BỘ Y TẾ
€ch Qi'ÁN' LÝ DƯỢffl Ổ ĨNZGẵỗ-z
\
ĐẨPHỂ DUYỆT ỂÃẾỆỄẾIĨĨẾLÍOVC ”@
~LấnđảunÙốJ.ịffl…/…áềũ " ' " ’ " ’
Fonoxm- BP 100
Cefpodoxim 100 mg
l HỘP 1 ví x 10 VIỂN NÊN DÀI BAO PHIM
õiu om ưuxopod;ag
wuxoqog
001ch
Chi nhánh CTCP Armephaco
xi nemệP ouợc PHẨM ưo
commu 112 Trín HM Đa PPham Ncũ Lăn-
TỹJe—~Jòòẻb ` Fònoxưt BP 100
Cefpodoxim 100 mg
SOS]. ² UPND "PLL
z(wừai …
=(onwastmps zoN'õou | ›ios
"( ' "’st 'buẹs uuẹ um “om mb buon» 00 iO!uU '… DN
=uvno ove
ua ạmvm … nytvxge
sunu …] amut SII'10 ns tiỊ0 BHW L! 300
'ImụuplơmnMamuaamlnummuũumwn-đumm'wbmơum
umANuqudsnmmủxsopupgunm’ủúumm-
~…meanunudưp
oenntiuọnuuutqnouhudưpmưnwommseuuoưntuọommọ'otạpunnm’dpntium—
(mm … uuụs bưthwwm…n seouoamnuuf snwdowưu ưwwpmsd snmơaas
bưiuomonutmumbsudmaAưpuuudpwudwnwwơsaum-emuumswawẹơpxt
mmuiszmdowưu'mmwopmdmmdaasm…ebbuwmomtdũvuwadpwũtmwịiuu-
muũwmmbumiwpmuuwwũưimoẹoopupunmmuuimmowiniinomounimoodioo
Fonoxm-sp 100
Celpodoxim 100 mg
=mom pm
…… om …» … ua… ..................................................... p… ......... oonp n
bluml uuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuu (maon WỊXOMJĐQ Mừp wp) muMBO
6… on ( uuxopodiag
OOỊ d8’WIXỌỢOj (
Ngảy 23 tháng 04 nãm 2016
LS Jyuyvn Wu Ĩiỉm 7Íãny
FODOJUM~BP Joo. nv 26332. Bổ sung theo cỏng vản số 5488/Q1D-ĐK ngờy 12/04/2016
.. . .-. A .. ( …- _- ......
MẦU NHÂN THUỐC
NHÂN vi lOv
%
Foooxm-ư 100 Foooxm-nv 100 Foooxm-nv 100
(`Mpoduum liltmư, ( ci'podunim Iiliimu ( rlpoduum limmu
hi h CTCP Armeph ' Armephaco
ít uẩiẵễn oươc PHẨM 1aẫ GMP'WHO íiiiẵifiẾiì Ểtrẳĩ: PHẨM 150
Foooxm-sn 100 Foooxm-m» 100 Fonoxm-sn 100 ..
[ rl'pndnulll IIMtng ( rl'puduum llNìmu ( cl'pminum lillmg Ế
GMP'WHỔ Ỉiiiễiiiểiơ ỂIẾể PHÁư 1ẵ GMP'WHO
Fonoxm-n 100 Foosoxm-v 100 Foooxm-ư 100
[ elpm nu… iNlmu " puduxmt INlmu t rlpmluxmu tNtmỵ x~
Ểi1iiễiii’ểiìẳtrẵị PHẨM 150 GMP'WHỒ Ỉiiiễiẵẳ ỄiJcợị ỄiTÃM 150 Ệ
m
Foooxm-sn 100 Foooxm-sv 100 Foooxm-sv 100
! rl`poduum llem ( rlpmlmim Illìniu l rip…lmim Iiltmg
GMP-WHO ír;gz1gz ỂLị'ị ”…“”J “'”… GMP-WHO f
Tỷ lệ: 100%
Ngây 23 tháng 04 nãm 2016
' . :_ cợ `sở ợsán xuất thuốc
i i…_.ỉẶfỵz f'i`ìl
cs ._iỷagổa “% (tf'im (ifầ'ng
FODOXlM-BP 100, TN 26332, Bổ sung theo cỏng văn số 5488/QLD-ĐK ngảy 12/04/2016
TỜ HƯỚNG DẨN sứ DỤNG THUỐC
FODOXIM BP 100 Rx thuốc bán theo đưn
` Viên nén dải bao phím
THÀNH PHÂN:
Cefpodoxim (dưới dạng cefpodoxim proxetil) ................................................. lOOmg
Lactose, natri croscarmellose, avicel 101, povỉdon K29/32, natri laury] sulfat, magnesi
stearat, talc, hydroxy propylmethyl cellulose lScp, polyethylen glycol 6000, titan
dioxyd, mâu vâng tartrazine, mâu đỏ erythrosine ..... v.đ ...... 1 viên nén dâi bao phim
* Dược lực học:
~ Cơ chếtác dụng: ì
Cefpodoxim lã kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ 3. Thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ức
chế tổng hợp thănh tế băo vi khuẩn. Cefpodoxim rất bển vững với men thũy phân beta-
lactamse do các vi khuẩn Gram (~) vả Gram (+) tạo ra.
Cefpodoxim có phổ kháng khuẩn đối với Gram (~) hiếu khí rộng hơn so với các cephalosporin
thế hệ ] vả 2. Cefpodoxim có hoạt lực đối với cẩu khuẩn Gram (+) như phế cẩu khuẩn
(streptococcus pneumom'ae), các liên cấu khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G & với các tụ
cẩu khuẩn Staphylococcus aureus. S.epidermidis có hay không tạo ra beta—lactamase.
Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với cẩu khuẩn Gram (~), các trưc khuẩn Gram (+) vã Gram (-
). Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn gram (~) gây bệnh quan trọng như E.coli, Klebsiella.
Proteus mirabilis và C itrobacter.
Tuy nhiên ở Việt Nam, các vi khuẩn năy cũng kháng cả các cephalosporin thế hệ 3. Vấn đề nây
cẩn lưu ý vì đó là một nguy cơ thẩt bại trong điếu trị.
Ngược lại với các cephalosporin các loại uống khác, cefpodoxim bền vững đối với beta
— lactamase do H. ỉnfiuenzae, Moraerla catarrhalis vả Neisseria sinh ra. Tuy vậy, nhận
xét nãy cũng chưa được theo dõi có hệ thống ở Việt Nam và hoạt lực cefpodoxim cao
hơn đến mức độ nâo so với hoạt lực của các cephalosporin uống khác cũng chưa rõ.
- Cơ chếkháng thuốc:
Thuốc không có tác dụng chống cãc tụ cẩu kháng isoxazolyl-penicilin do thay đổi
protein gắn penicilin (kiểu kháng cũa tụ cẩu vâng kháng methicilin MRSA).
Cefpodoxim ít có tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratỉa marcesens, vả
Clostridium perfringens. Các vi khuẩn nây đôi khi đã kháng thuốc.
Tụ cẩu văng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus. Enterococcus faecalis,
Pseudomonas aeruginosa, Clostridium dijficỉle, Bacteroides fragilỉs, Listeria,
Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia vả Legionella pneumophili thường kháng các
cephalosporin.
* Dược động học:
Hâp thu:
Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hoá và được chuyển hóa bởi các esterase
không đặc hiệu trong ruột thânh chất chuyển hóa cefpodoxim có tác dụng. Sự hấp thu tăng lên
khi dùng thuốc cùng thức ăn vã giãm khi pH dạ dăy thấp. Dược động học cũa cefpodoxim
không bị ãnh hưởng bới người suy gan, nhưng bị ãnh hưởng khi suy thận. Sinh khả dụng cũa
thuốc khoảng 50% ở người chưa ăn . _
Tin của thuốc trong huyết thanh khoảng 2 — 3 giờ đối với n , .' `Ị , … thận bình thường
vã kéo dăi ở người suy thận. Nồng độ đĩnh trong huyết tươ ' ' o- `
.ầ'ẳắễậ'ifi Éíg 200mg, 400mg
. ff”ĩ on ng 2 —3 giờ vả có
giá trị trung bình 1,4 ụg/ml; 2,3 ụg/ml; 3,9 ụg/ml tương ưng
." _. ~.f'.
J\
_»
l
cefpodoxim; 8 giờ sau khi dùng thuốc với liều trên, nống độ trong huyết tương trung bình tương
ứng 0,29; 0,62; 1,3 ụg/ml. Khoảng 20 — 30% cefpodoxim liên kết với protein huyết tướng. Sự
gấn kết nãy không phụ thuộc văo nổng độ thuốc trong phạm vi 0,1 — 7,1 ụglml.
Phân bố:
Thể tích phân bố của cefpodoxim trong khoãng 0,7 — 1,15 1in ở người lớn khỏe mạnh.
Cefpodoxim phân bố tốt vảo các mô của phổi và họng, dịch mảng phổi; phân bố rất ít vâo dịch
não tủy và một lượng nhỏ xuất hiện trong sữa; thuốc đạt được nồng độ trị liệu trong đường hô
hấp, đường niệu vã mật.
Chuyển hóa:
Không xãy ra biến đổi sinh học ở thận và gan. ị Ồ
Thẳỉ trừ:
Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận (khoảng 80% dưới dạng không biến đổi trong 24 giờ).
Thuốc bị thải loại khoãng 23% liều uống độc nhất trong 3 giờ thẩm tách máu.
CHỈ ĐỊNH:
Cefpodoxim được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cãm trong
các trường hợp:
- Nhiễm trùng phổi cấp tính mắc phâi ở cộng đỗng gây ra bởi Streptococcus pseumoniae,
Haemophỉlus infiuenzae (kể cả các chũng sinh ra beta-lactamase) vả đợt kịch phát cấp
tĩnh của viêm phế quãn mạn do các chủng Streptococcus pseumonỉae, Haemophilus
infiuenzae hoặc Moraxella catarrhalỉs (không sinh ra beta—lactamase)
~ Bệnh lậu cấp, chưa biến chứng, ở nội mạc cổ tử cung hoặc hậu môn ~ trực trảng cũa phụ
nữ vã bệnh lậu ở niệu đạo cũa phụ nữ và nam.
- Viêm họng, viêm amidan do Streptococcus pynogenes nhạy câm.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai :
— Cefpodoxim không cho thấy có độc tính sinh sân trên nghiên cứu thực nghiệm. Chưa có
nghiên cứu đẩy đủ về ănh hưởng cũa thuốc trên phụ nữ có thai. Chi sữ dụng thuốc trên
phụ nữ có thai khi thật cẩn thiết.
Thời kỳ cho con bú :
~ Cefpodoxim được tiết trong sữa mẹ với lượng nhỏ, thận trọng khi sử dụng thuốc trong
thời kỳ cho con bú, lưu ý tình trạng tiêu chảy, nấm miệng.. có thể xãy ra ở trẻ bú mẹ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nhân bị quá mẫn với các cephalosporin, penicillin vì các thănh phẩn tá dược trong
thuốc.
~ Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các kháng sinh B-lactam.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN :
Thường gặp, ADR >1/100
Tiêu hóa: buổn nôn, nôn, ia chãy, đau bụng, viêm đại trảng mảng giã.
Hệ thẩn kinh trung ương: đau đẩu
Da: Phát ban, nổi mề đay, ngứa
Niệu — sinh dục: Nhiễm nấm âm đạo
Ít gập, 1/100 >ADR ›1/1000
Phản ứng dị ứng: phản ứng như bệnh huyết thanh với phát bu _ị `~Z
phẩm vệ. '
Da: ban đó đa dạng.
Gan: rối loạn enzym gan vã văng da ứ mật tạm thời.
Hiếm gặp, ADR 40mllphút dùng liều thường dùng
không cẩn chỉnh liều.
Độ thanh thâi creatinin (mllphủt) Liều dùng
39 - 10 200mg/lần mỗi 24 giờ
< 10 200mg/lần mỗi 48 giờ
N gười bệnh đang thẩm phân máu Liều duy nhất sau mỗi lẫn thẩm phân máu
* Chú ý: Cefpodoxim IOOmg dạng viên nén không thích hợp sử dụng cho trẻ em dưới 12
tuổi.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO
~ Người có tiển sử dị ứng với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác hoặc dị ứng với bất
kỳ thânh phẩn não cũa thuốc.
- Phân ứng quá mẫn nghiêm trọng đôi khi xãy ra, trường hợp nây phải ngưng thuốc
ngay vã có biện pháp điểu trị tĩch cực.
- N gười có bệnh tiêu hóa đặc biệt là viêm đại trăng mảng giă.
~ Thuốc có thể gây giăm bạch cẩu hoặc mất bạch cẩu hạt (hiếm) khi dùng kéo dăi, nếu
điểu trị kéo dâi > 10 ngây phăi theo dõi công thức máu, vã ngưng thuốc nểu thấy có hiện
tượng mất bạch cẩu hạt.
~ Thuốc có thể gây suy giãm chức năng thận, đặc biệt khi dùng chung với các thuốc
aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu. Phãi theo dõi chức năng thận khi điều trị bầng
cefpodoxim.
- Phụ nữ có thai vả đang cho con bú.
~ Do thuốc có lactose vì vậy thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân có tăng galactose máu
bẩm sinh hoặc khi có kém hấp thu glucose vả galactose, hoặc có hội chứng thiếu hụt
enzym lactase (bệnh chuyển hóa hiếm gặp).
TƯỜNG TÁC THUỐC:
~ Hấp thu cefpodoxim giãm khi có mặt các thuốc kháng axit
dạ đăy như kháng histamỉn Hz, vì vậy tránh dùng chung
thuôc nảy. (
~ Probenecid giăm băi tiết cefpodoxim qua thận.
g lủc với cảc
.A"
ọ.
T.
F odoxim 100 — viên nén dâi hau phim. mã sổTN 26332, hồ sơ hổsung lheo C V 5488/QLD~Đ \ . A , ỉỂ
\o. f …
~ Lăm tăng tác dụng của thuốc chống đông đường uống như warfarin, coumarin khi dùng
chung với cefpodoxim.
~ Cefpodoxim lăm giãm tác dụng thuốc tránh thai đường uống có estrogen.
TÁC ĐÔNG KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
~ Không sử dụng thuốc khi đang vận hânh máy móc và lái tảu xe vì thuốc có thể gây các
triệu chứng: chóng mặt, hoa mất.…
QUÁ LIỂU- XỬ TRÍ.
Chưa có trường hợp dùng quá liều, điều trị bổ trợ khi quá liễu xảy ra.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG M
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HÓI Ý KIỂN BÁC sĩ
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
THUỐC NÀ Y CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐOW CỦA THẦ Y THUỐC
~ Hạn dùng : 30 tháng, kể từ ngăy sân xuất.
~ Băo quãn : Để nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ãnh sáng.
~ Tỉêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở.
TRÌNH BÀY:
Hộp ] vỉ >< 10 viên nén dâi bao phim.
Chi Nhánh Công Ty Cổ Phẩn Armephaco
ỷ xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
112 Trẩn Hưng Đạo — P.Phạm Ngũ lão ~ Q] ~ TP. Hồ Chí Minh
T 2 (08) 38367413 - 38368554
Fax : 84 - 8 - 38368437
COPHAVINA
Ngảy 20 tháng 04 năm 2016
Giám độĨc …
TUQ.CỤC TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
gỗ ›J'ỈỈt'JZẢ Ẩl/tÌnẳJ
F odoxim 100 - viên nén dâi ban phim. mã sốTN 26332, hồ sơ bổsung lheo C V 5488/QLD-DK . ngây 12/04/2016
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng