BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lânđâut.fÍÍẮ/…cảffldý… %
13000
|BỊA L
lBNVGHO:I
Ộco
BtTnuừNnthoođon RWMIyW
000 Ề'.ẵ O …
. 0 1 via!
0
FORDAMET°
FORDAMET®
Mlilođiừlcefopeuzon \ núúldll\ B
Cefoperazone 1 g
oduwuonn nm
Mnmhmodvllmbip. son:
cmmu.ma :uhduc'n. nu:
mmuuM: hthdln nu":qu
eaquuu: Num. mudomotm
mmmnmm … ddtuulfú ưmn nén
u'Jmncwuyuéu .umngddtu
ptnnemtunwmonumnagocuhet
sauu. mu nu: …su. … Đthen
l:ch WylinluẢl/hhhun nlùnm01u'u
mcng… uMMthụn
N uủnIyuiun.
mnmmahmmmmm
su… uhm
ƯEDOCNQIIILYD FACTORVC
Dlidil2lhdtutĐcllmùatbọot
…nmtma IlũlẦdot
Mnnnuu. Linuul. cong hu s»
1… , @
Powder for injection
°o0 FORDAMET'”
E
ã
tư
:|:
0
0
o
…
ã
BN xxxxxx
MFG:mm/yyyy
Box ) viot Expmmm’
40 x 40 x 75 mm
. Ề’ÁHỂỌNE ,ìdẵ f,
. PANTONENZt EAN
. …Jaoc
. BockC
MEDOCHEMIE LTD
1— 10 Constantinoupoleos str
CY— 3011 Limasso!
h'ì
SI'IJdẨj *lossetun 'pn mmaqmpau
u0ịnaluị JOJ Japmg
ãị auozuadogag
WA … ,,oHNVCIHOJ
~ 0
… <)Ộ
thuôcbtnlunđon
°,9FORDAMET” ae;
Mđl u mun Mcpuum 1 g … ouuq cdunlrlzun Mtn
Hoa chu to tc bơ! u… hem m… tính much! Mm un SĐK.
CN 4nn. el:h dùm. cháu cM dhm vI dc Mn III ko: x… » Mng dln lữ dung
BAequAn: NơlkM nhiơxdemu wc mnh …… ung 9… code
Dung cuch uu … phu Mn sử dung nm Nlu ~In dum nen uu km pha :e …! báo quản
khủng qui 21 Du ở nhú! @ Z'C , I'C
Moasx uu. un: Xem BN mm ExPuln uc u
Nqu un lulìl hỒt hn II nm 0“ cu Ihlm I'm xth hll nu
Di u tím liyld … DNNK
Dọc uyhuùnn deM ' wo: uu
Sln Iuh Nh: UEDOCNEÌIE Lm FACYOIVC il nmu
Du … : Mchw Eumous suut Aar- Au…um lnmul Alu_ we Imm
um ›ọuAmunwu …nm cm hen9a lưW
H sznmeMkm …
Jlll
0 Ọ 10 vials
ỒFORDAMETỦ lliỉ :
Cefoperazone 1 g
Powder for injection Im
MEDOCNEMIE
MEDOCHEMIE LTD iOvlolsx20mị
1-10 Constantinoupoleos str … x 63 x óó mm
CY ' 301 1 LimaSSOl : fầkịi'tJt)í …Ĩạ… _
. WE asec
I mcxc
2va
ỤU
i
Size² Ó7 X 24m"hEDOCHEMlE LTD
Ế 1-1OConstantinoupoieos str
Ểễẳlẻ
:ể
CYỂ- Ể3011 Limassot
I PANTONE ORANGE 021 c
I PANYONE 348 c
. BLACK c
ồ°
ẽễỄ
FORDAMET’ ị ẵ
Cefopenzone * g Ệ
sềỄ
Powder for ỉnịection
Fw NAM…
ỉ!Ể
`i'f f'c`
~
Etuốc I_IầY chỉ đươc bán theo sư kê đơn của thầv thuốc
FORDAMET®
Bột pha tiêm
Cefoperazon
THÀNH PHÀN
Mỗi lọ chứa cefoperazon lg (dưới dạng cefoperazon natri).
Tá dược: Không có.
DƯỢC LỰC HỌC
Cefoperazon dạng muối natri iả một kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ ba có hoạt tính
kháng khuẩn rộng bắng cách ức chế tống hợp thảnh tế bảo vi khuẩn.
Cefoperazon rất vững bến trước cảc beta-IactamSe được tạo thảnh hầu hết ở các vi khuẩn
Gram âm. Do đó, cefoperazon có hoạt tính mạnh trên phố rộng của vi khuẩn Gram ãm như
Haemophilus injluenzae, Neisserz'a mem'ngitides, Neisserz'a gonorhoea, Enterobacterz'aceae
(Escherichia coli. Shigella. Salmonella, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Yersỉnia) vả
Pseudomonas aeruginosa. ' ư/
Cefoperazon có tác dụng trên một số vi khuẩn kỵ khi báo gồm Peptococcus,
Peptoslreptococcus, cảc chùng Clolridỉum, Bacteroides fragilis và các chủng Bacteroides.
Hoạt tính cùa cefoperazon, đậc biệt là đối với các chùng Enterobactericeae vả Bacleroídes
tăng iên với sự hiện diện cùa chẩt ức chế beta-Iactamase sulbactam nhưng Ps. aeruginosa
kháng thuốc thì không nhạy cảm với sự kết họp nảy.
Ngoài ra, cefoperazon còn cho thấy có tác dụng trên cảc vi khuẩn Gram dương như
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus pyogenes,
Streptococcus pneumom'ae.
Các vi khuẩn: S.aureus, S.epidermidis khảng methicilin, vả S.pseudomoniae kháng penicilin
cũng đã đề khảng với cefoperazon.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Cefoperazon không hẩp thu qua đường tiêu hóa nên phải dùng đường tiếm.
Sau khi tiêm bắp 1 g hoặc 2 g cef0perazon, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau
1 — 2 giờ tương ứng là 65 ụg/ml và 97 ụg/ml. Nồng độ đinh trong huyết tương cùa
cefoperazon đạt được sau khi tiêm tĩnh mạch 15 — 20 phút gấp 2 đến 3 lần nồng dộ đỉnh
huyết tương của tiêm bắp. Nửa đời cùa cefoperazon trong huyết tương iả khoảng 2 giờ, thời
gian nảy kéo dải hơn ở trẻ sơ sinh vả người bệnh bị bệnh gan hoặc đường mật.
Cefoperazon gắn kết với protein huyết tưong từ 82 — 93%, tùy theo nồng độ.
Trang 116 MEDOGHEMIE LTD
1—1 0 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
Cefoperazon phân bố rộng khắp trong các mô và dịch cùa cơ thể. Thể tích phân bố biếu kiến
của cefoperazon ở người lớn khoảng 10 — 13 lít/kg, vả ở trẻ sơ sinh khoảng 0,5 1ít/kg.
Cefoperazon thường kém thâm nhập vảo dịch năo tùy, nhưng khi mảng não bị viêm thì nồng
độ thâm nhập thay đổi. Cefoperazon qua nhau thai và bải tiết vâo sữa mẹ ở nồng độ thấp.
Cefoperazon thải trừ chủ yếu ở mật (70 — 75%) và nhanh chóng đạt được nồng độ cao trong
mật. Cefoperazon thải trừ trong nước tiếu chủ yếu qua lọc cằu thận. Đến 30% liều sử dụng
thải trừ trong nước tiều ở dạng không đổi trong vòng 12 — 24 giờ; ở người bị bệnh gan hoặc
mật, tỷ lệ thải trừ trong nước tiếu tăng.
Cefoperazon A là sản phấm phân hủy ít có tảo dụng hơn cefoperazon và được tìm thấy rẩt ít
in vivo.
cui ĐỊNH
Cefoperazon được chỉ định trong những trường hợp nhiễm khuấn do những vi khuẩn nhạy
cảm với thuốc sau đây:
— Nhiễm khuẩn đường hô hấp.
— Viêm phúc mạc và các nhiễm khuẩn khác trong ổ bụng.
- Nhiễm khuấn đường mật. ạ/
— Nhiễm khuấn xương khớp.
— Nhiễm khuẩn huyết.
— Nhiễm khuấn da và mô mềm.
— Viêm vùng chậu, viêm nội mạc tử cung và những nhiễm khuẩn khác ở đường sình dục
nữ.
— Nhiễm khuẩn đường tiều.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cefoperazon được chỉ định qua đường tiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm
truyền tĩnh mạch liên tục hoặc gián đoạn.
Tiêm bắp: Khuyến cảo pha Ioãng theo hai bước. Vỗ nhẹ lọ thuốc giúp tơi bột thuốc do bột
thuốc có thế lắng lại trong quá trình bảo quản. Thêm lượng nước vô khuẩn như yêu cầu vảo
lọ FORDAMET (xem bảng) và lẳc mạnh theo chiều lên xuống cho đến khi bột thuốc tan
hoản toản. Trong quá trình nảy sẽ xuất hiện cảc bọt khi nhớ trong dung dịch, trước khi tiến
hảnh tiếp nên đợi bọt khi tan hết để giúp cho việc kiểm tra độ tan. Sau đó thêm lượng dung
dịch 1idocain 2% như yêu cầu vảo (xem bảng) và trộn đếu.
Hảm Bước 1: Thể tích Bước 2: Thể tích dung Thể tích Nồng độ cefoperazon
lượng nước cất pha tiêm dịch lidocain 2% rút ra cuối cùng
lg 2,8 ml 1,0 ml 4,0 ml 250 mglml
Trang 2/6
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
.HỈ
_tant
301
Tỉêm lĩnh mạch: Pha loãng khời dầu 5 ml của bất kỳ một trong các dung dịch sau đây vâo lọ
bột cefoperazon lg: Dextrose 5%, dextrose 5% vả NaCI 0,9% hoặc 0,2%, dextrose 10%,
NaCl 0,9%, nước cất pha tiêm (không được sử dụng trong trường hợp truyền tĩnh mạch).
Cảch pha như đã hướng dẫn trong trường hợp tiêm bắp. Lượng dung dich rút ra sau khi pha
khời đầu được pha Ioãng thêm với bất kỳ một trong các dung dịch tìêm tĩnh mạch ở trên:
— Tiêm tĩnh mạch không liên tục: Pha Ioãng 20 — 40 ml dung dịch thích hợp vảo 1 g
cefoperazon và truyền từ 15 — 30 phủt.
— Tiêm tĩnh mạch liến tục: Dung dịch sau khi pha được pha loãng thêm tới nồng độ cuối
cùng 2 -— 25 mglml trước khi sử dụng.
Liều dùng thông thường:
Người Iởn: Phần lớn các Ioại nhiễm trùng đáp ứng với liều 2 — 4 g/ngây chia liều mỗi 12 giờ,
trong 7 ngây. Trường hợp nhiễm trùng nặng, có thể dùng đến 12 g/ ngảy, tiêm tĩnh mạch,
chia liếu thảnh 2 đến 4 lần, dùng trong 7 — 14 ngảy.
T rẻ em: Mặc dù tính an toản của cefoperazon ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định dứt
khoảt, thuốc đã được dùng tiêm tĩnh mạch cho trẻ sơ sinh vả trẻ em với liều 25 — 100 mglkg,
cứ 12 giờ một lần. Do tinh chất độc của benzyl alcol đối với trẻ sơ sinh, không được tiêm
bắp cho trẻ sơ sinh thuốc pha với dung dịch chứa benzyl alcol (chất sát khuẩn).
Người giả: Liều như liểu người lớn.
Suy thận: Không cần chỉnh liều. Nếu có tích lũy thuốc, phải giảm liếu cho phù hợp.
Suy giám chức năng gan hoặc tắc mật: Không được quả 4 g] 24 gỉờ.
Đối với bệnh nhân suy gan kèm suy thận thì việc giảm Iiểu là rất cần thiết. Liều không được
vượt quá 2 g/ ngảy, trừ khi nồng độ thuốc trong huyết tương được theo dõi chặt chẽ.
Thấm lách máu: Thời gian bản thải cefoperazon có thế giảm nhẹ khi thẩm tảch máu.
Khuyến cảo dùng thêm liều sau khi hoản tất đợt thầm tách.
Việc pha chế và sử dụng nên được thực hiện trong điều kiện vô khuấn thích hợp.
Lưu ỷ: Có tương kỵ về vật lý giữa cefoperazon vả aminoglycosid. Nếu sử dụng kết hợp
cefoperazon vả aminoglycosid, các thuốc nảy phải dùng riêng rẽ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn cảm với các kháng sinh cephalosporin.
THẬN TRỌNG
Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefoperazon, phải điếu tra kỹ về tiền sử dị ứng cùa người
bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
Vì đã thấy có phản ứng chéo quá mẫn (bao gồm sốc phản vệ) xảy ra trong số các người bệnh
dị ứng với các kháng sinh nhóm beta - lactam, nên dùng cef0pcrazon phải thận trọng, theo
Trang 3l6
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limasso!
dõi cảc dấu hiệu và triệu chứng sốc phản vệ trong lẩn dùng thuốc đầu tiên và sẵn sảng mọi
thứ để điều trị sốc phản vệ nểu người bệnh trưởc đây đã dị ứng với penicilin. Tuy nhiên, với
cefoperazon phản ứng quả mẫn chéo với penicilin có tỷ lệ thấp.
Sử dụng cefoperazon dải ngảy có thế lảm phát triến quá mức cảc chủng không nhạy cảm.
Cần theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bị bội nhiễm, phải ngừng sử dụng thuốc.
Đã có báo cáo viêm đại trảng mảng giả khi sử dụng các kháng sinh phố rộng; vì vậy cần phải
quan tâm tới việc chẩn đoán bệnh nảy và điều trị với metronidazoi cho người bệnh bị tiêu
chảy nặng 1iên quan tới sử dụng kháng sinh. Nên thận trọng khi kế dơn kháng sinh phố rộng
cho những người bệnh có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viếm đại trâng.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Vớithuốc
Nhóm aminoglycosid: Dùng chung với cefoperazon có thể gây tăng độc tính trên thận.
Nên tránh phối hợp các thuốc nảy trên các bệnh nhân suy thận, nếu việc chi định cần thiết,
thì cần theo dõi độc tính trên thận.
Thuốc kháng đông: Chỉ định kèm với thuốc khảng đông hoặc cảc dẫn xuất indandion,
heparin hoặc cảc tác nhân tan huyết khối có thế lảm gia tăng tác dụng giảm prothrombin
huyết của cef0perạzon. Liệu phảp nảy cần theo dõi cấn thận tỉ lệ thời gian prothrombin. Liều
lượng của thuốc kháng đông có thế cần được điều chỉnh trong thời gian sử dụng và sau khi
Với thức ăn
Rượu: Dùng kèm rượu trong vòng 72 giờ sau khi sử dụng cefoperazon có thể gây ra các
sử dụng cefoperazon để duy trì được nồng đó cần thỉết cùa thuốc khảng đông. 97'/
phản ứng kiếu disulfiram vởi các triệu chứng đặc trưng như đỏ bừng, ra mồ hôi, đau dầu,
buồn nôn, nôn và nhịp tim nhanh. Trong vòng 72 giờ sau khi sử dụng cefoperazon cảc bệnh
nhân nến tránh sử dụng rượu cồn, các chế phẩm có chứa rượu cồn, bạo gồm cả các chế phấm
ngoải đường tiêu hoá khác sử dụng rượu cồn như là chất bảo quản.
ẢNH HƯỚNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có thông tin rõ rảng.
PHỤ NỮ MANG THAI vÀ CHO CON BÚ
Chưa có số iiệu an toản trên phụ nữ có thai, nhưng sản phẩm đã được sử dụng rộng rãi trong
nhiều năm và chưa có ghi nhận về tác động gây hại. Tuy nhỉên việc chỉ định thuốc trên
phụ nữ có thai đòi hỏi lợi ích điều trị phải lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Cefoperazon bải tỉết một lượng nhỏ qua sữa, điều nảy không có khả năng gây nguy hại cho
trẻ sơ sinh, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa vả nồi ban.
Trang 4/6
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp (ADR > 1/1 00)
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin tạm thời, thử nghiệm Coombs dương tính.
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
Da: Ban da dạng sần.
it gặp (1/1000 < ADR <1/100)
Toản thân: Sốt. C. 1.
016C
Mảu: Giảm bạch cầu trung tính có hồi phục, thiếu mảu tan huyết, giảm tiếu cầu.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng