BỘ y TẾ ]
cuc QUÁN LÝ DL"OC
ĐÃ I’EìL' L; ;ìYỂT SAMPLE OF LABEL
I.án clauMạ ..Lẵlẫ.
- . & PlMphm đnng Thuỏc bm meo …
FLUCONAZOLE
um Clpeultll Wu nlng
Flucnnazole 150mg
I mvuùmhưVumon
ummmmthn …huo hun
HKAUSIKH
…Htxn.m
~- nv MW…g ủ…0on nu…
con… muưnmn lưquưwuuu
mu
ẢMOYHIWIAM Anmúmnrm
smuol. Im now… …nc mm un nm
wuncnnu U…
uuwơwmcnwonm
IIDWVNWWW
mmvumnwm:
…… uh…ưugmmmmuaq
OIWGJIUWU.WIIINỦJSMDIIDIN
vAuemmvmmu xuamnmdn un.maamm
…… bnèDơ~lhllũơDC tu…uhuq
mucmAn nnwu
Iuwurnln
mrnumnhwunmnnunn
……uuumvuuu
—
_
~
A
|
,—
—
-—
un… … lnuunu
vuuuwu m.…u
'IJ'Ỉ':
Label on III: amallesl plckỉug unit: Blỉster
W“
The upper side The lower side
mm
:uụmtltqưruuum
nuonơnmaưrmzru
lWUIM' NM-I'UR'II W
q…u
KAUSTKH
Mun n: m. n
nn- n-m—ouu
nam uu—
" "' 3
lon…nn ›miI…
upaươmzvogznu
l'ỦUIÙJJVM …… …
MFG & EXP date m pnn:ed on blasĩer
/
/
Im
Jffl
ẫẾ
:… PỄoỄ.Ể :. mỄẵ … _ n…Bễ …Ĩn `.nM.uHcìb . . …… ắBẵ! 3² S.. S s. … . <.m:
ịẳ. n9ẳbg
aẩỀẵ ĩ… ạẫỂẵ
ẾỂẵ !Ễ
… .nẺI-Qlầăẵlỉl
_ ỄỄĨỄNỀỄ
Ecnoauuoỉ …mcẵn TEỄIỄaIE n.:nonmN0ỉ …uoaổ
ElrnỈ
tlỗb: o
ol»lÌul . ,
ỈulỂ . ẦhụWìI
QIƯỎ
Ể…m ..Ềt
Ểmẫ fổ uẩE 50 100%
11 - 50 50%
Người bệnh thẩm tảch máu 100% sau mỗi lần thẳm tách mùn
cnònc cni mm:
- Chống chỉ định ở những bệnh nhân quả mẫn vởi Fluconazol hay bất kỳ … phẩn nâo cùa thuốc.
- Phối hợp Cisaprid vả Fluconazol.
— Phổi hợp Tcrfenadin vả F Iuconazol khi sử dụng F luconazol ờ liồu 400 mg hay cao hơn.
THẬN TRỌch
- Những mẫu bệnh phẩm nấm vá các xét nghiệm (huyết thanh học, vả mô học) phải được tiến hânh
trước khi điều m dế phân mp vù xúc đinh chúng vi sinh gây bệnh. Vjệc diều tri có thể dược uẻn hảnh
… khi có kết qủa xét nghiệm, tuy nhỉên khi có kểt qủa, việc aieu m“ phải dược diều chinh thích
hợp.
- Tổn thương gan: rắt hiểm khi Fluconazol gây độc gan nặng. xpong … thấy sự liên quan giữa dộc
gan do Fluconazol vả tổng liều sử dụng hảng ngảy, thời ian điêu ưi, mỏi vả giởỉ tỉnh. Đôc gan do
Fluconazol thuờng được phục hồi sau khi ngtmg dùng thu . Những bệnh nhân có bất thường về xét
\s\\
'f
.c- !! Ỉ%
'C'A'u- '
n iệm chửc nãng gan phái được theo dõi cẩn thán ttảnh phát triển tồn thương gnn trấm trọng. Ngưng
đi u trị với Fluconazol néu bệnh nhãn xuất hiện vả tiến triển dấu hiẹu lâm sảng của bệnh gan qui cho
Huconazol.
… Fluconmi được thâi trừ chủ yểu qua thận dưới dạng không aỏa. Cấn theo dõi cẩn lhận vả điều
chỉnh liểu ở bệnh uhân suy Uiậu.
— Tmng lhủi điều ui vủi n………l. nền bệnh …… phát ban. cấu phâi dược …… doi cản thận và
ngưng dl`mg thuốc nến vỏ eang thương tiễn triễn
TẤC DỤNG mụ:
— Ở những bệnh nhân sử dụng Fluconazoi đơn liều trị liệu nấm Candida ám dạo, tỉ lệ tảc dụng phụ
liên quan đến Fluconazol lá 26%. Tác dụng phụ thường gặp nhất gồm nhừc đầu (i3%), buồn nôn
(7%), và đau bụng (6%g. Các tác dụng phụ khác có tỉ lệ ›. 1% gồm: tiêu chảy (3'Ặo), khó !iẽu (1%),
chỏng mặt (1%). Hầu h 1 các tác dụng phụ được báo cáo lá nhẹ đểu trung bình. Hìém thẩy phù mạch
vả sôc phản vệ.
- Ở những bệnh nhân sư dụng Fluconazol da liều diều tri các trường hợp nhiễm nẩm khác, 1,5%
bệnh nhân phâi ngung điêu trị vì các tảc dụng phụ lâm sảng, vã i,3% bệnh nhân ngưng diều trị vì
những bất thường trong xét nghiệm. Các tác dụng phụ trèn iâm sảng dược báo cáo xáy ra thường
xuyên hơn ở nhũng bệnh nhân nhỉễm HIV (21%) sọ với những bệnh nhân không nhiễm HIV.Tỳ lệ
bệnh nhân phâỉ ngimg điêu trị vì tảc dụng phụ lhì giông nhau ở cả 2 nhóm (l.5%). Các tác dụng phụ
xảy ra với tỉ lệ lớn hon 1% ở những bệnh nhân sử dụng Fiuconazol 7 ngáy trở lên theo thử nghiệm
lâm sâng lât buổn nôn (² 7%); dan đẫn (1,0%); han da (1 _R%); nõn (117%); dnu hụng (1,7%); vả tỉềJl
cháy (1,5%). '
Cic tic dung phu xây ra trong diều kiên có thế do nhiễu nguvên nhãn phối hợp ụồm:
Gan mật: Có vải mxờng hợp suy gan nặng liên quan đến diển trị vởi F iuconazol. Phản ứng trèn gan từ
tãnc nhẹ. thoáng qua men gan Transaminase. đén viêm gan. tăc mặt, `«uy gan dột ngột. kê cá nguy
hiẻm lính mụng. Phím ủng gan lhuáng qua bao ồ… suy gan vù vảng da dã xây … tluug số các bệnh
nhân khỏng có các yểu tố nguy cơ khác dược bi t. Đối với các trường hợp nảy, chức năn gan sẽ trở
lại hình thường khi ngung sử dụng Fluconaml. Sự tăng Transaminasc huyết tương gấp 8 l ] giới han
bình thường xây ra với ti lệ 1% ở những bệnh nhân sử dụng F luconazol trong các thử nghiệm lâm
sảng.
!!ệ Ihẫn Ianh rrung ương: hiểm khi xùy m dộng kinh.
Du Ilễu. Da bị hÓL“ vảy, kể uả hOỉ »liủug Slcvcua — Juimwu vè umg lủ».
Hệ tạo máu vả bợch huyết: Giâm bạch cầu, bao gổm cả giảm bạch cầu trung iinh, mất hạch cầu hạt,
gỉủm tiểu cồn.
Chuyển hỏa. iăug Clwlcalcnul lluyểl, tỉug lúglycuỉd huyểt. giùm knli huyễt.
Thông bảo cho Bác sĩ cdc tảc dụng Itltõng mong muốn gặp phải … sữ dụng thuốc.
sứ DỤNG cuc PHỤ NỮ có THAI VÀ cno CON BÚ
— Đển nny oòn chưa có các nghiện cửu đầy dù vá có kiểm soát chặt chẽ về việc dùng Fluconazol cho
người mang thai. Nhưng cũng dã oỏ thông bảo về dị dạng bẫm sinh tại nhiều bộ phận ởxtn: sơ sinh có
mẹ dùng Flucomzol liêu cao (4ffl800mg/ngây) trong thời gian 1 vhảng … lẽn aẻ đicu m nẩm do
Coccidíoides immiu's. Liên quan giũa dùng Fluconazol vả cảc tác dụng nảy chưa rõ. Do đỏ, chí nèn
dùng Flucnnnml cho người mang thai khi iợi ích diển tri lớn hon nguy cơ có thể xáy ra cho thai nhi.
— Fluconazoi tíết v_áo sữa ở nồng độ mơng tự như trong huyết tương, do dó phụ nữ đang cho con bú
không nên dùng thuôc nây.
TẤC DỰNG CÙA muôc LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ánh hưởng đển khả năng lái xe về vặn hảnh máy móc
TƯỢNG TẢC muóc:
15H
ễ—ỉ
L -.. o'o mlbi
Thuốc hạ đường huyết đường uốngg Hạ đường huyết nặng có thể xảy ra khi đùng chung
Fluconazoi vè các thuốc hạ đường huyêt đưịmg ưống. Fluconazoi lùm giảm chuyện hóa cùa
tolbutamtd, Ulybund, vù Uhpmd, Iam táng nỏng'độ trong huyêt tương cúa các thuõc náy. Khi
Fluconnzol được sử dụng phối hợp vởi các thuôc nảy hay cậc thuốc hạ đường huyêt nhóm
sult'onylurea. nồn đó dường huyết trong mún phâi đuợc theo đõi cũn thận vù điểu chinh liều thuốc hạ
đường huyết khỉ can thiểt.
- ĩ'huốc chống đỏng mỏu nhóm Couman'n: Thời gian Prothrombin tãng khi phổi hơp F luconazol vá
thuoc chổng đỏng mảu nhóm Coumarin. Thời gian Prothrombin phải dược theo dõi cấn thận khi đùng
đồng thời hai thuốc nây.
- Phenytoín: Fluconazol lảm tăng nồng độ huyét tương của Phenytoin. Cần theo dõi cẩn thận nồng
độ Phenytoín ở những bệnh nhân sử dụng Fluconazol vả Phenytoin.
- CycIospon'n: Fluconazol iảm tâng đảng kế nồng độ Cyclosporin ở bệnh nhân ghép thặn cộ suy thặn
hay không su thặn. Khuyến cáo theo dõi cấn thận nổng độ Cyclosporin vả creatinin huyêt tương ở
bệnh nhân ph i hợp F luconazol vả Cyclosporin.
- Rijampịn: Rifampin lỉun tăng chuyển hóa Fluconazol khi dùng chung. Tùy theo trưởng hợp lâm
sâng cụ thê, theo đòi tăng iiêu Fluconazol khi uống chung vói Rifampin.
- 77teophylin: Fiuconazol lảm tãng nồng độ hưyềt tương của Theophylin. Nên theo dõi nồng độ huyết
tương của Theophylin.
— Terfenadină Vi đã oó ạây ra loạn nhịp tim nặng, kéo dải thời gian QT ở nhũng bệnh nhãn uẵn
chung của thuỏc khúng nânt nhỏm nzol vù Torfonndín, nòn oảc nghiên ot’gu đủ được tiổn hânh. K
qủa một nghiên cứu cho uỏng iiều 400mg/ ngảy vá 800mg/ ngăy cho thây phối hợp Terfenadin vá
Ftuconazol lỉỀn 4anl nuâv hnl_tc mm hnn M t1hÁnp_ ohi dinh Phổỉ hợp Terfennrlin vò Flnrnnn'ml
iiều thấp hơn 400 mg] ngảy phải được theo dõi cân thận.
- m… rid: na xảy … vải bíển cổ tim mụch, kể cả nhip tim nhanh thẩt khỏng điền hinh ở những ……
nhân u(Ctg chtulg Flucuuuwl vì Cisaptitl. Sụ phối hụp Cisapnid vả Fluconazol [ả chổng chỉ định.
— Astemizol: Sử dụng ljluoonazol ở bệnh nhân đang dùng Astcmizol hay các thuốc chuyền hỏa bời
hô oytoohrom P..» có thì iảm tăng nồng độ huyết tương của các thuốc năy. Bênh nhin cần phâi đượ:
then dõi cấn thận.
- Taerolimus: Đã có những báo cáo về độc trẻn thạtt ở những bệnh nhân có dùng phổi hợp
Fluoonazol vả Tacrolimus. Những bệnh nhân dùng ph0i hợp Flucunaml vù Tuctolimus pltt'ti duục .
Ihcu dõi »ẫu thận.
DƯỢC LỰC HỌC:
Flucunuzul lù_tltuốc đồu tiên trong nitỏn_t thuốc tổng hợp triazoi chống nẩm mới. Fluconzol có tác
đụng ehổng nâm do lùm biến đôi mùng te hho. …… tũng tính thốm mủng té bùn, …… thoát oho yổu tô \
thíẻt yeu (thí dụ amino ucỉd, …» vi n… gìâm tthap các phân từ tiền ehẩt (thí dụ purin vả pyrimidin
tiền chất của DNA). Fluconazol tác động bãng cảch ức chế men cytochrom Pm-l4~alpha—
demethylnse, ngăn chận tổng hợp ergostetol lả stem! chủ yếu ở mảng tẻ báo nấm. Huconml vá cệe .' v '_
uiazol chõng nãm khảc (như itraconazol) cỏ ái lực mạnh vởi cnzym Pm của nổm vù chi có ỏi lực ye f," '
với cmzym Pm của động vật có vú (tuy nhiên cũng đủ để gây ra nhiếu tương tác thuốc) vả cũng lì | .'
những thuốc ửc chế đặc hiệu các hệ thống cytoclmmt Pm t:t'm ttấm hon nhiều dẫn xuất imidnzoi khác ’ _ _
(như Ketoconazol). Thuốc cũng không có tác dụng trên sự tổng hợp cholesterol uong dich đồng 0th ;
mô gan của đông vât có vú. l"luconnzol có tủc dụng tren Blastonựca dermamzdư, Canđida : ' '
Coccidioides immỉtis, Crỵưococcus neoformans. Epidermophyton spp.. Hiszoplasma capsulatum. °u w
Microsporum spp, vả Tríchophyton spp., Fluconazol không có tác dụng kháng khuấn.
DƯỢC DỌNG IIỌC: _
Fluconazol được hấp thu tồt qua đường uỏng vả khỏng bị ảnh hưởng bời thủc … Nồng ao tối đa
trong huyết tương đạt được trong vòng 1 hay 2 giờ, nồng độ ồn đinh đạt được trong vòng 5 - 7 ngảy.
Thuốc phân bố rộng trong các mỏ vã dich cơ thẻ. Nồng độ t_rong sữa m_e, dịch khớp. nước bọt, đờm.
dich âm đạo vả dich mảng bụng tương tư nông độ trong huyêt tương. Nông độ trong dich não tuỳ đạt
từ 50~90% nong độ trong huyet tương n y cả khi mâng não không bị vỉêm. Ti lệ găn vởi protein
khoáng 12%. Thuốc thải trừ qua nước ti u ở dạng nguyên thể vởi tỉ lệ 80% hoặc cao hon. Nữa aen
thải Sn'lljrẵỗg khuâng 30 giờ vả tãng ở người bệnh suy thận. Thuốc cũng đuợc loại ta bằng thẩm tách
UA :
Sến chẳn đoán lâm sâng có biểu hiện úa liều thi phải đưa người bệnh đến bệnh viện vả giám sát cấn
thặn ít nhắt 24 giờ, phái theo dõi các d u hiện lâm sảng, nống độ knli huyêt vả lám các xẻt nghiệm về
gan, thận. Nén eó bầng chứng tỏn thương gan hoặc thận. người bệnh phải nằm viện cho đển khi
không còn nguy híểm có thẻ xảy ta cho các bộ phận nảy. Phái theo dỏi tình trạng ho hẩp. tuân hoản
cho đến khi người bệnh tinh táo, thờ binh thường vả mọi thử tìm đinh. Trường hợp qủa tiêu trẩm trọng
nèn tiến hânh thấm tttch máu.
nÃo QUẢN:
Bảo quán ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ânh sáng.
HẠN DÙNG:
36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
min… aÀv:
W | viên. Hộp 1 vi và hộp 10 vi.
TIÊU cnuAn:
Nhì sản xuảt
- Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng 1ch khi đùng.
- Nẫu oồn thIm thông tin, tin hỏi ý kỉến hả: nl.
- Thưốc nùy chỉ dũng theo sự kế đơn của thằy thuốc.
- Để n tẩm ny trẻ em.
va tu
SÀN XUẨ'I' BỚI
KAUSIKH THERAPEUTICS (P) LTD.
r… no. 6 a 7. Pcmlpulhur wum. (iemguubckktun. c…… - oouoz. Ăn w.
KAUSIKH
t_ tapó ct_ăf`. Tĩề'JẵĩỉtiG
tl` T 1’. fưt"'
' ,, , … ( 'ư ”
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng