^i/tg.i
FOR ORAL INHALATION USE ONLY Refer package insert hefore use.
Each actuah'un delivers :
Formoterol Furnaralc
Dihydrate iP Equivalent to
Foưmoler_ol Furnarale 6 mcg Manuíactured hy Cadìla Hulthcarn Limited
Budesomde IP 100 mcg Sarkhej-Bavia N H No. BA Moraiya,
Store heiơw 30°C. Do not freeze, Tai Sananú, Dist. ~Ahmedabad 382 210
Dosage and indicalìons : G Tuanemanz ni cacila Heailhcare Limltzd
As cirectec by the physician.
l
Rx Net wt. 1.2 g i
Formoterol Fumarate & Budesomde HFA Inhaler |
F0f m 0 n id e® Do not exceed ihe reccmmended dose. WG- Uc- …» 611486
1 00 HP A Alẵvỉys rẵpiaoe the dust cap un the Warnifng: Preslsuấitsecdcẵnisttelgẩeeẹ _
* N ' _
Inhaler Êhaakaefằeỉrbịỉẳie each use. Ễ Ề`uNnaăui-ịỆrsggr'rẹ evÊ2 wẵễrt nc _
(1²0 Metered Doses] Keep away lrom children & eyes. ẵ
Rx
Formoterol Fumarate &
Budesonide HFA
inhaler
ẫẵẳỀềẫẵu RX Formo de
…:_,,~ Formoterol Fumarate &
ÍỆ…Ềc……: .. Budesomde HFA
:::……M lnhaier
Keep my… crulnen | cvm
Rcm unengo ưwu urưo use
nm … nu IclỉM … ncu
frolln FùW m
IuV::mlnn. - Pvenuríud :Anìslu. : m INeugẳ w ưu nntlàtcắl
DF °…Wmm iunliqm lnn hul : Mu I un n vtm … .
:::………:.cưffl Formomde "”“…” Formomde
1OOHFA 1OOHFA
Inhaler Ỉ……"~mMẵwm … _ Inhaler
Sub-Label FOR ORAL INHALATIDN use ONLY ……ffl"m Fon ORAL INHALATION use nm v
Metered " ”' Metered
Doses Doses
Cidili Hulthciro Limilcd ;
mhl Ithle m.…
SAILM-Blvll N.H. No. El. WIwL
hi Snnmc. Em ~ amnmnnu .tuz …
em:…um ai cum nemhnn leuec
.…uuư mm… vc ……a … u
u; u…. mm… um
… ," —~—————
ru…utmmuu su vnmnx ›
80 Y TE n……… i
- manh Ilbimnakuưnnllnihnklllllumủ |
còơu'n I-uw-a milm.nn hn- nv… lirq
CỤ C QUÁN LÝ DƯỢC r:.~:_ntưmrcrzmxnư
~ MIlehlhkll IMỈ thl
^ ^ usznn…amm.mưmcmmumnkf
Đ A PHE … IYFT ……
' . w .mrMp » …va m.— ..…-»
: NỉÉỒSO WIW. DIOIMqII
Im mua… : L: M…: uu...u-1wmmm
Lấn đâuz.….
\
FORMONIDE
Rx— Thuỏc phái kê dơn
Đoc kỹ huởng dấn sử dung truởc khi dùng. Nẻu cân !hém thong rin chi tiết xin hòi ý kiến bác sỹ.
FORMONIDE 400 INHALER (120 LIÊU)
Mồi lo thuóo có chứa: Budenoside 48 mg; Formoterol Fumarate 0.72 mg (Dưới dang: Formoterol Fumarate Dihydrate)
Mỗi liều thuóo có chừai Budenoside 400 mcg; Formoterol Fumarate 6 mog (Dưới dang Formolerol Fumarate Dihydrate)
FORMONIDE zoo INHALER (120 LIỂU)
Mõi lo thuóc có chứa: Budenosíde 24 mg; Formoterol Fumarate 0.72 mg (Dưới dang; Formoterol Fumarate Dihydrate)
Mõi liêu thuóc có chứa: Budenoside 200 mcg; Formoterol Furnarate 6 mcg (Dưới dang: Formoterol Fumarate Dihydrale)
FORMONIDE 100 INHALER (120 LIEU)
Mỗi lo thuóo có chứa: Budenoside 12 mg; Formoterol Fumarale 0.72 mg (Dưới dạng Formoterol Fumarate Dihydrate)
Mỗi liều thuốc có chửa: Budenoside 100 mcg; Formoterol Fumarale 6 mcg (Dưới dang Formoterol Fumarate Dihydrate)
DƯỢC LỰC
Formonide Inhaler chứa formoterol vả budesonide. cảc chảt nảy có những phương thức tảc dông khác nhau vé cho thấy cô lác
dộng oòng hợp lâm giảm các dọn kịch phát hen (suyễn). Cơ chế tác dộng của hai chát nảy sẽ dươc dè cập dưới dảy:
Budesonide
Budesonide dang hit ở các liêu khuyên cáo cho tác dong kháng viêm của glucocorticoid trong phỏi, lam giảm các trieu chứng vả
CấC đơi kịch Phảt hen suyễn vá il tảc dụng ngoai y' so với khi dùng corũcosleroid toản thản Cơ chế chính xác dói với tác dộng
kháng viêm nầy vãn chưa được biết.
Formoterol
Formoterol lả chầt chủ vận béla-2 chọn loc. gáy giản cơ lrơn phế quán ở bẻnh nhân tảc nghèn đường hô hảp có lhẻ hòi phục. Tảo
dỏng giân phế quản dat duơc nhanh chóng trong vòng 1-3 phút sau khi hít vả kéo dải 12 giờ sau khi dùng liẻu đơn.
Budesonide & Formnleml
Trong cảc thử nghiệm lảm sâng ở người lớn. việc bổ sung formoterol vảo budesonỉde lám cải thiện các triệu chứng hen suyễn vả
chức nảng phỏi. vả lảm gỉảm các đợt kịch phét hen suyễn. Trong hai nghiên cứu 12 tuần. tác dòng trèn chức nảng phổi của
Formonide Inhaler tương dương với tác đòng cùa các dơn sản phẳm chứa budesonide vá formoterol. vả có hièu qua' hơn tá òng
của budesonide dùng rièng lẻ. Khòng có dảu hiệu về sự suy giảm tác đòng điêu trị hen khi dùng kéo dái.
oược ĐỌNG HỌC Í
Hấp …
Trong một nghien cứu dơn liêu. bẻnh nhân hen phế quản được cho dùng lièu cao dang khi dung kẻt hợp của budesonide vả
formoterol. nòng dò dính trong huyêt tương của Budenoside dạt dược lả 4.5 nmollL sau 20 phút vả của formoterol la 10 phủt sau
khi dùng lhuóc. Khoảng 8% llều dùng cùa formoterol duơc tìm lha'y trong nươc tJéu dươi dang khong may dỏl. Iac dụng toan thản
cúa budenoside khi dùng dưới dang khi dung két hơp vờ: formoterol tháp hơn khoảng 30 "lo so vơi khl dùng Budenosưde ở dang
bòt khi dung ((DPI) riêng rẽ. Thời glâf'l bán thải cũa Budenoside lá 4.7 giờ vả của Formoterol lả 7.9 giờ
Trong nghiên cứu khi dùng liều lặp lại, bénh nhản khỏe mạnh bị hen phế quản mức dò !rung bình được dùng thuốc trong vòng 1
tuân với liêu cao nhảl khuyên cáo cho budesonide vả formoterol, Nóng do dính của budesonide vả Iormoterol tương ửng lá 1.2
nmollL vả 28 pmollL sau 21 vả 10 phùt. Vả nòng đò dính của budesonide vả formoterol cao hơn khoảng 30-40 % ở người khỏe
manh so với người bị hen phế quản,
Chưa có nghiên cứu về hảp thu thuóc tren ngưởi cao tuồi
Trẻ em: Nồng độ thuỏc uong huyêt tương dươc dánh gia sau khi dùng thuóo dang khi dung của budesonide vá formoterol trong
nghiên cứu đơn liều ở trẻ em bị hen phế quản đo luỏi 6~11 tuỏi. Nòng do dinh của budenoside lả 1.4 nmol/L đai dược sau 20 phút
sau khi dùng thuóo. Khoảng 3.5% liều dùng cùa formoterol dược tim tháy lrong nước lìèu dưới dang không thay đổi cùa
l"0lloìủlèlul. Tỉn. \Jưug luân lllâl| u'm l…llmumlnlu l\llỈ th'luu llưl'rl llz_ulu klll IhIIIU ku'~I Iu_m uqu ímmmmnl lht'lp mm lmm\ng … uJ.. 'm vm
khi dùng Dudenoside ở dạng bột hhí dung ((DPI] Iiủng IỦ
Phân bố và chuyến hóa
Dò gắn két protein huyêt tương khoảng 50% dói với íormoterol vả 90% dói với budesoníde. Thẻ Uch phản bó khoảng 4 L/kg đói vớ:
lormolerol vé 3 leg dói vời budesonide Formoterol hị hát hoạt qua các phản ứng lièn hơp (các chất chuyền hóa khử O-metyl vả
khử formyl có hoat linh dược hình thảnh_ nhưng chúng đươc tim tháy chủ yéu ở dang liẻn hợp không hoat títh. Budesonide qua
mòl sư chuyên dang sinh hoc manh (khoảng 90%) khi lần đầu tiên qua gan manh các chảt chuyền hòa có hoat lỉnh
glucocorticosteroffl tháp. Hoạt tính glucocorticosteroid của các chải chuyền hóa chính (õb-hydroxy—budesonide vá 16a—hydroxy—
prednisolone} thì ít hơn 1% so vởi hoat lính dó cùa budesonide Khòng có lhỏng tin về bả! cứ sự lương tác về chuyền hỏa hoặc
phán ứng dịch chuyên nảo giữa formoterol vả budesonide.
Thải trừ
Phần lớn liêu formoterol dược chuyên hóa qua gan sau đó bai tiẻt ra thặn. Sau khi hit. 8-13% lỉẻu phóng thích cùa formoterol dược
bải tiéì dưới dạng khỏng chuyên hóa vầo nước tiêu. Formoterol có đó thanh thải toan thản cao (khoảng 1.4 Llphủt) về thời gian bán
thải pha cuỏi trung bình lẻ 17 giờ.
gl'ừ : 4
or"
@:
Budesonide duơc thải trừ qua sự chuyên hóa chủ yêu bảng sự xúc tác bởi CYP3A4 Các chát chuyên hóa cùa budesonide đươc
iiêi ra nước tiêu ở dang tư do hoặc dạng két hợp. Chi có mòt lượng khủng dáng kể budesonide khòng dổi dược tim lháy irong
nước tiêu. Budesonide có dò thanh thải toản thản cao (khoảng 1.2 Uphủt) về thời gian bán thải sau khi tiêm linh mach irung bỉnh
lả «: giờ.
Dươc dóng hoc của budesonide hoặc tormoterol ở bènh nhán suy thận vẫn chưa biét` Tác dòng cùa budesonide vá iormoterol có
thể tậng ở bènh nhan có bènh gan`
CHỈ ĐỊNH
Formonide Inhaler đuơc chỉ dịnh trong điều tri dái han bênh hen (suyễn) cho bènh nhán từ 12 tuổi lrở Ièn khi dang két hợp giữa
corticosteroid dang hít vả chải ohú vặn bêia-2 tác dung kéo dâi lả thich hơp.
Thuỏc thuoc nhóm chất chủ vận beta có tác dụng kéo dái có thẻ lám tang nguy cơ tử vong Iiẻn quan đén hen phế quản, Formoterol
két hợp với budenoside dạng hit chỉ nẻn sử dụng trong trường hợp bènh nhản khòng dược kiêm soái tót với các thuóo diêu trị hen
suyễn khác (ví dụ: khi dùng lièu thảp đẻn trung bỉnh oor1icosteroid dạng hit) hoac benh nhân bi hen nặng lèn môt cách rõ ráng khi
đá diều Iri duy trì với 2 liệu pháp điêu m.
Khòng dùng Formonide Inhaler cho bệnh nhân hen phế quản dã dược kiềm soát tót với corticosteroid dang hit vả chải chủ vản
bêta-2 dạng hít tác dụng ngắn,
CHÔNG CHỈ ĐỊNH
Khòng dùng cho bènh nhản điêu lri ban dầu tinh trang hen suyễn hoặc các biéu hiên cáp tính cùa bệnh hen khi cần phải có các
biên pháp cáp cứu, /,/
Quá mần (dị ứng) với budesonide. iormoterol dang hit
cuú Ý ĐỂ PHÓNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG /`
Lièu lượng nèn đươc giảm dân khi ngưng diêu tri vá khỏng nên ngưng ihuóc dòt ngột.
Nén bệnh nhản cảm tháy việc diêu iri không dai hiệu quả hay cân táng liêu thuóc. phải có sư iheo dỏi của bác sỹ. Viec iảng sử
dung thuốc giản phế quản cắi oơn cho tháy diẽn tiên nặng hơn của bènh iỷ nèn vè cần tái đánh giá liẻu pháp trị hen. Tình trạng suy
giảm dòi ngót vá tiến triển trong vỉệc kiếm soát bệnh hen có thẻ de doa dén tinh mang vả bệnh nhán nén dược dánh giá về mặt y
khoa ngay iập tức. Ờ tinh huống nảy, nẻn xem xét dén nhu cầu tảng liều corticosteroid hoặc phôi hơp liệu phảp kháng viêm toán
thản như dùng mòt đợt corticosteroids uỏng hay diều tri bầng kháng sinh nêu có nhiễm khuẩn.
Chưa có dữ liệu về việc dùng Formonide inhaler uong diêu tri cơn hen cảp. Cân khuyên bẻnh nhản luôn mang theo thuốc giản phế
quản tảo dụng nhanh.
Bènh nhản nèn ghi nhớ dùng Formonìde Inhaler hèng ngảy như da dươc kẻ ioa ngay cả khi khỏng có triệu chứng.
Khòng nẻn khởi đáu diêu trị khi bẻnh nhán dang ở trong dợt kich phát hen.
Cũng như các trị Iiẻu dường hit khác. co ihắt phế quản kịch phát có ihẻ xảy ra với lriệu chứng thờ khò khê táng iên đỏt ngòt sau
khi hít thuòc. Lúc đó, nẻn ngưng dùng nẻn dánh giá Iai việc diêu lrị vá thay thế bằng Iièu pháp khác nẻu cản thìêt.
Các tác d0ng toản thán có thẻ xáy ra khi dùng bảt kỷ oonicosieroid dường hit nảo. dậc bièt khi dùng liêu cao trong mòt thời gìan
dải Các tác dỏng nảy it xảy ra khi dùng corticosteroid dường hit so với khi dùng corticosteroid uỏng, Cảc tảc dòng toản thân có thẻ
xỏy m bao gồm ức chế tuyển thuơng thặn. chảm phái iriến ớ hè u… vả hả vi lhánh niên, giả… dậm do uhảt khuâng cùa xương.
đục thủy tinh thể vá tảng nhản ép.
Chiêu cao cùa trẻ em đang diêu tri dải hạn với corticosteroid dường hit dược khuyên các nẻn theo dòi thướng xuyên. Néu có tinh
irang chậm phải triền, việc điêu trị nẻn dươc dánh giả lại nhầm mục dích giảm Iíèu corticosteroid đường hit. Lợi ích của viêc diều tri
bảng oor1icosteroid vả nguy cơ chậm phát triền có thể xảy ra phải dược cán nhẳc cản thản. Ngoải ra. cần xem xét dén việc chĩdản
bènh nhản đén cảc bác sỹ chuyên khoa hò hâp nhi.
Một số it ua liệu từ các nghiên cứu dải han đã gợi ý rang hảu hèt irẻ em và trẻ vi thánh nièn điều trị bầng corticosteroid đường nn
cuối cùng sẽ dạt đươc chiêu cao mục iíèu khi trưởng thảnh. Tuy nhíèn. ngưới ta đã ghi nhan có sự giảm phát lriển nhe vả tạm thời
lúc đảu (khoảng 1 cm). Điều nảy thuờng xảy ra trong nám diều trị đầu tiên.
Các nghiên cứu dái han vè budesonide đuờng hit trên trẻ em ở iièu trung binh 400 mog (liều chuản dó) hoặc ngưới lớn ở Iièu trung
blnh am mcg t_lièu chuẩn nm dã khủng chn ihẩy … hấi kỷ … mj…n nảnn vè trộn mặt ạạ Uhọậnn của mơnq.
Nêu có tinh trang chám phát triẻn vả để giăm miếu nnuy … toản ihản có mẻ có. vièc xem xét lai tri Iiẻu va diều chinh lièu
corticosteroid dường hit dén lièu iháp nhảt má vẳn duy tri viêc kiềm soát hiệu quả lả rải quan trong.
Lợi ich cúa việc diều m bẳng budesonide dường hit iả thường Iảm giảm thiều nhu cău dùng steroid dướng uỏng_ nhưng ở bệnh
nhân chuyên từ sieroid duờng uống có ihế vẫn còn nguy cơ suy giảm dự trữ tuyên thượng ihặn irong mói thới gian đáng kẻ.
Những bẻnh nhán đă cần dùng liệu phản corticosteroid liều cao khấn cắp trước đáy hoặc khi dùng liều cao corticosteroid đường hít
trong thởi gian dải. dac biet khi cao hơn liều khuyên cảo có thề vản còn có nguy cơ. Viec dùng thẻm corticosteroid toán thản nen
dược xem xét trong các thơi kỳ stress hoảc phẫu thuật chon Ioc.
Đê giảm thiều nguy cơ nhiễm Candida hầu hong. bệnh nhản nẻn dươc chỉ dẳn sủc miệng bảng nước rồi nhỏ ra sau mỗi lản hit.
Nèn tránh diều m đòng thới với ketoconazoie hay các chải ừc chê CYP3A4 mạnh. Nếu không ihè lrảnh dươc. khoảng cách gỉữa
các lần dùng các thuốc có tương tảc với nhau nẻn kéo dải cảng lâu cảng iói.
Formonide lnhalernèn được dùng thặn trong đói với bệnh nhân nhiễm dộc giáp. u té bâo ưa crõm, dái tháo dường. giảm kali mảu
chưa diêu trị. bénh oơ tim phi dai iắt nghẽn. hẹp đỏng mach chủ dưới van vỏ cản. tảng huyêt áp nặng. phình mach hay các rói loan
tim mach irầm trong khác như lá bènh cơ tim thiêu máu cuc bộ. nhip tim nhanh hoặc suy tim nang,
Thận irong khi điều trị ở bẻnh nhán có khoảng thới gian QTc kéo dái Bản ihân formoterol có thẻ kéo dải thới gian QTc.
H:)
Nèn dánh giá lai nhu cău va Iièu corticosteroid dường hit ở bènh nhán lao phòi thẻ tién triển hoặc tiềm ản. nhiễm nám vá vi-rủt
dường hò háp.
Khả náng ha kali máu nậng có thể xảy ra khi dùng liều cao chát chủ vận bèta-2. Dùng dồng thời chát chủ vận bẻta-2 với những
thuóo gảy ha hoặc có khả náng gáy ha kali máu như dẫn xuất xanthine. steroids vả thuóc iợi tiêu có thẻ iảm tảng tác dóng ha kali
máu do dùng chát chủ vận bèta-2 Nen dac biệt than trong ở bènh nhán hen khòng ổn dinh dang dùng cảc liều thuóc gián phế
quản cắt cơn khác nhau. ở bènh nhán hen nặng cáp vi các nguy cơ phỏi hợp có thể gia tảng do giảm oxy vả ở bệnh nhán có các
tinh trang bènh khảc khi khả nảng xảy ia phản ứng ngoaiỷ nạ kali huyêt gia táng. Nèn theo dòi nòng dò kali huyêt thanh trong suôt
các tinh trang nảy
TÁC DÒNG LẺN KHẢ NĂNG LÁI xe VÀ VẶN HÀNH MẤY MÓC
Formonide Inhaler khòng ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng khớng dáng kẻ Ièn khả náng lái xe vá vân hảnh máy.
LÚC có THAI VÀ LÚC NUÔI con BÚ
Không có dữ liệu lảm sáng vè viêc dùng phói hợp iormoterol vả budesonide ở phu nữ có thai. Chưa thưc hiện các nghién cứu trèn
sùc vật về dóc tinh trèn sự sinh sản khi dùng dang thuóc phói hợp.
Khóng có dữ lieu dăy dù về vièc dùng formoterol cho phụ nữ có thai. Trong các nghiên cứu trén sủc vật. ở các liều rát cao.
iormoterol gảy ra các tác dòng ngoai ý trong các nghiên cứu vè sự sinh sản.
Dữ liệu trén khoảng 2000 phụ nữ có thai sử dung thuóo cho tháy khòng có nguy cơ gáy quái thai tièn quan đẻn việc dùng
budesonide hỉt. Các nghiên cứu trẻn súc vật cho thấy glucocorticosleroid gây di dang. Điêu nay không liẻn quan dén ngưới khi
dùng cảc lièu dược khuyến cáo.
Các nghiên cứu trèn sủc vật cũng cho tháy có sự iiẻn quan giữa viêc dùng glucocorticoid thái quả trước khi sinh với việc tảng
những nguy cơ như: chậm phát triẻn trong tử cung. bẻnh tim mach khi trường thảnh. thay dòi lảu dái ơam dò các thụ thể
glucocorticoid. sỏ lương chát trung gian dản truyền thân kinh vá hánh vi khi tiép xúc dưới giới han liêu gáy quái thai.
Trong thai kỳ. chi nen dùng lhuóc khi cản nhảc tháy hiệu quả vươt tròi nguy cơ, Nen dùng Iièu budesonide thấp nhát có hiệu qua`
dẻ duy tri sự kiêm soát hen (suyễn) tót
Người ta vản chua biét formoterol hay budesonỉde có vảo sữa mẹ hay khong, Trèn chuột, mòt iượng nhỏ formoterol dá dươc phát
hiện trong sữa me. Việc dùng Formonide |nhaiercho phụ nữ dang cho con Dù chỉ nén dươc cản nhảc nén lơi ich cho người rpẹ’cao
hơn các nguy cơ có thẻ xảy ra dôi với lrè.
TươNG TẢC THUỐC
Ketoconazoie 200 mg. 1 lản/ngáy lám táng nồng dò trong huyêt tương của budesonide uống (liều dơn 3 mg) trung binh 6 lân khi
dùng đồng thời. Khi ketoconazole dược dùng 12 giờ sau khi dùng budesonide. nồng dộ budesonide trung binh tăng lẻn 3 lân.
Chưa có thòno tin về tương tản năy dối với hiidP
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng