BỘYTẾ ~235ng fĐ'
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lán dẩn:.ẢĨJ...ffl.J…ẢL
Z
u
_ =
…
Tablet Ễ g
Mequituine 5 mg Ế 3
5
g
S
100 Tủo. ('lfflh. 1 mau.)
Ôm YOUNGIL bỄ'HARMm CO. ,LTD.
521-11.5 Sitbm~fUliưnmp ưuớo.m~Buhdo Kom
I INDICATIONS:
Treatment of allengic conditions:
1. Respiratory tract hay fever. perennial rhinitis. pollinosis.
2. Skin: urtican'a. eczema. pruritus. angioneurotic dermatitis. contact dennatitỉs. [
3. Ooular: seasonal oonjuntivitis. perennial conjunctivitis. i
I DOSAGE AND ADMINISTRATION: \
Adults: One tabiet twice 8 day.
Children above the age of 12: 1l2 ~ 1 tablet twioe a day.
Children under the age of 12: 0.25 mglkg day divided into 2 times.
I CONTRAINDICATIONS: Glaueoma. prostatic adenoma.
PHARMIX CORPORATION
President of the Applicant
PHARMJX CORPORATION
Ppẹẻgfflừ_ SANG Koo' LEE
%
NOI…LVHOdÌIOC) XIWHVHd
1ueouddv aq1 JO ]ƯêpỊSâld
NOLLVHOdHOO XIWHVHđ
mom… : auơ axa
…wmo 1 am… NZHO'IIHO so uovau so mo daa›i :
mot : gu VLSO'Ì ~uoneoụpads S,.IâJUỊOBJDUEW
~ u … _ .
, «… m vụ dl " …» 'zc M…d n M… M oz-m ~NOILVSHIOEdS A.LI1VDD '
v i…udls) na its wm mu N … … … MI Mnos (
[ quuaãam …meme u…m “o.,oc mm aJntemdmet te emts ;
; .uưdxa …… ’… m. «… inu '… xs « Đs
ềwlo um '…»an 'mx~wuwr m……r ~›ưMus BĐWOLS .
`9L-ưt … “m …… u MDA unuẹs Ilii illAnwym
n nm … w …… up M… & m '… ru up M… 0…o’g """""" eugzzunbew
( u … Jeu …x 'vuio im Btw Mu m 1 lwm ’… m ISU!BJUOS i°qui ®Bẵ
we … 09 mm Q #… 09 Mưa mm mv= … m NOIJ.ISOdWOO .
xx-xxxx-m txes Mn am Me … m = v … m
…… ui… … mm … … -m gw ]
asn 300130 SNOILOIÌHLSNI ĐNIANVdIIOOOV !… 013! A110138V0
… m». (ioaus. x mmm
Tablet
Mequitazine 5 mg
Tablet
Mequitazine 5 mg
……
Ô YOUNGILẾHARM. co.,ưn.
521-15. Sinjmg~n. Jimhon-m. JlndionMn. Chungctnng—Bukdn. Korea
Hướne dẫn sử dum: thuốc:
FMARIN Tablet
THÀNH PHẨN: Mỗi viên chứa:
Mequitazine..............……….…..….............................….Smg
Tá dược: Anhydrous lactose, Microcrystalline cellulose, Sodium starch glycolate,
Magnesium stearate.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xỉn hỏi ý kìển bác sĩ.
Giũxa tẩm tay trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng in trên bao bì.
Các dặc tỉnh dược lực học:
Mequitazine là một dẫn chất phenothiazine với cơ chế tác động vã công dụng là chất đối
kháng histamine receptor HI, bao gồm đặc tinh kháng ngộ độc muscarin vả lăm an thẩn
nhẹ hệ thần kinh trung ương
Các đặc tính dược động học:
Sau khi hấp thu ở hệ tiêu hoá, Mequitazine được chuyển hoá gan. Thời gian bán thải
khoảng 18 giờ. Mức độ kê't hợp với protein huyết tương cao, khoãng 80%-90%.
Mequitazine vã chất chuyển hóa băi tiết chủ yếu qua mật.
DẠNG BÀO CHẾ :
Viên nén không bao, hình thuôn dải, mảu trắng, một mặt có vạch bẻ.
CHỈ ĐỊNH:
Điểu trị các tình trạng dị ứng:
]. Đường hô hẩp: sốt cỏ khô, viêm mũi quanh năm, dị ứng phấn hoa. m
2. Da: măy đay, châm, ngứa, viêm da thẩn kinh mạch, viêm da tiếp xúc.
3. ’Ijhị giác: Viêm kết mạc theo mùa, viêm kết mạc quanh năm.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
- Người lớn: Uống một viên 5mg mỗi lẩn, hai lần một ngăy. Z
— Trẻ em trên 12 tuổi: Uống một viên 5mg mỗi lẩn, hai lẩn mỗi ngãy. .
- Trẻ em dưới 12 tuổi: Không khuyên dùng thuốc năy. Ĩ…
- Suy thận, suy gan nhẹ và vừa: Không cẩn giãm liều.
~ Suy thận, suy gan nặng: Không khuyên dùng do chưa có nghiên cứu trên đối tượng nảy.
~ Người giă: Không cẩn giãm liều, tuy nhiên do người giả nhạy cảm hơn với tác dụng
không mong muốn cũa các thuốc kháng histamin, đặc biệt là tác dụng suy giãm hoạt
động của hệ thẫm kinh trung ương, hạ huyết áp ngay ở liễu điều trị nên cẩn phãi theo dõi
bệnh nhân chặt chẽ trong quá trình dùng thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Tăng nhãn ãp, u tuyến tiền liệt.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Những phản ứng dị ứng, phân ứng nhạy cãm với ánh sáng ở da, buồn ngủ, khô miệng, táo
bón. Dùng liều cao có thể gây chóng mặt, ngất xỉu, hạ huyết áp vừa phải, giãm trương
lực cơ. Sử dụng cho bệnh nhân bị tâm thẳn có thể gây triệu chứng ngoăi bó tháp (run,
tăng trướng lực, liệt cơ chốc lát). Những phản ứng nây hiếm, nhẹ vả thường chậm xây ra.
Thông báo cho bác sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phẳì khi sử dụng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Lăm tăng hiệu quả các thuốc ức chế thẩn kinh trung ương (các thuốc ngủ, thuốc mê).
Lâm tãng hiệu ứng atropinic khi sử dụng cùng lúc với cãc thuốc kháng cholinergic.
THẬNTRỌNG:
Tránh kết hợp với dẫn chất IMAO. Tránh sử dụng thức uốn g có chứa rượu trong quá trình
điếu trị. `
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU:
Sử dụng quá lìễu có thể gây tử vong đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ em. Hiện tượng quá liễu
khi sử dụng các chât kháng histamine thông thường kèm theo các tác động như kháng
muscarin, hội chứng ngoải bó tháp, trên hệ tiêu hoá vả hệ thẩn kinh trung ương. Ở trẻ sơ
sinh vả trẻ em, tác động kích thích thẩn kinh trung ương rõ rảng hớn tác động ức chê thẩn
kinh trung ương gây ra mất điểu hòa vận động, kích động, run, rối loạn tâm thẩn, ảo giác,
và co giật, sốt cao có thể xãy ra. Hôn mê sâu trụy tim mạch hô hấp có thể xảy ra sau đó.
Ở người lớn sự ức chế ở hệ thẩn kinh trung ương thông thường hơn, có tình trạng lơ mơ,
hôn mê, và co giật, tiến đến suy hô hấp hoặc có khả năng trụy tim mạch.
Điểu trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ bao gồm hô hấp nhân tạo, lâm mát bên ngoăi khi
sốt cao. Diazepam có thể dùng để kiểm soát sự co giật. Có thể dùng than hoạt. Không có
thuốc giâi độc đặc hiệu.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Mequitazine không nên sử dụng cho phụ nữ có thai vả phụ nữ cho con bú. Mequitazine
băi tiết được qua sữa mẹ.
TÁC ĐÔNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chú ý ở người điều khiển xe và vận hảnh máy móc vì có thể gây nguy hiểm do tình trạng
buồn ngủ.
TRÌNH BÀY:
Một ví gồm 10 viên, hộp có 10 vi.
BẢO QUÁN:
Bão quãn ở nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG:
36 thảng kể tỷừ ngảy s'ân xuất.
TIÊU CHUAN CHÂT LƯỢNG:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Sãn xuất bởi:
YOUNG-IL PHARM. CO., LTD.
52l-15, Sinjong-Ri, Jinchon—Up, Jinchon-Kun, Chungchong—Bukdo, Hăn Quốc.
Tel: 82-434—32-1434 Fax: 82—434—33—6115
PHARMIX CQRPORATION
Giám đôc công ty đăng ký
PHARMIX CORPORATION
President. SANG iỀớõ LEE
President.
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
(PIL)
1. Tên sãn phẩm
FMARIN Tablet
2. Mô tả sẩn phẩm
Viên nén không bao, hình thuôn dải, mảu trẵng, một mặt có vạch bẻ.
3. Thânh phẩn của thuốc
Mỗi viên chứa:
Mequitazine ....... 5mg
Tả dược: Anhydrous lactose, Microcrystalline cellulose, Sodium starch glycolate,
Magnesium stearate.
4. Hảm lượng của thuốc
Mỗi viên chứa: Mequitazine S,Omg
5. Thuốc dùng cho bệnh gì ?
Điều trị các tình trạng dị ứng:
1. Đường hô hâ'p: sốt cỏ khô, viêm mũi quanh năm, dị ứng phấn hoa.
2. Da: mảy đay, chảm, ngứa, viêm da thẩn kinh mạch, viêm da tiếp xúc.
3. Thị giác: Viêm kết mạc theo mùa, viêm kết mạc quanh năm.
6. Nên dùng thuốc năy như thế nảo và liều lượng
— Người lớn: Uống một viên 5mg mỗi lẩn, hai lẩn một ngảy. ạ
- Trẻ em trên 12 tuổi: Uống một viên 5mg mỗi lấn, hai lẩn mỗi ngảy.
~ Trẻ em dưới 12 tuổi: Không khuyên dùng thuốc năy.
~ Suy thận, suy gan nhẹ và vừa: Không cẩn giãm liều.
— Suy thận, suy gan nặng: Không khuyên dùng do chưa có nghiên cứu trên đổi tượng năy.
- Người giă: Không cần giảm liểu, tuy nhiên do người giả nhạy cãm hơn với tác dụng
không mong muốn của các thuốc kháng histamin, đặc biệt lả tác dụng suy giâm hoạt
động của hệ thẩn kinh trung ương, hạ huyết áp ngay ở liễu điều trị nên cấn phâi theo
dõi bệnh nhân chặt chẽ trong quá trình dùng thuốc.
7. Khi não không nên dùng thuốc năy
Tăng nhãn áp, u tuyến tiền liệt.
8. Tác dụng không mong muốn
Những phãn ứng dị ứng, phân ứng nhạy cắm với ánh sáng ở da, buốn ngũ, khô miệng,
táo bón. Dùng liều cao có thể gây chóng mặt, ngất xỉu. hạ huyết áp vừa phải, giảm
trướng lực cơ. Sử dụng cho bệnh nhân bị tâm thẩn có thể gây triệu chứng ngoải bó tháp
(run, tăng trương lực, liệt cơ chốc lát). Những phãn ứng năy hiếm, nhẹ và thường chậm
xãy ra.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nãy?
Lăm tăng hiệu quả các thuốc ức chế thẩn kinh trung ương (các thuốc ngủ, thuốc mê).
Lăm tăng hiệu ứng atropinic khi sử dụng cùng lúc với các thuốc kháng cholinergic.
10. Cẩn lảm gì khi một lẩn quên không dùng thưốc?
Dùng liếu đã quên ngay khi bạn nhớ. Nếu gần thời gian để sử dụng 1iểu kế tiếp, bỏ qua
iiều đã quên vả dùng thuốc theo lịch tiểp theo. Không dùng thuốc thêm để tạo nên liếu
đã quên.
11. Cẩn bảo quãn thuốc năy như thế nảo?
Bâo quãn ở nhiệt độ dưới 30°C.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
Sử dụng quá liều có thể gây tử vong đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ em. Hiện tượng quá
liều khi sử dụng các chất kháng histamine thông thường kèm theo các tác động như
kháng muscarin, hội chứng ngoải bó tháp, trên hệ tiêu hoá và hệ thẩn kinh trung ương.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ em, tác động kích thích thẩn kinh trung ương rõ rảng hơn tác động
ức chế thẩn kinh trung ương gây ra mất điều hòa vận động, kích động, run, rối loạn tâm
thẳn, âo giác, và co giật, sốt cao có thể xảy ra. Hôn mê sâu trụy tim mạch hô hấp có
thể xãy ra sau đó. Ở người lớn sự ức chế ở hệ thẩn kinh trung ương thông thường hơn,
có tình trạng lơ mơ, hôn mê, vả co giật, tiến đến suy hô hấp hoặc có khả nãng trụy tim
mạch.
13. Cẩn phải lảm gì khi dùng thuốc quá Iiểu khuyến cáo
Điểu trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ bao gồm hô hấp nhân tạo, lảrn mát bên ngoăi khi
sốt cao. Diazepam có thể dùng để kiểm soát sự co giật. Có thể dùng than hoạt. Không
có thuốc giãi độc đặc hiệu.
14. Tên/biểu tượng của nhả sẵn xuâ't/nhă nhập khẩulchủ sở hữu giấy phép đăng kỹ
sản phẩm
- Nhấiăn xuất _
il \ YOUNG IL PHARM. CO., LTD.
lx\_j/' 521~15, Sinjong-Ri, Jinchon-Up, Jinchon-Kun, Chungchong-Bukdo, Hãn Quốc.
- Chủ sở hửu giấy phép đăng ký săn phẩm
PHARMIX CORPORATION
1304, Garak ID Tower, 99-7, Garak-dong, Songpa-gu, Seoul, Hản Quốc.
15. Những điều cẩn thận trọng khi dùng thuốc năy
Tránh kết hợp với dẩn chất IMAO. Tránh sử dụng thức uống có chứa rượu trong quá
trình điều trị.
16. Khi năo cẩn tham vấn bác sỹ
Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, bệnh nhân bị tâm thẩn.
17. Ngăy xem xét sữa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân
17.09.2012. _ PHARMIXf CORPORATION
- ' ~ 2 Giám đôc công ty đăng ký,
PHARMIX CORPORATION
ẮẮJỔ
President. SANG Kẹgịfẵẫn
PHÓ cuc mưòne
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng