Eanem n.i. _ lk. "“
Inaan c:mnlndlmhan
……uum A …. …- vu N… Lrý
n…: … … ìnsn Z
Slmul: Slam bdou 30'G ln i end l'lỞJ N… (u 8 %
undủyduu.nmlnưlutnlfflL \llplhm
knpunnhuchdchlldnn eụm"
cathỵ nad thơ Innn bnM un
1 Capsule
lgLThut'n: bân lheo dơn `
FOPRANAZOL _ .
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ u
ĐA PHÊ DU Fluconazole Capsule 150mg ._
Lân đau:ÁắÍ,ffl/… . < ,
Broad Spectrum Antifungal
-n- nuù: ro…um Nthaỗcn Jin …; … Men.
mm ph: Mia …!u …; mg …n— . .
NmmẽcUSF Um"… Địưljhưưưđhưdị:ựlfưỏtủlliự
-ninnaz ~ ịfiiuiviau ueum nuhlhnhju mủ:
… m : èn …;
0. cm. «› em. m … q… vỉ a: mm san lult ụi An ao …:
kìủXilúoumu; uanoudnmw.
.smt. …. sx. …. uu …… —viu Nu.~. “Mn Nu." Ô BRAWN
' …: Dv-'r FJ› Dư" mb … M a u…u LIITED
-Inqdnz M qmn ui Hui nhủ qliìũ uluủl JM“. .
… M lỏng nm…m TM
n…. mm: w›ui
1 Capsule
Rc PRESCũIPTION DRUG
F OPRANAZOL
Fluconazole Capsule 150mg
fÀ~
,Ể/ Celhi \
'ciJi Exchangịe Building
i
,, ỵ4i48. Asa Aii Roai/“i`
`x .— ` / ~'Il
FOPRANAZOL
Fluconazoie Capsule 150mg
Broad Spectrum Antifungal
Carton Size L-100mm x 55mm x 2thĩiỂ—f
DATED : 07.10.09
"°'$* 0“ & cv
Ợ;p" x:Ê\,._ò ,ơx
« 6 g
%\'Ẹ`Ă.òểo
<<®°
FOIL SIZE - 96mm x 42mm
bijffiWN L—fflíỏOĩìfflTORIG’ổ laT®. FOPR'ỊiHỸIZOE
Rỵ THUỐC BÁN THEO Đ0'N
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cấn thêm thông tin xin hót“ ý kiểu bác sỹ
Chỉ dùng thuốc nảy theo đơn của bác sỹ
Để thuốc xa lồm tay của trẻ em
FOPRANAZOL
(Fluconazole Capsule 150 mg)
THÀNH PHẨN
Mỗi viên nang chửa:
Hoạt chất: Fluconazol 150 mg
Tả dược: Colloidal anhydrous silica, Magnesium Stcaratc, Lactose, Croscanncllosc Sodium, Maize
Starch, Hard gelatin capsule shells’i ’ White/Light Blue.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nang cứng.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Fluconazol lá thuốc đầu tiên của nhỏm thuốc tổng hợp triazol chống nấm mới.
Fluconazol có tảc dụng chống nắm do lảm biến đổi mảng tế bảo, lảm tảng tinh thắm mảng tế bảo,
lảm thoát các yếu tố thiểt yếu (thí dụ amino acid, kaii) vả lảm giảm nhập cảc phân từ tiền chất (thí
dụ purin vả pyrimidin tiền chất của DNA) Fiuconazol tảo động bằng cách ức chế cytochrom P450
14- alpha demcthylase, ngăn chặn tổng hợp ergosterol lả sterol chủ yếu ở mảng tế bảo nâm.
Fiuconazoi vả cảc triazol chống nấm khảo (như itraconazol) có ải lưc mạnh với enzym P450 của
nẩm vả chỉ có ái lực yểu với enzym P450 cúa động vật có vú (tuy nhiên cũng đủ để gây ra nhiều
tương tác thuốc) và cũng là những thuốc ức chế đặc hiệu cảc hệ thống cytochom P450 của nẩm
hơn nhiều dẫn chất imidazol khác (như ket0c0nazol) Thuốc cũng không có tảc dụng trên sự tống
hợp cholesterol trong dịch đổng thể mô gan cùa động vật có vú. F luconazol có tảc dụng trên
Blastomyces dermatitidis, Candida Spp., Coccidt'oideS immitis, Ctyptococcus neoformans,
EpidermOphylon spp., Histoplasma capsulatum, Mícrosporum spp. và T ríchophyton spp..
Fluconazol không có tác dụng khảng khuấn.
Khảng thuốc đã phảt triến trong một Vải chùng Candida. Cảc chủng Candida albicans kháng
ketoconazol cũng khảng chẻo với fiuoonazol.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Fluconazol được hấp thu tốt qua đường uống và không bị ânh hưởng bởi thức ăn. Khả dụng sinh
học theo đường uống bằng hoặc hơn 90% so với đường tiêm tĩnh mạch. Nồng độ tối đa trong
huyết tương đạt được trong vòng 1 - 2 gỉờ, nổng độ ốn định đạt được trong vòng 5 - 7 ngảy
Thuốc phân bố rộng rãi trong các mô và dịch cơ thề. Nổng độ trong sữa mẹ, dịch khớp, nước bọt
đờm, dịch âm đạo vả dịch mảng bụng tương tự nổng độ trong huyết tương. Nồng độ tmng dịch
1
ỉĩl'x
_/
* (11 \\
… `
ỵhlIl,
F
n,CO ẨJ
Ì
. …g
ITĐ. ' , FOP'R'ỔIHỞZOI:
0 các bệnh nhân không có bảng chứng suy thận, khuyên cảo tuân theo liêu thông thường.
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận:
Fluconạzol được đảo thậi chủ yếưquạ đường nước tiểu ở dạng không biến đồi. Không cần chĩnh liền ở
phảc độ điêu trị dùng liêu duy nhât. 0 các hệnh nhân có chức năng thận suy giảm mả cân phải sử đụng
phảc đó dùng đa liêu cùng fiuconazol, liêu tân công khời đâu lả 150 mg - 300 mg. Sau đó iiêu hảng ngảy
(tùy theo chỉ định) cân được căn cứ trên bảng sau đây:
Độ thanh thải creatinine (mllphủt) % Iiểu khuyến cáo
> 50 100%
5 50 (không có thẳm tảch) 50%
Thầm tách đều đặn 100% sau mỗi lần thẩm tách
Cách dùng: Viên nung Fopranazol được chỉ định dùng đường uống.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chổng chỉ định dùng fiuconazol cho những trường hợp có tiền sử mẫn cảm hoặc dị ứng với fiuconazọl
hoặc với bất kỳ thảnh phẳn nảo của thuốc.
THẬN TRỌNG
Thận trọng khi dùng fluconazol ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan hoặc thận.
SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI
Đến nay còn chua có các nghiên cứu đẳy đủ vả có kiềm soát chặt chẽ về việc dùng fluconazoi cho người
mang thai. Nhưng cũng đã có thông báo về dị dạng bẩm sinh tại nhiều bộ phận ở trẻ có mẹ dùng
fiuconazol liêu cao (400- 800 mg môi ngảy) để điều trị nấm do Coccidỉot'des immitz's trong 3 tháng đầu
thai kỳ. Liên quan giữa dùng fiuconazol vả cảc tác dụng nảy còn chưa rõ. Do đó chỉ nên dùng fiuconazol
cho người mang thai khi ỉch lợi điều trị lởn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi
sử DỤNG ở PHỤ NỮ CHO CON BÚ
Fluconazol tiết vảo sữa ở nồng độ tương tự như trong huyết tương do đó người đang cho con bú không
nên dùng thuốc nảy
TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Xảy ra ở khoảng 5- 30% nguời bệnh đã dùng fluconazol 7 ngảy hoặc lâu hơn. Tỉ lệ phải ngừng thuốc lả !
- 2 ,8% Với phụ nữ dùng một liều duy nhất để trị nắm Candida am hộ- âm đạo thì tảc dụng không mong
muốn gặp trong khoảng 26 đền 31%. Ngoài ra người ta cũng thẳy rằng tẩt cả các tác dụng không mong
muốn thường xảy ra ở người bệnh bị nhiễm HIV với ti lệ cao hơn (21%) so với người bệnh không bị
nhiễm (13%). Tuy nhiên rẳt khó khăn trong đánh giá vả xảo định liên quan giữa fiuconazol với tác dụng
không mong muôn vỉ thuốc đã được dùng cho nhiều nguời bệnh bị các bệnh cơ bản nặng đã sử dụng đồng
thời nhiều loại thuốc
Thường gặp, ADR > 1/100
l
l’ẩBĨìĩiWh-l lafflôOR'fiTORlềằ L-›T®. FOPR'ỔIN'ỂIZOIu
Thẫn kinh: Đau đầu, chóng mặt (khoảng 2% người bệnh).
Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, đau bụng, ỉa chảy (khoảng 1,5 - 8,5% người bệnh).
Ít gặp, mooo < ADR < 1/100
Gan: Tăng nhẹ nhẫt thời transaminasc vả bilirubin huyểt thanh (từ 1,5 — 3 lằn giới hạn trên của binh
thường).
Da: Nổi ban, ngứa.
Hiểm gặp, ADR < mooo
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu mản, giảm bạch cẩn, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
Gan: Tảng cao nổng độ transaminase trong huyết thanh (8 lẳn hoặc nhiễu hơn giới hạn trên cúa bình
thường) và phải ngừng thuôc.
Da: Da bị trỏc vảy (chủ yểu ở người bệnh AIDS và ung thư), hội chứng Stevens - J ohnson.
Khác: Sốt, phù, trản dịch mảng phổi, đái it, hạ huyết ap, hạ kali mảu, phản vệ.
Thông báo với bác sỹ các tác dụng không mong muôn gặp phãi khi dùng thuốc.
TƯỢNG TẢC THUỐC
Rtfabulin vả rijampt'cin. Dùng đồng thời fiuconazo] vả rifabutin cho người bệnh nhiễm HIV sẽ lảm tăng
nông độ trong huyết tương và diện tich dưới đường cong biền diễn nông độ thuốc trong huyết tưcmg theo
thời gian (AUC) của rifabutin và chất chuyển hóa chinh. Tảo dụng nây có thế do ưc chế enzym cytochrom
P450 cân thiết cho chuyển hỏa rifabutin.
Dùng đồng thời fluconazol vả rifampicin có thể ảnh hưởng đến dược động học cún cả 2 thuốc. Dùng một
liều đơn 150 mg fluconazol ơ người lớn khỏe mạnh đang dùng rỉfampicin (600 mg/ngảy) sẽ Iảm giảm gần
25% AUC và 20% nủa đời t1uconazol trOng huyết tương Tầm quan trọng iảm sảng cùa tương tảc dược
động học giữa fluconazol vả n'fampícin còn chưa được sảng tỏ, tuy nhiên người ta cho rằng tương tác nảy
có thể góp phần ]ảm tái phát viêm mảng não do Cryptococcus trong một sô ít người bệnh dùng fluconazol
đồng thời với rifampicin. Cũng có một vải bằng chứng cho thấy dùng đồng thời fiuconazol vả rífampicin
sẽ lảm tăng nồng độ rifampicín trong huyết tương so với khi dùng rifampicin đờn độc.
Zidovudin: Dùng đổng thời với zidovudin, tluconagoi gây trở ngại chuyển hóa và thanh thải cún
zidovudin. Fluconazol có thẻ lâm tăng AUCỵ(74%), nông độ đỉnh huyêt tương (84%) và nửa đời thải trù
cuôi ( 128%) của zidovudin ở người bệnh nhiẽm HIV.
Chất chống đông máu nhóm coumar~in. Do thời gian prothrombin tăng khi người bệnh dùng fluconazol
đống thời với thuốc chống đông nhóm coumarin (như warfarin), nên thời gian prothrombin phải được
theo dõi cấn thận khi dùng đồng thời hai thuốc nảy.
Ciclosporin: Dùng đổng thời t1uconazol vả ciclosporin có thể lảm tãng nồng độ ciclosporin trong huyết
tương, đặc biệt ở người ghép thận Cắn theo dõi cân thận nổng độ ciclosporin trong huyết tương ở người
bệnh đang cùng điều trị bằng fiuconazol vả liễu dùng ciclosporin phải điều chinh cho thích hợp.
Astemz'zol: Fluconazol có thể lảm tan g nổng độ astemizol trong huyểt tuơng gây ra cảc tai biến tim mạch
nguy hiểm (như loạn nhịp, ngừng tim, đảnh trống ngực, ngất và tử vong) khi dùng thuốc đồng thời với
astemizol.
Cisaprzd: Dùng đồng thời fiuconazol Vả cisaprid có thể lảm tăng nổng độ cisaprid trong huyết tương.
Người bệnh phải được theo dõi cấn thận nêu điều trị đồng thời 2 thuốc nảy
1, |
<") |
`l
tJ_.ị
\
bB'RfHWH laũBOĨU1TOỀICầ L-›T®. FOP'R’ỨHỬZOIa
Phenytoin. Dùng đồng thời tiuconazol vả phenytoin sẽ gây tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương
(128%) và tăng AUC (75%) của phenytoin dẫn đến ngộ độc phenytoin, còn dược động học cùa f1uconazol
không bị ảnh hưởng Phải hết sức thận trọng khi dùng đồng thời phenytoin vả fiuconazoi.
Các lhuốc chống đái tháo đường suịfonylurê: Dùng fluconazol ở người bệnh đang điều trị bằng
tolbutamid, giyburid hoặc glipizid sẽ gây tăng nông độ trong huyết tương vả giảm chuyền hóa cảc thuốc
chống đải thảo đường.
Nếu dùng đổng thời t1uconazol với tolbutamid, glyburiđ, glipizid hoặc bất cứ một thuốc uống chống đái
tháo đường loại sulfonỵlureạ nảo khảo, phải theo dõi `cân thận nồng độ glucose trong mảu và phải điều
chinh liêu dùng cùa thuôc điêu trị đải tháo đường khi cân.
Theophylin: Fluconazọl lảm tăng nổng độ theophylin trong huyết thạnh xấp ›_ci 130/i vả dẫn đến ngộ độc.
Do đó phải theo dõi nông độ theophylin vả dùng hết sức thận trọng đê trảnh liêu gây độc cùa theophylin.
TÁc ĐỌNợ CỦA TH_UóC ĐÓ] VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuỏc có thẻ gây đau đâu, chóng mặt, vì vậy cân thận trọng khi 1ải xe hoặc vận hảnh mảy mỏc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ
Nếu chẳn đoán lâm sảng có biếu hiện quá liều thì phải đưa người bệnh đến bệnh viện và gíám sát cẩn thận
ít nhắt 24 giờ, phải theo dõi cảc dấu hiệu lâm sảng, nống độ kali huyết và lảm các xét nghiệm về gan,
thận.
Nếu có bằng chứng tổn thương gan hoặc thận, người bệnh phải nằm viện cho đển khi không còn nguy
hiểm có thể xảy ra cho các bộ phận nảy
Trong 8 giờ đầu sau khi dùng thuốc nếu không có biểu hiện quá liều hoặc dấu hiệu hay triệu chứng lâm
sâng khảc không giải thích được thì có thế không cần giảm sát tích cực nữa. Phải theo dõi tình trạng hô
hấp, tuần hoản cho đến khi người bệnh tinh táo, thở bình thường vả mọi thứ ỏn định
Trường hợp quá liều trầm trọng nên tiến hảnh thẩm tảch mảu.
ĐỎNG GÓI: Hộp 1 vi x 1 viên.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngây sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mát, ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng.
TIÊU CHUẨN: Nhã sản xuất.
` … . , 4'48 A f
NHA SAN XUAT *` sa A" R°ad *
BRAWN LABORATORIES LTD.
Địa chi: 13, N.LT. Industrial Arca, Faridabad-lZi 001, Haryana, India (An Độ).
P cuc TRUỜNG 5
~ ,»
, : Ự ,
…/ ạaụen fỈtệl Gyẩmạ
"Eìqh 11 Building ÌQ
… .
n.…ủftổư.Ệ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng