BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân aủ:.fế…J…ẩJ… \
MẦU NHÃN
/ Số lô SX và hạn dùng được dập nổi trên mép vỉ
eunưmnhviuuuunn …wommpmuua
vưn n4n Wnnln
F___oreSeptol Fone t01
W TW… .. mm Ymn, ….…….Iìm
muowuuhuawu» cunwwmmhruiuuuu …nưmnupunma
VDn Mn Vldnnbn Vlln
ỦJoreSCLfflỊ Ề Fore to] Ề Fore tol ẫfỆ.
TW… , Um TW mm I'Wn…
mncvumnhmưuu &nnauwcndnuuvm» eonnomnủnnwua cùnwonmnủmuwn:
G_MP'-Wuõ bú'i-ĩfflị
… ForeSẽ tOl nm ForeS€ tol …
ỄII Q fn 4 ln 4
.iih f.nặ Kiiặ
w__u _ °J.N °J..U
… Sulfameữmxazol ................ 400 mg W Squamethoxazol ................ 400 mg …
Tiimethopiim ....................... 80 mg Tn'methoprim ....................... 80 mg
còmrvcvwợcmlumumuwes
c…wưwợcpnlumuueưmoes
MĂU NHÂN
IOU 5 <. x Mo <ỔJ :m:
S.:zìlEẵlỉẵãỉ—
SCP.Ễ?ỄJS.
zi :ẵ !… zằ air›: uâẵ.zf tĩẳ
.nz ai
, zỄS ẩcma 8 nua «. ẫcu.: ::m… 33 ẳ
mâẫẫẵễ <… ấẵẵ
. zẮa ẵ 938 3… Ễ zẫa ẵ…… Ềã ễ
ẳc .ẫ .eẵ ỉ. SỂ. Ềã .sẫ ?ẵ Ê ỉ:
3…5 I.... @. us»… …… Ễ Ểầỏ s…ễ. ẫầ ẵo: Ổ: Ễ
:ẫa. ẩu:
.ỄỄẺẺỂỂỄ osnmnsẵuảnảẳẵ,
sẵ ầỆuuơẳẵ, Ếa ưGẵ o…uuảma sẵ
…ẵẵffluẵẵễ
.zễs Ểuaẩnỉc zo… 5 S: ẵậ ẹẫỗ :?
. <.oãầ8ễẳỉỉẵ
Eẵo£ơEE ..oổỗãoEỄẵ
30.00. ON u …ồỉỄ o. ồ xOm
IOU 5 <. …… 8 <.03 am:
zzồsỂz
ntuzảìỉẵlaỉlnịu
ẫroũo.ẳLÊẵ
ẫịF:nằ uỂv›: ẳư.ẳ
Ễ
. ãẫ uỉ:…
McỄỀỄEỄ. .
ỉẫẵuẫ
ĩẳ Ẻmì. .so:
. C…: 9.5? nưns n..ẳe… nỉ…ẵ nỉ &ẵ. Bu A..ẵn tễ
ỉ abn Ễu :: Ễ…
xẵ ỉẫuS ẩeẫ:ầẵ.
. nục ĐỀ:
.znẫẵ Ễễẫãẵsỡ
co… 5 ễQẫ ỉz EPẩ Ễồ… Ế ễẫ
o… «› ễ. :: 8› 3… @.
MẮU NHÂN
'Cthh: 'ỦV ……i
-…mktuiãnơocácnk…niẹycámvơ " ' ”
anĩrimlmm
-NNẽmktnẳndưmufflniùu NNẽmkhdn _ _
dmlẻuựudvùMụbiẻnơn'mgmhìũm 'uủm-M
knuấndmiũtuummlnn.®phátởnơ midginirznmqẵsẵẵtiảdc
mm…n.mmmy6nunwmịmkmản l . u .
-Niũmktuún…mMazomápvnm FOTCSCptO “…“…“
phấquinnm,vibmpfflcấpởiẻelmvùu f”“WWỦWỔỦỪW“O
tiwadpởnẻern,viânxoưụnúdpở MW'MWMLMỔKM
nwaim quả3ơC
-NhủnkhuểndegtiluMalylụckhdn
mpm, Lọmvưnnin SÙKI
-VủnphỏidoPmunmqstisqwi SÓIOSX:
"` NMúnluh. NSX.“
E-_a mndnủmnlnmms "²
'^' uuwm-uumm
m—lhillllyuzmiơơdllwủ
aụkvmeimmmmm
Nuủ-numhuiưn
J.
MÃU ĐON HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Rx Thuỏc bản theo đơn GMP - WHO
FORESEPTOL
Thảnh phẫn:
Sulfamcthoxazol ....................... .. .............. .400 mg
Trỉmcthoprim ............. . ……80 mg
Tá dươc (lĩnh bột. Iactose. gelnn'n, Magnexi slearal. nước rinh khiểl) ............... Vừa dù 1 viện
Đậc t1nh dược lực học
Foreseptol lã một hõn hợp gồm sulfamethoxaml (5 phẩn) vù trimcthoprim (] phẩn). Sulfamethoxazol la một sulfonamid, ửc chẻ cạnh tranh sự
tổng hợp acid folic của vi khuẳn. Trimethoprim là một dẫn chất của pyrimidin, ức chẻ «… hieu euzym dihydrofolat reductase của vi khuấn. Phối
hợp trimcthoprim vá sulfamethoxazol như vay ửc chế hai giai doan iien tiếp của sự chuyển hóa acid folic, do đó ửc chế có hieu quả viẹc tồng hợp
purin, thymin vù cuỏi cùng DNA của vi khuản. Sự ức chế nói tiếp nảy 00 tác dung diệt khuấn. Cơ chế hiệp đồng nùy cũng chóng lại sự phảt triển
vi khuẩn khảng thuóc va lùm cho thuốc có tác dung ngay cả khi vi khuân kháng lại từng …… phản của thuốc.
Các vi sinh vật thường kháng thuóc lù: Enterococcus. Pseudamonas, Campylobacrer, vi khuẳn kỵ khi, não mô cầu, lậu cẩu, Mycoplasma
ò việt Nam. theo báo cảo của chương trinh giám sảt quóc gia về tinh kháng thuốc của vi khuân gây bệnh (ASTS) thì sự kháng Cotrirmoxazol phât
triẻn rẩt nhanh, nhiếu vi khuấn gãy benh trong các nam 70-80 thường nhạy cám vói Cotrimoxazol. nay đã kháng mạnh (Haemophilus
induenzae. E. coli. Klebsiella. Proteus spp.. Enterobacler. Salmonella typhi...)
Tính kháng Cotrimoxaml cùa vi khuẩn khác nhau theo tửng vùng (Bâc, Trung, Nam), nỏng thỏn hay thânh thị, nên dòi hòi thây thuóc có sự cán
nhắc lựa chọn thuốc kỹ
Dược động học
Hầp Ihu: ForcSeptol được hấp thu nhanh, hoản toân qua đường tiêu hoá vả oó sinh khả dụng cao. Sau khi uống 2 giờ với liều 800 mg
sulfamethoxazol vả 160 mg trimethoprim, nồng độ huyết thanh trung binh của trimethoprim lá 2,5 mfflit vả của sulfmnethoxazol lá 40 - 50 mg/lit.
Nổng độ ốn dinh của trimethoprim là 4 - 5 mgllit, của suifamethoxazol lá 100 mgllit sau 2 - 3 ngây diều trị vởi 2 liều mõì ngáy. Nửa dời của
trimethoprim la 9 — IO giờ, cùa sulfamethoxawl lả [ 1 giờ. Vì vậy, Uống thuóo cách nhau I2 giờ lả thich hợp.
Phản bổ: Forescptol dược phân phối khâp các mô vả dich trong cơ thể. Trimethoprim phân bó trong nhiều mộ các dich gồm thận, gan, phổi, dịch
phế quán, nước bọt, thuỷ dich ờ mảt, tuyến tiền liệt vả dịch âm đeo. Trimethoprim di qua hâng … nhau — thai vả có trong sữa mẹ. Trimethoprim
đi vảo trong các mộ vả các dich tiểt tốt hon Sulfamethoxazol. Nòng dộ thuóc trong nước tiều cao hơn 150 lẩn nồng đôh thuỏc trong huyết thanh.
Chiợến hoá: Foreseptol dược chuyền hoá ở gan. Trimethoprim dược chuyển hoá qua quá ưinh oxyd vá hydroxy hoả, Sulfcmcthoxazol chủ yếu
dươi: N-acctyl hoá vả cũng két hơp với acid glucuronic.
Thái Irừ; Fomeptol cược thải trừ qua thận. Trimethoprim đảo thái chủ yêu qua thận thỏng qua loc câu thận vả bùi tiết ở ống thặn, chủ yéu dưới
dang khỏng dối. Khoáng 40 — 60% liều được đảo thái qua thận trong 24 giờ.
Chỉ đinh: Nhiễm khuấn do các vi khuẩn nhạy cảm với sulfamcthoxazol vả trimethoprim.
- Nhiễm khuần đuờng nếu niệu: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới khòng biến chứng; nhiễm khuản dường tiết niệu mạn tinh, tái phát ở nữ trưởng
thảnh, viêm tuyến tíền lie! nhiễm khuấn.
… Nhiễm khuấn dường hô hấp: Đợt cẳp viêm phế quán man, viem phỏi cấp ở ưa em, viem tai giữa cáp ở trẻ em, viêm xoang má cảp ở người lớn.
- Nhiễm khuấn dường tiêu hóa: Ly trực khuẩn, thương hân.
- Viêm phổi do Pneumocystis carinii.
Llểu dùng — cách dãng:
- Nhiễm khuốn đuờng !iếl m'ẹ'u duới khóng biển chứng:
Người lởn: 2 viênliẩn x 2 lẩn/24 giù, trong 10 ngáy hoặc liệu pháp một liếu duy nhẩt: 4 viênlngảy, đợt dùng tối thiểu ttong 3 hoặc 7 ngáy.
Trẻ em: 48 mglkg mẻ trọng/Z4 giờ, chia iảm 2 lần, trong … ngảy
- Nhiễm khuấn đường tiết niệu man tỉnh rái phát ở nữ le Ihảnh: l/2 viên mỗi ngảy hoac ! - 2 viên/tuấn.
- Nhiễm khuẩn đuờng hô hấp:
Đợt cấp viêm phế quán mạn:
Người lớn: 2-3 vién/lẩn, 2 lẩn/ngảy, trong IO ngảy
Viem tai giữa cắp. viêm phổi cắp ở trẻ em: 48 mglkg mẻ ưongỉZ4 giờ, chia đều 2 lẩn, cách nhau 12 giò, ưong 5-10 ngây.
- Nhiễm khuấn đuờng u'ẻu hoá:
Ly trưc khuấn:
Người lớn: 2 viẻnllần. các lần cách nhau 12 giờ, trong 5 ngảy.
Trẻ ch: 48 mglkg thẻ trọngR4 giờ, chia 2 lân, cách nhau 12 giờ, trong 5 ngùy
— V iêm phỏi do Pneumocystis carinil:
Trẻ cm vả người lởn: |20 mglkg thể trọng/Z4 gìờ, chín đều cách nhau 6 giờ, trong 14 — 2] ngây.
— Người bẽnh có chức năng thận suy. liều lwợng đuợc giảm theo báng sau:
>
15-
\\W?’
\.Q
Chống chỉ am.-
Suy thặn nặng mã không giám sảt được nòng độ thuốc trong huyết tương; người benh được xác định thiếu máu nguyên hòng cầu khổng lồ đo
thiếu acid folic; mẫn câm vởi sulfonamid hoặc với trimethoprim; trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuôi.
Phụ nữmang thai
Suifonamid có thể gây vâng da ở trẻ em thời kì chu sinh do việc đẳy bilirubin ra khỏi albumin. Vi trimcthoprim vả sulfamethoxawl có thể cán trờ
chuyến hóa acid folic, thuốc chỉ dùng cho người mang thai khi ma: cản thiết. Nếu cẩn phải dùng u…óẹ trong thời kì có thai, điều quan trọng m
phâi dùng thèm acid folic.
Phụ nữ cho con bú '
Phụ nữ trong thời kì cho con bú khòng được dùng vì trẻ sơ sỉnh rẳt nhạy cảm với tác dụng độc của thuộc.
Thận rrọng
Chức nang thận suy giảm, dễ bị thiểu hụt acid folic như người bệnh cao mỏi vi khi dùng Foreseptol dâi ngây: mẩt nước, suy đinh dường, có thể
gây thiếu máu tan huyết ở người thiểu hut G - 6PD.
Tác dụng phụ
Xây ra ở 10% người bệnh. Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất ở đường tiêu hóa (5%) vả các phân ửng tren da xảy ra tỏi thiều ở 2% người
bệnh dùng thuốc: ngoai ban, mụn phòng. Cảc ADR thường nhẹ nhưng dôi khi xây m hội chửng nhỉẽm độc da rắt nặng oó thể gây chết, như hôi
chứng Lyell.
Forcseptol không được dùng cho người bệnh đã xác đinh bi thìểu máu ngưyên hồng cẩu khống lổ hoặc người bệnh bị bệnh gan nặng, có thể viêm
gan nhiễm độc.
Hay gặp, ADR >lIIOO.
Toán …… sóc
Tiêu hóa: Buổn nờn, nôn, ỉa chây, viêm lười.
Da: Ngứa, ngoai ban.
n gap, mooo < ADR < moo
Máu; Tang bach cẩu ưa eosin, giám bach cảu, giám bach cẩu trung tính, ban xuất huyết.
Da: Mảy đay
Hiếm gặp, ADR < mooo
Toản thân: Phán ửng phán vệ, bệnh huyết thanh, _ _
Mâu: Thiếu máu nguyện hồng cẩu khổng lồ, thiếu máu tan huyết, giảm tiều cầu, giám bạch câu hat vá giảm toán thê huyết cằu.
Thẩn kinh: Viêm mâng năo vô khuẩn.
Da: Hoai từ biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lycll), hội chủng Stevens - Johnson, ban đó đa dang, phủ mạch, mẫn câm ánh sáng
Gan: Vùng da, ứ mật ở gan, hoại tử gan.
Chuyền hóa: Tảng kali huyết. giảm đường huyết.
Tâm thần: ảo giác.
Sinh duc - tiết niệu: Suy thân, viêm than ke, sòi thận.
Tai: ù tai.
Hưởng dẫn cảch xử m' ADR
Dùng acid folic 5-10 mg/ngây có thể tránh đượcADR do thiếu acid folic mả khong lâm gi ` tác dụng khúng khuẩn. Cản chủ ý lù tinh trang cơ thể
thiếu acid folic khỏng được phản ánh đầy đủ nồng độ acid folic huyềt thanh.
Liều cao trimcthoprim trong diệu trị viêm phổi do Pneumocystis carinii gáy tang dần dẩn kali huyết nhưng có thề trờ lai binh thường. Nguy cơ
tãng kali huyêt cũng xảy ra ờ liêu thường dùng vả cần dược xem xét, đặc biệt khi dùng đông thời các thuốc lảm tãng kali huyết khác hoặc trong
trường hợp suy thận.
Người bệnh cân được chỉ dẫn uống đủ nước để tránh thuốc kết tinh thảnh sói. Không phơi nảng để tránh phản ủng mẫn cảm ánh sáng.
Thđng bảo cho Bác sĩ những tác dụng khong mong muốn gap phải khi sử dụng thuốc.
Tương túc Ihuốc:
- Dùng đồng thời với các thuóo lợi tiếu, đặc biệt thiazid, lảm tảng nguy cơ giâm tiều cầu ở người giả Sulfonamid có thẻ ức chế gắn protein và bải
tiết qua thán của methotrexat vả vì vậy giám đáo mải, tãng tác dung của methotrexat
- Ọùng đồng thời với pyrimethamin 25 mg/tuần lảm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên hỏng cẩu khổng lồ.
- Ưc chẻ chuyển hóa phenytoin ở gan, có khả nang lám tăng quá mửc tác dụng của phenytoin.
- Có thể kéo dai thời ian prothrombin ở người bệnh đang dùng warfarin.
Ẩnh hưởng cãa thu lên khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc: Khòng ánh hưởng
Quáliểuvđxữrrí: _ _ _ .
Biến hiện: Chủn hn, buôn nỏn, nôn, đau dẩu, bắt tinh. Loạn tạo máu và vâng da la biền hiện muộn của dùng quá liêu. Ưc chẻ tủy.
Xử trí: Gây nỏn, rủa dạ dảy. r "
Acid hoá nước tiểu để tang đảo thâi trimethopn'm. Néu có dán hiệu ức chè tủy, người bệnh cần dùng leucovorin (acid folinic) 5-l5 mg/ngây cho , ›
dến khi hổi phục tạo máu '
Băn quăn: Nơi khô mải. nhiệt độ không quá 30°C.
Hạn dũng: 36 thảng kế từ ngây sản xuất.
Đóng gói: HOp I0 vi x 20 viên, Lọ 200 viên.
Dụng Mo chể: Vien nén.
mu chuẩn:TCCS/ZO- 1 4m ! -za.
O
Thuốc nảy chí cẳùng theo đơn của Bác sĩ
Đ'ọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng
Nêu căn thêm thông tin xin hỏi ý kiên Bác sĩ
CÔNG TY cộ PHÀN DƯỌC PHẨM TRUNG …… 3
16 Lê Đại Hảnh - Hải Phòng
Nhã mảy SX: Nam Sơn - An Dương - Hải Phòng
Điện thoại: ( 031)3747507 / Fax: ( 031)3823125.
Tu c TRLÙNG
P.TỄtỄNG PHÒNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng