Fluostine Capsule

W'ltf/4Ư0 R Pmcriptjgn mg Box of1O blisters x 10 capsules FLUOSTI NE Ca sule FLUOST'NE Ca sule \ Specỉtìcations: In-House Composition Each hard mpsule contams SheIt-Ilte: PỊ_ j, {' ì ; Flunanzme 5 o mg 36 months trom the rnanufactunng date “ ' ' (as Flunanzme dnhydrochtonde 5 9 mg) ([ Í ' ()ị t_ lndicatton. Administration. Contmindtcation and otherintormatjon: " ~; ~ ỂĨ H“- \ _ Readthe Dackageleaftetenclosed Ijx 1 1 JJ "Ấ Ì Ỉ. Ể som Vlsa No , Storage conditions: LSXIJBaftch No ị ẫrttẹírỉgưrìtt.atẫgrđiucẵgiễner protected ier mmsiure Zẳễ/Ềxị DDaattị l.ủH "aẮTUI.ỦẨÍ …ÉĨ... ...ầẵỂlẵ ` KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN _ ___ _ READ THE PACKAGE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE * ý ' ẵ Rt Thuỏc bán theo dơn HỘP 10 Vi X 10 viên @ ổ … FLUOS l INE z Capsule .: /… 8 3 -l IL Thanh phấn MỐI V1ên nang cưng có chưa Hạn dùng: Ftunanzm 50 mg 36 tháng kê từ ngáy sán xuảt (dườn dang Flunanzm dnhydrochtond 59 mg) Tiẻu chuẩn: TCCS Chi dịnh. Cách dùng. Chóng chi dịnh vá . các th0ng tln khác: Xem trong tờ Hường Xuát xử: Hản Ouóc dản sử dung thuóc kèm theo oièu kiện bao quán: '…Pmef'DNNKf Báo quản trong bao bì kin. tranh ảm` tránh anh sa'ng, nmẻt dò dƯỜI 30°C _ ,ĐE XA TAư TAY TRẺ EM, , ĐỌC KY HƯƠNG DÁN sư DỤNG TRƯơC KHI DUNG FLUOSTINE Capsule Flunarizin 5 mg Khuyển cáo: Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm Iay Irẻ em. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Nếu cần thêm lhỏng tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ. Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sỹ. Thânh phần - hâm lượng của thuốc: Mỗi viên nang cứng có chứa: Ĩhảnh phần hoạt chất: F lunarizin (dưới dạng F lunarizin dihydroclon'd) .............. 5,0 mg Thănh phần tá dược: Lactose hydrate, Sodium starch glycolate, talc, magnesium stearate, vỏ nang cứng. Dạng bâo chế: Viên nang cứng. Quy cách đỏng gỏi: Hộp 10 vi x 10 viên. Dược lực học: Nhóm tảc dụng dược lý: Thuốc trị đau nửa đầu. Mã ATC: NO7CA03 Flunarizin lá thuốc có hoạt tính kháng histamin Hl, khảng dopamin và kháng cholin. Flunarizin là chất đối vận chọn lọc đối với kếnh calci. Ứng dụng cùa nó trong điều trị dự phòng đau nửa đầu còn dựa trên tác dụng lảm giảm dòng ion calci đi vảo tế bảo. Flunarizin không tảc động trên sự co bóp hay dẫn truyền cùa tim. Dược động học: Hấp thu Flunarizin được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa (> 80%), dạt nồng độ đinh ương huyết tương trong 2 đển 4 giờ sau khi uống. Ở tình trạng độ acid dịch vị dạ dảy giảm (pH dạ dảy tăng), sinh khả dụng của flunarizin có thể thấp hơn. Phân bố Flunarizin gắn kết với protein huyết tương ở tỷ lệ trên 99%, có thể tích phân bố khoảng 78 leg ở đối tượng khỏe mạnh và khoảng 207 L/kg ở bệnh nhân động kinh. Đỉều nảy có nghĩa là flunarizin phân bố rất lớn ở khoang ngoải mạch máu. Thuốc đi qua hảng râo mảu-não một cách nhanh chóng, nổng độ thuốc ở não cao gấp khoảng 10 lần so với nồng độ trong huyết tương. Chuyến hóa Flunarizin được chuyển hỏa tại gan thảnh ít nhất 15 chất chuyển hóa. Con đường chuyến hóa chính là thông qua CYP2D6. -` \ . /'Ể .ẨẦ Thải trừ Flunarizin được thải trừ chủ yếu qua phân theo đường mật dưới dạng không đồi và chắt chuyền hóa. Sau khi uống 24 đến 48 giờ, có khoảng 3- 5% iiều được thải trừ qua phân dưới dạng không đổi và chất chuyền hóa, và < 1% được bải tiết qua nước tiếu dưới dạng không đối. Nửa đời thải trừ pha cuối biến thiên nhiều từ 5 đến 15 giờ ở hầu hết bệnh nhân sau khi dùng liếu duy nhất. Một số bệnh nhân có nồng độ flunarizin trong huyết tương có thể định lượng được (>O, 5 ng/mL) trong thời gian kéo dải (đến 30 ngảy), điếu nảy có thế do sự phóng thích thuốc từ các mô khảc. Sử dụng liều lặp lại Nồng độ flunarizin trong huyết tương đạt được trạng thái ón định sau khoảng 8 tuần dùng thuốc lặp lại với liều duy nhất mỗi ngảy và có giá trị cao gấp khoảng 3 lần so với khi chỉ dùng liều duy nhất. Nồng độ flunarizin ở trạng thải ỏn định tỷ lệ thuận với liều dùng trong khoảng 5 đến 30 mg. Chỉ định: ' Điều trị dự phòng cơn đau nửa đầu trong trường hợp cảc biện phảp điều trị khảc không có hiệu quả hoặc kém dưng nạp. Liều lượng và cách dùng: Liều dùng ~ Người lớn 5 65 tuổi và người cao tuối (› 65 môi): — 5 mg/ngảy, uống vảo buổi tối, duy trì trong 4 đến 8 tuần. — Trong thời gian điều trị, nếu xuất hiện cảc triệu chứng trầm cảm, ngoại thảp hay các biển cố bắt lợi nghiêm trọng khác, cần ngừng dùng thuốc (xem mục Cảnh bảo và thận trọng khi sử dụng). - Nếu sau 8 tuần điều trị không có sự cải thiện, bệnh nhân được xem như không đảp ứng với điều trị vả nên ngừng dùng thuốc. - Thời gian điếu trị không quá 6 tháng. - Khuyến cao chỉ dảnh cho bệnh nhân < 65 tuổi: Nếu biền hiện lâm sảng của bệnh nhân cho thấy đáp ửng điếu trị không đầy đù, có thế tãng lên đến 10 mg/ngảy nhưng cẩn cân nhắc trong khả năng dung nạp thuốc cùa bệnh nhân. ' Trẻ em — Trẻ em 2 12 tuồi, đặc biệt trong trường hợp đau nửa đầu chưa được chấn đoán xác định: 5 mg/ngảy, uống vảo buổi tối. Thời gian điều trị không quá 6 thảng. - Trẻ em < 12 tuối: chưa có bằng chứng đầy đủ về hỉệu quả và độ an toản cùa flunarizin trên đối tượng nảy. Không khuyến cáo sử dụng flunarizin cho trẻ em dưới 12 tuối. Ca'ch dùng Vì nguy cơ thuốc có thể gây buồn ngủ, tốt hơn là dùng thuốc buổi tối trước khi đi ngù. Chống chỉ định: ' Mẫn cảm với flunarizin hay bất cứ thảnh phần tả dược nảo của thuốc. ' Có triệu chứng của bệnh Parkinson từ trước khi điều trị. ' Tiền sử có các triệu chứng ngoại tháp. ' Bệnh trầm cảm hoặc tiến sứ có hội chứng trầm cảm tải phảt. ỵ, . ’ e') \'i -\ ,c~/ Thận trọng: + Thân trong khi dùng thuốc: ' Flunarizin có thể gây ra cảc triệu chứng trầm cảm, biểu hiện ngoại thảp vả hội chứng Parkinson, đặc biệt ở người cao tuổi. Vì vậy cần thận trọng sử dụng thuốc ở đối tượng nảy. ' Không sử dụng thuốc quả liếu khuyến cảo. Cần theo dõi người bệnh thường xuyên, định kỳ, đặc biệt trong thời gian điều trị duy trì đề phảt hiện sớm cảc biền hiện ngoại tháp, trầm cảm và ngừng điều trị kịp thời. ' Thời gian khời phảt hội chứng ngoại thảp có thề chậm (khoảng 1 năm). Tình trạng nảy thường không nghiêm trọng nhưng có thể kéo dải suốt vải tháng sau khi ngừng dùng thuốc (thời gian hồi phục trung bình 1ả3 thảng). ' Việc hồi phục có thế không hoản toản và tiến hảnh điếu trị Parkinson bằng thuốc có thế cần thiết. Trong một số trường hợp, các triệu chứng vẫn có thể tồn tại mặc dù được điếu trị. I Cảc trường hợp trầm cảm thường xuyên được báo cảo. Tình trạng nảy xuất hiện sau 5 đến 8 tháng dùng thuốc, thường không nghiêm trọng. Trong một số trường hợp, sử dụng thuốc chống trầm cảm vả/hoặc nhập viện được xem là cần thiết đối với bệnh nhân. ' F lunartzm có thể gây tăng cân. ' Một số trường hợp mệt mòi với mức độ nặng tăng dần đã được ghi nhận khi sử dụng flunarizin. Nếu tình trạng nảy xảy ra, cần ngưng điều trị với flunarizin. ' Thuốc có chứa 1actose hydrate nên những bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose—galactose không nên dùng thuốc nảy. + Cảo khuyến cảo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú u. Phụ nữ có thai : Hiện chưa có dữ liệu về việc sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tảc động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp trong thai kỳ, trên sự phảt triển của phôi/bảo thai, đối với giai đoạn sinh đẻ hoặc sự phát tríển của chúng sau khi sinh. Không có bằng chứng cho thấy tảc dụng gây quải thai trên động vật, người ta dự đoán được không có tác dụng nảy trên người. Thực tế, hiện nay cảc hợp chắt bị cho là gây dị tật ở người đã được chứng minh có tảc dụng gây quải thai trên hai loải động vật trong cảc nghiên cứu được thực hiện chặt chẽ. Vì vậy, để thận trọng, tốt hơn lả tránh dùng flunarizin cho phụ nữ có thai. Phụ nữ cho con bú: Hiện chưa xảc định flunarizin có bải tiết vảo sữa mẹ hay không. Các nghiến cứu trên động vật đã cho thấy fiunarizin được bải tiết vảo sữa. Quyết định cho người mẹ ngưng cho con bú hay tiếp tục/ngừng diều trị bằng fiunarizin phải dựa trên lợi ích của sữa mẹ đối với trẻ nhỏ so với lợi ích của việc điều trị đối với người mẹ. + Ành hưởng cùa thuốc đối với công viêc (người vân hảnh máy móc, đanglải tản xe và cảc trường hgg khách Cần đặc biệt chủ ý, nhất là đối với người lái xe vả vận hảnh máy móc, về nguy cơ buồn ngủ do thuốc gây ra, khi bắt đầu điếu trị. I ̲’i a…. Tương tác của thuốc: Phối họp cần tránh + Rượu Tăng tác dụng buồn ngủ do rượu. Sự giảm tinh tảo có thể gây nguy hiếm khi đang lái tảu xe và vận hảnh máy móc Trảnh dùng thức uông có cồn vả cảc thuốc có chứa con. Phối họp cân lưu y + Cảc thuốc có tảc dụng atropinic Cần lưu ý các hoạt chất atropinic có thề lảm tăng cường tảc dụng không mong muốn cùa chủng và dễ dảng gây ra bí tiếu, cơn câp của glaucom. tảo bón, khô miệng.. Cảc thuốc atropinic khảc có thế là các thuốc chống trầm cảm nhóm imipramin, phần lớn cảc thuốc khảng histamin H] atropinic, các thuốc điếu trị Parkinson có tảc dụng anticholinergic, cảc thuốc chống co thắt atropiníc, disopyramid, các thuốc liệt thần nhóm phenothiazin vả clozapin. + Cảc thuốc ạn thần Cần lưu ý rất nhiều hoạt chất có thề lảm tăng cường tảc dụng ức chế thần kinh trung ương và góp phần lảm giảm tinh táo. Đó là cảc dẫn xuất cùa morphin (thuốc giảm đau, giảm ho và điều trị cai nghiện), các thuốc liệt thần, các thuốc nhóm benzodiazepỉn, các thuốc giải lo âu khác , benzodiazepin (như meprobamat), cảc thuốc an tần, các thuốc chống trầm cảm có tác dụng gây ngủ (amitriptylin doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), các thuốc kháng histamin H] gây buồn ngù, cảc thuốc chống tăng huyết áp tác động trên thần kinh trung ương, baclofen vả thalidomid. Các Irường họp khác + Topiramat Dược động học cùa flunarizin không bị ảnh hưởng bởi topiramat. Khi đang dùng fiunarizin kết hợp với topiramat liều 50 mg môi 12 giờ, nồng độ fiunarizin trong mảu ghi nhận được tăng 16% ở bệnh nhân đau nửa đầu so vởi 14% ở bệnh nhân chi dùng một thuốc lá f1unarizin. Flunarizin không ảnh hưởng trên dược động học cùa topiramat ở trạng thải ón định. Tác đụng không mong muốn: Độ an toản của thuốc được đảnh giả trên 247 bệnh nhân sử dụng fiunarizin tham gia vảo hai thử nghiệm lâm sảng có đối chiếu với giả dược, một thử nghiệm điều trị đau nứa đầu, một thử nghiệm khác điều trị chóng mặt, và trên 476 bệnh nhân sử dụng flunarizin đãng ký trong hai thử nghiệm có đối chiếu với một thuốc trong điều trị chóng mặt vả/hoặc đau nửa đầu. Chỉ định điếu trị chóng mặt đã bị bãi bỏ do quan hệ lợi ich-nguy cơ của thuốc không thuận lợi. Dựa trên dữ liệu gộp về độ an toản từ các thử nghiệm lâm sảng, tảc dụng không mong muốn thường gặp nhất (tần suất z 4%) dó lả: tăng cân (1 1 %), buồn ngủ (9 %), trầm cảm (5 %), tăng cảm giảc thèm ăn (4 %) và viêm mũi (4 %). Cảc tảc dụng không mong muốn được báo cáo khi sử dụng flunarizin trong các thử nghiệm lâm sảng (bao gồm cảc tảc đụng kể trên) và sau khi lưu hảnh được tập hợp trong bảng sau. Tần suất được thể hiện bằng cảc quy ước: rắt thường gặp (21/ 10), thường gặp (21/100 vả <1/ 10), it gặp (amooo vả <1/100), hiếm gặp (z1/10 000 và <1/1000) và rất hiếm gặp (1<1/10 000). _ Rất thường gãp Thường gặp Ít gặp 21l1000 vả , , . H ’ đ nh ẹcơqua“ zmo _>_1/100vả<1/10 <…ooo Khong xac Ị Nhiễm khuẩn và .. ,. , . Viem mu: ky smh hỉ.i Rối loạn miễn dịch Quả mẫn Rối Ioạn chuyển hỏa vả dinh dưỡng Tăng cảm giảc thèm ãn Hội chửng trầm Rối Ioạn Trầm cảm, mất . ,_ .; tâm thần ngủ cam, ron loạn giac ngủ, lãnh đạm, lo âu Bất an, chậm vận i , động, hiện tượng Bẳt thương trong bánh xe răng cưa, , đ'eu hoa vạn đọng, rối loạn vận động, RỒỈ loạn ,\, , mất định hướng, thờ run vô căn hội , _ Buon ngu . . i , . . than ktnh ơ, dị cam, bon chưng ngoạ1thap, chồn, chậm chạp, ù hội chứng tai vẹo cổ Parkinson, di chuyến khó khăn, buổn ngủ, run RẨ' ! n , Ỉn ợạ Đảnh trông ngực tren tim Rối loạn Hạ huyết áp, nóng trên hệ mạch bừng Táo bón, đau bụng Khó tiêu, tắc ruột, Rôi loạn tiêu hóa thượng vị, buồn nôn khô miệng, rối loạn tiêu hỏa, nôn Rối loạn gan mật Tăng transaminase gan Rối Ioạn da và tổ Mây đay, phát ban, Phù mạch, ngứa, chức dưới da tãng đổ mồ hôi hổng ban Rối Ioạn trên cơ- Cơ thẳt cơ trơn, co , , , . Đau cơ Cưng cơ xương va toan than cơ Rong kinh, rối loạn Ả ~ . . . . A R ố i loạn sinh dục Rct loạn chu ky ' kinh nguyẹt, thieu ' , . _ kinh nguyẹt, đau ơ kinh, tăng leh Chay sữa va hẹ nhu , , . vu thước vu, giảm libido Rối Ioạn toản thân Phù toản thân, phủ và tại vị trí sử Mệt mòi ngoại biên, suy dụng thuốc nhược Xét nghiệm Tăng cân Quá liều và cách xử trí: ' Triệu chứng: Một vải trường hợp quá liếu cấp (liếu dùng hơn 600 mg) đã được báo cảo. Các triệu chứng chủ yếu là buồn ngù, nhịp tim nhanh, kích động. ' Xử trí: Sử dụng than hoạt điều trị triệu chứng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời. .: JI \…\ Điều kiện bảo quãn: Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ấm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Hạn đùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCS. Nhã sân xuất: KOREA PRIME PHARM CO., LTD. 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-gun, Jeollabuk—do — Hản Quốc. SĐK: Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: U.Ù

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận