Ể ' FOLINATO - Box
WXN°W'XXXXX NNNO
Mum pọ ĩ'dX3
Mqu pp rom
XXXXX mm OIWV
XXXXX 1… MA
wuuuưouus Ể'Ểịẵ ẵõgẫị ỉ wuuuưouư ị \
ẻễịẫịẵẳ g²5 Ế mmmnn ỉ —-
FOLINATO so MG ễẩịẵẳẵẳ g ; …mmue ». Ị
Lyophillad …ưmd ỀỊỄ ẵẫẳ a WỊUỤIIM Ễ g ị
”"f2'f'ẵẵ'ắằẵw ẵ ẵ ỉggỀỂ f mm Ễ ỉ 8 !
Calclungẹglnlẵltz pẳiăhsgydnb ầịẫẳễẵẵẵễ Ễ ……W v EỊ Ễ_ ẵ
“" ' "'" ẳẵịgằẵẩỆỉ ị “""” *"°- gi a ;ẵ!
I.MJI.V ẵỆ²ẵ_aẵẵẳễ ; I.M.II.V ²ẵ Ê ỉ
. ã ịịt nx n a " ~- '
……f……… ²² ẫầaẵgẵẳ— sa…uzttzgwtomsbz— 3 …²ẫf
Ub°m°d°' "°mm s 9% Ronda de Valdocarrizo 6 28760 ~ ỉ… ²Ể
Rẹ……razzzz -- - sẫỂzỂã Wgzamfzzf-èmi" ỉ²ỄỄỂsỄỄI
res a 08 — __ n ) 8
" › ẵẹ ễl 1 n…
lỄ’z— Ễẽ/ sea…zzaxa
~… ỉ …zaaưz
Ỹ …… 7 A
’ysá OOr/ốở
Folinato - Drug Via!
FOLINATD so mg
WMundodvcatforoohíonùư
……Wơqubfflcnld
I.M.II.V.
Mfg. by: Laboratorlos Normon, S.A. - Spain
FOLINATO - Solvent
5 ml
Water for injectio
Mfg. by: Laboratorios Normổồk .
Spain
Batch: XXXXX EXP: dd mm yy
Đọc kỹ hướn dẫn sữ dạng trước khi dùng. Nếu cẳn Illẽm thõng n'n xỉn hói ý kiến bdc sỹ. Để
thuốc ngoải ! … tay trẻ … Thuốc nảy chỉ dùng IIưo … của bảc sỹ.
FOLINATO 50 MG
Bột đông khô vả dung mõi pha tiêm truyền
Calclfolỉnat pentahydrat lương đương acidfolinic 50 mg/Iọ
Thânh phần:
Mỗi lọ có chứa:
- Hoạt chất: Calci folinat pentahydrat tương đương acid folinic 50 mg.
- Tá dược:
+ Lọ Ihuốc: Natri clorid, natri hydroxid o,s umollL, cần híệu chinh liều calci folinat pentahydrat
theo báng sau:
. . Lượng calci folinat pentahydrat cần bổ sung mỗi
Tẳẩgđẹẵmmẵhẵtẵesầỉt ỄỂẸẺẵ ẵẵẵẵửnẫáJntỄ' 6 giờ trong vòng 48 giờ hoặc cho tới khi nồng độ
²' methotrexat đạt dưới o.os umolfL:
2 0,5 pmoVL 15 mịm²
2 1.0 pmoVL IOO mg/m2
2 2,0 pmoVL 200 ngm²
P ối " ' ' ' c ’ bả -
Cácốche độ điều tri và mức liều khác nhau đã được sử dụng nhưng chưa có mức lỉều nảo được xem
lât iưu.
Các chế độ trị liệu sau đây đã được sử dụng cho ngưới lớn vả người cao tuổi trong điều tti ung thư
đại trực trảng tỉển triển hoặc di cãn, được đưa ra lảm ví dụ. Chưa có dữ liệu về việc phối hợp các
thuốc nảy ở trẻ em:
' ' ' : Calci folinat pentahydrat 200 th ra2 truyền tĩnh mạch trên 2 giờ,
sau đó tiêm bolus tĩnh mẹch 5-FU với liều 400 mg/m2 và truy n tĩnh mạch 5—FU (600 mglm²)
trong 22 giờ trong 2 ngảy liên tiếp, sau mỗi 2 tuần vảo ngảy ! và 2.
Chế độ Ịịeu hủg tua" : Calci folinat pentahydrat 20 mglm2 tiêm bolus tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh
mạch 200 đến 500 mglml trên 2 giờ cùng với 5-FU 500 mg/m2 tiêm bolus tĩnh mạch vèo giữa
hoặc cuối thời đíềm truyền calci folinat pentahydrat.
' án : Calci folinat pentahydrat 20 mg]…2 tiêm bolus tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh
mạch 200 đến 500 mg/m2 trong thời gian trên 2 iờ. ngay sau đó dùng 5-F U với liều 425 hoặc 370
mglm2 tiêm bolus tĩnh mạch ưong 5 ngây liên tiẵp.
Trong liệu pháp phối hợp với 5-fiuorouracil, có thế cần phâi hiệu chính liều 5—fluorouracil vè thời
gian nghỉ giữa các đợt điều trị tùy theo tinh trạng bệnh nhân. đáp ửng lâm sảng và độc tính giới
hạn liều như đã công bố trong phần thỏng tin sản phẩm của 5-fluorouracil. Không cẩn phải giảm
liều calci folinat pentahydrat.
Số chu kỳ điều tri, lặpịlạỉ tùy theo quyết đinh của bác sĩ.
! ! ~
- Nhíễm độc trímetrexat:
' Dự phòng: Nên dùng calci folinat pentahydtat hảng ngảy trong quá trình điều trị bằng trimctrexat
vẻ trong 72 giờ sau khi sử dụng liều ưimetrexat cuối củng. Có thể sử dụng calci folinat
pentahydrat theo đường tiem truyền tĩnh mạch với liều zo mglm² trong 5 đến 10 phủt mỗi 6 giờ
với tổng liều hảng ngảy lù 80 ngm², hoặc theo đường uống với 4 liều 20 mglmz sau những
khoảng thời gian bằng nhau. Cẩn hiệu chinh liều calci folinat pentahydrat hảng ngây tùy độc
tính của trimetrexat trên huyết học.
' Quá liều (có thể xuất hiện khi dùng cảc mức liều trimetrexat trên 90 m m2 khôn
folinat pentah drat): Sau khi ngừng sử dụng trimetrexat, cần tỉêm truy n tĩnh m
pcntahydrat liấu 40 mglm2 sau mỗi 6 giờ trong 3 ngây.
- Nhiễm độc lrimethoprỉm:
' Sau khi ngửng sử dụng trimethoprim, dùng calci folinat pentahydrat 3-10 mg/ngây cho tới khi
khỏi phục được số lượng tế bảo máu về binh thường.
— Nhiễm đỏc ppimelhamin:
' Trong trường hợp sử dụng liều cao pyrimethamin hoặc điểu tri kéo dải với liều thấp, nên dùng
đồng thời calci folinat pentahydrat 5 đến 50 mglngảy, tùy theo kết quả xét nghiệm số lượng tế bâo
máu ngoại vi.
theo calci
calci folỉnat
Chống ehỉ đinh:
' Quá mẫn với calci folinat pentahydrat hoặc bất kì thânh phần nảo của thuốc.
› Thiếu máu ảc tính hoặc các tinh trạng thiếu mảu hồng cằu to khác do thiểu vitamin B….
Thông tin về việc sử dụng calci folinat pentahydrat cùng với methotrexat hoặc S-fìuorouracil trong
thời kì mang thai vả cho con bủ, xem mục Sử dụng cho phụ nữ có thai vè cho con bú vả Tóm tãt
đặc tính sản phấm của các chế phẩm có chứa methotrexat vả 5—fluorouracil.
Những cânh bảo đặc biệt vã thận trọng khi sử dụng:
Chỉ được sử đụng calci folinat theo đườn tiêm bắ hoặc tiêm truyền tĩnh mạch vi không
được tiêm vùo tủy sống. Sau khi tỉêm tủy s ng quá ligu methotrexat, tình trạng tử vong đã được
ghi nhận khi tiêm tùy sống acid folinic.
Thận Imng ghtmg:
Chỉ nên dùng calci folinat pentahydrat cùng với methotrexat hoặc 5-f1uoroumcil dưới sự giám sảt
trực tỉểp của bác sĩ lâm sâng đã có kinh nghiệm sử dụng các thuốc hóa trị liệu chống ung thư.
Điều trị bằn calci folinat pentahydrat có thể che lấp bệnh thiếu máu ác tính vả các tình trạng thiếu
máu hồng u to khác do thiếu vitamin Bu.
Nhiều thuốc gây độc tế bảo ức ehé tồng hợp ADN trực tiểp hoặc giản tiếp gây thiếu máu đại bảo
(hydroxycarbamid, cytarabin, mercaptopurin, thioguanin). Không nên điều tri cảc trường hợp
thiểu máu đại bảo nây bằng acid folinic.
ớ bệnh nhân động kinh điều tri bằng phenobarbital, phenytoin. primidon vả sucinimid, calci
folinat pentahydrat có thế ta… tãng tần suất động kinh do him giảm nồng độ các thuốc chống động
kinh trong huyết tương. Khuyển cảo theo dõi tinh trạng bệnh nhân trẻn lâm sảng, có thể giám sát
nồng độ thuốc trong huyết tương vả nếu cẩn, hiệu chinh liều thuốc chống động kinh trong quá
trình điều trị bằng calci folinat pentahydrat và sau khi ngùng dùng thuốc nây (xem thêm mục
Tương tác với cảc thuốc khác. các dạng tương tác khác).
C alcí fQỈỈHQỊ gggfflhỵjrgg /ị-Ẹỵgggỵrggil :
Calci folinat pentahydrat có thế lâm tãng nguy cơ nhiễm độc 5—iiuorouracil, đặc biệt lá ở người
cao tuổi hoặc bệnh nhân yếu sức. Các biền hiện ha gặp nhất lả giám bạch cẩu, viêm niêm mạc,
viêm miệng vảlhoặc tiêu chảy, có thể giới hạn li u dùng. Khi sử dụng phối hợp calci folinat
pentahydrat vả 5—fluorouracil, nếu xuất hiện độc tinh, phải giảm liều 5—t1uorouracil so với khi
dùng 5-fiuorouracil đơn độc.
Không nên bắt đầu sử dụng hay duy trì việc phối hợp 5-iìuorouracillcalci folinat pentahydrat ở
bệnh nhân có triệu chứng nhiễm độc ớ đường tiêu hóa, bất kẻ mức độ nghiêm trọng, cho tới khi tất
cả các triệu chửng nảy đã hoản toản biến mất.
Do tiêu cháy có thể lả dấu hiệu của tinh trạng nhiễm độc tiêu hóa. bệnh nhân bị tiêu chảy phải
được theo dỏi cẩn thận cho tới khi các triệu chứng đã hoản toản biến mất, do tinh trạng bệnh nhân
trên lâm sảng có thể xấu đi nhanh chóng, dẫn đến tử vong. Nếu tiêu chảy vèlh viêm ìệng xuất
hiện, cấn giảm liều 5—FU cho tới khi cảc triệu chứng hoản toản biến mất, đửđigười cao
tuổi và bệnh nhân yếu sửc do những đối tượng nây de bị nhiễm độc. Do đó, iệt thận trọng
khi điều trì cho nhữn bệnh nhân nảy.
Ó bệnh nhân cao tuỄi vả bệnh nhân đã được xạ tri ban đằu, khuyến cáo bắt đầu sử dụng 5-
iluorouracỉl với liều thấp.
Không được trộn lẫn calci folinat pentahydrat với 5-fluorouracul trong cùng một kim tiêm hoặc
một bộ truyền dich.
Nên giám sát nồng độ calci ớ bệnh nhãn sử dụng phối hợp 5—i'luorouracillcalci folinat pentahydrat
vả cần bổ sung calci khi nồng độ calci trong máu thấp.
1 i linat mah rat /methotrexatz
Thỏng tin cụ thể về vỉệc giảm độc tinh cùa methotrexat, tham khâo Tóm tảt đặc tính sản phẩm của
methotrexat.
Calci folinat pentahỵdrat không ánh hướng đến độc tinh ngoải huyết học của methotrexat như
nhiễm độc thận do lăn đọng methotrexat vâ/hoặc sán phẩm chuyền hỏa ở thận. Bệnh nhân chặm
đảo thải methotrexat d tiền triển tinh trạng suy thận có thể hồi phục và tẩt cả các độc tính liên
quan đến methotrexat (tham khác Tóm tắt đặc tính sán phấm của methotrexat). Tình trạng suy
thận từ trước hoặc do methotrexat thường gây chậm bâi tiết methotrexat, có thể cần dùng calci
folinat pentahydrat liều cao hơn hoặc kéo dải hơn.
Phải tránh sử dụng calci folinat pentahyđrat liều quả cao do có thể gây giảm hoạt tinh khảng u của
methoưexat, đặc biệt lá u ớ hệ thần kinh trung ương nơi calci folinat pentahydrat tích lũy sau khi
dùng nhắc lại.
Tình ưạng kháng methotrexat do giảm vận chuyến qua mảng thường đồng nghĩa với việc kháng
acid folinic đo cả hai thuốc đều có cùng cơ chế vận chuyển.
Quả liều không chủ ý thuốc dối kháng folat như methotrexat cần dược điều trị cấp cứu. Khi
khoảng cách sử dụng giữa methotrexat vả calci folinat pentahydrat tăng lẽn, hiệu qủa giải độc của
calci folinat pentahydrat giâm.
Phái luôn cân nhắc khả năng bệnh nhân sử dụng các thuốc khác có tương tác với methotrexat (như
các thuốc cớn trớ đèo thải methotrexat hoặc găn với albumin huyết thanh) khi nhặn thấy các bất
thường tron xét nghiệm cận lãm sảng hoặc độc tính trên lâm sùng.
Cănh báo v lượng natri:
Calci folinat pentahydrat 50 mg, bột và dung mõi pha thảnh dung dich tiêm: Thuốc nảy có chứa
dưới 23 mg (] mmol) natri trong mỗi lọ, như vặy có thể coi như “'không chửa natri".
Tương túc vởi các thuốc khâc vù cảc đạng tương tác khâc:
Khi sử dụng kết hợp calci i'olinat pentahydrat cùng với thuốc đối kháng acid folic (như
cotrimoxazol, pyrimethamin), hiệu quả của thuốc đối kháng acid folic có thể giảm hoặc hoân toản
bị trung hòa.
Calci folinat pentahydrat có thể Iảm giám tác dụng của các thuốc chống động kinh: phenobarbital,
primidon, phenytoin, sucinimid vả có thể lâm tãng tần suất cơn động kinh (tình trạng giảm nồng
độ cảc thuốc chốn co giật gây cám ứn enzym trong huyết tương có thể xảy ra do folat lẻ một
trong các yếu tố kỄt hợp lùm tăng chuyỄn hóa cảc thuốc nùy ở gan) (xem thêm các mục Những
cânh báo đặc biệt và thận trọng khi sử đụng vả Tác dụng không mong muốn).
Sử đụng đồng thời calci folinat pentahydrat vả 5-fiuorouracil lảm tảng hiệu quả vả độc tính của 5—
fluorouracil (xem các mục Liều lượng vả cách dùng. Nhũng cánh báo đặc biệt vả thận trọng khi sử
dụng và Tác dụng không mong muốn).
Sử dụng cho phụ nữ có thai vi cho con bủ:
Phụ nữ có thai: Chưa có đủ các nghiên cứu lãm sâng có đối chứn được tiến hảnh trên phụ nữ
mang thai hoặc cho con bủ. Chưa tiến hảnh nghỉẽn cứu nảo v độc tinh của calci folỉnat
pentahydrat với sinh sản trên động vật. Chưa có bằng chửng cho thấy acid folic gây ra các tác
dụng có hại khi sử dụng trong thai kì. Chỉ nên dùng methotrexat một cách hạn chế trong ai ki khi
lợi ích cùa thuốc đối với người mẹ vượt trội so với nhũng nguy hiềm với thai Nếu ethotrexat
và các thuốc đối kháng folat được dùng cho phụ nữ có thai vả cho con bủ, chưa chế về việc
sử dụng caici folinat pentah drat để lảm giảm độc tính vả trung hờa tác dụng củ thuốc nèy.
5—ftuorouracil thường bị ch ng chỉ định cho phụ nữ mang thai vả cho con bủ, ngay cả khi sử dụng
phối hợp calci folinat pentahydrat cùng với 5-i1uorouracil.
Cẩn tham khác thêm tóm tắt đặc tinh sản phấm của methotrexat, các thuốc đối khảng folat khác vả
các thuốc có chứa 5-fluorouracil.
Phụ nữ cho con bủ: Chưa rõ calci folinat pentahydrat có được tiết vảo sữa mẹ hay không. Có thế
sử dụng calci folinat pentahydrat trong thời kì cho con bú trong trường hợp cần thiểt tùy theo chi
đinh đieu tri.
Ẩnh hưởng đến khi niing lái xe vù vận hùnh mảy mỏc:
Chưa có bằng chửng cho thấy calci folinat pentahydrat ảnh hướng đến khả năn lái xe và vận hảnh
máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn như tiêu chảy, sốt, m t ngủ...đâ được ghi
nhặn, cẩn thận trọng khi lái xe hay vận hânh máy móc.
Tác dụng không mong muốn:
Các tảc dụng không mong muốn được phân nhóm theo quy ước tẩn suất (rất hay ặp (2 lllO). hay
gả (z moo đến < mm, ít sặp (z m.ooo đến <1llOO),hiềm gặp (z …o.ooo đ n < m.ooo›, rat
hi … gặp (< Il 10.000» vả theo hệ cơ quan:
V ' ả hi 'hđi² r'-
Rối lo n hệ miễn dich:
Rất hiỊm gặp (< l/l0.000)z Các phán ứng dị ửng như phản ứng phản vệ và mảy đay.
Rối loạn tâm thồn:
Hiếm gặp (z mo.ooo đến < ….000): Mất ngù. kích động vả trầm ctim khi dùng liều cao.
Rối Ioạn thần kinh:
Hiếm gặp (2 lll0.000 đến < l/l .000): Tăng tần suất cơn động kinh (xem thêm mục Tương tác với
cảc thuốc khảc, các dạng tương tác khác).
Rối loạn toân thân vè phia ứng t ỉvi tri sữ dụng:
Ít gặp
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng