễẳ ị __
< 0 '
ẫ… ẹ_ -=-= (Tolpernsone HCl 50 mg)
sẫ ›-iõuea '6u2iõuouiõuw 'eltiddeiud “
'peoa omdpm (uexipiemes) vu oadpm !°S LOL Ọm
m1“oo kuvua `O'l
:Aq pe.mme;nuew
Éĩl
'011"01` mm 01
!: pmmumn
tô… 09 IOH GUOSỊJGÓIOJ.)
NOSẢWÌIO:I ›g
puụM guol ưMuug 'OuủiunluW u…umd
vun -n-J›n tuuwouns ›Zi um… Du Lm
uasu: aôexaec aưi eas
:uoneuuoguụ iauun; g uouenswuupe
'a6usop 'suouecgpuụenuoa 'suogeznpui
~aõesop papuemmcou peaaxo iou oo
6uusn a|0]ỡq ÃllnjũJEũ uosug afiexacd peau
uatpuqo ;o uaue: [0 mo dooỵ
Ồ;OC …aq oms'ỉtĩfs
6… og z:m GUOSỊIMIOL
SU!BiUƠJ iũ|Qffl ®²3
:uommduiog
mmtaemuew
:ucgưauịaods
Rx Thuốc bán theo đơn
FORMYSON
Viên nén bao phim
(Tolperison)
THÀNH PHẨN: Mỗi viên bao phìm chứa
Tolperison HCl ................................................................... 50 mg
Tá dược: Tính bột ngô, iactosc, cellulose vi tinh thề, coiioidal
silicon dioxide. acid citric, talc. acid stcaric, hydroxypmpyi
mcthyiceiluiosc, crythrosine iake, titan dioxyd, lactose
monohydrate, PEG 6000.
DƯỢC LỰC
Toiperison iả một thuốc giản cơ tác dụng trung ương, có tảc động
phức tạp.
Nhớ iảm bền vũng mảng và gây tê cục bộ, toiperìson ức chế sự
dẫn truyền trong cảc sợi thằn kinh nguyên phảt vả cảc nơron vận
dộng, qua đó ức chế được các phan xạ đa synap và đơn synap
Mặt khảc, theo một cơ chế thứ hai, qua sự ức chế dòng Ca²' nhập
vảo sỵnap, người ta cho rằng chât nảy ức chê giải phóng chẩt vận
chuyên. Trong thân não, tolperison ức chế đường phản xạ lưới —
tùy sống. Toiperison cải thiện tuần hoản ngoại biên. Tác dụng
Iảm dễ dảng tuân hoản không phụ thuộc vảo những tác dụng gặp
trong hệ thằn kinh trung ương; tác dụng nảy có thể liên quan đến
tảo dụng chống co thẳt nhẹ và tảc dụng khảng adrenergic cùa
toiperison.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Khi uống, toiperison được hấp thu tốt qua ruột non. Nồng độ
đinh trong huyết tương xuất hiện trong vòng 0 5 — ] gỉớ sau khi
dùng thuốc Do có cnuyền hỏa đằu tiên mạnh, nên sinh khả dụng
cùa chế phâm nảy khoảng 20%
Toiperison được chuyền hóa mạnh qua gan vả thận. Hợp chắt nảy
được thải trù chủ yêu qua thận (hợn 99%) dưới dạng chất chuyến
hóa.
Bữa ản giảu chắt 'béo có thề lảm tãng sinh khai dụng cùa
tolperisongđường uỏng lên đên 100% vả lảm tãng nông độ đỉnh
trong huyêt thanh ichoáng 45% so với bữa ăn nhẹ. Nổng độ đinh
đạt được sau khi uỏng khoảng 30 phút.
cui ĐỊNH
Jiều trị triệu chứng co cứng sau đột quỵ ở người iớn.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Người iớn: ] —— 3 viên x 3 iần/ ngảy.
Cách dùng: Thuốc được uống trong hoặc sau bữa ăn.
Các đối iuone đảc biêt:
Đối với bệnh nhân suy thặn:
- Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận còn
hạn chế, tuy nhiên đã ghi nhận được sự gia tãng tỷ lệ xuất
hiẹn cảc biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân nậy. Do vặy,
đội với bệnh nhân suy thặn mức độ trung binh, cân xảc định
tiêu cho từng bệnh nhan kết hợp với theo dõ_i chặt chẽ tinh
trạng bệnh và chức nãng thặn. Không khuyên cảo sủ dụng
toiperison trên bệnh nhân bị suy thận mức độ nặng.
Đối với bệnh nhân suy gan:
- Thông Itin về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan còn
hạn chê, tuỵ nhiên đã ghi nhặn được sự gia tảng tý iệ xuât
hiện cảc bìén cô có hại trên nhỏm bệnh nhân nặy. Do vậy,
đôi với bệnh nhân suy gan mức độ trung binh, cân xác định
liều cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dội chặt chẽ tình
trạng bệnh và chức nãng gan. Không khuyên cáo sử dụng
tolperison trên bệnh nhân bị suy gan mức độ nặng.
Đối vởi trẻ cm:
- Mức độ an tqản và hiệu quả cùa toiperison trên trẻ em vẫn
chưa được khảng định.
CHỐNG cni ĐỊNH
Mẫn cảm với toiperison, các chắt cỏ cắu trúc hóa học tương tự
tolperison hoặc các tá dược.
Nhược cơ. Ậỹ
Phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bủ.
CẨNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SƯ DỤNG:
Nhược cơ, nhủc đấu, hạ huyết áp, buôn nôn nôn, đau bụng có thẻ
xảy ra khi dùng thuốc. Ngưng dùng hay giám iiều khi có dắu hiệu
đẳu tiên cùa các trỉệu chứng đó.
Các phán ửng quả mẫn:
- Sau khi lưu hảnh trên thị trường, phản ứng có hại được bảo
cảo nhiều nhắt về tolpcrỉson iả cảc phản ứng quả mẫn, biếu
hiện từ các phản ứng nhẹ trẽn da đển cảc phản ứng nặng
toản thân như sốc phản vệ. Cảc biếu hiện có thể gặp bao ~
gổm: nối ban. mẫn đò, mảy đay, ngửa, phù mạch, mạch
nhanh tụt huyết ảp, khó thớ.
- Nguy cơ xảy ra cảc phán ứng quá mẫn thường cao hơn ở nửW
giới, bệnh nhân có tiên sử dị ứng hoặc tiểu sử quá mẫn với
thuốc khác.
- Cắn thận trong khi sử dụng tolperison ở bệnh nhân mẫn
cảm với lidocain do có thể xảy ra phản ứng chéo
— Bệnh nhân cần được khuyến cảo vẻ khá nãng xảy ra các
phản ứng quá mẫn khi sử dụng toiperison. Khi có bất
biều hiện quá mẫn nảo, cần dừng thuốc ngay vè. , Ắzò
chỏng tham khảo ý kìển bác sỹ.
- Khỏng tái sử dụng tolpcrison đối với bệnh nhân đ Ổ-ưịgắẵ
quá mẫn với tolperison. ,m'i
'\iỳ ƯĨWỐNỦỈ
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ ĐANG CHO CON BÚ: ĐỐi
Sử dụng trong thời kỳ mang thai & cho con bủ: Cègl\\
Trên động vật. toiperison không gây quái thai. \,ẵặ r
Vì không có những dữ kiện iâm sảng thích hợp, không nen dù Ịg
toiperison cho người mang thai (đặc 'biệt trong 3 thảng đầu), trir
khi tác dụng có iợi cho mẹ vượt hản bât kỳ độc tính với phôi có thẻ
có.
Tương tự, cũng vì không biết toipcrison có được bải tiết qua sữa
mẹ hay không, nên không dùng toiperison trong thời kỳ cho con bù.
TÁp ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY
MOC
Nếu gặp tình trang hoa mắt, chóng mặt, mẳt tập trung, động kinh.
nhin mờ, hoặc yêu cơ khi uỏng toiperison, bệnh' nhân cân xin ý
kiến tư vấn của bác sỹ
TUO’NG TÁC THUỐC
Các nghiên cứu tướng tảc dược động học trên enzym chuễến
hỏa CYP2D6 với cơ chất dextromcthorphan cho thấy sử dụng đ
thời tolperison có thề lảm tăng nồng độ trong mảu cùa các thuốc
(
chuyền hóa chủ yếu qua cvpzos như thioridazin, tolterodin,
venlafaxin, dcspiramin, dextromethorphan, metoproloi, nebivoloi,
perphcnazin. Cảc nghiên cứu in vitro trên cảc tiêu thùy gan vả tế
bảo gan người không cho thẩy có sự ức chê hay cảm ứng trên cảc
isoenzyme CYP khảc (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
CYPIAZ, CYP3A4).
Ngược iại, nổng độ tolperjson khộng bị ảnh hướng khi sử
dụng đổng thời với `các thuôc chuyên hóa qua CYP2D6 do
tolperison có thẻ chuyên hóa các con đường khảo.
Sinh khả dụng của toipcrison bị giảm nểu không uống thuốc
cùng bữa ản, nên uỏng thuõc cùng bữa ản hoặc ngay sau khi ăn.
Tọiperison iả thuốc giản cơ '…ảc dụng t…ng uong it có tảc dụng
an thân.
ĩi`rong trường hợp dùng đồng thời toiperison cưng với cậc
thuôc giản cơ tác dụng trung ương khác, nên cân nhăc giảm liêu
tolperison nẻu cân.
Toiperiscn có thề lảm tảng tác dụng của acid nifiumic, do đó
cần cân nhão giảm liêu acid nifiumỉc hay cảc NSAID khảo khi
dùng đông thời với toiperison.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
~ Các tác dụngkhông mong muốn khi sử dụng tolpcrỉson chú
yêu là cảc biêu hiện` trên da, mô duới da, cảc rõi ioạn toản
thân, rối loạn trẽn thân kinh vả rôi Ioạn tiêu hóa.
- Phản ứng quả mẫn: hằu hết các phản ứng đều không nghiêm
trọng vả có thể tự hồi phục. Rắt hiểm gặp cảc phán ứng quả
mẫn đe dọa tỉnh mạng.
— Lẫn lộn (rắt hiểm gặp)
- Tảng tiết mồ hôi (hiếm gặp)
T Iiõng báo cho bác sỹ các tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng
thuốc.
QUÁ LIẾU VÀ XỬTRÍ
Tolperison kh_ông có thưốc giải độc đặc hiệu. Trường hợp quá liều,
nên điêu tri hô trợ vả điêu trị triệu chứng.
QUI CÁCH ĐÓNG cón: Viên bao phim. Hôp io vi x … viên.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
BÃO QUẢN: ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ảnh sáng.
TIÊU CHUẨN: Nhã sán xuất.
Dế xa lầm tay tre' em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng rrưởc khi dùng.
Nếu cẩn lhêm Ihỏng Iin, xin hói ỷ kiển bác sỹ.
Thuốc nảy chi dùng Iheo sự kê đơn của thầy thuốc.
San xuất bơi: T.O. PHARMA co., LTD.
10] Soi Ladpraol24 (Sawatdikan) Ladprao Road, Phlapphla,
Wangthongiang, Bangkok 10310, Thailand.
PHÓ CỤC TRUỞNG
h
an “VM ỂỔM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng