Flumazenil-hameln 0.1mg/ml injection

ịiittủiiHAN ' …“ 1111'1c1111111 e: .ổuẵ \Iltl :.…Ễẵ D Ểẵooaẵ Ế cẳỄnũ u:nẵẳ. . .ẵ. . . .ễ…ềẳềẵẵẵ. .Ễễẳềầẵẳẽm .E…ỂỄỄoỄS .Ễẫễẫ .oẵẵễữ ẵỂăỂoỡẵẩỉãẵụũ? ẫẵẵ.ẵũũẫẵẵ.ẳẫ Fu: osmuum 1104 . IJMJI1 l!1 …… m… P…… …… m e … a h 18. JUIi FÙNIÙI … 5 i …… I 1 … `… V 3 02105/20 … 61101: 0. Milonl . Mùlun: o .aẵo. mỉ ỄẺỄỄỂỂESỂẸỄĐỄ dễẵnơẵuooũaẫẽm … Ế…ẵuẵaeẵâ .… 6 ……ẵẽểnnẵ … o.. … …… I . N l & u 9 co…ữoỂ ÊmE F c … … …… EOENSAỀÓNNEỄn— … s a 1 m . … … … …… l ẵooscũẫcm s …… N .ẳ…ẽễẫẽẫãẵẵs Ề…ễ .ẩẵẵẵ Ễẵa!ẵỂũơẩ E…ẫcẳẫo: co…ụooỂ .ẺaE ẵ ...Ễễắ c.oEuẾ…conuEzỉ Mon lluutmtor CSS 1NIIOIBBM c’“.°` Ệ/ HJ . \ t \ Êm, Ề , @… Ế… Ồ FlumazeniI-hamẸrlìn : r……: Ễ1Ầủ..Ỉ 0.5 mngml 0.1 mglml lnjecti Dung titcn thuóo ttem vò tiem lruyẻn et… th! phaịloung. lnjection and conoontrate tor solution tor nfuslon. H0p 10 óng x 5 ml 10x6m1 m.:3muẵzởmẵoỉ c..— :õỉz ẫmnzo: .ỉẳũấẳcữzooẵ… ẫễo; :ũẵ ẾẵỄỀ. ẫnẫ. moaỂ: oIẵnn. ẵẵ.ẫỉõẫ Eẵiẫẵẳễâsnưẵ. muoẵẳẫẵễẫÊ:ẵ. Ooxuẵl<ẫẵ… o8ãẳềầẵẵẫẳ. …ầẵưnỄễ… DOỄỄỂỄ.DQ:RỄ. Ễaũẳưắoẵễ5ẫ SỄỂỂ ễẵisũẵẵnỄc—Ễ. zooaẵỄẫỗo. ỄiOỄ`ẵ. ẵ&ỄỄBGỂỄ—ỂIỄỄ ỈQỂ!IIỄỈaỈInPE. @ũqẵẵỉim FDẾ.EPỂỄÊỈs n .me9 .ễẵẵẵ coỂẵn›ẵỄcẵEỗ ..:…xẵầooz :ozomỂ _EồE Fó .:. … ` a.: …... c_OEmcizconỆ-Jỉ ~ ,°MH Nig'íẨ NhiEtthtuũt iỊJ . M_Ệf I o.s mg 1 5 ml n.makuưnun Ồ FIumazenil-hamẹln 0.1 mglml Inịectlon 6mmơùnnâmgumu. Mủúihúctiimúiừntuyh nu…pnldng. 5nlmbjnựlnmi. WM… :… hameln hameln phama plus gmbh Langes Feld 13. 31789 Hameln Tel.; 051511581-442 www.hameIn-plus.com Fax; 05151/581—501 Bearbeỉtungs-Nr: 2006-110-01 ArtikeI-Versions-Nr: 45545118/13 Version vom: 02 | 05 | 2013 Erstellt durch: G. Mallon | S.Kủhl |]. Schippers Unterschrift: Geprueft durch lam: Unterschrift: Kunde: Bivid Co. Land: Vietnam Sprache PM: englisch, vietnamesisch Wirkstoff: Flumazenil 0.1 mglml Packmittel—Art: AHETK Groesse: 49 x 30 mm Software: Adobe Illustrator CSS Schriften: Frutiger light, bold Farben: Schwarz, lg_do: Kũrzel | Datum + Unterschrift Korrekturen % PDF—Datei erstellen Druckreif u1mu m:eụcn hutIhdn» Rx Thuốc kê đơn Hướng dẫn sử dung Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cẩn rhêm thõng rin, xin hóiý kiến bác sĩ _/ml in 'cction THÀNH PHÀN CHẤT VÀ LƯỢNG Mỗi mi chứa 0,1 mg i`lumazenil. 1 ống 5 ml chứa 0,5 mg fìumazenil. Danh mục cảc tá dược, xem phần Danh mục tá dược. DẠNG BÀO c_m'; ` Dung dịch thuỏc tiêm và tiêm tr'uyên sau khi pha loãng. Dung dịch không mảu trong suôt. DẶC DIẾM LÂM SÀNG Chi dịnh điều trị _ , . Flumazenil được chỉ định đề đảo nghịch từng phần hay toản diện tác dụng an thân Ệng /ương cùa các benzodiazepine. Thuốc có thế được sử dụng trong gây mê vả trong chăm sỏc đặc biệt ở các t\1_` Vg,,hợp sau: Trong gây mê: - Chấm dứt các tảo dụng gây ngủ an thần trong cảc trường hợp gây mê toản ihân được gây ra vả1hoặc được duy trì bằng cảc benzodiazepine ở các bệnh nhân được nhập viện. — Đảo nghịch tinh an thần cùa benzodiazepine trong cảc chấn đoản ngắn hạn và cảc quy trình đìều trị ở cảc bệnh nhân đi lại được hay đang nằm viện. C ác lrưòng hợp chăm sóc đặc biệt: - Dùng trong sự đảo ngược đặc thù cảc tảc dụng trung ương của cảc benzođỉazepine, nhằm phục hồi ngay sự hô hấp. — Dùng để chấn đoản và điều trị sự nhiễm độc h0ặc quả liếu chi với các benzodiazepine hoặc chủ yếu với cảc benzodiazepine. Liều lưọng vả cách sử dụng Nên sử dụng tiumazenil qua đường tĩnh mạch do bảo sĩ gây mê hay bảo sĩ có kinh nghiệm thực hiện. Flumazenil có thể được sử dụng như dịch truyền (xem Hướng dẫn sử dụng). Flumazenil có thể kết hợp với cảc biện phảp hổi sinh khảo. Neưò’i lởn: Gây mê Liều khởi đẳu được khuyến cáo là 0,2 mg qua đường tinh mạch trên 15 giây. Nếu như mức độ ý thức không dạt được trong vòng 60 giây, một iiều tiếp theo 0,1 mg có thể được tiêm và được lặp lại cảch khoảng 60 giây, đến Iiếu tối đa lả 1,0 mg. Liều thông thường nằm giữa 0,3 đển 0,6 mg, nhưng có thế bị lệch tùy theo đặc điểm của bệnh nhân vả của benzodiazepine được dùng. Diều !rị tich cực: Liều khói đằu được khuyến cảo lả 0,2 mg qua đường tĩnh mạch trên 15 giây. Nếu như mức đó ý thức không đạt được trong vòng 60 giây, một liều tiểp theo 0,1 mg có thể được tiêm vả được lặp lại cảch khoảng 60 giây, đến lỉều tối da lả 2 mg hoặc cho tới khi bệnh nhân thức tinh. Nếu như tỉnh trạng buổn ngủ tải phảt, một liều truyền dịch từ 0,1 — 0,4 mg/giờ có thể hữu dụng. Mức độ tìêm truyền nên được điểu chinh theo từng bệnh nhân để đạt được mức độ tinh táo mong muôn. Nếu như tảo dụng rõ rảng về mức độ ý thức vả hô hấp không đạt được sau cảc liều lặp lại, nên xem xét đến việc nhíễm độc không do cảc benzodiazepine gây ra. Nên ngưng truyền mỗi 6 giờ để xảo định xem sự im thần có tải phát hay không. Dế tránh cảc triệu chứng cai nghiện ở các bệnh nhân được điều trị lâu dải vởi cảc benzodiazepine liều cao ở cơ sở chảm sóc đặc biệt, Iiểu lượng f1umazenil phải được chuẩn độ theo từng bệnh nhân vả việc bơm tiêm phải được thực hiện từ từ. (xem Cảnh bảo đậc biệt và thận trọng khi sử dụng) Người cao tuổi Vì không có số liệu về việc sử dụng fiumazenil ở bệnh nhân cao tuối, cần ghi nhận là những người ở độ tuối nảy nỏi chung là nhạy cảm hơn đối với cảc tảo dụng của thuốc và phải được điều trị với sự thặn trọng cần thiết Trẻ em vả trẻ vì thảnh niên (từ 1 đển 17 tuối) Đề đảo ngược tình trạng an thần do benzodiazepine gây ra ở trẻ trên 1 tuồi, liều khuyến cảo khởi đằu lả 0,01 mglkg (đển 0,2 mg), được sử dụng qua đường tĩnh mạch ở trên khoảng thời gian 15 giây. Nều sau khi chờ đợi 45 giây, mức độ ý thức mong muôn không đạt được có thể tịêm liếu tiêp theo lá 0,01 mg/kg (cho đển 0,2 mg) vả nếu cãn thiết được lặp lại ở khoảng cách 60 giây (cho đến tối đa 4 lần) đến một liều tối đa lả 0,05 mg/kg hoặc 1 mg, tùy thuộc vảo Iiểu nảo là thấp nhất. Cần chinh liều tùy theo đảp ứng của bệnh nhân. Không có số liệu về độ an toản và mức độ hiệu quả của vìệc sử dụng lặp lại f]umazenil ở trẻ em trong trường hợp tải an thần. Trẻ em dưới [ tuối Không có cảc số liệu đầy đủ về việc sử dụng fiumazenil ở trẻ em dưới 1 tuổi. Vì thế tìumazenil chỉ được dùng oho trẻ dưới 1 tuổi nểu như tiềm nảng mang lại lợi ích cho trẻ vượt trên khả nảng gây rùi ro. Bênh nhân thiếu năng thân hoảc gan Ó cảc bệnh nhân thiểu năng gan, việc thanh thải fiumazenil có thể bị chặm 1ại (xem phần Đặc điếm dược động học) vả do đó khuyến cáo nên cân thận trong chuẩn đô liều lượng. Không cân phải đìều chinh liễu lượng ở bệnh nhân thiều năng thận. Chống chi định _ ~ Quá mẫn cảm với tìumazenil hoặc bât kỳ tả dược nâo. _ 1 - Cảo bệnh nhân đang sử dụng benzodiazepine nhăm kiêm soát tình trạng bị đe dọ t1nh mang (v d L kiểm soát ảp lực nội sọ hoặc tình trạng động kinh). - Trong trường hợp ngộ độc hỗn hợp với benzodiazepine vả các thuốc chống trầm cảm vòng ba vảlhoặc vòng bốn, độc tính cùa cảc thuốc khảng trâm cảm có thể bị che 1ẳp do cảc tác dụng bảo vệ của benzodiazepine. Trong trường hợp có sự hiện diện cùa các triệu chứng tự quản (khảng cholinergìc), thần kinh (rối loạn cơ vận động) hoặc tim mạch do nhiễm độc vòng balvòng bốn, không nên sử dụng 11u1nazenil đề đảo ngược tảo dụng của benzodiazepine Cảnh báo đặc biệt vả thận trọng đặc biệt trong sử dụng Khuyến cáo không nên sử dụng cho trẻ em ngoải những chỉ định về đảo ngược tảo dụng an thẩn vì chưa hề có cảc nghỉên cứu được kiếm chứng. Điều nảy_ cũng áp dụng cho trẻ dưới I tuối. — Bệnh nhân cân phải được kiểm soát trong một khoảng thời gian thích hợp (ECG, mạch đập, định lượng ôxy _huyết, cảc dắu hiệu về sự tinh táo cùa bệnh nhân vả vê sự sống còn như nhịp tim nhịp hô hẳp vả huyết áp) — Đạo trưng cùa numazenil lả đâo ngược tác dụng cùa benzodiazepine Vì vậy nếu như bệnh nhân không thức tinh, phải xét đểu việc tìm một nguyên nhân khảc - Khi sử dụng trong gây mê vảo cuối cuộc giải phẫu, không nên sử dụng flumazenil cho đến khi cảc tảo dụng giăn cơ ngoại vì đã hoản toản được đảo ngược. - Vi tảo dụng của t1umazenil thường ngắn hơn tảo dụng cùa benzodiazepine vả tác dụng an thẳn có thể tải phát, nên theo dõi sải bệnh nhân, tổt hơn ở phòng chăm sóc đặc biệt, cho đến khi tác dụng của tìumazenil có thể ước đoản đã mắt đi. - Ớ bệnh nhân có các rủi ro tăng oao, nên cân nhắc gỉữa cảc lợi ích về tảo dụng an thần của benzodiazepine so với các mặt bất lợi của việc thức tinh nhanh Ở các bệnh nhân (v. d. có vắn đế tim mạch) việc duy trì mức độ an thần nảo đó sẽ tốt hơn lả thức tinh hoản toản ~ Nên tránh tiêm nhanh với liều cao (hơn | mg) i1umazenil đối với cảc bệnh nhân được điếu trị thường xuyên bằng benzodiazepine vì điểu nảy sẽ gây ra các tác dụng cai nghìện. 2 - Ó bệnh nhân bị lo sợ trưởc khi phẫu thuật hoặc có tiền sử về 10 sợ thường xuyến hay từng thời kỳ, cần cẩn thặn điểu chinh liếu lượng fiumazenil. — Phải xét đến cơn đau hậu phẫu. - Ó bệnh nhân được điếu trị lâu dải với benzodiazepine liếu cao, cần cân nhắc lợi ích của việc dùng flumazenil so với nguy cơ của các triệu chứng oai nghiện. Nếu như cảc triệu chứng cai nghiện xảy ra mặc dù đã cẩn thận chuẩn đô Iiếu iượng, một liều chuẩn độ theo cả nhân 5 mg diazepam hoặc 5 mg midazolam nên được tỉếm chặm qua đường tĩnh mạch - Vì lý do có khả nảng xảy ra tải an thần vả suy hô hắp ở trẻ trước đó đã được an thẩn bảng midazoiam, nến theo dõi trẻ it nhất là 2 giờ sau khi sử dụng flumazenil. Trong trường hợp sử dụng các benzodiazepine khác, thời gian cần theo dõi phải được điếu chinh theo thời gian kéo dải đã được dự đoản từ trước. — Cho tới khi có các số liệu dầy đủ, không nên sữ dụng i]umazenil ở trẻ 1 tuổi hoặc nhớ hơn trừ khi cảc nguy oơ đối với bệnh nhân (đặc biệt trong trường hợp quá liếu) đã được cãn nhắc so với với cảc lợi ích của liệu phảp — Khuyển cảo không nên sử dụng tác nhân đối khảng ở bệnh nhân động kinh, trước đó đã được điếu trị bằng benzodiazepine trong thời gian dải Mặc dù iiumazenil về thực chắt cũng có các tảo dụng chống động kinh, tảo dụng đối kháng đột ngột có thể gây co giật ớ cảc bệnh nhân động kinh. — Các bệnh nhân bị tốn thương nâo nghiêm trọng (vâ/hoặc có áp suất nội sọ khộng ổn định) khi nhặn t1umazenil - để đảo ngược các tác dụng của benzodiazepine— có thể bị tăng ảp suất nội sọ. — Khuyến oảo không nên sử dụng fiumazenil để điều trị ohứng lệ thuộc-benzodiazepine hoặc để diếu trị cảc hội chứng—kiẽng benzodiazepine lâu dâi. - Các cơn hốt hoảng đã được bảo cảo sau khi bệnh nhân có tiến sử rối loạn hoảng loạn dùng fiumazenil. - Vì lý do gia tăng về mức độ thường xuyên dung nạp và lệ thuộc benzodiazepine ở các bệnh nhân nghiện rượu vả lệ thuộc các thuốc khác, nên chỉ sử dụng tiumazenil một cách thận trọng với nhóm người nảy. - 1 ml dung dịch flumazenii thuốc tiêm chứa khoảng ), 7 mg sodium. Cần xem xét điếu nảy đối với các bệnh nhân đang theo chế độ ăn kiêng có kiềm soát sodium. Tương tác với các thuốc khảc và các dạng tương tảo khảo Flumazenil đảo ngược cảc tảo đụng lên hệ thần kinh trung ương cùa cảc benzodiazepine bằng cảch c ẫiắ_tranh tương tác tại vị trí cảc thụ thế: Các tảo dụng đối khảng không-benzodiazepine tảo động thỏng qu u thệ benzodiazepine, như zopiclone, triazolopyridazine vả cảc Ioại khác cũng đối khảng với t1umazenil. niên tiumazenil không ohẹn tảo dụng của cảc Ioại thuốc khảo khỏng tảo động qua con đường nảy. Tương tác với các thuốc trầm cảm tảo động lên hệ thần kinh trung ương khảo chưa được tiến hânh Sự thận trọng đặc biệt lả cẳn thiểt khi sử dụng fiumazenii trong cảc trường hợp quá lỉều do bất cẩn vi cảc tảo dụng _gây ngộ độc của cảc thuốc hưởng thần khác (đặc biệt các thuốc kháng trầm cảm vòng ba) sư dụng đồng thời có thế gia tãng việc giảm tác dụng của benzodiazepine. Các tính chắt dược động học cùa flumazenil không thay đối khi kết hợp với các benzodiazepine như midazoiam, flunittazepam vả lormetazepam. Fiumazenil không ảnh hướng đến cảc benzodiazepine vẻ mặt dược động học. Mang thai vả cho con bú sữa mẹ Mặc dù cảc nghiên cứu ở động vặt đã không cho thẳy có bằng chứng gây ngộ độc trên phôi thai hoặc gây quải thai, các rủi ro có thể gây ra cho con người khi sử dụng fiumazenil khi mang thai vân chưa được xảo định (xem phẳn Số liệu về độ an toèn tiền lâm sảng) Vi thể, chỉ nên sử đụng flumazenil đối với phụ nữ mang thai nêu như khả năng mang lại lợi ích cho bệnh nhân vượt lên cảo nguy cơ tiềm ấn oho bảo thai. Người ta không biểt đến liệu tiumạzenil có tiết vảo sữa mẹ hay không Vì lý do nảy, việc cho con bú bằng sữa mẹ nên được cho ngung trong vòng 24 giờ khi sử dụng t1umazenỉl trong khi cho con bủ. Việc sử dụng i1umazenil trong trường hợp câp cửu khi mang thai vả cho con bú bằng sữa mẹ lá không chống chỉ định Tác đụng trên khả năng điếu khiển phưong tiện giao thông vả vận hânh máy móc Cảc bệnh nhán sử dụng iiumazenil đề đảo ngược cảc tác dụng an thần cùa benzodiazepine phải được cảnh báo kh_ông lái xe, không vận hảnh máy móc hoặc tham gia vảo cảc hoạt động cần đến sự ráng sức vê thể chất vả tính thần trong vòng ít nhắt 1ả 24 giờ, vì tảo dụng cùa benzodiazepine có thể quay trở lại Cảo tảo dụng không mong muốn Rối loạn hệ miễn dịch Phản ứng dị ứng Thường xuyên(ì 1 %, < 10 %) Rối loạn tâm thần Lo_lẳng*, cảm xúc không ổn định, buôn ngủ Thường xuyên(ặ 1 %, < 10 %) Rối loạn hệ thần kinh Chóng mặt, nhức đầu, kích động*, rùng mì_nh, khô miệng, thớ sâu nhanh, rôi loạn ngôn từ, dj cảm Thường xuyên(ì 1 %, < 10 %) Co giật (ở bệnh nhân động kinh hoặc thiểu năng gan trầm trọng, chủ yêu sau thời gian dải điều trị bằng benzodiagepine hoặc nhiều lần iạm dụng thuôc). Khôngthường xuyên (ì 0.1 %, < 1 %) Rối loạn thinh giảc Thính giác bẩt binh thường Khôngthường xuyên (z 0.1 %, < 1 %) Rối ioạn thị giảc Nhìn đôi, Iảc mãt, chảy nước mắt gia tăng Thường xuyến(ì 1 %, < 10 %) Rối loạn tim Đánh trống ngực“. Thườngxuyên(g | %, < 10 %) Nhịp tim nhạnh, nhịp tim chặm, ngoạitâmthu Không thường xuyên (Ẹ 0.1 %, < 1 %) Rối ioạn mạch mảu Đỏ bừng, hạ huyết ảp, hạ huyết ảp tư thế đúng, tăng huyết ảp nhắt thời (khi thức dậy) Thường xuyên(ì 1 %, < 10 %) Rối loạn hô hấp, iòng ngực vảtrungthât Khó thở, ho, nghẹt mũi, đau ngực Không thường xuyến (ì 0.1 %, < 1 %) Rôi loạn tiếu hóa i Buồn nôn (trong khi gây mê) Rất thường xuyên (a 10 %) hn Ói mừa (trong khi gây mẽ), nấc cục LÍ Thường xuyến(ì 1 %, < 10 %) 1/ ! › E . n … Í R01 loạn ve da va mo dươi da Xuất mồ hỏi Thường xuyên(ì ] %, < 10 %) i 1 Rối loạn nói chung vả chỗ tiêm truyền Mệt mòi, đau chỗ tiêm Thường xuyến(ì 1 %, < 10 %) Run rắy Không thường xuyến (2 0.1 %, < 1 %) *: sau khi tiếm nhanh, không yêu cầu phải điểu tri Đối với bệnh nhân được điểu trị lâu dải với benzodiazepine, flumazenil có thể gây ra cảc triệu chứng cai nghiện. Cảo triệu chửng gôm: huyêt ảp, kích động, lo âu, lâm iẫn, ảo giác, rủng minh, co giật. Nói chung phản ứng không mong muốn được ghi nhận ở trẻ em không có khảo biệt lớn so với người lớn. Khi sử dụng tìumazenii đề đảo ngược sự an thần có ý thức, sự hi khóc bẫt thường, kích động vả các phán úng hung hãn đã được báo cảo. Quả liều Ngay khi tiêm qua đường tĩnh mạch với các liếu 100 mg, cho thẳy không có triệu chứng quả liếu có liên quan đến t1umazenii CẢC Đ_ẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ Dặc tliêm dược lực học Nhóm điều trị dược lý: thuốc giải độc Mã ATC: VO3A 825 Flumazenil, một imidazobenzodiazepine, 1ả một tác nhân đối kháng benzodiazepine. Qua sự tương tác cạnh tranh, thuốc chẹn đứng cảc tảo dụng của các chất đang tác động thông qua thụ thế-benzodìazepine. Đã có báo cáo về sự trung hòa cảc phản ứng nghịch lý cùa benzodiazepine. Theo các cuộc thử nghiệm trên động vật, tảo dụng cùa các chất, không tác động lên thụ thế- -benzodiazepine (như barbiturate, GABA- mimetic vả cảc cơ chủ vận của thụ thề-adenosinc ) không bị flumazenil phong bế chẹn đứng 4 Các tác nhân chủ vận- khòng-benzodiazepine, như các cyclopyrrolone (zopiclon) vả triazolopyrìdazine, bị tiumazenil chẹn đứng. Các tảo dụng an thân gây ngủ cùa benzodiazepine nhanh chỏng bị phong bế chẹn đứng (trong vòng 1 -2 phủt) sau khi tiêm qua đường tĩnh mạch. Tùy thuộc vảo sự khảo biệt trong thời gian loại bó giữa tác nhân chủ vận vả tác nhân đối vận, các tác dụng có thể trở lại sau vải giờ. Flumazenil có thế có tảo dụng chủ vận vả kháng co giật nhẹ. Flumazenil gây ra tác dụng cai nghiện bao gồm cả cảc chứng co giật ớ cảc động vật được diều trị iâu dải bằng n…nazenii. Dặc điểm dược động học P____hân bố Flumazenil lả một bazơ ưa mỡ yếu. Flumazenil gắn kết với khoảng 50% cảc protein huyết tương, từ dó có hai phần ba gắn kết vởi aibumin. Flumazenil được phân chia rộng khắp ở các khoảng trống mạch mảu ngoại Ở giai đoạn phân bố, nồng độ trong huyết tương của fiumạzenil giảm với thời gian bán hùy từ 4- 15 phủt. Thể tích phân bố trong cảc điếu kiện on định (Vss) lả 0,9 — 1,1 L/kg. C huvén hóa Flumazenil chủ yểu được đảo thải qua sự ch_uyền hóa ở gan. Sản phẳm chuyền hóa axit cacboxylic hiện diện trong huyết tuong (ớ dạng tự do) vả trong nước tiêu (ở dạng tự do và liên hợp) lả phấn sản phfun ohuyền hóa quan trọng iihất. Trong các ›_tét nghiệm dược lý, sản phẩm chuyển hóa nảy đã chứng minh sự thụ động như lá benzodiazepine chủ vận hoặc đôi khảng. Thải trừ Flumazenil được thái trừ qua nước tiếu gần như không đối. Điếu nảy cho thấy một sự suy thoải chuyến hóa hoản toản của chất mang hoạt tinh trong cơ thế. Sản phẩm _thuốc đánh dẳu bằng phóng xạ được loại trừ hoản)à_ `n trong vòng 72 giờ, với 90 đến 95 % nãng lực phóng xạ xuất hiện trong nước tiếu vả 5 đến 10 % trong phânn thải trừ xảy ra 11hanh chóng, và được chứng minh qua thời gian bản hủy ngắn từ 40 đến 80 phút. Sự thanh thải(tổ n,diệh ờ huyết tuong cùa flumazenil là từ 0,8 đến 1,0 ngiờ/kg vả có thế hầu như được gán hoản toản cho sự chuyền hóa ở gan. Dược dộng học của fiumazenii tỷ 1_ệ thuận vởi liếu lượng trong vòng mức độ cùa iiếu điếu trị vả cho đển IOO _mg Việc im uống trong khi tiêm truyền flumazenil qua đường tĩnh mạch lảm tảng 50% sự thanh thải, có nhiếu khả năng lả do gia tãng truyền dịch ờ gan sau bữa ăn. Dược dông hoc ờ cảc nhóm bênh nhân đăc biêt Người lớn 111ói _ Dược dộng học cùa t1umazenil (› người lớn tuôi cũng không khảo biệt so với người trẻ trướng thảnh. Bệnh nhăn thiểu _năng chức nãng gan ` 0 bệnh nhân thiêu năng gan trung binh vả trâm trọng, thời gian bản hủy của tiumazenil gia tăng (gia tăng từ 70 — 210%) vả thanh thải toản bộ thâp hơn (giữa 57 vả 74%) so với cảc người tình nguyện có sức khoẻ bình thường. Bẹnh nhán 1h1ế11 nãng chức năng Ihận Dược động học của fiumazenii ở cảc bệnh nhân thiếu nảng chức nảng thận hoặc bệnh nhân dược thẩm tảch máu khỏng khảo biệt so với cảc người tình nguyện có sức khoẻ bình thường Trẻ em Thời gian bản hủy fiumazenil ờ trệ trên một_tuối hơi ngắn hờn và thay đối so với người _Iớn vả số lượng trung binh khoảng 40 phủt (nỏi chung thay dôi tử 20 đên 75 phủt). Sự thanh thải vả thê tich phân bỏ, được hiệu chinh theo thẻ trọng) cũng tương tự như ớ người lớn. Số liệu về độ an toân tiền lâm sâng Sử dụng flumazenil ớ giai đoạn cận sinh cũng như hậu sinh gây ra sự thay đối trong cung cách ứng xử vả có sự gia tảng mật độ cảc thụ thê benzodiazepine dạng chân hải mã ở con cháu loải chuột. Tảo dụngcùa cảc sự phảt hiện nảy không được xem là thich đảng nếu như sản phấm được sử dụng trong khoảng thời gian ngản như được chỉ định. CÁC DẶC TÍNH CÙA THUỐC Danh mục các tả dược Disodium edetatc Acetic acid dạng bảng Sodium chloride Sodium hydroxide để hiệu chinh độ pH Nước pha tiêm Không tương thích Không nên pha trộn dung dịch nảy với cảc dược phẩm khảc ngoại trừ cảc thuốc ghi trong phần lluóng dẫn sử dụng. Hạn dùng _ 36 thảng kê từ ngảy_sản xuât. _ Không sử dụng thuôc sau ngảy hêt hạn! Hạn dùng sau lẩn mở đầu tiến: Sảư lân mở đâu tiên, nên sử dụng thuôc ngay. Hạn _dùng sau khi pha loãng: Dộ ồn định về lý- -hóa đã được chứng minh trong vòng 24 giờ ở 25°C Trến quan điếm vi sinh, nên sử dụng ngay sản phẩm. Nếu không sử dụng ngay, thời gian và đieyi `líẩẳn bảo quản trước khi dùng thuộc trách nhiệm oùa người sử dụng và thông thường không kéo dải hon 24 giờ U 2 ên'8" C, trù khi sự pha loãng được tiển hảnh trong các điều kiện có kiềm soát và chứng minh vô khuần. Diều kiện bảo quản _ Bảo quản dưới 30°C. Không đông iạnh. Bảo quản thuôc ttong hộp carton trảnh ảnh sáng. Quy cảch đóng gói Hộp carton 10 ông (thùy tỉnh loại 1)chứa 5 ml dung dịch thuốc tiêm. Huớng dẫn cách sử dụng Thuốc chi dùng một lần duy nhắt vả loại bỏ dung dịch không sử dụng đến. Phải kiếm tra dung dịch bẳng mắt trước khi dùng. Chi có dung địch trong suốt không có hạt mới được sư dụng. Khi sử dụng f`lumazenil đề truyền, phải pha ioãng thuốc trước khi truyền. Chi pha loãng tiumazenii với dung dich sodium chloride 9 mg/ml (0, 9 %), dextrose 50 mglml (5 %) hoặc sodium chloride 4,5 mg/ml (0,45 %) + dextrose 25 mglml (2,5 %) (10, 20, 50 ml fiumazenil 0,1 mg'mi trong 500 ml dung dịch). Tính tuong thích giữa vả cảc dung dịch khảo để tiêm không được chứng minh. Dung dịch truyền tĩnh mạch nên được ioại bỏ sau 24 giờ. Tiêu chuản: Nhà sản xuât. Thông báo cho bác sỹ những tóc 1Iụng không mong muốn gặp phúi khi sử dụng 1huốc. Dê xa rõ… với Ire’ em! NHÀ SẢN XUẤT hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feid 13 31789 Hameln Đức cnủ sớ 111'1'u GIẤY PHÉP t,,u'ưưrÀnn '* Công ty TNHH Bình Việt Đức (Bivid Co, Ệíd) 62136 Trương Công Định, Bhường 14, Quận Tâĩủillhủ Tp. HCM, Việt Nam PHÓ cục TRUÒNG ,Ảỷuyễn “Vãn ẵĨ’ỉan/ỉ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận