MẨU NHÂN DỰ KIẾN @;—
_ /M'
NHÂN HỘP
Chidịnh.dch dùnghliẻu dùng.chống dl1 dịnh.lưuỹl Dfntlnhyuẻun.
than uqng. uc dqng khong mong Mn. mơug tk lhuốc: W lỸ mldh ỪÚN … WỦM
xu «; uu. a 1…u «In n …. …… rvrơ nnks mựz mLu on
Bioquủớnhưưdomsơc.nakhodq ưAnhAnh san. Loz7. M.KCNBiQnHòỊU.TR BEnHù.DỦIỊNuLVìQINm
NHÃN vi
f 55 lô SX: HD: Ă
B( Thuốcbántheođơn
\ivndmnu .lud … ., `H mg
It'tllllt'Jlt'lll Iu U] Ui nụ ni
.ih-ndrrvnatr sodiumi
un HIARMM'JEI W .\l
W'lllì - GMỈ'
.\1rmlmmr Jrki , “ti nụ
tlưcng ưng tới “1130 mg
.tlcmimnu n.unl
FORCIMAXỪO mg
(.'ỈĨĨPỈÌP()P\
ưllO - GMP
Điêu trị vả phòng ngừa chứng «…,,
loãng xương ở phụ nữ mãn kinh ị Ề
\lrndanư; .nni ,. , `v11 nụ ị Ế
iưuix mt 11 '31 % n ui ,ụ
.11F'I'Illmllrlỵxiillllli u ầmở
“““-“”““… Hộp 2 viên nén bao phim wuo-ew
\ lỈ'IIO - GM!” j
lnđlulions. admlnLllrulon lnđ dosage, contnủdicntbns. m … .nmh dc…u.
vunlnu› nm! PMWlJm-i- SH² Ủ°m~ lnmntonx chmfflythtuehcullml beineue.
ùehm
A …' ur Pl 1 l ' P | lí owm…un.u_mvrsuxccu
BO Y TE m ;… WC.hlửyphu, LdZ7.M.BimHmlmhnnulĩaưưbmHmChỵbughlume
cục QUẢN LÝ ỆỂễềC lì Pmcrlptloti only
ĐÃ PHE DL vịị
Lân đãuzẤli…Ễ… /…..ỉíq.
iíz '
For the treatment and the prevention of f'"
osteoporosis ìn postmenopausal women % lị g
ầlò°nơr*ồễ
Box of 2 coated caplets WHO-GMF
Tp.HCM Ngây Ju thâng 03 năm W
Phụ Trảch Nghiên Cứu & Phât Triểng
MẨU NHÂN DỰ KIÊN
Booklct 2 viên
W
;… mndm Un um
UWOL,MĐUOA
' nH
' KS 01 W
1mw w … «1 … MM
6… OL ,XVWIDUOJ
ả `ăã’ * - zịuị. = ' s
ị.s.ẳ ẫẫa; ịịỆẫíỆẵỄẳ gậ’ị1ễịẳiễiẳẳẫậag .
}ỄỆKĐ 'aẳỆ iẵaỂ'ilẳẵẵễ ỂĨỄsỂs ỂJỄỄỊẳỂ 'Ễi ga
ỵlẵ Ểqẩ * i * ,Ễ=; uị. as .sẵg.Ịẵ'1Ể ; Ễa i
n ỂỆB Ể € 'Ểẵ'Ễ 1 ² 5 '
,.1 a, 8 iatssềslằẵu 1HỄH sii.ẽ ;,
ĩ 3 ; JaJJỄỄỉ ẫẵ1ẳ ft iỉ.,ặẩiịịiiiịì ; ẵẽ
-i 14 ẵĩzẩt n=s 41 s…; =1 = = .
8; n -ặ,gặinịẵ Ểịĩễẳẳẵẵịẵ ễịẵz
Ề£H ;Ểử ẳỂgỆ~Ìẵịã ị ỄỄỄỂỄgỄịỄỆL Ễã giẽã
; i" ~~ l Ổ i
fỊỈ ẫẵỆẳễịgẳẫ Ịẫẵẫ ẳfịggễẩã'iẵaẫẵ-iẵ ã
1 ij;ẩỄgẫỂ e ẵỆgỉ ị_
*ẵẫ ẫfẵ!ỄễiỄ ỂỂỄEỂEiSJỄÊỄỄ ỂỂỄỂỂỄIaỂ
Tp HCM Ngăy 41 tháng 13 nãm …?Wf
Phụ Trách Nghiên Cứu & Phát Triểng
MẨU NHÃN DỰ KIỂN
NHÃN HỘP
cmaum …aangaueuang chúngđdđthluuỷhuhtntrons Nu
dcdungkhùagmmgmuđnumttcùuốcũsủxmtùhưùu Wkỹhmdbđmmfflm
dnúủluo mmn mmĩmmuc mA'non
“°WÙWỔMWỂMWỔMỦÙỪỦWB LòZ'YJAWKOJBIQnHòIKITPBEnHỒIĐÙỊNdVBQINW
& Thuốc bán theo dơn
FORCIMAXỔ7O mg
Điểu trị và phòng ngửa chứng Mr.,
loãng xương ở phụ nữ mãn kỉnh ấẺỆ
Hộp 4 vỉên nén bao phỉm WHO-GMP
Jưo dnlơu
auũ %…
rNVl/XSVIPS
Knpoudruduư
. . ch…
lndlcatbns. admhutnum md dmge. commindicaiimn, mangs I | | l.lylhe ' | belonme
ud pmudms, Mde effects. hizndbns: See mẹ 0…
ovv m…n. El’hL At. Jmh'I'nnui cu
amiuuml'w'bdw m'm'ửypủ'meủnlỦ" wn,u.mumm z…n,muuony,oqụa,vum W
lì Pmcription only
For the treatment and the prevention of f'"
osteoporosns in postmenopausal women % ẵ
70 ê
,,m,a
Box of 4 coated caplets wuo-ew
Tp. HCM. NgâyẮấ tháng 03 nămM
. , Cứu&PhãtTriểng
MẨU NHÂN DỤ KIẾN
Booklet 4 viên
ỵm W uự … … W
6… 01 ,wi10uoa
…O O…
…O O…
O©
OO
ẻỂ
… © © © ©
:5ẻ ỀỄ ỉỉ
Ễ Ĩ>Ể Ề ỄỘ ou vlthuõc '. om vlthu6c
, Ễỗ vùođly . vùođly
CD O Ểẳ O “ ©
Ềẫ ẫẵẵỉỂễỂặẻẵị'ẳẵjẵẵẫỗĩẫỉịạ ỈỂỉỄỄỄỄỄ ẵịẵịuì'ịịịẫị’ịẵẵẫẵ …—
ịịẻic+> ã,;g; ỆỂ—ẫả-ẹèẵễẵãẫ'iii ẳ² ẳỀỂ ,1.…iUiafftẵ—Ểẵtỉiẹẽf-
l!Ễ ẵễẳỉễi ẵẳ ẳẫ ` Ễ1ịiii Ể] Ể ẳ’ẳfwi" j;ns,;ỉịẵạị; ỉẫẵẵ“
15. 3 ẵ ỉ “ ị Ễ1 [ *Ĩq ịịas'tễễẳăễịẳị ỉỄ ẳẵầẳ1 Ễni!i ịẵÌ.“
° e ' ẵỂ jì ỂỂỂỆEI "ẵỂỆỂ ẳễẵê ẳẵgẵịẵẵẵ ẵ ễỆỄỄ"
1; - “i ,; ẵăf.ịẩễẳ H ẽt²
ạ; ;;sịaị;g,sg ị;;_ ặỆẳẳệ;ị;ẵậẳ ị; ;tgsỀ
ịỈịi; mg safẫỉẳịẵịịẳgẳịẳgịiịềịịzẳ i 5
R ›Ì .-
iử ễỂỄỄỄỂỂỄỄỂỂỂỂẺZỂỄỄỄ ẫễẵẳỂẵ ịẵ
Tp. HCM Ngảy lữ tháng 03 năm oỤW
Phụ Trãch Nghiên Cứu & Phảt Triểng
Rx Thuốc bán theo đon
’J’IỌ CỉỄ²NOĨỂ Id alendronic
iỔỂ CO z—aArj , b him
;. nu—ọepnÂm nen ao p
Ẩ "ểx ©pr ~
THÀNH PH N: °”qx…x __,e,
Mỗi viên nén bao phim chứa—Ủ'L/
Hoạt chất: Acid alendronic (dưới dạng alendronat natri)...............7O mg.
Tá dược: Lactose dập thằng, cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, magnesi stearat. opadry II white.
MÔ TẢ sỉ… PHẨM:
Viên nén hình oval, bao phim mảu trắng hay trắng ngả, một mặt trơn, một mặt có hình khúc xương.
DƯỢC LỰC HỌC:
— Alendronat lả một aminobisphosphonat tổng hợp. một chất dõng dẳng của pyrophosphat. có tác
dụng ức chế tiêu xương dặc hiệu. Khác với pyrophosphat nhưng giống etidronat vả pamidronat,
alendronat không bị các men phosphatase thủy phân.
0000 00116. Hoc:
- Alendronat dược hẩp thu kém sau khi uống. Thức ăn, các chất chứa calci hay cation đa hoá tri Iảm
giảm sự hấp thu thuốc. Khả dụng sinh học khoảng 0,4% khi uống thuốc trước khi ăn 30 phút; vả
hẩu như không đảng kể nếu uống trong vòng 2 giờ sau khi ăn. Khoảng 78% thuốc được hẩp thu liên
kê't với protein huyết tương. Thuốc không bị chuyển hoá; khoảng một nửa thuốc dược hấp thu dảo
thải qua nước tiểu; nửa còn lại được giữ ở lại xương trong một thời gian dải.
cnỉ ĐỊNH:
- Điêu tri vả phòng ngùa loãng xương ở phụ nữ trong giai doan sau mãn kinh.
- Điêu tri lảm tăng chất xương ở đản ông bị Ioãng xương.
cÁcn DÙNG - LIÊU DÙNG:
— Điêu trị Ioãng xương cho phụ nữ sau mãn kinh: Uống 70 mg/ lẩn, mỗi tuấn 1 lấn;
- Điểu trị lảm tăng châ't xương ở dản ông bị loãng xương: Uống 70 mg/ lần, mỗi tuấn 1 lẩn; nếu
quên uống thì uống bù ngay sáng hôm sau khi nhớ; không uống 2 liêu trong một ngảy.
- Phòng ngừa loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh: Uống 35 mg] lẩn] tuân.
Chú ý: Không cần phải điểu chỉnh liêu cho người cao tuổi hoặc cho những người bị suy thận từ nhẹ
dến vừa (dộ thanh thải creatinin từ 35 tới 60 mI/phút).
Không khuyến cáo dùng acid alendronic cho người bị suy thận nặng hơn (dộ thanh thải ~.
creatinin < 35 mllphủt) do còn thiếu kinh nghiệm.
Lưu ý: Nuốt nguyên viên thuốc. Uống thuốc sau khi thức dậy vảo buổi sáng với 1 lượng nước khoảng
180 — 240 ml (không dùng nước khoáng), nên uống thuốc ít nhất 30 phút trước khi ăn hoặc trước
khi dùng với thuốc khác trong ngảy. Sau khi uống thuốc, nên ngõi hoặc dứng thẳng trong vòng ít
nhất 30 phủt. Không uống thuốc với nước trả, cả phê, nước trái cây hoặc nhủng chất lỏng khác.
\~. .
cnô'ue cni ĐINH:
- Ouá mẫn với phosphonat hoặc bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc.
- Bệnh lý thực quản lảm chặm di chuyển thức ăn qua thực quản như do chít hẹp hoặc rối loạn như
động thực quản.
- Hạ calci máu.
- Không có khả nãng đứng hoặc ngõi thắng trong ít nhất 30 phút.
- Phụ nữ có thai.
— Suy thặn nặng.
LƯU Ý vÀ THẬN TRỌNG:
— Các tác dụng phụ về thực quãn như viêm thưc quản, Ioét vả xướt thực quản, dôi khi kèm theo chảy
máu dã dược báo cáo ở bệnh nhân dang điểu trị bằng alendronat. Do dó phải ngừng uống
alendronat hoặc thông bảo cho bác sĩ nếu thấy khó nuốt, nuốt đau hoặc dau sau xương ức.
- Người đang có bệnh về tiêu hoá như: khó nuốt, bệnh thưc quản, viêm da dảy, viêm tá trảng hoặc
loét.
- Phải diểu trị chứng giảm calci mảu dã có trước khi bắt đâu điểu trị bằng alendronat.
- Bổ sung calci vả vitamin D, nếu lượng hằng ngây trong khẩu phần ăn không dù.
- Alendronat không dược khuyến cáo dùng cho bệnh nhân suy thận có dộ thanh thải creatinin < 35
mllphủt).
— Không biết alendronat có bải tiết qua sữa mẹ không. Thận trọng sử dụng alendronat cho phụ nữ
trong thời kỳ cho con bú.
— Alendronat không dược chỉ định dùng cho trẻ em. W
Phụ nữ có thai vả cho con bú:
- Chống chi dịnh với phụ nữ có thai.
— Khỏng biết alendronat có bải xuất vảo sữa mẹ hay không. cẩn thận trọng khi dùng cho phụ nữ
dang trong thời kỳ cho con bú.
Tải: động cũa thuốc khi lái xe vả vận hảnh máy móc: Chưa có báo cáo.
nic DỤNG KHÒNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR › 1/100:
Hệ thẩn kinh trung ương: Nhúc dầu
Tiêu hóa: Đẩy hơi. trảo ngược acid, viêm Ioét thực quản, nuốt khó, chướng bụng, tiêu chảy.
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < 1/1000:
Da: Ban. ban dó (hiếm)
Tiêu hóa: Viêm da dảy.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
Dị ứng với alendronat nói riêng và bisphosphonat nói chung.
Ảo thính, rối Ioạn thị giác. Hoại tử xương hảm, hư khớp hảm. Có thể gảy xương đùi khi dùng thuốc
kéo dâi.
Thông báo cho hát: sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯdNG nic muớ'c:
- Dùng alendronat với uống cả phê hoặc nước cam lảm giảm sinh khả dụng của alendronat khoảng
60%.
- Estrogen: An toản vả hiệu quả của việc sử dụng đông thời liệu pháp thay thế hormon vả alendronat
cho phụ nữ sau mãn kinh chưa dược xác định, vì vậy không khuyến cáo việc sư dụng dõng thời nảy.
ụ.v.
— Dùng đông thời alendronat với các thuốc trung hòa acid dạ dảy, các chất bổ sung calci vả một số
thuốc uống khác có thể Iảm giâm hẩp thu alendronat. Do dó bệnh nhân phâi chờ ít nhất 30 phút
sau khi uống alendronat rôi mới uống các thuốc khác.
- Các thuốc kháng viêm không steroid thường gây kích ứng dường tiêu hóa, nên thận trọng khi dùng
cùng với alendronat.
— Aspirin: Iảm gia tảng tỷ lệ tác dụng phụ trên dường tiêu hóa khi dùng đông thời với alendronat.
- Raniditin tiêm tĩnh mạch Iảm tăng sinh khả dụng aiendronat đường uống.
— Sắt: Lâm giảm hấp thu alendronat.
— Kháng sinh aminoglycosyd: Tăng nguy cơ giảm calci huyết nếu dược dùng dông thời.
ouÀ uỂu vÀ xử mí:
Không có thông tin đặc hiệu về diêu trị quá liêu alendronat. Giảm calci máu, giảm phosphat máu vả
cảc phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ở da dây, ợ nóng, viêm
thực quản, viêm hoặc loét dạ dây có thể do uống quá liêu alendronat. Nên cho dùng sữa vả các
thuốc trung hòa acid dạ dảy để gắn kết alendronat. Do nguy cơ kích ưng thưc quản, không dược
dùng biện pháp gây nôn vả người bệnh vẫn phải ngõi thẳng dứng. Lọc máu không có hiệu quả để
loại thải alendronat ra khỏi máu.
mìun BÀY: W
Hộp 1 vi x 2 viên nén bao phim.
Hộp 2 vỉ x 2 viên nén bao phim.
Nhãn kẹp 2 viên nén bao phim.
Nhãn kẹp 4 viên nén bao phim.
BÃO OUẨN: Ở nhỉệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngãy s_ản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
THỜI GIAN XÉT LẠI TỜ HƯỚNG DÂN sử DỤNG:
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM. , ____,__ _
ĐỌC KỸ HƯỚNG 0Ản sử DỤNG TRƯỚ JtHifnùn. .
KHÔNG DÙNG QUÁ LIÊU cni , . ~
NẾU cẨn THÊM mớne TIN, x… Hỏi
Nhã sản xuất:
ạ°ỔGHỊÌỞr
e; ạ
\ : Tỵ. \`Ộ^\i
công 111 cổ PHÂN nươc PHAM OPV 4_›, `=ỉgị
Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 11, Thảnh phố Biên Hòa, Tinh Đống NáiM/ỉf/J
01 : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088 / /ố
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng