BỘYTẾ ỄỗÝ/Ổi ẺV
CỤCQUẦNLÝDUỢC
ĐÂPHÊDEYỆT
Lũn dauớ'4aẩỉ
10 vỉx 10 vien lhộp
non vien nén bao phì…1
Rx Thuốc bán theo dơn
FONOTIM Tab.
(Nabumetone 500mg)
mm x mun
(! DOTMM
FONOTIM Tab.
(Nnbumetone 500mg)
SmeY-iHủOuđc
DWharm
~…mmmsn-ợzm
DNNK:
K,..I—fj * minhnhmlmviumon baephưn ehite.
Natwmetom ——
500mg
i MW
Vìẻn rén beephin.hlnhlhuđn đi.miu ….
1 lmlenh.mmvùcsehdim
chửtnduym. mit m. devm …]
Xn ooc » Mng dln aieung.
muMulnw 1ccs
lBieOui-s]
Bảoquảnlmng baebikln.tvảnhánh áng
ởnhiệlớộdưũ30'C Sũ<
__..- ____ _ SGIOSX:
stxnínnvmésu usx ›
ướuưMuhiuìuhmldcmn'm.
IOBIis x IOĩabs.
(lOOTablets)
FONOTIM Tab.
(Nabumetone 500mg)
DỄỂỦPhann
UthmùAhnìIuưhmu
lbiuuo; nuomunqen)
mmuoon
'muctxuicot
/
[Cumnlitluiil Each Wel oonmm.
Nabvmetme —-— 500mg
MMMI
M tnnge otienn. film comd hhlet
lludleltiem. Dounu A Mminislmien.
Centtlindicũenz. MBnns, sn…1
M sn Ihe mit nopev
f0udity thltten] ln house
……ch
5… n : ulldom and light—fnuhnl eontztmf vn
li mun Wruum betm 30 “C Let No
’IBGWƯEACNOFCNIIMĐf ` | wo…
Ẻ \ lemgnnưmưsuummiusr anuu
2. lntermediate Iabel :
FONOTIM… FONOTIMnu. FONOTIM… FONOTIM…
Nabumctonu SOOniq r-.ab…netone 500mg habunwlnnv. 500mg Nahumelnnr- SOqu Nabumntonc 500mg Natmm
Sõiũ SX sa'1o SX SO:ôSX SôlđSX
NSX NSX NSX NSX
HD MD HD
HD _ _
DWhann,Kom DM'tarmjoru Dffl’lathorea D ffl1ann.Koru Láó
FONOTIM… FONOTIM… FONOTIM… FONOTIM… /
Natuntưnnv 500mg Natm… 500mg wa 500mg Nam…- 500mg wa 500mg Nabu…
SÓIOSX Sớm SX SđidSX Sô đSX`
NSX NSX NSX NSX
HD HD HD HD
D Wlaxm.Kom D erm Kota D anumm D WPhamt.Kom
FONOTIM… FONOTIM… FONOTIMnu. FONOTIM…
NdỈJHHYỆỈDVYÍJ 500mg Nabumrztone 500mg Mahumumnn 5rJũmq t-ianw í~ÙOIHU hat…m
s…sx Sớiosx somsx sớmsx
NSX NSX NSX NSX
HD no HD HD
D Wumutmea D Wiannitom D Wimmitom D FfflPhaxm,Kom
FONOTIMnn. FONOTIM… FONOTIM… FONOTIM…
Nahn—ntnm- SOUtng Natiumetont ttlJU…q Nnnunwtrnu: 500mg hatmme-mne ẳOt)mũ Natiumctonu SOUJ…_. Nai…m
5010 SX 5616 SX 5616 SX 50 lộ SX
NSX NSX NSX NSX
HD HD HD HD
D Mamuum D Mtarm.Kom D Mìamutom
n\
" J…5'J.
Tờ hưởng dẫn sử dung
RỊ` THUỐC BẤN THEO ĐƠN
FONOTIM Tab.
(Nabu_meton 500mg)
Dọc liỹ hưởng dân sử dụng rrưởc khi dùng
Nếu cẩn rhẽm rhông tin xin liỏiỷ kiến bác sỹ, dược sỹ.
|Thânh phần] Mỗi vỉên nén bao phim chứa :
Nabumcton ................................................... 500 mg
Tá dươc: natri Iauryl sulfat natri starch glycolat hydroxypropy lcellulose hydroxyprova
mảu.
|Dạng bâo chếl Viên nén bao phìm /
[Quy cách đỏng gói] Hộp 10 viên x 10 vi.
lChỉ định]
Nabumeton điều trị các triệu chứng cấp vả mạn tính cưa viêm xưong khóp mạn tính và viêm
khởp dạng thấp (viêm` sưng. cửng vả đau khớp).
Thuốc chi dùng khi có sự liê dưn của Bác sĩ.
lLiều lượng}
Dùng dường uống.
Người lớn: liều khớì đầu thường dùng lá 2 vìên (1 g)` uống mỗi ngảy một lần vảo buổi tối
trưởc khi đi ngù. Một số bệnh nhân có thế cần phải dùng liếu lên đến 1.5 hoặc 2 g/ngảy mởi có
thề 1ảm giảm được cảc triệu chứng. Liều dùng có thế được điều chinh tùy theo từng bệnh nhân.
Liều duy trì I—2 g. không quá 2 gx'ngảy, uống 1 lần hoặc chia thảnh 2 lẳn/ngảy.
Bệnh nhân có trọng lượng dưới 50 kg: không được dùng quá 1 g/ngảy.
Người lởn tuổi: cũng như những thuốc khảc. nồng dộ nabumeton thường cao hon trong máu
người lởn tuổi. Liều khuyến nghị mỗi ngảy không quá | g, trong phần lớn trường hợp. liều 1
vìên (500 mgz'ngảy) đã cho thắy có dáp ứng tốt ở những đối tượng nảy.
Bệnh nhân suy thận:
—Khỏng cần điều chinh liều ở bệnh nhân suy thận có độ thanh thải 2 50 ml/phút.
-Vởi bệnh nhân có độ thanh thai từ 30 đền 40 ml/phút. nên giảm liều. liều khới đầu 750
mg/ngảy. có thề tảng lên tối đa 1.5 g/ngảy.
-Bệnh nhân có độ thanh thai <30 mhphớt: liều khời đề… 500 mg/ngảy. có thế tảng lên tối đa 1
g/ngảy.
Trẻ em: Độ an toản vả hiện qua trên trẻ em chưa được thiết lập.
|Chống chỉ địnhl
-Bệnh nhân có tiền sư mẫn cam vởi nabumcton hay bắt cứ thảnh phần nảo của thuốc.
- Bệnh nhân dị ứng chéo với aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid khác: bệnh nhân
có dấu hiệu hcn polip mũi phù mạch hay nồi mề đay sau khi dùng aspirin vagáỗfihỵ jutỀc khảng
viêm không steroid khảc . , _
ẹ,%
4ềẸ—EỀÍ
cellulose ti trọng thấp. magic stearat hypromelose. polyethylcn glycol 4000 titan oxid. tả dỸẶỊÝ
n
-Bệnh nhân loét dạ dảy-tả trảng tiến triên.
-Bệnh nhãn suy gan nặng.
-Bệnh nhân suy thận nặng không được thâm tảch mảu.
-Trè cm dưới IS tuồi.
-Phụ nữ có thai vả cho con bủ.
[Thận trọug]
— Cần thận trọng khi dùng thuốc nảy Ở những người bệnh nhân có bệnh 1ý đường tiêu hóa hoặc
đang điểu trị thuốc bằng thuốc chống đông. Cẩn theo dõi kỹ những bỉếu hiện bắt thường ở dạ
hóa.
- Như đa số cảc thuốc khảng viêm khỏng steroid khác, đỏì khi thuốc Iảm tãng transaminaầc
huyết thanh hay các chí số chức nảng gan khảc. Ó bệnh nhân có dẳu hiệu suy giảm chức nảng
gan hay xét nghiệm gan không bình thường nên xác định sự tiến triển và mức độ trầm trọng
cưa chức nảng gan trong thời kỳ dùng thuốc. Đã có ghi nhận một số phán ứng nghiêm trọng
trên gan như vảng da. vỉêm gan khi dùng thuốc khảng viêm không steroid. Mặc dù rất hiểm
xáy ra nhưng nếu các bất thường trong thử nghiệm chức năng gan không mất đi vả trờ nên xấu
hơn hay xuất hiện cảc dấu hiệu toản thân (tăng bạch cầu ưa cosin. phảt ban...) thi ngừng dùng
nabumeton. Vì sự biến đối sinh học cùa nabumeton thảnh ôMNA là phụ thuộc chức năng gan`
sự biến đối sinh học có thế gỉám ở bệnh nhân suy gan nặng. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng
nabumeton cho bệnh nhân suy gan nặng.
- Vìệc điều trị phối hợp thuốc khảng viêm và thuốc giảm đau chi điều trị triệu chứng chứ
không điều trị nguyên nhân.
- Khi dùng thuốc nảy đê điều trị cảc triệu chứng mạn tính, cần lưu ý các yếu tố sau: khi dùng
thuốc trong thời gian dải. nên kiếm tra thường xuyên các thư nghiệm (xét nghiệm chức năng
gan. công thức máu...). Nếu có dắu hiện bắt thường thì có biện pháp xử lý phù hợp như: giảm
liều hay ngưng dùng thuốc.
-Khi điều trị các triệu chứng cấp. cằn lưu ý cảc điềm sau:
+ Cần cân nhắc kỳ trong trường hợp vìêm cấp tính nặng. đau và sốt.
+ Cần tiến hảnh điều trị nguyên nhân nểu có thẻ.
—Kháng viêm khỏng steroid ức chế sự tông hợp những prostagiandin ở thận có vai trò hỗ trợ
cho việc tưới mảu thận. Giữ nước và gây phủ được bảo cảo 0 một số bệnh nhân dùng
nabumeton. Vì thế, cũng như các thuốc kháng viêm khỏng steroid khác. cần thận trỌng khi
dùng thuốc trên cảc bệnh nhân suy tim xung huyết, cao huyết áp.
|Tác dụng phụ!
Hệ tiêu hóa: đôi khi khó tiêu. buồn nỏn. nôn. đau bụng. táo bón. đầy hơi. tiêu chảy, ợ hơi, viêm
thực quản. loét dạ dảy tả trảng` xuất huyết tiêu hóa tiềm ân hay ồ ạt. Hìếm khi bị thưng dạ dả).
viêm trực trảng. viêm dạ dả). Thông thường những hậu quả trên cảng nghiêm trọng hon 0 bệnh
nhân lởn tuõi.
Huyết học: thinh thoang gây thiếu máu, rối loạn công thức máu (bạch cầu), giám bạch cầu`
giám tiều cầu. Nếu dùng đồng thòi với các thuốc có độc tính trên tưy xương. đặc biệt là
methotrexat. sẽ lả yếu tố thuận lợi cho sự suy giảm tế bảo mảu.
Da: đỏi khi gây viêm miệng. ngứa. phát ban. mề đay. hiếm khi nhạy cám với ớnh_gỹ ›fnnn đo.
lả
1 Ởĩ-iì
'Aẽâẳĩ'f)
& ,; ,,
’Ềgẻ'
dảy-ruột. Nên ngừng dùng thuốc nếu xuất hiện các dẩn hiệu cua loét hay xuất huyết đường tiêu/
zZZỊ`
/
\.
đa dạng, bong rộp như hội chửng Stevens Johnson. nhìễm dộc hoại từ biên bì.
Hô hẳp: ờ một số bệnh nhân. sau khi dùng aspirin vả cảc thuốc khảng viêm không steroid khác
oê cả thuốc nảy có thề khời phát con hen cấp.
Hệ thần kinh trung ương: đôi khi gây nhức đầu. chống mặt, ù tai. ngủ gật. mệt mới...
Tim mạch: thinh thoáng gây phù. tãng huyết ảp. phủ chi dưới, nhịp tim nhanh. đo bừng mặt.
Gan: Iảm tăng tạm thời transaminase huyết thanh hoặc bilirubin. Rất hiếm khi bị viêm gan.
Thận: đôi khi gây rối loạn các thông số chức năng thận (tảng creatinin huyết thanh hay ure
trong nước tiều). hiếm khi gây suy thận.
Thị giảc: đôi khi gây viêm kết mạc. rối ioạn thị giác.
Dị ứng: hiếm khi gãy phù. phán ứng tăng nhạy cám bao gồm: phản ứng phản vệ.
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc. /ấẶ
M'
|Tương tác thuốc]
Trong các thư nghiệm lảm sảng cho thấy chất chuyền hóa cùa nabumeton lả 6MNA gắn kết
mạnh với protein nẽn có kha nảng thế chỗ các thuốc khác tại vị trí gắn lên protein. Thận trọng
khi dùng nabumeton vòi wafarin vì đã có ghi nhận tương tảc giữa wafarin và các thuốc khảng
vìêm không steroid khác.
Dùng chung nabumeton vởi thuốc antacid có chứa nhôm không lảm ánh hướng đến sinh khả
dụng cùa 6MNA. Khi dùng chung với thức ăn hay sữa, nabumeton hấp thu nhanh hon nhưng
tống lượng 6MNA trong máu không thay đôi
|Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú]
Chưa có nghiên cứu về độ an toản cưa thuốc trên phụ nữ có thai và đang cho con bú. không
dùng thuốc cho cảc dối tượng trên.
|Ảnh hưởng đển khả năng lái xe và vận hânh máy mócl
Đòi khi nabumcton gây nhức đằu. chóng mặt. ù tai. ngủ gật. mệt mòi. cẩn thận trọng khi sử
dụng thuốc cho ngưòi phái lái xe hoặc vận hảnh mảy móc.
|Dặc tính dược lực học]
Nabumcton thuộc nhóm kháng viêm không steroid có tảc dụng khảng viêm` giảm đau và hạ
sốt. Thuốc có kha năng ức chế sinh tông hợp prostaglandin, là chắt trung gian gây viêm.
NabumetOn là tiền chất, sau khi được oxy hóa 0 gan tạo thảnh 6-methoxy-2…naphthylacetic
acid (6MNA) có hoạt tính nhờ cấu trúc tương tự naproxen với khả năng ức chế sự tông hợp
prostaglandin.
|Đặc tính dược động họcl
Sau khi uống, khoang 80% liều nabumeton đảnh dấu được tìm thấy trong nước tiều.
Nabumeton không tìm thấy trong huyết tương. sau khi được hấp thu. nabumeton được oxy hóa
ở gan tạo thảnh chất chuyên hóa có hoạt tính chinh. ó-mcthoxy-2-naphthylacetic acid (6MNA).
Sau khi uống liều IOOOmg thi khoáng 35% được chuyền hóa thảnh 6MNA vả 500/o dược
chuyên hóa thảnh cảc chắt chưa xác dịnh và chủng được đảo thải qua nước tiếu.
6MNA gắn kết vói protein huyết tương khoang 99%. Sử dụng chung với thửc ăn sẽ Iảm tăng ti
1ệ hấp thu vả sự xuất hiện cua 6MNA trong huyết tương nhưng không anh hướng đến sự
chuyến hóa nabumeton thảnh 6MNA. Nồng độ dinh cưa 6MNA trong huyết tương tăng khoang
1/3.
Sử dụng chung với các antacid không chứa nhôm không lảm ảnh hướng dảng ỞỀềm 'nh khả
`rãấầổầờ
Ổẹềf'“ẫ` ~ .:..J
4! E è'ớ
. ".l
"
dụng của 6MNA.
6MNA được chuyền hóa qua gan tạo thảnh các chất chyền hóa không hoạt tính vả được đảo
thải dưới 2 dạng tự do và dạng kểt hợp. Khoảng 75% liều đảnh dấu được tìm thấy trong nước
tiều sau 48 giờ. Sau khi uống liều 1000 mg-ZOOO mg. độ thanh thải ở huyết tương trung bình là
20-30 mL/phút vả thời gian bán thải khoảng 24 giờ.
lQuá lỉềul
Ca'c triêu chứng khi quá liều cẳp tính cảc NSAIDs: Thờ ơ. buồn ngù. buồn nôn, nôn. đau
thượng vị, xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra, tăng huyết áp. suy thận cấp tính. trầm cảm vả hôn
mê có thể xảy ra.
Xử trí: Bệnh nhân cẩn được chăm sóc. điểu trị triệu chứng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Có thể gây nôn hoặc cho uống than hoạt tính (60-100 gam ở người lớn. 1-2 g/kg ở trẻ em). ắ//
{Bão quảnl /ÍỊ/
Bảo quản trong bao bì kin. tránh ảnh sáng. ở nhiệt độ dưới 30°C.
|Hạn dùngl 36 tháng kể từ ngảy sân xuất.
nt: THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
Nhã sản xuất
DAE HAN NEW PHARM. CO., LTD.
#904-3, Sangshin-Ri. Hyangnam-Myun, Hwasung-Si. Kyunggi-DoởăhRuốc
., _,
èfịạ/
TUQ. C,ỤC TRUỞNG
P.TRgơNG PHÒNG
c/Vẳũắớéfl tijg e’i/â’nấ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng